- 소개 2018년 11월 2일, Tech Meets Startup 발표자료 http://tech-startup.kr/ - 발표자: VUNO 김현준 CSO - 내용: 대한민국 최초 AI 진단 소프트웨어 뷰노에서 규제산업 진입 시도를 준비하시는 또는 이미 진행하시는 분들과 경험을 공유하고자 합니다.

1. 의료의 “의”자도 모르던 30대
후반 엔지니어들이 의료기기
사업가로 성장하기까지
이름 : 김현준
소속 : 공동창업자/전략이사, 뷰노

2. AUDIENCES
• 이미 퇴사한 사람..
• 곧 퇴사할 사람
• 퇴사 하고싶은 사람
• 퇴사를 꼬시는 사람

3. CONTENS
1. 우리는 어쩌다 의료를 하게 됐나 (10분)
2. 제품은 어떻게 정했나 (10분)
3. 출시까지의 (험난한) 과정 (15분)
4. 기술창업의 단상 (5분)

4. 1.
우리는 어쩌다 의료를 하게
됐나?

5. 1.1 우리는 누구 인가?

6. 1.1 우리는 누구 인가?

7. 1.2 우리는 왜 창업을 하는가?
• 지금 직장이 재미없어서?
• 돈 더 벌고 싶어서?
• 새로운 것을 하고 싶어서?
지금 직장 재미도 없는데, 새로운 것을 하면
재미도 있고 돈도 많이 벌 수 있을 것 같네

8. 1.1 우리는 왜 창업을 하는가?
2014.9.30
삼성전자 종합기술원 퇴사

9. 1.3 무엇을 가지고 창업을 했는가?
기술
경험
Deep Learning
Productization

10. 1.4 창업하고 무엇을 했는가?
1. 생존을 위한 싸움을 시작

11. 1.4 창업하고 무엇을 했는가?
불확실한 정보와의 싸움
자금 마련
1. 생존을 위한 싸움을 시작
도와줄 사람들을 찾음 à 초기 투자자

12. 1.4 창업하고 무엇을 했는가?
1. 생존을 위한 싸움을 시작
2. ‘무엇을’ 할 것인지에 대한 고민

13. 1.4 창업하고 무엇을 했는가?

14. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?
정말 많은 산업분야를 검토하였으나…
1) 기술 개선 시 보상이 적음 (대체장치가 많음)
2) 남 좋은 일만 하게 됨 (공부만 시켜줌)
3) 이미 남들이 하고 있음 (Low Fruit)
4) 중요한 문제가 아님 (세상을 바꾼다며?)

15. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?
“진입하기는 어려운데, 어느정도 하다 보면 먹고 사는 데는 괜찮아”

16. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?
모든 것은 우연과 필연에 의하여..
Diffuse Interstitial Lung Disease

17. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?
•Data: 6 classes / 1,200 patients / 2 manufactures (Siemens/GE)
•Task: Reduce Inter-scanner Variations
•Local Response Normalization: 12bit CT image
Input (21x21 Grey Image)
conv4-128
LRN
maxpool
conv3-128
LRN
maxpool
conv3-128
conv3-128
fc-200
fc-6
softmax

18. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?
70.1%
59.5%
VUNOWR
Lung CT Quantification
96.75%
91.1%
VUNOWR
Patched Image Classification

19. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?

20. 1.5 우리는 어쩌다 의료를 하게 됐나?
1) 보유한 기술을 그대로 활용할 수 있었음 (이제서 새로운 것을 할 수는 없지..)
2) 기술로 얻은 성과에 대한 관심/기대가 어떤 산업보다도 컸음
3) 이 분야의 경쟁자가 없거나 적었음 (우리가 선두권에 있다는 의미)
4) 크고 중요한 문제임 à 문제가 어려움
5) 아직 시장이 없음 à 시장을 만들거나 계속 없거나
6) 규제산업임 (…)

21. 1.5 왜 의료를 하게 되었나?
내가 잘 알고 해왔던 분야에서는 혁신을 찾기 어려운 스스로의 한계를 느낌

22. 2.
제품은 어떻게 정했나

23. 2.1 제품을 선정하기
답이나 공식이 있는 문제는 아님, 각자의 전략에 따라 순서/대상 선정
VS.
폐질환 진단 골연령 진단

24. 2.1 제품을 선정하기
답이나 공식이 있는 문제는 아님, 각자의 전략에 따라 순서/대상 선정
1) 덜 위험했음 (규제당국의 부담절감)
2) 이미 시장이 존재했음 (경쟁자)
3) 문제가 명확했음
4) 시장 규모가 나쁘지 않았음
5) 신속한 상품화가 가능해 “보였음“
골연령 진단

25. 2.2 덜 위험했음 – 기기의 위해도
위해도가 높은 의료기기에 대한 규제의 강도 + 사회적 저항에 대한 우려 완화
1) 사람이 죽고 사는 문제와 거리가 있음
2) 기기의 효과는 성능 자체만이 전부는 아니었음 (User Interface)
- 때로는 도전적이고 큰 문제 해결이 빛이 날 수 도 있으나, 사장 첫 제품임
- 사람이 오진한 것과 기계가 오진한 것의 수용력은 크게 다를 것으로 판단
- 정확도만이 아니라, 사용성에 제공하는 부가가치가 존재했음

26. 2.2 이미 시장이 존재했음 – 사업성
위해도가 높은 의료기기에 대한 규제의 강도 + 사회적 저항에 대한 우려 완화

27. 2.3 문제가 명확했음 – 개발의 용이성
위해도가 높은 의료기기에 대한 규제의 강도 + 사회적 저항에 대한 우려 완화
1) 이미 유사한 형태로 내부 사용 중
2) 협력 연구자의 강한 의지
3) 눈에 보이는 데이터(및 상태)

28. 2.4 시장 규모가 나쁘지 않았음 - 시장성
2,800만회
1,280억원
흉부
790만회
380억원
경추
714만회
340억원
족골
180만회
630억원
수골

29. 2.5 신속한 상품화가 가능해 "보였음”
데이터 받고 Feasibility를 보는데 1개월, 초기 모델 완성은 2-3개월 내 완료
1) 의사들이 어떤 UI를 원하는지?
2) 병원 내 시스템들과는 어떻게 연계시켜야 하는지?
3) 허가를 어떻게 받아야 하는지
3) 허가를 어떻게 받아야 하는지
3) 허가를 어떻게 받아야 하는지
3) 허가를 어떻게 받아야 하는지

30. 2.5 신속한 상품화가 가능해 "보였음”
결론적으로, 당시 만든 제품은 2년 가까이 지난 후 식약처로부터 허가를 받게 됨

31. 2.6 제품은 어떻게 정했나?
1) 제품과 시장 상황에 따른 최선을 결정을 했음 했다고 생각함
2) 설령 최선의 선택이 아닐지라도 결과를 만들어 내는 것이 더욱 중요
3) 정답은 ‘과정’에 있지, ‘선택’과 ‘결과’에 있지 않음

32. 3.
출시까지의 (험난한) 과정

33. 3.1 문제는 “충분히” 많더라
의료에 대한 이해도가 높지 않은 상태에서 의료를 혁신 하겠다는 꼴
도메인 지식
개인정보/데
이터
인허가

34. 3.1 문제는 “충분히” 많더라
각 절차 하나하나가 쉽지 않고, 많은 간섭과 통제를 받게 될 수 밖에 없음
연구자-기업간의 동의만 이루어진다면 연구개발은 비교적 어렵지 않음
IRB종료보고
공동연구개발
계약
IRB 연구/개발
기술이전/실시
계약
기술/노하우
이전 계약
(지재권)
인허가
[기업-병원 간 공동연구/개발을 위한 일반적인 절차]

35. 3.2 데이터 접근이 너무 어려움
• IRB와 계약에도 불구, 데이터가 반출되는 것은 큰 범죄인 것과 같은 분위기
• 공식적인 절차로 확보되지 않은 데이터는 기업에서도 활용이 불가함 (논문 or 인허가)
• 그러나, 아마 제조 등 일반 기업도 결코 이보다 쉽지는 않을 것임

36. 3.3 정확한 고객의 니즈를 파악하기 어려움
• 많은 고객(의사)들로부터 사용성/시장성에 대한 조사를 한다는 것은 거의 불가능함
• 주도적인 연구자와 관련 인력들의 도움으로 어느정도 해결 à 시행착오가 수반
User Interface
기존 시스템과 연동
Workflow

37. 3.3 정확한 고객의 니즈를 파악하기 어려움
버튼 너무 작음
글씨 안보임
검은 바탕색 싫음

38. 3.4 인허가 - 어렵다
인허가 절차에 대해서는 자세한 자료들이 많으나, 해보지 않으면 이해가 안됨
CRO등의 업체 도움을 받는게 좋으나 비쌈

39. 3.4 인허가 – 할 것이 많다
품질시스템 인증을 받아야만 의료기기 제조 허가를 받을 수 있음 (GMP/ISO13485)

40. 3.4 인허가 – 없는 것이 많다
AI기기에 대한 인허가 등급, 가이드라인이 없었음 à 그동안 아무도 안 했던 것

41. 3.4 인허가 – 빽이 없다
과학기술자문위(PACST)/보건산업진흥원(KHIDI)/한국과학기술연구원(KIST) 등 7~10곳 요청

42. 3.4 인허가 – 10번 찍으니 넘어가더라

43. 3.4 인허가 – 10번 찍으니 넘어가더라

45. 3.4 인허가 – 가이드라인의 내용
인허가 기준에 대한 가이드라인
• 2등급 의료기기SW 신설(영상/신호)
• 비의료기기에 대한 기준 정의 (왓슨)
• 후향적 임상시험 허용
• 학습데이터도 이제부터는 기업이 잘 관리해야 함
• 학습/클라우드 기반SW에 대한 고려
• 데이터변경은 변경허가 불필요
• 클라우드도 원론적으로 가능

46. 3.4 인허가 – 가이드라인의 내용
임상시험계획에 대한 가이드라인
• Gold Standard à Reference Standard 용어 통일
• Reference Standard는 복수의 임상의 합의로 도출 가능
• 샘플사이즈/목표성능 à 관련연구/문헌 기반으로 수립 가능
• 다기관 임상시험은 필수는 아님
• 후향적 임상시험시 대조시험용 기기 선정은 필수 아님
• 목표 성능은 기업이 제시
• 유효성 평가기준은 기업이 제시

47. 3.4 인허가 – 의료기기의 구분
빅데이터 및 인공지능 기술을 활용하는 소프트웨어의 의료기기 해당 여부는 사용목적과 위해도
에 따라 판단한다. 의료기기 해당여부는 의료기기법 제2조에 따른 사용목적과 다음의 위해도 판
단요소를 고려 하여 종합적으로 판단하여야 한다

48. 3.4 인허가 – 의료기기의 구분
단, 식품의약품안전처는 의료기기 규제적용의 필요성을 판단
하기 위하여 국내·외 자료를 조사·분석하거나 주기적으로 실
태조사를 실시하며, 개발 중인 제품들에 대해 위해요소가 확
인되는 경우에는 의료기기로 분류하여 관리할 수 있다. 이 경
우 가이드라인 또는 고시 개정 절차를 통해 이해관계인의 의
견을 수렴하는 등 충분한 논의과정을 거칠 계획 이다.

49. 3.4 인허가 – 의료기기의 등급

50. 3.5 인허가 – 국내 최초 식약처 허가
• VUNO Med®-BoneAge : 2018.05.16. 의료기기 2등급으로 대한민국 최초의 AI의료기기 품목허가를 받음
• 보조 기기의 개념에 대한 이해 부터가 시작 à 많은 관계자들이 ‘진단기기’로 이해 (수가와도 연계)

51. 3.5 인허가 – 국내 최초 식약처 허가
American Journal of Roentgenology(2017)
책장을 넘기던 방식의 혁신
판독 시간은 18%~40% 절감
판독 정확도는 8%~9.5% 향상
미숙련자일수록 향상의 폭 커짐

52. • 5+ 제품이 상용화 단계에 진입

53. 3.6 사업화
정부 정책에 직접적 영향을 받을 수 있으나, 어차피 국내 시장은 작으니까

54. 3.6 사업화
해외 진출은 필수 사항

55. 4.
기술창업의 단상

56. 4.1 엔지니어로서 의료 분야의 소회
1) 더 빨리 할 수 있을 것 같은데 하는 아쉬움 (규제/환경/안전성)
2) 이해관계자가 많고, 정부의 관여가 많아 사업 자체로서 복잡도가 높음
3) 다만, 풀어야할 문제도 많고 할 일이 많음 (그래서 먹고 사는데 지장이..)
4) 분야마다 많이 다르고 알아야 할 것이 많음
5) 고객의 특수성

57. 4.2 기술 창업에 대한 소회
혹시 이런 기대 하시지 않았습니까?
엄청난 기술 or
아이디어
엄청난 투자
or 매출
개발 구글에 M&A

58. 4.2 기술 창업에 대한 소회
현실
엄청난 기술 or
아이디어
후회/좌절
남들 다 하고 있음
엄청나지 않음
구직
자기합리화
정신차리기
무한반복

59. 4.3 기술로 창업하겠다는 당신..
당신은 엔지니어 입니까? 창업 후 어디에 시간을 가장 많이 쏟을 까요?

60. 4.3 기술로 창업하겠다는 당신..
1) 코드 보고 개발하기
2) 내 기술을 설명하고 이해시키기
3) 내 기술을 어디에 쓸 수 있는지 보여주기
4) 내 기술이 실제 사용 가능한지 입증하기
5) 내 기술을 다른 기술과 비교하고 분석하기
6) 자금 끌어 오기
7) 물건 팔고 고객 이해하기

61. 4.4 그럼에도 불구하고
혹시 아직 안 하셨다면,
여러분의 퇴사(창업)을 응원합니다!

62. Thank you