QT.ĐK.13.02 - Quy trình bàn giao bản sao HS ĐKT cho VKN thuốc TW; VKN thuốc TP HCM và Viện KĐ Vắc xin và SPYT

1. BM.ĐK.13.02/01
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
BỘ Y TẾ Độc lập- Tự do –Hạnh phúc
V/v bàn giao hồ sơ Hà Nội, ngày…..tháng….năm….
Số:……/QLD-ĐK
THÔNG BÁO BÀN GIAO HỒ SƠ TIÊU CHUẨN
Kính gửi: Viện...................................................
Phục vụ công tác kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, định
kỳ Cục Quản lý dược gửi hồ sơ tiêu chuẩn của các thuốc đã được cấp số đăng ký
lưu hành tới các Viện Kiểm nghiệm thuốc. Cục Quản lý dược thông báo kế
hoạch chuyển hồ sơ tiêu chuẩn của các đợt đã cấp số đăng ký tới Quý
Viện............................................như sau:
- Thời gian dự kiến: ngày….tháng….năm…..
- Số hồ sơ: thuốc trong nước: Đợt…….; thuốc nước ngoài: Đợt.......
- Danh mục hồ sơ: Cục Quản lý dược sẽ gửi ngay khi bắt đầu vận chuyển
hồ sơ.
Đề nghị Quý Viện chuẩn bị tiếp nhận số lượng hồ sơ nêu trên. Để biết
thêm thông tin xin liên hệ: Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược, ĐT:
04.38230794 hoặc 04.37368258.
Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Quý Viện./.
CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, ĐKT
Trương Quốc Cường

2. BM.ĐK.13.02/02
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Độc lập- Tự do –Hạnh phúc
DANH MỤC
Bàn giao bản sao hồ sơ đăng ký thuốc
Hôm nay, ngày .... tháng .... năm 20..., Tôi là ……………………….đã
tiến hành bàn giao bản sao các hồ sơ đăng ký thuốc trong nước/nước ngoài/vắc
xin, sinh phẩm y tế cho Anh/Chị…………………………., Viện
……………………….
TT Tên thuốc Số thự tự trong Danh
mục QĐ cấp SĐK
Tên cơ sở đăng ký
ABC XXXX/đợt cấp Công ty A
Biên bản này được làm thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
Hà Nội, ngày tháng năm .......
Người bàn giao Người nhận bàn giao
(ghi rõ họ tên, ký nhận) (ghi rõ họ tên, ký nhận)

3. BM.ĐK.13.02/03
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Độc lập- Tự do –Hạnh phúc
BIÊN BẢN
Bàn giao bản sao hồ sơ đăng ký thuốc giữa Cục Quản lý dược và Viện …..
Hôm nay, ngày .... tháng .... năm 20..., Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản
lý Dược đã tiến hành bàn giao bản sao các hồ sơ đăng ký thuốc trong nước/nước
ngoài/vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký cho Viện Kiểm nghiệm
Thuốc Trung ương/ Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Các hồ sơ đó bàn giao cụ thể như sau:
1. Đợt......:
- Tổng số hồ sơ đã cấp số đăng ký: ……………………………………….
- Số lượng hồ sơ bàn giao lần 1:……………………….………………….
- Số lượng hồ sơ thiếu: ……………………………………………………
Chi tiết các hồ sơ còn thiếu (Liệt kê theo số thứ tự trong quyết định):
+ Số: ………………………………….theo Quyết định số..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
+ Số: ………………………………….theo Quyết định số..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
2. Đợt......:
- Tổng số hồ sơ đã cấp số đăng ký: ……………………………………….
- Số lượng hồ sơ bàn giao lần 2:………………………………………….
- Số lượng hồ sơ thiếu: ……………………………………………………
Chi tiết các hồ sơ còn thiếu (Liệt kê theo số thứ tự trong quyết định):
+ Số: ………………………………….theo Quyết định số..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
+ Số: ………………………………….theo Quyết định số..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
Biên bản này được làm thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
Hà Nội, ngày tháng năm .......
Đại diện Viện ……. Đại diện Phòng Đăng ký thuốc
(ghi rõ họ tên, ký nhận) (ghi rõ họ tên, ký nhận)

4. BM.ĐK.13.02/04
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Độc lập- Tự do –Hạnh phúc
PHIẾU GỬI
Bản sao hồ sơ đăng ký thuốc cho Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM
Hôm nay, ngày .... tháng .... năm 20..., Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản
lý Dược đã tiến hành gửi bản sao các hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài/trong
nước đã được cấp số đăng ký cho Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh.
Các hồ sơ được gửi cụ thể như sau:
1. Đợt......:
- Tổng số hồ sơ đã cấp số đăng ký: ……………………………………….
- Số lượng hồ sơ bàn giao lần 1:……………………….………………….
- Số lượng hồ sơ thiếu: ……………………………………………………
Chi tiết các hồ sơ còn thiếu (Liệt kê theo số thứ tự trong quyết định):
+ Số: ………………….theo Quyết định số ..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
+ Số: …………………theo Quyết định số ..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
2. Đợt......:
- Tổng số hồ sơ đã cấp số đăng ký: ……………………………………….
- Số lượng hồ sơ bàn giao lần 1:………………………………………….
- Số lượng hồ sơ thiếu: ……………………………………………………
Chi tiết các hồ sơ còn thiếu (Liệt kê theo số thứ tự trong quyết định):
+ Số……………….theo Quyết định số ..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
+ Số:………….theo Quyết định số ..... /QĐ-QLD
ngày.....tháng......năm.....:
Toàn bộ các hồ sơ nêu trên được đóng gói trong …….. bao với tổng trọng
lượng các bao là ......kg.
Phòng Đăng ký thuốc- CQLD sẽ có trách nhiệm tìm tiếp số hồ sơ còn
thiếu để gửi nốt cho VKNT TP. HCM.
Hà Nội, ngày tháng năm .......
Đại diện Viện ……. Đại diện Phòng Đăng ký thuốc
(ghi rõ họ tên, ký nhận) (ghi rõ họ tên, ký nhận)

5. BM.ĐK.13.02/05 : Nhãn bao bì đóng hồ sơ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
BẢN SAO HỒ SƠ ĐKT THUỐC
ĐỢT.......
(Thuốc trong nước/nước ngoài)
BAO SỐ ...../(tổng số bao)
Số lượng hồ sơ: ……. bộ/bao, từ số:……………... đến số……………………
trong danh mục cấp SĐK
Trọng lượng bao: ………….