Tài liệu hướng dẫn Thẩm định quy trình kiểm nghiệm, Tài liệu GLP sưu tầm và chia sẻ bởi GMPc Việt Nam - Nhà tư vấn Sáng tạo, Chuyên nghiệp, Toàn diện Dự án Nhà máy GMP (EU, PIC/S, WHO, ASEAN), ISO 13485:2012, ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012, ISO 15378:2011, ISO 9001:2008

1. THAÅM ÑÒNH
QUY TRÌNH KIEÅM NGHIEÄM

2. THOÂNG SOÁ THAÅM ÑÒNH
Thoâng soá Ñònh tính Ñònh löôïng Xaùc ñònh taïp chaát
Giôùi haïn Haøm löôïng
Tính ñaëc hieäu + + + +
Khoaûng tuyeán tính − + − +
Ñoä chính xaùc:
Ñoä laëp laïi − + − +
Ñoä sao laïi − ± − ±
Ñoä ñuùng − + − +
Giôùi haïn phaùt hieän − − + +
Giôùi haïn ñònh löôïng − − − +
Ñoä thoâ − + − +

3. TÍNH ÑAËC HIEÄU (SPECIFICITY)
Ñònh tính
A + TT Phaûn öùng +
B + TT Phaûn öùng −
Ñònh löôïng
A Keát quaû I
A + Taïp chaát Keát quaû II
Xaùc ñònh taïp chaát
Taïp chaát + A Keát quaû phaân bieät
Phaûn öùng chuyeân bieät vôùi A
Neáu keát quaû I vaø II gioáng nhau
thì phaûn öùng chuyeân bieät vôùi A

4. KHOAÛNG TUYEÁN TÍNH (LINEARITY)
a. Khoaûng tuyeán tính giöõa bieán soá phuï thuoäc Y (ñoä haáp thu, dieän tích
ñænh...) vôùi bieán ñoäc laäp X (noàng ñoä cuûa hoaït chaát) ñöôïc xaùc ñònh:
- vôùi ít nhaát 5 noàng ñoä
- baèng phöông phaùp hoài quy
b. Söï lieân quan tuyeán tính ñöôïc
trình baøy bôûi phöông trình:
YÂ = B0 + BX
(Caùc heä soá B0 vaø B phaûi ñöôïc
traéc nghieäm veà yù nghóa thoáng keâ)
Y
X
x
x
x
x
x

5. ÑOÄ CHÍNH XAÙC (PRECISION)
a. Ñònh nghóa:
b. Trình baøy: CV = 100S/ X (< 2%)
Ñoä laëp laïi
(Repeatability)
L
A
D
_
_
_
_
_
_
Ñoä chính xaùc trung gian
(Intermediate precision)
A1
_
_
_
_
_
_
A2
_
_
_
_
_
_
A3
_
_
_
_
_
_
L
D
Ñoä sao laïi
(Reproducibility)
L1
A1
D1
_
_
_
_
_
_
L2
A2
D2
_
_
_
_
_
_
L2
A2
D3
_
_
_
_
_
_
k = 1 ; N = 6 k = 3 ; N = 6 k = 3 ; N = 6
Duøng cho
döôïc ñieån

6. ÑOÄ ÑUÙNG (ACCURACY)
a. Ñònh nghóa:
- Ñoä ñoä leäch thöïc nghieäm (Experimental bias)
- Ñoä leäch thoáng keâ (Statistical global bias)
b. Trình baøy: (< 2%)Δ =
=
=
∑
D
N
i
i
N
1
9
Ei Oi Di = 100
1 − − −
80% 2 − − −
3 − − −
4 − − −
100% 5 − − −
6 − − −
7 − − −
120% 8 − − −
9 − − − (N = 9)
0i -Ei
Ei
E
+
saûn
phaåm
(A
+
taù döôïc)
hay
E
+
taù döôïc

7. YÂ = B0 + BX
(R2, S)
Y
X
x
x
x
x
x
GIÔÙI HAÏN PHAÙT HIEÄN (DETECTION LIMIT)
a. Ñònh nghóa: Löôïng ít nhaát cuûa chaát thöû coù trong maãu maø phöông
phaùp kieåm nghieäm coù theå xaùc ñònh ñöôïc nhöng khoâng nhaát thieát
phaûi chính xaùc vaø ñuùng.
D = 3 Hmax F hay D = 3 S/ B
H1/2W1/2
20 W1/2
Hmax
F = Noàng ñoä/ H
Maãu traéng Chaát thöû
b. Trình baøy:

8. YÂ = B0 + BX
(R2, S)
Y
X
x
x
x
x
x
H1/2W1/2
20 W1/2
Hmax
F = Noàng ñoä/ H
GIÔÙI HAÏN ÑÒNH LÖÔÏNG (QUANTITATION LIMIT)
a. Ñònh nghóa: Löôïng ít nhaát cuûa chaát thöû coù trong maãu maø phöông
phaùp kieåm nghieäm coù theå xaùc ñònh ñöôïc vôùi ñoä chính xaùc vaø ñoä
ñuùng cho pheùp.
b. Trình baøy:
Maãu traéng Chaát thöû
Q = 10 Hmax F hay Q = 10 S/ B