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Dedagroup ICT Network - Creare nuovi farmaci, più velocemente
Il documento discute il ruolo di ddway nel supportare le aziende del settore farmaceutico nella gestione di progetti di trasformazione, enfatizzando l'importanza della governance dell'informazione. Si evidenziano le sfide attuali del settore, tra cui scadenze brevettuali e cambiamenti normativi, e la necessità di nuovi modelli di business e di integrazione dei dati. ddway propone strategie innovative per migliorare la gestione dei dati clinici e ottimizzare i processi di ricerca e sviluppo.
Dedagroup ICT Network - Creare nuovi farmaci, più velocemente
- 1. from strategic requirementsto integrated clinical solutions Roberta Svanetti, Business Developer Life Sciences DDway CLINICAL INFORMATION GOVERNANCE: Italian ePharma Day 2013
- 2. 2 Dedagroup ICTNetwork www.dedagroup.it
- 3. 3 DDway è l’animadi system integration e consultancy del gruppo DDway offre soluzioni e servizi di business per supportare le aziende, pubbliche e private, nella gestione di grandi progetti di trasformazione DDway Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio
- 4. 4 Il nostro saperfare ... Consulting & System Integration Life Sciences Processi e Organizzazioni Architettura Governance IT Qualification Convalida System integration Application Maintenance IT Outsourcing
- 5. 5 Supportiamo le aziendedel Life Sciences nella gestione dell’intero ciclo di vita del prodotto Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio RICERCA & SVILUPPO
- 6. 6 Le nostrecompetenze ... a supporto dei processi Quality Assurance Marketin g &Sales Ricerca &Sviluppo Produzione Finanza e controlling Human Resource Legale
- 7. 7 Italian ePharma Day2013 – 9 maggio Il contesto di riferimento • Il settore farmaceutico sta affrontando un processo di trasformazione a livello internazionale e nazionale in un contesto di crisi economica mondiale • A livello strategico e operativo le aziende devono far fronte a: – rallentamento per scadenze brevettuali e manovre di contenimento costi – spostamento domanda globale nei Paesi emergenti – calo occupazionale – riduzione tassi di crescita degli investimenti in produzione e Ricerca e diminuzione del numero di studi clinici – allungamento tempi di pagamento e conseguente svantaggio competitivo – flessione prezzi dei farmaci (rimborsabili e non) – continui cambiamenti regolatori
- 8. 8 Nuovi modelli di business Nuove partnership Nuovestrategie Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio Ricerca & Sviluppo : nuove strategie Per far fronte alla trasformazione in atto e alla complessità, occorre introdurre nuovi modelli di creazione, gestione e condivisione dell’informazione a supporto dei processi di R&S e delle strategie aziendali
- 9. 9 I requisiti strategicie i nuovi modelli di business determinano l’evoluzione dei processi R&S Impatti sulla sperimentazione clinica Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio Orientamento verso sperimentazioni con il paziente “al centro” Trasformazione da modello tradizionale a modello “Virtual Pharma” Introduzione Best Practice e regole di sicurezza e condivisione informazioni cliniche che trascendono i limiti geografici Governance della informazione clinica nell’eco sistema clinico
- 10. 10 • Le informazione (dati,contenuti, report) sono strategiche per l’azienda farmaceutica, in un contesto dove : – l’integrazione tra sistemi non è sempre disponibile – le fonti dati sono eterogenee – le informazioni devono essere accessibili alle autorità regolatorie, CRO e agli altri business partner esterni, attraverso molteplici sistemi e reti esterne senza comprometterne l’integrità e la confidenzialità Informazione come “asset “strategico Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio Asset strategico Informazione scientifica Informazione clinica Informazione regolatoria Governance di processo
- 11. 11 I driverdell’integrazione Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio In questo contesto, l’approccio tradizionale di gestione dell’informazione non è più applicabile Gli standard di riferimento (CDISC, HL7, ...) e l’adeguamento/innovazione della tecnologia diventano la leva per : – la gestione centralizzata e armonizzata delle informazioni – l’integrazione tra molteplici sistemi – l’accesso a volumi rilevanti di dati con alte performance di calcolo – la riduzione del time to market regolatorio – la collaborazione con tutto l’ecosistema della sperimentazione clinica – il rispetto dei vincoli di compliance Nel frattempo vengono armonizzate risorse cliniche, processi e procedure per la gestione della qualità
- 12. 12 Modello digovernance Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio Modello di Governance Monitoraggio costante informazioni scientifiche, clinic he, di business Tracciabilità delle informazioni cliniche proveniente da canali interni e esterni (nazionali e internazionali) Reporting avanzato
- 13. 13 IDMC Italian ePharma Day2013 – 9 maggio Esempio di “hub” nella sperimentazione clinica Portale clinico CRO Partner EDMS per Clinica e Trial Master File/Site, Farmacovigila nza ETMS Clinical Data Management Site Governance Business Analytics & Performance Measurement IRB-IEC Auditor Sanità
- 14. 14 Una strategia ITbasata su soluzioni innovative, servizi e infrastruttura sicura può aiutare a gestire enormi volumi di dati trasazionali e offline da sorgenti non omogenee e standard Ad esempio, le business analitycs e tecniche di analisi semantica aiutano a collezionare i dati clinici, supportando nuovi modelli di delivery mobile Supporto attivo e concreto alle tue decisioni tecnologiche Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio Strategia IT Processi e organizzazioni Servizi Infrastruttura Soluzioni innovative e data management
- 15. 15 Con un focuschiaro sulla governance dell’informazione, DDway – Dedagroup ICT Network ha sviluppato un approccio innovativo che aiuta le aziende ad innovare e a introdurre le migliori tecnologie a supporto dei processi di sperimentazione clinica e R&S Supporto attivo e concreto alle tue decisioni tecnologiche
- 16. 16 Supporto attivo econcreto alle tue decisioni tecnologiche Italian ePharma Day 2013 – 9 maggio DDway aiuta le aziende a costruire il proprio “hub di informazioni,” attraverso il quale: collezionare rapidamente i dati e contenuti clinici integrare molteplici canali dare accesso all’informazione R&S agli attori interni ed esterni, creando una reale e sicura rete collaborativa assicurare la compliance regolatoria
- 17. 17 Insieme persviluppare soluzioni a supporto dei processi R&S in ambito farmaceutico Practice dedicata Capacità di delivery Importante presenza territoriale DDway supporta le strategie
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