IDBN Foundation Conference

1. Stampa 3D in medicina.
Quali regole?
IDBN Foundation Conference
Bologna, 19 giugno 2015
Avv. Maria Livia Rizzo
Diritto e Nuove Tecnologie PhD
info@marialiviarizzo.com

2. …Assenza di regolamentazione
specifica

3. Stampanti 3D:
responsabilità da prodotto
• Codice civile
– Responsabilità contrattuale (artt.1490-1494 c.c.)
– Responsabilità extracontrattuale (artt. 2043-2059
c.c.)
• Direttiva Macchine (Direttiva n. 2006/42/CE):
stampanti ad uso industriale
• Codice del Consumo (D.Lgs 6 settembre 2005, n.
206): stampanti ad uso domestico
• Marcatura CE: Direttiva 98/34/CE - Decisione
93/465/CEE

4. Dispositivi medici
• …se prodotti con stampanti 3D sono
DM su misura
• Direttiva CE 93/42 – D. Lgs. 46/97:
“qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla
base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato e indicante, sotto la
responsabilità del medesimo, le caratteristiche di
progettazione e destinato ad essere utilizzato solo
per un determinato paziente”

5. Dispositivi medici su misura
• No marcatura CE
• Conformità a Direttiva CE 93/42 – D. Lgs. 46/97
• Prescrizione medica
• Utilizzo e immissione in commercio:
– Fabbricante
– Mandatario stabilito in UE (authorized representative)
– Distributori

6. Responsabilità
• Stampante 3D interna alla struttura sanitaria
• L’ospedale ha la proprietà della stampante
– Può usare il dm o l’organo internamente a fini di
ricerca o training: 3D printed model
– Può usarlo per curare i pazienti: 3D printed medical
device
• La struttura sanitaria diventa fabbricante?

7. Soggetti coinvolti
• Produttore della stampante
• Software designer
• Software developer
• Tecnico di Radiologia
• Medico radiologo
• Personale di laboratorio
• Medico chirurgo
• Struttura sanitaria
• Comitato etico

8. Organi e tessuti stampati in 3D
• Non sono parti del corpo “originali”…perciò
• …sono assimilabili:
– a prodotti?
– a dispositivi medici?
– a farmaci?
– …una nuova categoria?
• Necessario garantirne la qualità
• Tutela dalla contraffazione
• Legge 1° aprile 1999, n. 91: "Disposizioni in materia
di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti”:
inapplicabile al bioprinting

9. Una futura regolamentazione?
• Dibattito etico
• Nuovi paradigmi
• Rischio: fear-based policy
• “For every new cause of action, there are
necessarily new defenses”.
J. M. Beck

10. Avv. Maria Livia Rizzo
Diritto e NuoveTecnologie PhD
CIRSFID - Università di Bologna
info@marialiviarizzo.com
www.marialiviarizzo.com
…grazie per l’attenzione.