- we care for life Erfarenheter av den nya variationsförordningen –  1 år efter implementeringen Charlotte Enochsson 2011-...
<ul><li>Vad :  Danska Lægemiddelstyrelsens  informations- och debattmöte om den nya variationsförordningen </li></ul><ul><...
<ul><li>Bakgrund </li></ul><ul><li>Typ IA- variationer </li></ul><ul><li>Typ IA-, IB-, och typ II-variationer </li></ul><u...
<ul><li>Typ IA variationer </li></ul><ul><li>Många invalideringar </li></ul><ul><ul><li>Fel i eller avsaknad av “Quality d...
<ul><li>Typ II versus Typ I A/B  </li></ul><ul><ul><li>En Typ II (då)  Flera Typ I A/B (nu) </li></ul></ul><ul><ul><li>DMA...
<ul><li>Grupperingar/ Worksharing </li></ul><ul><li>Förenkling? Nej… (varken industrin eller DMA) </li></ul><ul><ul><li>Ad...
<ul><li>Justification (motivering) för gruppering, Annex III – bara  exempel </li></ul><ul><li>Justification för grupperin...
<ul><li>Annual Reporting </li></ul><ul><li>Används väldigt sparsamt </li></ul><ul><ul><li>Verkar ej bli en ekonomisk bespa...
Den nya variationsförordningen – i siffror Lægemiddelstyrelsen 2009 vs. 2010 – antal primäransökningar
<ul><li>Vanliga orsaker invalidering/försening av dag 0 för variationer: </li></ul><ul><li>Justification (motivering) för ...
<ul><li>Färre ansökningar </li></ul><ul><ul><li>Men innehåller samma antal/flera “enskilda” variationer </li></ul></ul><ul...
<ul><li>Fler exempel på acceptabla/icke-acceptabla grupperingar kommer att publiceras fortlöpande (CMD(h)) </li></ul><ul><...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Presentation Dkma

360 views

Published on

Presentation från nätverksträffen den 12 april 2011

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
360
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
15
Actions
Shares
0
Downloads
1
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Presentation Dkma

  1. 1. - we care for life Erfarenheter av den nya variationsförordningen – 1 år efter implementeringen Charlotte Enochsson 2011-04-12
  2. 2. <ul><li>Vad : Danska Lægemiddelstyrelsens informations- och debattmöte om den nya variationsförordningen </li></ul><ul><ul><li>Trädde i kraft 1 januari 2010 – hur har första året varit? </li></ul></ul><ul><li>Syfte : Att utbyta erfarenheter, informera, komma med förslag på förbättringar, tips etc. </li></ul><ul><li>Deltagare (talare): </li></ul><ul><ul><li>Danska Lægemiddelstyrelsen (DMA) </li></ul></ul><ul><ul><li>Lægemiddelindustriforeningen (LIF) </li></ul></ul><ul><ul><li>Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) </li></ul></ul><ul><ul><li>Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF) </li></ul></ul>Bakgrund
  3. 3. <ul><li>Bakgrund </li></ul><ul><li>Typ IA- variationer </li></ul><ul><li>Typ IA-, IB-, och typ II-variationer </li></ul><ul><li>Grupperingar/Worksharing </li></ul><ul><li>Annual Reports </li></ul><ul><li>Den nya variationsförordningen – i siffror </li></ul><ul><li>Att tänka på (vanliga misstag) </li></ul><ul><li>Slutsatser – att ta med sig hem </li></ul>Innehåll
  4. 4. <ul><li>Typ IA variationer </li></ul><ul><li>Många invalideringar </li></ul><ul><ul><li>Fel i eller avsaknad av “Quality declarations” </li></ul></ul><ul><ul><li>Fel i eller avsaknad av implementeringsdatum </li></ul></ul><ul><ul><li>Diverse kryss i rutor i application form saknas </li></ul></ul><ul><ul><li>Konsekvens – onödiga avgifter och resursslöseri.. </li></ul></ul><ul><li>Förslag från industrin: </li></ul><ul><ul><li>Administrativ (mindre) avgift för fel-klassificering istället för full avgift för både en felaktig och sedan en korrekt klassificering (d.v.s. dubbel avgift) </li></ul></ul><ul><ul><li>DMA - ?? </li></ul></ul>Typ IA-variationer
  5. 5. <ul><li>Typ II versus Typ I A/B </li></ul><ul><ul><li>En Typ II (då) Flera Typ I A/B (nu) </li></ul></ul><ul><ul><li>DMA uppfattning: Dyrare nu än förr </li></ul></ul><ul><li>Önskemål från DMA: Eget referensnummer i Application form (i rutan för namn/adress på MAH) </li></ul>Typ IA-, IB- och II-variationer
  6. 6. <ul><li>Grupperingar/ Worksharing </li></ul><ul><li>Förenkling? Nej… (varken industrin eller DMA) </li></ul><ul><ul><li>Administrativt tungt för företagen (application form) </li></ul></ul><ul><ul><li>Valideringsfasen komplex och tidskrävande (DMA) </li></ul></ul><ul><ul><li>Worksharing används inte mycket </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>CMD(h) undersöker om kravet på att meddela myndigheterna 3 månader innan inskick kan tas bort </li></ul></ul></ul><ul><li>eCTD - grupperingar </li></ul><ul><ul><li>Gruppering inom samma eCTD/MA möjlig </li></ul></ul><ul><ul><li>Gruppering/worksharing flera MA:s… </li></ul></ul><ul><ul><li>Invaliderade variationer blir mer komplexa – consolidation sequences nödvändiga… </li></ul></ul>Grupperingar/ Worksharing (1/2)
  7. 7. <ul><li>Justification (motivering) för gruppering, Annex III – bara exempel </li></ul><ul><li>Justification för gruppering bli bättre </li></ul><ul><li>Överväg om alltid nödvändigt/fördel att gruppera?! </li></ul><ul><li>Behov av mer rådgivning </li></ul><ul><ul><li>Guidelines </li></ul></ul><ul><ul><li>Dialog med myndigheterna </li></ul></ul><ul><ul><li>2010 – 20% av alla frågor till DMA handlade om grupperingar… </li></ul></ul><ul><li>[email_address] </li></ul><ul><ul><li>Procedurnummer för gruppering </li></ul></ul>Grupperingar/ Worksharing (2/2)
  8. 8. <ul><li>Annual Reporting </li></ul><ul><li>Används väldigt sparsamt </li></ul><ul><ul><li>Verkar ej bli en ekonomisk besparing för industrin </li></ul></ul><ul><ul><li>Intern logistik problem (industrin) </li></ul></ul><ul><ul><li>Nationella proceduren ej del av förordningen ännu </li></ul></ul><ul><ul><li>Icke-EU länder har andra definitioner av variationer </li></ul></ul>Annual Reporting
  9. 9. Den nya variationsförordningen – i siffror Lægemiddelstyrelsen 2009 vs. 2010 – antal primäransökningar
  10. 10. <ul><li>Vanliga orsaker invalidering/försening av dag 0 för variationer: </li></ul><ul><li>Justification (motivering) för gruppering, med referens till Annex III för gruppering av Typ IB och II saknas. </li></ul><ul><li>Kryss i rutan för ”single variation” trots att det är en gruppering och vice versa </li></ul><ul><li>Ansökan Typ IB ”unforeseen” trots att ändringen finns klassificerad i variations-guideline. </li></ul><ul><li>Feltolkning angående vad som är en ”foreseen” respektive ”unforeseen” Typ IB variation. </li></ul><ul><li>Grupperad variation: Rutorna som anger vilka typer av variationer som ingår har ej kryssats. </li></ul><ul><li>Grupperad variation: Vissa ändringar inom den grupperade variationen bara berör en styrka (av flera) av läkemedlet. </li></ul><ul><li>API-tillverkare nämns i CEP. QP-deklaration om GMP-compliance för API-tillverkaren saknas. </li></ul><ul><li>Present & proposed-tabellen är ofullständig. Varje ändring måste anges tydligt. </li></ul>Att tänka på (vanliga misstag)
  11. 11. <ul><li>Färre ansökningar </li></ul><ul><ul><li>Men innehåller samma antal/flera “enskilda” variationer </li></ul></ul><ul><li>Förordningen/klassifikationen mycket komplex </li></ul><ul><li>Validering av ansökningarna upplevs av myndigheterna som rejält tidskrävande </li></ul><ul><li>Industrin efterlyser mer flexibilitet och tydligare vägledning </li></ul><ul><ul><li>Ex: Fråga/svar-dokument </li></ul></ul><ul><ul><li>Förenkling av guidelines </li></ul></ul><ul><ul><li>EU: ”Sub-Group meeting” om variationsförordningen var tredje månad (EMA + human- + veterinär-koordinationsgrupperna) </li></ul></ul><ul><li>Myndigheter och industri eniga om fortsatt behov av förtydligande/ enighet om tolkning av: </li></ul><ul><ul><li>Variationsförordningen </li></ul></ul><ul><ul><li>Variationstyp </li></ul></ul><ul><ul><li>Klassificering </li></ul></ul>Slutsatser – att ta med sig hem (1/2)
  12. 12. <ul><li>Fler exempel på acceptabla/icke-acceptabla grupperingar kommer att publiceras fortlöpande (CMD(h)) </li></ul><ul><ul><li>HMA, CMD(h) – Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products, Rev 2, Feb 2011 </li></ul></ul><ul><ul><li>HMA, CMD(h) – CMD(h) Best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure, Rev 12, Feb 2011 </li></ul></ul><ul><li>Frågor om variationer till DMA skickas till god-afdelingspostkasse@dkma.dk </li></ul><ul><ul><li>(om inte variationen är igång och en kontaktperson redan tilldelats) </li></ul></ul>Slutsatser – att ta med sig hem (2/2)

×