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March, 22th 2010 Quality Tool Meeting  Failure Modes and Effects Analysis  (FMEA)
What is FMEA? Automotive Standards   Types of FMEA  FMEA Examples Conclusion Summary
Core Tools & Quality ISO/TS Requirements Could be audited by External Automotive Auditor (March, 29 th  2010) : FMEA Definition :   Failure Mode and Effects Analysis or FMECA  :  Failure Mode, Effects and Criticality Analysis FE01J002_C  (Guideline on Implementation and Operation of  FMEA in MEED Doc db ) PSM  Definition:   Problem Solving Methods  (Bone tools, Brainstorming, Functional Analysis,etc.) PDCA Definition :  QCD Definition : Quality Costs Delays Continual Improvement Customers’ Satisfaction Please Don’t Change Anything Plan Do Check Act
7.3.1.1  Approche pluridisciplinaire Exigée pour préparer le développement et la revue des analyses AMDEC et plans de surveillance  ( Une approche pluridisciplinaire inclut typiquement la conception, la fabrication, les méthodes, la qualité, la production et tout autre personnel approprié de l'organisme) 7.2.1.1  Identification des caractéristiques spéciales du client 7.3.2.3  Caractéristiques spéciales L'organisme doit identifier les caractéristiques spéciales [caractéristiques spécifiées du produit essentielles pour son  utilisation correcte et en toute sécurité] Note: Les caractéristiques spéciales peuvent inclure les caractéristiques du produit et les paramètres des processus. Exigences ISO/TS16949:2009
Exigences ISO/TS16949:2009 7.3.3.1  Éléments de sortie de la conception du produit - Supplément … une  AMDEC produit , des résultats de fiabilité, les caractéristiques spéciales du produit, les spécifications,… 7.3.3.2  Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication … les  AMDEC de processus  de fabrication, le  plan de surveillance
Exigences ISO/TS16949:2009 7.5.1.1  Plan de surveillance Préciser les méthodes de surveillance utilisées pour  maîtriser les caractéristiques spéciales  Les plans de surveillance doivent être  revus et mis à jour après  toute modification du produit, du processus de fabrication, des  méthodes de mesure, de la logistique, de la source  d'approvisionnement ou de l'AMDEC. NOTE: L'approbation du client peut être nécessaire après la révision ou la mise à jour du plan de surveillance.
What is FMEA? An industrial-strength Risk Assessment tool A set of systemized group activities intended to: 1. Identify potential “failure modes” of a product or process 2. Evaluate the “effects” of each failure mode on the system 3. Define and prioritize action items to ∗ reduce the chance of failure mode to occurrence, or ∗ break the links between failure modes and effects 4. Track the progress of all action items 5. Document the entire process ∗ demonstrate “all due care” ∗ record the way of thinking of the designers
Types of FMEA and Coverage Two standard categories of FMEA -  Product   Design FMEA: ∗  addresses potential failure modes arising during design -  Process FMEA: ∗  addresses potential failure modes arising during fabrication This method may be used for any type of process. (Sales, Logistics) where there is potential risk not to comply customers’ specific requirements or special characteristics. Control Plan :  * defines mandatory controls to assure that product is conform to customer’s requirements (including measurement methods) Shared in three steps : Prototype, Pre series, Production  where there is potential risk on three following steps before real product’s production in compliance with customers’ specific requirements or special characteristics.
Definitions Failure Mode = -  Process FMEA: A problem or weakness in ∗  the process itself ∗  the assessment processes Effect = -  Process FMEA: Degradation in the ability to: ∗  achieve one or more result(s) or ∗  assess one or more result(s)
(1) Identifying Failure Modes (Team works) Process FMEA -  Assessment activities, links between processes or internal tools ∗  a few ad hoc or a periodic change Process FMEA -  Analysis and evaluation of assessment instrument results ∗  Examine the problem items revealed by each instrument or a person ∗  Map each problem item to the affected result(s) -  Each analysis becomes an Appendix of the Periodic FMEA (2) Evaluating the Effects (Team works)
(3) Define & Prioritize Actions (Team works)  Process FMEA -  Same Idea, Different Details (a) Prioritize the Problems using three parameters  ∗  S = Severity of the problem, relative to outcomes ∗  C = Credibility of the instruments that identified the problem ∗  R = Recurrence likelihood  (Probability)  for the problem if no corrective action is taken (b) Rank each parameter (S, C, R) on a [1 ...10] scale    (RPN :  Risk Priority Number) ∗  again, 10 = worst ∗  Each ranking level has a detailed verbal description ∗  Uses three items to define the levels
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Quality process fmea presentation 22 march 2010

  • 1. March, 22th 2010 Quality Tool Meeting Failure Modes and Effects Analysis (FMEA)
  • 2. What is FMEA? Automotive Standards Types of FMEA FMEA Examples Conclusion Summary
  • 3. Core Tools & Quality ISO/TS Requirements Could be audited by External Automotive Auditor (March, 29 th 2010) : FMEA Definition : Failure Mode and Effects Analysis or FMECA : Failure Mode, Effects and Criticality Analysis FE01J002_C (Guideline on Implementation and Operation of FMEA in MEED Doc db ) PSM Definition: Problem Solving Methods (Bone tools, Brainstorming, Functional Analysis,etc.) PDCA Definition : QCD Definition : Quality Costs Delays Continual Improvement Customers’ Satisfaction Please Don’t Change Anything Plan Do Check Act
  • 4. 7.3.1.1 Approche pluridisciplinaire Exigée pour préparer le développement et la revue des analyses AMDEC et plans de surveillance ( Une approche pluridisciplinaire inclut typiquement la conception, la fabrication, les méthodes, la qualité, la production et tout autre personnel approprié de l'organisme) 7.2.1.1 Identification des caractéristiques spéciales du client 7.3.2.3 Caractéristiques spéciales L'organisme doit identifier les caractéristiques spéciales [caractéristiques spécifiées du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité] Note: Les caractéristiques spéciales peuvent inclure les caractéristiques du produit et les paramètres des processus. Exigences ISO/TS16949:2009
  • 5. Exigences ISO/TS16949:2009 7.3.3.1 Éléments de sortie de la conception du produit - Supplément … une AMDEC produit , des résultats de fiabilité, les caractéristiques spéciales du produit, les spécifications,… 7.3.3.2 Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication … les AMDEC de processus de fabrication, le plan de surveillance
  • 6. Exigences ISO/TS16949:2009 7.5.1.1 Plan de surveillance Préciser les méthodes de surveillance utilisées pour maîtriser les caractéristiques spéciales Les plans de surveillance doivent être revus et mis à jour après toute modification du produit, du processus de fabrication, des méthodes de mesure, de la logistique, de la source d'approvisionnement ou de l'AMDEC. NOTE: L'approbation du client peut être nécessaire après la révision ou la mise à jour du plan de surveillance.
  • 7. What is FMEA? An industrial-strength Risk Assessment tool A set of systemized group activities intended to: 1. Identify potential “failure modes” of a product or process 2. Evaluate the “effects” of each failure mode on the system 3. Define and prioritize action items to ∗ reduce the chance of failure mode to occurrence, or ∗ break the links between failure modes and effects 4. Track the progress of all action items 5. Document the entire process ∗ demonstrate “all due care” ∗ record the way of thinking of the designers
  • 8. Types of FMEA and Coverage Two standard categories of FMEA - Product Design FMEA: ∗ addresses potential failure modes arising during design - Process FMEA: ∗ addresses potential failure modes arising during fabrication This method may be used for any type of process. (Sales, Logistics) where there is potential risk not to comply customers’ specific requirements or special characteristics. Control Plan : * defines mandatory controls to assure that product is conform to customer’s requirements (including measurement methods) Shared in three steps : Prototype, Pre series, Production where there is potential risk on three following steps before real product’s production in compliance with customers’ specific requirements or special characteristics.
  • 9. Definitions Failure Mode = - Process FMEA: A problem or weakness in ∗ the process itself ∗ the assessment processes Effect = - Process FMEA: Degradation in the ability to: ∗ achieve one or more result(s) or ∗ assess one or more result(s)
  • 10. (1) Identifying Failure Modes (Team works) Process FMEA - Assessment activities, links between processes or internal tools ∗ a few ad hoc or a periodic change Process FMEA - Analysis and evaluation of assessment instrument results ∗ Examine the problem items revealed by each instrument or a person ∗ Map each problem item to the affected result(s) - Each analysis becomes an Appendix of the Periodic FMEA (2) Evaluating the Effects (Team works)
  • 11. (3) Define & Prioritize Actions (Team works) Process FMEA - Same Idea, Different Details (a) Prioritize the Problems using three parameters ∗ S = Severity of the problem, relative to outcomes ∗ C = Credibility of the instruments that identified the problem ∗ R = Recurrence likelihood (Probability) for the problem if no corrective action is taken (b) Rank each parameter (S, C, R) on a [1 ...10] scale (RPN : Risk Priority Number) ∗ again, 10 = worst ∗ Each ranking level has a detailed verbal description ∗ Uses three items to define the levels
  • 16. Delphi - AIAG FMEA table
  • 20. Japanese FMEA & Control Plans Examples (1)
  • 21. Japanese FMEA & Control Plans Examples (2)
  • 22. Conclusion Thanks for your presence and you attention Mandatory tool to improve risks analysis

Editor's Notes

  1. FMECA = AMDEC = A nalyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité FMEA = AMDE = A nalyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets Définition : Méthode d'évaluation qualitative dont l'objectif est de déterminer la nature, la gravité et la fréquence des défaillances potentielles en vue de modifier les éléments susceptibles de causer ces défaillances. Note(s) : L'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est une version plus élaborée de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) à laquelle l'estimation de la dimension critique des risques a été ajoutée. Le guideline cité FE01J002_C est un document diffusé par le service qualité Japon (A1Q)
  2. 7.3.1.1 Approche pluridisciplinaire L'organisme doit adopter une approche pluridisciplinaire pour préparer la réalisation des produits comprenant le développement/la finalisation et la surveillance des caractéristiques spéciales, a) le développement et la revue des analyses AMDEC comprenant les actions destinées à réduire les risques potentiels , et b) le développement et la revue des plans de surveillance. NOTE Une approche pluridisciplinaire inclut typiquement la conception, la fabrication, les méthodes, la qualité, la production et tout autre personnel approprié de l'organisme. 7.2.1.1 Identification des caractéristiques spéciales du client L'organisme doit pouvoir prouver sa conformité à toutes les exigences du client en matière d'identification, de documentation et de maîtrise des caractéristiques spéciales. 7.3.2.3 Caractéristiques spéciales L'organisme doit identifier les caractéristiques spéciales [caractéristiques spécifiées du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité ] et prendre en compte toutes les caractéristiques spéciales dans le plan de surveillance, se conformer aux définitions et aux symboles spécifiés par le client, et identifier les documents de maîtrise des processus tels que les plans, les analyses AMDEC, les plans de surveillance et les instructions des opérateurs doivent être identifiés avec le symbole «caractéristiques spéciales» du client ou par un symbole équivalent de l'organisme ou un repérage afin d'indiquer les étapes du processus qui affectent les caractéristiques spéciales. NOTE Les caractéristiques spéciales peuvent inclure les caractéristiques du produit et les paramètres des processus.
  3. 7.3.3.1 Éléments de sortie de la conception du produit — Supplément Les éléments de sortie de la conception du produit doivent être exprimés de façon à permettre la vérification et la validation par rapport aux exigences d'entrée de la conception du produit. Ils doivent inclure une AMDEC produit , des résultats de fiabilité, les caractéristiques spéciales du produit, les spécifications, un dispositif anti-erreur sur le produit, si nécessaire, la définition du produit incluant ses plans ou ses données numériques, les résultats des revues de conception du produit, et les préconisations d'utilisation et de diagnostic du produit, si nécessaire. 7.3.3.2 Éléments de sortie de la conception du processus de fabrication Les éléments de sortie de la conception des processus de fabrication doivent être exprimés de façon à pouvoir être vérifiés et validés par rapport aux exigences d'entrée de la conception des processus de fabrication. Ils doivent inclure les spécifications et les plans, le synoptique du processus de fabrication et le diagramme des flux, les AMDEC de processus de fabrication, le plan de surveillance (voir 7.5.1.1), les instructions de travail, les critères d'acceptation pour la qualification des processus, les données relatives à la qualité, la fiabilité, la maintenabilité et la mesurabilité, les résultats de l'application des dispositifs anti-erreurs, s'il y a lieu, et les méthodes de détection rapide et de retour d'information des non-conformités du produit/processus de fabrication.
  4. 7.5.1.1 Plan de surveillance L'organisme doit élaborer et mettre en oeuvre des plans de surveillance (voir Annexe A) au niveau du système, du sous-système, des composants et/ou des matériaux en fonction du produit fourni, y compris pour les processus de production de matière première et les processus de production de pièces, et avoir un plan de surveillance pour la présérie et la production qui tienne compte des éléments de sortie des AMDEC produits et des AMDEC de processus de fabrication. Le plan de surveillance doit énumérer les types de contrôle utilisés pour la maîtrise des processus de fabrication, préciser les méthodes de surveillance utilisées pour maîtriser les caractéristiques spéciales (voir 7.3.2.3) définies à la fois par le client et par l'organisme, inclure les informations exigées par le client, s'il y en a, et initialiser le plan de réaction (voir 8.2.3.1) lorsque les processus deviennent instables ou statistiquement non capables. Les plans de surveillance doivent être revus et mis à jour après toute modification du produit, du processus de fabrication, des méthodes de mesure, de la logistique, de la source d'approvisionnement ou de l'AMDEC(voir 7.1.4). NOTE L'approbation du client peut être nécessaire après la révision ou la mise à jour du plan de surveillance.
  5. Définition : Méthode d'évaluation qualitative dont l'objectif est de déterminer la nature, la gravité et la fréquence des défaillances potentielles en vue de modifier les éléments susceptibles de causer ces défaillances. Note(s) : L'analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) est une version plus élaborée de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) à laquelle l'estimation de la dimension critique des risques a été ajoutée.