1. 52
SIMPOSIO AFI
RIMINI
30-31 maggio
1 GIUGNO 2012
con la partecipazione di
AFTI
Associazione Farmaceutici Ticinese
CRS
Controlled Release Society - Sezione Italiana
Nuovo Palacongressi
Via della Fiera, 23
Tel. +39 0541.711500
2. ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle
seguenti Istituzioni ed Associazioni:
• AIFA
• Aschimfarma - Federchimica
• Assobiotec - Federchimica
• Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA)
• Farmindustria
• Istituto Superiore di Sanità
• Ministero della Salute
Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti
meeting collaterali:
• Assemblea CRS (Controlled Release Society)
Sezione Italiana
• Riunione Delegati Regionali AFI
• Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech
• Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi
di Farmindustria
3. Comitati del Simposio
Comitato Scientifico/Scientific Committee
Coordinatori/Coordinators: • Giorgio Bruno Corden Pharma
• Giuseppe Messina AFI
• Maria Luisa Nolli Areta International
• Enrico Serino AFI
• Alberto Tajana AFI
• Luigi Tagliapietra AFI
Membri/Members: • Alberto Bartolini AFI
• Maurizio Battistini AFTI
• Paolo Caliceti Università degli Studi di Padova
• Riccardo Cajone Loacker Remedia
• Germano Coppi AFI
• Piero Iamartino Micro-Macinazione
• Paola Minghetti Università degli Studi di Milano
• Alessandra Molin Zan Sanofi
• Massimo Pedrani EMMEPI-Pharma
• Alessandro Regola Intendis Manufacturing
• Giuliano Zirulia AFI
Comitato Organizzatore/Organizing Committee
Membri/Members: • Carmelo Brambini AFI
• Massimo Cavalieri Euraconsult
• Emiliano Celli New Aurameeting
• Paolo Pennella AFI
• Giancarlo Rugginenti AFI
Comitato Poster
Coordinatore/Coordinator: • Alberto Tajana AFI
Membri/Members: • Carla Caramella Università degli Studi di Pavia
• Andrea Gazzaniga Università degli Studi di Milano
• Giancarlo Scuderi AFI
• Luigi Tagliapietra AFI
Ufficio di Segreteria/Secretarial Staff
• Francesca Araldi AFI
• Valeria Canciani AFI
• Federica Costantini New Aurameeting
• Elena Pelosi New Aurameeting
• Francesca Rossoni New Aurameeting
1
4. Punti d’incontro
L’AFI ringrazia vivamente le importanti e prestigiose Società che, con la loro presenza, hanno voluto
contribuire ancora una volta alla realizzazione dell’annuale Simposio per fornire ai partecipanti una
completa informazione sulle specifiche attività.
A.M. INSTRUMENTS
A.M.D. ELECTRONIC GLOBAL VISION KALLIK
ABBOTT
ABC FARMACEUTICI
ARCA ETICHETTE
BISIOPROGETTI
BORMIOLI ROCCO & FIGLIO
C&P ENGINEERING
CAPSUGEL
CAPSULIT
CARLO SESSA
CERTIQUALITY
CHELAB
CO.RA
COMECER
CONSORZIO TEFARCO INNOVA
CORDEN PHARMA INTERNATIONAL
CORVETTE GROUP
CTP SYSTEM
DATA CHECK
DHL SUPPLY CHAIN
DIESSECHEM
DIFFERENT BRIDGES
DOPPEL FARMACEUTICI
DOS & DONTS
DUALTECH
DUE TORRI
ELIS
eon - IT Partner for process industry
EUROFINS BIOLAB
FAMAR PACKAGING
FARMACEUTICI PROCEMSA
FASINTERNATIONAL
FASLAB
FEDEGARI AUTOCLAVI
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M.
FLARER
G.S. DIVISIONE VERNICIATURA
GB PHARMA
GE Measurement & Controls
GEYMONAT
GRUPPO ASSING
HAUPT PHARMA GROUP
HSG ENGINEERING
IMA
IMS MICRONIZZAZIONI
INDENA
ISTITUTO DE ANGELI - SIGMAR
IWT
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5. KYMOS PHARMA SERVICES
LABVANTAGE
LAMEPLAST
LAMP SAN PROSPERO
LESATEC
LGC STANDARDS
LIFEBEE
LIPOID AG
MARCHESINI GROUP
MERCK MILLIPORE
METTLER - TOLEDO
MG2
MHT&RENO
MICRO-MACINAZIONE
MIPHARM
NERPHARMA
NILFISK-CFM
NOVA ARGENTIA
NSF-DBA
NUOVA OMPI - STEVANATO GROUP
Off. Mecc. F.lli RONCHI
PAINI PACK
PALL LIFE SCIENCES
PALLADIO ZANNINI INDUSTRIE GRAFICHE CARTOTECNICHE
PARTICLE MEASURING SYSTEMS
PB BELTRACCHINI
PHARMA D&S
PHARMA QUALITY EUROPE
PHARMINTECH 2013
PILOT ITALIA
PIPELINE
PRISMA INDUSTRIALE
PTM CONSULTING
ROCKWELL AUTOMATION
S.D.S.
S.I.A.
S4BT
SARTORIUS
Sasi "The eCTD Solution"
SERVITECNO
SGS SERTEC
SIIT
SINTACTICA
SOCOTIS
SOITRA
T.I. ENGINEERING
TECNICHE NUOVE
TEMMLER ITALIA
TUBILUX PHARMA
ZETA FARMACEUTICI
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6. Finalità e presentazione del Simposio
Ricerca, innovazione e nuove tecnologie: fattori
essenziali per il progresso del settore farmaceutico.
Con la partecipazione di AFTI e CRS – Sezione Italiana
I
l simposio dell’AFI, che quest’anno vorire lo scambio culturale con colleghi
giunge alla cinquantaduesima edi- e relatori e soprattutto ridurre al minimo
zione, si svolgerà nel nuovo Palacon- la sovrapposizione di tematiche similari
gressi di Rimini. Una sede prestigiosa in modo da permettere ai partecipanti la
per un evento che ha avuto negli anni scelta dei temi più consoni alle proprie
un successo crescente di partecipazione esigenze pratiche e culturali.
grazie al contributo attivo dei soci, dei Il 52° Simposio, come gli ultimi che lo
sostenitori dell’Associazione e dei colle- hanno preceduto, è articolato in 8 wor-
ghi ed amici che sostengono l’onere di kshop, 11 Sessioni e verrà concluso dalla
preparare le relazioni Sessione Plenaria
Il tema di quest’anno “Ricerca, inno- Il Simposio viene aperto dalla prolusione
vazione e nuove tecnologie: fattori es- del presidente Prof. Alessandro Rigamon-
senziali per il progresso del settore far- ti e dalla lectio magistralis della Dr.ssa
maceutico”, offrirà ai relatori ed ai par- Maria Paola Chiesi su “Lo scenario far-
tecipanti un aggiornamento sulla realtà maceutico: nuove strategie per nuove
attuale e sulle prospettive dell’industria sfide”, particolarmente aderente al tema
farmaceutica evidenziando gli aspetti di congressuale, e prosegue con la serie
crescita, di innovazione e la loro intera- delle sessioni tecniche, dedicate, nel
zione con il sistema regolatorio. pomeriggio di mercoledì, a tre rilevanti
Anche per questa edizione avremo il argomenti di viva attualità negli ambiti
supporto, ormai tradizionale, della As- delle biotecnologie, degli A.P.I. e della
sociazione Farmaceutici Ticinese (AFTI), purezza dei farmaci.
della Controlled Release Society (CRS) La giornata di giovedì presenta una se-
– Sezione Italiana e dei numerosi ami- rie intensa ed articolata di argomenti,
ci e colleghi dell’Agenzia Italiana del a cominciare dalla, ormai tradizionale,
farmaco (AIFA), del Ministero della Sa- Sessione dedicata a Regole e Qualità
lute, dell’Istituto Superiore di Sanità, alla quale partecipano numerosi relatori
dell’Università, delle Associazioni in- provenienti da AIFA e potrà costituire
dustriali di categoria e di numerose e un utile aggiornamento normativo che
illustri personalità del settore invitate per si aggiunge alla trattazione di argomenti
l’occasione. specifici quali la Informazione medico
La scelta delle tematiche e la program- scientifica, le produzioni speciali, la ri-
mazione delle Sessioni è stata formulata cerca clinica e la farmacovigilanza.
in modo da coinvolgere i partecipanti, fa- Nella stessa giornata, altre sessioni si oc-
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7. cuperanno di Innovazione Tecnologica, di una sessione del Simposio è prevista
Ricerca e Sviluppo Dispositivi Medici, anche la presentazione orale di alcuni di
sviluppo di Farmaci Biologici, Safe Sup- questi lavori.
ply Chain e contraffazione. Il Simposio AFI è lieto di ospitare
Il Simposio si conclude il venerdì mattina quest'anno l'Assemblea generale della
con la Sessione Plenaria, coordinata dal CRS (Controlled Release Society) - Se-
Dott. Gian Pietro Leoni e quest'anno zione Italiana, la riunione dei Delegati
centrata sul tema: “Il farmaco, bene che Regionali AFI, la riunione del Comitato
produce salute, sviluppo economico ed Operativo di Pharmintech e la riunione
occupazionale”. del Gruppo Produttori Conto Terzi di
A questa Sessione hanno assicurato la Farmindustria.
loro presenza esponenti di alto livello Un ampio spazio è dedicato anche ai
delle Autorità Regolatorie, Industriali ed Punti d'Incontro, che permettono un di-
Accademiche che sono i principali pro- retto e qualificato scambio d'esperien-
tagonisti costituenti il Sistema Farmaceu- ze ed informazioni tra Congressisti ed
tico Nazionale tanto importante per la Aziende espositrici, proficua occasione
salute e la vita dei pazienti oltre che per di aggiornamento professionale. In pro-
le attività ed il lavoro di chi scopre e pro- posito, l'AFI desidera qui ringraziare le
duce farmaci: in definitiva un'occasione numerose Società che contribuiscono con
preziosa per cogliere temi e tendenze, la loro gradita presenza alla realizzazione
mete ed ostacoli del presente e del pros- del 52° Simposio e segnala i Workshop
simo futuro. tecnologici organizzati da alcune di esse
A fianco del 52° Simposio AFI viene la mattina di mercoledì 30 maggio, prima
come sempre organizzata una mostra di dell'inaugurazione ufficiale, su temi spe-
Poster su argomenti di Ricerca e Sviluppo cifici estremamente innovativi.
e di Tecnologia Industriale, per la quale Come di consueto, sono previsti durante
si è registrata anche quest'anno una rile- il Simposio alcuni incontri conviviali,
vante partecipazione. Per ognuna delle sicuramente atti a stabilire o rinverdire
due categorie verrà premiato il Poster positivi e simpatici rapporti fra i Con-
giudicato più meritevole. Nell'ambito gressisti.
CREDITI ECM La I Sessione di mercoledì pomeriggio e la V Sessione di gio-
vedì mattina sono accreditate ECM per laureati in Farmacia e CTF che ne faranno
esplicita richiesta inviando per tempo la scheda allegata al programma.
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8. Programma generale
Mercoledì 30 maggio
Ore 9:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio
Ore 9:00 - 9:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop
(Sala A) • Qualità e innovazione nel packaging primario per gli iniettabili
(Sala B) • Strategia di Approccio Integrato al Technology Transfer
(Sala C) • La riduzione della contaminazione ambientale nei processi:
approccio integrato al contenimento come risposta
alle esigenze produttive, qualitative e di sicurezza
(Sala D) • Il processo creativo dell'Artwork: l'osservanza delle normative,
i servizi e le tecnologie a disposizione
(Sala E) • Sistemi di Qualità Farmaceutici e Information Technology:
i cambiamenti promossi dalla ICH Q10 e la loro applicazione
nei processi IT
(Sala F) • Eccellenza a livello mondiale nel settore farmaceutico:
dal Lean al Lean World Class
(Sala G) • La nuova Guidance for Industry on Process Validation dell’FDA,
ovvero un approccio moderno alla validazione dei processi
produttivi farmaceutici
(Sala H) • Presente e futuro della farmacovigilanza: la Direttiva Europea
2010/84/EU
12:05 - 12:50 • Inaugurazione Punti d’Incontro
12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
(Sala del Castello)
14:10 - 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
• Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
SESSIONI TECNICO-SCIENTIFICHE
15:15 - 19:00 • SESSIONE I (Accreditata ECM)
(Sala del Castello) La purezza del farmaco: aspetti analitici e regolatori
15:15 - 19:00 • SESSIONE II
(Sala del Tempio 1) API: innovazioni tecnologiche e nuovi approcci nello sviluppo
15:15 - 19:00 • SESSIONE III
(Sala del Tempio 2) Anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti:
25 anni dopo il rituximab e l’insulina
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
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9. Giovedì 31 maggio
9:00 - 13:00 • SESSIONE IV
(Sala del Castello) Regole e Qualità nell’industria farmaceutica
9:00 - 13:00 • SESSIONE V (Accreditata ECM)
(Sala del Tempio 1) Innovazione Tecnologica
9:00 - 13:00 • SESSIONE VI
(Sala del Borgo) Ricerca, Sviluppo e Innovazione Tecnologica
9:00 - 13:00 • SESSIONE VII
(Sala del Tempio 2) Aspetti regolatori e di progettazione nei Dispositivi Medici
Borderline
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
14:30 - 18:30 • SESSIONE VIII
(Sala del Castello) Regole e Qualità nell’industria farmaceutica
14:30 - 18:45 • SESSIONE IX
(Sala del Tempio 1) Il processo biotecnologico di sviluppo di farmaci biologici
14:30 - 18:40 • SESSIONE X
(Sala del Tempio 2) Safe Supply Chain
14:30 - 18:30 • SESSIONE XI
(Sala del Borgo) AFI/CRS
- Esposizione orale dei poster di Ricerca & Sviluppo
e Tecnologia Industriale
- Premiazione Poster
- ASSEMBLEA CRS - Sezione Italiana
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
Venerdì 1 giugno
9:00 - 13:15 • SESSIONE PLENARIA
(Sala del Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Introduzione
Tavola rotonda e discussione sul tema:
Il farmaco, bene che produce salute, sviluppo economico
ed occupazionale
Moderatore: GIAN PIETRO LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano
13:20 Colazione di lavoro
Sessione Poster: durante il Simposio i poster verranno esposti negli spazi dedicati e la
loro visione è prevista per tutta la durata della manifestazione.
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10. General programme
Wednesday 30th May
9:00 – 12:00 • Registration of Symposium Participants
9:00 – 9:30 • Registration of Workshops Participants
9:30 – 12:00 • Workshops
(Room A) • Quality and innovation in primary packaging for injectables
(Room B) • Strategy of Integrated Approach to Technology Transfer
(Room C) • The reduction of environmental contamination in the processes:
integrated approach to containment as a response to
production requirements, quality and safety
(Room D) • Artwork creative process: the observance of regulations,
services and available technologies
(Room E) • Pharmaceutical Quality Systems and Information Technology:
The changes promoted by the ICH Q10 and their application
in IT processes
(Room F) • Excellence in the global pharmaceutical industry:
from the Lean to the Lean World Class
(Room G) • The new FDA Guidance for Industry on Process Validation:
a modern approach to the validation of pharmaceutical
manufacturing processes
(Room H) • Present and future of pharmacovigilance: the European
Directive 2010/84/EU
12:05 – 12:50 • Meeting points Opening
12:30 – 14:00 Lunch
(Room Castello)
14:10 – 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - AFI President
Inaugural Speech and Symposium Opening
• GIORGIO BRUNO - AFI Vice President
Overview of Symposium Sessions
• Maria Paola Chiesi - Strategic Planning Head
and Chiesi Farmaceutici Foundation Coordinator
The pharmaceutical scenario: new strategies for new challenges
TECHNICAL - SCIENTIFIC SESSIONS
15:15 – 19:00 • SESSION I (ECM Accreditation)
(Room Castello) The purity of the drug: analytical and regulatory aspects
15:15 – 19:00 • SESSION II
(Room Tempio 1) API: technological innovations and new approaches to the
development
15:15 – 19:00 • SESSION III
(Room Tempio 2) Monoclonal antibodies and recombinant proteins: 25 years after
rituximab and insulin
21:00 Welcome Buffet at Grand Hotel di Rimini, organized
in collaboration of Valpharma International
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11. Thursday 31st May
9:00 – 13:00 • SESSION IV
(Room Castello) Rules and Quality in the pharmaceutical industry
9:00 – 13:00 • SESSION V (ECM Accreditation)
(Room Tempio 1) Technological Innovation
9:00 – 13:00 • SESSION VI
(Room Borgo) Research, development and technological innovation
14:30 – 13:00 • SESSION VII
(Room Tempio 2) Design of Borderline Medical Devices or continents medicinal
substances
13:00 – 14:30 Lunch
14:30 – 18:30 • SESSION VIII
(Room Castello) Rules and Quality in the pharmaceutical industry
14:30 – 18:45 • SESSION IX
(Room Tempio 1) The biotechnological process development of biopharmaceuticals
14:30 – 18:40 • SESSION X
(Room Tempio 2) Safe Supply Chain
14:30 – 18:30 • SESSION XI
(Room Borgo) AFI/CRS
- Oral Presentation of R&D and Industrial Technology Posters
- Poster Awards
- CRS Italian Chapter Assembly
21:00 Gala dinner at Grand Hotel di Rimini, organized
in collaboration with Pharmintech and Loacker Remedia
Friday 1st June
9:00 – 13:15 • PLENARY SESSION
(Room Castello) ALESSANDRO RIGAMONTI – AFI President
Introduction
Panel Discussion on:
The drug: a good that produces health, economic development
and employment
Chairman: GIAN PIETRO LEONI – Senior Consultant – Ambrosetti, Milano
13:20 Lunch
Poster Session: during the Symposium posters will be available in the dedicated areas and
their vision is planned for the whole duration of the event.
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12. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A w or k s h op
Mercoledì 30 maggio - mattino
Ricerca, innovazione e nuove tecnologie: fattori essenziali per il
progresso del settore farmaceutico.
Ore 9:00 - 12:00 • Registrazione partecipanti al Simposio
Ore 9:00 - 9:30 • Registrazione partecipanti ai Workshop
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop
Ore 12:05 - 12:50 • Inaugurazione Punti d’Incontro
Ore 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
Programma workshop
Coordinatore: Luigi Tagliapietra - AFI
Mercoledì 30 maggio - mattino
Ore 9:00 - 9:30 • Registrazione partecipanti
SALA A
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da NUOVA OMPI - STEVANATO GROUP
“Qualità e innovazione nel packaging primario per gli iniettabili”
SALA B
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da PTM Consulting
“Strategia di Approccio Integrato al Technology Transfer”
SALA C
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da TECHNICONSULT
“La riduzione della contaminazione ambientale nei processi:
approccio integrato al contenimento come risposta
alle esigenze produttive, qualitative e di sicurezza”
SALA D
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da A.M.D. Electronic
“Il processo creativo dell’Artwork: l’osservanza
delle normative, i servizi e le tecnologie a disposizione”
SALA E
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da CTP-SYSTEM
“Sistemi di Qualità Farmaceutici e Information Technology:
i cambiamenti promossi dalla ICH Q10 e la loro applicazione
nei processi IT”
SALA F
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da BONFIGLIOLI Consulting
“Eccellenza a livello mondiale nel settore farmaceutico:
dal Lean al Lean World Class”
SALA G
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da NSF DBA (UK)
“La nuova Guidance for Industry on Process Validation
dell’FDA, ovvero un approccio moderno alla validazione dei
processi produttivi farmaceutici“
SALA H
Ore 9:30 - 12:00 • Workshop realizzato da Gb pharma
“Presente e futuro della farmacovigilanza:
la Direttiva Europea 2010/84/EU”
Ore 12:30 - 14:00 Colazione di lavoro
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13. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A w or k s h op
Mercoledì 30 maggio - pomeriggio
(Sala del Castello)
Ore 14:10 - 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
• Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
Ore 15:15 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni Sessione I
Accreditata ECM
La purezza del Farmaco: aspetti analitici e regolatorI
Sala del Castello
Moderatori: • Giovanni Boccardi - Sanofi, Milano
• Alessandro Regola - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)
15:15 - 15:45 • Impurezze di natura chimica
Vincenzo Redaelli - Chorisis, Gerenzano (Va)
15:45 - 16:15 • Contaminazione microbiologica
Francesco Antonetti - AFI
16:15 - 16:30 Dibattito
16:30 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 17:30 • Sicurezza virale nei farmaci biologici e biotecnologici
Maria Wirz - Istituto Superiore di Sanità
17:30 - 18:00 • Extractables and Leachables
Andreas Nixdorf - SGS Institut Fresenius, Germany
18:00 - 18:40 • Aspetti fondamentali nella valutazione della purezza
di un medicinale
Federica Bruno - AIFA
18:40 - 19:00 Dibattito e Conclusioni
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
11
14. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Mercoledì 30 maggio - pomeriggio
(Sala del Castello)
Ore 14:10 - 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
• Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
Ore 15:15 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni Sessione II
API: innovazioni Tecnologiche
e nuovi approcci nello sviluppo
Sala del Tempio 1
Moderatori: • Piero Iamartino - Micro-Macinazione, Svizzera
• Fabio Dotto - Swissmedic, Svizzera
15:15 - 15:30 • Nuovi scenari nello sviluppo degli API
Gian Mario Baccalini - Presidente Aschimfarma, Milano
15:30 - 16:00 • L’applicazione della nuova linea guida ICH Q11
Marina Figini - Aschimfarma, Milano
16:00 - 16:30 • Esempio di sviluppo di un API per uso inalatorio
Paolo Patri - Chiesi Farmaceutici, Parma
16:30 - 16:45 Dibattito
16:45 - 17:15 Coffee Break
17:15 - 17:30 • L’impatto delle nuove tecnologie
Marcello Fumagalli - C.P.A., Milano
17:30 - 18:00 • Impiego della biocatalisi nella sintesi di API
Fabio Arenghi - CPC Biotech, Burago di Molgora (MB)
18:00 - 18:30 • Nuovi approcci nei processi estrattivi e di purificazione di principi
attivi di origine vegetale per ridurre l’impiego dei solventi
Ezio Bombardelli - Indena, Milano
18:30 - 18:50 • Produzione in continuo di API e proteine terapeutiche:
stato attuale e prospettive
Giorgio Borghi - Matric Europe, Gerenzano (VA)
18:50 - 19:00 Dibattito e Conclusioni
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
12 52 S I M P O S I O A F I - R imi n i 3 0 - 3 1 m a g g io - 1 G I U GN O 2 0 1 2
15. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Mercoledì 30 maggio - pomeriggio
(Sala del Castello)
Ore 14:10 - 15:00 • ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
Prolusione ed apertura del Simposio
• GIORGIO BRUNO - Vice Presidente AFI
Panoramica sulle Sessioni del Simposio
• Maria Paola Chiesi - Direttore Pianificazione Strategica
e Coordinatrice Fondazione Chiesi Farmaceutici
Lo scenario farmaceutico: nuove strategie per nuove sfide
Ore 15:15 - 19:00 Sessioni tecnico-scientifiche
Programma sessioni Sessione III
Anticorpi Monoclonali e proteine ricombinanti:
25 anni dopo il rituximab e l’insulina
Sala del Tempio 2
Moderatori: • Maria Luisa Nolli - Areta International, Gerenzano (VA)
• Germano Coppi - AFI
15:15 - 16:00 • Le linee guida europee in tema di prodotti ricombinanti
e monoclonali
Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità
16:00 - 16:30 • Ricerca e sviluppo di nuovi biofarmaci:
piattaforma avidina/biotina per applicazione terapeutiche
Rita De Santis - Sigma Tau, Pomezia (RM)
16:30 - 17:00 • La pipeline di Philogen in oncologia e artrite reumatoide:
razionale e risultati clinici
Leonardo Giovannoni - Philogen, Sovicille (SI)
17:00 - 17:30 Coffee Break
17:30 - 17:50 • Sviluppo di NGR-h TNF: nuove strategie per la cura di tumori
solidi
Catia Traversari - Molmed, Milano
17:50 - 18:20 • Sviluppo di anticorpi anti-CD26:
nuove strategie per la cura della GVHD
Silvia Nosari - ADIENNE, Bergamo
18:20 - 18:40 • I biosimilari: stato dell’arte in Europa e negli USA
Bruno Merlo - Roche, Segrate (MI)
18:40 - 19:00 Dibattito e Conclusioni
21:00 Welcome Buffet, organizzato con la collaborazione di
Valpharma International, presso il Grand Hotel di Rimini
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16. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione IV
Giovedì 31 maggio - mattino
Regole e Qualità nell’industria farmaceutica
Sala del Castello
Moderatori: • iuseppe Messina - AFI
G
• Alessandra Molin Zan - Sanofi, Milano
09:00 - 09:20 • Aggiornamento di norme e procedure AIFA
Anna Rosa Marra - AIFA
09:20 - 09:40 • Osservazioni e proposte AFI
Patrizia Villa - MSD, Roma
09:40 - 10:00 • Criticità nei dossier di AIC (qualità e bioequivalenza)
Alessandro Assisi, Alessia Proietti - AIFA
10:00 - 10:20 • Osservazioni e proposte AFI
Eleonora Roselli - Janssen Cilag, Cologno M.se (MI)
10:30 - 10:45 Dibattito e Conclusioni
10:45 - 11:30 Coffee Break
• Tavola Rotonda
11:30 - 13:00
Si scrive informazione scientifica ma si legge pubblicità, ovvero:
come interpretare e applicare il Titolo VIII
Moderatori: Giuseppe Messina - AFI
Mariangela Marozza - Pfizer, Roma
Partecipanti: Ivan Pruni - AIFA
Maurizio Giaracca - Roche, Segrate (MI)
Attilio Sarzi Sartori - Gruppo AFI Affari Regolatori
Lia Bevilacqua - Gruppo AFI Affari Regolatori
Chiara Dall’Aglio - Gruppo AFI Produzioni Speciali
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
14 52 S I M P O S I O A F I - R imi n i 3 0 - 3 1 m a g g io - 1 G I U GN O 2 0 1 2
17. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione V
Giovedì 31 maggio - mattino
Accreditata ECM
Innovazione Tecnologica
Sala del Tempio 1
Moderatori: • Giorgio Bruno - Corden Pharma, Caponago (MB)
• Luigi Tagliapietra - AFI
9:00 - 9:30 • Biotecnologie e applicazioni impiantistiche innovative
Dusko Serdar, Simona Cucco - Jacobs Italia, Cologno M.se (MI)
9:30 - 9:50 • Nuove tecnologie applicate allo sviluppo e confezionamento
di forme solide orali
Riccardo Catalano, Silvia Boschetti - E-Pharma Trento, Ravina (TV)
9:50 - 10:10 • Manutenzione predittiva in ambiente packaging
Leonardo Vaccariello - MSD, Pavia
10:10 - 10:25 Dibattito
10:25 - 11:10 Coffee Break
11:10 - 11:40 • Sviluppo di un metodo automatizzato per la determinazione
analitica di Fine Particle Dose in MDI'S
Michele Bosi - Chiesi Farmaceutici, Parma
11:40 - 12:10 • Applicazioni di tecniche PAT per la conversione di un processo
standard verso un processo in ottica di Continuous Manufacturing
Tito Picotti, Laura Di Felice - Angelini ACRAF, Ancona
12:10 - 12:40 • La decontaminazione degli impianti di ripartizione ed effetti
delle geometrie e dei materiali utilizzati
Claudio Bechini - Corima-Marchesini Group, Monteriggioni (SI)
12:40 - 13:00 Dibattito e Conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
15
18. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione VI
Giovedì 31 maggio - mattino
Ricerca, sviluppo e innovazione tecnologica
Sala del Borgo
Moderatori: • Massimo Pedrani - EMMEPI - Pharma, Milano
• Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
9:00 - 9:10 • Introduzione
Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano
9:10 - 9:15 • Presentazione dei relatori
Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
9:15 - 9:40 • Nuove frontiere nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci
Rino Ragno - Università La Sapienza Roma
9:40 - 10:00 • Bioceramic: applications in regenerative medicine
Marcello Nacucchio - Università di Buenos Aires
10:00 - 10:20 • Differenze di genere: riflessi sullo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci
Flavia Franconi - Università di Sassari
10:20 - 10:40 • Life-cycle management: vecchi farmaci e nuove formulazioni
per nuove indicazioni
Walter Cabri - Sigma Tau, Pomezia (RM)
10:40 - 11:00 • Nanoparticle strategies for oral delivery insulin
Philippe Maincent - Università di Nancy
11:00 - 11:20 • La spinta all'innovazione nelle tecnologie di delivery
e nello sviluppo di farmaci: seguendo la FDA Critical Path
Initiative e la EMA Road Map to 2015
Pierandrea Esposito - SiTec PharmaBio, Barcellona (E)
11:20 - 12:00 Coffee Break
12:00 - 13:00 • Tavola rotonda moderata da
Andrea Gazzaniga - Università degli Studi di Milano
Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
Dibattito e Conclusioni
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
16 52 S I M P O S I O A F I - R imi n i 3 0 - 3 1 m a g g io - 1 G I U GN O 2 0 1 2
19. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione VII
Giovedì 31 maggio - mattino
ASPETTI REGOLATORI E DI PROGETTAZIONE
NEI DISPOSITIVI MEDICI BORDERLINE
Sala del Tempio 2
Moderatori: • Riccardo Cajone - Gruppo Dispositivi Medici AFI
• Massimo Cavalieri - Gruppo Dispositivi Medici AFI
• Apertura dei lavori
9:00 - 9:20
Marcella Marletta - D.G. Dispositivi Medici, Servizio Farmaceutico
e Sicurezza delle cure - Ministero della Salute
9:20 - 9:40 • Aggiornamenti regolatori sui Dispositivi Medici Bordeline
Annamaria Donato - Ministero della Salute
9:40 - 10:00 • La valutazione dell'Organismo Notificato
sui Dispositivi Medici Borderline
Luciana Gramiccioni, Roberta Marcoaldi, Cristina Romanelli
Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità
10:00 - 10:20 • Avviamento di indagini cliniche pre-market nei Dispositivi
Medici Borderline
Enrico Perfler, Alessandro Radici, Luca Stucchi
Gruppo Dispositivi Medici AFI
10:20 - 10:40 • Sicurezza e qualità come step preliminari nei rapporti
tra fabbricante e produttore
Cristiana Baleani, Fabio Geremia, Floriana Garufi, Barbara Paiola
Gruppo Dispositivi Medici AFI
10:40 - 11:10 Dibattito
11:10 - 11:50 Coffee Break
Moderatori: Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano
Liliana Garino - Gruppo Dispositivi Medici AFI
11:50 - 12:10 • Aggiornamenti sulle attività del Gruppo europeo Borderline and
Classification
Maria Grazia Leone - Ministero della Salute
12:10 - 12:30 • Criticità nelle procedure regolatorie Dispositivi Medici extra UE
ai fini export
Tiziana Pecora, Alessio Ferrari, Antonella Mamoli, Floriana Raso
Gruppo Dispositivi Medici AFI
12:30 - 12:45 Dibattito
12:45 - 13:00 Conclusione lavori
13:00 - 14:30 Colazione di lavoro
17
20. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione VIII
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
Regole e qualità nell’industria farmaceutica
Sala del Castello
Moderatori: • Paola Minghetti - Università degli Studi di Milano
• Maurizio Agostini - Farmindustria
14:30 - 14:45 • La ricerca clinica in Italia: quali modifiche normative per essere
competitivi?
Carlo Tomino - AIFA
14:45 - 15:00 • La partnership pubblico-privato nella ricerca clinica
Marco Vignetti - Gimema, Roma
15:00 - 15:20 Dibattito
15:20 - 15:35 • La qualità del medicinale sperimentale: partner indispensabile
per la ricerca clinica
Luciano Gambini - AFI
15:35 - 15:50 • Considerazioni e proposte per modifiche normative
Antonio Del Santo - Gruppo Farmindustria Sperimentazioni Cliniche
15:50 - 16:10 Dibattito
16:10 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 18:30 • Tavola rotonda
Le recenti normative (84/2010 e 62/2011)
che modificano il codice comunitario
Moderatori: • Anna Rosa Marra - AIFA
• Giorgio Bruno - Corden Pharma, Caponago (MB)
Partecipanti: Fernanda Ferrazin - AIFA
Angela Del Vecchio - AIFA
Francesca Fioni - Grünenthal Formenti, Origgio (VA)
Marco Piolini - Gruppo Farmindustria Farmacovigilanza
Elisabetta Pozzetti - Farmindustria
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
18 52 S I M P O S I O A F I - R imi n i 3 0 - 3 1 m a g g io - 1 G I U GN O 2 0 1 2
21. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione IX
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
Il processo biotecnologico di sviluppo di farmaci biologici
Sala del Tempio 1
Moderatori: • Luigi Cavenaghi - Areta International, Gerenzano (VA)
• Cristina Pintus - AIFA
14:30 - 15:00 • Problematiche inerenti la qualità dei prodotti
biologici/biotecnologici e loro impatto su sicurezza ed efficacia
Carlo Pini - Istituto Superiore di Sanità
15:00 - 15:30 • La qualità e la sicurezza preclinca quali processi integrati
nello sviluppo di un prodotto biologico/biotecnologico
Annarita Meneguz - Istituto Superiore di Sanità
15:30 - 16:00 • Modelli innovativi di produzione per lo sviluppo di un processo
altamente qualitativo di farmaci biologici
Luca Romagnoli - Areta International, Gerenzano (VA)
16:00 - 16:15 Dibattito
16:15 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 17:30 • L’importanza della bioanalitica nello sviluppo di un farmaco
biotecnologico
Luigi Colombo - Merck Serono, Ivrea (TO)
17:30 - 18:00 • La qualità nello sviluppo di frammenti di anticorpi ricombinanti
Gaetano D’Anniballe - Dompé Biotech, L'Aquila
18:00 - 18:30 • Biomarcatori per lo sviluppo del companion diagnostic
Mauro D’Antonio - Merck Serono, Ivrea (TO)
18:30 - 18:45 Dibattito e Conclusioni
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
19
22. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione X
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
Safe Supply Chain
Sala del Tempio 2
Moderatori: • Alberto Bartolini - AFI
• Daniela Mainini - Centro Studi Anticontraffazione
14:30 - 14:50 • API ed eccipienti sicuri: la normativa di riferimento
Mirella Mossi - Mipharm, Milano
14:50 - 15:10 • API ed eccipienti sicuri: cosa prevede la direttiva 2011/62
Alessandro Regola - Intendis Manufacturing, Segrate (MI)
15:10 - 15:30 • API: controlli ed ispezioni nella Supply Chain
Isabella Marta - AIFA
15:30 - 15:50 • Anticontraffazione e tracciabilità: la situazione attuale
Giuseppe Cazzaniga - Sanofi, Milano
15:50 - 16:10 • Anticontraffazione e tracciabilità:
cosa prevede la direttiva 2011/62
Domenico Di Giorgio - AIFA
16:10 - 16:30 • Il progetto tracciabilità del farmaco:
come recepire la direttiva 62/2011
Claudia Biffoli - Ministero della Salute
16:30 - 16:50 Dibattito
16:50 - 17:20 Coffee Break
17:20 - 17:40 • Trasporto sicuro: la situazione attuale
Fabio Mutti - Roche, Segrate (MI)
17:40 - 18:00 • Trasporto sicuro: cosa prevede l’Europa nelle sue direttive
Roberto de Luca - AFI
18:00 - 18:20 • Trasporto sicuro: il punto di vista di un addetto
Vittorio De Amici - DHL Eurodifarm, Caleppio di Settala (MI)
18:20 - 18:40 Dibattito e Conclusioni
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
20 52 S I M P O S I O A F I - R imi n i 3 0 - 3 1 m a g g io - 1 G I U GN O 2 0 1 2
23. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione XI
Giovedì 31 maggio - pomeriggio
AFI/CRS
Esposizione orale dei poster
Sala del Borgo
14:30 - 15:30 • Ricerca e sviluppo
Moderatori:
Paolo Caliceti - Università degli Studi di Padova
Carla Caramella - Università degli Studi di Pavia
15:30 - 16:30 • Tecnologie Industriali
Moderatori:
Giancarlo Scuderi -afi
Giuseppe Motta - AFI
16:30 - 17:00 Coffee Break
17:00 - 18:00 • Quinto Rapporto Osservatorio Pharmintech
sull’indotto farmaceutico
Giampaolo Vitali - CNR, Torino
18:00 Assemblea CRS - Sezione Italiana
21:00 Cena di gala del Simposio, organizzata con la collaborazione
di Pharmintech 2013 e Loacker Remedia, presso il Grand Hotel
di Rimini
21
24. 5 2 ° S I M P O S I O A F I - P R O G R A M M A S E S S I O N I
Programma sessioni Sessione plenaria
Venerdì 1 giugno - mattino
Sala del Castello
9:15 - 9:30 • Introduzione
ALESSANDRO RIGAMONTI - Presidente AFI
9:30 – 13,15 Tavola rotonda e discussione sul tema:
Il farmaco, bene che produce salute,
sviluppo economico ed occupazionale
Moderatore: GIAN PIETRO LEONI - Senior Consultant - Ambrosetti, Milano
Relatori: • Guido Corbella - Amministratore Delegato Pharmintech
• ERNESTO OPPICI - Presidente Certiquality
• Luca Pani - Direttore Generale Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
• Sergio Pecorelli - Presidente del Consiglio di Amministrazione AIFA
• Guido Rasi - Direttore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
• Giuseppe Recchia - Vice Presidente, Direttore Medico e Scientifico
GlaxoSmithKline
• Massimo Scaccabarozzi - Presidente Farmindustria,
Direttore Generale & Amministratore Delegato Janssen Cilag
• Marco Scatigna - Direttore Medico e Scientifico Sanofi,
Manager Fondazione Sanofi Aventis
I temi trattati dai singoli relatori verranno riportati sul volume dei riassunti che verrà di-
stribuito a tutti i partecipanti del Simposio.
Alle ore 11:30 è previsto un coffee break
13:15 Conclusioni e chiusura del Simposio
13:20 Colazione di lavoro
22 52 S I M P O S I O A F I - R imi n i 3 0 - 3 1 m a g g io - 1 G I U GN O 2 0 1 2
25. Programmi di formazione ECM
(Educazione Continua in Medicina)
Nell’ambito del 52° Simposio sono stati CTF) che ne abbiano fatto specifica ri-
accreditati 2 Moduli (di seguito riportati), chiesta mediante la Scheda allegata.
che consentono ai partecipanti di acquisi- La presenza verrà rilevata mediante firma
re crediti formativi ECM. Ciascun Modulo, all’ingresso e all’uscita dalle aule. È in
dedicato ad uno specifico tema professio- corso di definizione, presso il Ministero
nale, fornirà crediti (sulla base della pre- della Salute, il numero dei Crediti asse-
senza e della verifica dell’apprendimento) gnati per ogni singolo Modulo.
ai partecipanti (Laureati in Farmacia e
PROGRAMMA ECM
1° Modulo 30/05/2012 pomeriggio
SESSIONE I “La purezza del farmaco: aspetti analitici e regolatori”
Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF
Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori
2° Modulo 31/05/2012 mattino
SESSIONE V “Innovazione Tecnologica“
Accreditamento disponibile per Laureati in Farmacia e CTF
Per avere diritto ai crediti occorre partecipare ai lavori
I posti disponibili per i crediti verranno assegnati secondo l’ordine di arrivo della richiesta.
Chi desiderasse partecipare a tutte e due le sessioni, avrà la possibilità di richiedere i crediti
ECM per entrambe.
23
26. Poster
I riassunti dei poster, che verranno riportati sugli “Atti del Simposio”, devono essere inviati a:
• Dott. ALBERTO TAJANA
c/o AFI Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO
E-mail segreteria@afiscientifica.it entro il 13 aprile 2012
Informazioni generali
SEGRETERIA SCIENTIFICA Segreteria Organizzativa
A.F.I. NEW AURAMEETING srl
Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 MILANO Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02-4045361 - +39 02-4047375 Tel. +39 02-66203390 r.a.
Fax +39 02-48717573 Fax +39 02-66200418
e-mail: segreteria@afiscientifica.it Elena Pelosi
Orario: 14.30 - 18.30 da lunedì a venerdì e.pelosi@newaurameeting.it
www.afiscientifica.it www.newaurameeting.it
QUOTE DI PARTECIPAZIONE
Fino al 4 Maggio Dopo il 4 Maggio
• Soci AFI, AFTI, CRS € 600,00 + iva 21% € 650,00 + iva 21%
• Non Soci € 700,00 + iva 21% € 770,00 + iva 21%
• Soci Pensionati e per uno
degli Autori di ciascun poster € 450,00 + iva 21% € 480,00 + iva 21%
La quota di iscrizione include:
• Ammissione al Simposio ed alla zona espositiva
• Atti congressuali e documentazione
• Repertorio punti d’incontro e CD con le informazioni promozionali delle Aziende presenti
• Tre colazioni di lavoro
• Quattro Coffee break
• Welcome buffet 30 maggio
• Cena di Gala 31 maggio
Eventuali RINUNCE pervenute per iscritto entro il 22 maggio 2012 saranno rimborsate al
50%. Dopo tale data non è previsto alcun rimborso.
Per l’iscrizione utilizzare la scheda allegata che deve pervenire, via fax
o e-mail, entro il 19 maggio 2012 a New Aurameeting.
PRENOTAZIONE ALBERGHIERA
Si consiglia di effettuare in tempo utile la prenotazione alberghiera tramite
l’allegata scheda che deve pervenire entro il 19 maggio 2012 a:
NEW AURAMEETING srl - Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 MILANO
Tel. +39 02-66203390 r.a. - Fax +39 02-66200418 - e-mail: f.rossoni@newaurameeting.it
24
27. ll Simposio si avvarrà della collaborazione delle
seguenti Istituzioni ed Associazioni:
• AIFA
• Aschimfarma - Federchimica
• Assobiotec - Federchimica
• Chemical Generic Pharmaceutical Association (CPA)
• Farmindustria
• Istituto Superiore di Sanità
• Ministero della Salute
Durante il Simposio si svolgeranno i seguenti
meeting collaterali:
• Assemblea CRS (Controlled Release Society)
Sezione Italiana
• Riunione Delegati Regionali AFI
• Riunione Gruppo di Lavoro Pharmintech
• Riunione Gruppo Produttori Conto Terzi
di Farmindustria
28. GRAFFITI 0332 435327 - 557/12
52
Associazione Farmaceutici Industria
Società Scientifica
SIMPOSIO AFI
RIMINI
30-31 maggio
1 GIUGNO 2012
NUOVO
PALACONGRESSI
