1. Биомедицинская инженерияНастоящее и будущееВ.М.Заикок.ф-м.н.Заведующий отделом биомедицинской информатики и инженерииФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И.Шумакова»Заместитель заведующего кафедры физики живых системМосковского физико-технического институтаМосква 2011г.

2. Содержание Определение биомедицинской инженерии Перспективы развития здоровья населения и медицинской помощи в XXI веке Факторы, влияющие на здоровье населения и медицинскую помощь Последствия данных факторов для здоровья населения и медицинской помощи Роль биомедицинской инженерии Исследования Основные направления НИР и ОКР Примеры Сенсорные технологии Биоматериалы и биоповерхности Биоинженерные технологии Ген и транспорт лекарственных веществ Костно-мышечной тканевая инженерия Медицинская информатика

3. Содержание Образование БМИ образование в США Кафедра физики живых систем МФТИ Международный Центр Биокибернетики Примеры разработок в области БМИ Регистрация и сертификация медицинских изделий в России

4. Определение биомедицинской инженерии Б и о м е д и цин с к а я и н ж е нер и я объединяет и использует современные достижения физики, химии, механики, математики, информатики и инженерных наук для исследований в биологии, медицине, поведении и здоровье человека и животных проводит фундаментальные и прикладные исследования от молекулярного до органного и системного уровней, а также разрабатывает инновационные методы, технические средства и технологии для создания новых биомедицинских препаратов, материалов, процессов, имплантатов, информационных систем и устройств для профилактики, реабилитации , диагностики и лечения заболеваний и улучшения здоровья .

5. Инженерия (новые знания) Биомединженерия Новые знания Фундаментальные исследования Прикладные исследования Биомедицинские исследования Ген Физические Электроника Новые методы и технологии Молекула Новыемедицинские изделияисистемы Механические Клетка Профилактика Химические Ткань Прогнозирование Материалы Орган Диагностика Информатика Прикладная математика Процесс Лечение и реабилитация Система

6. Факторы, влияющие на здоровья населения и медицинскую помощь Фундаментальные знания Успехи в охране здоровья населения будут основываться на достижениях молекулярной биологии и медицины Новые методы профилактики, диагностики и лечения будут направлены на выявление и исправление дефектов, приводящих к заболеваниям, на молекулярном, клеточном и физиологическом уровне Исследования в биологии и медицине будут расширяться в сотрудничестве со специалистами в области химии, физики, механики, инженерии ,информатики и прикладной математики Научно-технические инновации Достижения в области науки, техники и технологии Микроэлектроника Бионанотехнология Геномика Биоматериалы Изменения в обществе Увеличение продолжительности жизни населения Повышенные ожидания улучшения качества жизни Увеличение потребности учреждений здравоохранения в современных изделиях медицинской техники и медицинского назначения

7. Последствия данных факторов для здоровья населения и медицинской помощи Новые фундаментальные знания Диагностика и методы лечения будут нацелены непосредственно на клеточные, генетические и физиологические дефекты Новые медицинские технологии будут биологически обоснованными Технологические инновации Модернизация медицинской помощи повлечет за собой разработку и внедрение новых технологий, не доступных в настоящее время Возникнетнеобходимостьмультидисциплинарнойинтеграции Технология медицинской помощи будет комплексной Изменения в обществе Переход на оказание медицинской помощи на дому Электронное здоровье (eHealth) Расширения прав и возможностей пациента Новые технологии долголетия увеличениепродолжительностижизни улучшение качества жизни

8. Роль биомедицинскойинженерии (БМИ) Фундаментальные, прикладные и междисциплинарные исследования от молекулярного до органного и системного уровней Возможность их интеграции на всех иерархических уровнях Разработка и создание новых биоматериалов, биофармпрепаратов, медицинских изделий, устройств и систем Возможность их интеграции в биологии, медицине и биофармацевтике Существенное влияние БМИ на совершенствование методов и технических средств диагностики и лечения заболеваний Использование системного подхода, фундаментальных и прикладных знаний физики, химии, механики, информатики и инженерии, биологии и медицины Навыки взаимодействия с медицинскими специалистами Умение работать в междисциплинарной команде

9. Основные направления НИР и ОКР в БМИ Функциональная геномика Анализ изображений на молекулярном и клеточном уровнях Анализ изображений на тканевом и органном уровнях Методы анализа изображений Биоинформатика и приложения вычислительной математики Медицинские базы данных Биоимитация (Biomimetics) Системы органного культивирования Функциональные биоматериалы Бионанотехнологии и биомикротехнологии Биоэлектроника, ионные каналы Функции органов и тканей Искусственные органы, биоискусственные и вспомогательные системы Эфферентные методы и системы лечения

10. Основные направления НИР и ОКР в БМИ Математическое и физическое моделирование Сложные биологические системы Интеллектуальные приборы и устройства Медицинские имплантаты, биомембраны, датчики и устройства Консервация и регенерация тканей и органов Интегративная физиология Биосовместимость и лекарственная биодоступность Телемедицина Мониторно-компьютерные системы для диагностики и лечения Системы реабилитация и вспомогательные технологии Оптические системы для диагностики и лечения Биоинженерные инновации в клинической медицине Методы и системы транспорта лекарственных веществ

11. Сенсорные технологии Белковые микрочипы для диагностики различных заболеваний Нейробиологические исследования и диагностика неврологических заболеваний Оптическая спектроскопия для in vivoдиагностики Магнитно - резонансная томография Микро-электромеханические системы для одновременного и неинвазивного обнаружения возбудителей различных заболеваний или маркеров in vivo, или в образцах, таких, как вдыхаемый и выдыхаемый воздух, моча, слюна, кровь и др. Волоконно-оптические химические датчики для мультианалитических определений

12. Проблемы сенсорных технологий Сохранение длительной работоспособности датчика, во время контакта с биологической средой (кровью, мочой, слюной или межклеточной жидкостью) Создание датчиков, способных непрерывно функционировать в клинических или домашних условиях и не требующих повторной химической или механической калибровки. Расширение непрерывных технологий мониторинга Разработка функциональных стандартов нормы и патологии (например для концентрации анализируемого вещества) Системная интеграция, сбор и анализ информации от нескольких датчиков Клеточные биосенсоры, чувствительные к стимулам окружающей среды (например к температуре и атмосферному давлению) Новые подходы к анализу больших массивов данных для получения количественных результатов

13. Проблемы биоматериалов и биоповерхностей Эффективные методы оценки биосовместимости материалов Предсказуемые, недорогие in vitroи in vivoмодели, обеспечивающие надежные быстрые испытания, для оценки биосовместимости материалов Молекулярно - клеточное поверхностное взаимодействие Адсорбция белков, клеточная адгезия, дифференциация и рост клеток. Стуктурно - функциональное состояние биомолекул на поверхностях. Чистые и биологически активные поверхности. Разработка новых материалов Принципы конструирования новых биосовместимых материалов, синтез полимеров, металлов, керамики, композитов, стекла, углерода Стратегиибиоподобиядлясинтеза Cтруктурно – функциональные зависимости биоматериалов Биодеградируемыеибиорезорбируемые материалы Обработка и комбинаторные подходы к синтезу биоматериалов

14. Проблемы биоматериалов и биоповерхностей Нанонауки и нанотехнологии Наночастицы, наноструктурированные поверхности, нанокомпозиты, наноустройств и многофункциональные наночастицы Cвойства биоматериалов Биосовместимость, гемосовместимость, токсичность, структурно-функциональные связи и биостабильность Системы доставки лекарственных веществ Механизм и источник переноса веществ, изготовление средств доставки лекарственных веществ, биосовместимость Системы доставки генов Источник переноса материалов, подготовка биоматериалов, биосовместимость и изготовление средств доставки

15. Проблемы биоинженерных технологий Создание новых методов и средств для развития тканевой инженерии Создание новых клеточных и тканевых биоинженерных конструкций проектирование, производство, доклинические и клинические испытания Развитие терапевтических устройств и систем искусственные органы, сердечно-сосудистые и имплантируемые медицинские изделия системы для доставки биологических молекул и лекарственных веществ Применение биомедицинских технологий для диагностики, измерения и разработки изделий медицинского назначения

16. Проблемы биоинженерных технологий Проектирование, разработка и доклинические исследования Проектирование и разработка эндохирургических процедур, мини-инвазивной хирургии, микрохирургических операций, устройств мониторинга и робототехники Исследования кровообращения, микроциркуляции и массообмена с помощью методов механики сплошных сред Комплексное разработка медицинских изделий Разработка, производство, доклинические и клинические испытания и внедрение в медицинскую практику

17. Проблемы систем доставки лекарств и генов Доставляемые агенты ДНК, РНК, векторы, активаторы и ингибиторы малых молекул, антибиотики, вакцины, пептиды, белки, клети и другие препараты Средства доставки Вирусные и другие векторы, липосомы, агенты трансфекции на основе полиэтиленгликоля (ПЭГ) и липидов Стратегия доставки Электропорациия, ультразвук, перенос с помощью рецепторов, лазерная инъекций, везикулы, и вирусные агенты Генная регуляция активных веществ

18. Проблемы костно-мышечной тканевой инженерии Внеклеточный матрикс: Биоматериалы; натуральные, синтетические и биоподобные каркасы и средства доставки для восстановления тканей опорно-двигательного аппарата Расширение и дифференциация стволовых клеток Трехмерная механотрансдукция и передача химических сигналов Биореакторы и биосенсоры Биомеханика клеток, тканей и организма и математическое моделирование тканей опорно-двигательного аппарата

21. История развития образования в области биомедицинской инженерии Первые кафедры БМИ начали создаваться в мире на базе технических учебных заведений и медицинских школ в начале 70-х годов. Целью была подготовка инженеров, физиков и математиков для проведения медико-биологических исследований и разработки новейших медицинских изделий. В дальнейшем появились факультеты БМИ, для которых были разработаны специальные междисциплинарные учебные программы

22. Аккредитованные программы по БМИ в США 2006 год 42 аккредитованных программы

23. Аккредитованные программы по БМИ в США 2009 год 63 аккредитованных программ

24. Образование в области биомедицинской инженерии в США В настоящее время в университетах США: > 100 департаментовБМИ > 120 программ по БМИ 65 аккредитованных программ бакалавриата

25. Научно-исследовательский университет «Московский физико-технический институт (государственный университет)» Факультет молекулярной и биологической физики Кафедра физики живых систем

26. История создания кафедры физики живых систем Кафедра физики живых систем была создана в 1965 г. на факультете общей и прикладной физики Московского физико-технического института. Кафедра физики живых систем была создана по инициативе академика Белоцерковского Олега Михайловича - ректора Московского физико-технического института и академика Парина Василия Васильевича- директора Института медико-биологических проблем

27. Заведующие кафедрой физики живых систем 1965-1982 гг. профессор Шик Лев Лазаревич 1983-2008 гг. академик РАН и РАМН Шумаков Валерий Иванович - директор ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росмедтехнологий», 2008 по н.вр. д.м.н., профессор ХубутияМогели Шалвович – директор ГУЗМ НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы.

28. Белоцерковский Олег Михайлович ректор МФТИ с 1962г. по 1987 г. Шумаков Валерий Иванович заведующий кафедрой, с 1983 г. по 2008 г., директор НИИТиИО Хубутия Могели Шалвович заведующий кафедрой, с 2008 г. по н.вр. директор НИИ СП им. Н.В. Склифосовского

29. Основные направления исследований кафедры физики живых систем Теоретические, экспериментальные и медико-биологические исследования организма человека и животных на молекулярном, клеточном, органном и системном уровнях в норме, патологии и в экстремальных условиях. Теоретическая и экспериментальная кардиология. Биофизикой мембранных процессов. Биомеханика кровообращения, дыхания и движения. Разработка и создание искусственных и биогибридных органов. Исследования и разработка биосовместимых материалов. Клеточная и тканевая инженерия. Исследование воздействия физическихполей различной природы на живые системы .

30. Основные базовые институты кафедры физики живых систем Государственное учреждение здравоохранения г. Москвы НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Министерства здравоохранения и социального развития РФ ФГУ Российский кардиологический научно-производственныйкомплекс Росмедтехнологий Государственный научный центр Российской Федерации Институт медико-биологических проблем Учреждение РАМН Гематологический научный центр РАМН Учреждение РАН Институт физической химии и электрохимии им. А.Н. Фрумкина РАН Учреждение РАН Институт проблем передачи информации им. А.А. Харкевича РАН Учреждение РАМН НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН Учреждение РАМН Научный центр здоровья детей РАМН

31. Учебные дисциплины кафедры Факультетские дисциплины Основы биологии Основы химической физики Биофизика Биохимия Молекулярная биология Молекулярная микробиология Бакалавриат Физиология Методы измерений в физиологии Роль нестабильности в биологических системах регуляции Математическая биофизика Магистратура Биомедицинская информатика и инженерия Биофизика мембранных процессов Искусственные органы Физические процессы в органах и тканях Экстремальное состояние организма

34. Междисциплинарное образование на базе естественно-научногобакалавриата Многолетняя практика подготовки студентов и аспирантов на кафедре физики живых систем и их дальнейшая научная и практическая деятельность в ведущих медицинских научно-практических центрах Министерства Здравоохранения и Академии Медицинских наук показали необходимость получения дополнительного углубленного медицинского образования В 2000 году впервые появилась идея о возможности дополнительного медицинского образовании студентов МФТИ совместно с НИУ РГМУ им Н.И. Пирогова В 2010 году в МФТИ была создана кафедра инновационных медицинских технологий на базе НИУ РГМУ им. Н.Е. Пирогова В настоящее на кафедре проходят обучение 6 человек

36. Визуализация архитектоники магистральных сосудов в паренхиме печени

37. Расчет объема паренхимы печени

38. Планирование операций по удалению опухолевых образований

39. Проведение виртуальных резекций

41. Предоперационное планирование родственной трансплантации печени Построение трехмерных реконструкций печени и магистральных сосудов. Расчет объемов и построение трехмерных реконструкций правой и левой доли или левого латерального сектора. Предоставление информации оперирующему врачу для планирования операции Метод используется в клинической практике с 2010 года На текущий момент обработаны данные 63 пациентов

42. Предоперационное планирование удаления опухолевого образования Создание трехмерной реконструкции требуемых объектов Визуализация взаимного расположения магистральных сосудов и опухолевого образования Планирование и проведение виртуальной резекции печени Расчет объема остающейся паренхимы Метод используется в клинической практике с 2010 года Трехмерная реконструкция печени и опухолевого образования Вид культи печени после резекции

43. Международный Центр Биокибернетики Для организации подготовки специалистов и международного научно-технического сотрудничества в области биокибернетики и биомедицинской инженерии по инициативе академии наук СССР и Польши и кафедры физики живых систем МФТИ в 1988 году в Варшаве был создан Международный Центр Биокибернетики. Соглашение о его создании было подписано представителями академий наук 14 стран, включая США, Францию, Германию, Японию, Китай и другие.

44. С 1988 по 2010 год в Международном Центре Биокибернетики было проведено более 110 международных научных семинаров, школ и конференций по различным направлениям биомедицинской инженерии: биомедицинские системы и измерения, биомеханика, искусственные органы, биоматериалы и биомедицинская информатика. В научных мероприятиях Международного Центра Биокибернетики приняли участия свыше 8 тысяч ученых, студентов и аспирантов из 45 стран мира.

45. Межведомственная комплексная научно-техническая программа по разработке изделий медицинского назначения В 1975- 1990 гг. в СССР существовала государственная межведомственная комплексная научно-техническая программа по разработке методов и устройств, предназначенных для частичной и полной замены утраченных функций жизненно-важных органов. НИР и ОКР проводились под руководством ГКНТ СССР специалистами более 15 министерств и ведомств, включая Минобщемаш, Минсредмаш, Минавиапром, Минэлектронпром, Минхимпром, Минприбор, Минздрав, Минвуз, АН и АМН СССР.

46. Межведомственная комплексная научно-техническая программа по разработке изделий медицинского назначения В рамках программы было разработано, организовано производствои внедрение протезов клапанов сердца и кровеносных сосудов, электрокардиостимуляторов, кардиомониторов, дозаторов лекарственных веществ, аппаратов вспомогательного и искусственного кровообращения, оксигенаторов, искусственных и вспомогательных желудочков сердца, аппаратов для гемодиализа и гемосорбции, гемосовместимых полимерных материалов, систем инраоперационного компьютерного мониторинга и других изделий медицинского назначения.

47. Международное научно-техническое сотрудничество по биомедицинской инженерии С 1980 по 1990 гг. существовала Советско-Польская программа научно-технического прогресса в области биокибернетики и биомедицинской инженерии, в рамках которой было разработано и организовано серийное производство полимерных контейнеров однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов катетеров для анестезиологи, урологии, кардиологии, хирургии и диализа капиллярных диализаторов искусственного сердца и желудочков дозаторов лекарственных веществ биологических протезов клапанов сердца и других изделий медицинского назначения

50. Продукт – детоксикационный комплекс (код ОКП: 94 4470) Аппарат для гемосорбции и плазмафереза «Гемос». Магистрали кровопроводящие, одноразовые. Колонки гемосорбционные, одноразовые. Назначение:удаление из крови сорбционным и фильтрационным методами экзогенных и эндогенных токсических веществ.

51. Текущий инновационный проект: «Разработка и производство устройств для фильтрации и сорбции ликвора» Цель: дополнительные технологии при лечении: - геморрагических инсультов, - черепно-мозговых травм, - гнойных менингитов, - демиелинизирующих заболеваний. Стадия: опытный образец, проведены токсикологические и технические испытания. Клиническая апробация.

52. Centre of Biomedical Engineering VIMED Ltd.ООО Центр биомедицинской инженерии «ВИМЕД» Центр был создан в 1997 году выпускниками МФТИ. Цель: совместные разработка и внедрение в медицинскую практику инновационных изделий медицинского назначения с ведущими зарубежными производителями Продукция:контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов,стенты коронарные и периферические, катетеры и наборы для катетеризации Сфера применения: служба крови, анестезиология, урология, гинекология, диализотерапия, общая и сердечно-сосудистая хирургия

53. Партнеры Центр биомедицинской инженерии «Вимед» на протяжении более 14 лет успешно сотрудничает с производителями изделий медицинского назначения Республики Польша: Ravimed Sp. z o.o. - производство контейнеров для заготовки крови и получения ее компонентов Balton Sp. z o.o.- производство стентов, катетеров и наборов для анестезиологии, урологии, диализа, гинекологии, общей и сердечно-сосудистой хирургии

54. Ravimed Sp. z o.o. Производственные помещения – 1 500 м2 Инженерные – 400 м2 Фармацевтические– 600 м2 Складские– 400 м2 Архив– 100 м2 Чистые производственные помещения – 500 м2 Лаборатория – 90 м2 Объемы производства: 2,5 млн. полимерных контейнеров однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов в год (в одну смену)

55. Balton Sp. z o.o. Общая площадь: Производственные помещения – 10 000 м2 Объемы производства: 500 видов изделий медицинского назначения однократного применения Стенты коронарные и периферические – более 30 тыс. единиц в год Катетеры – более 1 млн. в год

57. Испытательный центр по медицинским испытаниям медицинских изделий с целью регистрации в РФ с 2006 г.

58. Испытательный центр медицинских изделий для проведения технических испытаний с целью сертификации с 2001 г.

59. Орган по сертификации медицинских изделий с 2001 г.