An engineering based Computer Systems Validation Consultant with extensive Pharmaceutical and Medical Device industry experience (Manufacturing, R&D, IT and QC/QA departments) in a wide range of GxP projects. FDA and EU GxP Regulations. GAMP 5 methodology. Experience in providing QA-support, project management and execution of validation & compliance projects for various computerized systems. Data Center, IT Infrastructures, ERP, EDMS, MES, Dispensing System, DCS, SCADA, PLC, Machinery, HVAC, LIMS, CDS, SAS, Laboratory instruments, Spreadsheets, Databases, Warehouses Management System, BarCode/Rfid System.

1. Studio di Ingegneria Giampellegrini
Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi IT in ambito regolato
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it
Servizio di Qualifica e Certificazione di
Processi e Sistemi IT in ambito regolato
www.ingag.it 20 Novembre 2012
www.ingag.it

2. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG
Lo Studio è specializzato in Servizi di Qualifica e Certificazione di
Processi, Sistemi, Macchinari e Dispositivi operanti in ambito regolato:
GLP, GMP, GCP, GDP (Food and Drug Administration, European Medicines
Agency)
Direttive Comunità Europea
ISO (International Organization for Standardization)
ASTM (American Society for Testing and Materials)
Studio di Ingegneria Giampellegrini
2
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

3. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG
Le attività di Qualifica e Certificazione
• Qualifica dei processi produttivi
• Convalida di Sistemi Computerizzati - Computer System Validation
• Convalida macchine di Produzione e Confezionamento
• Convalida Sistemi e Strumentazione di Laboratorio
Studio di Ingegneria Giampellegrini
3
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

4. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG
Le attività di Qualifica e Certificazione
• Qualifica del Data Center (CED)
• Server Qualification
• Qualifica della Rete
• Qualifica dei Sistemi Hardware
• Workstations & Clients Qualification
• Virtual Environments Qualification
• Storage Area Network Qualification
Studio di Ingegneria Giampellegrini
4
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

5. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG
Le attività di Qualifica e Certificazione
• Consulenza specializzata nella gestione in ambito GxP (GLP, GCP, GMP,
GDP) e Medical Devices
• Qualifica dei Fornitori - Audit a Fornitori
• Computer System Selection
• Applicazione dell’Analisi del Rischio
• Incident and Problem Management
• Redazione di Specifiche Funzionali e Requisiti Utente
Studio di Ingegneria Giampellegrini
5
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

6. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG
Le attività di Qualifica e Certificazione
Redazione/implementazione delle SOP necessarie:
• Convalida dei Sistemi Computerizzati
• Gestione del Sist. Comp. Specifico (configurazione, sicurezze, utenti,
ecc.)
• Revisione Periodica dei Sist. Comp
• Backup and Restore
Studio di Ingegneria Giampellegrini
6
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

7. Introduzione alle Attività dello Studio INGAG
Le attività di Qualifica e Certificazione
Redazione/implementazione delle SOP necessarie:
• Manutenzione
• Disaster Recovery
• Change Management
• Conferma Metrologica
• Taratura (Temperatura, Pressione, Umidità)
Studio di Ingegneria Giampellegrini
7
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

8. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
All’interno di ambiti regolati, affinché possa essere approvata la
produzione ed il commercio di un prodotto, è necessario (requisito
legislativo) che siano convalidati un insieme di aspetti direttamente o
indirettamente collegati alla qualità del prodotto stesso.
Studio di Ingegneria Giampellegrini
8
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

9. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
La convalida rappresenta il processo, attraverso il quale, vengono
compiute e documentate una serie di attività (documentazione di
convalida), allo scopo di dimostrare che un processo sia
qualitativamente ripetibile e riproducibile e che il suo risultato finale
sia quello atteso.
Studio di Ingegneria Giampellegrini
9
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

10. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei sistemi computerizzati in conformità ai regolamenti GxP
(Eudralex Vol. 4 Annex 11), comprendente il seguente set di documenti :
• Piano di Convalida
• Requisiti Utente
• Valutazione del Rischio GxP
• Matrice di Tracciabilità
• Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto
Studio di Ingegneria Giampellegrini
10
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

11. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
• Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto
• Qualifica Operativa: Piano e Rapporto
• Qualifica della Performance: Piano e Rapporto
• Rapporto di Convalida
• Certificato di Convalida
Studio di Ingegneria Giampellegrini
11
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

12. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
Servizi correlati:
• Life Cycle Management
• Convalida Retrospettiva
• Inventario Sistemi (System Inventory)
• Gestione del Rischio (Risk Management)
• Gap Analisys
• Convalida Migrazione Dati - Data Migration Validation
• Convalida Sistemi Legacy - Legacy System Validation
Studio di Ingegneria Giampellegrini
12
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

13. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
Servizi correlati:
• Stesura documentazione di Convalida IT
• Redazione, revisione, implementazione delle procedure necessarie
• Stesura ed esecuzione Remediation Plan
• Verifica conformità al FDA CFR 21 part 11 e determinazione delle azioni
correttive
• Addestramenti a GAMP e GxP (FDA CFR 21 part 11, EU Legislation - Eudralex
Vol. 4 Annex 11)
Studio di Ingegneria Giampellegrini
13
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

14. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
Elenco Sistemi:
• Enterprise Resource Planning (ERP) System
• Paperless Management System
• Laboratory Information Management Systems (LIMS)
• Electronic Laboratory Notebook (ELN)
• Statistical Analysis Software (SAS)
• Electronic Documents Management System (EDMS)
• Electronic Submission of the Common Technical Document Solution (eCTD)
• Chromatography Data Software (CDS)
Studio di Ingegneria Giampellegrini
14
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

15. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
Elenco Sistemi
• Mass Spectrometry Data System (LC/MS Software)
• Clinical Chemistry Software
• Warehouse Management System (WMS)
• Barcode Management System
• Rfid Management System
• Manufacturing Execution Systems (MES)
• Dispensing System
• Distributed Control System (DCS)
Studio di Ingegneria Giampellegrini
15
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

16. Introduzione alla Convalida dei Sistemi Computerizzati
Convalida dei Sistemi Computerizzati
Elenco Sistemi
• Supervisory Control And Data Acquisition System (SCADA)
• Heating, Ventilation and Air Conditioning System (HVAC)
• Environmental Monitoring System
• Barcode / Datamatrix Verifier
• Automatic Measurement Software / Calibration Software
• Machinery
• Spreadsheet
• Database
Studio di Ingegneria Giampellegrini
16
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa - www.ingag.it - info@ingag.it www.ingag.it

17. Studio di Ingegneria Giampellegrini
Servizio di Qualifica e Certificazione di Processi e Sistemi IT
in ambito regolato
Via Fucini, 35 — 56127 Pisa
www.ingag.it - info@ingag.it
www.ingag.it 20 Novembre 2012
www.ingag.it