ОСИЕВ А.Г. — Платино-хромовый эверолимус-выделяющий стент SYNERGY с биоабсорбируемым полимером – технические характеристики, опыт использов

IC-128711-ABDec2012METIS1of57
This material not for use in the U.S. or Japan
Платино-хромовый эверолимус-выделяющий стент SYNERGY с
биоабсорбируемым полимером – технические
характеристики, опыт использования в сложных случаях
ОСИЕВ А.Г.

Клинический пример SYNERGY
Окклюзия СЛКА, ПКА АКШ к ПНА

Окклюзия СЛКА Проводник+corsair

Corsair проведен в ОА Предилатация 2.0*15mm

SYNERGY

Простая ситуация = ЧТКА после АКШ
Обычно
незначимая
БВ
Provisional стентирование .
Финальный киссинг?
Другие техники.

Сложная ситуация = ЧТКА после АКШ
Failed antegrade
wiring
Failed retrograde
approach

Как поступать в сложной ситуации?
Safe Branch technique or
Reverse Coronary Bridge technique или
Ваше предложение

Продолжение следует…

Arterial Wall
SYNERGY™ Everolimus-Eluting Stent
Сведения о продукте
SynchronyTM Bioabsorbable Coating
• Синхронная абсорбция лекарственного и
полимерного покрытий- полимер исчезает вскоре после
завершения выделения лекарства(через 3 месяца)
• Наносится только на аблюминальную поверхность
стента
• Сосудистая реакция на SYNERGY стент сопоставима с
реакцией на BMS (3 месяца)
• Такая же доза everolimus и кинетика высвобождения как
у стента PROMUS Element™
• Двойная антиагрегантная терапия в течении 3
месяцев*
Boston Scientific data on file. * See precautions for pre- and post-procedure antiplatelet regimen in the DFU. Representative drawings are to scale.
PLGA Bioabsorbable Polymer
+
Only on abluminal side
of stent strut, bare metal lumen
SYNERGY Stent
Durable Permanent Polymer
+
Conformal around stent strut
PROMUS Element Stent
Thin Abluminal Coating
Сечение страт стентов

Synchrony™ Bioabsorbable Coating
Синхронное выделение лекарства и абсорбция
полимера
• исчезает вскоре после выделения
лекарства и завершается через 3 месяца,
минимизируя воздействие на сосуд
• Полимер и лекарство применяются в
качестве ультратонкого аблюминального
покрытия, которые выделяются и исчезают
синхронно
• Необходимо менее половины количества
полимера для доставки той же дозы
лекарства с такой же кинетикой
высвобождения как у стента PROMUS
ElementTM
Boston Scientific data on file.
Что делает покрытие Synchrony уникальным?
Color-enhanced FESEM image showing the microstructure of the
SynchronyTM Bioabsorbable Coating

Abluminal vs. Conformal Polymer
Преимущества аблюминального покрытия
PROMUS PtCr-EES
conformal distribution of
PVDF-HCP polymer
Luminal Side Luminal Side
SYNERGY PtCr-EES
abluminal distribution of
PLGA polymer
“+” sign denotes biological activity of drug eluting polymer
*
* *
*
*
*
*
**
*
*
*
*
**
*
*
Abluminal Side Abluminal Side

38,8 72,5
0
50
100
Abluminal vs. Conformal Polymer
Аблюминальное покрытие значительно улучшает
эндотелиализацию
From data presented by Mike Eppihimer, PhD at EuroPCR 2013
% Endothelial Cell (EC) Coverage at 21 Days in Cell Assay
PROMUS PtCr-EES SYNERGY PtCr-EES
P<0.001
*
*
**
*
*
*
*
**
*
*
*
*

SYNERGY™ Stent - Оптимальное лечение
Быстрая эндотелизация и пассивный сосудистый ответ
В доклинических исследованиях:
• Полная эндотелизация на 30 день
• Идентичный сосудистый ответ на
SYNERGY Stent в сравнении с PTCR
BMS через 3 месяца
Эндотелизация на 30 день на свиной
модели
30 Days 90 Days
SYNERGYStentBarePtCrStent
Сосудистый ответ на
здоровой свиной модели
Presented by Gregory J. Wilson, MD, ACC 2011. Boston Scientific data on file.

Двойная антиагрегантная терапия в течении
3 месяцев*
* From SYNERGY Stent DFU. Indications, contraindications, warnings, precautions and instructions for use can be found in the product labeling supplied
with each device.
.
Из раздела Меры предосторожности SYNERGY DFU

Пре и пост- процедурные рекомендации
по ДАТ
* From respective products’ DFUs. Indications, contraindications, warnings, precautions and instructions for use can be found in the product labeling
supplied with each device.
.
BioMatrix Flex™ Stent
“Clopidogrel is required for a minimum of 6 months
and strongly recommended for 12 months in patients
who are not at high risk of bleeding per the
ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for
Percutaneous Coronary Intervention. Acetylsalicylic
acid is to be administered indefinitely to reduce
the risk of thrombosis.”
Absorb™ BVS
“Antiplatelet drugs should be used in combination with
the Absorb BVS. Physicians should use the information
from the SPIRIT Clinical trials and the ABSORB trials,
coupled with the current literature on drug-eluting stents
/scaffolds and the specific needs of the individual
patients, to determine the specific
antiplatelet/anticoagulation dose and duration to be
used for their patients in general practice. A minimum
of 6 months duration is recommended.”
Nobori™ Stent
“Judicious selection of patients is necessary since
the use of this device carries the associated risk of
sub-acute thrombosis, vascular complications and/or
bleeding events. Hence patients should be
maintained on clinically adequate post-
procedural antiplatelet therapy (aspirin and
thienopyridine, or other appropriate antiplatelet
agents).”
Orsiro™ Stent
“It is very important that the patient is compliant
with the post procedure antiplatelet
recommendation. Premature discontinuation of
prescribed antiplatelet medication could result in
a higher risk of thrombosis, myocardial infarction
or death.”
SYNERGYTM – единственный стент с биоабсорбируемым
полимерным покрытием с показанием приема ДАТ только 3-
месяца*

EVOLVE Trial
12-Month Clinical and 6-Month Angiographic & IVUS Results
Study Objective: To compare the bioabsorbable polymer SYNERGY™ Everolimus-Eluting Coronary
Stent System to the permanent polymer PROMUS Element™ Stent for the treatment
of de novo atherosclerotic lesions
Study Design: Prospective, randomized, controlled, single-blind, non-inferiority design in patients
with de novo coronary lesions ≤28mm long, with a reference vessel diameter
≥2.25mm ≤ 3.5mm, and diameter stenosis >50%. The trial excluded LM, CTOs, and
AMI/recent MI.
Primary Endpoint: Clinical: 30-day Target Lesion Failure (Target Vessel Cardiac Death, Target Vessel MI,
Ischemia-driven TLR); Angiographic: In-Stent Late Loss at 6 months.
Patient Population: PROMUS Element Stent
SYNERGY Stent – Full Everolimus Dose
SYNERGY Stent – ½ Everolimus Dose
n = 98
n = 94
n = 99
Number of Sites: 29 (EU, Australia, and New Zealand)
Presented by Stefan Verheye, MD, PhD, EuroPCR 2012.

Primary Endpoints
Noninferiority was proven because the upper 95.2% confidence bound
of the difference in 6-month late loss is <0.20 for both SYNERGY stents
Intent-to-treat; Mean + Standard Deviation; *P values for superiority comparison
Meredith et al, JACC 2012

Numbers at risk
PE 98 98 93
SYNERGY 92 92 90
SYNERGY ½
Dose
99 97 94
Target Lesion Revascularisation
2-year Follow-up
PE vs SYNERGY HR 0.18 [0.02, 1.47] P=0.07
PE vs SYNERGY ½ HR 0.17 [0.02, 1.41] P=0.06
TLR,%
0
20
6 12 24 Months
6.1
0
1.0
1.1
Safety Population; KM Event Rate; log-rank P values
Protocol-required
angiogram
69
65
63

Target Lesion Failure
2-year Follow-up
PE 98 98 93
SYNERGY 92 91 89
SYNERGY ½
Dose
99 94 91
TLF,%
0
20
6 12 24 Months
Protocol-required
angiogram
Numbers at risk
5.5
PE vs SYNERGY HR 0.89 [0.27, 2.93] P=0.85
PE vs SYNERGY ½ HR 0.87 [0.26, 2.83] P=0.81
0
6.1
5.2
69
64
62

PE vs SYNERGY HR 0.84 [0.33, 2.14] P=0.72
PE vs SYNERGY ½ HR 1.03 [0.43, 2.48] P=0.94
Death/MI/TVR
2-year Follow-up
Death/MI/TVR,%
0
20
6 12 24 MonthsNumbers at risk
10.4
0
PE 98 98 89
SYNERGY 92 91 87
SYNERGY ½
Dose
99 94 88
10.2
8.7
Protocol-required
angiogram
66
63
61

2-year Clinical Outcomes
0
2
4
6
8
10
PROMUS Element SYNERGY ½ DoseSYNERGY
Year 1
TLF TLR MI* Cardiac
Death*
ST
Components of Target Lesion Failure
6.1
5.5
5.2
6.1
1.1 1.0
0 0 0 0 0
3.3 3.0
1.1 1.1
Safety Population; KM Event Rates; All p-values are >0.05; *Target Vessel Related
Year 1Year 2 Year 2 Year 2Year 1
Patients,% 1-year Clinical Outcomes

SYNERGY™ Stent улучшенная платформа
Платина Хром сплав и углы соединений
• The SYNERGY Stent используется тот же PtCr сплав как в PROMUS Element,
обеспечивая такую же радиальную силу и видимость *
• Толщина страт, пик радиус и углы соединений отличаются от PROMUS Element.
Эти изменения геометрии предназначены для уменьшения профиля после
опрессовки и доставляемости
* Based on 2.50 mm stents. 6.0 mm copper phantom to simulate body mass. Photographs taken by Boston Scientific. Bench test results may not
necessarily be indicative of clinical performance. Boston Scientific data on file.
SYNERGY
Stent
PROMUS Element
Stent
PROMUS Element
Strut Thickness
81μm
SYNERGY
Strut Thickness
74μm
Сравнение углов соединений Сравнение видимости

Доступные размеры
SYNERGY and PROMUS Element Stent Systems 48 codes (MR only)
8 mm 12 mm 16 mm 20 mm 24 mm 28 mm 32 mm 38 mm
2.25 mm
2.50 mm
2.75 mm
3.00 mm
3.50 mm
4.00 mm
Идентичный размер матрицы с PROMUS Element™Stent + 2.25 x 38mm
SYNERGY Stent System 2.25 x 38mm

Дополнительные соединения конечного сегмента
• Баланс гибкости, прилегаемости и сопротивления к силовому разрушению с силой
• Два соединения были добавлены к проксимальным и дистальным концевыми
сегментам*
4 connectors on
proximal and distal
segments
SYNERGY Stent
End Segments
4
1 2
3
2 connectors throughout body
*The Small Vessel and Workhorse sizes have 4 connectors on the end segments. Three additional connectors were added to the Large Vessel size which
has 5 connectors on the end segments. Boston Scientific data on file.

Двухслойный баллон
• Очень гибкий
• Низкое сопротивление баллона при выведении
• Более тонкий баллон для размера 2.25mm для
дальнейщего снижения профиля и улучшения гибкости
Би-сегментарность внутреннего просвета
• Проксимальный сегмент для улучшения
проталкиваемости
• Дистальный сегмент для улучшения выведения
Harder
Outer Layer
for durability
Softer
Inner Layer
for flexibility
SYNERGYTM Stent Delivery System
Улучшенный дизайн для более легкой
доставляемости
Distal Segment
for track
Boston Scientific data on file.
Proximal Segment
for push

SYNERGY™ Stent Delivery System
Улучшенный дизайн для более легкой доставляемости
Boston Scientific data on file. Average Stent Crossing Profile and Distal Outer measurements are for a 2.5mm device.
Tip Profile
0.018 inch
(0.46mm)
Avg. Stent
Crossing Profile
0.98mm
Smaller Distal Outer
2.7F (≤ 0.95 mm)
Laser-Cut Hypotube
Smaller distal outer diameter compared to
PROMUS Element™ Plus
Bi-Component Inner
Proximal Shaft
2.1F (≤ 0.75 mm)
Smaller Distal Outer
2.7F (≤ 0.95 mm)

SYNERGY™ Stent Delivery System
Новая лазерная резка внутренней трубки для
улучшения доставляемости
Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance. Photographs taken by Boston Scientific. Boston Scientific data on file.
Laser Cut Section
End Tab
Polarized View: Variable Pitch Laser-Cuts

SYNERGY™ Stent System
Low Stent and Tip ProfileAverage
Stent Profile
Tip
Profile
Marker
Bands
Boston Scientific data on file. 2.50 mm stent systems tested. n = 3. Images by Boston Scientific.
Bench test results may not necessarily be indicative of clinical performance.
1 mm
0.018”
0.021”
1 mm
0.020”
1 mm
(0.46 mm)
(0.53 mm)
(0.50 mm)
0.98 mm
1.07 mm
1.06 mm
0.018”
1 mm
(0.46 mm)
1.01 mm
1.15 mm
0.018”
(0.47 mm)
1 mm
1.09 mm
0.018”
(0.45 mm)
1 mm
PROMUS Element™
Plus Stent System
SYNERGY
Stent System
Xience Prime™
Stent System
Resolute IntegrityTM
Stent System
Biomatrix Flex™
Stent System
Nobori™
Stent System
0.98 mm
(0.47 mm)

Клинический пример SYNERGY #2
Окклюзия ПНА

Asahi Tornus 2,6F x 135см RotaLink™ Burr 1,5 мм

После предилатации SYNERGY

Финальный результат

Бифуркационное поражение

Выводы
• Длительное воздействие полимера потенциально нежелательно, и DES
с этой точки зрения безопасности и эффективности сегодня по-
прежнему имеет место для совершенствования
• The SYNERGY™ Stent является следующим поколением
биоабсорбируемой полимерной технологией с уникальными свойствами
для использования при сложных PCI
• 3-летние данные EVOLVE Trial показали безопасность и эффективность
использования SYNERGY™ Stent
• DES с биоабсорбируемым полимером может улучшить поздние результаты
(снизить число случаев позднего / очень позднего тромбоза), минимизировать
ДАТ зависимость. Это будет установлено в дальнейших исследованиях
Data on file at Boston Scientific. The SYNERGY stent is an investigational device in the US and Japan and not for sale.

PS: клинический пример 1-
продолжение
Окклюзия СЛКА
Антеградно реканализованна окклюзия,
проводник проведен в МКШ

После предилатацииВторой проводник проведен в ПНА

После предилатации
Имплантация Taxus Element из СЛКА в
ПНА

Ретроградная предилатацияОкклюзия ОА после имплантации стента в
СЛКА, проводник через МКШ проведен в
ОА

Киссинг, один из баллонов проведен
ретроградно, через шунт, другой антеградно
После ретроградной
предилатации

Финальный результат

ОСИЕВ А.Г. — Платино-хромовый эверолимус-выделяющий стент SYNERGY с биоабсорбируемым полимером – технические характеристики, опыт использов

Recommended

Recommended

More Related Content

More from Pavel Fedotov

More from Pavel Fedotov (20)

ОСИЕВ А.Г. — Платино-хромовый эверолимус-выделяющий стент SYNERGY с биоабсорбируемым полимером – технические характеристики, опыт использов