Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Міжнародний досвід розгляду патентних заявок у сфері фармації

145 views

Published on

Огляд методик WHO та UNDP по розгляду патентних заявок у фармгалузі.

Published in: Law
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Міжнародний досвід розгляду патентних заявок у сфері фармації

  1. 1. Міжнародний досвід розгляду патентних заявок у сфері фармації м. Київ, 3 березня 2017 р. www.jurimex.com.ua Оксана Єфімчук, керівник IP-практики ЮК «Jurimex»
  2. 2. www.jurimex.com.ua 2  Унікальність ліків, порівняно з іншими об’єктами, обумовлена їх призначенням  Чітко визначені критерії оцінки сприятимуть прискоренню експертизи, виробленню єдиних підходів, прогнозованості перспектив для заявників.  Засилля патентних заявок на поліморфи, солі, інші форми. Метою їх патентування є не захист дійсно інноваційних розробок, а намір перешкодити виходу на ринок генериків («озеленення» попередніх патентів).  Якість розгляду патентних заявок у фарма галузі може мати критичні наслідки для здоров’я громадян. Експерти відіграють ключову роль у забезпеченні балансу між захистом та стимулюванням інновацій і доступністю ліків. 4 причини, чому уніфіковані методики у фарма галузі необхідні (ПРООН)
  3. 3. Існуючі міжнародні Методики розгляду патентних заявок у сфері фармації www.jurimex.com.ua 3  Методика ВООЗ «Guidelines for the examination of pharmaceutical patents: developing a public health perspective», авторства Карлоса Корреа, 2008  Методика ПРООН «Guidelines for the examination of patent applications relating to pharmaceuticals», авторства Карлоса Корреа, 2016
  4. 4. ОСНОВНІ АКЦЕНТИ МЕТОДИК ВООЗ і ПРООН www.jurimex.com.ua 4 1) Визначення «винаходу» (технічний характер – ключова вимога) 2) Суворі вимоги до змісту умов патентоздатності Новизна. Оцінка прямо/опосередковано розкритого у рівні техніці або того, що випливає з нього. Винахідницький рівень. Застосування досвіду і знань експертом. Наявність конкретного документу для підтвердження «очевидності» не вимагається. Промислова придатність. Технічно здійсненне у промисловості рішення.
  5. 5. www.jurimex.com.ua 5 !!! Методики не запроваджують нових умов патентоздатності, а лише вказують на особливості фармацевтичних продуктів в межах загальновизнаних критеріїв новизни, винахідницького рівня, промислової придатності
  6. 6. www.jurimex.com.ua 6 3) Вимоги до розкриття у обсязі, достатньому, щоб спеціаліст міг здійснити винахід 4) Вимога єдності винаходу ОСНОВНІ АКЦЕНТИ МЕТОДИК ВООЗ і ПРООН
  7. 7. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua Лікарські форми і композиції Нові форми і композиції, так само як способи їх отримання, за загальним правилом є очевидними для фахівця, особливо, якщо активна речовина заявляється у комбінації з відомими чи не конкретизованими носіями або ексципієнтами. Як виняток (тільки за методикою ВООЗ), можуть патентуватися, якщо:  досягається дійсно неочікуваний та непрогнозований результат, наприклад, усувається складна проблема, яка тривалий час не могла бути вирішена (e.g.помітне зниження побічного ефекту) і  такий результат досягається у неочевидний для фахівця спосіб. 7
  8. 8. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua Комбінації Комбінації відомих активних речових не мають винахідницького рівня. Зазвичай комбінація двох чи > активних речовин з відомим терапевтичним впливом має прогнозований для спеціаліста ефект. За винятком випадку, коли:  досягається синергетичний ефект, підтверджений клінічними тестами, і  такий ефект не є прогнозованим (очевидним) для спеціаліста. 8
  9. 9. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua 9 Дозування Не має промислової придатності. Хоча об'єкт у заявці описаний як продукт, але насправді є методом лікування Солі і ефіри Як правило, не мають винахідницького рівня. Виняток (тільки за методикою ВООЗ) - якщо належно проведені і описані у патентній заявці тести демонструють до цього невідомі переваги у властивостях, і які не є очевидними для спеціаліста.
  10. 10. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua 10 Поліморфи Не мають винахідницького рівня. Отримання поліморфів - звична у фармацевтичній сфері діяльність, а методи їх отримання добре відомі фахівцям. Втім, якщо спосіб отримання поліморфу новий, а також має винахідницький рівень, такий спосіб може бути запатентовано. Оптичні ізомери (енантіомери) Окремий оптичний ізомер не може бути запатентований, коли відома (а відтак є частиною рівня техніки) рацемічна суміш. Однак процес отримання (відділення) такого ізомеру, якщо він новий і має винахідницький рівень, може бути визнаний патентоздатним.
  11. 11. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua 11 Сполуки за формулою Маркуша Заявка повинна містити достатньо інформації, щоб фахівець галузі міг використати винахід у відношенні всього заявленого переліку (групи) сполук, без необхідності проводити експерименти чи здійснювати будь-яку інноваційну діяльність. Обсяг правової охорони обмежується тими сполуками, які повно і достатньо розкрито у заявці. В разі обмеженого розкриття у заявці переліку сполук (e.g. усі сполуки, віднесені до групи), такий винахід може бути зареєстровано, якщо заявник надасть докази, що той самий результат може бути досягнутий внаслідок застосування будь-якої із сполук групи (t плавлення, спектри ІЧ, ЯМР, інша інформація, необхідна для реалізації винаходу розкритим у заявці способом).
  12. 12. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua 12 Селекційні патенти За загальним правилом, у видачі патенту повинно бути відмовлено, якщо вибрана сполука була розкрита, наприклад, у межах формули Маркуша, або входить до інтервалу параметрів, вказаних у формулі. У такому випадку відсутня новизна. Виняток (тільки за методикою ВООЗ) - якщо будуть виявлені неочікувані і неочевидні для фахівця переваги заявленої сполуки, вона може бути визнана патентоздатною.
  13. 13. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua 13 Проліки Не є патентоздатними, якщо охоплюються формулою винаходу на активну речовину. В іншому випадку, зазвичай не має винахідницького рівня. Виняток – заявником надано докази того, що проліки вирішують існуючі фармацевтичні або фармакокінетичні проблеми активної речовини у неочевидний для спеціаліста спосіб. Метаболіти Не можуть бути запатентовані окремо від вихідної активної речовини, тому що є результатом метаболізму (відсутній винахід як такий). Також не патентоздатні у зв’язку з відсутністю новизни/винахідницького рівня.
  14. 14. Основні рекомендації з міжнародних Методик www.jurimex.com.ua 14 Спосіб (процес) виробництва Не новий або очевидний для спеціаліста процес виробництва фармацевтичного продукту, незалежно від того вихідний матеріал, проміжний результат або кінцевий продукт є новим або має винахідницький рівень, повинен розглядатися як такий, що не підлягає патентуванню (позиція ВООЗ)
  15. 15. Основні рекомендації з міжнародних Методик Метод лікування ТРІПС прямо дозволяє (ст.27.2) виключати терапевтичні, діагностичні, хірургічні методи з об’єктів охорони. Але навіть при відсутності у законі такого винятку, не патентуються у зв’язку з відсутністю промислової придатності.
  16. 16. Основні рекомендації з міжнародних Методик Нове застосування ТРІПС (як і ЦК, ст.459) не містить такого об’єкту. Можливі підстави для відмови: ВООЗ ПРООН  по своїй суті є еквівалентом «методу лікування»  відсутня новизна;  відсутня промислова придатність  нове застосування є по суті відкриттям нової властивості сполуки, а це не винахід;  відсутня новизна, оскільки сполука і/або її процес виробництва відомі;  відсутня промислова придатність, оскільки дія - у тілі людини
  17. 17. Методика ВООЗ vs. Методика ПРООН www.jurimex.com.ua 17 Тенденція до посилення вимог Методика ПРООН (2016) у багатьох випадках вже не містить тих винятків, які допускала Методика ВООЗ (2008)
  18. 18. www.jurimex.com.ua Юридична компанія Jurimex 01004, м. Київ, вул. В.Васильківська, 9/2, оф. 67 Тел. (044) 500-79-71 jurimex.com.ua 18

×