More Related Content
More from improvemed
More from improvemed (20)
Véletlenszerű, kontrollált kísérletek
- 1. Véletlenszerű, kontrollált kísérletek Professor Maja Miskulin, MD, PhD
- 2. Definíció a klinikai vizsgálatok olyan embereken végzett kutatások, amelyek várhatóan feltárják vagy megerősítik a kutatási eredmény(ek) klinikai, farmakológiai és / vagy egyéb farmakodinámiás hatásait, és / vagy meghatározzák a kutatási eredmény(ek)re gyakorolt mellékhatásokat, és / vagy a kutatási eredmény (ek) felszívódásának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának vizsgálatát azzal a céllal, hogy meggyőződjünk annak biztonságosságáról és / vagy hatásosságáról
- 3. Véletlenszerű, kontrollált kísérletek Az RCT a bizonyítékok legmagasabb szintje Meta-elemzések és szisztematikus felülvizsgálatok RCT Kohorsz tanulmányok Eset kontroll tanulmányok Keresztmetszeti vizsgálatok Állatkísérletek és in vitro vizsgálatok Esettanulmányok, vélemények és levelek A tudományos bizonyítékok hierarchiája
- 4. Az RCT megközelítése konkrét kutatási kérdés megfogalmazása döntés az alanyok kiválasztásának módjáról biztosítsák a lehető legmagasabb számú résztvevőt a vizsgálati időszakban
- 5. Az RCT megközelítése a mintavétel után véletlenszerűsítésre van szükség ahhoz, hogy az alanyokat legalább két vizsgált csoportra osszuk (kitett és nem kitett vagy kontroll csoport) a nem kitett csoport placebót kap, ha egészséges alany, vagy arany mérték, vagy ha betegségben szenved. AngolAngolAngol
- 6. Randomizálás olyan folyamat, amely lehetővé teszi a tárgy eloszlásának kiszámíthatatlanságát a kitett csoportban és a nem kitett csoportjában lehetővé teszi számunkra, hogy megszüntessük a zavaró tényezők hatását a vizsgálati alanyok egy csoportjának összehasonlíthatósága a tárgyak bizonyos, jelentős jellemzői tekintetében (az összes jellemző egyenlő eloszlás vizsgálva)
- 7. Randomizálás többféleképpen is megvalósítható: véletlenszámtáblák használata, lezárt borítékok használata, piros vagy zöld golyó rajzolása, és ma a legegyszerűbb a számítógéppel, statisztikai programokkal. a rétegzett randomizációs módszer biztosítja a csoportokban lévő egyének teljes összehasonlíthatóságát nagyon fontos zavaró tényezők, például életkor és nemek szerint
- 8. Monitoring és adatgyűjtés az adatgyűjtésnek egy előre meghatározott protokollt kell követnie, és mindkét alanycsoportban egyformán jól kell teljesítenie, hogy elkerülhető legyen a diagnosztikai eljárás megszűntetése. biztosítani kell vak teszteléssel, álcázással, mely lehet egyszeri, dupla vagy háromszoros
- 9. Monitoring és adatgyűjtés egyszeres vakteszt- csak az alanyok nem tudják, hogy melyik csoportba kerültek kettős vakteszt - sem az alanyok, sem a kutatók, akik az alanyok nyomon követési időszakában gyűjtötték az adatokat, nem tudják, hogy melyik alany melyik csoportban van
- 10. Monitoring és adatgyűjtés hármas vakteszt - sem az alanyok, sem a kutatók, sem az adatok elemzője nem tudja, hogy melyik alany melyik csoportban van a vakteszt csak akkor elvégezhető, ha a placebo vagy az arany standard gyógyszer ugyanolyan megjelenésű (szín és forma), súly, íz és szag, mint a vizsgált gyógyszer.
- 11. Monitoring és adatgyűjtés lehetséges, hogy a placebóhatás akkor jelentkezik, amikor az amúgy hatástalan anyag javítja az egészségügyi állapotot, vagy amikor a Hawthorne hatás megjelenik, amelyet az alanyok „pozitív” reakciója jellemez, mert a kutatók gondoskodnak róluk
- 12. Az egészségügyi eredmények mérése a kutatási kérdés és a vizsgálandó betegségtől függ az eredmények lehetnek elsődlegesek és másodlagosak a kutatásban általában az elsődleges egészségügyi eredmény az, ami választ ad a legfontosabb kutatási kérdésre a másodlagos eredmény lehet a gyógyszer mellékhatása, de lehet betegség, funkcionális károsodás, fogyatékosság stb.
- 13. Az RCT típusai a leggyakrabban használt tervezési módszerek mellett, ahol az alanyokat két vagy több csoport egyikébe véletlenszerűen választják ki, és az egyes csoportokon eltérő kezelést alkalmaztak - úgynevezett párhuzamos kialakítás A kísérleti epidemiológiában végzett kutatás más lehetséges megközelítése az úgynevezett áthidaló tervezés alkalmazása vagy a ténybeli tervezés alkalmazása
- 14. Az RCT típusai
- 15. Az RCT típusai a kereszttípus-tervezés alapelve az, hogy véletlenszerűsítéssel, a vizsgált gyógyszer alkalmazását a kitett csoportba és a placebo / gold standard hatóanyagot a nem exponált csoportba helyezzük és megvizsgáljuk a kimenetet egy időn keresztül ennek a megközelítésnek az a jellemzője, hogy a vizsgált csoportok kitettségét változtatjuk és a kutatás második részében a kitett csoport válik a nem kitetté és fordítva
- 16. Az RCT típusai az expozíciós és nem expozíciós állapot változásával egyes alanyok esetében elérhető, hogy egy bizonyos idő elteltével a korábban alkalmazott anyag teljes mértékben kiürüljön a testből ebben a kísérlet típusban minden alany önmagát kontrollálja
- 17. Az RCT típusai probléma: a kiindulási kitettség (vagy a nem kitettség) állandó hatása, amelyet félrevezetően értelmezhető a nem kitettség (vagy kitettség) hatásával probléma: az expozíció és annak hiányának a sorrendje, mert a placebo hatás hangsúlyosabb a vizsgálat elején, valamint az, hogy ez a megközelítés nem mindig alkalmazható
- 18. Az RCT típusai a tényalapú tervezés segítségével egyszerre több gyógyszer hatását vizsgáljuk ezeknek a gyógyszereknek elkerülhetetlenül eltérő farmakokinetikájuk van, és hatásuknak teljesen függetlennek kell lennie Előny: egy alanyok esetében több gyógyszer hatásának vizsgálatára nyílik lehetőség, amely jelentős mennyiségű pénzt és egyéb erőforrásokat takaríthat meg
- 19. Az RCT típusai előny: az alanyok megfigyelése során leállíthatjuk az egyik hatóanyag expozícióját, ha erre szükség van, és a kutatás második része megszakítás nélkül folytatódhat probléma: a kísérleti tervezés és a statisztikai elemzés összetettsége
- 20. Az eredmények bemutatása kiszámíthatjuk az egészségre gyakorolt hatás relatív kockázatát az expozíciós és a nem kitett személyek csoportjában kimutathatjuk, hogy a csoportokban a betegek túlélése fennáll, amelyhez a Kaplan-Meier túlélési görbét használhatjuk, amely a túlélők arányát mutatja a követési idő alatt
- 21. Az eredmények bemutatása a túlélés elemzéséhez használhatjuk a túlélés többváltozós elemzését - a Cox regressziós modellt (arányos-veszélyes modell), és ennek eredményeként megkapjuk a kockázati arányt Kaplan-Meier módszerével ellentétben a Cox regressziója figyelembe veszi a zavaró tényezők hatását
- 22. Az eredmények bemutatása végül kiszámíthatjuk a hatékonyságot a kitett csoport az a csoport, amely megkapta a vizsgált hatóanyagot, míg a nem kitett csoport az, aki placebót vagy gold standard gyógyszert kapott 𝐻𝑎𝑡é𝑘𝑜𝑛𝑦𝑠á𝑔 = 𝑖𝑛𝑐𝑖𝑑𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑎 𝑛𝑒𝑚 𝑘𝑖𝑡𝑒𝑡𝑡 𝑐𝑠𝑜𝑝𝑜𝑟𝑡𝑏𝑎𝑛 − 𝑖𝑛𝑐𝑖𝑑𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑎 𝑘𝑖𝑡𝑒𝑡𝑡 𝑐𝑠𝑜𝑝𝑜𝑟𝑡𝑏𝑎𝑛 𝑖𝑛𝑐𝑖𝑑𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑎 𝑛𝑒𝑚 𝑘𝑖𝑡𝑒𝑡𝑡 𝑐𝑠𝑜𝑝𝑜𝑟𝑡𝑏𝑎𝑛 × 100
- 23. Az eredmények bemutatása kiszámíthatjuk, hogy mennyi embert kell egy bizonyos módon kezelni ahhoz, hogy elkerüljük a nemkívánatos eredményt (az NNT kezeléséhez szükséges szám) 𝑁𝑁𝑇 = 1 𝑖𝑛𝑐𝑖𝑑𝑒𝑛𝑐ia a nem kitett csoportban − 𝑖𝑛𝑐𝑖𝑑𝑒𝑛𝑐ia a kitett csoportban
- 24. Konklúzió mivel egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat eredményei jelentős hatást gyakorolhatnak az emberi egészségre és az egészségügyi ellátás nyújtásának módjára, nagyon fontos megérteni az egyes kutatások teljes lefolyását CONSORT (Konszolidált beszámolási kísérleti szabványok) - amely a kutatás elemeinek listáját tartalmazza, és amelyeket a tudományos cikkben és a felmérés folyamatának diagramjában kell leírni
- 25. Az RCT típusai? (jelölje meg a helyes választ) keresztmetszeti, esettanulmány, kohorsz ROSSZ párhuzamos, áthidaló, tényező HELYES
- 26. Randomizálás? (jelölje meg a helyes választ) lehetővé teszi számunkra, hogy megszüntessük a zavaró tényezők hatását HELYES egyszerűbb, mint a rétegzett ROSSZ
- 27. A tudományos bizonyítékok hierarchiája? (jelölje meg a helyes választ) a kohorsz tanulmányok a legmagasabb szintű bizonyítékot szolgáltatják ROSSZ Az RCT a legmagasabb szintű bizonyítékot nyújtja HELYES