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    从 问题界定 到 提交 :
    从‘问题界定’到‘提交’: 环境风险评
        估的一种行业方法



               汤姆•尼克森
               孟山都公司


1                                              Nickson, August 2009

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    简介
     对于每一个新的转基因事件,研发公司均面临着这
     样一个挑战,也就是制作满足监管者需求以及能够
     获得监管机构批准的卷宗。
     获得监管机构批准的卷宗 问题界定 (pf) 是科学家
     借以设计健全的环境风险评估 (era) 的过程。 可以
     接受的问题界定解释了针对各国具体情况的监管政
     策及规范要求。 其结果即为可以获得用来测试风
     险假设的数据和信息的分析计划。 最终,提交给
     监管机构的资料必须以监管者藉以可以进行环境风
     险评估的方式描述该信息。 登记者及监管机构对‘
     问题界定 的基本原则和概念的更好认知和理解将
     问题界定’的基本原则和概念的更好认知和理解将
     会使环境风险评估更加协调。 反过来,这将使得
     各国能够有效地实现其发展和环保目标。

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目前的问题是:业界如何利用这种方法进行环境风险评估

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     Hazard              Exposure



              Risk




实现发展和环保的目标?


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行业为何对‘问题界定’如此感兴趣?

    我们相信当前的一些监管过程可以效果更佳、预见性更强
     、成本更低
      成本 低
    •   更加协调、基于科学的标准指导在全球 进行环境风险评估
    •   增强环境风险评估基本概念的认识。
        增强环境风险评估基本概念的认识
    •   需要一个组织来推进责任重大的“三方”(政府、行业、学术界)对
        话
    •   减缓环境风险评估本地测试要求的扩散(漫长的监管过程)
    •   更加新颖的技术(进程堆栈应用、非生物胁迫特性)将会构成现实
        及感觉上的挑战
    •   整体业界在环境风险评估的某些方面更加协调
    •   抗生力量利用环境风险评估以及引起延迟、禁止和不必要的数据要
        求的“不确定性”


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业界的监管过程
    提交监管组织的候选产品
     - 产品概念可能是“草案”
         概     草案
    制定了获得监管机构批准的全球计划
     - 特别注明了进口和生产国
    采用了用以获得监管机构批准的科学计划
     - 包含了规定的监管数据并考虑了早期范例
    收集并报告了数据和信息
     - 业界的大多数企业都拥有严格的质量控制标准
    制作并提交了针 各
    制作并提交了针对各国/地区的卷宗
                区的卷宗
     - 针对具体国家/地区专门制定的格式和建立的组织
    在某些情况下,与监管者谈判的范围很宽泛,但是
    在获得批准前都要进行。
    在获得批准前都要进行
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转基因作物卷宗的典型数据组成要素
    • 确定潜在危险: 特性                    • 暴露评估
     – 基因产品的行为模式                           – 基因产品的表达水平
     – 生物信息学                                     • 时间长度以季为单位
     – 毒性数据                                      • 关键植物组织
        • 针对 Bt 作物的 NTO                    – 基因流动
          研究                                     • 花粉和/或种子
        • 老鼠强饲法
           鼠强                                    • 存在野生近缘种
     – 饲养研究                                      • 源信息中心

       • 老鼠/鸟类/鱼类喂养
                                           – Bt 作物的环境归趋
                                                 • 土壤等级
    • 确定潜在危险 植物
      确定潜在危险:                                    • 植物凋落物的等级
     – 来自植物特征研究的表型                               • 食植昆虫(热带系统)
       及环境相互作用信息                                   的等级
             有时在手册中表达为问题或核对表
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这种方法存在许多问题
    形成这样一种观念,也就是环境风险评估是一组没有概
    念基础的数据要求。
    念基础的数据要求
    创建没有必要的上下文的数据
    - 监管的中心原则是“不要找自己不知将要如何使用的信息”
      监管的中心原则是 不要找自己不知将要如何使用的信息
    这并不有助于监管者确定什么是“需要知道的”,什么是“
    知道就更好”
    与基于产品和个案监管原则不符
    可能导致追求基础生态/生物数据,希望这些数据将来可
    以显示环境保护
    不适于政策制定


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    评估规划/问题界定

    问题界定对于指导环境风险评估和提交资料的准
     备极其重要

    问题界定应该…
     规定环境风险评估的术语、目标、目的和范围;
     确定用于测试的假设以及重点评估终点;
     假定一种说明暴露与结果之间假设关系的概念模式;
     规定 个包括规定要求在内的,用于风险评估的理性
     规定一个包括规定要求在内的,用于风险评估的理性
      分析计划。



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有助于问题界定的关键术语及相关信息

    • 产品概念/描述
      产品概念 描                      • 暴露评估
    • 产品特征:                         – 基因产品的表达水平
     • 分子分析                                    • 时间表达
     • 表达分析                                      适合的植物 织
                                               • 适合的植物组织
    • 植物特征                              – 基因流动
     • 表型及环境相互作用信息                             • 花粉和/或种子
     • 成分研究                                    • 两性相容的野生近缘
                                                 两性相容的野 近缘
    • 特性特征                                       种
     • 基因产品的行为模式                        – 环境归趋
     • 潜在毒性/毒性数据                               • 在土壤中的归趋
                                               • 在水中的归趋


    信息用来生成和选择风险假设
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 更多的风险评估术语
     评估终点
     宝贵的生态实体 其定义方式可以为 其风险可以识别 且其属性可以受到
     宝贵的生态实体,其定义方式可以为:其风险可以识别,且其属性可以受到
     保护;定义目标客体以及风险评估的范围。
         数量众多的害虫及有益有机体;可衡量的过程,
         但并非,系统的可持续性或生物多样性的保护

     概念模式
     描述宝贵实体、胁迫子、暴露途径以及在环境中的潜在结果之间的关系;澄
     清胁迫子和终点之间的关系 以 假定风险假设
     清胁迫子和终点之间的关系,以及假定风险假设。

     分析计划
     描述所需数据以及针对数据获取及合成的方法;如果面向转基因作物 可以
     描述所需数据以及针对数据获取及合成的方法;如果面向转基因作物,可以
     包括特征实验。




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                            转基因作              考虑:
有关转基因作物                     物的概念              •作物性质
                            模式的基              •特性的性质
的概念模式和分                     础                 •可能适合的环境的特征
                                              •这些要素之间可能发生的相互
析计划的整体建                                       作用

构                           转基因作
                            物分析计
                                              产品特征(规定拟定差异)
                                              •分子分析
                            划的基本              •表达分析(如果适用1)
                            要素                蛋白质/特性特征
                                              •安全使用历史
                                              •蛋白过敏性
                                              •蛋白毒性
                                              •蛋白归趋/消化性
有关转基因作物概念模式的基                                 植物特征(检测意义重大的表型
本要素和分析计划连接至评估                                 差异)
终点(我们必须保护什么?)                                 •成分分析
。                                             •农艺/表型分析



      [1表达分析必须适合插入特性的性质。 某些特性并不表达新型蛋白质或者可能基于 RNA。

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界定评估终点并且将其融入到转基因作物的问
题界定过程中。
     宝贵的实体                          农作物种植地/牧场
     可能出现的特征                        转基因植物呈现杂草状
     评估终点                           相关的 # 转基因杂草
     负面影响                           杂草大量生长
     风险假设                           转基因作物不会引起杂草的增
                                    多
                                    转基因作物在杂草数量方面与传统
                                    作物毫无二致。
                                    作物毫无二致
     可检验的假设                         转基因作物分散到邻地的情形与传
                                    统作物相较并无差别。


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                    数据诠释
     步骤 1:
      对组合场地及个别场地分析中检测到
      的差异进行评估。
                                                               实测的特征就潜在虫害而言
        步骤 2 :                                                 并未促成作物的生物学变化
                                                   没有。         或生态变化。
             在组合场地分析中检测到统计差异?

                     是的。
                     是的
      步骤 3                                           没有
        存在研究参考文献的外在变体?
                     是的。                                       无害;在实测特征中检测到
             步骤 4
                                                   没有。
                                                               的差异方向就潜在虫害而言
              存在作物的外在变体? (“不熟悉”)                               并未促成作物的生物学变化
                                                               或生态变化。
                     是的。
      步骤 5
                                                   没有。
        就潜在虫害而言是否有害?
                     是的。
             步骤 6

               危险确定及对差异的风险评估。
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 示例: 抗旱玉米
  例 抗旱 米
     于 2006 年递交至孟山都监管机构并在 2007 年完成了
     一个监管计划
      个监管计划
     在 2007 年早期与选定的监管机构进行了初步探讨
     - 我们期望在将来进行更多的商讨
     产品理念: “设计用于在供水稀少的时期通过减缓
     对玉米植物的影响来为农民提供稳定的产量。 去年
     在西部大平原进行的抗旱玉米现场试验达到或超过
     了增产目标,该目标高于美国某些主要易于干旱区
     域的平均产量(每英亩 70-130 蒲式耳)的 6-10%(
                                  (
     大约是每英亩 7-10 蒲式耳)。”

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 面向抗旱玉米的问题界定

 评估终点                                概念模式
   玉米地中大量的害虫                           熟悉与玉米相关的生物和生态
   外面田野里种植着大量的玉米                        相互作用
    植物                                 熟悉特性
   玉米地中大量的有益有机体                        产品理念
   与玉米生产有关的微生物过程                       熟悉适于排放的拟定环境及排
                                        放可能发生的适当场地。


     风险假设 –
     • 抗水分胁迫的玉米不会存留和侵入天然植物群落并使那些群落的结构发生不利的改变。
     • 抗水分胁迫的玉米不会产生可能影响暴露有机体的新型或新级别营养物质和抗营养物质
     。



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          抗旱玉米的分析计划
     适合的产品特征
      分子和表达分析(如果适用)
     引入蛋白质的详细特征
      缺乏毒性和过敏潜在性
     对实地产物样品的详细成分分析
     详细植物特征
      水分子胁迫和非胁迫条件;2 年来植物和害虫在多个地点的相互作
      用
     实地研究评估非作物环境中的生存与竞争

     用动物和微生物进行的验证性研究证实缺少毒性的风险假
      设
     进行“所需的”研究
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     针对抗旱玉米环境风险评估的结
     论
       相较其他玉米而言 抗旱玉米引起的环境风险可以
       相较其他玉米而言,抗旱玉米引起的环境风险可以
       忽略不计(“而非不同”)
       基于测试似乎合理的假设的结论
       - 抗旱玉米不会留存或侵入环境中(没有人为的干涉)
       - 抗旱玉米的成分特征(营养物质和非营养物质)没有
        变化
      • 其他结论
       - 无需进行更多的 "nto" 研究
                  nto
       - 无需售后监督

17                                                   Nickson, August 2009

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 抗旱玉米于 2009 年提交于监管机
 构
      该公司在去年十二月将其抗旱玉米产品提交于食品
     “该公司在去年十二月将其抗旱玉米产品提交于食品
     和药物管理局 (FDA) 进行审核,然后又向美国农业
     部 USDA) 申请核定。 同时,它也向相关的加拿大
               请资料
     机构提交了申请资料。 并将在未来 几个月向主要的
                       在
     进口市场(如日本、墨西哥和韩国)的监管机构提
     交申请资料。
     交申请资料
     已经向下列国家和组织提交了其他资料: 哥伦比亚
     (
     (09 年 4 月);欧盟(09 年 5 月);墨西哥(09 年
              );   (       ); 西 (
     3 月)以及日本(09 年 6 月)以获得“进口批准”。


18                                                 Nickson, August 2009

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 在全球范围内准备卷宗存在许多
 困难。
 困难
     格式和数据要求必须清晰,符合逻辑
      - 风险评估和风险管理可能混淆不清
     需要并使用合格语言:
     - 合情合理 符合逻辑 简洁明了 语义明确
       合情合理、符合逻辑、简洁明了、语义明确
     实验设计: 足够的确定性相对于不确定性
     - 统计检力及准确度对精确性(置信水平)
     - 逆差模式(并非多多益善)
     达到“生态数据”的预期值
      到      的
      - 生态研究表示(曲解)为生态风险评估
      - NTO 要求源自问题界定而非源自规定


19                                                 Nickson, August 2009

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 结论
     已编辑和出版了许多针对转基因作物的环境风险评
     估的指南,但规定的方法很普通,当前的卷宗是
     估的指南,但规定的方法很普通,当前的卷宗是“
     派生”和“规定”信息的混合体。
     在全球范围内需要做更多的工作来指导环境风险评
     估的科学过程(生态毒理对生态方法)
     在数据集引导过程之前适用问题界定概念,可产生
     效果并确保环境风险评估对决策制定的相关性
     建议早日与监管者进行磋商
     新的转基因作物可能需要新的假设 并可能引起使
     新的转基因作物可能需要新的假设,并可能引起使
     用问题界定即可解决的问题。


20                                              Nickson, August 2009

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  • 1. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 从 问题界定 到 提交 : 从‘问题界定’到‘提交’: 环境风险评 估的一种行业方法 汤姆•尼克森 孟山都公司 1 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 2. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 简介 对于每一个新的转基因事件,研发公司均面临着这 样一个挑战,也就是制作满足监管者需求以及能够 获得监管机构批准的卷宗。 获得监管机构批准的卷宗 问题界定 (pf) 是科学家 借以设计健全的环境风险评估 (era) 的过程。 可以 接受的问题界定解释了针对各国具体情况的监管政 策及规范要求。 其结果即为可以获得用来测试风 险假设的数据和信息的分析计划。 最终,提交给 监管机构的资料必须以监管者藉以可以进行环境风 险评估的方式描述该信息。 登记者及监管机构对‘ 问题界定 的基本原则和概念的更好认知和理解将 问题界定’的基本原则和概念的更好认知和理解将 会使环境风险评估更加协调。 反过来,这将使得 各国能够有效地实现其发展和环保目标。 2 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 3. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 目前的问题是:业界如何利用这种方法进行环境风险评估 Risk = f(harm & likelihood) Hazard Exposure Risk 实现发展和环保的目标? 3 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 4. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 行业为何对‘问题界定’如此感兴趣? 我们相信当前的一些监管过程可以效果更佳、预见性更强 、成本更低 成本 低 • 更加协调、基于科学的标准指导在全球 进行环境风险评估 • 增强环境风险评估基本概念的认识。 增强环境风险评估基本概念的认识 • 需要一个组织来推进责任重大的“三方”(政府、行业、学术界)对 话 • 减缓环境风险评估本地测试要求的扩散(漫长的监管过程) • 更加新颖的技术(进程堆栈应用、非生物胁迫特性)将会构成现实 及感觉上的挑战 • 整体业界在环境风险评估的某些方面更加协调 • 抗生力量利用环境风险评估以及引起延迟、禁止和不必要的数据要 求的“不确定性” 4 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 5. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 业界的监管过程 提交监管组织的候选产品 - 产品概念可能是“草案” 概 草案 制定了获得监管机构批准的全球计划 - 特别注明了进口和生产国 采用了用以获得监管机构批准的科学计划 - 包含了规定的监管数据并考虑了早期范例 收集并报告了数据和信息 - 业界的大多数企业都拥有严格的质量控制标准 制作并提交了针 各 制作并提交了针对各国/地区的卷宗 区的卷宗 - 针对具体国家/地区专门制定的格式和建立的组织 在某些情况下,与监管者谈判的范围很宽泛,但是 在获得批准前都要进行。 在获得批准前都要进行 5 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 6. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 转基因作物卷宗的典型数据组成要素 • 确定潜在危险: 特性 • 暴露评估 – 基因产品的行为模式 – 基因产品的表达水平 – 生物信息学 • 时间长度以季为单位 – 毒性数据 • 关键植物组织 • 针对 Bt 作物的 NTO – 基因流动 研究 • 花粉和/或种子 • 老鼠强饲法 鼠强 • 存在野生近缘种 – 饲养研究 • 源信息中心 • 老鼠/鸟类/鱼类喂养 – Bt 作物的环境归趋 • 土壤等级 • 确定潜在危险 植物 确定潜在危险: • 植物凋落物的等级 – 来自植物特征研究的表型 • 食植昆虫(热带系统) 及环境相互作用信息 的等级 有时在手册中表达为问题或核对表 6 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 7. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 这种方法存在许多问题 形成这样一种观念,也就是环境风险评估是一组没有概 念基础的数据要求。 念基础的数据要求 创建没有必要的上下文的数据 - 监管的中心原则是“不要找自己不知将要如何使用的信息” 监管的中心原则是 不要找自己不知将要如何使用的信息 这并不有助于监管者确定什么是“需要知道的”,什么是“ 知道就更好” 与基于产品和个案监管原则不符 可能导致追求基础生态/生物数据,希望这些数据将来可 以显示环境保护 不适于政策制定 7 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 8. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 评估规划/问题界定 问题界定对于指导环境风险评估和提交资料的准 备极其重要 问题界定应该… 规定环境风险评估的术语、目标、目的和范围; 确定用于测试的假设以及重点评估终点; 假定一种说明暴露与结果之间假设关系的概念模式; 规定 个包括规定要求在内的,用于风险评估的理性 规定一个包括规定要求在内的,用于风险评估的理性 分析计划。 8 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 9. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 有助于问题界定的关键术语及相关信息 • 产品概念/描述 产品概念 描 • 暴露评估 • 产品特征: – 基因产品的表达水平 • 分子分析 • 时间表达 • 表达分析 适合的植物 织 • 适合的植物组织 • 植物特征 – 基因流动 • 表型及环境相互作用信息 • 花粉和/或种子 • 成分研究 • 两性相容的野生近缘 两性相容的野 近缘 • 特性特征 种 • 基因产品的行为模式 – 环境归趋 • 潜在毒性/毒性数据 • 在土壤中的归趋 • 在水中的归趋 信息用来生成和选择风险假设 9 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 10. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 更多的风险评估术语 评估终点 宝贵的生态实体 其定义方式可以为 其风险可以识别 且其属性可以受到 宝贵的生态实体,其定义方式可以为:其风险可以识别,且其属性可以受到 保护;定义目标客体以及风险评估的范围。 数量众多的害虫及有益有机体;可衡量的过程, 但并非,系统的可持续性或生物多样性的保护 概念模式 描述宝贵实体、胁迫子、暴露途径以及在环境中的潜在结果之间的关系;澄 清胁迫子和终点之间的关系 以 假定风险假设 清胁迫子和终点之间的关系,以及假定风险假设。 分析计划 描述所需数据以及针对数据获取及合成的方法;如果面向转基因作物 可以 描述所需数据以及针对数据获取及合成的方法;如果面向转基因作物,可以 包括特征实验。 10 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 11. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 转基因作 考虑: 有关转基因作物 物的概念 •作物性质 模式的基 •特性的性质 的概念模式和分 础 •可能适合的环境的特征 •这些要素之间可能发生的相互 析计划的整体建 作用 构 转基因作 物分析计 产品特征(规定拟定差异) •分子分析 划的基本 •表达分析(如果适用1) 要素 蛋白质/特性特征 •安全使用历史 •蛋白过敏性 •蛋白毒性 •蛋白归趋/消化性 有关转基因作物概念模式的基 植物特征(检测意义重大的表型 本要素和分析计划连接至评估 差异) 终点(我们必须保护什么?) •成分分析 。 •农艺/表型分析 [1表达分析必须适合插入特性的性质。 某些特性并不表达新型蛋白质或者可能基于 RNA。 11 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 12. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 界定评估终点并且将其融入到转基因作物的问 题界定过程中。 宝贵的实体 农作物种植地/牧场 可能出现的特征 转基因植物呈现杂草状 评估终点 相关的 # 转基因杂草 负面影响 杂草大量生长 风险假设 转基因作物不会引起杂草的增 多 转基因作物在杂草数量方面与传统 作物毫无二致。 作物毫无二致 可检验的假设 转基因作物分散到邻地的情形与传 统作物相较并无差别。 12 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 13. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 数据诠释 步骤 1: 对组合场地及个别场地分析中检测到 的差异进行评估。 实测的特征就潜在虫害而言 步骤 2 : 并未促成作物的生物学变化 没有。 或生态变化。 在组合场地分析中检测到统计差异? 是的。 是的 步骤 3 没有 存在研究参考文献的外在变体? 是的。 无害;在实测特征中检测到 步骤 4 没有。 的差异方向就潜在虫害而言 存在作物的外在变体? (“不熟悉”) 并未促成作物的生物学变化 或生态变化。 是的。 步骤 5 没有。 就潜在虫害而言是否有害? 是的。 步骤 6 危险确定及对差异的风险评估。 13 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 14. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 示例: 抗旱玉米 例 抗旱 米 于 2006 年递交至孟山都监管机构并在 2007 年完成了 一个监管计划 个监管计划 在 2007 年早期与选定的监管机构进行了初步探讨 - 我们期望在将来进行更多的商讨 产品理念: “设计用于在供水稀少的时期通过减缓 对玉米植物的影响来为农民提供稳定的产量。 去年 在西部大平原进行的抗旱玉米现场试验达到或超过 了增产目标,该目标高于美国某些主要易于干旱区 域的平均产量(每英亩 70-130 蒲式耳)的 6-10%( ( 大约是每英亩 7-10 蒲式耳)。” 14 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 15. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 面向抗旱玉米的问题界定 评估终点 概念模式 玉米地中大量的害虫 熟悉与玉米相关的生物和生态 外面田野里种植着大量的玉米 相互作用 植物 熟悉特性 玉米地中大量的有益有机体 产品理念 与玉米生产有关的微生物过程 熟悉适于排放的拟定环境及排 放可能发生的适当场地。 风险假设 – • 抗水分胁迫的玉米不会存留和侵入天然植物群落并使那些群落的结构发生不利的改变。 • 抗水分胁迫的玉米不会产生可能影响暴露有机体的新型或新级别营养物质和抗营养物质 。 15 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 16. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 抗旱玉米的分析计划 适合的产品特征 分子和表达分析(如果适用) 引入蛋白质的详细特征 缺乏毒性和过敏潜在性 对实地产物样品的详细成分分析 详细植物特征 水分子胁迫和非胁迫条件;2 年来植物和害虫在多个地点的相互作 用 实地研究评估非作物环境中的生存与竞争 用动物和微生物进行的验证性研究证实缺少毒性的风险假 设 进行“所需的”研究 16 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 17. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 针对抗旱玉米环境风险评估的结 论 相较其他玉米而言 抗旱玉米引起的环境风险可以 相较其他玉米而言,抗旱玉米引起的环境风险可以 忽略不计(“而非不同”) 基于测试似乎合理的假设的结论 - 抗旱玉米不会留存或侵入环境中(没有人为的干涉) - 抗旱玉米的成分特征(营养物质和非营养物质)没有 变化 • 其他结论 - 无需进行更多的 "nto" 研究 nto - 无需售后监督 17 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 18. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 抗旱玉米于 2009 年提交于监管机 构 该公司在去年十二月将其抗旱玉米产品提交于食品 “该公司在去年十二月将其抗旱玉米产品提交于食品 和药物管理局 (FDA) 进行审核,然后又向美国农业 部 USDA) 申请核定。 同时,它也向相关的加拿大 请资料 机构提交了申请资料。 并将在未来 几个月向主要的 在 进口市场(如日本、墨西哥和韩国)的监管机构提 交申请资料。 交申请资料 已经向下列国家和组织提交了其他资料: 哥伦比亚 ( (09 年 4 月);欧盟(09 年 5 月);墨西哥(09 年 ); ( ); 西 ( 3 月)以及日本(09 年 6 月)以获得“进口批准”。 18 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 19. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 在全球范围内准备卷宗存在许多 困难。 困难 格式和数据要求必须清晰,符合逻辑 - 风险评估和风险管理可能混淆不清 需要并使用合格语言: - 合情合理 符合逻辑 简洁明了 语义明确 合情合理、符合逻辑、简洁明了、语义明确 实验设计: 足够的确定性相对于不确定性 - 统计检力及准确度对精确性(置信水平) - 逆差模式(并非多多益善) 达到“生态数据”的预期值 到 的 - 生态研究表示(曲解)为生态风险评估 - NTO 要求源自问题界定而非源自规定 19 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/
  • 20. zycnzj.com/ www.zycnzj.com 结论 已编辑和出版了许多针对转基因作物的环境风险评 估的指南,但规定的方法很普通,当前的卷宗是 估的指南,但规定的方法很普通,当前的卷宗是“ 派生”和“规定”信息的混合体。 在全球范围内需要做更多的工作来指导环境风险评 估的科学过程(生态毒理对生态方法) 在数据集引导过程之前适用问题界定概念,可产生 效果并确保环境风险评估对决策制定的相关性 建议早日与监管者进行磋商 新的转基因作物可能需要新的假设 并可能引起使 新的转基因作物可能需要新的假设,并可能引起使 用问题界定即可解决的问题。 20 Nickson, August 2009 zycnzj.com/http://www.zycnzj.com/