Als de specialist in schone lucht draait het bij Interflow allemaal om schone lucht in productieomgevingen met als doel product- en persoonsbescherming te bieden.
The document outlines good manufacturing practices (GMP) that must be followed to produce safe products. It discusses personnel hygiene practices, facility requirements, storage practices, process equipment guidelines, cleaning and sanitation procedures, pest control measures, and documentation standards that are necessary to ensure product quality and safety.
This document provides an overview of good manufacturing practices (GMP) in the pharmaceutical industry. It begins with definitions of GMP and discusses its early history starting in the 1900s with no regulations. Key events that led to increased regulation include Upton Sinclair's 1905 book The Jungle exposing unsanitary meat plants and the 1906 Pure Food and Drug Act. The document then outlines the timeline of major GMP regulations from 1902 to the present. It provides details on key areas covered by GMP including personnel, premises, equipment, process validation, and quality assurance.
This document discusses Good Manufacturing Practice (GMP) in the pharmaceutical industry. It provides the history and regulations around GMP, explains why following GMP is important, and outlines the key elements that make up a GMP system.
GMP guidelines were established in the 1960s after thousands of babies were born with birth defects due to the drug Thalidomide. Regulations were put in place to ensure drug safety and quality. Following GMP helps build quality into manufacturing processes and products to avoid mistakes that could harm patients. Key aspects of GMP include controlling quality, using well-trained staff, thorough documentation, and adequate premises and equipment. The overall goal is to establish a system that consistently produces high quality pharmaceutical products.
The document provides an overview of current good manufacturing practices (cGMP) requirements for pharmaceutical drugs as regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). It outlines the legal basis for cGMP in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, key cGMP principles, and tools used by FDA to implement cGMP such as guidance documents and inspection programs. It also summarizes the main cGMP regulation covering finished pharmaceuticals and provides a high-level overview of cGMP requirements for facilities, equipment, components, production processes, packaging, laboratory controls, records, and returned/salvaged products. The document emphasizes that data and records must have integrity to ensure the reliability of information submitted to FDA.
The document outlines the key aspects of current good manufacturing practices (cGMPs) that pharmaceutical manufacturers must follow. cGMPs come from the Food, Drug and Cosmetic Act and are enforced by the FDA. They help ensure safety and quality by requiring strict control over facilities, equipment, components, packaging, labeling, and processes. Key parts of cGMP regulations address organization, buildings, equipment, materials control, production, packaging, holding, distribution, and records. Failure to comply can result in serious legal and business consequences like product recalls or plant shutdowns.
Good Manufacturing Practices Training by International Food Safety ConsultancyAtlantic Training, LLC.
This document outlines Good Manufacturing Practices (GMP) for food safety. It discusses sanitation standard operating procedures, food safety on primary production, facility design and maintenance, control of operations including time/temperature, water quality, pest control, cleaning procedures, labeling, and training. The goal of GMP is to produce safe food through prerequisite programs that provide basic environmental and operating conditions.
Als de specialist in schone lucht draait het bij Interflow allemaal om schone lucht in productieomgevingen met als doel product- en persoonsbescherming te bieden.
The document outlines good manufacturing practices (GMP) that must be followed to produce safe products. It discusses personnel hygiene practices, facility requirements, storage practices, process equipment guidelines, cleaning and sanitation procedures, pest control measures, and documentation standards that are necessary to ensure product quality and safety.
This document provides an overview of good manufacturing practices (GMP) in the pharmaceutical industry. It begins with definitions of GMP and discusses its early history starting in the 1900s with no regulations. Key events that led to increased regulation include Upton Sinclair's 1905 book The Jungle exposing unsanitary meat plants and the 1906 Pure Food and Drug Act. The document then outlines the timeline of major GMP regulations from 1902 to the present. It provides details on key areas covered by GMP including personnel, premises, equipment, process validation, and quality assurance.
This document discusses Good Manufacturing Practice (GMP) in the pharmaceutical industry. It provides the history and regulations around GMP, explains why following GMP is important, and outlines the key elements that make up a GMP system.
GMP guidelines were established in the 1960s after thousands of babies were born with birth defects due to the drug Thalidomide. Regulations were put in place to ensure drug safety and quality. Following GMP helps build quality into manufacturing processes and products to avoid mistakes that could harm patients. Key aspects of GMP include controlling quality, using well-trained staff, thorough documentation, and adequate premises and equipment. The overall goal is to establish a system that consistently produces high quality pharmaceutical products.
The document provides an overview of current good manufacturing practices (cGMP) requirements for pharmaceutical drugs as regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). It outlines the legal basis for cGMP in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, key cGMP principles, and tools used by FDA to implement cGMP such as guidance documents and inspection programs. It also summarizes the main cGMP regulation covering finished pharmaceuticals and provides a high-level overview of cGMP requirements for facilities, equipment, components, production processes, packaging, laboratory controls, records, and returned/salvaged products. The document emphasizes that data and records must have integrity to ensure the reliability of information submitted to FDA.
The document outlines the key aspects of current good manufacturing practices (cGMPs) that pharmaceutical manufacturers must follow. cGMPs come from the Food, Drug and Cosmetic Act and are enforced by the FDA. They help ensure safety and quality by requiring strict control over facilities, equipment, components, packaging, labeling, and processes. Key parts of cGMP regulations address organization, buildings, equipment, materials control, production, packaging, holding, distribution, and records. Failure to comply can result in serious legal and business consequences like product recalls or plant shutdowns.
Good Manufacturing Practices Training by International Food Safety ConsultancyAtlantic Training, LLC.
This document outlines Good Manufacturing Practices (GMP) for food safety. It discusses sanitation standard operating procedures, food safety on primary production, facility design and maintenance, control of operations including time/temperature, water quality, pest control, cleaning procedures, labeling, and training. The goal of GMP is to produce safe food through prerequisite programs that provide basic environmental and operating conditions.
Parkeergarage ventilatiesystemen: energievreters of niet? Colt International
Parkeergarage ventilatiesystemen zijn normaalgesproken 24/7 in bedrijf. Als er sprake is van mechanische ventilatoren, dan consumeert het systeem continu energie. Dat is zonde! Onze regelgever heeft hier dan ook maatregelen op bedacht. Mechanisch of semi-mechanisch geventileerde parkeergarages moeten tegenwoordig over een CO-detectiesysteem beschikken. Maar wat doet zo’n CO-detectiesysteem precies?
Europese regelgeving ventilatieproducten | verordening 1253/2014 |AL-KO Lucht...duurzame verhalen
Hoe kunnen installatiebedrijven in Friesland het verschil maken? Wat verwachten klanten en wat vinden ze belangrijk? Welke regels zijn er waar installatiebedrijven rekening mee moeten houden om klanten tevreden te stellen? Opnieuw veel vragen van installatiebedrijven in Friesland die op zoek zijn naar praktische antwoorden en waardevolle netwerkcontacten. Op dinsdag 12 april 2016 organiseerde Centrum Duurzaam in samenwerking met Kenteq en UNETO-VNI een Duurzaam Doen Lezing om een eerste antwoord te geven op deze vragen.
Klik door voor het volledige bericht en de presentaties:
http://www.centrumduurzaamfriesland.nl/nieuws/regelgeving-ventilatoren-en-apk-woningen-interessant-installateurs-friesland/
Voor gemeentes die de inspiratiebijeenkomst TKI Urban Energy gemist hebben en hun gemeente #aardgasvrij willen maken, bijgaand onze presentatie #Ecovat® - Seasonal Thermal Energy Storage. Samen de handen ineen slaan voor een integrale aanpak!
Parkeergarage ventilatiesystemen: energievreters of niet? Colt International
Parkeergarage ventilatiesystemen zijn normaalgesproken 24/7 in bedrijf. Als er sprake is van mechanische ventilatoren, dan consumeert het systeem continu energie. Dat is zonde! Onze regelgever heeft hier dan ook maatregelen op bedacht. Mechanisch of semi-mechanisch geventileerde parkeergarages moeten tegenwoordig over een CO-detectiesysteem beschikken. Maar wat doet zo’n CO-detectiesysteem precies?
Europese regelgeving ventilatieproducten | verordening 1253/2014 |AL-KO Lucht...duurzame verhalen
Hoe kunnen installatiebedrijven in Friesland het verschil maken? Wat verwachten klanten en wat vinden ze belangrijk? Welke regels zijn er waar installatiebedrijven rekening mee moeten houden om klanten tevreden te stellen? Opnieuw veel vragen van installatiebedrijven in Friesland die op zoek zijn naar praktische antwoorden en waardevolle netwerkcontacten. Op dinsdag 12 april 2016 organiseerde Centrum Duurzaam in samenwerking met Kenteq en UNETO-VNI een Duurzaam Doen Lezing om een eerste antwoord te geven op deze vragen.
Klik door voor het volledige bericht en de presentaties:
http://www.centrumduurzaamfriesland.nl/nieuws/regelgeving-ventilatoren-en-apk-woningen-interessant-installateurs-friesland/
Voor gemeentes die de inspiratiebijeenkomst TKI Urban Energy gemist hebben en hun gemeente #aardgasvrij willen maken, bijgaand onze presentatie #Ecovat® - Seasonal Thermal Energy Storage. Samen de handen ineen slaan voor een integrale aanpak!
21. “ Het hangt in de lucht” Bedankt voor uw aandacht. Vragen?
Editor's Notes
Vertellen: deze presentatie is gericht op innovatie van het luchttechnische aspect van OK’s.
Hier introductie van Gijs persoonlijk 28 jaar in het vak, cleanroom, bereidingsruimten, ok,s Pharma industrie, ziekenhuizen, fijnemechanische industrie, micro-elektronische ec. Altijd enkel daar waar beheersing van deeltjes voor product of persoon bescherming vereist is. Buiten Nederland ook projecten gebouwd in het buitenland, Rusland, China, Zwitserland, Spanje , buitenland projecten, kennis van klantprocessen
In een OK bevinden zich gedurende de ingreep veel personen op een beperkte oppervlakte. Deze mensen geven met zijn allen heel veel deeltjes af aan de lucht. 100.000/den van 0,5 mu per minuut. Op veel van deze deeltjes bevinden zich organismen als schimmels en bacteriën. Bij onvoldoende of inefficiënte luchtspoeling binnen de operatiekamer blijven deze deeltjes lang hangen en krijgen de gelegenheid om neer te dalen. Deze organismen veroorzaken wond infectie en dienen voorkomen te worden.
Toelichting verdringend en mengend systeem> wat is dat? In veel bestaande operatiekamers is het aanwezig luchtbehandeling systeem niet in staat om bij grote bezetting te voldoen. Aan de het OK beheersplan geadviseerde het maximum aantal kolonievormende eenheden dat gevonden mag worden per m3 lucht. < 1 in rust en <10 tijdens de ingreep Uitleg geven tussen verschil tussen mengend en verdringend systeem.
Uitleg/aanpassen grafiek: turbulent en verdringend, uc=ultra clean Beperking van het aantal Kve in de lucht heeft zin! Zoals in 1982 reeds gepubliceerd door Dr. O. M. Lidwell aan de hand van onderzoek en monitoren van ruim 8000 uitgevoerde orthopedische operatie,s. De grafiek is in vier velden onder te verdelen: A= boven de 90 Kve/m3 rechts in turbulent ingeblazen OK ruimten met “normale kleding” B= tussen 10 en 90 Kve/m3 in turbulent ingeblazen OK ruimten met ultracleane kleding C=tussen 1 en 10 Kve/m3 in OK met verdringingsplafond met ultracleane kleding D=tussen 0 en 1 Kve/m3 in Ok met verdringingsplafond en OK kleding met afzuiging
Hier ziet u in een tabel hoeveel deeltjes personen bij verschillende activiteit afgeven. Ook is het effect van de juiste kleding zichtbaar. Over het aantal deeltjes dat drager is van een organisme zijn in de literatuur verschillende uitspraken gedaan. Variërend van GMP 1:350 tot beheersplan 1:200 ook word 1:1000 genoemd. Delen we het aantal deeltjes van 0,5 mu door bijvoorbeeld 300 dan kan theoretisch bij benadering het aantal Kve per m3 worden berekend.
Hier ziet u uitgaand van 1:300 deeltjes draagt een Kve de rekenwaarde voor het aantal Kve per m3 dat in een Ok met mengend systeem zal worden aangetroffen.
Kosten benoemen, sluiting OK, huur OK, etc. Het verdringend systeem. Dit is het systeem met een uniforme neerwaartse luchtstroom is het meest effectief. Bij dit systeem waarbij de HEPA gefiltreerde luchtstroom met een luchtsnelheid van ca 0,3 m/s boven het operatie gebied neerdaalt. Is het meest effectief. Deze neerwaarts gerichte luchtstroom dringt het beste door als de luchtstroom ca 1 a 2 •c koeler is als de lucht er omheen. Het beheersplan adviseert voor algemene operatiekamers klasse 1 een oppervlakte van 9/m2
Goed bericht voor bestaande ok,s met verdringend systeem of (te)klein verdringend systeem. Veelal kan hier een modernisatie worden doorgevoerd zonder dat de gehele werktuigbouwkundige installatie op de schop moet. Dit kan met het upgrade concept. Door risicodragende een hoofdige uitvoering verantwoording met duidelijke afspraken zijn korte uitvoeringstijden mogelijk Bij de upgrade wordt voldaan aan de richtlijnen en regelgeving als nu bekend en omschreven in de Europese ontwerpnorm CEN/TC 156
Het totaal concept omvat de engineering, levering , installatie en validatie van: Verdringing plafond met luchtbehandeling Verticale retourkanalen met hoog laag afzuiging. Gladde wanden en plafonds. Verlichting.
Gedurende de uitvoering hoeft niet de gehele afdeling te worden stilgelegd. Met maatregelen om de luchtkwaliteit in het in bedrijfblijvend deel van de afdeling te borgen. Harde afscherming met cleanwall panelen. Onderdruk Druk en deeltjes monitoring in in bedrijfblijvend deel.
De uitvoering van de modernisatie moet “geruisloos” plaatsvinden. Sleutelwoorden bij overlast bekerkende uitvoering zijn: Dit kan gerealiseerd worden door het uitvoeren van het project in de vorm van totaalproject. Met een duidelijke eenhoofdige verantwoording.
Klachten: noemen Claims Noemen: deurbewegingen / tellingen Het beheersplan vraagt monitoring op primaire parameters. Daarnaast behoord de validatie bij de oplevering. Bij de oplevering wordt een door de instantie,s algemeen geaccepteerd validatie rapport geleverd.
Hier is het OK UpGrade concept toegepast. Holysteate Heerenveen Hier aandacht voor de in de schuine gedeelten opgenomen techniek. De toegepaste techniek welke zeer service vriendelijk is vanwege toepassing van direct gedreven Ec ventilatoren.
Hier ziet u de OK van Zkh Walcheren. Geprefabriceerde wanden inclusief loodafscherming. Hier een voorbeeld met in de gladde wanden geïntegreerde retourkanalen.
OK zkh Lievensberg – Bergen op Zoom
Mondelinge uitnodiging voor netwerkborrel: tussen 15:00 – 17:00 uur op stand C005 in Hal 11.