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- 3. 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH 企业背景 上海芯超生物科技有限公司（简称上海芯超）成立于2003年，为上海生物芯片有限公司暨生物芯片上海 国家工程研究中心子公司。多年来，上海芯超承担了多项十五、十一五、十二五国家重大项目，获得多项发明 专利与荣誉。上海芯超致力于利用高质量生物样本、高通量组织芯片及分子病理学进行转化医学研究，开发多 项分子检测及分子诊断产品，不断完善产业链，形成“一个中心（生物样本库联盟、网络与信息中心）、两大 产业（分子医学转化研究与技术服务产业、分子检测与分子诊断产业）”的发展格局，最终实现精准医学。 上海芯超引进国际一流的智能化与全自动化储存设施、安全保障系统、信息化管理系统及专业管理人 才，打造了国际一流的生物样本库及第三方储存中心（生物银行）。 上海芯超作为中国医药生物技术协会组织生物样本库分会与全国生物样本标准化技术委员会的秘书处与主 任委员挂靠与承担单位，与国家863分子分型、癌症基因组项目组共同编写了中国生物样本库与数据库建立指 南，牵头制定了中国医药生物技术生物样本库行业标准，牵头翻译了国际ISBER生物样本最佳实践2012版， 为全国医院提供培训及生物样本库达标检查（整改）与质量控制，堪称我国生物样本库标准化建设与应用领域 的领跑者。 OUTDO BIOBANK 01 / 02 上海芯超构建了分子标记物大样本验证与技术服务产业，建立了国际一流水平的高通量组织芯片、细胞芯 片、数字化病理、分子病理、细胞微切割、循环肿瘤细胞、高内涵细胞功能研究等平台。利用上海芯超生物样 本库与自主开发的肿瘤组织芯片的分子病理学的创新性研究结果发表在诸多国际著名杂志上，影响因子已经超 过400分。 上海芯超积极投身转化医学研究与精准医学实践，承担了上海分子医学工程技术研究中心的项目及十二五 肝癌科技重大专项，建设了高规格的GMP净化车间和生产线，通过了ISO13485质量体系认证并取得了上海药 监局颁发的《医疗器械生产许可证》，用于开发创新性分子诊断产品。目前10余项分子诊断产品在开发之中， 10项获得医疗器械生产许可证，4项通过临床试验。同时，上海芯超在中国医药城及上海国际医学城分别投资 建立了芯超医学检验所，获得医学检验资质及设置许可，积极投身精准医学临床应用，开展分子检测以指导疾 病预测、个性化预防、分子早期诊断与个性化诊疗。
- 4. 我们采用国际经合组织(OECD, 2014, Creation and Governance of Human Genetic Databases and third party Biobank, OECD. Paris)的定义，第三方生物银行运作是指：“独立的”生物样本存储机 构，采用国家标准化委员会生物样本库建设规范和国际最佳实践，作为第三方“公平公正的”、“科学的”、 “方便的”保存生物样本和生物信息的过程。未来，高质量、高水准的生物银行是重大疾病基础与临床研究、 药物研发、临床诊治技术研发、健康（预测预防）研究与产业化的最重要环节、最宝贵资源，是功能基因组研 究众多重要基因、蛋白等科研成果快速产业化、应用到临床（分子诊断、分子分型与预测、预防及个性化治疗 等）的重要保证。目前上海芯超生物银行存储服务分为两种： 机构客户存储：对生物样本有第三方存储（科研共享、多中心研究、重要样本多点备份、异地容灾、检测验证 等）需求的科研单位，商业公司等。 个人客户存储：对疾病的治疗、预防和日常健康管理有需求的个人，希望借助有公信力的第三方机构存储样本 （包括肿瘤、细胞、血液、体液等） 。 2009年美国Times杂志更是将生物银行建设列为将来改变世界的十大规划之一。生物银行在当今基础、 临床与转化医学研究各环节都发挥着至关重要的作用，近几年来受到各国政府、大学、研究院所、医院与产业 界的高度关注与快速推进。 由于缺乏统一的标准与培训，缺乏一支训练有素的专业队伍，我国样本库存在着诸多弊端。许多样本库存 在着低层次重复建设、资源浪费、管理混乱等问题，产生了较多的”垃圾库”。同时由于缺乏有效的共享应用 机制，产生大量”死库”。第三方生物样本储存中心（集约化生物银行）迫在眉睫、应运而生。 上海芯超于2014年起投入打造了国内首个一流标配、一流标准、一流管理、全自动化、高度安全与信息 化的第三方生物样本储存中心（集约化生物银行）。保证您的珍贵样本在上海芯超：“存”得放心、“取”得 自在、“用”得方便、“花”得最少。 上海芯超生物银行（Outdo Biobank）欢迎您！ 生物银行定义 平台介绍 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 03 / 04
- 5. 集约化的样本储存设施 上海芯超生物银行能为科研、医药、临床等工作者提供最为集约化的存储空间，配套第三方技术服务，并根据研究的需要提供 并执行全面的解决方案。遍布全国的生物银行分行存储空间预计可达50，000㎡，2016年底将可存储5，000万份生物样本。 上海芯超生物银行，使用国际一流标准的样本存储设备，使生物样本可以多层次保存，使用国际一流标准的样本信息处理设 备、高标准的设备冷链及安全预警系统，以及不断完善的上海芯超生物银行建设和使用的标准规范，确保您的样本存储安全无 忧。同时，您随时随地可以通过我们的网站来查询您的样本实时存储状况，让您“存”得放心。 “存”得放心 国际一流标准的样本信息处理设备: Bluechiip追踪标签机，除抗伽马射线辐射外，还拥有在极端高温和低温下工作并读取样 本ID的独特功能。这项新技术可以让研发人员在最低约-196℃液态氮至最高约200℃的 环 境 下 读 取 样 本 二 维 码 数 据 ， 数 据 还 可 以 在 霜 冻 的 环 境 下 传 输 。 经 临 床 试 验 证 明 ， Bluechiip的追踪解决方案可在高压蒸汽灭菌、伽马射线灭菌、潮湿、离心加压、超低温 储存以及霜冻的环境下正常运作。这项新技术可以彻底改变生物样本的生命周期以及与 生物资源库相关的过程链管理方式 用于把客户的生物样本信息转换为生物银行可扫描识别的二维码标签并打印粘贴，统一进 行出入库管理，确保客户生物样本信息的规范性、统一性、私密性与安全性 用于客户存储生物样本时的身份证明，会员卡采用智能IC卡，可以实时读取客户业务信 息，并配套生物银行会员网上管理系统，客户可以实时查询会员卡信息 国际一流标准的样本存储设备: B LU E C H I I P 跟 踪 解 决方案 Z E B R A 二 维 码 标 签 打印系统 OutdoBiobank会 员卡管理系统 Liconic超低温自动 化生物样本存储系统 海尔-80℃低温冰箱 LABS-40K CRYOSCIENCE 液氮罐 中国第一台商用Liconic超低温自动化生物样本存储系统，该套系统能够拥有多重安全保 障 能 力 ， 每 套 能 够 提 供 约 1 5 万 份 样 本 存 储 能 力 ， 并 且 能 够 在 - 8 0 ℃ 环 境 下 自 动 存 取 DNA、RNA、寡核苷酸、血液组分、蛋白质、细菌及组织等样本 用于在-80℃环境下存放生物样本，内部设计结构方便样本的存取，并自带温度报警系 统，三相电源防断电系统，确保生物样本的安全 用于在-196℃环境下存放生物样本（细胞样本、DNA、RNA样本），内部独立定制样 本存储钢架，结构方便样本的存取，设备气相加液，保证操作人员的安全及生物样本的 安全与稳定 05 / 06 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK
- 6. 多层次样本保存 实时监控液氮罐周围氧浓度的含量，一旦监测出氧浓度含量低于标准值，系统立刻进 行报警，提醒操作人员及时处理问题，杜绝安全隐患。 海尔冷链报警系统与上海芯超生物银行中的低温冰箱全部联网，系统与生物银行工作 人员手机绑定，一旦上海芯超生物银行中的低温冰箱温度发生异常，系统立刻不间断 地发送报警短信至上海芯超生物银行工作人员的手机上，提醒工作人员及时处理问 题，确保客户的生物样本的安全。 上海芯超生物银行配备生物卫生安全系统，系统每天早晚自动对生物银行各进行一次 紫外线消毒，确保环境的卫生，杜绝生物样本的交叉污染。 高标准的设备冷链及安全预警系统 冰水混合 冰溶解区间 冰 水分子活动区间 冰的过渡 液氮气相 液氮液相 4℃储存区 -20℃储存区 -80℃储存区 液氮存储区 4℃ 0℃ -27℃ -40℃ -130℃ -150℃ -180℃ 新鲜标本暂存 RNA稳定性 组织保存 活细胞保存 血液尿液 长时间保存 蛋白质流动性/DNA 稳定性的限制区间 07 / 08 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 芯超生物银行卫生 安全系统 海尔冷链报警系统 ANALOX O2NE 氧浓度监测仪
- 7. 最佳实践 伦理审查规范 质量控制规范 样本采集（微生物）标准规范 样本的包装与运输标准规范 样本的制备标准规范 样本储存标准规范 安全管理规范 样本采集（人）标准规范 样本前处理（人）标准规范 样本前处理（微生物）标准规范 上海芯超生物银行拥有完善的在线生物样本管理系统，对生物样本的存取有一套标准、高效、安全的操作 流程，客户可以足不出户的在自己的电脑上通过上海芯超生物银行在线生物样本管理系统实时查询自己的样 本，并在线通知上海芯超生物银行工作人员预约取样本，我们为客户真正做到了生物样本的“取”得自在。 “取”得自在 客户样本状态与存放位置确认，随时可以预约取出 09 / 10 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 标准规范 不断完善的上海芯超生物银行建设和使用的标准规范 客户样本信息定位客户样本信息查询
- 8. “用”得方便 11 / 12 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 平台 依托平台，开展学术会议及相 关 培 训 ， 交 流 样 本 库 建 设 经 验，讨论样本采集的标准规范 及信息分析的应用，培养专业 技术人才。 生物资源本地化保存，共享资源信 息、实现资源的保护和合理利用。 人才 信息 资源 技术 整合国内生物样本信息数据、实现标准化管理，达到生物样本信息数据安全存储、交换共享，高效利用。 依托平台，开展生物样本转化技 术交流与应用。 上 海 芯 超 生 物 银 行 依 托 生 物 芯片上海国家工程研究中心与上 海分子医学工程技术研究中心两 大平台，提供全方位的转化医学 技术服务，客户可以直接通过两 大平台下的服务，对自己的生物 样本进行转化与利用，生物样本 取出即用，下游实验无缝对接， 真正做到了“用得方便”。 平台与服务 我们为机构客户提供的平台。 我们拥有全国最大的虚拟样本库，未来将通过统一入口，实现一站服务。 基因芯片技术平台，服务 基因芯片定制与检测 探针制备 高通量DNA甲基化分析 新一代测序检测平台，服务 全基因组重测序 全转录组测序 染色质免疫沉淀测序（ChIP-seq） DNA甲基化测序（MeDIP-Seq） 人全外显子组测序 目标序列捕获测序 基因分型平台，服务 STR全扫 SNP发掘 SNP分型和关联分析 mRNA表达谱 甲基化水平检测 蛋白芯片技术平台，服务 芯片定制平台，服务 生物信息运算集群平台，服务 蛋白芯片定制与检测 可用于19种细菌检测的微生物检测芯片定制 微生物耐药基因检测芯片定制 药物遗传学检测基因芯片定制 芯片数据分析 RNA表达、small RNA表达 SNP、CNV、ChIP-seq等测序分析 实验数据收集、处理、实验室信息管理 生物信息分析
- 9. 平台与服务 上海芯超生物银行联盟 同济大学及附院北京协和医院首都医科大学 复旦大学及附院 上海交通大学 及附院 武汉同济医院 第三军医大学 及附院 华西医院 湖北省肿瘤医院哈医大肿瘤医院浙江省肿瘤医院 上海仁济医院 华中科技大学 美国礼来制药 有限公司 默克集团 北京蛋白 研究组织中心 葛兰素史克 东方肝胆外科医院 哈尔滨医科大学 南昌大学一附院 山西医科大学 二附院 湖南省肿瘤医院 浙江医科大学 附属第一医院 苏州大学 江苏省肿瘤医院 上海肿瘤医院南京医科大学 第一附属医院 江西省人民医院上海市第六 人民医院 第二军医大学甘肃省人民医院西京医院山东齐鲁医院人民解放军成都 军区总医院 目前已有超过数百家国内外医疗机构及科研院所同上海芯超建立合作关系。 上海芯超生物银行致力于 同国内外生物科学、技术相关 领域的机构开展合作，搭建广 泛的生物资源网络联盟，为生 物 资 源 信 息 共 享 ， 科 研 、 技 术、人才交流 提供平台，共享 国际化生物银行理念，并促进 多方合作，提高样本资源的有 效合理使用。 13 / 14 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 上海罗氏制药 有限公司 北大人民医院 已合作单位名称 HE染色 免疫组织化学(IHC)染色 原位杂交(ISH) 原位PCR 原位RT-PCR 寡核苷酸启动的原位DNA合成(PRINS) 芯超医学 检验所检测 循环稀有细胞 检测技术 分子病理学技术 组织芯片技术 分子标记物 大样本验证 与转化平台 免疫组化（IHC） 荧光原位杂交（FISH） Aperio病理扫描 MicroRNA原位杂交（ISH） 细胞凋亡（TUNEL） 显微切割 循环肿瘤细胞检测（CTC） 肿瘤分子检测与个性化治疗 肿瘤个体化诊疗基因检测（NGS） 肿瘤标志物特色组合检查（TMT） 遗传性肿瘤检测 串联质谱、全基因组检测 幽门螺旋杆菌检测 临床分子诊断试剂盒的研发与生产
- 10. 使用第三方生物样本存储服务，客户无需担心自建生物样本库所需的空间成本、减少人员硬件的投 入，更无需考虑每年高昂的耗材费用，水电开支和人员培训费用，无论是少量样本还是大量样本，选择 上海芯超生物银行都是您的最佳选择。 “花”得最少 在 收 到 您 的 样 本 后 ， 我 们 能 够 对 您 的 样 本 进 行 下 列 处 理 ： 提 取 D N A / R N A 、 分 离 血 液 / 体 液 成 分 、 石 蜡 包 埋 。 上 海 芯 超 生 物 银 行 引 进 Cryoxtract CXT350仪器可在无需冻融的情况下实施分样及取样，保证珍贵 生物样本的合理使用，满足科研人员多次使用的需求。 在上海芯超生物银行，我们使用世界最先进的全自动低温冰箱Liconic STT1K5、海尔超低温冰箱、LABS-40K CRYOSCIENCE大型气相液氮罐、 超大型石蜡保存柜、双备份电路系统及精准的温度监控系统与安全报警系统， 来确保您的样本存储安全无忧。同时，您随时随地可以通过我们的网站来查询 您的样本实时存储状况，让您存得放心。 上海芯超生物银行能够保存样本所相匹配的临床病理信息，让您的样本 在科研中更助您一臂之力。 在存生物样本利用及科研匹配。 上海芯超生物银行与中国虚拟生物样本库www.ebiobank .net进行合 作，在全球范围内提供样本咨询交流共享服务，促进科研交流与合作。 上海芯超生物银行有专业的队伍对您的生物样本进样本质量评估，确保 您的样本能够应用于科研、医疗等使用环境。 我们提供的服务 生物样本处理服务 生物样本存储服务 生物样本质量控制 生物样本数据贮存 无 论 您 何 时 何 地 提 出 需 求 ， 我 们 的 专 业 团 队 会 为 您 的 生 物 样 本 采 集 提 供 个 性 化 解决方案。 样本运输服务 当 您 的 样 本 需 要 转 移 时 ， 我 们 专 业 的 冷 链 物 流 团 队 会 提 供 全 程 深 低 温 或 超 低 温 运 输 ， 保 证 您 的 样 品 能 够 万无一失地到达目的地。 自行建库 自行建库上海芯超 生物银行 上海芯超 生物银行 存1000个样本 存10000个样本 基础建设费用 （5年折旧） 低温冰箱 液氮罐 软件 基建 仪器设备 监控报警 100000 300000 250000 50000 10000 10000 0 (无需投入) 0 (无需投入) 120000 300000 250000 150000 50000 20000 50000 10000 124000 124 15平方 150000 30000 324000 32.4 30平方 (6000) 0 230000 23 0 (2000) 0 30000 30 0场地 人工费用 (运输) 耗材水电开支 每年费用合计用 (运输) 平均每个样本费用（每年） 费用（单位：元） 15 / 16 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK
- 11. 我们额外为客户提供的服务。 用银行系统和安全标准做上海芯超生物银行的会员卡系统和安保。 服务定位——保障客户隐私，专注样本价值 由于生物（生命）银行的泛银行属性，故向全部存储者提供与银行卡相同的芯片卡和会员管理 系统，可以享有实时开户、用卡寄送、实时在线查询、样本随用随取、24小时在线服务等等同银行 相类似体验的服务。 机构客户可以另外付费享有样本情报、课题设计、样本数据挖掘、第三方样本检测、 质控等服 务，另外提供组织芯片、 基因芯片、蛋白芯片定制等其他内容。 17/ 18 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 标准化存储业务服务流程 生物银行卡 机构客户 生命银行卡 个人客户 生物样本质控 客户生物样本存储完成 存储业务咨询 信息填写、签署合同 客户生物样本确认 客户生物样本送达 客户资料录入会员 管理系统 为客户开设芯超生物 银行会员卡 生物样本标签 粘贴并存储 生物样本 二维码标签订制
- 12. 上海芯超生物银行致力于建立生物银行的标准规范，与联盟伙伴分享建库的设计、标准化流程和方法，共 创科研思路，探索样本利用的有效途径，提升国内生物银行的整体水平。同时，上海芯超生物银行能为科研、 医药、临床等工作者提供实验技术服务，并根据研究的需要提供和执行全面的解决方案。 样品采集 样品包装运输 样品保存与 出库管理 样品前处理 样品应用 样本全程管理系统 1:样本包装与运输规范 1:自动化低温储存系统 2:样本制备系统 3:样本前处理规范 1:大规模、多层次的样 本存储空间 2:全自动、全天侯温度 监控系统 3:样本储存与管理规范 4:质量管理系统的程序 1:伦理审查规范 2:知情同意书 3:组织、血液、尿液、 等样本采集规范 1:基因组/表观组 2:蛋白组 3:代谢组(数据) 4:数字化病理/分子病理 5:分子医学转化研究 样本库的大小需求、经费预算 样本库及实验室的设计规划、布局 仪器设备及样本库管理软件的配置 水电气等基础设施规划 多种样本收集和保存方案 19 / 20 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 生物银行建设分行的解决方案 提供个性化生物银行建库整体解决方案 1.合作共建 上海芯超充分利用旗下生物银行在品牌、人力、资金、技术、资源、管理、硬件设施、信息化等各方面的优势与资源 条件，与合作单位在经营、科研等各方面展开深度合作，共同建设生物银行，实现优势互补、共谋发展。 2.运营托管 上海芯超作为第三方，依据国家标准化委员会生物样本库建设规范和国际最佳实践与托管合同规定，托管委托人的生 物银行，对委托人生物银行中的生物样本和设备进行统一的管理与维护，并监督管理人员的日常运营，以确保生物银行的 利益。 分行建设合作模式
- 13. 21 / 22 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK 个性化保存 第三方技术服务 依托大规模、高质量、规范化的生物样本资源及上海芯超高通量生物芯片、测序技术、高性能生物信息计 算平台、国际领先水平的数字化病理、分子病理学研究，为广大用户提供样品收集、组学数据获得、全组贯穿 分析、科研成果应用等一套个性化样品保存和应用方案。 1.保存方案 1.1组织样本 1.2血液样本 1.3血清样本 1.4血浆样本 1.5细胞样本 1.6尿液、粪便样本 1.7遗传资源样本 1.8宏基因组学样本 2.1肿瘤方向 2.2代谢疾病方向 2.3消化系统方向 2.4出生缺陷方向 2.5个人基因组方向 2.6免疫系统疾病方向 2.应用方案 肿瘤类样本收集与保存方案 单基因病样本收集及保存方案 出生缺陷样本收集与保存方案 上海芯超生物银行拥有一支经验丰富、技术娴熟的人才队伍，并具备完善的标准化体系，一流的实验环 境，低成本、高通量、自动化的研发与生产设备，可以进行规模化的生产，科学化的管理，高效的运营。我们 本着“顾客满意、人人负责、技术创新、卓越经营”的理念为广大用户提供包括样品采集、样品保存、样品提 取、样品检测应用等优质服务。 提 供 个 性 化 样 本 慢性疾病样本收集与保存方案 个性化解决方案 第三方 实验室服务 提供唾液采集盒、干血片采集、采集管等产品采集。样品采集服务 提供有常温存储空间、4℃存储空间、-20℃存储空间、 多台 -80℃冰箱、多台液氮罐等多层次的储存空间保存 样品，并提供血液、DNA、RNA、蛋白质、组织、脐 带血、尿液、粪便等各种类型样品保存的专业指导。 样品保存服务 提供各种类型样品的前处理，自动化分装，通量5000 份/天的核酸提取。 样品提取服务 利用多个物流供应商，提供包括常温、冰袋、干冰和液 氮解决每个样品类型的运输。 样品运输服务 提供测序、质谱、组学分析等服务。样品检测服务
- 14. 上海芯超生物银行为您提供灵活、低成本、高效的生物样本保存及核酸提取服务。 1. 信息化、规范化、智能监控的保存服务： 联合样本管理服务行业的领导品牌，提供专业的样品管理咨询服务和资源支持。 样本全生命周期的管理服务、先进的存储和管理技术，最大限度地保护样本的完整性及其科研价值。 执行ISO 9001认证标准，保证样本的科学化管理及质量控制。 覆盖人类、动植物、微生物多种生物样本，最小化风险和成本、提高样本资源利用率，最大化科研回报。 2. 高通量、自动化、低成本的核酸提取服务： 通过高通量、自动化的设备仪器，采用标准化的生产流程，便于保证实验结果的一致性，最大限度避免人 为干扰，提取的样本质量稳定；全自动化的核酸提取流程，保证实验结果的均一性、稳定性、可靠性；5000 份样本／天的高通量核酸提取平台，享受便捷的实验服务，节约宝贵的科研时间； 执行ISO 9001认证标准，保证实验流程的科学化管理及质量控制。 3. 助力样本的科研合作： 利用上海芯超生物银行和全国各地合作伙伴的平台资源，更易于开展广泛的科研合作。 科研项目开展即时启动，下游实验无缝对接。 23 / 24 芯超生物银行 OUTDO BIOTECH OUTDO BIOBANK