Biobankų teisinis reguliavimas Lietuvoje

1. BIOBANKŲ VEIKLOS ĮTEISINIMAS
LIETUVOJE
dr. Mindaugas Kiškis
mindaugas@invent.lt
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS
ĮSTATYMO (BTEĮ) PAKEITIMO
PROJEKTAS

2. Biobanko esmė, sąvoka ir steigėjai
 Pagrindinės biobanko nuostatos – BTEĮ atskiras skirsnis
 Biobankas – įstatyme nustatyta tvarka organizuota žmogaus biologinės
medžiagos ir medicinos dokumentų kaupimo ir tvarkymo sistema, skirta išimtinai
mokslinių tyrimų tikslams pasiekti.
 Žmogaus biologinė medžiaga – tai bet kuri medžiaga, turinti žmogaus
genetinės ar proteominės informacijos arba žmogui būdingų aktyvių ar
inaktyvuotų ląstelių.
 Subjektai, kurie gali steigti ir valdyti biobankus - tik valstybės įsteigtos
viešosios sveikatos priežiūros įstaigos
 Pagal dabartinę BTEĮ ir ADTAĮ redakciją biobankų veikla negalima, nes
reikalaujama specifinio (konkrečiam tikslui) sutikimo.

3. Siūlomas duomenų subjekto sutikimo tvarkyti jo
asmens duomenis biobanke modelis (1)
 Sutikimo tvarkyti medžiagą biobanke pagrindinis ypatumas – iš anksto
nėra žinomi būsimų tyrimų tikslai ir metodai.
 Europiniai modeliai:
1. Bendrasis sutikimas (angl. broad consent) – savanoriškas rašytinis
duomenų subjekto valios pareiškimas tvarkyti žmogaus biologinę
medžiagą ir ypatingus asmens duomenis biobanke, kai dėl objektyvių
priežasčių (medicinos mokslo ar technologijų nepakankamo
išsivystymo lygio, nežinomo biomedicinos tyrimo poreikio arba kitų) iš
anksto nėra žinomi tokių duomenų tvarkymo tikslai ir būdai;
2. Preziumuojamas sutikimas (angl. presumed consent) – galimybė
tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir ypatingus asmens duomenis
biobanke, kai dėl objektyvių priežasčių nėra galimybės gauti duomenų
subjekto bendrojo sutikimo.

4. Siūlomas duomenų subjekto sutikimo tvarkyti jo
asmens duomenis biobanke modelis (2)
• Asmens sutikimas biobankui – savanoriškas, aiškus ir
sąmoningai duotas rašytinis asmens valios pareiškimas
tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir medicinos
dokumentus biobanke, kai dėl objektyvių priežasčių
(medicinos mokslo ar technologijų nepakankamo
išsivystymo lygio, nežinomo biomedicinos tyrimo
poreikio ar kitų) iš anksto nėra žinomi ir asmeniui
negali būti nurodyti konkretūs tokių duomenų
tvarkymo tikslai ir būdai.
• Asmens preziumuojamas sutikimas – galimybė
tvarkyti žmogaus biologinę medžiagą ir medicinos
dokumentus biobanke, išimtinais atvejais.

5. Siūlomas duomenų subjekto sutikimo tvarkyti jo
asmens duomenis biobanke modelis (3)
 Reglamentuojama bendrojo ir preziumuojamo sutikimo (jų
davimo, atšaukimo, asmens teisių ir kt.) tvarka.
 Sutikimo forma tvirtinama poįstatyminiu aktu.
 Visa pateikiama iki sutikimo, be to papildomai informacija
pateikiama gerai pasiekiamose vietose:
 biobankų patalpose;
 biobankų interneto tinklapyje;
 sveikatos priežiūros įstaigų patalpose.
 Sutikimo atšaukimas ir jo pasekmės:
 visa biobanko turima informacija apie duomenų subjekto biologinę
medžiagą sunaikinama;
 visa iki bendrojo sutikimo atšaukimo dienos surinkta mokslinė
informacija nuasmeninama.

6. Biobankų veiklos teisėtumo užtikrinimas
 Biobankų veiklos licencijavimas (aiškūs licencijos
suteikimo, perregistravimo, sustabdymo ir panaikinimo pagrindai ir tvarka).
 Išankstinis biobanko patikros atlikimas Valstybinės duomenų apsaugos
inspekcijos nustatyta tvarka.
 Biobankai savo veiklą vykdo pagal veiklos reglamentą, kurį tvirtina jų steigėjai
suderinę su Lietuvos bioetikos komitetu.
 Biobankų veiklą prižiūri Lietuvos bioetikos komitetas ir kitos valstybės
institucijos, priklausomai nuo jų vykdomų funkcijų.
 Biobankai žmogaus biologinę medžiagą kaupia vadovaujantis LR galiojančiais
teisės aktais, gavę savanorišką informuoto asmens sutikimą.
 Atsakomybė pagal ATPK 4411 str. (bauda iki 20 tūkst. litų)