Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam | Sổ tay hướng dẫn thông tin quảng cáo thuốc

1. Bé Y tÕ céng ho x· héi chñ nghÜa viÖt nam
côc qu¶n lý d−îc §éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Sè: 180/Q§-QLD
H néi, ng y 14 th¸ng 6 n¨m 2011
QuyÕt ®Þnh
Ban h nh Sæ tay h−íng dÉn th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc
côc tr−ëng côc qu¶n lý d−îc
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 188/2007/N§-CP ng y 27/12/2007 Quy ®Þnh chøc n¨ng,
nhiÖm vô, quyÒn h¹n v c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø QuyÕt ®Þnh sè 53/2008/Q§-BYT ng y 30/12/2008 Quy ®Þnh chøc n¨ng,
nhiÖm vô, quyÒn h¹n v c¬ cÊu tæ chøc cña Côc Qu¶n lý d−îc thuéc Bé Y tÕ;
C¨n cø Th«ng t− sè 13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009 cña Bé Y tÕ h−íng dÉn
ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc;
XÐt ®Ò nghÞ cña Tr−ëng phßng Qu¶n lý th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc v mü phÈm
- Côc Qu¶n lý d−îc,
QuyÕt ®Þnh:
§iÒu 1. Ban h nh kÌm theo QuyÕt ®Þnh n y Sæ tay h−íng dÉn th«ng tin, qu¶ng
c¸o thuèc.
§iÒu 2. QuyÕt ®Þnh n y cã hiÖu lùc kÓ tõ ng y ký ban h nh.
§iÒu 3. C¸c ¤ng, B : Ch¸nh V¨n phßng, Tr−ëng phßng Qu¶n lý th«ng tin qu¶ng
c¸o thuèc v mü phÈm, Tr−ëng phßng Ph¸p chÕ v Héi nhËp - Côc Qu¶n lý d−îc, Thñ
tr−ëng c¸c ®¬n vÞ cã liªn quan chÞu tr¸ch nhiÖm thi h nh QuyÕt ®Þnh n y./.
N¬i nhËn: côc tr−ëng
- Nh− §iÒu 3;
- Thø tr−ëng Cao Minh Quang
(®Ó b/c);
- Website Côc QLD;
- L−u VT, TT.
Đã ký
Tr−¬ng Quèc C−êng

2. sæ tay h−íng dÉn
th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc
(Ban h nh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè ……/Q§-QLD ng y… th¸ng … n¨m 2011)
I/ Môc tiªu
Sæ tay h−íng dÉn ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc dùa trªn c¸c quy ®Þnh
cña ChÝnh phñ, Bé Y tÕ vÒ qu¶ng c¸o thuèc ®Ó h−íng dÉn cô thÓ c¸c ®¬n vÞ trong
viÖc chuÈn bÞ hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc, nh»m qu¶n lý ho¹t ®éng
th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc t¹o mÆt b»ng chung cho c¸c ®¬n vÞ trong viÖc th«ng tin,
qu¶ng c¸o thuèc, ®¶m b¶o tÝnh c«ng khai, minh b¹ch.
II/ C¸c v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt
- LuËt D−îc sè 34/2005-QH11 ng y 14/06/2005
- Ph¸p lÖnh Qu¶ng c¸o sè 39/2001/PL-UBTVQQH10 ng y 16/11/2001 cña Uû
ban th−êng vô Quèc héi vÒ qu¶ng c¸o.
- NghÞ ®Þnh sè 24/2003/N§-CP ng y 13/3/2003 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chi tiÕt
thi h nh Ph¸p lÖnh Qu¶ng c¸o.
- NghÞ ®Þnh sè 45/2005/N§-CP ng y 6/4/2005 cña ChÝnh Phñ quy ®Þnh vÒ xö ph¹t
vi ph¹m h nh chÝnh trong lÜnh vùc y tÕ.
- NghÞ ®Þnh sè 37/2006/N§-CP ng y 4/4/2006 cña ChÝnh Phñ Quy ®Þnh chi tiÕt
LuËt Th−¬ng m¹i vÒ ho¹t ®éng xóc tiÕn th−¬ng m¹i.
- NghÞ ®Þnh sè 68/2009/N§-CP ng y 6/8/2009 cña ChÝnh Phñ vÒ viÖc söa ®æi, bæ
sung kho¶n 7 ®iÒu 4 NghÞ ®Þnh sè 37/2006/N§-CP ng y 4/4/2006 cña ChÝnh Phñ.
- Th«ng t− sè 43/2003/TT-BVHTT ng y 16/07/2003 cña Bé V¨n hãa - Th«ng
tin h−íng dÉn thùc hiÖn NghÞ ®Þnh sè 24/2003/N§-CP ng y 13/03/2003 cña ChÝnh
phñ quy ®Þnh chi tiÕt thi h nh Ph¸p lÖnh Qu¶ng c¸o.
- Th«ng t− liªn tÞch sè 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ng y 12/01/2004 cña Bé V¨n
ho¸ th«ng tin v Bé Y tÕ h−íng dÉn vÒ ho¹t ®éng qu¶ng c¸o trong lÜnh vùc y tÕ.
- Th«ng t− sè 13/2009/TT-BYT ng y 01/9/2009 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ h−íng dÉn
ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc.
- Th«ng t− sè 08/2009/TT-BYT ng y 01/7/2009 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ ban h nh
Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n.
- QuyÕt ®Þnh sè 45/2007/Q§-BYT ng y 18/12/2007 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc
ban h nh Danh môc ho¹t chÊt thuèc ®−îc ®¨ng ký qu¶ng c¸o trªn ph¸t thanh, truyÒn
h×nh
- QuyÕt ®Þnh sè 59/2008/Q§-BTC ng y 21/07/2008 cña Bé tr−ëng Bé T i chÝnh vÒ
viÖc söa ®æi bæ sung quyÕt ®Þnh sè 44/2005/Q§-BTC ng y 12/07/2005 cña Bé tr−ëng
Bé T i chÝnh, quy ®Þnh chÕ ®é thu, nép, qu¶n lý v sö dông phÝ thÈm ®Þnh kinh doanh
th−¬ng m¹i cã ®iÒu kiÖn thuéc lÜnh vùc y tÕ, phÝ thÈm ®Þnh tiªu chuÈn v ®iÒu kiÖn h nh
nghÒ y, d−îc, lÖ phÝ cÊp giÊy phÐp xuÊt, nhËp khÈu v cÊp chøng chØ h nh nghÒ y, d−îc.
- QuyÕt ®Þnh sè 04/2008/Q§-BYT ng y 1/2/2008 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc
ban h nh Quy chÕ kª ®¬n thuèc trong ®iÒu trÞ ngo¹i tró.

3. - Ch−¬ng tr×nh ® o t¹o liªn tôc nng−êi giíi thiÖu thuèc.
(Néi dung c¸c v¨n b¶n theo phô lôc I ®Ýnh kÌm).
Trong Th«ng t− liªn tÞch Bé V¨n hãa – Th«ng tin – Bé Y tÕ sè 01/2004/TTLT-
BVHTT ng y 12/1/2004 h−íng dÉn vÒ ho¹t ®éng qu¶ng c¸o trong lÜnh vùc y tÕ cã mét
sè néi dung ®¸ng l−u ý sau:
a) Bé V¨n hãa Th«ng tin trong ph¹m vi chøc n¨ng, nhiÖm vô cã tr¸ch nhiÖm chñ
tr× phèi hîp víi Bé Y tÕ thùc hiÖn chøc n¨ng qu¶n lý nh n−íc vÒ qu¶ng c¸o trong lÜnh
vùc y tÕ.
b) Bé Y tÕ cã tr¸ch nhiÖm h−íng dÉn c¸c Côc, Vô chøc n¨ng, c¸c Së Y tÕ thùc
hiÖn viÖc tiÕp nhËn hå s¬ v cÊp GiÊy tiÕp nhËn ®¨ng ký qu¶ng c¸o.
c) Bé Y tÕ uû quyÒn cho c¸c ®¬n vÞ tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng c¸o
nh− sau:
- Vô §iÒu trÞ tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng c¸o vÒ kh¸m bÖnh, ch÷a
bÖnh cña c¸c c¬ së kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh cã vèn ®Çu t− n−íc ngo i v c¸c c¬ së kh¸m
bÖnh, ch÷a bÖnh cã ng−êi n−íc ngo i trùc tiÕp kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh b»ng ph−¬ng ph¸p
y häc hiÖn ®¹i;
- Vô Y häc cæ truyÒn tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng c¸o vÒ kh¸m
bÖnh, ch÷a bÖnh b»ng y häc cæ truyÒn ®èi c¸c c¬ së kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh b»ng y häc
cæ truyÒn cã vèn ®Çu t− n−íc ngo i v c¸c c¬ së kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh b»ng y häc cæ
truyÒn cã ng−êi n−íc ngo i trùc tiÕp kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh;
- Vô Trang thiÕt bÞ v c«ng tr×nh y tÕ tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng
c¸o ®èi víi thiÕt bÞ y tÕ cña c¸c c¬ së kinh doanh thiÕt bÞ y tÕ cã vèn ®Çu t− n−íc ngo i,
trang thiÕt bÞ y tÕ nhËp khÈu;
- Côc Y tÕ dù phßng v phßng chèng HIV/AIDS tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng
ký qu¶ng c¸o vÒ hãa chÊt, chÕ phÈm diÖt c«n trïng, diÖt khuÈn dïng trong lÜnh vùc gia
dông v y tÕ;
- Côc Qu¶n lý d−îc tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng c¸o thuèc v hå s¬
®¨ng ký th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc cho c¸n bé y tÕ.
- Côc An to n vÖ sinh thùc phÈm tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng c¸o vÒ
thùc phÈm ®èi víi c¸c lo¹i thùc phÈm, phô gia thùc phÈm do Côc tiÕp nhËn c«ng bè chÊt
l−îng, cÊp ®¨ng ký chÊt l−îng vÖ sinh an to n thùc phÈm.
- Së Y tÕ tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng c¸o nh− sau:
+ Qu¶ng c¸o vÒ kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh (bao gåm c¶ kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh b»ng y
häc cæ truyÒn, gi¶i phÉu thÈm mü, phôc håi chøc n¨ng) cña c¸c c¬ së kh¸m bÖnh, ch÷a
bÖnh cã trô së trªn ®Þa b n trõ c¸c tr−êng hîp thuéc thÈm quyÒn cña Vô §iÒu trÞ v Vô
Y häc cæ truyÒn - Bé Y tÕ theo quy ®Þnh t¹i ®iÓm a môc 2 PhÇn III cña Th«ng t− liªn
tÞch n y.
+ Qu¶ng c¸o thiÕt bÞ y tÕ cña c¸c c¬ së s¶n xuÊt, kinh doanh thiÕt bÞ y tÕ cã trô së
trªn ®Þa b n trõ tr−êng hîp thuéc thÈm quyÒn cña Vô Trang thiÕt bÞ v c«ng tr×nh y tÕ -
Bé Y tÕ theo quy ®Þnh t¹i ®iÓm a môc 2 PhÇn III cña Th«ng t− liªn tÞch n y.
+ Qu¶ng c¸o vÒ thùc phÈm, phô gia thùc phÈm cña c¸c c¬ së s¶n xuÊt , kinh doanh
thùc phÈm cã trô së trªn ®Þa b n trõ tr−êng hîp thuéc thÈm quyÒn cña Côc An to n vÖ
sinh thùc phÈm - Bé Y tÕ theo quy ®Þnh t¹i ®iÓm a môc 2 PhÇn III cña Th«ng t− liªn tÞch
n y.
+ Qu¶ng c¸o vÒ mü phÈm ¶nh h−ëng trùc tiÕp ®Õn søc kháe con ng−êi cña c¸c c¬
së s¶n xuÊt, kinh doanh mü phÈm cã trô së trªn ®Þa b n.
+ TiÕp nhËn v gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho c¸n bé y
tÕ v cÊp thÎ cho Ng−êi giíi thiÖu thuèc.

4. d) Thanh tra Y tÕ v Thanh tra V¨n hãa - Th«ng tin trong ph¹m vi chøc
n¨ng, nhiÖm vô ®−îc giao cã tr¸ch nhiÖm ®éc lËp hoÆc phèi hîp víi nhau tæ chøc
kiÓm tra, thanh tra vÒ qu¶ng c¸o trong lÜnh vùc y tÕ v xö lý c¸c vi ph¹m theo quy
®Þnh cña ph¸p luËt.
Côc Qu¶n lý d−îc, Thanh tra Bé Y tÕ tæ chøc kiÓm tra, thanh tra viÖc thùc
hiÖn c¸c quy ®Þnh cña ph¸p luËt theo thÈm quyÒn ®èi víi c¸c ®¬n vÞ, c¸ nh©n cã
liªn quan ®Õn ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc trªn l·nh thæ ViÖt Nam.
Së Y tÕ c¸c tØnh, th nh phè trùc thuéc Trung −¬ng chÞu tr¸ch nhiÖm kiÓm tra,
thanh tra c¸c quy ®Þnh cña ph¸p luËt trong ph¹m vi ®Þa ph−¬ng m×nh qu¶n lý.
III/ H−íng dÉn ho¹t ®éng ®¨ng ký, thÈm ®Þnh th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc
A- §¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc
1. Th«ng tin thuèc
1.1. Th«ng tin thuèc kh«ng ph¶i ®¨ng ký
§¬n vÞ, c¸ nh©n kinh doanh thuèc cã quyÒn v tr¸ch nhiÖm th«ng tin thuèc do
m×nh ®¨ng ký, s¶n xuÊt, nhËp khÈu v ph©n phèi tíi c¸n bé, nh©n viªn y tÕ v ng−êi sö
dông thuèc.
Néi dung th«ng tin thuèc giíi thiÖu cho c¸n bé y tÕ kh«ng cÇn ph¶i ®¨ng ký víi
Côc Qu¶n lý d−îc: C¸c th«ng tin vÒ thuèc ® ®−îc Côc Qu¶n lý d−îc chÊp nhËn trong
hå s¬ ®¨ng ký thuèc, bao gåm nh n thuèc v tê h−íng dÉn sö dông thuèc.
1.2. Th«ng tin thuèc ph¶i ®¨ng ký
§¬n vÞ kinh doanh thuèc hoÆc ®¬n vÞ ®−îc ñy quyÒn ®−îc th«ng tin ®Ó giíi thiÖu
thuèc cho c¸n bé y tÕ c¸c thuèc ® ®−îc cÊp sè ®¨ng ký l−u h nh t¹i ViÖt Nam ®ang cßn
hiÖu lùc.
Thuèc ch−a ®−îc cÊp sè ®¨ng ký l−u h nh t¹i ViÖt Nam nh−ng ® ®−îc phÐp l−u
h nh ë n−íc kh¸c chØ ®−îc th«ng tin cho c¸n bé y tÕ th«ng qua héi th¶o giíi thiÖu thuèc.
C¸c ®¬n vÞ tr−íc khi tæ chøc héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho c¸n bé y tÕ t¹i ®Þa ph−¬ng n o
th× ®¬n vÞ ph¶i l m hå s¬ ®¨ng ký göi Së Y tÕ ®Þa ph−¬ng ®ã.
§¬n vÞ kinh doanh thuèc trong n−íc, v¨n phßng ®¹i diÖn cña c«ng ty n−íc ngo i
cã giÊy phÐp ho¹t ®éng vÒ thuèc v nguyªn liÖu l m thuèc t¹i ViÖt Nam cã quyÒn tæ
chøc héi th¶o giíi thiÖu víi c¸n bé y tÕ c¸c thuèc ® ®−îc phÐp s¶n xuÊt, l−u h nh ë
n−íc kh¸c.
§¬n vÞ kinh doanh thuèc t¹i n−íc ngo i muèn tæ chøc héi th¶o giíi thiÖu thuèc t¹i
ViÖt Nam ph¶i phèi hîp víi mét c¬ së kinh doanh thuèc hoÆc mét c¬ së y tÕ ViÖt Nam
nh− bÖnh viÖn, viÖn chuyªn khoa y tÕ, c¬ së ® o t¹o c¸n bé y tÕ, Héi nghÒ nghiÖp y, Héi
nghÒ nghiÖp d−îc.
Néi dung th«ng tin thuèc ph¶i nép hå s¬ ®¨ng ký t¹i Côc Qu¶n lý d−îc:
- C¸c th«ng tin vÒ thuèc ® cã trong nh n v tê h−íng dÉn sö dông thuèc nh−ng cã
thay ®æi vÒ tû lÖ, h×nh d¸ng, kÝch th−íc, m u s¾c, h×nh ¶nh hoÆc s¾p xÕp l¹i bè côc;
- C¸c th«ng tin vÒ thuèc ® cã trong nh n v tê h−íng dÉn sö dông thuèc cã bæ
sung thªm bÊt kú mét chi tiÕt n o kh¸c;
- C¸c th«ng tin vÒ thuèc ch−a cã trong nh n v tê h−íng dÉn sö dông thuèc;
- C¸c th«ng tin vÒ thuèc thu thËp ®−îc th«ng qua theo dâi s¶n phÈm trªn thÞ
tr−êng;
- C¸c nghiªn cøu ®éc lËp, nghiªn cøu míi cã liªn quan ®Õn thuèc.

5. Néi dung t i liÖu th«ng tin thuèc cho c¸n bé y tÕ ph¶i theo ®óng quy ®Þnh t¹i §iÒu
14 cña Th«ng t−.
2. Qu¶ng c¸o thuèc
- §¬n vÞ ®¨ng ký thuèc ®−îc ®¨ng ký hå s¬ th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc do m×nh
®¨ng ký. Tr−êng hîp ®¬n vÞ ®¨ng ký thuèc muèn uû quyÒn cho ®¬n vÞ kh¸c ®¨ng ký hå
s¬ th«ng tin, qu¶ng c¸o th× ph¶i cã v¨n b¶n uû quyÒn. §¬n vÞ ®−îc uû quyÒn ph¶i l ®¬n
vÞ cã t− c¸ch ph¸p nh©n hîp ph¸p.
- Thuèc thuéc Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n do Bé Y tÕ ban h nh v cã sè ®¨ng
ký ®ang cßn hiÖu lùc ®−îc qu¶ng c¸o trªn s¸ch, b¸o, t¹p chÝ, tê r¬i, b¸o ®iÖn tö, website
cña doanh nghiÖp, website cña ®¬n vÞ l m dÞch vô qu¶ng c¸o, pano, ¸p phÝch b¨ng r«n,
vËt thÓ ph¸t quang, vËt thÓ trªn kh«ng, d−íi n−íc, ph−¬ng tiÖn giao th«ng, vËt thÓ di
®éng kh¸c v trªn c¸c ph−¬ng tiÖn qu¶ng c¸o kh¸c.
- Thuèc ®−îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký l−u h nh t¹i ViÖt Nam ®ang cßn hiÖu lùc,
cã ho¹t chÊt chÝnh n»m trong danh môc ho¹t chÊt thuèc ®−îc ®¨ng ký qu¶ng c¸o trªn
ph¸t thanh, truyÒn h×nh do Bé Y tÕ ban h nh ®−îc ®¨ng ký hå s¬ qu¶ng c¸o trªn ph¸t
thanh, truyÒn h×nh.
- §¬n vÞ th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ néi dung, tÝnh ph¸p
lý nh÷ng th«ng tin ® cung cÊp trong c¸c ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc cña
m×nh.
- Néi dung qu¶ng c¸o thuèc ph¶i ®óng theo quy ®Þnh t¹i §iÒu 21 cña Th«ng t−.
3. Hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng c¸o
3.1. C¸ch hiÓu vÒ mét hå s¬
Mçi mét néi dung (mÉu) th«ng tin qu¶ng c¸o trªn b¸o, t¹p chÝ, tê r¬i, ¸p phÝch, vËt
dông.... hoÆc mét kÞch b¶n qu¶ng c¸o trªn ® i ph¸t thanh, truyÒn h×nh ®¬n vÞ ph¶i lËp
mét hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc ®Çy ®ñ theo quy ®Þnh t¹i môc 3.2.1.
Mçi mét néi dung giíi thiÖu thuèc trong héi th¶o(mét hay nhiÒu thuèc víi mét
hay nhiÒu h m l−îng, d¹ng b o chÕ kh¸c nhau), ®¬n vÞ ph¶i lËp mét hå s¬ ®¨ng ký
th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc ®Çy ®ñ theo quy ®Þnh t¹i 3.2.2.
3.2. Néi dung mét hå s¬
3.2.1. Mét hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc bao gåm:
a) GiÊy ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc (theo mÉu 3a-TT);
b) H×nh thøc, néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc dù kiÕn; NÕu qu¶ng c¸o trªn
ph¸t thanh, truyÒn h×nh ph¶i göi b¨ng h×nh, b¨ng tiÕng kÌm kÞch b¶n. KÞch b¶n ph¶i m«
t¶ râ phÇn h×nh ¶nh, phÇn lêi, phÇn ©m thanh;
c) T i liÖu tham kh¶o, x¸c minh néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o;
d) B¶n sao tê h−íng dÉn sö dông thuèc ® ®−îc Côc Qu¶n lý d−îc duyÖt;
®) B¶n sao GiÊy phÐp l−u h nh s¶n phÈm do Côc Qu¶n lý d−îc cÊp hoÆc b¶n sao
QuyÕt ®Þnh cÊp sè ®¨ng ký thuèc t¹i Côc Qu¶n lý d−îc(chØ cÇn néi dung quyÕt ®Þnh v
trang cã thuèc cÇn qu¶ng c¸o trong phô lôc ®Ýnh kÌm);

6. e) B¶n sao GiÊy chøng nhËn ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng c¸o ®ñ ®iÒu kiÖn kinh
doanh thuèc hoÆc giÊy phÐp ho¹t ®éng doanh nghiÖp n−íc ngo i vÒ thuèc v nguyªn
liÖu l m thuèc t¹i ViÖt Nam;
g) B¶n copy biªn lai thu phÝ thÈm ®Þnh.
Tr−êng hîp ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc kh«ng ph¶i l ®¬n vÞ ®¨ng
ký thuèc th× thay ®iÓm e b»ng:
+ GiÊy ñy quyÒn cña ®¬n vÞ ®øng tªn ®¨ng ký thuèc cho ®¬n vÞ ®øng tªn ®¨ng ký
th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc (theo Phô lôc II ®Ýnh kÌm).
+ GiÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh cña ®¬n vÞ ®−îc ñy quyÒn.
To n bé c¸c t i liÖu cã trong hå s¬ ph¶i ®ãng dÊu gi¸p lai cña ®¬n vÞ lËp hå s¬.
C¸c t i liÖu quy ®Þnh t¹i c¸c ®iÓm d, ® v e cña §iÒu n y chØ cÇn photocopy v ®ãng dÊu
cña ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o.
Néi dung dù kiÕn th«ng tin, qu¶ng c¸o hoÆc kÞch b¶n m« t¶ ph¶i nép 02 b¶n. Sau
khi ho n chØnh, 01 b¶n ®−îc l−u t¹i c¬ quan qu¶n lý, 01 b¶n ®−îc ®ãng dÊu x¸c nhËn
cña Côc Qu¶n lý d−îc v giao cho ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o.
3.2.2. Mét hå s¬ ®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc bao gåm:
- Dù kiÕn ch−¬ng tr×nh héi th¶o (thêi gian, ®Þa ®iÓm);
- Néi dung tõng b¸o c¸o, tªn v chøc danh khoa häc cña ng−êi b¸o c¸o;
- GiÊy ®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho c¸n bé y tÕ(theo mÉu2a-QC);
- T i liÖu dù ®Þnh tr−ng b y, ph¸t h nh t¹i héi th¶o;
- C¸c t i liÖu cã liªn quan ®Õn thuèc ®−îc giíi thiÖu t¹i héi th¶o;
- C¸c t i liÖu tham kh¶o (nÕu cã).
Néi dung giíi thiÖu thuèc trong héi th¶o ph¶i ®Çy ®ñ theo quy ®Þnh t¹i kho¶n
2 ®iÒu 16 cña Th«ng t− 13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009.
Ph¸p nh©n ®¨ng ký theo quy ®Þnh t¹i kho¶n 1 ®iÒu 3 cña Th«ng t−
13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009.
To n bé c¸c t i liÖu cã trong hå s¬ ph¶i ®ãng dÊu gi¸p lai cña ®¬n vÞ lËp hå s¬.
4. PhÝ thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc
- §¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t−
13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009 ph¶i nép phÝ thÈm ®Þnh hå s¬ t¹i c¬ quan tiÕp nhËn hå
s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc theo quy ®Þnh t¹i QuyÕt ®Þnh sè 59/2008/Q§-
BTC ng y 21/7/2008 cña Bé T i chÝnh.
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc t−¬ng øng víi mét hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng c¸o thuèc ph¶i nép phÝ thÈm ®Þnh nh− sau:
a) Tr−êng hîp ®−îc coi l mét hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc khi ®¸p
øng mét trong c¸c tr−êng hîp sau:
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng c¸o cho mét ®èi t−îng cña mét thuèc cã mét h m
l−îng, mét d¹ng b o chÕ ;

7. - Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng c¸o cho mét ®èi t−îng cña hai hay nhiÒu thuèc cã
cïng ho¹t chÊt nh−ng cã h m l−îng, d¹ng b o chÕ, ®−êng dïng kh¸c nhau cña cïng mét
nh s¶n xuÊt ;
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng c¸o cña mét thuèc cho mét ®èi t−îng trªn nhiÒu h×nh
thøc (vÝ dô: tê r¬i, ¸p phÝch, s¸ch, b¸o, …);
b) Tr−êng hîp kh«ng ®−îc coi l mét hå s¬ th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc:
- Mét thuèc ®−îc th«ng tin, qu¶ng c¸o cho mét ®èi t−îng nh−ng cã nhiÒu mÉu
th«ng tin, qu¶ng c¸o kh¸c nhau. Tr−êng hîp n y mçi mÉu th«ng tin, qu¶ng c¸o ®−îc coi
l mét hå s¬ th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc.
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng c¸o cho mét ®èi t−îng nh−ng gåm nhiÒu thuèc kh¸c
nhau. Tr−êng hîp n y mçi thuèc ®−îc coi l mét hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o
thuèc.
5. Quy tr×nh tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc
(Theo phô lôc III ®Ýnh kÌm)
6. ViÖc tiÕp nhËn v gi¶i quyÕt c¸c th«ng tin ph¶n håi
- TiÕp nhËn: t¹i V¨n phßng Côc Qu¶n lý d−îc (trùc tiÕp hoÆc qua ®−êng b−u ®iÖn)
138A Gi¶ng vâ, Ba ®×nh, H Néi. §iÖn tho¹i: 0438464413
- Gi¶i quyÕt:
+ Nh÷ng khiÕu n¹i vÒ hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc ®−îc xem xÐt, tr¶
lêi cho c¸c ®¬n vÞ, c¸ nh©n theo quy tr×nh chung vÒ gi¶i quyÕt c«ng v¨n ®i ®Õn chung
cña Bé Y tÕ.
+ Nh÷ng th¾c m¾c vÒ viÖc thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh ph¸p luËt vÒ th«ng tin qu¶ng c¸o
®−îc tr¶ lêi v cËp nhËt t¹i phÇn IV cña Sæ tay n y, ®¨ng t¶i trªn trang Web cña Côc
Qu¶n lý d−îc.
+ Nh÷ng ph¶n håi vÒ c¸c h nh vi th«ng tin qu¶ng c¸o vi ph¹m quy ®Þnh ®−îc tiÕp
nhËn v gi¶i quyÕt theo Quy tr×nh gi¶i quyÕt vi ph¹m th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc t¹i
phÇn V cña Sæ tay n y.
B- ThÈm ®Þnh néi dung th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc
1. C¨n cø ®Ó thÈm ®Þnh néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc
- Tê h−íng dÉn sö dông thuèc ® ®−îc Côc Qu¶n lý d−îc phª duyÖt.
- C¸c chuyªn luËn vÒ thuèc ghi trong d−îc th− Quèc gia hoÆc Martindale.
- C¸c t i liÖu chøng minh néi dung trÝch dÉn trong néi dung ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng c¸o.
Nh÷ng néi dung ® ®−îc duyÖt trong tê h−íng dÉn sö dông, trªn nh n thuèc
nh−ng ch−a phï hîp víi quy ®Þnh cña ph¸p luËt vÒ th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc v nh÷ng
quy ®Þnh ghi t¹i Sæ tay n y th× còng kh«ng ®−îc ®−a v o néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o
thuèc.
2. Tæ chøc viÖc thÈm ®Þnh:

8. - Hå s¬ ®−îc thÈm ®Þnh qua Tæ chuyªn gia thÈm ®Þnh (®−îc th nh lËp theo QuyÕt
®Þnh cña Côc tr−ëng)
- Tæ chuyªn gia thÈm ®Þnh cã nhiÖm vô thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng
c¸o thuèc theo ®óng Qui ®Þnh vÒ th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc hiÖn h nh v c¸c v¨n b¶n
kh¸c cã liªn quan.
- Tæ tr−ëng Tæ chuyªn gia thÈm ®Þnh trùc tiÕp chØ ®¹o ®iÒu h nh v chÞu tr¸ch
nhiÖm vÒ ho¹t ®éng cña Tæ chuyªn gia thÈm ®Þnh .
- Tæ tr−ëng Tæ chuyªn gia thÈm ®Þnh chØ kÕt luËn néi dung thÈm ®Þnh cho mét hå
s¬ khi cã Ýt nhÊt 2/3 sè th nh viªn cña Tæ tham gia thÈm ®Þnh. Tr−êng hîp cÇn thiÕt Tæ
tr−ëng tæ chøc häp c¸c th nh viªn ®Ó thèng nhÊt ý kiÕn.
- C¸c th nh viªn tham gia thÈm ®Þnh ph¶i ký v o biªn b¶n v chÞu tr¸ch nhiÖm
vÒ tÊt c¶ nh÷ng ý kiÕn ®Ò xuÊt trong biªn b¶n thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin qu¶ng
c¸o thuèc.
3. H−íng dÉn thÈm ®Þnh néi dung th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc
3.1. T i liÖu chøng minh v c¸ch tr×nh b y néi dung trÝch dÉn
3.1.1. T i liÖu chøng minh
- T i liÖu chøng minh ph¶i ®Çy ®ñ th«ng tin cña mét nghiªn cøu l©m s ng (Pha
IV) nghÜa l trong t i liÖu ph¶i tr×nh b y ®Çy ®ñ th«ng tin c¸c môc nh−: môc tiªu nghiªn
cøu, ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu, cì mÉu, m« t¶ c¸c b−íc tiÕn h nh, kÕt qu¶, b n luËn , kÕt
luËn....
- T i liÖu chøng minh ph¶i cËp nhËt v ghi râ tªn t i liÖu, tªn t¸c gi¶, thêi gian
xuÊt b¶n.
- T i liÖu nghiªn cøu cho ho¹t chÊt ph¶i trÝch dÉn nguyªn v¨n trong néi dung
th«ng tin, qu¶ng c¸o l tªn ho¹t chÊt.
+ Tr−êng hîp nghiªn cøu trªn biÖt d−îc th× ®−îc ®−a tªn biÖt d−îc trong trÝch
dÉn.
+ Tr−êng hîp c«ng ty t i trî cho nghiªn cøu nh−ng trong nghiªn cøu kh«ng ghi
tªn biÖt d−îc th× kh«ng ®−îc ghi tªn biÖt d−îc trong trÝch dÉn nghiªn cøu.
- Kh«ng ®−îc ®−a c¸c trÝch dÉn tõ t i liÖu nghiªn cøu trªn ®éng vËt, invitro lªn néi
dung th«ng tin, qu¶ng c¸o.
- T i liÖu chøng minh nÕu kh«ng ph¶i b»ng tiÕng Anh, th× ph¶i nép kÌm b¶n dÞch
ra tiÕng ViÖt, ®ãng dÊu cña ®¬n vÞ ®¨ng ký.
- §¬n vÞ ®¨ng ký ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ tÝnh ph¸p lý, chÝnh x¸c cña c¸c t i liÖu
chøng minh.
3.1.2. C¸ch tr×nh b y
- Trªn néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc ph¶i cã phÇn ghi râ danh môc nh÷ng
t i liÖu ® dïng ®Ó trÝch dÉn (cã ®¸nh sè thø tù) theo quy ®Þnh. Kh«ng ®−îc ghi
tªn c¸c t i liÖu, ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu d−íi d¹ng in th nh tÝt to næi bËt.

9. - Khi tr×nh b y néi dung th«ng tin trÝch dÉn tõ t i liÖu chøng minh trªn mÉu th«ng
tin, qu¶ng c¸o ph¶i ghi râ sè thø tù t i liÖu nghiªn cøu ®»ng sau c¸c trÝch dÉn. Ph¶i tr×nh
b y kÕt qu¶ nghiªn cøu kh«ng ®−îc chØ ®−a c¸c kÕt luËn chung.
3.2. C¸c h×nh ¶nh kh«ng ®−îc cã trªn néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc nh−:
- C¸c h×nh ¶nh ph¶n c¶m kh«ng phï hîp víi thuÇn phong, mü tôc ViÖt Nam;
- C¸c h×nh ¶nh ®éng vËt, thùc vËt thuéc danh môc b¶o vÖ quèc gia hoÆc c¸c h×nh
¶nh kh¸c kh«ng liªn quan ®Õn thuèc nh− hæ, b¸o, gÊu, ngùa, c¸c h×nh ¶nh d©y thÐp gai,
c nh x−¬ng rång, ngän löa, h×nh ¶nh diÔn t¶ c¬n ®au, bÖnh tËt qu¸ møc... g©y ra c¸ch
hiÓu sai cho ng−êi sö dông.
- H×nh ¶nh, biÓu t−îng cña c¸n bé y tÕ ®Ó qu¶ng c¸o, khuyªn dïng thuèc.
- H×nh ¶nh qu¶ng c¸o qu¸ c«ng dông cña thuèc, h×nh ¶nh kh«ng phï hîp víi t¸c
dông cña thuèc kh«ng liªn quan ®Õn th nh phÇn, t¸c dông cña thuèc...
3.3. Trªn néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc kh«ng ®−îc sö dông c¸c tõ, côm tõ
kiÓu nh−:
- Thuèc n y l sè 1, l tèt h¬n tÊt c¶;
- Sö dông thuèc n y l biÖn ph¸p tèt nhÊt;
- Sö dông thuèc n y kh«ng cÇn cã ý kiÕn cña thÇy thuèc;
- Thuèc n y ho n to n v« h¹i, kh«ng cã t¸c dông phô, kh«ng cã chèng chØ ®Þnh,
kh«ng cã t¸c h¹i;
- §iÒu trÞ tËn gèc, tiÖt trõ
- H ng ®Çu, ®Çu b¶ng, ®Çu tay
- Lùa chän sè 1
- ChÊt l−îng tèt/®¶m b¶o 100%
- An to n
- Døt , c¾t ®øt, chÆn ®øng, gi¶m ngay, gi¶m liÒn, gi¶m tøc th×
- Yªn t©m
…
3.4. Kh«ng ®−îc sö dông kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm, c¸c chøng nhËn do c¬ quan cã
thÈm quyÒn cÊp, huy ch−¬ng do héi chî triÓn l m cÊp cho s¶n phÈm v / hoÆc ®¬n vÞ,
còng nh− c¸c lo¹i kÕt qu¶ nghiªn cøu l©m s ng ch−a ®ñ c¬ së khoa häc, ch−a ®ñ b»ng
chøng vÒ y häc ®Ó th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc.
Kh«ng ®−îc sö dông danh nghÜa, biÓu t−îng, h×nh ¶nh, ®Þa vÞ, uy tÝn, th− tÝn cña tæ
chøc y, d−îc, cña c¸n bé y tÕ, th− c¶m ¬n cña bÖnh nh©n ®Ó qu¶ng c¸o, khuyªn dïng
thuèc nh−:
+ Sö dông biÓu t−îng, danh nghÜa cña c¸c tæ chøc, hiÖp héi nh− danh nghÜa FDA,
Héi Y d−îc, Héi Tim m¹ch, ViÖn nghiªn cøu...

10. + Sö dông c¸c lo¹i th− tÝn, kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm, huy ch−¬ng.
+ Sö dông ISO, GMP, GSP, GLP... ®Ó qu¶ng c¸o.
+ Lîi dông sè ®¨ng ký cña Côc Qu¶n lý d−îc cña ViÖt Nam v c¬ quan qu¶n lý
d−îc c¸c n−íc kh¸c.
+ Lîi dông tªn n−íc nh− “nguyªn liÖu §øc, ch©u ¢u”... ®Ó qu¶ng c¸o.
3.5. T¸c dông tõng th nh phÇn
Kh«ng ®−îc l¹m dông viÖc ghi t¸c dông cña tõng th nh phÇn cã trong thuèc (kÓ c¶
th«ng tin n y ® ghi trong tê h−íng dÉn sö dông thuèc) ®Ó qu¶ng c¸o qu¸ c«ng dông cña
thuèc, g©y nhÇm lÉn t¸c dông cña mçi th nh phÇn víi t¸c dông cña thuèc.
3.6. Tªn, ®Þa chØ nh s¶n xuÊt
Ph¶i ghi ®Çy ®ñ tªn, ®Þa chØ nh s¶n xuÊt.
Riªng ®èi víi qu¶ng c¸o trªn truyÒn h×nh: Ghi tªn nh s¶n xuÊt v n−íc s¶n xuÊt
®èi víi thuèc n−íc ngo i, ®−a tªn giao dÞch v logo cña nh s¶n xuÊt ®èi víi thuèc trong
n−íc.
3.7. Suy diÔn vÒ t¸c dông cña thuèc
Kh«ng ®−îc suy diÔn vÒ t¸c dông cña thuèc theo kiÓu nh−:
+ KÐo d i tuæi thanh xu©n
+ L n da m i m i t−¬i trÎ
+ KÐo d i tuæi thä
+ B¶o vÖ cuéc sèng
+ §−îc vãc d¸ng, ®−îc c¶ l n da
...
3.8. Kh«ng ®−îc ®−a néi dung trÝch dÉn tõ t i liÖu chøng minh v o néi dung
qu¶ng c¸o trªn truyÒn thanh, truyÒn h×nh.
3.9. ChØ ®Þnh cña thuèc
Kh«ng ®−îc ®−a c¸c chØ ®Þnh ngo i néi dung tê h−íng dÉn sö dông thuèc ®
®−îc duyÖt.
Trong tr−êng hîp tê h−íng dÉn sö dông thuèc cã mét sè ®iÓm ch−a phï hîp víi
b¶n chÊt cña thuèc th× sÏ xem xÐt ®Ó söa theo D−îc th− quèc gia, Martindale.
3.10. Kh«ng ®−îc so s¸nh víi ý ®å qu¶ng c¸o thuèc cña m×nh tèt h¬n thuèc, h ng
ho¸ cña tæ chøc, c¸ nh©n kh¸c.
- Víi nh÷ng t i liÖu nghiªn cøu so s¸nh ho¹t chÊt n y víi ho¹t chÊt kh¸c v kh«ng
®Ò cËp tíi tªn thuèc cô thÓ, th× ®−îc ®−a v o néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o d−íi d¹ng
biÓu ®å, kh«ng ®−îc ®−a ra th nh kÕt luËn (trõ nh÷ng kÕt luËn ® ®−îc c«ng nhËn trong
d−îc th− quèc gia).

11. - NÕu cã t i liÖu chøng minh kÕt qu¶ thö t−¬ng ®−¬ng sinh häc (Tªn thuèc trong
nghiªn cøu ph¶i ®óng víi tªn thuèc ®¨ng ký l−u h nh t¹i ViÖt Nam, thuèc ®èi chøng
thuéc danh môc thuèc ph¸t minh cña WHO, FDA, EMEA) th× cã thÓ ®−a kÕt qu¶ thö
t−¬ng ®−¬ng sinh häc lªn néi dung th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc v ph¶i ghi l so s¸nh víi
thuèc ®èi chøng, kh«ng ®−îc ghi tªn th−¬ng m¹i cña thuèc ®èi chøng. Tr−êng hîp tªn
thuèc trong nghiªn cøu kh¸c víi tªn thuèc l−u h nh t¹i ViÖt Nam ph¶i cã x¸c nhËn cña
c¬ quan qu¶n lý vÒ viÖc thuèc nghiªn cøu chÝnh l thuèc l−u h nh t¹i ViÖt Nam.
3.11. Tr×nh b y néi dung qu¶ng c¸o
Ph¶i râ r ng vÒ mÆt h×nh ¶nh v cì ch÷ (cì ch÷ VnTime≥11, h×nh ¶nh, ch÷, ch÷
sè ph¶i cã m u t−¬ng ph¶n so víi m u nÒn). PhÇn th«ng tin chi tiÕt vÒ s¶n phÈm ph¶i
tr×nh b y ®Ó ng−êi ®äc ph©n biÖt ®−îc gi÷a c¸c môc víi nhau.
IV/ Hái, §¸p vÒ viÖc thùc hiÖn Th«ng t− 13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009 cña
Bé Y tÕ h−íng dÉn ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc.
(Theo Phô lôc IV ®Ýnh kÌm)
V/ Vi ph¹m v xö lý vi ph¹m
1. C¨n cø ph¸p lý
- NghÞ ®Þnh sè 45/2005/N§-CP ng y 6/4/2005 cña ChÝnh Phñ Quy ®Þnh vÒ xö
ph¹t vi ph¹m h nh chÝnh trong lÜnh vùc y tÕ.
- NghÞ ®Þnh sè 37/2006/N§-CP ng y 4/4/2006 cña ChÝnh Phñ Quy ®Þnh chi tiÕt LuËt
Th−¬ng m¹i vÒ ho¹t ®éng xóc tiÕn th−¬ng m¹i.
- NghÞ ®Þnh sè 68/2009/N§-CP ng y 6/8/2009 cña ChÝnh Phñ vÒ viÖc söa ®æi, bæ
sung kho¶n 7 ®iÒu 4 NghÞ ®Þnh sè 37/2006/N§-CP ng y 4/4/2006 cña ChÝnh Phñ.
- Th«ng t− 13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009 cña Bé Y tÕ h−íng dÉn ho¹t ®éng
th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc.
2. Nguyªn t¾c gi¶i quyÕt (Th«ng t− 13/2009/TT-BYT ng y 1/9/2009 cña Bé Y tÕ
h−íng dÉn ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc)
- TÊt c¶ c¸c ®¬n vÞ liªn quan ®Õn h nh vi vi ph¹m (®¬n vÞ s¶n xuÊt, ph©n phèi,
®¨ng ký thuèc, ®¨ng ký TTQC...) ®Òu bÞ xö lý theo quy ®Þnh
- §èi víi c¸c ®¬n vÞ míi vi ph¹m lÇn ®Çu, trên cơ sơ giơi trình v t i liÖu kÌm
theo cơa ơơn vơ, th× tïy theo møc ®é Côc Qu¶n lý d−îc sÏ cã c«ng v¨n c¶nh c¸o ®¬n vÞ
- §èi víi c¸c ®¬n vÞ t¸i vi ph¹m Côc Qu¶n lý d−îc sÏ cã c«ng v¨n th«ng b¸o cho
®¬n vÞ kh«ng ®−îc th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc (vi ph¹m) theo néi dung ® ®¨ng ký v
dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc cña ®¬n vÞ tõ 3- 12
th¸ng theo quy ®Þnh. Cô thÓ:
+ Dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc cña ®¬n vÞ 3
th¸ng ®èi víi tr−êng hîp kh«ng tu©n thñ kho¶n 14 §iÒu 5 cña Th«ng t− n y.
+ Dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc cña ®¬n vÞ 6
th¸ng ®èi víi tr−êng hîp kh«ng tu©n thñ theo quy ®Þnh kho¶n 14 §iÒu 5 cña Th«ng t−
n y 2 lÇn trong mét n¨m.

12. + Dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng c¸o thuèc cña ®¬n vÞ
12 th¸ng ®èi víi tr−êng hîp kh«ng tu©n thñ theo quy ®Þnh cña Th«ng t− n y tõ 3 lÇn trë
lªn trong mét n¨m.
- Côc Qu¶n lý d−îc c«ng khai néi dung vi ph¹m cña ®¬n vÞ trªn website cña Côc
Qu¶n lý d−îc; th«ng b¸o tíi c¬ quan Thanh tra v c¸c c¬ quan chøc n¨ng cã thÈm
quyÒn ®Ó xem xÐt, xö lý theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
- §¬n vÞ, c¸ nh©n vi ph¹m tïy theo møc ®é sÏ bÞ xö ph¹t h nh chÝnh hoÆc ®×nh
chØ viÖc qu¶ng c¸o hoÆc rót sè ®¨ng ký mÆt h ng thuèc vi ph¹m hoÆc ®×nh chØ, rót giÊy
phÐp ho¹t ®éng ®¨ng ký c«ng ty n−íc ngo i ho¹t ®éng trong lÜnh vùc d−îc t¹i ViÖt Nam
cña ®¬n vÞ vi ph¹m hoÆc bÞ truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
3. Quy tr×nh gi¶i quyÕt
(Theo Phô lôc V ®Ýnh kÌm)