Documentation Slide3. 10هدفبردیرکاجهتانجامعملیاتیمستندساز:
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
1-اهمرفدنرآواطالعاتایربهوگرهایمرتبطبایکدیگربهگونهایکهآنهابتوانندتباطاتراموجوداربهتردرک
کنند.
2-کمکبهکارکنانتانقشخوداردرنودرمانزسادرککردهواینربنابموجبخواهدشدتاآناناهدافواهمیت
کارخوداربهترتشخیصدهند.
3-تدوینمدرکیکهبیانکنندهایناستهارکاچگونهوتوسطچهی کسانجامگرفتهتااماتزالمشخصشدهتامین
گردد.
4-ائهراچوبرچامشخصوموثردردرموعملیات
4. 10-اهمرفدنرآومبناییایرباترانتظادردرموعملکردکار/فعالیت
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
6-اهمرفدنرآومبناییایربایجادنظموهماهنگیدرنودرمانزسا
5-اهمرفدنرآومبناییشنورونمدوایربشزآموکارکنانودرجدیدالوویزآموزبایادوارکارکنانقبلی
7-اهمرفدنرآوچگیریکپادرعملیاتبرمبنایآیندهایرفنمدوشده
8-اهمرفدنرآومبناییایرببهبودمداوم
9-اهمرفدنرآومبناییایربیممیزکردنسیستممدیریتکیفیتازجملهISO9001
5. مستنداتسیستم دراسناد هرم:
،هافرم ،یکارهایالعملردستو
مدارک سایر وها لیستچک
کیفیت نظامنامه
اجرایی های شور
کیفیت ی مشخطQuality Policy
Quality Manual
Documented Procedures
SOPs, Forms, Checklists and etc.
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
6. انبهمانزسا آندرشاغل ادراف توانمندیوپیچیدگی ،نوعبهبستهمیتوانارمانزسا یکمستنداتکلیهواعتقسیم ذیل
شوند می بندی:
مدركعنوان
(ی انگلیس)
مدركعنوان(ي فارس)
مدركعنوان
(ی انگلیس)
مدركعنوان(ي فارس)
Flow Diagram امرفلودیاگ Quality Policy ي مش خطکیفیت
Site Master File کارخانهجامع سند Quality Objectives کیفی اهداف
Plan نقشه Quality Manual نامه نظامکیفی
Label لیبل Procedure اييراجروشاستاندارد
Report ارشزگ Process آیندرف
Form فرم Table لجدو
Checklist لیستچک Record سابقه
Identity Code شناسنامه Standard استاندارد
Regulation نامهآيین Quality Plan کیفیطرح
- - SOP(Standard Operating
Procedure)
استاندارددستورالعمل
مستندات انواع لجدو:
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
13. دراستاندایکارالعملردستوو اجراییهایشورتفاوت:
اجراییهایشور
کندمیبیان ارمانزسامختلف هایبخش درفعالیت انجامچگونگی.
دهدمی انجاموقت؟چه ا؟ریکار چهی؟ کس چهکندمی تعیين.
دراستاندایکار هایالعملردستو
کند می بیان ار مانزسا مختلفهای بخش در وظایف انجام چگونگی.
کند می بیان ار ی خاصفعالیت به مربوط جزئیات انجام چگونگی.
نکته:اییراجروشدر آن تشریحکه ای بگونه ،باشد داشته وجود متعددیوظایف خاصفعالیتی انجام ایرب صورتیکهردپذیر امکان
شد خواهد تدوین دراستاندا یکار هادستورالعملبعنوان متعدد وظایف آن آنگاه ،نباشد.
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
15. كننده تصويب كننده تاييد کننده ینگرزبا كننده تهيه سند عنوان
مديرعامل مديرعامل مدیرQ.A کمیتهQ.A ي مشخط
مديرعامل مديرعامل مدیرQ.A کمیتهQ.A نظامنامه
مديرعامل مدیرQ.A لمسئوفنی-مدیرواحد شناسركا/ئیسرواحد ائيراج هايروش
مدیرQ.A فنی لمسئو واحد مدیر واحد شناسركا
هايدستورالعمل
دراستاندايكار(SOP)
مدیرQ.A فنی لمسئو واحد مدیر واحد شناسركا دهاراستاندا/ه نامه آيینا
مدیرQ.A واحد مدير واحد مدیر واحد شناسركا هافرم
اسممکن امامیگیردانجام ذیللجدواساس براسنادکلیه تصویبو تایید،ینگرزبا،تهیهمعموالچیدمان ت
کندپیداتغییرمانزسا یکشدرا مدیریتتصمیماساسبرلجدو این:
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
16. کیفیت مدیریتسیستممستندات بندی طبقه
نشدهلکنترمستندات
یادارمکاتباتوهانامه
ها یادداشتیادداشت دفاتر
ها تقویم
مدارک
دهاراستاندا
دادهارقرا
اهنماهار
شده لکنترمستندات
سوابق
هایروش
اجرایی
هافرملکنترهای طرح
هانقشه هادستورالعمل
گزارشات
هاصورتجلسهها گواهینامه
پیشنهادهابروشورها
نتایج
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
17. باشدلکنترتحتذیل بشرحبایدکیفیتسیستم مستندات:
رصدو ازقبل مستندات کفایتتصویب
مستنداتمجدد تصویبونیازحسببر ینگرزبا
ینگرزبا آخرینوضعیتو تغیيراتبودنمشخص ازاطمینانلحصو
ذیربط هایمحل درمعتبرنسخبودندسترس درازاطمینانلحصو
آنهابودنشناساییقابلومستندات بودن خواناازاطمینانلحصو
مانیزسا نوبرمستنداتبودنلکنترتحت ازاطمینان
شدهمنسوخ مستنداتناخواستهیبکارگير از یجلوگير
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
19. نکته:بندبهتوجه با4کیفیت مدیریتدراستانداISO9001:2008شکلیهر به توانند می مدارکو مستنداتکلیه
باشدکاغذی نسخیاالکترونیکیفایلتربصو یعنیسانهر از.
داشت خواهدوجودذیل مزایای الکترونیکیفایل تربصومستنداتسیستم ازاستفادهترصو در:
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
-ندردا ی دسترسسیستم درموجوداطالعاتهمهبهزورشبانهاوقاتتمامیدرکارکنانکلیه.
-بودخواهدلکنترتحتو بودهاعمالقابل احتیربآنهادرتغییرو ی دسترس.
-خوالکنترقابل سادگی بهو داشته یبیشترسرعتمکتوبنسخبامقایسهدر نسخیعزتوعملیاتبودهد.
-درداوجودردوهایمکانازمدارکبهی دسترسامکان.
-باشدمیاراجقابل موثرترتربصوو بیشتر سهولت با،ترسریع قدیمیو منسوخمدارکابطال.
24. -رصدوازقبل مستنداتتاییدو ینگرزبا
جاعراعملیات ازاستفاده(Refer:)
بهرمنظومحدودکردنحجممستنداتمیتواندرترصوامکانازعملیاتجاعرابهدهاراستاندایااجعرممعتبر
استفادهکرد.اینمدارکمیتوانندتربصونودرو/یانوبرمانیزساباشند.هنگاماستفادهازاینرا،جاعاتاز
مشخصکردنوضعیتتجدیدنظرمدرکدرموجاعرایخوددارکنید.هدفازاین،کاریجلوگیرازایشزاف
مدارکدرمونیازجهتینگرزبایاتجدیدنظرمیباشد.
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
-مستنداتسیستم مدارک ایرببردیرکا ونظردرموقالب وساختارتعیین
-باآیندرف یک مختلفهای بخشبیانگرکامالکه ترتیبیبهکارگردشهایرنموداتحلیلوتهیهشد.
-آنها ی مایشزآ ایراجطریقازمستنداتسیستم یگذارصحه
29. بود پایبندیرزلاصو بهبایدکیفیتسیستم نگهداشتنبرقرار برای:
یدردانگهزور بهکار وکسبهایزنیابامتناسبارکیفیتسیستممدارک.
یدردا نگهزور بهاصالحات آخرینبامتناسبار مدارکازهایینسخه.
بیرآوفن وصنعتییکار هایشور آخرینبامتناسبار اییراجهایشورو ی مشخطه
یدردانگهزور.
یدردانگهزور بهنمدواییراجهایشورو ی مشخطبامتناسبارکارکنانشزآمو.
اختوها مسئولیتوکارکنانواقعیتباطاتراباار مربوطهاتراختیاوها مسئولیتاتریا
یدردانگهسازگار ایشان.
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
30. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
خانهرکا جامعسند(SMF)دراستاندا اساسبر آنتدوین نحوه وPIC/S PE 008-4
(SMF) Site Master Fileسندیاستکهترجیحاخانجاترکایسازودارجهتاترصادمحصوالت
تولیدیخودتهیهوتنظیمکردهویحاواطالعاتی مشخصازسیاستهایمدیریتکیفیتوفعالیت،شرکت
فعالیتهایتولیدیویالکنترکیفیانجامشدهدرمحلخانهرکاوهرگونهفعالیتمرتبطوموثرانجامشده
درترمجاوآنمیباشد.اگرصرفای بخشازیکفعالیتییوداردرسایتتولیدیترصومی،گیردزالماست
کهدرسندجامعخانهرکاآنفعالیتهاازجمله،آنالیزبستهبندیو...تشریحشود.
31. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
منعکسشفافربطواردقیقوواقعیندهایور وآیندهارف بایستیخانهرکاجامعسنددرمندرجمطالبدر و کرده
باشدودارکننده تولیدشرکتیمستندسازشیوهچوبرچا.
راموبا مرتبطاقداماتو ایطرش ازکاملیوصریحاطالعاتبایدخانهرکاجامعسندGMPآیندرفدر توانند میکه
هایی سرباز ایراجو موثرییزر برنامه،ترنظاکلیGMPنمایدائهراباشندمفید.
نکته:دراستاندااهنماهایرPIC/S 008-4ندردابردرکاوداراترصاد ویررگوالتو راموبهائهراجهتاصوال.
32. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
یکSMFکاملبایدشامللیست،ها،ضمائممنابعوماخذبودهوباتوجهبههزانداشرکتتولیدکنندهودار
وویژگیهاینوعتولیداتآنیحاومطالبقابلتوجهیبودهودربرگهA4قابلچاپباشد.
باشد ذیربطواحدهایاختیاردرشدهچاپتربصوخانهرکاجامعسندکهدرنداتیروضر.کتضمینواحدمییفیت
الکترونیکی نسخه تواند(اف دی پیتربصو)دهداررقآنهااختیاردرارسند این.
ترجیحاسندجامعخانهرکابیشتراز25تا30صفحهاهربهمضمائمآننباشد.ازنقشهها(Plans)،طرحها
(Drawings)وصفحهاییرآ(Layouts)میتوانبجایتوضیحاتطوالنیاستفادهکرد.
33. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
قوانین وهامندیزنیاطبقبرارخانهرکاجامعسندGMPکنیدتهیه.بدوسالهمانیزهزباکه استشده اثباتایر
استموثرخانهرکاجامعسند.
بگیریدنظردرکیفیت مدیریتمستنداتسیستم ازی بخشارخانهرکاجامعسند.سانیرزوبر،ایجادمنسوخ و
نماییداراجسوابق ومدارکلکنترالعملردستواساسبرنیزار آننمودن.
34. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
دراستاندااهنمایرطبقGMPشامل بایدخانهرکاجامعسندساختار،پاوار9ازتندرعباکهباشدبند:
کننده تولیدشرکت درمودرکلیاطالعات
ک تولید شرکتکیفیت یترمدیسیستمننده
مستنداتسیستم
کننده تولیدشرکت در موجود اتزتجهیودستگاه
تولیدمحصوالتکیفیتلکنترعملیاتی
واصشکایات بهسیدگیر،یعزتوعملیات،له
محصوالتاخوانرفو ناقصمحصوالت
یابیزارخود
کلید پرسنلشناسایی و پرسنلکل تعدادی
تولیدعملیات
35. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
سندجامعخانهرکاشاملضمائمیاستکهممکناستهریکاز9بخشآنبهیکیازآنهاجاعرادادهشود:
معتبریخرتاباتولیدتاییدیهازنوشتیور(س انهوپراخت)
فتربکارموثره مواد نریکژ و برنداسامیجملهازسایت درشده تولیدییوداراشکاللیسته
گواهینامه ازنوشتیورGMPمعتبریخرتابا
آنهباتماساطالعاتوهاسرآدجمله ازدادرارق طرفهایمایشگاهزآوکنندگان تولیدلیست،ا
شده یسپارنوبرهایفعالیتو اقداماتجهتتامینهاینجیرهزترفلوچا
مانیزسا هایترچا
36. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
آینرفعمومی هایترفلوچا ،پرسنلو موادحرکتمسیرشامل تولیدیفضاهای هاینقشهدهای
لمحصونوعهر تولیدی(ییوداراشکال)
آبسسیستم از شماتیک هاینقشهاز
مایشگاهیزآو تولیدیمهم اتزتجهیلیست
37. Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie
استیروضر ذیل درموا ،تولیدیشرکتتماساطالعاتبخشدر:
تولیدیشرکت سمیرسرآدو نام
تولیدیشرکت محلدرشدهواقع تولیدیهایساختمانو هاسایت،هاخیابانسرآدو نام
تلفنهرشما شاملکننده تولیدشرکت پرسنلتماساطالعات24درمودرپاسخگو ادرافساعته
محصوالتاخوانرفو ناقصمحصوالت
جزئیاتجملهاز تولیدیسایتشناساییهرشماGPS،هرشماD-U-N-S
نکته:هرشماD-U-N-Sمنحصربفردشناساییهرشما9وبسایت یسوازکه استقمیرDun&Bradstreetایرب
شود می ائهراجهانافیاییرجغمناطقکلیه.
38. Good Luck !
Any Question
Mobile: +98 93 51 50 71 51
E-mail: mor.teza@ymail.com
Contact me:
Documentation: Understanding the Basic By:
M.Saraie