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E-Learning Section-1
- 2. Lesson 1-1 OTC薬とは 2 次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及 び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需 要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情 報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意 見を聴いて指定するものをいう。 イ その製造販売の承認の申請に際して第14条第８項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受け てから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有す ると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの ハ 第44条第１項に規定する毒薬 ニ 第44条第２項に規定する劇薬 要指導医薬品の定義 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医療関係者か ら提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。 OTC医薬品（一般用医薬品）の定義 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以降、略称「医薬品医療機器等法」を用いる） 第4条5より抜粋 葵 調 剤
- 4. 4 医薬品 第１類 第２類 （指定第２類） 第３類 一般用医薬品（OTC医薬品） 点眼薬 かぜ薬 ビタミン剤 ドリンク剤 胃腸薬 整腸薬 殺菌消毒薬 痔疾用薬 発毛薬 解熱鎮痛薬 睡眠改善薬 点鼻薬 外用鎮痛消炎薬 皮膚用薬 下痢止め 水虫薬 など 要指導医薬品 医療用医薬品 薬品製造販売医薬品 薬局医薬品 葵 調 剤 Lesson 1-1 OTC薬とは
- 6. 一般用医薬品 6 薬局医薬品 （薬局製剤は例外あり） 要指導医薬品 第１類医薬品 第２類医薬品 （指定２類医薬品） 第３類医薬品 情報提供の必要性 義務（書面を用いて行う） →購入者の理解確認後に販売し、販売記録を作成 努力義務 規定なし 情報提供者 薬剤師 薬剤師、登録販売者 購入者 使用者本人 (代理購入の場合は大規模災害で本人が来局できな い等の正当な理由が必要) 規定なし 購入目的 具体的な症状確認ができない 「常備」目的は不可 規定なし 他での購入状況の確 認 必須 規定なし（但し、濫用等のおそれがある医薬品を除く） 個数制限 必要最小限に限る 原則として １人１包装まで 規定なし（但し、濫用等のおそれがある医薬品を除く） お客様から相談対応 義務 インターネット、 郵便での販売 不可 可 Lesson 1-2 一般用医薬品の区分と販売方法 OTC医薬品の分類 葵 調 剤
- 7. Lesson 1-2 一般用医薬品の区分と販売方法 7 （確認事項） １ 購入者が若年者（高校生・中学生等）である場合は、 氏名及び年齢（身分証明書等で） ２ 当該医薬品の他の薬局・販売業からの購入状況 ３ 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて 購入しようとする場合は、その理由（大規模災害など） ４ その他適正な使用を目的とする購入であることを 確認するために必要な事項 ◎濫用等のおそれのある医薬品（医薬品医療機器等法施行規則第15条2の規定に基づく） 厚生労働大臣が濫用等のおそれがあるとして指定した医薬品の成分及び品目です。 以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤が該当します。 販売時に薬剤師又は登録販売者が確認しなければならない事項があり、それを元に勘案し、適正な使用のために 必要と認められる数量（基本的に薬効分類毎に１人１包装）に限って販売できるという制限がつきます。 リスク区分とは別の指定であるため、第１類に属する製品もあれば、指定第２類に属する製品もあり、 販売時には注意が必要です。 （対象成分・品目） １ エフェドリン ２ コデイン（鎮咳去痰薬に限る） ３ ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る） ４ ブロムワレリル尿素 ５ プソイドエフェドリン ６ メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液 剤に限る） 葵 調 剤
- 9. 9 種類 調剤の可否 販売する医薬品の品目 販売方法 薬局 可 すべての医薬品 （薬剤師：薬局医薬品・要指導・第１・２・３類） （登録販売者：第２・３類） 店舗販売 店舗販売業 否 要指導医薬品・一般用医薬品 （薬剤師：要指導・第１・２・３類） （登録販売者：第２・３類） 店舗販売 配置販売業 否 一般用医薬品のうち厚生労働大臣が認める基準に適合したもの （薬剤師：第１・２・３類） （登録販売者：厚生労働大臣が指定したもののみ） 配置販売 卸売販売業 否 すべての医薬品※ 規定なし 葵 調 剤 Lesson 1-3 医薬品販売業者の種類 医薬品販売業者 ※卸売販売業者は店舗販売業者に対し要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、 配置販売業者に対し一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
- 11. Lesson 1-4 一般用医薬品の区分と販売方法 OTC医薬品分類 陳列場所 要指導医薬品 一 般 用 医 薬 品 第１類医薬品 第２類医薬品 指定第２類医薬品に注意！ 許可を受けた医薬品売場内で陳列されます。ただし指 定第２ 類医薬品は、薬剤師や登録販売者の専門家が 在席する場所の近く（説明カウンターより7m 以内）に陳 列し、より専門家の情報提供を得られやすくします。 第３類医薬品 許可を受けた医薬品売場内に陳列します。 11 要指導・第1類医薬品の陳列 直接手にとれない 陳列 ・お客様が入れない、または手に取れないカウン ターやコーナーの中に陳列します。 ・お客様が手に取れる、通常の売場での陳列は鍵 をかけたガラスケース等の中で陳列します。 医薬品売場内 葵 調 剤
- 12. Lesson 1-4 OTC薬の陳列・販売の注意点 リスクが混在しない陳列 • 胃腸薬や風邪薬などの「薬効」別に集められ陳列が行われますが、その中において第２類・第３類のリ スクが混在しないような陳列が行われます。 • 店によっては「胃酸を抑える」「消化を助ける」「熱・さむけ」「くしゃみ・鼻水」などの「薬効」をさらに分類し たくくりの中で、第２類・第３類のリスクを分けて陳列する場合もあります。 • お客様の買物がより便利になるために、医薬品の陳列に隣接し、医薬品以外の商品を陳列する場合、 医薬品を混在させない陳列がとられます。 •要指導医薬品・第１類医薬品については、その取扱いがわかるように「薬効」別の棚の中に「空箱」と表 示された空箱を陳列してもかまいません。 12 薬局医薬品（血糖測定器用のチップやセンサー、一部の妊娠検査 薬・排卵検査薬等の医療用の体外診断薬も含む）は調剤室以外の 場所に貯蔵又は陳列してはなりません。ただし、当該薬局の従事 者のみが立ち入ることができる場所又は当該薬局の従事者のみ が手にとることができる場所に貯蔵する場合は、この限りではあり ません。 葵 調 剤
- 14. Lesson 1-5 店舗内での掲示事項と解説について 14 許可の区分 薬局 許可証の記載事項 氏名 株式会社○○薬局 名称 ○○薬局 □□店 所在地 △△県◎◎市□□町1-1-1 許可番号 第5678901234号 有効期間 ２０１1年４月１日から平成２０１７年３月３１日 管理者の氏名 山田 太郎 勤務する薬剤師 の氏名及び担当業務 山田 太郎（調剤・医薬品販売・情報提供・相談） 高橋 次郎（調剤・医薬品販売・情報提供・相談・在庫管理） 勤務する登録販売者 の氏名及び担当業務 石田 花子（医薬品販売・情報提供・相談） 取り扱う要指導医薬品及び 一般用医薬品の区分 要指導医薬品、第１類医薬品、指定第２類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬 品 勤務する者の区別 薬剤師は氏名と「薬剤師」を記した名札と長丈の白衣を着用 登録販売者は氏名と「登録販売者」を記した名札と短丈の白衣を着用 一般従事者は氏名と「一般従事者」を記した名札と青色のユニフォームを着用 営業時間 月～金：午前１０時から午後７時まで 定休日：土日祝日 営業時間外で相談できる時間 営業日の午前９時から午後１０時まで 営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの 申込みを受理する時間 なし 相談を受ける時及び 緊急時の連絡先 当店への連絡：○○薬局 □□店 △△県◎◎市□□町1-1-1 電話 022-111-0000 FAX 022-111-0001 株式会社○○薬局 本部相談センター 電話 03-1111-0000 FAX 03-1111-0001 例示 薬局の管理および運営に 関する事項 葵 調 剤