バイオバンク連絡会 詳細 http://www.biobank.amed.go.jp/biobank/community/index.html#biobank_meeting 第１回（2017年8月1日（火）13:00～15:00）は、「バイオバンクの国際規格文書案 ISO/TC276の概要について」をテーマに開催しました。これは、その参加者さんケート結果です。 【講演概要】 2013年2月に設立され、2014年末から本格的に動き始めたISO/TC 276 "Biotechnology"（国際標準化機構　専門委員会276「バイオテクノロジー」）の成果物の一つとして、バイオバンクの国際規格文書案、ISO/DIS 20387が作成され、2017年7月20日から10月11日にかけてISO全加盟国による投票に掛かる。我が国の対処方針を決定するに当たっては、バイオバンクの関係者の意見を考慮することとしたい。そこで、本連絡会において、国際標準化の枠組みについて解説し、バイオバンクの国際規格文書案を紹介した。

1. 第1回バイオバンク連絡会 アンケート結果
Biobank運営-大学等
42%
Biobank運営-公的研究機関
22%
Biobank利用-大学等
16%
Biobank利用-公的研究機関
8%
Biobank利用-企業
6%
その他
6%
回答者
（延べ67名）
回答者分布
・バイオバンク運営者が全体の
約２／３
・大学等と公的研究機関の比率は
２:１
・企業は６％
回答者分布
・バイオバンク運営者が全体の
約２／３
・大学等と公的研究機関の比率は
２:１
・企業は６％
1

2. 今回のテーマについて
要望 ・感想
Biobank運営（大学等）
✔ 具体的に必要なこと、ISOでやるべきことが知りたい。
✔ パブリックコメント募集について、論点がどこかも簡単に説明があると、もっと良かった
かもしれません。
✔ 国際標準、標準化の実際は、適切なテーマであると考えます。バイオバンクの運営
側、利用側の交流を図ることは重要で、継続したものとできるとよいと考えます。
・ ISOが本当に日本のバイオバンクに必要なのか、どのようなエビデンスに基づいてい
るのかが分からなかった。
・ がんゲノムのバイオバンクの話が聞きたかった。
・ 少しまとめるには難しい部分のように思えた。
2

3. Biobank運営（公的研究機関）
・ いずれは、ISOの取得を考え、品質の向上、証明になれば、研究への利用も活発
になるのではと思いました。
・ バイオバンクに関連するISOが文書化されつつあることは理解できたが、認証・認定
を得る・得ないことによるメリット／デメリットが不明確であった。
・ ISOが本当に日本のバイオバンクに必要なのか、どのようなエビデンスに基づいている
のかが分からなかった。
・ 少しまとめるには難しい部分のように思えた。
・ ISOは難しかった。
3

4. Biobank利用（大学等）
✔ 具体的に必要なこと、ISOでやるべきことが知りたい。
・ がんゲノムのバイオバンクの話が聞きたかった。
✔ 検体の有効利用、なぜ利用が進まないのか、何を変える必要があるのか、
産の立場からのテーマがありがたい。
Biobank利用（企業）
4

5. バイオバンク連絡会の改善について
✔ 参加者の疑問や課題を全体で共有する形があってもいいのでは?
✔ 取り上げるテーマについても議論して決めるべきではないか?
✔ 「飛び込み」で意見表明、問題提起を行いたい方を事前に募集されてはどうか?
✔ 運営向けのテーマ、ユーザー向けのテーマで都度連絡会を分けてはどうか?
✔ AMEDが連絡会の費用を出し、各バイオバンクで持ち回りで運営してもよいので
は? 試料だけでなく、情報の観点でのテーマ設定も重要であると考える。
✔ バイオバンクの構成体制について考え直すことが必要だと思う。研究者のみでの体
制では不十分?
✔ 日本の重要なバンクの⾧が出席して検討しないと意味がないのでは?
5

6. ✔ AMEDの方針と希望を示してもらえると考えやすい。
✔ AMEDとしてのバイオバンクへの取り組み、方向性が不明確。
✔ どこまで連絡すべきか示していただけると助かる。
広げたほうが良いのか関係者に限定すべきか迷った。
✔ どのくらいOpenなのか分かりにくい。
✔ 開催の連絡を、各施設担当者にAMEDから直接して欲しい。
今回は他の研究会事務局からの情報提供で知った。
✔ 実務とは結びつきにくい説明が多く、スライドに出る文章が欲しかった。メインスライ
ドのみでは後方は見づらかった。
✔ 発表のハンドアウトがあると助かる。
6
バイオバンク連絡会の改善について

7. 今後期待するテーマや活動
【試料に関すること】
✔ ISOを認定受けるための具体的方策
外部精度管理
✔ バイオバンクに必要な手続きや文章などについてテンプレートを配布して欲しい。
✔ ・サンプルの標準化について
・産に望むこと
✔ ISOのその後の経過について
✔ バイオバンク試料の提供
✔ 体外診断薬の臨床性能の評価のために、バンク試料を安価に使用できるとよい。
✔ 医療情報の取り扱い法
7

8. 今後期待するテーマや活動
【運用に関すること】
✔ ・日本のバイオバンク利用を推進する戦略ご紹介
・それに基づいてユーザーが協力できることご要請
・各バイオバンクのサービスの紹介（ユーザー向け）
✔ バイオバンク運用にあたり、他機関の運用に興味がある。
全国的に、どのように運用方法を連携していくのか、勉強したいと思う。
✔ バンク運営において互いに協力できるテーマについて
✔ バイオバンクの活動報告
✔ 研究活動への活用例の紹介
✔ 海外の動向について報告が欲しい。
✔ 人材育成 8

9. 今後期待するテーマや活動
【運営・経営、その他】
✔ バイオバンクのサスティナビリティ、学会、行政、企業、社会へアピールする方法につ
いて。
✔ 末松理事⾧がお話されたように、いかに継続性をもってバンクを行うことができるかを考
えて欲しい。
✔
バイオバンクの運営と経営（動植物バンクの事例）。
配布価格の考え方。 ←国内で標準化?
✔ バイオバンクから得られる将来の社会的な成果について知りたい。
✔ 遺伝子検査における品質管理について
✔ がんゲノム
✔ データシェアリング関連
9

10. 10
〒100-0004
東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル21階
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
基盤研究事業部 バイオバンク課
ゲノム医療研究支援機能担当
TEL : 03-6870-2228 FAX : 03-6870-2246
E-mail : genome-support＠amed.go.jp
Website: http://www.biobank.amed.go.jp/
【問合せ先】