dosen tamu

1. DRG. ANY RAHMAWATI, MH
Hukum Keamanan Pangan dan Obat (HKPO)

2. Latar Belakang Masalah
1. Tujuan pembangunan nasional yang diamanatkan pada Pancasila dan UUD RI 1945:
“meningkatkan kemakmuran dan kesejahteraan rakyat Indonesia secara adil dan merata dalam
segala aspek kehidupan “ Tersedianya kebutuhan pokok : Sandang , papan, pangan
2. Alinea 4 pembukaan UUD RI 1945 : ”melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh
tumpah darah Indonesia dan untuk memajukan kesejahteraan umum mencerdaskan kehdupan
bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia berdasarkan kemerdekaan perdamaian abadi
dan keadilan sosial. “
Dalam pembangunan diperlukan SDM yang berkualitas
3. Pasal 27 ayat 2 UUD RI 1945 : tiap tiap warga negara berhak atas pekerjaan dan penghidupan
yang layak bagi kemanusiaan Tersedianya barang dan jasa dalam jumlah cukup dan
berkualitas baik
4. Pasal 28 UUD RI 1945 : Setiap orang berhak untuk berkomunikasi dan memperoleh informasi
untuk mengembangkan pribadi dan lingkungan social , serta berhak mencari , memperoleh ,
memiliki , menyimpan , mengolah , dan menyampaikan informasi dengan menggunakan segala
jenis saluran yang tersedia

3. Perspektif Sosial
1. Masyarakat perlu dilindungi dari obat dan makanan yang tidak aman
2. Pemerintah bertanggung jawab melindungi masyarakat dari peredaran obat dan
makanan yang tidak aman karena obat dan makanan terkait dengan kesehatan
tubuh manusia yang akan berdampak pada kehidupan social dalam masyarakat
3. Masyarakat membutuhkan obat dan makanan yang tepat dan bermutu untuk
membangun kesehatan tubuhnya untuk beraktifitas dan berfungsi secara social
4. E- commerce perlu dikendalikan agar masyarakat mendapatkan obat dan makanan
yang aman untuk keberfungsian social yang baik
5. Dengan memiliki keberfusngsian social yang baik maka masyarakat akan memiliki
harapan untuk mencapai kesejahteraan

4. Problematika Hukum
1. Adanya kemudahan perdagangan obat secara online yang memiliki resiko yang
berpotensi merugikan masyarakat karena produk yang diterima tidak terjamin mutu
khasiat dan keamanan obat yang di sebabkan kemasan rusak karena penyimpanan
tidak sesuai
2. Masih banyak ditemukan penjualan obat dan makanan online yang tidak sesuai dengan
standart kesehatan dan membahayakan masyarakat
3. Peraturan yang ada masih bersifat parsial dibutuhankan regulasi yang komprehensif

5. KEBUTUHAN MASYARAKAT
 kecepatan akses internet
 Kenyamanan dan kemudahan masyarakat berbelanja scr
daring
 Cepat memperoleh produk
HUKUM PASAR (DEMAND AND SUPPLY)
 kemudahan membuat web (resmi dan illegal)
 Kemudahan membuat akun marketplace dan medsos
 Tidak harus bertatap muka dengan pembeli
 Identitas penjual dapat disamarkan
RESIKO
1. TIDAK TERJAMIN MUTU, KHASIAT,
KEAMANAN OBAT
2. INFORMASI KURANG OBJEKTIF DAN
CENDERUNG MENYESATKAN
3. TIDAK MENDAPATKAN PELAYANAN YG
LENGKAP, TERMASUK PELAYANAN
INFORMASI OBAT DAN KONSULTASI
OBAT
4. RAWAN DISALAHGUNAKAN
LATAR BELAKANG

6. CONTOH TEMUAN OBAT YG DIEDARKAN SECARADARING

7. CONTOH TEMUAN OBAT YG DIEDARKAN SECARADARING

8. CONTOH TEMUAN OBAT YG DIEDARKAN SECARADARING

9. CONTOH TEMUAN OBAT YG DIEDARKAN SECARADARING

10. TANTANGAN PENJUALAN OBAT SECARA DARING DI INDONESIA
- ISU OBAT ILEGAL
- ISU OBAT KADALUWARSA
- ISU PENYALAHGUNAAN OBAT
- ISU OBAT PALSU

11. TINJAUAN HUKUM PENGAWASAN OBAT ONLINE
1. UU No. 8 tahun 1999 ttg Perlindungan Konsumen
2. UU No. 36 tahun 2009 ttg Kesehatan
3. UU No. 35 tahun 2009 ttg Narkotika
4. PP No 71 tahun 2019 ttg PSTE (Penyelenggara Sistem dan Transaksi
Elektronik)
5. PMK No. 26 tahun 2018 ttg Perizinan Berusaha scrTerintegrasi
6. PMK No. 14 tahun 2021 ttg Standart Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko Sektor Kesehatan
(PSEF)
7. Peraturan BPOM No. 8 tahun 2020 ttg Pengawasan Obat dan Makanan
scr Daring

12. PRO JUSTITIA
1. Obat kuat (disfungsi ereksi) di Jakarta tahun 2019, nilai temuan sebesar 6.3 M
2. Obat suntik Putih “RW” di Surabaya th 2020 nilai temuan sebesar 535,5 juta
3. OT dan suplemen kesehatan, BX, di Jakarta th 2019 nilai temuan 53 M
4. Detiknews, 10 juli 2021 ,Polda Jatim berhasil penyita 43jenis obat,selain menimbun
tersangka menjual secara illegal (tidak di tempat resmi seperti apotik) kemudian yang
bersangkutan juga tidak mempunyai kewenangan menjual obat itu,
5. Merdeka.com, 4 Agustus 2021 Polisi dan BPOM Bandung membongkar gudang tempat
penyimpanan obat yang di duga illegal, nilai barang bukti sebesar 1 M.,Barang bukti yang
ditemukan obat bertuliskan SMP 870 tab,tablet kuning bertuliskan mf 4664 tab,Tramadol
HCL 50 mg sebanyak 834 tab,seledryl kap 624,triheksyphenidyl tab 2mg sebanyak 370
tab,tablet putih bertuliskan Y 27 botol,hexymer 17 btl, mereka menjual obat tanpa resep,
menurut keterangan sementara kebanyakan yang datang adalah remaja.
ADMINISTRATIF
1. Pemeriksaan dan pemberian sanksi administratif terhadap beberapa sarana kefarmasian
(apotik dan toko obat berizin) yang mendistribusikan obat bebas terbatas yg mengandung
prekusor farmasi yang di suplay ke clandestine lab di Jakarta barat untuk pembuatan sabu
pada bulan juli 2019
Contoh tindak
lanjut hasil
pengawasan
terhadap
penjualan obat
scr online

13. Pengawasan perdagangan obat oleh BPOM
1. Pencegahan: Moudg
ASPERINDO dan IdeA,
KIE,advokasi,regulasi
2. Pengawasan
sarana,promosi,cyber
patrol
3. Penindakan:Operasi
Pangea, Operasi Strom &
Opson, Operasi
OPGABNAS
Peraturan No 8 tahun 2020
Pengawasan obat dan makanan secara daring
Visi : obat dan makanan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat
Misi: melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan

14. Hasil Operasi SIBER
Berdasarkan penelusuran periode Oktober 2021 – Agustus 2022
INFORMASI
MASYARAKAT
PERENCANAA
KEYWORD
PATROLI SIBER
REKOMENDASI
TAKEDOWN
VITAMIN
ILEGAL
22 ITEM
10 ITEM VITAMIN D3
11 ITEM VITAMIN C
1 ITEM VITAMIN E

15. Hasil Penindakan Vitamin Ilegal Beserta Sanksinya
HASIL PATROLI SIBER
JUMLAH LINK
19.703 LINK
JUMLAH TEMUAN DAN NILAI
EKONOMI
22 ITEM
718.791 picies
NILAI
Rp. 185,2 M
TAKE DOWN LINK PENJUALAN
BERKOORDINASI DENGAN
KEMEN KOMINFO
IDEA
PROSES PRO-JUSTITIA
2 PERKARA DI JAKARTA DAN
BATAM
DIPROSES SESUAI DENGAN
1. UUD NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
2. UUD NO.8 TAHUN 1981 TENTANG HUKUM ACARA
PIDANA

16. Hasil Pengawasan Obat Tradisional dan Kosmetik
Berdasarkan hasil sampling dan pengujian rutin periode Oktober 2021– Agustus 2022
SAMPLING
DILAKUKAN RUTIN
SEPANJANG TAHUN
TERHADAP PRODUK
LEGAL DI SARANA
KONFENSIONAL ATAU
ONLINE
DILAKUKAN RUTIN
SEPANJANG TAHUN
OLEH 35
LABORATORIUM BPOM
DI SELURUH INDONESIA
PENGUJIAN
OBAT TRADISIONAL
MENGANDUNG BAHAN
KIMIA OBAT
41 ITEM
KOSMETIKAMENGAND
UNG BAHAN
BERBAHAYA
16 ITEM
SUB STANDART
MEMBAHAYAKAN KESEHATAN MASYARAKAT
ditarik dari peredaran dan pembinaan kepada pelaku usaha

17. Temuan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat
Berdasarkan hasil smpleing dan pengujian BPOM Periode Oktober 2021 - Agustus 2022
ditemukan sebanyak 41 Item obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat di 10
balai besar / balai / lokaPOM
Tren penambahan bahan kimia obat pada obat tradisional
1. Sildenafil sitrat dengan klaim penambah stamina pria
2. deksametason, fenilbutason, dan pasacetamol dengan klaim pegal linu
3. efedrin dan pseudo efedrin dengan klaim tidak tepat untuk pencegahan serta
penyembuhan gejala pada covid 19 yaitu batuk dan sakit tenggorokan
Berdasarkan laporan beberapa otoritas pengawasn obat dan makanan negara lain
diketahui sebanyak 95 item obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung
bahan kimia obat

18. Hasil Penindakan Terhadap Obat Tradisional & Suplemen
Kesehatan Yang Mengandung Bahan Kimia Obat & Sanksinya
Yang di edarkan secara
konfensional
658.205 PIECES
Seniilai Rp. 27,8 M
Diedarkan secara daring
25,6 Juta PIECES
Senilai Rp. 515,37 M
PADA
82.995 link
Pembersihan Pasar
Ditemukan 198 sarana pengedar OT yang mengandung BKO
SANKSI ADMINISTRATIF:
1. PEMBATALAN NOMOR IJIN EDAR
(dilakukan terhadap 4 produk)
2. PEMUSNAHAN PRODUK
(Semua yang mengandung BKO)
3. TAKE DOWN LINK
Sebanyak 82.995 LINK berkoordinasi KEMEN KOMINFO
dan IDEA
PRO JUSTITIA
Dotemukan 56 perkara dengan sanksi tertinggi
Penjara 2 Tahun Dan denda 250 Juta

19. Temuan Kosmetika Yang Mengandung Bahan Berbahaya
Berdasarkan hasil smpleing dan pengujian BPOM Periode Oktober 2021 - Agustus 2022
ditemukan sebanyak 16 Item kosmetika yang mengandung bahan berbahaya / dilarang
balai besar / balai / lokaPOM
Tren penambahan bahan berbahaya / dilarang pada kosmetika didominasi oleh pewarna
dilarang ( merah K3, Merah K10, dan Sudan III )
Berdasarkan laporan beberapa otoritas pengawasn obat dan makanan negara lain
diketahui sebanyak 46 item produk kosmetika yang mengandung bahan dilarang /
berbahaya

20. KETENTUAN PEREDARAN OBAT DAN MAKANANDI MEDIA ONLINE

21. 0BAT
Pasal 1 angka 8 UU 36/2009 ttg
Kesehatan Peraturan BPOM No 8 th
2020

22. Lembaga
kefarmasian
- Industri
Farmasi
- PBF
- PBFCabang
- Apotek
1. Pasal 196 UU 36/2009
2. Pasal 98 (Ayat 2) UU 36/ 2009
3. Pasal 197 UU 36/2009
4. Pasal 106 UU 36/2009
5. Pasal 198 UU 36 2009
6. Pasal 108 UU 36 2009
7. Pasal 201 UU 36 2009, pencabutan ijin usaha
dan pencabutan badan usaha
- Peringatan
- Peringatan keras
- Blokir: system elektronik milik
apotik,PBF, merchant dalam system
elektronik milik PSE
- Mencabut izin usaha
- larangan peredaran smt waktu
- Penarikan obat
SIAPA YANG DAPAT MELAKUKAN PENJUALAN OBAT SECARA DARING
• Peraturan BPOM No 8 th 2020
• PMK No 14 th 2021
PSEF
Yang mempunyai
system elektronik
sendiri atau yang
disediakan oleh
penyelenggara
system elektronik

23. ISI PERATURAN TERKAIT OBAT
APOTEK DANPSEFSEBAGAI
PENYELENGGARAPEREDARAN
DARING
SesuaiPermenkesNo.26 tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Terintegrasi secara Elektronik Sektor
Kesehatan
*penyelenggara sistem
elektronik farmasi (PSEF)
adalah badan hukum yang
menyediakan, mengelola,
dan mengoperasikan sistem
elektronik untuk keperluan
dirinya atau keperluan
pihak lain.
IZIN PSEF *
Persyaratan:
• Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA)
• Surat Izin Praktrik Apoteker
(SIPA)
• Dokumen proses bisnis aplikasi
E-farmasi
• Perangkat untuk akses data
ketersediaan produk disertai
petunjuk manualnya
• Data industri Farmasi, PBF
,
Dan Apotek yang bekerjasama
Izin di Kementrian Kesehatan
IZIN APOTEK
Persyaratan :
• Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA)
• Surat Izin Pratik Apoteker
(SIPA)
• Denah bangunan
• Daftar sarana prasarana
• Berita acara pemeriksaan
Izin di Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota

24. CARA EDARDANCARAPENGIRIMANOBATDARING
PeraturanBPOMNo 8 tahun 2020
- Diserahkan langsung,atau
dikirim kpd pasien (Pasal 9)
-Dilengkapi dokumen pengiriman
yang mencantumkan informasi
terkait apotik dan penerima barang
(Pasal 9 ayat 4)
boleh
dilarang

25. Mekanisme Pengantaran
Dapat dilaksanakan secara mandiri oleh apotek
atau bekerjasama dengan pihak ketiga yang
berbentuk badan hukum terdapat dalam Pasal
9 ayat 1 & 2
PENGECUALIAN SARANA
Peredaran obat secara daring dilarang melalui
media sosial, Dialy Deals, dan Classified Ads
terdapat dalam Pasal 31
PENYIMPANAN DATAELEKTRONIK
Wajib diarsipkan dan mampu tertelusuri paling
singkat dalam batas waktu 5 Tahun
terdapat dalam Pasal 11

26. PMH dalam perdagangan ONLINE
Unsur-unsur PMH dalam Pasal 1365 KUHPer: dasar dari pelaku
usahanya sendiri
1. Harus ada perbuatan positif (melakukan sesuatu yang menjadi
kewajiban/ tidak melakukan UU) atau negatif ( tidak mekakukan
sesuatu, misal tidak menjual obat keras)
2. Perbuatan itu melawan hukum ( melanggar kewajiban): tidak punya
izin usaha
3. Ada kesalahan ( SCHULD)
• Kesengajaan : Penjualan missoprotol, obat psikotropika
• Kelalaian: dalam hal penyimpanan/ pengiriman
• Tidak ada alasan pembenaran: pada kasus dispend untuk
tujuan menolong orang miskin, citocain beredar tanpa izin
edar karena adanya kekosongan produk
4. Adanya kerugian: kesehatan fisik
5. Adaya hubungan kausalitas antara perbuatan dan kerugian

27. 1. Kesepakatan
Bagaimana bentuk perjanjian penjual dan pembeli
dalam perdagangan online?
2. Cakap
Bagaimana legalitas penjual?
3. Objek perjanjian
Apakah objek perjanjian merupakan barang yg bisa
bebas diperjualbelikan
4. Causa yang diperbolehkan
Perikatan ini menimbulkan hubungan hukum, hubungan hukum menimbukan hak dan kewajiban dari kedua belah
pihak, apabila salah satu pihak tidak menjalankan sesuai kesepakatan berarti terjadi wanprestasi misalnya
barang yg di beli rusak,tidak sesuai dengan yang di perjanjikan.
Perikatan pada perdagangan obat online

28. Pidana dalam
UU 8/1999
PERLINDUNGAN
KONSUMEN
Pasal 61 penuntutan pidana dapat dilakukan terhadap
pelaku usaha dan /atau pengurusnya
Pasal 62 :
1) Pelaku usaha yg melanggar ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 13
ayat (2), pasal 15, pasal 17 ayat (1) huruf a, huruf b,
huruf c, huruf e, ayat (2) dan pasal 18 dipidana dengan
pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana
denda paling banyak Rp. 2m
2) Pelaku usaha yg melanggar ketentuan sebagaiman
dimaksud dalam pasal 11, pasal 12, pasal 13 ayat (1),
pasal 14, pasal 16, dan pasal 17 ayat (1) huruf d dan
huruf f dipidana penjara paling lama 2 (dua) tahun atau
pidana denda paling banyak Rp. 500.000.000,00
3) Terhadap pelanggaran yg mengakibatkan luka berat,
sakit berat, cacat tetap atau kematian diberlakukan
ketentuan pidana yg berlaku.
Pasal 13
2) Pelaku usaha dilarang menawarkan, mempromosikan
atau mengiklankan obat,obat tradisional,suplemen
makanan,alat kesehatan,dan jasa pelayanan kesehatan
dengan cara menjanjikan pemberian hadiah berupa
barang dan /atau jasa lain

29. KESIMPULAN
Hanya obat bebas, bebas terbatas, keras (harus dengan
resep dokter) yang boleh beredar secara daring dan hanya
bisa dilakukan oleh apotik melalui system online
sendiri/PSEF
Perdagangan obat keras ttt scr online merupakan perbuatan
melanggar hukum.
Dari sisi perlindungan konsumen, resiko yg diterima
dengan
konsumen sangat besar, karena tdk disertai
informasi yang cukup bagi konsumen/pasien
Sanksi pidana menanti pelaku usaha perdagangan obat
keras scr online (pidana khusus: UU 8/1999 ttg Perlindungan
Konsumen, UU 36/2009 ttg Kesehatan)
Tuntutan PMH hanya bisa dilakukan apabila konsumen
dirugikan
Penegakan hukum di perlukan untuk perbaikan system
distribusi barang legal sekaligus sebagai upaya pencegahan

30. terimakasih