1. МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Студенти- Редовно обучение
Трети курс,Пети семестър
учебна 2009/2010 година
2. Кой съм аз?
Евгени Григоров
Втора Английска гимназия – София (1997)
Магистър фармацевт (випуск 2002)
Магистър по Здравен мениджмънт (2004)
Придобита специалност по ОИАДП
Асистент в Катедра “Организация и
Икономика на Фармацията”
Научни интереси в областта на
Фармакоикономиката
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 2
3. Къде можете да ме намерите?
Ет.5, стая 508
ет.3, Учебна зала 315(Учебна аптека)
или на e-mail:
evgeni.grigorov@gmail.com
www.medizdelia.com
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 3
5. За дисциплината...
Хорариум на дисциплината: Лекции – 0 часа, Упражнения – 3 часа
ТЕСТ Упражнение в МБАЛ
1 2 3 4 5 6 8 9 10 11 12 13 14 15
7
к Текуща
о Гост-лектор
Индивидуална задача оценка
л
о
Разпознаване на
к
инструменти и практическа
в
работа с медицински изделия
и
у
м
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 5
6. Система за оценка на знанията на
студентите
Учебният план предвижда курсът по
„Медицински изделия” да завърши с текуща
оценка. Тя се формира от текущ контрол по
време на семестъра и финален контрол в
края на семестъра. Предвидени са 4 етапа
за студентите за формиране на
окончателната текуща оценка.
Последователността на етапите е както
следва:
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 6
7. Тест(четвърта седмица)
(форма на непланиран текущ контрол)
По време на семестъра се провежда
1(един) тест с комбинация от
въпроси, който дава 10% от крайната
текуща оценка. Въпросите в различните
варианти на теста са от изучавания
материал и не е необходима допълнителна
подготовка. При попълването на
теста, студентът трябва да избере един
верен отговор измежду 5 възможни при
затворения тип и да напише отговори в 2
отворени въпроса.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 7
8. 2. Колоквиум (седма седмица на курса)
(форма на планиран контрол)
По време на семестъра е предвиден 1(един)
писмен колоквиум върху материала преподаван в
първите шест седмици на курса. Колоквиумът ще
включва два въпроса и един практически казус.
Оценката от него формира 20% от крайната
текуща оценка. При неявяване или получаване на
оценка Слаб(2), студентите имат право на
повторно полагане на колоквиума в рамките на
следващата осма седмица от семестъра. По
изключение се разрешава трето явяване на
колоквиума в последната седмица на семестъра
при хабилитирано лице.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 8
9. 3. Индивидуална задача (десета седмица на курса)
(извън аудиторна заетост, форма на
непланиран текущ контрол)
В началото на семестъра, всеки студент получава
индивидуално задание, за което е необходимо сам
да събере информация и да я обобщи в писмен вид.
Индивидуалната задача дава 30% от крайната
текуща оценка. За успешно разработване на
задачата е необходимо студентите, да съберат
материали за предоставената тема, включително за
предназначението, разновидностите,
разпространението и стандартизирането на дадено
медицинскито изделие и група. Обемът на
индивидуалната задача е до 6 стандартни
машинописни страници, вкл. тема, съдържание,
ползвана литература и може да бъде представна в
писмен или елактронен формат.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 9
10. 4. Разпознаване на инструменти и практическа работа
с медицински изделия(четиринадесета
седмица)(форма на планиран текущ контрол)
Това е заключителният елемент от текущия
контрол и се извършва в края на семестъра. Всеки
студент получава кутия с 16 инструмента и 3
медициски изделия, на които трябва да даде
кратко описание на предназначението и принципа
на функциониране. Необходимо е да бъдат
охарактеризирани поне 10(десет) от тях, за да се
счита този етап за успешно преминат. Този етап
представлява 40% от крайната текуща оценка
NB! Студент, който не положи успешно четвъртия
етап, получава окончателна текуща оценка Слаб (2) и се явява
повторно на септемврииска поправителна сесия.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 10
11. Въведение
Индустрията с медицински изделия и
медицински технологии обхваща едно
изключително голямо разнообразие от
продукти и технологии. Имаме наличие на
12 категории, повече от 10 000 генерични
групи и общо над 500 000 иделия (данни на
ЕК), като обхвата им варира от бинтове и
игли до изтънчени изделия включващи в
себе си биоинженерство и нанотехнологии.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 11
13. Въведение
Индустрията на медицинските изделия е
известна със своята Виталност и
Иновативност. Тя е един от основните
компоненти на Здравеопазните системи
и заедно с лекарствата представлява
основата за развитието на т.нар.
“Медицински технологии”.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 13
14. Различия в R&D процеса
Медицински изделия Лекарства
Пускане на пазара 4-6 години Пускане на пазара 10-12 години
По-ниски разходи, но по-голямо Много високи разходи,повече от 1
разнообразие милиярд евро за 1 пуснато на пазара
лекарство
Къс жизнен цикъл на изделията Дълъг живот на продуктите
(18 месеца)
Непрестанни подобрения, свързани с Малко на брой подобрения
технологията и материалите
Къс амортизацинон период Традиционна дълъг амортизационен
период, дължащ се на ексклузивността
и патентната защита
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 14
15. Световния пазар на МИ
През 2006 година световния пазар на
Медицински изделия се оценява на 264
милярда евро. Ръстът спрямо 2005 е
14%.(данни на Standard&Poor’s 2007)
САЩ е най-големия пазар на МИ -40%.
На Второ място е Европа с 34%(като
половината се дължат на пазарите на
Германия и Франция)
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 15
17. Разходите за МИ
В Европа – 6,2% от всички разходи в
здравеопазните системи са за МИ
Този процент е дори по-висок – 7,6%
за новоприсъединените членки на ЕС
В САЩ и Япония процента е 5,1%
(данните са от Eucomed 2004)
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 17
19. Внос-износ на МИ и технологии
Източник: Medistat, страните членки на Eucomed
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 19
20. Брой на заетите работници в
сферата на МИ
Country Employees % of European Total
Austria 6,000 1.4%
Belgium 5,500* 1.3%
Czech Republic 12,760 2.9%
Denmark 14,000 3.2%
Finland 3,000 0.7%
France 40,000 9.2%
Germany 110,000 25.3%
Greece 2,500 0.6%
Hungary 4,250 1.0%
Ireland 26,000 6.0%
Italy 29,815 6.9%
Netherlands 9,500 2.2%
Norway 500 0.1%
Poland 8,700 2.0%
Portugal 3,200 0.7%
Romania 15,000 3.5%
Slovakia 2,198 0.5%
Slovenia 1,237* 0.3%
Spain 25,400 5.8%
Sweden 15,000 3.5%
Switzerland 40,000 9.2%
United Kingdom 60,000 13.8%
Total Europe 434,560 100%
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 20
21. ТОП 10 на медицинските иновации
Изобретение Произход-държава
1. ЯМР САЩ, Великобритания
2. АСЕ инхибитори САЩ
3 Балонна ангиопластика Швейцария
4 Статини САЩ, Япония
5 Мамография САЩ
6 Коронарен байпас и ССХ САЩ
7 Инхибитори на протонната помпа Великобритания,Швеция
8 SSRI САЩ
9 Екстракция на катаракта и САЩ, Великобритания
имплантиране на лещи
10 Подмяна на колянна и тазобедрена САЩ, Великобритания
става
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 21
22. Мястото на медицинските
изделия
АПТЕКА
Хр.добавки
Лекарства
Билки
Козметика Мед.изделия
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 22
23. Определение:
. “Медицинско изделие”
е инструмент, апарат, уред, материал или
друго изделие, използван самостоятелно
или в комбинация, включително софтуера,
необходим за правилната му употреба,
който не постига основно си действие по
предназначение във или върху човешкото
тяло по фармакологичен, имунологичен или
метаболитен път, но може да се подпомага
при своето действие от средства с такъв
ефект, и който е предназначен от
производителя да се прилага при хора.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 23
24. МИ се използват за следните
цели:
а) диагностика, профилактика, наблюдение,
лечение или облекчаване на заболявания;
б) диагностика, наблюдение, лечение, обле
кчаване или компенсиране на травми или
инвалидност;
в) изследване, замяна или корекция на
анатомична част или физиологичен процес;
г) контрол върху процеса на
забременяване.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 24
25. Регулиране на Мед.Изделия
Наредба
Нов закон за медицинските изделия
Обнародван в ДВ брой 46 от 12.06.2007
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 25
26. Цел на закона...
Този закон цели да гарантира пускането на
пазара и/или в действие на медицински
изделия, които не застрашават живота и
здравето на пациентите, на медицинските
специалисти и на трети лица, при условие
че изделията се
съхраняват, разпространяват, инсталират,
имплантират и поддържат в съответствие с
инструкциите на производителите и се
използват по предназначение
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 26
27. Какво урежда закона?
1. условията за пускане на пазара и/или пускане в действие
на медицински изделия;
2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен
представител и на вносителя на медицински изделия;
3. условията и реда за издаване на разрешения за оценяване
съответствието на медицинските изделия;
4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания
на медицински изделия;
5. условията и реда за извършване търговия на едро с
медицински изделия;
6. надзора на пазара на медицински изделия;
7. системата за уведомяване и оценяване на
инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински
изделия.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 27
28. Класификация на МИ според
предназначението
1. ин витро диагностични медицински
изделия;
2. активни имплантируеми
медицински изделия;
3. медицински изделия, различни от
посочените в т. 1 и 2.(ДРУГИ)
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 28
29. Изискаванията за МИ се прилагат
и за:
1. принадлежности към тези изделия;
2. изделия, които включват като неразделна част вещество,
което, използвано отделно, може да бъде определено като
лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ и чието действие
върху организма е спомагателно по отношение на основното
предназначение на изделието;
3. изделия, които включват като неразделна част вещество,
получено от човешка кръв или плазма, което, използвано
отделно, може да бъде определено като съставка на
лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла
на ЗЛПХМ и чието действие върху организма е спомагателно
по отношение на основното предназначение на изделието;
4. изделия, с помощта на които се прилагат лекарствени
продукти.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 30
30. Закона за МИ не се прилага при:
1. лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ;
2. медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и
са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в
този вид;
3. козметични продукти по смисъла на Закона за здравето;
4. органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за
трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или
клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на
органи, тъкани и клетки;
5. органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за
трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е
използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни
продукти, получени от животинска тъкан;
6. лични предпазни средства;
7. кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за
кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в
момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или
кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 4, т. 3;
8. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които не са предназначени за
пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се
използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху
тях не се прехвърля на друго юридическо лице.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 31
31. Структура на ИАЛ
МЗ
ИАЛ
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 32
32. Правомощия на ИАЛ за прилагане
на закона:
1. регистрира медицински изделия при условията и по реда на глава втора;
2. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински
изделия;
3. издава разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински
изделия;
4. извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински
изделия с изключение на тези с измервателни функции;
5. осъществява контрол върху съхранението, търговията на едро,
клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;
6. поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти
с медицинските изделия и предприема съответни мерки;
7. участва със свои представители в Централната комисията по етика;
8. предоставя информация в Европейската база данни във връзка с
пуснатите на пазара /пуснатите в действие медицински изделия;
9. участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с
работата на международни органи, организации и договори, по които
Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на
други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на
медицински изделия;
10 поддържа регистри на медицински изделия, на разрешените клинични
изпитвания и на издадените разрешения или удостоверения за търговия на
едро;
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 33
33. Пускане на пазара на едно МИ:
Медицинските изделия с изключение
на изработените по поръчка се пускат
на пазара и/или се пускат в
действие, когато имат нанесена “СЕ”
маркировка, която удостоверява, че
съответствието на изделията със
съществените изисквания е било
оценено по прило- жимите процедури
за оценяване на съответствието.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 34
34. Малко за СЕ марката...
Какво представлява?
· CE маркировката демонстрира че
продукта отговаря на правилата
определени в съответните
Европейски директиви. Това е паспорт
за вкарване на продукта в
Европейския пазар.
Маркировката не е предназначена за
потребителя!
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 35
36. Изисквания към “СЕ”
маркировката...(1)
“СЕ” маркировката с графично
изображение съгласно предишния
слайд, която се нанася върху
медицинското изделие преди
пускането му на пазара и/или
пускането му в действие, трябва да се
разчита лесно и да не може да се
заличи без следи.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 37
37. Изисквания към “СЕ”
маркировката...(2)
“СЕ” маркировката се нанася на
видимо място върху изделието, в
инструкцията за употреба и върху
неговата стерилна опаковка, ако има
такава. Когато е възможно, трябва да
се нанесе и върху потребителската
опаковка.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 38
38. Изисквания към “СЕ”
маркировката...(3)
“СЕ” маркировката има височина най-
малко 5 мм, ако съответната наредба
не определя друго. При намаляване
или увеличаване размера на “СЕ”
маркировката пропорциите в
графичната мрежа трябва да бъдат
спазени.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 39
39. Ами ако НЯМА СЕ маркировка..
Изпълнителният директор на
Изпълнителната агенция по
лекарствата издава заповед за
временно преустановяване или за
забрана на пускането на пазара и/или
пускането в действие и за изтегляне
от пазара на медицински изделия с
нанесена “СЕ” маркировка.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 40
40. Кой носи отговорността?
Производителят, който е отговорен за
пускането на пазара и/или за
пускането в действие на
медицинското изделие
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 41
41. Изисквания към опаковката...
Производителят на медицински
изделия е длъжен да посочи името,
седалището и адреса си на
управление върху изделието, върху
опаковката му и в инструкцията за
употреба.
*Инструкция за употреба не се изисква за
тези изделия от клас I и IIа, които по преценка на
производителя могат да се използват безопасно
без инструкция за употреба.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 42
42. Изисквания към опаковката...
Върху опаковката и в инструкцията им
за употреба на изделия, които се
внасят от трети държави на
територията на Европейския съюз или
на територията на Европейското
икономическо пространство, трябва
да се посочат допълнително името и
адресът на упълномощения
представител или на вносителя.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 43
43. Кой определя наредбите за МИ
Министерският съвет по предложение
на министъра на икономиката и
енергетиката определя с наредби за
медицинските изделия
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 44
44. Медицински изделия иработени
по поръчка..
Изготвят се от лекар/лекар по дентална
медицина
Декларация, че медицинското изделие е
предназначено за специална употреба от
конкретен пациент, чието име се посочва
идентификационни данни на изделието
характеристиките на медицинското изделие
съгласно заданието
декларация, че изделието съответства на
приложимите за него съществени
изисквания.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 45
45. Регистрация на МИ
Заявление до Директора на ИАЛ
1. удостоверение за регистрация на
фирмата.
2. информация за общите технологични
и/или аналитични характеристики, свързана
с реактивите, продуктите от реактивите,
калибраторите и контролните материали;
4. инструкция за употреба на български
език;
5. документ за платена такса в размер,
определен с тарифа, одобрена от
Министерския съвет.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 46
46. Регистър на МИ в ИАЛ...
Изпълнителната агенция по лекарствата
води регистър на пуснатите на пазара
и/или пуснатите в действие медицински
изделия съдържащ:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид, клас и срок на годност на
медицинското изделие;
3. име и адрес на управление на лицето, което
пуска медицинското изделие на пазара и/или в
действие;
4. дата на заличаване на медицинското изделие от
регистъра и основание за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 47
47. НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ
Разрешение за извършване
оценяване на съответствието на
медицинските изделия се издава на
физическо или юридическо лице,
регистрирано по Търговския закон, от
председателя на Държавната агенция
за метрологичен и технически надзор.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 49
48. Глоби!
Който пуска на пазара и/или пуска в
действие медицински изделия, на
които не е оценено съответствието
съгласно изискванията на този закон и
на актовете по прилагането му, се
наказва с глоба от 10 000 до
20 000 лв.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 50
49. Глоби!
Който пуска на пазара и/или пуска в
действие медицински изделия без
инструкция за употреба, с изключение
на изделията по
чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в клас I и
клас IIа, ако могат да се използват
безопасно без инструкция за
употреба, се наказва с глоба от 3000
до 5000 лв.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 51
50. Глоби!
Който съхранява или търгува с
медицински изделия без “СЕ”
маркировка, се наказва с глоба 10 000
лв.
упр 1 ас.маг.фарм.Евгени Григоров,МЗМ 52
