Transdermal terapötik sistemlerin avrupa farmakopesindeki yeri

2.  Transdermal flasterler etkin madde içeren
çeşitli boyutlarda olabilen esnek farmasötik
preparatlarıdır. Deri bariyerini aştıktan sonra
sistemik dolaşıma ilaç gönderebilen
sistemlerdir.
 Preperat etkin maddelerle birlikte
stabilizasyon sağlayıcılar, çözünmeyi
kolaylaştırıcılar veya absorbsyonu
tasarlamak için ilave edilen maddelerden
oluşur.

3.  Transdermal flasterler, kuru, temiz ve
zedelenmemiş bir deri yüzeyünde elle veya
parmakla hafifi bir basınç uygulanarak
yapıştırılırlar. Flaster, cildi belirgin olarak
zedelememeli ve preparat taşıyıcı tabakadan
ayrılmadan çıkarılabilmelidir. Defalarca tatbik
edildiğinde bile ciltte tahriş edici veya
hassasiyet yaratıcı etkisi olmamalıdır.

4.  İçerik tekbiçimliliği;
Başka bir kayıt belirtilmedi ise bu maddelere
aynı farmakopede geçen tek dozluk
preperatlar için içerik tek biçimliliği testi
uygulanır. Rastegele yirmi örnek alınır ve
ortalamadan ne kadar sapıldığına bakılır.

5.  Çözünme hızı;
Etkin maddelerin salım sağlama özelliklerinin
incelenmesi için farmakopede belirtilen özel
yöntemler kullanılmalıdır.

6.  1. Disk düzeneği yöntemi;
Katı oral şekiller için kullanılan çözünme hızı
testinde tanımlanan plalet cihazında, hücre
ve palet düzeneğine 125 µm aralıklı örgü
formunda paslanmaz çelikten bir disk
düzemeği(PÇDD) eklenerek kullanılır. Bu
sistem transdermal flasteri palet sisteminin
altında ve salım yapacak kısmı yukarı
bakacak şekilde tutar.

7.  İşlem;
Ön görülen hacimde çözünme ortamı, kaba
yerleştirilir ve öngörülen sıcaklığa getirilir.
Flasterin salım yapacak yüzeyi üst tarafa
gelecek şekilde yapışkan yüzeyi PÇDD’ye
bastırılır.Böylece preperat tek biçim ve
homojen olarak taşıyıcısının üstüne yayılır.
Sink koşul sağlanması için bu şarttır.

9.  2. Hücre yöntemi;
Katı oral dozaj şekillerinin çözünme hızı
testinde tanımlanan palet cihazından, palet
hcre düzeneğine ekstrasyon hücresi
eklenerek kullanılır.
Hücre kimyasal olarak inert bir maddeden
yapılır. Taşıyıcı halka, tutucu halka ve eğer
gerekliyse bir membran içerir.

11.  Taşıyıcı halka; Flasterin tutturulması için
taşıyıcı halka yapısının merkez bölümünde
bir boşluk tasarlanmıştır.
 Tutucu halka; Tutucu halka incelenen
flasterin büyüklüğü ile uyumlu çapta ve
merkezinde açıklık bulunacak şekildedir.
 Ektraksiyon hücresi; Hücre palet bıçağının
dik kısmına paralel olacak şekilde ve salım
yüzeyü en üst kısmı ile flaster yüzeyini tutar.

12.  İşlem;
Öngörülen hacimde çözünme ortamı kaba
yerleştirilir ve öngörülen sıcaklığa getirilir.
Flaster, hücre içine salım yapan yüzeyi yukarı
gelecek şekilde dikkatle ortalanarak
yerleştirilir.Hücre tutucu üstte olcak şekilde
yerleştirilir.Palet beilirli bir dönüş hızında
çalıştırılır.Örnekler kap duvarından en az 1 cm
açıklıktaki bıçağın üstü ve çözünme ortamının
yüzeyi arasında orta kısmındaki bçlgeden alınır.

13.  3. Döner silindir yöntemi;
Donanım; Katı oral dozaj çözünme hızı
testinde tanımlanan palet cihazı düzeneği
kullanılır. Palet ve şaft düzeneği paslanmaz
çelikten yapılmış bir karıştırıcı eleman
ile(silindir) yer değiştirmiştir. Her bir testin
başlangıcında flaster silindire yerleştirilmiştir.

14.  İşlem;
Ön görülen hacimde çözünme ortamı kaba
yerleştirilir ve ortam ön görülen sıcaklığa
getirilir. Flasterin koruyucu tabakası
uzaklaştırılır ve yapışkan tarafı ile uygun,
inert, poröz bir membranın üzerine,
membran her yönde flasterden 1 cm daha
geniş olcak şekilde tutturulur.

15. Flaster iki şekilde silindire yapıştırılabilir.
 Membranın boşta kalan kenarlarına ve eğer
gerekliyse flasterin arkasına uygun bir
yapıştırıcı sürülür.
 Silindirin dış duvarında ise çift taraflı yapışkan
bant tatbik edilir. Hafifçe bastırılarak flasterin
yapışkan olmayan tarafı silindire yerleştirilir,
böylece salınma yüzeyi çözünme ortamına
temas eder ve flasterin uzun ekseni silindirin
çevresi boyunca yerleştirilir.

16.  Avrupa farmakopesi 4. baskı