Ομιλία - Παρουσίαση: «Προϋποθέσεις για την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα»
Γιάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly & Συντονιστής ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ
Ομιλία - Παρουσίαση: Παναγιώτης Στραβόλαιμος, Μέλος ΔΣ, (ΣΕΙΒ), Διευθύνων Σύμβουλος – Γενικός Διευθυντής MENARINI DIAGNOSTICS SA, μέλος του Ομίλου The MENARINI Group
Τίτλος Παρουσίασης: "Ουδέν νεώτερο από"... τον ΕΟΠΥΥ
Ομιλία - Παρουσίαση: «Προϋποθέσεις για την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα»
Γιάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly & Συντονιστής ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ
Ομιλία - Παρουσίαση: Παναγιώτης Στραβόλαιμος, Μέλος ΔΣ, (ΣΕΙΒ), Διευθύνων Σύμβουλος – Γενικός Διευθυντής MENARINI DIAGNOSTICS SA, μέλος του Ομίλου The MENARINI Group
Τίτλος Παρουσίασης: "Ουδέν νεώτερο από"... τον ΕΟΠΥΥ
Παρουσίαση Δρ. Ηλία Χοντζόπουλου σχετικά με "Έρευνα και Ανάπτυξη - Δυνατότητες και Οικονομικά/ φορολογικά κίνητρα" στη Γενική Συνέλευση της ΕΒΗΕ στις 28 Ιανουαρίου 2019
Η ανάπτυξη διαγνωστικών και θεραπευτικών πρωτοκόλλων είναι πλέον γεγονός σε πολλές παθήσεις και καθορίζουν την καθημερινή ιατρική πράξη και στη χώρα μας. Το ΙΜΟΠ ανέλαβε πριν από 18 μήνες την πρωτοβουλία για να καλύψει το αντίστοιχο κενό στην Ανδρολογία.
Για το όλο εγχείρημα υιοθετήθηκε η επίσημη μεθοδολογία που χρησιμοποιείται σε όλα τα θεραπευτικά πρωτόκολλα. Σε πρώτη φάση σε καθένα από τα μέλη της ομάδα εργασίας ανατέθηκε ένα πρωτόκολλο και ζητήθηκε να ολοκληρώσει την ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας και σε συνδυασμό με την προσωπική του εμπειρία και τις συνθήκες των υποδομών της χώρας να προτείνει ρεαλιστικό διαγνωστικό και θεραπευτικό αλγόριθμο.
Η ομάδα εργασίας παρουσίασε πέρυσι το αποτέλεσμα στο Andrology update 2019 στη Θεσσαλονίκη και έγινε εκτενής συζήτηση με τους συναδέλφους.‘Ολες οι βελτιώσεις ενσωματώθηκαν στους τελικούς αλγόριθμους που παρουσιάζονται σε ειδική έκδοση του ΙΜΟΠ.
Ήρθε λοιπόν η ώρα για την κλινική εφαρμογή των πρωτοκόλλων. Στο φετινό Andrology Update παρουσιάζονται 2-3 περιστατικά και συζητιούνται οι διαγνωστικές και θεραπευτικές τους προσεγγίσεις με βάση τα νέα διαγνωστικά και θεραπευτικά πρωτόκολλα. Σε τέσσερις ενότητες παρουσιάζονται τα βασικά πρακτικά θέματα της υποειδίκευσης, για πρακτική άσκηση και απόκτηση δεξιοτήτων.
Όπως διαμορφώθηκε η νέα πραγματικότητα στην κοινωνία μας, μετά την απειλή του Covid-19, αποφασίσαμε το Andrology Update, αντί για την Αθήνα, όπου αρχικά είχε σχεδιαστεί να υλοποιηθεί, να γίνει διαδικτυακό. Με αυτόν τον τρόπο, πολλοί περισσότεροι θα μπορέσουν να παρακολουθήσουν την εκδήλωση, να διαδράσουν και να μοιραστούν την γνώση, με την ασφάλεια που επιτάσσουν οι καιροί, συνδεόμενοι από το σπίτι η το γραφείο τους.
Σας καλώ όλους να αγκαλιάσετε για μια ακόμη φορά αυτήν την ιδιαίτερα σημαντική επιστημονική εκδήλωση και με την ενεργό συμμετοχή σας να συμβάλλετε στην επιτυχή ολοκλήρωσή της προς όφελος όλων των συναδέλφων Ουρολόγων, αλλά κυρίως των αντρών με σεξουαλικά προβλήματα ή πρόβλημα γονιμότητας.
Δημήτρης Χατζηχρήστου
Καθηγητής Ουρολογίας ΑΠΘ
Πρόεδρος ΙΜΟΠ
Προδημοσιεύτηκε η πιλοτική δράση για την ενίσχυση νέων επιστημόνων υψηλής κατάρτισης σε προκαταρκτικές ενέργειες μετασχηματισμού καινοτομικών ιδεών σε επιχειρηματικά σχέδια και υποστήριξη της εφαρμογής τους.
Ομιλία - Παρουσίαση:
«Η πρόταση του Υπουργείου Υγείας για τον ψηφιακό μετασχηματισμό της Υγείας»
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας
Από την εισήγησή μου 25ο Πανελλήνιο Συνέδριο Management Υπηρεσιών Υγείας που διοργάνωσε η Ελληνική Εταιρεία Management Υπηρεσιών Υγείας (ΕΕΜΥΥ), 7-9 Δεκεμβρίου 2023
Παρουσίαση Δρ. Ηλία Χοντζόπουλου σχετικά με "Έρευνα και Ανάπτυξη - Δυνατότητες και Οικονομικά/ φορολογικά κίνητρα" στη Γενική Συνέλευση της ΕΒΗΕ στις 28 Ιανουαρίου 2019
Η ανάπτυξη διαγνωστικών και θεραπευτικών πρωτοκόλλων είναι πλέον γεγονός σε πολλές παθήσεις και καθορίζουν την καθημερινή ιατρική πράξη και στη χώρα μας. Το ΙΜΟΠ ανέλαβε πριν από 18 μήνες την πρωτοβουλία για να καλύψει το αντίστοιχο κενό στην Ανδρολογία.
Για το όλο εγχείρημα υιοθετήθηκε η επίσημη μεθοδολογία που χρησιμοποιείται σε όλα τα θεραπευτικά πρωτόκολλα. Σε πρώτη φάση σε καθένα από τα μέλη της ομάδα εργασίας ανατέθηκε ένα πρωτόκολλο και ζητήθηκε να ολοκληρώσει την ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας και σε συνδυασμό με την προσωπική του εμπειρία και τις συνθήκες των υποδομών της χώρας να προτείνει ρεαλιστικό διαγνωστικό και θεραπευτικό αλγόριθμο.
Η ομάδα εργασίας παρουσίασε πέρυσι το αποτέλεσμα στο Andrology update 2019 στη Θεσσαλονίκη και έγινε εκτενής συζήτηση με τους συναδέλφους.‘Ολες οι βελτιώσεις ενσωματώθηκαν στους τελικούς αλγόριθμους που παρουσιάζονται σε ειδική έκδοση του ΙΜΟΠ.
Ήρθε λοιπόν η ώρα για την κλινική εφαρμογή των πρωτοκόλλων. Στο φετινό Andrology Update παρουσιάζονται 2-3 περιστατικά και συζητιούνται οι διαγνωστικές και θεραπευτικές τους προσεγγίσεις με βάση τα νέα διαγνωστικά και θεραπευτικά πρωτόκολλα. Σε τέσσερις ενότητες παρουσιάζονται τα βασικά πρακτικά θέματα της υποειδίκευσης, για πρακτική άσκηση και απόκτηση δεξιοτήτων.
Όπως διαμορφώθηκε η νέα πραγματικότητα στην κοινωνία μας, μετά την απειλή του Covid-19, αποφασίσαμε το Andrology Update, αντί για την Αθήνα, όπου αρχικά είχε σχεδιαστεί να υλοποιηθεί, να γίνει διαδικτυακό. Με αυτόν τον τρόπο, πολλοί περισσότεροι θα μπορέσουν να παρακολουθήσουν την εκδήλωση, να διαδράσουν και να μοιραστούν την γνώση, με την ασφάλεια που επιτάσσουν οι καιροί, συνδεόμενοι από το σπίτι η το γραφείο τους.
Σας καλώ όλους να αγκαλιάσετε για μια ακόμη φορά αυτήν την ιδιαίτερα σημαντική επιστημονική εκδήλωση και με την ενεργό συμμετοχή σας να συμβάλλετε στην επιτυχή ολοκλήρωσή της προς όφελος όλων των συναδέλφων Ουρολόγων, αλλά κυρίως των αντρών με σεξουαλικά προβλήματα ή πρόβλημα γονιμότητας.
Δημήτρης Χατζηχρήστου
Καθηγητής Ουρολογίας ΑΠΘ
Πρόεδρος ΙΜΟΠ
Προδημοσιεύτηκε η πιλοτική δράση για την ενίσχυση νέων επιστημόνων υψηλής κατάρτισης σε προκαταρκτικές ενέργειες μετασχηματισμού καινοτομικών ιδεών σε επιχειρηματικά σχέδια και υποστήριξη της εφαρμογής τους.
Ομιλία - Παρουσίαση:
«Η πρόταση του Υπουργείου Υγείας για τον ψηφιακό μετασχηματισμό της Υγείας»
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας
Από την εισήγησή μου 25ο Πανελλήνιο Συνέδριο Management Υπηρεσιών Υγείας που διοργάνωσε η Ελληνική Εταιρεία Management Υπηρεσιών Υγείας (ΕΕΜΥΥ), 7-9 Δεκεμβρίου 2023
Παναγιώτης Παπαναγιώτου, Αναπληρωτής Καθηγητής Ακτινολογίας, Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών - Καθηγητής Νευροακτινολογίας, Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Saarland, Γερμανία
«Τεχνολογικές εξελίξεις στη διάγνωση και αντιμετώπιση ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων»
Νικόλαος Κουρεντζής, Country Head Radiology-Ελλάδα, Κύπρος, Ισραήλ, Ρουμανία, Βουλγαρία, Μάλτα και Μολδαβία, Bayer
«Οι νέες προκλήσεις στην ιατρική απεικόνιση»
Στέργιος Μπακάλης & Γεώργιος Μπήτρος, 4o Συνέδριο Επαγγελματικής ΑσφάλισηςStarttech Ventures
Ομιλία - Παρουσίαση: «Δημογραφική γήρανση και κοινωνική ασφάλιση στον ορίζοντα του 2050»
Στέργιος Μπακάλης, τ. Καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Βικτώρια της Αυστραλίας
Σχολιαστής:
Γεώργιος Μπήτρος, Ομότιμος Καθηγητής Πολιτικής Οικονομίας, Οικονομικό Πανεπιστήμιο Αθηνών
Ομιλία - Παρουσίαση: «GMM Αμοιβαία Κεφάλαια - Το καλύτερο επενδυτικό εργαλείο για Τ.Ε.Α.»
Ηλίας Γεωργουλέας, Ιδρυτής του Ομίλου Global Money Managers Ltd και Διευθύνων Σύμβουλος του Επενδυτικού Ομίλου Global Group SA
Ομιλία - Παρουσίαση: «Βασικές αρχές για αποτελεσματική Επαγγελματική Ασφάλιση και οι καινοτομίες των Πολύ-εργοδοτικών Ταμείων»
Ανδρέας Χατζηκύρου, Ιδρυτής και Εκτελεστικός Διευθυντής, 7Q Investment Group
Dr. Thorsten Guthke, 4o Συνέδριο Επαγγελματικής ΑσφάλισηςStarttech Ventures
Ομιλία - Παρουσίαση: “Running a multi-employer fund in the EU today: Challenges as we head from the past to the future”
Dr. Thorsten Guthke, Head of European Office, SOKA-BAU HIORP
Ομιλία - Παρουσίαση: «Δημογραφική γήρανση και κοινωνική ασφάλιση στον ορίζοντα του 2050»
Βύρων Κοτζαμάνης, Καθηγητής Δημογραφίας, Επιστημονικός Υπεύθυνος του Ερευνητικού Προγράμματος (ΕΛΙΔΕΚ) "Δημογραφικά Προτάγματα στην Έρευνα και Πρακτική στην Ελλάδα", Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας - Επιτροπή Ερευνών / ΕΔΚΑ
Ομιλία - Παρουσίαση: “EU IORP investment governance, lessons learned and future developments”
Tim Currell, Partner, Head of Investment at AON International Wealth
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
1. Κλινικές Μελέτες: Με το βλέμμα
στο Μέλλον
Γιάννης Χονδρέλης, PhD
Δ/ντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ
Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ
2. JH
Ετήσια επένδυση (mi€) σε κλινική έρευνα ανά Ευρωπαϊκή
χώρα…
-
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
7.000
8.000
7.813
7.380
5.639
4.964
4.451
1.6201.486
1.1611.104
706 642
431 335 305 298 283 258 126 102 91 90 85 72 71 69 40 35
mi
€
Source: EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures Key Data 2022,
>39 δισ. € επενδύονται ετησίως στην Ευρώπη από τη φαρμακοβιομηχανία
>130 δισ. € επενδύονται διεθνώς σε ετήσια βάση
X50 Vs GR
X15 Vs GR
X3 Vs GR X3 Vs GR
2
11th CRC Athens 13Dec.2022
3. 3
1. According to IOBE Study
Source: IQVIA research “How to increase Clinical Trial Investment in Greece, December 2018
What-if analysis and expected benefits
Η επένδυση για κλινική έρευνα στην Ελλάδα θα
μπορούσε να φτάσει τα ~520m€
CYCLADES
68
XANTHI RODOPI
63
SERRES
60
DRAMA
62
KAVALA
61
LESVOS
LIMNOS
65
CHIOS
SAMOS
IKARIA
66
DODECANESE
67
CHANIA
RETHYMNO 70
HERAKLION LASITHI 69
CHALKIDIKI
58
SALONICA
PELLA KILKIS
59
IMATHIA
49
FLORINA
KASTORIA
47
GREVENA
KOZANI
46
PIER
IA 48
LARISSA
WEST
43
LARISS
A
EAST
42
MAGNISIA
41
THESPROTIA
IOANNINA
40
CO
RFU
EVRITANIA FTHIOTIDA
30
ETOLOKARNANIA
32
PREVEZA ARTA
LEFKAS
39
FOKIS VIOTIA
29
EVIA
31
ILIA
ZAKYNTH
OS 35
ARGOLIS
KORINTHIA
33
ARKADIA
LAKONIA
34
MESSINIA
36
ATTIKI
PATRA
ACHAI
A
EAST
37
PATRA
ACHAI
A
WEST
KEFAL
LONIA
38
EVROS
SAMOTHRAKI
64
TRIKALA
45
KARDITSA
44
520m€
Pharma CT
investment in
Greece
Benefits for the state1:
• ~1.1b€ increase of GDP
• 270m€ increase of tax
income
• ~23k new vacancies
Switzerland
Greece
+45
Romania
Portugal
AVERAGE
France
Turkey
Russia
Ireland
Germany
Denmark
Belgium
Poland
Czech Republic
Croatia
Hungary
Norway
Austria
Sweden
Finland
Netherlands
Slovenia
U.K.
Italy
Spain
Increase in the
investment from clinical
trials per capita (€)
1
3
4
5
7
7
8
9
18
25
27
27
36
38
39
49
73
75
76
90
94
122
275
278
854
11th CRC Athens 13Dec.2022
5. JH
Ο Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός (536/2014) για τις
Κλινικές Δοκιμές
11th CRC Athens 13.Dec.2022
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation, last assessed 04 December 2022
Τέθηκε σε εφαρμογή από 31.01.2022
Αφορά σε 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ
(ΕΕ: Ευρωπαϊκή Ένωση, ΕΟΧ: Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
5
6. JH
Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών - Clinical
Trial Information System (CTIS)
11th CRC Athens 13.Dec.2022
e – κατάθεση φακέλου
Συντονισμός αξιολόγησης από ένα και
μόνο κράτος αναφοράς (RMS)
1. Νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός από το site του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/clinical/neweuregulation
2. CTIS https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=f79912e8-9dc1-4bd0-a754-c1ff0f8efd77&groupId=12225
Η «Καρδιά»
του Νέου
Κανονισμού
είναι το
CTIS!
Στόχοι:
6
7. JH
Ομαλή μετάβαση από την υπάρχουσα στη νέα
κατάσταση
11th CRC Athens 13.Dec.2022
• Προβλέπεται μεταβατική περίοδος ενός έτους,
έως 31.01.2023, όπου ο Χορηγός έχει
δυνατότητα να αποφασίσει για την
κατάθεση νέων κλινικών δοκιμών είτε μέσω
EU-CTR, είτε μέσω της έως σήμερα ισχύουσας
Ευρωπαϊκής Οδηγίας EU-CTD (EC2001/20)
• Από τις 31.01.2023 όλες οι νέες κλινικές
δοκιμές θα υποβάλλονται μέσω CTIS
• Από 31.01.2025 όλες οι κλινικές δοκιμές που
βρίσκονται σε εξέλιξη θα πρέπει να
μεταφερθούν στο CTIS
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system, last assessed 04 December 2022
7
8. JH
Νέος Κανονισμός και ο σημαντικός ρόλος των Νοσοκομείων
& Φορέων Οικονομικής Διαχείρισης (ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ)
Η αλλαγή…
Με το δεδομένο της μίας και κοινής
έγκρισης μιας κλινικής δοκιμής για
όλες τις συμμετέχουσες σε αυτήν
χώρες…
Η πρόκληση…
Βασικό κριτήριο ανταγωνιστικότητας
μεταξύ των χωρών αποτελεί πλέον η
ταχύτητα έναρξης μιας δοκιμής στα
ερευνητικά κέντρα!!!
8
11th CRC Athens 13.Dec.2022
9. JH
Κύριες παράμετροι για την επιλογή χωρών διεξαγωγής μιας
κλινικής δοκιμής – Κριτήρια Ανταγωνιστικότητας
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
• Χρόνος έγκρισης/έναρξης, Κόστος και
πρόσβαση σε πληθυσμούς ασθενών
αποτελούν τις κύριες παραμέτρους για την
επιλογή
• Ποιότητα, Εμπειρία και Εξειδίκευση
επίσης επηρεάζουν σημαντικά την επιλογή
• Διαδικασίες έγκρισης και Πρόσβαση στα
ερευνητικά κέντρα είναι μικρότερης
σημασίας
• Η Δυναμική/μέγεθος της Αγοράς είναι
συγκριτικά η λιγότερο σημαντική
παράμετρος
Χρόνος έγκρισης/έναρξης
Εμπειρία/Εξειδίκευση
Ποιότητα
Πρόσβαση σε
πληθυσμούς ασθενών
Πρόσβαση στα ερευνητικά
κέντρα
Κόστος
Δυναμική/μέγεθος της αγοράς
Διαδικασίες έγκρισης
Drivers for location choice
(general)
PwC Global study
9
11th CRC Athens 13.Dec.2022
10. JH
Υπάρχοντα θέματα με τα Νοσοκομεία σήμερα
‼ ΜΕΓΑΛΕΣ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΤΩΝ
ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
‼ ΜΗ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΙΜΟΛΟΓΙΩΝ
‼ ΜΗ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΑ ΚΟΣΤΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ/ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
‼ ΑΔΥΝΑΜΙΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΞΟΔΩΝ/ΕΣΟΔΩΝ
ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
‼ ΕΛΛΕΙΨΗ ΚΙΝΗΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ
‼ ΕΛΛΕΙΨΗ ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΥΠΟΔΟΜΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑ COVID ΕΠΟΧΗΣ
‼ ΝΕΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΠΟΥ
ΙΣΧΥΕΙ ΑΠΟ 31.01.2022
10
11th CRC Athens 13.Dec.2022
11. JH
Υπάρχοντα θέματα με τους Φορείς Οικονομικής
Διαχείρισης (ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ) σήμερα
‼ ΜΕΓΑΛΕΣ ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ
ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ
‼ ΑΠΟΥΣΙΑ ΕΝΙΑΙΑΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΩΝ
ΦΑΚΕΛΛΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
‼ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ
ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ
11
11th CRC Athens 13.Dec.2022
12. JH
ΕΟΦ και Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας
Εξαιρετικά σημαντικός ο ρόλος του ΕΟΦ και της ΕΕΔ για την
επιτυχή εφαρμογή του Νέου Κανονισμού στη χώρα μας
Απαραίτητη η τήρηση των προβλεπόμενων από το Νέο
Ευρωπαϊκό Κανονισμό χρονοδιαγραμμάτων
Αναγκαία συνθήκη η σταθερή στελέχωση της Γραμματείας
της ΕΕΔ με επαρκές και εκπαιδευμένο προσωπικό
Σημαντικό να δοθούν κίνητρα στα Μέλη της Επιτροπής της
ΕΕΔ
Αύξηση των συνεδριάσεων της ΕΕΔ σε 2 ανά μήνα όπως
άλλωστε προβλέπεται
12
11th CRC Athens 13.Dec.2022
13. JH
Τι χρειάζεται τελικά να γίνει?
Προϋποθέσεις για την ανάπτυξη των κλινικών
δοκιμών στη χώρα μας. Προτάσεις βασισμένες σε
καλές και δοκιμασμένες πρακτικές που έχουν
εφαρμοστεί σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες
13
11th CRC Athens 13.Dec.2022
14. JH
Προτεινόμενες στρατηγικές προς την Πολιτεία…
Βασικές στρατηγικές για τις 4 περιοχές που επιδέχονται βελτίωση με στόχο την
ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα
1
Διευκόλυνση της
συμμετοχής
ασθενών στις
κλινικές δοκιμές
✔Ανάπτυξη κεντρικού
σημείου πρόσβασης
(platform) ή πύλης
(portal) σε πληροφορίες
✔Οργάνωση
ενημερωτικής
καμπάνιας
2
Eξειδικευμένη
εκπαίδευση στο
Διοικητικό
προσωπικό Νοσ. και
Φορέων Οικονομικής
Διαχείρισης
✔Ενίσχυση & Επένδυση
σε εκπαιδευτικά
προγράμματα
3
Απλοποίηση
διαδικασιών &
βελτίωση
απαιτούμενου
χρόνου
✔Δημιουργία ειδικής
δομής (Γραφείο κλινικών
μελετών) για CTs στα
Νοσοκομεία
✔Δημιουργία κινήτρων για
τα Νοσοκομεία hospitals
(budget and
management)
4
Θέσπιση κινήτρων
για επενδύσεις σε
R&D και
ψηφιοποίηση των
υποδομών
✔Κίνητρα στις
φαρμακευτικές
επιχειρήσεις για να
αυξήσουν τις
επενδύσεις σε R&D
✔Βελτίωση ΙΤ υποδομών
στα Νοσοκομεία
✔Προώθηση καινοτομίας
& φηφιοποίησης
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
14
11th CRC Athens 13.Dec.2022
15. JH
Τι έχει γίνει μέχρι σήμερα…
Συγκρότηση Ομάδας Εργασίας, με ευρεία
συμμετοχή Θεσμικών Φορέων, δημιουργώντας
έτσι ένα εργαλείο ανταλλαγής απόψεων,
επίλυσης προβλημάτων και ανάπτυξης των
κλινικών μελετών
Ρύθμιση (ν.4950/ΦΕΚ Α΄128/02.07.2022,
Άρθρο 51) για τη δυνατότητα των
Νοσοκομείων να έχουν έσοδα από τις κλινικές
μελέτες, με σκοπό την προμήθεια νέου
ιατροτεχνολογικού τους εξοπλισμού
Η αξιοποίηση των κλινικών μελετών ως
παραμέτρου αξιολόγησης για τους Διοικητές
των Νοσοκομείων
15
11th CRC Athens 13.Dec.2022
16. JH
Κίνητρα για επενδύσεις σε κλινική έρευνα…
Δυνατότητα φορολογικής έκπτωσης δαπανών
επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας
Σοβαρή αστοχία η εφαρμογή της
Γ.Π.Οικ.80277 (ΦΕΚ Β’ 6247/27.12.2021)
ΚΥΑ
11th CRC Athens 13.Dec.2022
16
17. JH
Η αναβάθμιση/επικαιροποίηση του θεσμικού πλαισίου των κλινικών
μελετών
Η λειτουργία πιλοτικών Νοσοκομείων, τα οποία θα υλοποιούν συστηματικά
κλινικές μελέτες – Γραφεία Κλινικών Μελετών
Ψηφιακές υποδομές στα Νοσοκομεία (Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς)
Αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές (Νομοθετικό πλαίσιο/υποδομή)
Δημιουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας
Κίνητρα και σταθερό περιβάλλον για επενδύσεις στον τομέα των κλινικών
ερευνών
Θέματα σε επεξεργασία…
17
11th CRC Athens 13.Dec.2022