I temi del corso: Procedure di registrazione e variazioni. Aggiornamento stampati e packaging

1. Workshop Regulatory Affairs
Procedure di registrazione e variazioni
Aggiornamento stampati e packaging
Focused Courses
www.pec-courses.org
Milano - AC Hotel
23 Settembre 2014

2. Obiettivodella
Giornata Gli Affari Regolatori rappresentano un settore chiave nell’azienda farmaceutica e chi
opera al suo interno, si trova ad interagire con aspetti legislativi in continua evoluzione.
La giornata è stata progettata per consegnare ai partecipanti un’approfondimento teorico
e pratico su due tematiche centrali per chi svolge la professione di Affari Regolatori:
- Procedure di registrazione e variazioni
- Aggiornamenti del packaging di un farmaco
Scopo del workshop è favorire il confronto e la discussione attraverso la presentazione di
study cases; la giornata infatti è stata strutturata in modo da affrontare il quadro legislativo
in primis e lasciare ampio spazio alla presentazione di esempi dedotti dalla esperienza
decennale dei docenti con particolare focus agli aspetti tecnici e procedurali ed alle strate-
gie adottate.
Achi
èrivolto
Il corso è rivolto al Personale del settore Affari Regolatori e Quality Assurance che vuole
approfondire le tematiche in oggetto.
Sededelcorso
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
LUOGO E DATA
Milano, 23 Settembre 2014
Seguici su
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
acmilano@ac-hotels.com

3. Programmadelcorso 08:45 Registrazione Partecipanti
09:10 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
SESSIONE I- Aggiornamenti stampati e packaging di un farmaco
- Lifecycle di uno stampato: quali le criticità (Sulla base dell'esperienza aziendale verranno
toccati tutti gli step che portano ad avere lo stampato word nella versione finale per la vendi-
ta, artworks)
Laura Bisi – Théa Pharma
10:40 Coffee break
- Attività aziendale sugli stampati a seguito di variazioni: banca dati stampati e smaltimento
scorte (A fronte degli ultimi aggiornamenti normativi, si valuterà come l'Azienda gestisce le
modifiche con impatto sugli stampati)
Laura Bisi – Théa Pharma
12:30 Panel discussion
12:45 Lunch
SESSIONE II- Procedure di registrazione e Variazioni
14:10 Procedure nazionali a confronto: l'Italia e l'Europa (Sulla base dell'esperienza azien-
dale verranno prese in considerazione variazioni depositate nazionalmente in paesi della
comunità europea, tra cui l'Italia, evidenziandone le differenze di approccio)
Mariagrazia Marzorati – Théa Pharma
15:45 Coffee Break
14:50 Procedure Europee: l'aspetto nazionale (In questo caso invece viene valutata la parte
nazionale a seguito di procedure europee sempre nell'ottica delle differenze di approccio).
Mariagrazia Marzorati – Théa Pharma
16:45 Discussione finale
17:15 Conclusione giornata
Docenti
Laura Bisi – Théa Pharma
Laureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regola-
torio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del setto-
re, dal 2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualità della Società Thea Farma, filiale
italiana della Società Laboratoires Thea.
Maria Grazia Marzorati - Théa Pharma
Laureata in Scienze e Tecnologie alimentari, dopo una iniziale collaborazione per una multinazionale del
settore alimentare, ha maturato la sua esperienza all'interno della Farmila-Thea Farmaceutici come
Responsabile del Controllo Qualità e successiva- mente come Responsabile della Documentazione
Tecnico Regolatoria all'interno del Regulatory Affairs Dept. Attualmente è impiegata, come Regulatory
Affairs and Quality Officer nella società Thea Farma.

4. LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona 700 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
2 Settembre 2014 sconto di 100 €)
600 €
2 persone (sconto 300 €) 1100 €
3 persone (sconto 600 €) 1500 €
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
1800 €
600 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un altro evento.
Quotad’iscrizioneSchedad’iscrizione
Cod. 3120000.PEC
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Milano 23 Settembre 2014
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
Workshop Regulatory Affairs