Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico Approfondimento sulle metodologie statistiche applicabili Valutazione dei risultati Esempio pratico, protocollo e report AMT

1. Focused Courses
Milano - 14 Aprile 2015
Aspetti normativi e operativi del trasferimento analitico
Approfondimento sulle metodologie statistiche
applicabili
Valutazione dei risultati
Esempio pratico, protocollo e report AMT
Iscriviti ora! Info@pec-courses.org
Il Trasferimento
del Metodo analitico
Involved Job Position
- Affari Regolatori (specialisti)
- Personale Trasf. processo
- Ingegneri di processo
- Analisti
- Responsabili controllo qualità

2. PROGRAMMA DEL CORSO
LUOGO E DATA
Milano, 14 Aprile 2015
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211
Fax +39 022 0424212
acmilano@ac-hotels.com
Ore 08:30 Registrazione Partecipanti
Ore 08:45 Presentazione e finalità dell’incontro
Riferimenti normativi, campo di applicazione ed aspetti strategici
Quadro normativo e scopo del AMT, (approcci possibili che possono essere utilizzati per il
trasferimento analitico; fasi del trasferimento e selezione di strategie adeguate).
Analisi del processo di trasferimento analitico: punti chiave del AMT; caratteristiche della
procedura analitica per impostare i criteri di accettazione; identificazione dei potenziali
problemi (gap analysis).
Coffee Break
Pre-valutazione
Effettuare un'analisi del processo di trasferimento del metodo; esplorare le fasi del processo
chiave che sono dipendenti dal sito; capire le potenzialità del metodo per impostare i criteri di
accettazione; rivedere le procedure di analisi in termini di trasferimento in un altro di laborato-
rio ed identificare i problemi potenziali (gap analysis).
Approccio statistico e Valutazione dei risultati
Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:
• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla differenza: t-test
• Confronto dei dati di precisione e test basati sulla differenza: F-test
• Pro e contro dei test basati sulla differenza
Ore 13: 00 Lunch
Approccio statistico e Valutazione dei risultati (continuazione)
Interpretare i risultati del AMT utilizzando statistiche appropriate:
• Confronto dei dati di accuratezza e test basati sulla equivalenza: Two One-Side t-Test
(TOST)
• Confronto dei dati di precisione: limite fiduciale superiore del rapporto delle varianze
secondo USP <1010>
• Pro e contro dei test basati sulla equivalenza
Altri possibili approcci: confronti diretti su base statistica o meno
Esempio di protocollo e rapporto AMT
Ore 17.00 Conclusione giornata

3. Docente
Carlo Mannucci
è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la
responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA com-
pliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits,
training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del
Dipartimento di Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation ma-
nager a livello di gruppo A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registra-
zioni di mutuo riconoscimento in Europa.
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
1 persona 900 €
1 persona (Iscrizione entro il
21 Marzo 2014 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €) 1500 €
3 persone (sconto 600 €) 2100 €
Corsi in-House
E’ possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in
modo da soddisfare le necessità del Personale dell’azienda.
Perchè scegliere la formazione in-house?
perchè permette di mantenere il Personale nell’ambiente di lavoro, favorendo una parteci-
pazione più numerosa a costi più contenuti.
per info contattare
Andrea Pieri: 349 07531740

4. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail:
info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di
avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
AZIENDA VIA
CAP CITTA’ PROV
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
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(FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà
quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta
dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro
evento.
Il Trasferimento del metodo analitico
Cod. 3310000.PEC