Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. https://suckhoenhanh.com/thiet-bi-y-te-la-gi-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-570.html Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại. Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

1. Thiết bị y tế là gì? Phân loại trang thiết
bị y tế
Theo mạng xã hội MuaBanNhanh, thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều
nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục
đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác
nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
1. Thiết bị y tế là gì?
Thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về
quản lý trang thiết bị y tế như sau:
Thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và
chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối
hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con
người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù
đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét
nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp
kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. 2. Phân loại trang thiết bị y tế
2.1 Phân theo danh mục y tế
Trang thiết bị y tế được phân theo từng loại và theo các nhóm theo điều 4 NĐ
36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016.
2.1.1 Trang thiết bị y tế nhóm 1
● Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ
rủi ro thấp.
2.1.2 Trang thiết bị y tế nhóm 2
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
● Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung
bình thấp;
● Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung
bình cao;
● Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2.2 Phân theo mục đích sử dụng
● Thiết bị y tế tại nhà
● Dụng cụ y tế sơ cứu vết thương

3. ● Thiết bị y tế spa
● Thiết bị y tế thẩm mỹ
● Thiết bị y tế phục hồi chức năng
● Thiết bị y tế răng hàm mặt
● Thiết bị y tế sơ cứu
● Thiết bị y tế thu nhỏ
● Thiết bị y tế sản khoa
● Dụng cụ y tế nhãn khoa
● Bộ dụng cụ y tế du lịch
● Dụng cụ y tế khi đi phượt
2.3 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Theo nguyên tắc phân loại ​trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 3 Điều 1
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang
thiết bị y tế, cụ thể như sau:
● Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về
mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này
● Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng
đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì
áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
● Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có
mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao
nhất
● Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị
y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro
riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất
của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp
đó.
3. Mục đích phân loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết
bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được
phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại
theo mức độ rủi ro cao nhất.
Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân
loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4
loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau.

4. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục
sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực
hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.
Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ
không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo
thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều
phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam
4. Thiết bị y tế chịu thuế suất bao
nhiêu?
4.1 Thiết bị y tế chịu thuế 5%
Theo Bộ Tài chính, tại khoản 8 Điều 1 Thông tư 26/2015/TT-BTC có hiệu lực thi
hành từ ngày 1-1-2015 thì các thiết bị y tế nhập khẩu nằm trong danh mục trang
thiết bị y tế sẽ chịu thuế 5%.
4.1.1 Danh mục trang thiết bị y tế không phải có xác nhận của Bộ y tế
Danh mục trang thiết bị y tế được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% theo khoản
8 Điều 1 Thông tư 26/2015/TT-BTC như sau:
“Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế như: các
loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên
dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim,
mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai và các dụng
cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.
Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;
vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần
áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên
dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư
hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y tế.”
4.1.2 Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định
Xem trong danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng g y mất an toàn thuộc
phạm vi được phân công quản lý của Bộ y tế theo thông tư số: 31/2017/TT-BYT
của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. 4.2 Thiết bị y tế chịu thuế 10%
Trường hợp thiết bị y tế nằm ngoài danh mục trang thiết bị y tế sẽ chịu thuế
5%
Xem thêm:
Sức Khỏe Nhanh, sức khỏe đời sống, cảnh báo sức khỏe, sức khỏe gia đình, Mẹ và Bé,
Sức khoẻ sinh sản, Cẩm nang và tra cứu nhanh về sức khoẻ
➽ ​https://suckhoenhanh.com/
Thiết bị y tế là gì? Phân loại trang thiết bị y tế
➽ ​https://suckhoenhanh.com/thiet-bi-y-te-la-gi-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-570.html