Fino alla decisione C-471/14 della Corte di Giustizia Europea, ogni ufficio Brevetti nazionale interpretava l’articolo 13 del regolamento in maniera autonoma ed indipendente. Di conseguenza, si era creata una sostanziale divergenza tra i Paesi membri dell’Unione nella definizione della data di prima AIC da considerare e dunque una differente durata dell’estensione temporale del diritto di privativa concessa dal certificato complementare. La Corte di Giustizia Europea, su rimando del Tribunale Viennese, è stata chiamata, a risolvere definitivamente il dubbio interpretativo sul Regolamento ed a fornire dunque una decisione che dovrà essere implementata in maniera uniforme dai Paesi membri dell’Unione Europea, fornendo così uniformità sul territorio europeo.

1. Implementazione in Europa della
decisione C-471/14 della Corte di
Giustizia Europea
Cristina Biggi
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?

2. Il dubbio interpretativo sull’Art.13(1) Reg. 469/2009
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?
Art. 13(1)
"Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di
base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito
della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di
immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni»
 La data della decisione di
concessione dell’AIC?
 La data di notifica della decisione al
richiedente?
 La data di pubblicazione della
decisione sulla Gazzetta Ufficiale?
Art. 7(1) – Domanda di certificato: deposito della domanda di certificato entro
6 mesi a decorrere dalla data di rilascio dell’AIC secondo l’Art. 3(b).
Art. 3(b) - Condizioni di rilascio del certificato: per il prodotto è stata rilasciata un’AIC in corso di
validità

3. Il caso C-471/14
Seattle Genetics Inc. vs Österreichisches Patentamt
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?
 Seattle Genetics è titolare di brevetto EP1545613 dal titolo “Coniugati di auristatina e loro
utilizzo per il trattamento del cancro, di una malattia autoimmune o di una malattia infettiva”.
 Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, ottiene dalla European
Medicines Agency l’AIC (EU/1/12/794/001) per il farmaco Brentuximab vedotin (Adcetris®)
per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivo.
 Seattle Genetics richiede dunque all’Ufficio Brevetti Austriaco un SPC per il brevetto di
base. L’SPC viene concesso dall’Ufficio considerando però come data della prima AIC
nell’Unione la data della decisione di concessione dell’AIC da parte della Commissione
Europea.

4. Il caso C-471/14
Seattle Genetics Inc. vs Österreichisches Patentamt
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?
30/07/2003
Deposito
brevetto su
derivati
auristatina
20/07/2011
Concessione
del brevetto
EP1545613
30/10/2012
Notifica della
decisione al
richiedente
02/11/2012
Richiesta SPC
ad Ufficio
Brevetti
Austriaco
25/10/2012
Decisione di
concessione
di AIC per
Adcetris®

5. Il caso C-471/14
Seattle Genetics Inc. vs Österreichisches Patentamt
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?
25/10/2012
Decisione di
concessione
di AIC
4 anni 2 mesi e 25 giorni 25/10/2027
30/07/2023
Scadenza
del brevetto
di base
5 anni
30/07/2003
Deposito del
brevetto di
base

6. Il caso C-471/14
Seattle Genetics Inc. vs Österreichisches Patentamt
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?
22 aprile 2014: Seattle Genetics propone ricorso al Tribunale regionale
superiore di Vienna contro la decisione dell’Ufficio Brevetti Austriaco
Il Tribunale regionale superiore di Vienna, accertata la divergenza nelle pratiche
degli uffici brevetti degli Stati membri nello stabilire la data di prima AIC,
sospende il giudizio e rimanda alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea le
seguenti questioni pregiudiziali:
1) Se la data della prima AIC nell’Unione ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del
regolamento n. 469/2009 sia stabilita in base al diritto dell’Unione o se tale
disciplina rinvii alla data in cui l’autorizzazione acquista efficacia in base al diritto
dello Stato membro interessato.
2) Qualora la Corte dichiarasse che occorre stabilire la data di cui alla questione
sub 1) in base al diritto dell’Unione, se sia a tal fine necessario prendere in
considerazione la data dell’autorizzazione o quella della comunicazione.

7. La decisione C-471/14
Seattle Genetics Inc. vs Österreichisches Patentamt
Milano, 11 Gennaio 2017- CERTIFICATO SUPPLEMENTARE DI PROTEZIONE: QUALI NOVITA’?
Il 6 Ottobre 2015 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea risponde alle questioni
pregiudiziali:
1) L’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 469/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato
protettivo complementare per i medicinali deve essere interpretato nel
senso che la nozione di «data della prima autorizzazione di
immissione in commercio nell’Unione Europea» è definita dal diritto
dell’Unione.
2) L’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 469/2009 deve essere
interpretato nel senso che la «data della prima autorizzazione di immissione
in commercio nell’Unione, ai sensi di tale disposizione, è quella della
notifica della decisione di autorizzazione di immissione in commercio
al suo destinatario.

8. La presentazione integrale è disponibile
a richiesta sul sito Bugnion
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