Medical devices

1. 1
Bilgilendirme Kitapçığı

3. 1
MEDİKAL
S A N A Y İ
SEKTÖRÜ

4. 2
SAĞLIK TEKNOLOJİLERİ İÇİNDE
TIBBİ CİHAZLAR İMALAT SANAYİİ,
YAKLAŞIK 500 BİN ÜRÜN ÇEŞİDİNE VE
300 MİLYAR DOLARLIK BİR İŞLEM HACMİNE
ULAŞMIŞ OLUP KATMA DEĞERİ YÜKSEK
BİR SEKTÖR DURUMUNDADIR.

5. Genel olarak göz önüne alındığında Medikal Sanayi Sektörü (MESAS) ürünleri insan üzerinde
bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması,
hafifletilmesi veya iyileştirilmesini sağlayan farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik
etkilerle de desteklenebilen her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler sınıfına
girmektedir.
A) Sektörün Sınıflandırılması
Tıbbi cihazlar üretimi elektronik, metal işleme, plastik, kimya, tekstil, bilgisayar yazılımı vb. gibi
çok farklı teknolojileri ihtiva etmektedir. Bu nedenle sektörlere yönelik yapılan çeşitli sınıflan-dırmalarda
ulusal ve uluslararası veriler hesaplanırken sektöre ilişkin bir kısım veriler diğer
sektörler içinde yer aldığı gibi, diğer sektörlerin verileri de sınıflandırma yapmanın sonucu bu
sektör içinde (istenmese de) yer almaktadır.
Avrupa Birliği (AB) ekonomik faaliyet sınıflandırması NACE Revize 1.1 ve NACE Revize 2’ye göre
tıbbi cihazlar sektör ayrımı aşağıdaki tabloda verilmektedir.
3
Sektörün Avrupa Birliği Ekonomik Faaliyet Sınıflandırması
NACE Revize 1.1
33 Tıbbi aletler; hassas ve optik aletler ile saat imalatı
33.10 Tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların imalatı
NACE Revize 2
26 Bilgisayarların, elektronik ve optik ürünlerin imalatı
26.60 Işınlama, elektro medikal ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı
32 Diğer İmalatlar
32.50 Tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatı
Kaynak: TÜİK
MEDİKAL
SANAYİ
SEKTÖRÜ

6. MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
NACE Revize 1.1 dörtlü düzeydeki 33.10 nolu faaliyet konusu, NACE Revize 2 düzeyindeki 26.60
ve 32.50 kodlarında faaliyet gösteren dörtlü düzeydeki faaliyet konularını kapsamaktadır.
Diğer bir sınıflandırma yapısı da, Birleşmiş Milletler tarafından kullanılan; Tüm Ekonomik
Faaliyetlerin Uluslararası Standart Sanayi Sınıflaması(ISIC)’dır. Bu sınıflandırma ile sektör 4’lü
düzeyde 33.11 kodlu tıbbi ve cerrahi teçhizat ile ortopedik araçlar ayrımında izlenmektedir.
Uluslararası kabul görmüş bir sınıflandırma standardı olan Evrensel Tıbbi Cihazlar Terminolojisi
(Global Medical Device Nomenclature–GMDN) tıbbi cihazların doğru olarak tanımlanması ve
kataloglanması için terimler listesini kapsar. Bunun yanı sıra GMDN piyasaya sürülen bütün
tıbbi cihazların sınıflandırmasına müsaade eden üç AB Direktifinin (talimatında) tanımlandığı bir
sınıflandırma sistemidir. Özelikle de insanlardaki yaralanma veya hastalıkların teşhisi tedavisi,
izlenmesi, önlenmesi veya yatıştırılması için gerekli olan ürünlerde kullanılmaktadır.
Sektörün dış ticaret faaliyetlerinde işlem gördüğü Gümrük Dış Ticaret İstatistik Pozisyon (GTİP)
numaraları aşağıdaki tabloda verilmektedir.
GTİP
30
30.05
30.06
90
90.01
90.03
90.04
90.11
90.12
90.18
90.19
90.20
90.21
90.22
4
Tanım
Eczacılık Ürünleri
Tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan pamuk, sargılar, gaz bezleri,
bandaj vb.
Tarifelerin başka yerinde yer almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları
Optik, fotoğraf, sinema, ölçü, kontrol, ayar, tıbbi, cerrahi alet ve cihazlar;
bunların aksam, parça ve aksesuarı
Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde
polarizan maddeler; her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil), prizmalar,
aynalar ve diğer optik elemanlar
Gözlüklere veya benzeri eşyaya ait çerçeveler ve bunların aksam ve parçalar
Gözlükler ve benzerleri
Kombine haldeki optik mikroskoplar
Mikroskoplar, difraksiyon cihazları
Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar
Mekanoterapi, masaj, psikoteknik, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni
teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar
Diğer solunum cihazları ve gaz maskeleri
Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme
cihazları, vücut içi ve dışı cihazları
X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene için
kullanılan diğer yardımcı cihaz

7. MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
5
Diğer Tıbbi Ürünler
34.07 Dişçilikte kullanılan alçı esaslı müstahzarlar
70.17 Camdan laboratuvar ve eczane eşyası ile sağlığı koruyucu eşya(taksimatlı veya
ölçülü olsun olmasın
87.13 Engelliler için tekerlekli koltuklar ve diğer taşıtlar
94.02 Tıpta, cerrahide, diş hekimliğinde ve veterinerlikte kullanılan mobilyalar (ameliyat
masaları, muayene masaları, kliniklerde kullanılmaya mahsus mekanik tertibatlı
karyolalar, dişçi koltuklar)
37.02.10 X ışınları için filmler
40.14.10 Prezervatifler
40.15.11 Cerrahide kullanılan eldiven (sertleştirilmemiş vulkanize kauçuk)
84.19.20 Tıbbi, cerrahi/laboratuvar sterilizatörleri
Kaynak: TÜİK, İGEME
B) Sektörün Özellikleri
Sektörün özellikleri
Teknolojik
Ekonomik
Yapısal
İleri teknolojik ürünlerde sınırlı sayıda firma ile diğer
alanlarda yatırımların bulunması,
Pazar ve fiyatı belirleme gücüne sahipler,
Pazara sürüm zamanını belirlemekte,
Ar-ge çelışmalarına yeterli kaynak ayırmaları,
Gelişmiş ülkelerin sağlık harcamalarının yüksek
olması nedeniyle satın almada üreticilere destek
olma avantajları
Katı standartlar ve denetimin olması,
Sürekli ar-ge faaliyeti bulunması,
İnovasyon yapan küçük firmaların ele geçirilmesi ve
rekabetin azaltılması

8. 6
DÜNYADA KİŞİ BAŞINA DÜŞEN GSYİH
10.915 $ CİVARINDA…
… VE İNSANLAR BU MİKTARIN % 10’UNU SAĞLIK
HARCAMALARINA AYIRIYOR.

9. DÜNYADA
SEKTÖRÜN
DURUMU
Tıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve teknolojiyi ihtiva eder. Tıbbi Cihaz
sektöründe 11.000’in üzerinde farklı ürün ve birçok farklı teknolojiden bahsetmek durumundayız.
Geleneksel ürünler olan bandaj ve enjektörlerden, biyoinformatik, nanoteknoloji ve hücre
mühendisliğini de kapsayan çok geniş ürün yelpazesine sahiptir. Dolayısıyla bu ürünlere
yönelik teknolojileri de ihtiva etmektedir. Bu ürünler tıp doktorları, diğer sağlık profesyonelleri
ve hastalar tarafından hastaneler, sağlık üniteleri ve evlerde kullanılmak üzere tasarlanır ve
üretilirler.
Sağlık teknolojileri içinde tıbbi cihazların yeri 1/8 mertebesindedir. Dünyamızda yaklaşık 2.4
trilyon ABD doları mertebesinde bir pazarın sağlık teknolojilerine odaklandığı söylenebilir.
Böylesine büyük bir pazarın içinde tıbbi cihazlar imalat sanayi yaklaşık, 500 bin ürün çeşidine
ve 300 milyar ABD dolarılık bir işlem hacmine ulaşmış olup katma değeri yüksek bir sektör
durumundadır. Tıbbi cihazlar alt sektörünün 2020 yılına kadar bir trilyon ABD doları mertebesine
ulaşması beklenmektedir.
Dünya Sağlık Sektörü (2010)
Türkiye Amerika
GSYH (Milyar USD) 724 20,618 15,933 2,964 2,798 17,852 60,164
KBD* - GSYİH(USD) 9,880 25,029 38,993 9,553 7,653 4,954 10,916
Sağlık Harcaması
(Milyar USD) 49 2,931 1,700 188 165 1,087 6,071
KBD Sağlık Harcaması (USD) 674 3.558 4.160 607 452 302 1.102
Sağlık Harcamasının 6.8 14.2 10.7 6.4 5.9 6.1 10.1
GSYİH İçindeki (%)
Nüfus (Milyon) 73 824 409 366 310 3.604 5.512
Nüfus Artış Hızı(%) 1,0 1,01 0,39 -0,22 1,39 1,07 0,96
Hastane Sayısı 1,429 25,376 10,875 12,149 6,153 57,100 111,654
Yatak Sayısı (bin) 200,6 1,963 1,962 2,553 740 6,668 13,888
1000 Kişi Başına 2.7 2.4 4.8 8.2 2.0 1.9 2.5
7
Kaynak: Epsicom, 2011 / * KBD - Kişi Başına Düşen
Dünya
Toplam
Batı
Avrupa

10. MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
Sektör
Alt Grupları
8
Sektör Alt Gruplarına Göre Ülkelerin Pazar Payları
2010 Ülke
2010
Pazar
Payı
Yıllık
Artış
Oranı
Türkiye
Pazar Değeri
Milyon
USD (%) (%) Milyon USD Sıra
Sarf
Malzemeleri
38,061
ABD
Japonya
Almanya
Çin
Türkiye
22.0
12.6
10.2
3.4
0.84
1.5
8.9
5.9
24.9
9.3
322,0 23
Teşhis ve
Görüntüleme
Cihazları
66,618
ABD
Japonya
Almanya
Çin
Türkiye
43.4
14.0
6.3
4.8
0.66
2.2
5.8
4.2
11.5
4.4
438,7 18
Dişçilik ile
İlgili Cihaz
ve Aletler
15,838
ABD
Almanya
Japonya
Kanada
Türkiye
27.8
12.7
10.8
2.8
0.76
7.3
6.6
13.8
5.4
11.8
120,3 19
Ortopedi ve
Protez Cihazları
ve Aletler
33,485
ABD
Japonya
Almanya
Brezilya
Türkiye
43.0
11.6
7.8
1.5
0.92
38.5
11.3
7.9
40.4
13.8
308,8 16
Tedavi Edici
Cihazlar
25,660
ABD
Japonya
Almanya
Çin
Türkiye
20.2
12.1
8.9
4.7
0.76
3.9
8.1
8.4
16.5
9.2
195,0 22
Kaynak: Espicom, 2011
ABD, Japonya ve Almanya’nın ilk üç ülke olarak belirgin bir şekilde öne çıktığı görülmektedir.
Bu ülkeleri Çin, Kanada, İsviçre, Brezilya gibi ülkeler takip etmektedir.

11. Türkiy e
Avusturya
Tayvan
G. Kor e
Singapur
Meksika
Italya
Ingiltere
Fransa
Isviçr e
Belçik a
Japonya
Hollanda
Çin
Almanya
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
İrlanda, İsveç, Danimarka, Avusturya ve İsrail ithalat açısından ilk 20 ülke içinde bulunmadığı,
yani net ihracatçı oldukları görülmektedir. İhracat açısından ilk 20 ülke arasında bulunmayan
Rusya, Kanada, Avustralya, İspanya, Brezilya gibi ülkeler ise net ithalatçı konumundadır.
9
Tıbbi Cihazlar Sektöründe Dünya İhracatı (Milyon USD)
05 .000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000 35.000 40.000 45.000 50.000
ABD
Ithalat Ihracat
Not: Ülkelerin ithalat ve ihracat verileri 16 adet 4’lü GTİP kodlar toplamını kapsamaktadır.
Kaynak: COMTRADE’s statistics ITC
Sağlık sektörü harcamaları içerisinde önemli bir yeri olan tıbbi cihazlar sektörünün kazanılan
gelire göre pazar dağılımı incelendiğinde; 2010 yılı itibariyle “Teşhis ve görüntüleme cihazları”
alt sektörü 66,6 milyar USD gibi önemli bir tutar ile ilk sırada yer almaktadır. Sonrasında
sırasıyla, sarf malzemeleri, ortopedi ve protez cihazları ve aletleri, tedavi edici cihazlar ve son
sırada dişçilik ile ilgili cihaz ve aletleri alt sektörlerin takip ettiği görülmektedir.

12. MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
İhracat ve İthalatın Önemli Alt Sektörler Bazında İlk Beş Ülkeye Göre Dağılımı (Milyon USD)
Ülkeler 2012
10
2012
Ülkeler 2012
2012
Payı(%) Payı(%)
İHRACAT İTHALAT
9018 Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan aletler
ABD 24,567 25.2 ABD 17,174 18.8
Almanya 12,277 12.6 Almanya 7,830 8.6
Hollanda 8,294 8.5 Japonya 6,362 7
Belçika 5,353 5.5 Hollanda 5,999 6.6
Meksika 4,709 4.8 Belçika 4,955 5.4
Türkiye(42*) 122 0.1 Türkiye(21*) 915 1
Sektör Top. 97,306 100 Sektör Top. 91,417 100
9021 Ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları,
vücut içi ve dışı cihazlar
ABD 9,229 20.3 ABD 9,005 19.1
İsviçre 5,961 13.1 Hollanda 4,688 10
İrlanda 4,702 10.3 Almanya 4,164 8.8
Hollanda 4,749 10.4 Fransa 3,820 8.1
Almanya 4,269 9.4 Japonya 3,205 6.8
Türkiye(32) 59 0.1 Türkiye(23) 417 0.9
Sektör Top. 45,485 100 Sektör Top. 47,073 100
9001 Optik lifler ve optik lif demetleri; optik lif kabloları, yaprak veya levha halinde polarizan
maddeler her tür maddeden mercekler (kontakt lensler dahil)
Japonya 6,669 22.4 Çin 8,582 30.3
Çin 3,906 13.1 G. Kore 2,711 9.6
G. Kore 3,710 12.4 Japonya
2,618
9.2
ABD 2,878 9.7 Hong Kong 1.991 7
Tayvan 2,208 7.4 Tayvan 1,556 5.5
Türkiye(52) 5 0 Türkiye(32) 114 0.4
Sektör Top. 29,804 100 Sektör Top. 28,345 100

13. MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜ
11
Alt Sektör Dış Ticaretinin İlk Üç Ülkeye Göre Dağılımı-2012 (%)
%
35
30
25
25
20
15
10
5
0
9018 9021 9001 9022 3006

14. 12
TÜRKİYE’DE
MEDİKAL SANAYİ SEKTÖRÜNDE ÜRETİMİN TÜKETİMİ
KARŞILAMA ORANI SADECE %10’DUR.

15. TÜRKİYE’DE
SEKTÖRÜN
TÜRKİYE’DE
SEKTÖRÜN
DURUMU
DURUMU
Türkiye, alt gruplar itibariyle, dünya sektör üretimi içerisinde en fazla üretimi 438,7 milyon
USD ile teşhis ve görüntüleme cihazlarında sağlarken, en düşük üretimi ise 120,3 milyon
USD ile dişçilik ile ilgili cihazlar ve aletler sektöründe sağlamıştır.
Türkiye’de üretilen başlıca ürünler; ameliyat masaları ve lambaları, anestezi
cihazları, jinekolojik masalar, cerrahi aspiratörler, oksijen verme cihazları, röntgen
cihazları, şırıngalar, iğneler, buhar ve kuru hava sterilizatörleri, kan alma koltukları, tıbbi
gaz sistemleri, elastik bandajlar, hasta yatakları, dişçi üniteleri, cerrahi aletler, drenaj,
stent, kateter ve sondalar, taş kırma cihazları, sedyeler, kan ve kan ürünleri, alma verme
setleri, kan torbaları, ameliyat ve muayene eldivenleri, hasta başı monitörleri, ortopedik
protezler, ortopedik onarım malzemeleri, ameliyat örtüleri ve katküt, santrifüjler, gazlı bez
ve pamuk, elektrokoter, röntgen banyo solüsyonları, ameliyat iplikleri, diş hekimliği onarım
malzemeleri, tıbbi maskeler, kan saklama dolapları, bio taşıyıcılar, defibrilatör, serum setleri
ve paslanmaz çelik ürün grubu olarak sıralanabilir.
Türkiye’de Sektörün Öncüleri; 1.087 adet üretici firma, 1.841 adet ithalatçı firma, 387
adet üretici ve ithalatçı firma olmak üzere toplam 3.315 adet firma yer almaktadır.
Üretimin tüketimi karşılama oranı % 8-10 arasında olup, üretimde düşük teknoloji
kapsamında ürünler üretilmekte ve katma değer oranı düşük olmaktadır. Dünya genelinde
faaliyet gösteren firmalar, tıbbi cihaz ve malzeme alanında yıllık işletme gelirlerinin % 8’ini Ar-
Ge’ye ayırmakta iken Türkiye’deki firmalarda bu oranın % 0,8 civarında olduğu bilinmektedir.
Ülkemizde, sektörde, yaklaşık 80 firma ihracat yapmakta olup, Avrupa ülkeleri başta olmak
üzere 104 ülkeye ihracat gerçekleştirilmekte ve Türkiye birçok komşu ülkeden daha fazla
ihracat yapmaktadır, ancak toplam tutar halen oldukça düşük bir seviyededir.
13

16. TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Sektörün genel görüntüsü sağlık sisteminin modernize edilmesine ve AB standartları ile
uyumlu hale getirilmesine, bunun yanında özel hastanelerin ve diğer sağlık kuruluşlarının
yaygınlaşmasına bağlı olarak değişecektir. Bunlara ek olarak, uzun vadede Türkiye’nin AB’ye
katılması sonucunda, üyeülkelerle yapılan ticaret de artacaktır. 2013 yılının sonuna kadar, tıbbi
cihazlar segmentinin büyüklüğünün 1,4 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir.
Alt yapının illere dağılımına bakıldığında; 1258 firmanın İstanbul’da, 1020 si Ankara’da, 179’u
İzmir’de, 56’sı Adana’da ve 23’ü de Kayseri’ de bulunmaktadır. Tıbbi cihaz üretiminde çalışanların
toplam sayısının yaklaşık 17.500 olduğu düşünülmektedir. Sektörel kümelenme; İstanbul, İzmir,
Ankara, Samsun ve Konya’da oluşmaktadır.
Tıbbi cihazlarda önemli yerli üreticiler arasında Bıçakçılar, Çağdaş Elektronik Medikal, Detaysan,
Sesinoks Paslanmaz ve Tıbset yer almaktadır(TOBB, 2009).
Ülkemiz tıbbi cihaz, alet ve malzemelerin üretimi konusunda halen çok yetersiz ve teknolojik
olarak önemli ölçüde dışa bağımlıdır. Tıbbi cihazların neredeyse tamamı, alet ve sarf
malzemelerinin büyük kısmı ithal edilmektedir. Bu aletleri üreten yerli firmalarımız vardır.
Ancak bunların birçoğu yabancı büyük firmalarla rekabet eder durumda değildir. Tıbbi alet
ve malzemelere yönelik küçük ölçekli de olsa yerli üretim bulunmakta ancak yerli ürünlere
güvensizlik ve genel ekonomik politikalardan ötürü KOBİ niteliğindeki yerli üretim bir türlü
belirleyici olamamaktadır.
14
Sektör Üretim Değerinin Gelişimi (Milyon TL)
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
İmalat Sanayi* 224,285 285,330 311,885 379,215 414,733 477,137 420,381 524,469
Değişim (%) - 27.2 9.3 21.6 9.2 15.0 -11.9 24.8
Tıbbi Cihazlar
Sektörü* 336 410 538 675 760 1.043 903 1,458
Değişim (%) - 22.0 31.2 25.5 12.6 37.2 -15.5 61.5
Kaynak: TÜİK
(*); 2003-2008 döneminde sektör verisi Nace Rev.1’e göre 33.10 tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik
araçların imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2’ye göre 26.60 elektro medikal
ve elektroterapi ile ilgili cihazların imalatı ve 32.50 tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin
imalatını kapsamaktadır.

17. TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Fresenius, Philips, Boston Scientific, Covidien, Smith and Nephew ve Striker gibi şirketlerin
Türkiye’de bayilikleri ve satış noktaları olmalarına rağmen üretim merkezleri yoktur.
15
Sektördeki İşyeri Sayısı (Adet)
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
İmalat Sanayi* 236,275 281,029 302,459 309,841 316,596 321,652 320,815 299,928
Değişim (%) - 18.9 7.6 2.4 2.2 3.8 -0.3 -6.5
Tıbbi Cihazlar
Sanayi* 1,208 1,208 1,256 942 1,173 1,523 1,954 1,860 2,070
Değişim (%) - 4.0 - 25.0 24.5 29.8 28.3 -4.8 11,3
(*); 2003-2008 döneminde sektör verisi Nace Rev.1’e göre 33.10 tıbbi cerrahi teçhizat ile ortopedik araçların
imalatını ifade ederken, 2009 ve 201 yılları verisi Nace Rev. 2’ye göre 26.60 elektro medikal ve elektroterapi
ile ilgili cihazların imalatı ve 32.50 tıbbi ve dişçilik ile ilgili araç ve gereçlerin imalatını kapsamaktadır.
2.500
2.250
2.000
1.750
1.500
1.250
1.000
750
500
250
0
Türkiye Sektör Dış Ticareti (Milyon USD)
2007 2008 2009 2010 2011 2012

18. TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Türkiye tıbbi cihazlar sektörüne yönelik ihracat (2008-2012 dönemi boyunca) yapılan ilk üç
ülkenin başında Almanya, Fransa ve Azerbaycan gelmektedir. Bu ülkelere 2012’de toplam 65,8
milyon USD tutarında ihracat yapılmış olup toplam sektör ihracatının %23.0’nı oluşturmaktadır.
16
Türkiye’nin İhracatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD)
Ülkeler 2012 %*
Almanya 29,561 10.3
Fransa 19,209 6.7
Azerbaycan 17,015 5.9
Irak 16,089 5.6
İran 14,013 4.9
Çin 13,320 4.6
KKTC 8,903 3.1
ABD 7,410 2.6
Libya 6,988 2.4
İtalya 6,938 2.4
İngiltere 6,776 2.4
Hollanda 6,292 2.2
Hong Kong 6,276 2.2
S. Arabistan 5,898 2.1
Mısır 5,133 1.8
Türkiye’nin İthalatının Ülkelere Göre Dağılımı (Bin USD)
Ülkeler 2012 %*
ABD 483,745 21.5
Almanya 354,103 15.8
Çin 321,586 14.3
İtalya 128,562 5.7
Japonya 99,119 4.4
İrlanda 85,042 3.8
İsviçre 83,266 3.7
İngiltere 76,358 3.4
G. Kore 68,194 3.0
Fransa 59,663 2.7
Meksika 45,123 2.0
Hollanda 32,530 1.4
Tayland 27,194 1.2
Avusturya 26,557 1.2
Hindistan 20,965 0.9
Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatı içerisinde 2008-2012 dönemi boyunca ithalat yapılan
ilk beş ülke genel itibariyle aynı olup, bu ülkeler ABD, Almanya, Çin, İtalya ve Japonya olarak
sıralanmaktadır. 2012 yılı itibariyle bu beş ülkeden yapılan ithalatın tutarı 1.387 milyon USD olup,
tıbbi cihazlar toplam ithalatının %61.8 gibi önemli bir kısmını oluşturmaktadır.

19. TÜRKİYE’DE SEKTÖRÜN DURUMU
Dış Ticaretin Alt Faaliyet Kollarına Göre Dağılımı 2012 (Bin USD)
2012 yılı itibariyle, 9018 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve
cihazlar alt sektörünün birinci sırada ve sektör geneli ihracatının %42.5 gibi önemli bir kısmını
oluşturduğu dikkati çekmektedir. Bu sektörü, %20.5 pay ile 9021 kodlu ortopedik cihazlar;
cebireler, kırıklar için cihazlar vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları
alt sektörü, %9.4 pay ile 3005 kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan
pamuk, sargılar, gaz bezleri, bandaj vb. alt sektörü yer almaktadır.
Türkiye tıbbi cihazlar sektörü ithalatına alt faaliyet kolları itibariyle bakıldığında 2012 yılında, 9018
kodlu tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar alt sektörünün %40.9
pay ile ilk sırada olduğu görülürken, 9021 kodlu ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar için cihazlar
vb; protez organlar; işitme cihazları, vücut içi ve dışı cihazları alt sektörünün %18.6 pay ile ikinci
sırada, 9022 kodlu X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene
için kullanılan diğer yardımcı cihaz alt sektörünün ise %9.8 pay ile üçüncü sırada olduğu dikkati
çekmektedir. Sektör ithalatı içerisinde, %5.8 pay ile 3006 kodlu tarifelerin başka yerinde yer
almayan eczacılık eşyası ve müstahzarları alt sektörü dördüncü sırada bulunurken, %4.8 pay
ile 9019 kodlu mekanoterapi, masaj, psikotekni, ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi, suni
teneffüs, terapik teneffüs vb. cihazlar alt sektöründe beşinci sırada yer almaktadır.
17
İhracat % İthalat %
9018
tıpta, cerrahide, dişçilikte ve
veterinerlikte kullanılan alet ve cihazlar
121,837 42.5 915,458 40.9
9019
mekanoterapi, masaj, psikotekni,
ozonoterapi, oksijenoterapi, aeroterapi,
suni teneffüs, terapik teneffüs vb cihazlar
12,125 4.2 107,163 4.8
9021
ortopedik cihazlar; cebireler, kırıklar
için cihazlar vb; protez organlar; işitme
cihazları, vücut içi ve dışı cihazları
58,750 20.5 417,003 18.6
9022
X, alfa, beta veya gama ışınlı cihazlar, X
ışınlı tüpler ve jeneratörler ve muayene
için kullanılan diğer yardımcı cihaz
12,732 4.4 220,030 9.8
3005
tıpta, cerrahide, dişçilikte veya
veterinerlikte kullanılan pamuk,
sargılar, gaz bezleri, bandaj
27,063 9.4 25,624 1.1

20. 18
MEDİKAL SANAYİ’DE, İSVIÇRE’DE KİŞİ BAŞINA
752 DOLAR, ABD’DE 326 DOLAR, ALMANYA’DA
236 DOLAR KATMA DEĞER YARATILIRKEN
TÜRKİYE’DE SEKTÖRDE KİŞİ BAŞINA 26 DOLAR
KATMA DEĞER YARATILIYOR..

21. YASAL
MEVZUAT
A) ULUSAL YASAL MEVZUAT
Türkiye’de sektöre ilişkin mevzuat, Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenmekte ve izlenmekte
olup, AB mevzuatı ile büyük oranda uyumlaştırılmıştır. Sektöre yönelik çıkarılan
yönetmelikler aşağıdaki gibidir:
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), RG; Tarih: 7 Haziran 2011, No: 27957
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), RG; Tarih: 7
Haziran 2011 - No: 27957
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EEC), RG;
Tarih: 9 Ocak 2007, No: 26398
Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, RG; Tarih: 25
Haziran 2007, No: 26563
CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik, RG;
Tarih: 23 Şubat 2012, No: 28213
19
Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Ulusal ve Esasları
Hakkında Yönetmelik
Dair Yönetmelik

22. YASAL MEVZUAT
B) AB MEVZUATI
Tıbbi Cihaz Direktifleri, tıbbi cihazların güvenlik, kalite ve verimlilik standartlarını düzenleyen
AB’nin yasal metinleridir. AB Direktiflerine göre CE markası, kişiye özel hazırlanan protez
cihazlar ve klinik araştırmalarda kullanılan cihazlar hariç tüm tıbbi cihazlarda bulunması
gereken, cihazın gerekli temel şartlara uygun olduğunu gösteren bir işarettir.
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyette bulunan firmalar yasal gereklilikleri ve AB uyum sürecini
oluşturabilmek için kalite sistemi kurmayı ve bunu belgelendirmeleri gerekmektedir.
TS EN ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar için kalite yönetim şartlarını kapsayan uluslararası bir
standarttır.
ISO 9001:2000 standardının proses modeli üzerine kurulan TS EN ISO 13485, TS EN ISO 14001
ve TS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.
TS EN ISO 13485:2003 standardı, TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standartlarının
yerine hazırlanmıştır.
20

23. RUHSATLANDIRMA
SÜRECİ
21
Türkiye CE ve AT belgeleri +ISO 13485 ve ISO 9001
Öneriler
ABD : PMA (Pazar öncesi onay). 510k (pazazrlama yetkisi) + QS
Japonya : Shounin, Todoke + QS
Avustralya : ARGT nUMARASI + ISO 13485
Kanada : Kanada cihaz lisansı + ISO 13485

24. 22
TÜM TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ VE TEDARİKÇİ
DERNEKLERİ FEDERASYONU
FEDERATION OF MEDICAL DEVICE
MANUFACTURERS AND SUPPLIERS ASSOCIATIONS
SEİS
M e d i c a l T e c h n o l o g y

25. TÜRKİYE’DEKİ
İLGİLİ
KURULUŞLAR
Tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar Türkiye’nin değişik bölgelerinde kurulmuş
yerel dernekler ile bu derneklerin oluşturduğu Tüm Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri
Dernekleri Federasyonu (TÜMDEF) altında örgütlenmişlerdir.
Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği (SADER) ve Türkiye Sağlık Endüstrisi
İşverenleri Sendikası (SEİS) gibi kurumlar da sektör içerisinde yer almaktadır. Sektör TOBB
bünyesinde Türkiye Medikal Sektör Meclisi ile temsil edilmektedir. Bilim, Sanayi ve Teknoloji
Bakanlığı, Sanayi Genel Müdürlüğü’ne bağlı Eylül 2011 tarihinde de İlaç ve Tıbbi Cihaz Sanayi
Şubesi kurulmuştur.
Türkiye’de medikal sanayi ürünleri pazarı Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir.
Bu bağlamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (http://www.iegm.gov.tr/) illerdeki bölge
yapılanmalarıyla beraber faaliyet göstermektedir.
Sağlık ve tıbbi cihazlar sektörüne yönelik olarak, Ankara’da OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi,
Samsun’da MEDİKÜM Medikal Sanayi Kümelenmesi, İstanbul Çatalca’da Sağlık Vadisi(Çatalca
Sağlık Bilim ve Çözümleri Serbest Bölgesi), İzmir’de İNOVİZ Sağlık Kümelenmesi adıyla kurulan
kümelenmelerin temel amacı, sanayi-üniversite işbirliğinin ve şirket üretim performanslarının
artırılmasını, yenilikçi ürünlerin ticarileştirilmesinin desteklenmesini hedeflemektedir.
Avrupa Teknoloji Sanayi Birliği (EUCOMED) tıbbi cihaz sektörünün Avrupa Birliği içerisindeki
örgütüdür. Bu örgüt AB düzeyinde sektörlerle ilgili kararlar alma sürecinde şirketlerin
çıkarlarını gözetmekte olup, doğrudan ve dolaylı olarak tasarımcılar, üreticiler ve tedarikçilerle
birlikte 11.000 tüzel kişiliği temsil etmektedir.
23
ÇUMED Çukurova Medikalciler Derneği Adana
Denizli Tıbbi Malzemeciler Derneği Denizli
Doğu Karadeniz Medikalciler Derneği Trabzon
DOMED Doğu Anadolu Medikalciler Derneği Erzurum
Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği İzmir
Gaziantep Sağlık İşadamları Derneği Gaziantep
İç Anadolu Medikalciler Derneği Ankara
MASSİAD Marmara Sağlık Sektörü İşadamları Derneği İstanbul
TÜDER Tıbbi Cihaz Üreticiler Derneği Ankara

26. 24
EUCOMED, SAĞLIK ŞİRKETLERİNİN FAALİYET GÖSTERDİKLERİ
ÜLKELERDE ÇALIŞMA PRENSİPLERİNİ BELİRLEYEN,
ÖZELLİKLE O ÜLKELERDEKİ YASALARA UYUM VE İŞ ETİĞİ
KONUSUNDA GENEL ÇERÇEVELERİ ÇİZEN KURULUŞTUR.
BELÇİKA’DA KURULMUŞ OLUP, DERNEK STATÜSÜNDE
FAALİYET GÖSTERMEKTEDİR. TÜRKİYE MEDİKAL
SEKTÖRÜNDE YER ALAN YURTDIŞI KÖKENLİ ŞİRKETLER,
TÜRK YASALARI VE İŞ ETİĞİ KONUSUNDA HAREKET EDERKEN,
EUCOMED İLKELERİNİ TEMEL ALIRLAR.

27. MESAS’A
DESTEK VEREN
KURULUŞLAR
Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV) Destekleri
Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV), 24 özel sektör, 5 kamu, 10 şemsiye kuruluş ve 15
gerçek kişinin biraya gelmesi ile kurulmuş bir Vakıf’tır. Teknoloji geliştirme ve sektörel projeler
için uzun vadeli faizsiz krediler sunmaktadır.
MESAS alanında Ar-Ge desteği verdiği firmalar arasında enfeksiyon risklerini azaltmak için
güvenli medikal araçlar tasarlayan Asset Medikal; antibiyotik duyarlılık diskleri geliştiren
Bioanalyse Ltd. Şti.; kontak lens ve katarakt cerrahide kullanılan göz içi lens üreten Anadolu Tıp
Teknolojileri A.Ş. bulunmaktadır.
Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK)
TÜBİTAK teşvikleri kapsamına giren projeler ; (1) kavram geliştirme, (2) teknolojik araştırma
ve teknik fizibilite araştırması, (3) konseptin tasarıma dönüşmesi sürecinde laboratuar
araştırmaları, (4) proje ve çizim faaliyetleri, (5) prototip üretimi, (6) pilot tesis inşaatı, (7) test
üretimi ve (8) patent ve lisans araştırmaları, başlıkları altında toplanmaktadır. 2010 yılında da
MESAS’a 5.43 milyon lira hibe sağlanmıştır.MESAS’ayapılan parasal destekler toplamın %2’sini
oluşturmakta ve başvuruların da %4,27’sini oluşturmaktadır.
Orta Anadolu Kalkınma Ajansı KOBİ Mali Destek Programları
Kayseri, Sivas ve Yozgat illerini içeren TR72 bölgesinde faaliyet gösteren ORAN Orta Anadolu
Kalkınma Ajansı tarafından medikal sanayi sektörü bölge için belirlenen stratejik sektörler
arasındadır. Her yıl içeriği değişebilen KOBİ destek programları çerçevesinde proje bütçesinin
%50’sine kadar KOBİler için destek verilmektedir.
Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi
Başkanlığı (KOSGEB) Desteği
Küçük ve Orta Ölçekli Sanayi Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı (KOSGEB),
KOBİ’leri güçlendirmek amacıyla finansman temini, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge), ortak
tesisler, piyasa araştırması, yatırım alanları, pazarlama, ihracat ve eğitim gibi destek unsurları
sağlayarak önemli katkılarda bulunmaktadır.
25

28. MESAS’A DESTEK VEREN KURULUŞLAR
Türkiye İş Kurumu (İŞKUR) Destekleri
Türkiye İş Kurumu (İş-Kur), maksimum 6 ay süreyle mesleki eğitim projelerini
destekleyebilmektedir.
Bilim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı - İhracata Yönelik Devlet Teşvikleri
Bu teşvik programının temel amacı ihracatı teşvik etmek ve uluslararası pazarlarda faaliyet
gösteren şirketlerin rekabet gücünü artırmaktır. Bu özel paket temel olarak Ar-Ge faaliyetlerini,
piyasa araştırmalarını, sergi ve uluslararası fuarlara katılımları, patent, ticari marka ve sanayi
tasarım masraflarını kapsamaktadır.
Medikal Sanayi Sektöründe uluslararası rekabetçiliğin geliştirilmesinin desteklenmesi amacı
ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ihtiyaç analizi, eğitim danışmanlık, yurt dışı pazarlama
alım heyeti, istihdam, bireysel danışmanlık, yurtdışı pazar araştırması, tanıtım gibi alanlarda
yüzde 75’e varan destekler vermektedir.
26
TÜRKİYE’DE HASTANE BAŞINA SADECE BİR ADET MEDİKAL
CİHAZ ÜRETİCİSİ DÜŞMEKTEDİR. PAZARA YENİ ÜRETİCİLER
GEREKMEKTEDİR.

29. MEDİKAL SANAYİ
SEKTÖRÜNÜN DİĞER
SEKTÖRLERLE İLİŞKİSİ
Mobilya sektörü medikal endüstride önemli ölçüde kullanılan yan sanayilerin başında
gelmektedir.
TR 72 Makina İmalat Sanayinde, her türlü parça ve aksamın yüksek kalitede ve rekabet edebilir
fiyatlarda üretimi yapılmaktadır.
Savunma sanayi sektörü (HASSAS), dünyada yaşanan teknolojik gelişmelere paralel olarak
değişime, yeniliğe ve modernizasyona sürekli olarak ihtiyaç duymaktadır. Bu bağlamda sektör,
kendine bağlı ve diğer sektörlere sinerjik etkisi olan birçok alt sektörlerden meydana gelmiştir.
Ekonomi Bakanlığı’nın 2012 yılında yayınladığı Yıllık Raporlarda da belirtildiği gibi, teknik tekstil
sektörü Medikal sanayi ile doğrudan ilişkilidir.
Döküm, plastik ve demirçelik sektörleri de medikal sanayi sektörü ile doğrudan ilişkilidir.
27
Yan Sanayinin MESAS Değer Zinciri Analizindeki Yeri
Demir
Plastik
Döküm
Kimya
Tekstil
Temel Hammadde
Havacılık ve Savunma Sanayi
AR-GE
Üretim
Sözleşme
Operasyon
İşleme
Hassaslık
Kalite Kontrol
Satış ve
Pazarlama
Düzenleyici
ve Denetim
Mekanizması
Mobilya
Makine
Teçhizat

30. 28

31. İLGİLİ FUAR VE
ORGANİZASYONLAR
29
Fuarın adı ve Açıklama Fuar Yeri - Organizatör
Mido: Uluslararası Optik ve Teknolojileri Fuarı MilanoA EFOP
MEDTEC Europe: Teknoloji, Ekipman, Tıbbi cihazlar Fuarı Stutgart Canon Communications
Idscologne 2012 : Dişçilik Malzemeleri ve Ekipmanları
Fuarı
Köln KoelnMesse
BWS : Avrupa Tıbbi Ekipman Tasarım ve Teknoloji Fuarı
ve Konferansı
Stuttgart Canon Communications
ChinaMed: Medikal Ekipmanları Fuarı Pekin MDC
SHAAM : Tıbbi Teknoloji, Sağlık ve Eczacılık Fuarı Yeni Delhi MesseDüsseldorf
FIEE ELÉTRICA : Uluslararası Laboratuar Teknolojisi Fuarı Dubai TheArablab
İDEX 2012: 11.İstanbul Ağız-Diş Sağlığı Cihaz ve Ekipmanları İFM Yeşilköy CNR Ekspo
EKSPOMED 2012 : 19.Uluslararası İstanbul Tıbbi Analiz,
Teşhis, Tedavi, Koruma ve Rehabilitasyon Ürün, Cihaz,
Teknik ve Ekipmanları Fuarı
Istanbul Tüyap IST
LABTEK 2012 : 15.Uluslararası İstanbul Laboratuar
Teknolojisi ve Ekipmanları Fuarı
Istanbul Tuyap IST
CMEF MedicinalEquipment: Çin - Shenzhen Tıbbi Araç
Gereçler Fuarı
Shenzhen ReedSinopharm
MedicalFair: Çin - Hong Kong Medikal Ekipmanları Fuarı Hong Kong HKTDC
HOSPEQ - SINOMED: Medikal Ekipmanlar Fuarı Pekin Ihec
Pragodent: 20. Uluslararası Diş Cihazları, Aletleri, Cerrahi
Malzeme Ve Hizmetleri Faurı
Prag Incheba&Gurtour
Çukurova Tıp 2012 : 3.Tıbbi Ürünler, Tıbbi Cihazlar, Has-tane
Donanımları Ve Malzemeleri Laboratuar Teknolojisi
Ve Ekipmanlar
Adana Tüyap Adana
MEDICA Dusseldorf
MEDIST 2012 : 10.Uluslararası Medikal Ürünler, Laboratu-ar
Ekipmanları Ve Hastane Donanımları Fuarı
İFM Yeşilköy CNR Ekspo

32. YATIRIM FIRSATLARI İÇİN
SİZLERİ TR 72’YE BEKLİYORUZ

33. YATIRIM
KONULARI
31
A) Dış Ticaret Analizi Sonucu Belirlenen Yatırım Konuları;
Dış ticaret analizi sonucunda ortaya çıkan bulgular ışığında, sektör açısından potansiyel teşkil
eden yatırım konuları aşağıdaki gibidir :
Tıpta, cerrahide, dişçilikte ve veterinerlikte kullanılan diğer alet ve
cihazların aksam ve parçaları
Kateterler, kanüller vb.
Metalden boru şeklinde iğneler ve ameliyat dikiş iğneleri
Vücudun diğer suni parçaları - diğer uzuv ve organ iç protezleri
İşitme cihazları
Kırıklara mahsus kemik tespit malzemesi (implantlar)
(tıbbi çiviler, tıbbi plaklar dahil) (paslanmaz çelikten)
Radyografi muayeneleri için X ışınlarını geçirmeyen ürünler
Steril katgütler, benzeri steril dikiş malzemesi, hemostatlar
Plastikten; cerrahide ve dişçilikte kullanılan diğer malzemeler
Kan gruplarının/kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler
Plastik camlı ve diğer güneş gözlükleri
Hastane ve personel tekstil ürünleri

34. YATIRIM KONULARI
B) Diğer Yatırım Konuları
Tek kullanımlık malzemelerde Türkiye’de ve TR72 bölgesinde çok büyük bilgi birikimi
ile geniş bir Pazar potansiyeli bulunmaktadır. Dolayısıyla tıbbi cihazlar sektörü sadece
hastaneler değil birey ve ev kullanımı da hedefleri arasına alınmalıdır. Bu konuda ürün
kalitesi ve çeşidi açısından markalaşmak da mümkün olduğu görülmektedir. Bu
kapsamdaki yatırım konuları aşağıda verilmektedir.
Kişisel portatif oksijen ve ozonoterapi tüpleri
Ev tipi laboratuvar test kitleri
Bireysel fizikoterapi alet ve cihazları
Evlerde kullanılabilecek ergonomik hasta oturma ve yatak grupları
Bireysel sterilizasyon sistemleri
Bireysel hematolojik test cihazları
Ev içinde kullanılabilecek tıbbi iklimlendirme üniteleri
Tıbbi saunalar
Kullan-at tipi tek kullanımlık, boneler, önlükler, yatak çarşafları,
Galoşlar, virüs maskeleri
32

36. ORTA ANADOLU KALKINMA AJANSI
Barbaros Mahallesi, Sümer Yerleşkesi
Kümeevler, No:1, P.K. 38080
Kocasinan/KAYSERİ
TEL: 0 352 352 67 26
FAKS: 0 352 352 67 33
www.oran.org.tr info@oran.org.tr
SİVAS YATIRIM DESTEK OFİSİ
Dr. Ahmet Köksal Konağı
Gökçebostan Mahallesi, Dostlar Sokak
No:2, PK: 58050
SİVAS
TEL/FAKS: 0346 222 08 00
YOZGAT YATIRIM DESTEK OFİSİ
Medrese Mah., Hastane Cad.,
İş Üstü, 6. Kat
YOZGAT
TEL/FAKS: 0 354 217 67 26
www.oran.org.tr