1. 20.09.2016 Закон о биомедицине напугал частные клиники
http://www.vademec.ru/article/kletki_zacherknuty_/ 1/2
Закон о биомедицине напугал частные клиники
Екатерина Макарова
Фото: Сергей Шахиджанян
Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской ТПП публично выразила свои
опасения, связанные со скорым – с 1 января 2017 года – вступлением в силу ФЗ «О биомедицинских
клеточных продуктах». По мнению экспертов МТПП, разрабатывавшийся в течение шести лет документ
на выходе оказался убийствен ным для независимого медицинского бизнеса: прописанные в зако не
нормы фактически отрезают частников от работы с клеточными технологиями. О том, как оценивает
законодательную новацию рынок, – в опросе Vademecum.
Сегодня сложно прогнозировать, как заживет рынок после 2017 года, поэтому не знаешь, от каких
рисков страховаться. Нынешняя редакция закона бессмысленная и нелогичная. Как платной клинике,
которой негде брать дотации, бесплатно провести клинические испытания? Какие структуры и
организации принимают заявки на лицензирование учреждений? Как сертифицировать выращенные
клеточные культуры? Закон еще не вступил в силу, но уже требует изменений. Экспертов в этой
области в стране не так много, а их роль первостепенна. Они должны объединиться в рабочую группу
и разработать стандарты, которых будет придерживаться рынок.
Олег Рукодайный, председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП
У нас часто происходит так: принимается общий закон «за все хорошее и против всего плохого», а
дальше регу лятор определяет, что же понимать под «хорошим», а что – под «плохим». Но клеточные
технологии не влеза ют в стандартные правила регулирования допуска лекарственных средств на
рынок, для них нужно разрабатывать новые. И когда еще закон «О биомедицинских клеточных
продуктах» находился в разра ботке, многие специалисты говорили, что мы преждевременно пыта емся
в нем определить то, что еще только дискутируется в профсообществе. Единственное, что можно
оценить сегодня позитивно, – это введение обязательной регистрации клеточных продуктов: за этим
стоит защита здоровья и прав пациентов. Но вот какие критерии безопасности и эффективности
использовать, как долго ждать отда ленных последствий применения клеточных продуктов – поиском
ответов на эти вопросы нужно активно заниматься и регулятору, и экспертному сообществу.
Александр Зурабов, председатель совета директоров Покровского банка стволовых клеток
Мы неоднократно говорили о том, что закон несоверше нен и что после его принятия с высокой
вероятностью потребуется какая‑то доработка. Так оно и получилось – закон вышел
неработоспособный и без какой‑либо преемственности. Обеспокоенность коллег по этому поводу
вполне обоснованна: закон не охватывает многие клеточные технологии, и в связи с этим непонятно,
как быть тем, чья продукция уже находилась в обращении до этого момента. Проблемной является
теперь и стро ка закона об обязательной государственной регистрации: это очень трудоемкий процесс,
который, мы считаем, не нужен для тех продуктов, которые уже имеют все разрешающие документы и

2. 20.09.2016 Закон о биомедицине напугал частные клиники
http://www.vademec.ru/article/kletki_zacherknuty_/ 2/2
активно применяют ся в медицине. Для решения этих проблем должны были предусмотрены
подзаконные акты, которые предоставят либо переходный период, либо разъяснения, необходимые
для минимизации рисков инвесторов. В противном случае усилия инвесторов и разработчиков
клеточных технологий просто обесценятся.
Артур Исаев, генеральный директор Института стволовых клеток человека
До сих пор в своей работе мы пользовались междуна родными стандартами: есть научные публикации
и статьи, где прописаны критерии Комитета международного обще ства по клеточной терапии для
определения клеток как мезенхимальных стволовых. Новый закон не учитывает ряда принципи альных
моментов. Во‑первых, непонятно, какой орган будет отвечать за сертификацию таких продуктов,
во‑вторых, кто будет контролировать работу клиник, специализирующихся в этом направлении. Новые
прави ла также требуют обязательной госрегистрации клеточных продуктов, что не является
двухдневным процессом. Для коммерческих медучреждений долгосрочная процедура прохождения КИ
и получения сертификации станет убыточной, им придется годами собирать необходимый клиниче ский
материал бесплатно, неся при этом издержки. Непонятно, почему многолетний опыт медучреждения
не может служить основанием для сертификации клеточных продуктов. Наша клиника открылась в
2009 году, и с этого времени мы успешно проводим лечение клеточной терапией, однако новый закон,
если в него не внесут необходимых корректировок, подорвет нашу деятельность и работу других
подобных медучреждений.
Любовь Вавилова, директор клиники стволовых клеток «Новейшая медицина»
Деятельность в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (в частности, ЭКО) из сферы
действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах» напрямую исключена. Логично, что
правоприменительная практика не появится, пока закон не вступит в силу, но морально мы готовимся
к тому, что документ может толковаться более широко. Возможно, придется доказывать органам
государственной власти, что наша деятельность под действие закона не подпадает. Так как мы активно
занимаемся наукой и коммерциализируем эту деятельность, нельзя исключить, что в ближайшем
будущем этот закон может применяться и к нам, так что мы планируем внимательно отслеживать
практику его применения.
Мария Андрианова, советник генерального директора по правовым вопросам клиники «АльтраВита»
(специализируется на ЭКО)
Источник