Download to read offline
Uploaded byMedicReS
MedicReS BeGMR TITCK IKU IYI KLINIK UYGULAMALARIN TEMEL ILKELERI
MedicReS BeGMR TITCK IKU IYI KLINIK UYGULAMALARIN TEMEL ILKELERI
MedicReS BeGMR TITCK IKU IYI KLINIK UYGULAMALARIN TEMEL ILKELERI
- 1. İYİ KLİNİK UYGULAMALARIN TEMELİLKELERİ This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 2. 1 ) Klinik araştırmalar,temeli Helsinki Bildirgesi’nin güncel şeklinde belirtilen esaslara dayanan iyi klinik uygulamalarına, ilgili mevzuata ve etik ilkelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 3. 2 ) Klinik araştırmabaşlatılmadan önce araştırmadan doğabilecek muhtemel riskler gönüllü ve toplumun elde edeceği düşünülen yararlar açısından değerlendirilmelidir. Ancak klinik araştırmanın sağlayacağı yararların beklenen risklere göre daha fazla olması durumu kabul edilebilir düzeyde ise araştırma başlatılabilir ve devam ettirilebilir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 4. 3) Gönüllülerin sağlığı, hakları vegüvenliği dikkate alınması gereken en önemli hususlardır. Bu hususlar, bilimin ve toplumun çıkarlarından daha önde gelir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 5. 4) Araştırma ürününe ilişkin klinikve klinik olmayan bilgiler, yapılacak klinik araştırmayı yeterli şekilde destekleyecek nitelikte olmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 6. 5) Klinik araştırmalar bilimsel kurallarauygun, bilimsel bakımdan geçerli, açık ve ayrıntılı olarak ifade edilen bir protokolle belirlenmelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 7. 6) Klinik araştırma onaylanan araştırmaprotokolüne uygun olarak gerçekleştirilmelidir. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 8. 7) Gönüllülere sağlanan tıbbi bakımve gönüllüler adına alınan tıbbi kararlar yetkin bir hekim veya diş hekiminin sorumluluğunda olmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 9. 8) Araştırmayı yürütmede rol alanher kişi, öğrenim, eğitim ve deneyim bakımından kendilerine düşen işleri yapmaya yetkin olmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 10. 9) Kişilerin tamamen serbest iradesiyleverilen bilgilendirilmiş gönüllü oluru, klinik araştırma başlatılmadan önce bütün gönüllülerden ilgili mevzuata uygun olarak alınmış olmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 11. 10) Klinik araştırmaya ilişkin bilgiler,bu bilgilerin doğru bir şekilde raporlanmasına, yorumlanmasına ve doğrulanmasına olanak verecek şekilde kaydedilmeli, işlenmeli ve tutulmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 12. 11) Gönüllülerin kimliğiyle ilgili kayıtlarilgili mevzuat hükümlerine göre özel hayat ve gizlilik kurallarına saygı gösterecek bir şekilde korunmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 13. 12) Araştırma ürünleri ilgili mevzuatagöre belirlenen iyi imalat uygulamalarına uygun olarak üretilmeli, işlem görmeli ve saklanmalıdır. Bu ürünler onaylanan araştırma protokolüne uygun şekilde kullanılmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr
- 14. 13) Araştırmada araştırmanın kalitesini heryönüyle garanti edecek kalite sistemleri uygulanmalıdır. This presentation has been prepared by using TITCK IKU Guidance www.titck.gov.tr