The ISO 17025 standard: principles and management requirements (Ukrainian) Workshop on laboratory basics and fundamentals of ISO Quality Management Standards March 21-22, 2018, Kyiv, Ukraine

1. ВОДНА ІНІЦІАТИВА ПЛЮС ЄВРОПЕЙСЬКОГО
СОЮЗУ ДЛЯ СХІДНОГО ПАРТНЕРСТВА
Підтримка реформ водної політики в напрямку комплексного управління водними
ресурсами
Семінар з основ лабораторного аналізу і основних принципів
сертифікації за стандартом ISO

2. Стандарт ISO 17025:
принципи і вимоги до
управління
Христина Трімбахер

3. Система управління: навіщо?
❖ Директива Комісії 2009/90 / EC - «Директива
забезпечення / контролю якості»
• визначення технічних специфікацій для хімічного аналізу і
моніторингу стану води
✓ забезпечення якості та відповідності аналітичних
результатів при проведенні хімічного моніторингу води
✓ Технічні операції повинні наслідувати практику системи
управління якістю, прийнятої на міжнародному рівні
✓ Практики, викладені в EN ISO / IEC-17025 є належними

4. Система управління: навіщо?
❖ ISO/IEC 17025 пункт 4.2. Система управління
• відповідає сфері діяльності
• документація політик, систем, програм, процедур та інструкцій
• створення - впровадження - обслуговування - передача
системної документації персоналу лабораторії
❖ для забезпечення якості результатів випробувань!

5. ISO/IEC 17025 Стандартна область
діяльності
❖ «Загальні вимоги до компетенції випробувальних та
калібрувальних лабораторій» (2005-05-15)
• Визначає загальні вимоги до компетенції для проведення
випробувань
• Призначена для лабораторій в розробці їх системи управління
для якісних, адміністративних і технічних операцій
• Клієнти, органи державного регулювання та контролю і органи
акредитації можуть також використовувати її для підтвердження
або визнання компетенції
❖ не входить відповідність нормативним вимогам і
вимогам безпеки!

6. Структура стандарту ISO/IEC 17025
Вимоги до
управління
4.1 Організація
4.2. Система управління
4.3. контроль документів
4.4. Огляд запитів, тендерів і контрактів
4.5. субпідряд
4.6. Послуги придбання і постачання
4.7. Надання послуг клієнту
4.8. скарги
4.9. Контроль роботи неналежної якості
4.10. поліпшення
4.11. коригувальна дія
4.12. профілактичний захід
4.13. контроль документів
4.14. внутрішні перевірки
4.15. управлінський аналіз
Технічні вимоги
5.1 Загальні вимоги
5.2 Персонал
5.3 Пристосовність & природні умови
5.4. Методи випробувань & перевірка методу
5.5. устаткування
5.6. простежуваність вимірювання
5.7. відбір зразків
5.8. Робота з тестовими елементами
5.9. Забезпечення якості тестів
5.10. Звітність про результати

7. Організація
❖ Юридично відповідальна
❖ Визначення обов'язків ключових співробітників
• Для технічного і управлінського персоналу
❖ Виявлення конфліктних інтересів
❖ Технічний керівник
• загальна відповідальність за технічні операції і надання ресурсів,
необхідних для забезпечення необхідної якості лабораторних
операцій
❖ Менеджер з якості
• певна відповідальність і компетенція, що система якості
впроваджена і дотримується весь час

8. Система контролю якості
❖ Лабораторія повинна створити, впровадити і
підтримувати систему якості
• відповідну масштабам її діяльності!
❖ Документування системи контролю якості в
настанові з якості
• Повинно містити допоміжні процедури або
посилатися на них
• Повинні бути визначені ролі та обов'язки технічного
керівника і менеджера за якістю
• політика якості

9. Документація системи контролю якості
Тільки
внутріш
ній
Відділення
робочі групи
Робоче
місце
Уся
компанія Контроль
за якістю
Інстрункіхї
процесу та
роботи
Контрольні списки, керівництва,
форми, контрольні діаграми та
зовнішні документи
Методи випробувань
(СОП)
Внутрішній і
зовнішній

10. Контроль документів
❖ Документи системи управління, створені
лабораторією, повинні бути однозначно визначені!
• Унікальний ідентифікаційний номер і номер версії, дата випуску,
нумерація сторінок + загальна кількість сторінок
❖ Розгляд та затвердження
• уповноваженим персоналом до випуску
❖ Основний список документів
• Увімкн. поточний статус редакції
❖ Випуск, відгук з боку менеджера за якістю або
підрозділу управління якістю

11. Контроль документів
❖ Для чого потрібні ці всі заходи?
❖ Для запобігання використання застарілих і / або
тих, що втратили законну силу, документів!
❖ Також необхідно контролювати документи із
зовнішніх джерел, наприклад, технічні стандарти
(ISO, EN, національні, ...), правові норми, технічні
довідники та програмне забезпечення

12. Претензії
❖ Скарги від незадоволених клієнтів - це цінні відгуки
про виконану роботу !!
❖ Необхідна політика або процедура врегулювання
претензій
❖ Записи / документація!
• Всі претензії, розслідування і всі вжиті коригувальні дії
❖ Регулярна оцінка як потенціал для поліпшення

13. Контроль невідповідної
перевірної роботи
❖ Помилки треба виправляти
❖ Політика і процедура виправлення роботи
неналежної якості
❖ Записи / документація!
• обов'язки і дії, які необхідно визначити
• оцінка значущості
• виправлення
• при необхідності, повідомлення клієнта і відгук роботи

14. Коригувальна діяльність
❖ Поставте собі питання: чи може ця помилка, яку ми
виправили належним чином, повторитися?
❖ Політика чи процедура і повноваження для
здійснення коригуючих дій
• Неналежна робота
• Відхилення від системи якості
• Відхилення від технічних операцій
❖ Аналіз причин
• Розслідування з метою визначення основної причини проблеми

15. Коригувальна діяльність
❖ Відбір і реалізація коригувальних дій
• Записи / документація!
❖ Моніторинг коригувальних дій
• З метою підтвердження ефективності
❖ додаткові перевірки
• Тільки коли виявляється серйозний ризик

16. Заходи з профілактики
❖ Політика чи процедура для виявлення необхідних
поліпшень і потенційних джерел невідповідностей
❖ Проактивний процес  МОЖЛИВІСТЬ ДЛЯ
ВДОСКОНАЛЕННЯ!
❖ Відсутність реакції на виявлення проблем або
претензій
❖ Записи / документація!
❖ Профілактичний захід являє собою заходи щодо
зниження ризику

17. Профілактичні заходи, приклади
❖ Перегляд документів з контролю якості
❖ Нові документи з контролю якості
❖ Технічне обслуговування, калібрування обладнання
❖ Навчання персоналу
❖ Удосконалення методів тестування (СОП)
❖ внутрішні перевірки
❖ Аналіз з боку керівництва
❖ Перевірка професійної відповідності
❖ Контрольні діаграми / реєстраційні форми

18. Контроль документів
❖ Документи також є частиною вашої системи контролю
якості
❖ Якого типу документи?
• Документи якості, напр., Аудиторські звіти, управлінська
перевірка, облік коригувальних і профілактичних заходів
• Технічні документи, напр., Вихідні дані, дані калібрування, дані
про персонал, звіти про випробування, сертифікати зовнішнього
калібрування, контрольні діаграми, ...
❖ Документи можуть зберігатися на будь-якому носії
• Друкована копія (папір) або електронний носій

19. Контроль документів
❖ Вимоги до документів
• Хто, що і коли зробив -> простежуваності !!!
• Всі документи повинні бути розбірливими & зберігатися в
безпечному місці і з дотриманням конфіденційності
• Визначений строк зберігання!
• E-media: необхідна процедура захисту і створення резервних
копій
❖ Помилки в документах
• Чи не стираються, а викреслюються - розбірливі зміни!
• Необхідні підпис та ініціали особи, що вносить виправлення

20. Внутрішні перевірки
❖ Періодично проводяться для перевірки його
відповідності стандарту якості і ISO 17025
❖ Особа, відповідальна за планування і організацію:
МЕНЕДЖЕР З ЯКОСТІ!
• програма аудиту
всі елементи стандарту якості, методи тестування / калібрування
• Звіти аудиту
перевіряється область діяльності
висновки, коригувальні дії та подальші перевірки повинні бути
зареєстровані

21. Аналіз з боку керівництва
❖ Огляд системи якості лабораторії і тестування
❖ Відповідальність: виконавче керівництво лабораторії
❖ Періодично - 1 раз на рік
❖ В огляді повинні бути враховані
• Придатність процедур і політик
• Звіти управлінського і керівного персоналу
• Підсумки недавніх внутрішніх аудитів
• Коригувальні та профілактичні дії

22. Аналіз з боку керівництва
❖ В огляді повинні бути враховані
• Оцінки з боку зовнішніх органів
• Результати міжлабораторних порівнянь і тестування
• Зміни обсягу і типу роботи
• Відгуки клієнтів
• Претензії
• Рекомендації щодо поліпшення
• Інші відповідні чинники, наприклад, навчання персоналу, ресурси

23. ПАРТНЕРИ ВОДНОЇ
ІНІЦІАТИВИ ПЛЮС ЄС
ДЕРЖАВИ-УЧАСНИКИ ЄС ТА ЄВРОПЕЙСЬКА
КОМІСІЯ:
КРАЇНИ СХІДНОГО ПАРТНЕРСТВА:
БІЛОРУСЬ МОЛДОВА УКРАЇНАВІРМЕНІЯ АЗЕРБАЙДЖАН ГРУЗІЯ
АВСТРІЯ ФРАНЦІЯ
МІЖНАРОДНІ ОРГАНІЗАЦІЇ: