Realizzazione di un laboratorio clinico per la produzione di Dispositivi Medici personalizzati in stam,pa 3D per immobilizzazioni prolungate in ambito pediatrico

1. con il supporto incondizionato di
Premio Innovazione S@lute 2017
Documentazione di progetto della soluzione:
Laboratori clinico per la produzione di DM medici personalizzati in stampa 3D per immobilizzazioni
prolungate in patologie ortopediche
INDICE (da seguire come traccia guida)
1. Descrizione progetto;
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze;
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare;
4. Descrizione dei destinatari della misura;
5. Descrizione della tecnologia adottata;
6. Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti necessari);
7. Tempi di progetto.

2. con il supporto incondizionato di
INDICE (da seguire come traccia guida)
1. Descrizione progetto;
Fondazione Santobono Pausilipon, Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon e CNR con il
contributo della Banca d’Italia portano avanti la prima sperimentazione clinica in ambito
pediatrico di un sistema che sostituisce il tradizionale “gesso” con un esoscheletro in plastica
ABS stampato in 3D.
Laricerca èstata promossaalfine di realizzare un progetto assistenziale fortemente innovativo
esi è avvalso del contributo liberale di 50.000euro concesso dallaBancad’Italia. L’esoscheletro,
realizzato in ABS, è prodotto con una stampante 3D sulla base di calcoli strutturali mediante
sistemi di scansione 3D dell’arto fratturato. Il tutore personalizzato totalmente immergibile in
acqua; leggero, aperto e poco ingombrante; igienico e conforme alle esigenze ergonomiche del
bambino.
Il laboratorio perlastampa 3Dallestito presso il Santobono;il software, invece, è stato adattato
in base alle particolari esigenze sanitarie dall’equipe del CNR afferente agli Istituti IBB e IPCB
del CNR
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze;
Anna Maria Minicucci (Presidente), Flavia Matrisciano (Direttore Generale)
Fondazione Santobono – Pausilipon
Pasquale Guida (responsabile UOC), Antonio Casaburi (ortopedico)
U.O.C.Ortopedia e Traumatologia Pediatrica AORN Pediatrica Santobono
Fabrizio Clemente (Responsabile scientifico, bioingegnere) Istituto di Biostrutture e
Bioimmagini – CNR
Borsisti ingegneri biomedici e progettisti strutturisti
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare;
Ci si propone di strutturare all’interno delle strutture sanitarie nuove linea di terapia che
utilizzino le tecnologie necessarie alla progettazione di esoscheletri in materiale plastico .
Il dispositivo è un esoscheletro immobilizzatore in materiale polimerico.
Il dispositivo consta di due valve (shell), con due fascette per cablaggio e meccanismi di
chiusura opportunamente progettati, caratterizzate da una “struttura a celle”, definita
utilizzando criteri di ottimizzazione topologica ed analisi teorico-sperimentali, al fine di

3. con il supporto incondizionato di
garantire adeguate caratteristiche meccaniche. Le shell saranno personalizzate con un
identificativo paziente e data di applicazione.
Il dispositivo è ottenuto tramite tecniche di reverse engineering e di additive manufacturing
(stampante 3D) e software dedicati per acquisizione ed analisi delle immagini nel laboratorio
specificamente allestito all'interno dell'ospedale Santobono. Il dispositivo presenta una
struttura reticolare le cui maglie presentano una ampiezza che sulla base di calcoli
ingegneristici assicura una resistenza alle sollecitazioni meccaniche con maggiore leggerezza
data la particolarità costruttiva.
Tali tipo di dispositivi possono essere applicati a diversi segmenti corporei.
Il processo di produzione del dispositivo è automatizzato, pulito e basato su materiali riciclabili
(al contrario dei tradizionali gessi che devino essere smaltiti e trattati come rifiuti speciali).
Gli scarti della produzione (attualmente i gessi) non dovranno essere più considerati rifiuti
speciali. Ciò chiederà un miglioramento in termini procedurali ed economici dei sistemi di
gestione ambientale delle Aziende che utilizzeranno il nuovo prodotto.
4. Descrizione dei destinatari della misura;
La sperimentazione del DM su pazienti pediatrici è stata autorizzata nel gennaio 2017 dal
Comitato Etico congiunto delle AA.OO Cardarelli e Santobono – Pausilipon. La stessa
documentazione ex lege è stata inviata al Ministero della Salute.
LaFondazionehanotificato al Ministero la propriaposizione di produttore di dispositivi medici
di classe I personalizzati.
La sperimentazione è in corso presso la SC Di Ortopedia e Traumatologia dell’AORN Pediatrica
Santobono-Pausilipon. A luglio 2017 sono stati trattati 15 pazienti. Durantela sperimentazione
non sono state evidenziate criticità cliniche.
Non risultano altre esperienze di applicazioni in Italia di tali dispositivi medicali su pazienti
pediatrici né tanto meno richieste di sperimentazione di tali dispositivi.
Non risultano(in Italia) altresì sperimentazioni su pazienti adulti di tali tipi di dispositivi.
Al primo Conresso dell’Italian Digital Biomanufactoring tenuto a Bologna dal 25 al 26 maggio
2017 promosso dall’istituto Ortopedico Rizzoli, la relazione che presentava lo studio condotto
dalla Fondazione Santobono Pausilipon, è risultata l’unica ad avere un riscontro clinico reale e
robusto. Altri ospedali, pediatrici e non, hanno mostrato interesse ad aderire a questa iniziativa
come evidenziato dalle lettere di intenti relative ad altra sezione di questa proposta.
Quindi il prodotto sembra non essere commercializzato su larga scala in Italia.

4. con il supporto incondizionato di
Per certo nessun concorrente è supportato da indagini cliniche su pazienti pediatrici
autorizzate dai Comitati etici e dal Ministero della Salute.
Il punto di debolezza risulta nel fatto che ancora non è presente nel nomenclatoresanitario tale
dispositivo.
A tale scopo sono avviati tavoli di lavoro ad hoc con FIASO (Federazione Italiana Aziende
Sanitarie ed Ospedaliere), istituto superiore di sanità (che ha pubblicato in merito un articolo
che fa riferimento al progetto della Fondazione Santobono
http://www.iss.it/binary/publ/cont/ONLINE_4.2016.pdf) ed il Consiglio nazionale delle
Ricerche (IBB ed IPCB).
5. Descrizione della tecnologia adottata;
A partiredaalcune propostedisponibili suInternet epubblicizzate a stampa, l’AORN Santobono
– Pausilipon ha avviato nel dicembre 2015 un progetto per il set up di un laboratorio interno
per la produzione di esoscheletri personalizzati per immobilizzazioni prolungate in pazienti
pediatrici.
Nel marzo 2015 è stato firmato un accordo con L’IBB-CNR per la messa a punto del laboratorio.
L’IBB-CNR non ha messo a punto una tecnica di reverse engineering (scannerizzazione e
realizzazione informatica dell’ortesi) ed additive manufacturing (realizzazione degli oggetti
con stampanti 3D a partire dal progetto informatico), secondo il seguente schema riassunto in
figura.
• Scansione del braccio con scanner commerciale “Sense 3D”
• Immagine Importata con SW commerciale “Geomagic”
• Immagine elaborata per “ripulire “ il modello da parti non appartenenti all’oggetto e
imperfezioni nella ricostruzione
• Tagli per ottenere la forma finale
• Realizzazione di una mesh finale con parte interna ed esterna
• Ottimizzazione topologica secondo calcoli strutturali originali
• Realizzazione del pezzo con utilizzo di stampanti 3C commerciali.
Tale tipologia di approccio è comune in altri ambiti dell’ingegneria. Esistono (al 2015)
pubblicazioni scientifiche che, senza mostrare applicazioni cliniche, (una per tutte H. Kim, S.
Jeong, (2015) Case study: Hybrid model for the customized wrist orthosis using 3D printing,

5. con il supporto incondizionato di
Journal of Mechanical Science and Technology 29 (12), pp 5151-5156) che si allega in
appendice 2.
Nel frattempo:
E’ stata fatta richiesta al Comitato Etico congiunto delle AA.OO Cardarelli e Santobono –
Pausilipon di avvio di sperimentazione del DM su pazienti pediatrici.
La stessa documentazione ex lege è stata inviata al Ministero della Salute.
La Fondazione Santobono – Pausilipon ha notificato al Ministero la propria posizione di
produttore di dispositivi medici di classe I personalizzati.
6. Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti
necessari);
Costo medio materiale per gesso tradizionale e smaltimento € 13
Costo materiale per realizzazione esoscheletro € 10
7. Tempi di progetto.
E’ stata fatta richiesta al Comitato Etico congiunto delle AA.OO Cardarelli e Santobono –
Pausilipon di avvio di sperimentazione del DM su pazienti pediatrici.
La stessa documentazione ex lege è stata inviata al Ministero della Salute.
La Fondazione Santobono – Pausilipon ha notificato al Ministero la propria posizione di
produttore di dispositivi medici di classe I personalizzati.
Nel Gennaio 2017 il Comitato Etico ha dato la propria autorizzazione all’inizio della
sperimentazione.
La sperimentazione è in corso. A luglio 2017 sono stati trattati 15 pazienti. Durante la
sperimentazione non sono state evidenziate criticità cliniche.
Non risultano altre esperienze di applicazioni in Italia di tali dispositivi medicali su pazienti
pediatrici né tanto meno richieste di sperimentazione di tali dispositivi.
Non risultano(in Italia) altresì sperimentazioni su pazienti adulti di tali tipi di dispositivi.
IN DEFINITiVA L’ATTIALE LIVELLO DI TRL E’ PARI A 8