Randomiziranih kontroliranih pokusa

1. Randomiziranih kontroliranih
pokusa (RCT)
Profesor Maja Miškulin, dr.med

2. Definicija
klinički suđenje je istraživanje kod ljudi se očekuje da će
otkriti ili potvrditi kliničku, farmakološke i / ili drugih farmako
Učinci istraživačkog proizvod (e) i / ili odrediti bilo kakve
negativne reakcije na istraživačkom proizvod (e) i / ili na
studij apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje
istraživačkog proizvod (e) s ciljem da se otkriju njegova
sigurnost i / ili efikasnost

3. Slučajni kontrolavodio ispitivanja
RCT pružiti najviše
nivo dokaza
Meta-analize i
sustavni
pregledi
RCT
Kohortne studije
Studije slučaja-kontrole
Presječne studije
Ispitivanja na životinjama i in vitro
studije
Izvještaji o slučajevima, mišljenja i pismaHijerarhija od znanstvena dokaz

4. Put RCT
formulirati određeni istraživački pitanje biti odgovorio
odluka o metodi odabirom teme
osigurati najveću moguću broj predmeta tijekom studija
razdoblje

5. Put RCT
nakon uzorkovanje, randomizacije je potrebna kako bi se
podijeliti predmete u najmanje dva ispitivana skupina
(izložen i neosvijetljeni ili kontrolirati skupina)
neosvijetljeni grupa će dobiti ili placebo, ako je zdrav
subjekt, ili zlatni standard, ako je subjekt sa bolešću

6. Randomizacije
Postupak koji omogućuje nepredvidljivosti raspodjele
predmeta u izloženoj skupini i skupini neosvijetljeni one
omogućuje nam da eliminira učinak zbrka čimbenici
postići usporedivosti skupini ispitanika u odnosu na
određene značajne svojstvima teme (mi postići jednaku
distribuciju sve karakteristike)

7. Randomizacije
može se ostvariti u mnogim načine: koristeći Slučajni broj
stolova, uporabom zatvorenih kuverti, crtež crvene ili zelene
loptice, a danas je najlakše učiniti s računalom koristeći
statistički programi
stratificirani randomizacije pristup osigurava potpuna
usporedivost ispitanika u skupine prema vrlo važne
čimbenike, kao što su dob i spol

8. Praćenje i prikupljanje podataka
 data zbirka mora slijediti unaprijed određeni protokol i
mora se obavljati jednako dobro u obje skupine ispitanika,
kako bi se izbjeglo pojavljivanje prekida dijagnostiku
postupak
osigurana pomoću zasljepljujuće, maskiranje, koja može biti
jednostruka, dvostruka ili trostruka

9. Praćenje i prikupljanje podataka
jedan začepljenja - samo subjekti ne znam u kojoj skupini su
bili potpisani u
dvostruko zasljepljujuće - ni ispitanici niti istraživači koji
skupljaju podatke tijekom razdoblja praćenja ispitanika ne
zna tko je od ispitanika je u kojoj skupini

10. Praćenje i prikupljanje podataka
trostruki zasljepljujuće - ni teme, ni istraživači ni the osoba
Analizirajući podatke čini Ne znam tko je od subjekata u kojoj
skupina
zasljepljujuće se može obaviti samo ako je placebo, ili zlatni
standard droge su iste pojave (boja i oblik), težine, okus i
miris kao lijek pod istragom

11. Praćenje i prikupljanje podataka
moguće je da imaju placebo efekt kada je neučinkovit tvar
također poboljšava zdravstveno stanje, kao i pojavu
Hawthorne efekt, koji je obilježen „pozitivne” reakcije
ispitanika, jer znanstvenici brinu o njima

12. Mjerenje zdravstvenih ishoda
ovisi o istraživačkom pitanju i bolesti smo istražuje
 rezultati su podijeljen na primarni i sporedan
 the osnovni zdravstveni ishod u istraživanju je obično jedan, a
to je odgovor na najvažniji dio istraživanja pitanje
 sekundarni ishod mogu biti nuspojave lijeka, ali i ponavljanje
bolesti, funkcionalno oštećenje, invaliditet, itd

13. Vrste RCT dizajna
besides Najčešće korišteni dizajn, gdje su ispitanici
randomizirani u jednu od dvije ili više ruku i gdje je svaka ruka
dodijeljen drugačiji tretman - tzv paralelni
drugo moguće pristupi u istraživanjima u eksperimentalnoj
epidemiologije je korištenje tzv cross-over dizajn ili upotreba
faktorski dizajn

14. Vrste RCT dizajna

15. Vrste RCT dizajna
 Osnovno načelo cross-over tipa dizajna je staviti ispitanike u
grupe nasumičnim odabirom, primjenom ispitivanog lijeka u
izloženoj skupini i placebom / standardnim lijekom u
neeksponiranoj skupini i praćenjem zdravstvenih ishoda.
Vrijeme
 ono što je specifično za ovaj pristup je promjena izloženosti u
ispitivanim skupinama i izložena skupina u drugom dijelu
istraživanja postaje neeksponirana i obrnuto

16. Vrste RCT dizajna
 ova promjena izloženosti i statusa ne-izlaganja svakog subjekta
može se postići nakon određenog vremena koje je potrebno da
se prethodno primijenjena tvar potpuno izluči iz tijela
 u ovom dizajnu svaki subjekt je sam sebi kontrola

17. Vrste RCT dizajna
 problem: trajno djelovanje početnog izlaganja (ili ne-izlaganja)
kako lažno tumači učinak ne-izlaganja (ili izlaganjem)
 problem: Redoslijed izlaganja i unexposure jer je Placebo efekt
je izraženiji na početku studije, kao i činjenica da je ovaj pristup
ne može se uvijek primijeniti

18. Vrste RCT dizajna
 pomoću faktorskog dizajna istodobno istražujemo učinak više
lijekova
ovi lijekovi neizbježno moraju imati različitu farmakokinetiku i
njihova aktivnost mora biti potpuno neovisna
prednost: korištenje jednog uzorka ispitanika za istraživanje
učinka više lijekova, što može uštedjeti znatnu količinu novca i
drugih resursa

19. Vrste RCT dizajna
 prednost: Tijekom praćenja ispitanika možemo zaustaviti
ekspozicije za jednog lijeka, ako postoji potreba za to, a da je
drugi dio istraživanja i dalje bez prekid
 Problem: složenost ispitivanje dizajna i statističke analize

20. Predstavljanje rezultata
 možemo izračunati relativni rizik za zdravstvene ishode
koristeći incidenciju u izloženoj i neeksponiranoj skupini
ispitanika
 možemo pokazati preživljavanje ispitanika u skupine, za koje
možemo koristiti Kaplan-Meier krivulje preživljavanja, koja
pokazuje udio preživjelih tijekom praćenja vremena

21. Predstavljanje rezultata
za analizu preživljavanja možemo koristiti multivarijatnu analizu
preživljavanja - Coxov regresijski model (model proporcionalnih
opasnosti), a kao rezultat toga dobivamo omjer opasnosti
 za razliku od Kaplan-Meierove metode, Coxova regresija uzima
u obzir učinak zbunjujućih čimbenika

22. Predstavljanje rezultata
konačno možemo izračunati učinkovitost
 izložena grupa je grupa koja je primila lijek istražuje, dok
skupine neosvijetljeni je onaj koji je dobio placebo ili zlatni
standard lijek

23. Predstavljanje rezultata
možemo izračunati Broj ljudi koji vam je potrebno tretirati na
određeni način kako bi se spriječilo jedan nepoželjan ishod (broj
potreban za liječenje - NNT)

24. Zaključci
budući da rezultati randomiziranog kontroliranog kliničkog
ispitivanja mogu imati značajan utjecaj na ljudsko zdravlje i na
način na koji se pruža zdravstvena skrb, vrlo je važno razumjeti
cjelokupni tijek svakog pojedinačnog istraživanja.
 CONSORT (Konsolidirani standardi izvještavanja suđenja) - koji
se sastoji od popisa sastavnih dijelova istraživanja koji moraju
biti opisani u znanstvenom članku i dijagramu tijeka istraživanja

25. Vrste RCT dizajna? (oznaka točan odgovor)
 presjeka, case-control, kohorta
POGREŠNO
 paralelno, Unakrsna, faktorijel
ISPRAVNO

26. Randomizacije? (oznaka točan odgovor)
 omogućuje nam da eliminira utjecaj čimbenike
ISPRAVNO
 auvo je bolji od stratificirani
POGREŠNO

27. Hijerarhija od znanstvena dokaz? (oznaka točan odgovor)
 kohortne studije pružaju najvišu razinu dokaza
POGREŠNO
 RCT osiguratia Najviša razina dokaza
ISPRAVNO

28. Hvala vam za tvoj rod pažnju!