Tài liệu tham khảo

1. 10.1. HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT – GMP (Good Manufacturing
Practices)
10.1.1 GMP là gì?
Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP (Good Manufacturing Practices) là một hệ thống
đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến
thực phẩm và dược phẩm.
10.1.2 Các yêu cầu của GMP
GMP đưa ra các yêu cầu nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình
thành chất lượng từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo
quản và con người điều khiển các hoạt động chế biến. Cụ thể, GMP đưa ra các yêu cầu
được tóm tắt như sau:
1. Nhà xưởng
-Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã có, phải chú ý đến các yêu cầu về vị trí,
diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế... để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sản phẩm.
Vị trí đặt nhà xưởng chế biến không được đặt quá gần đường có nhiều xe cộ qua lại hoặc
các nhà máy sử dụng than làm nguồn năng lượng; không đặt gần các khu vực chăn nuôi,
bãi rác, khu hỏa táng của nghĩa trang…; không đặt gần các nhà máy sản xuất hoặc kho
tàng trữ hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật; không đặt gần các bệnh viện đặt biệt là các bệnh
viện thuộc khoa lây như bệnh viện lao, trại phong….và không có đường nước thải chảy
qua. Vị trí nhà xưởng phải cao so với mặt bằng chung của khu vực, có hệ thống thoát
nước chủ động và có hiệu quả để tránh bị úng lụt vào mùa mưa.
Tổng diện tích và cơ cấu diện tích của cơ sở (khu tập kết nguyên liệu, khu chế biến, khu
bao gói, khu bảo quản..) phải phù hợp với công suất thiết kế của cơ sở và được xây dựng
với không gian phù hợp đảm bảo thuận tiện cho vận hành, bảo dưỡng, làm vệ sinh và
kiểm tra.
Các vật liệu xây dựng nhà xưởng không ảnh hưởng tới sản phẩm, không bị các sinh vật
gây hại xâm nhập và trú ngụ, tránh được sự xâm nhập của khói, bụi, hơi độc và các chất
nhiễm bẩn khác.
Thiết kế và xây dựng nhà xưởng phù hợp với trình tự của dây chuyển công nghệ chế biến
và được phân thành khu cách biệt: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói và bảo quản, có
đường chuyển phụ phẩm và thải phế liệu riêng của mỗi khu đảm bảo nguyên tắc không
lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, giữa sản
phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

2. 2. Phương tiện chế biến
Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, phương tiện
thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ thống thiết bị đảm
bảo an toàn.
Về phương tiện vệ sinh, cần phân định rõ nước uống được và nước không uống được
đồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp; đảm bảo đủ rãnh thoát nước trên sàn
khu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn. Các rãnh thoát
nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải được thiết kế và được xây lặp
sao cho dễ làm sạch và khử trùng. Nhà vệ sinh phải đủ số lượng, phù hợp với số người
làm việc, cửa đóng tự động và kín. Sử dụng các phương tiện vệ sinh mở tự động hoặc mở
bằng chân. Các phương tiện ng rửa tay phải đúng quy cách, Các vật liệu xây dựng nhà
xưởng không ảnh hưởng tới sản phẩm, không bị các sinh vật gây hại xâm nhập và trú
ngụ, tránh được sự xâm nhập của khói, bụi, hơi độc và các chất nhiễm bẩn khác.
Thiết kế và xây dựng nhà xưởng phù hợp với trình tự của dây chuyển công nghệ chế biến
và được phân thành khu cách biệt: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói và bảo quản, có
đường chuyển phụ phẩm và thải phế liệu riêng của mỗi khu đảm bảo nguyên tắc không
lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, giữa sản
phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.
2. Phương tiện chế biến
Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, phương tiện
thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ thống thiết bị đảm
bảo an toàn.
Về phương tiện vệ sinh, cần phân định rõ nước uống được và nước không uống được
đồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp; đảm bảo đủ rãnh thoát nước trên sàn
khu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn. Các rãnh thoát
nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải được thiết kế và được xây lặp
sao cho dễ làm sạch và khử trùng. Nhà vệ sinh phải đủ số lượng, phù hợp với số người
làm việc, cửa đóng tự động và kín. Sử dụng các phương tiện vệ sinh mở tự động hoặc mở
bằng chân. Các phương tiện ng rửa tay phải đúng quy cách, đặt ở các vị trí thuận tiện;
phải đủ các phương tiện rửa tay và làm khô tay, sử dụng các chất khử trùng có hiệu quả.
Về phương tiện chiếu sáng, phải đảm bảo đủ độ sáng thích hợp với yêu cầu của từng
công đoạn, sử dụng loại ánh sáng không làm ảnh hưởng đến sự nhận biết màu sắc của sản
phẩm; bóng đèn, chao đèn, dây dẫn dùng tại khu vực xử lý sản phẩm phải là loại an toàn
và có bộ phận bảo vệ để tránh nhiễm bẩn sản phẩm khi bị vỡ.

3. Về phương tiện thông gió, nhà xưởng phải được thông gió chủ động bằng hệ thống thông
gió nhân tạo (tránh tích tụ không khí bẩn, nước, nhiệt...) theo nguyên tắc luồng khí thông
phải từ nơi sạch đến nơi bẩn, từ thành phẩm thổi về nguyên liệu
Về máy móc, thiết bị và dụng cụ, phải được chế tạo bằng vật liệu không gây nhiễm bẩn
sản phẩm và dễ làm sạch. Các thiết bị cấp đông, ướp lạnh hoặc gia nhiệt, các kho lạnh
hoặc xe lạnh phải có nhiệt kế tự ghi duy trì chế độ nhiệt theo quy định và có hệ thống báo
động khi có sự biến đổi nhiệt ngoài quy định. Các thiết bị dùng để đo, điều chỉnh, ghi
chép các thông số kỹ thuật phải được bảo trì và kiểm định thường xuyên. Các thiết bị và
dụng cụ, kể cả vật liệu bao gói phải được thiết kế, lắp đặt và sử dụng sao cho tránh được
sự nhiễm bẩn sản phẩm. Các thiết bị trong khu vực sản xuất nhưng không tiếp xúc trực
tiếp với sản phẩm cũng phải đảm bảo vệ sinh.
Về hệ thống đảm bảo an toàn, nhà xưởng phải thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các
đường di chuyển thuận tiện cho nguyên liệu, bán thành phẩm, phụ phẩm và chất phế thải,
đảm bảo hoạt động an toàn cho người sản xuất và an toàn cho sản phẩm. Cần thiết kế các
lối thoát an toàn trong trường hợp khẩn cấp (có biển báo và hướng dẫn cụ thể). Có hệ
thống báo động toàn cơ sở hoặc từng khu vực trong các trường hợp khẩn cấp. Xây dựng
hệ thống bể nước, xác định nguồn nước phòng cháy, trang bị các phương tiện và các bình
chữa cháy tại các phân xưởng trong cơ sở.
3. Vệ sinh
Bao gồm các yêu cầu về xử lý chất thải, bảo quản hóa chất độc hại, kiểm soát sinh vật
gây hại, đồ dùng cá nhân.
Nhà, xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác bao gồm cả các phương
tiện vệ sinh, hệ thống cấp nước và thoát nước phải luôn ở tình trạng vệ sinh và hoạt động
tốt.
Đối với phụ phẩm và chất thải, phụ phẩm phải được bảo quản để không ảnh hưởng tới
thành phẩm; các chất thải rắn và nước thải phải được xử lý thích hợp trước khi đưa ra
ngoài cơ sở; các dụng cụ chứa đựng phụ phẩm và chất thải phải thích hợp, được làm sạch
và khử trùng sau mỗi lần sử dụng; các khu chứa chất thải rắn và lỏng phải định kỳ làm
sạch và sát trùng.
Về việc bảo quản hóa chất, chỉ sử dụng các hóa chất làm sạch và các hóa chất khử trùng;
các hóa chất diệt, bẫy sinh vật gây hại; các hóa chất dùng để thử nghiệm; các hóa chất
dùng để bảo dưỡng và vận hành thiết bị, phương tiện chế biến trong cơ sở. Mỗi nhóm hóa
chất phải bảo quản riêng, có bao bì an toàn, trên nhãn phải ghi rõ tên, độc tính, cách
dùng. Kho bảo quản phải cách biệt với khu chế biến, với kho chứa nguyên liệu bao gói
sản phẩm, bên ngoài phải có biển đề, cửa có khóa và do nhân viên có chuyên môn quản
lý.

4. Đối với sinh vật gây hại, phải có một chương trình liên tục để kiểm soát sinh vật gây hại,
phải thường xuyên kiểm tra sự xâm nhập và xuất hiện của chúng ở cơ sở và các khu vực
xung quanh.
Đồ dùng cá nhân và quần áo phải được cất giữ bên ngoài khu vực xử lý thực phẩm.
4. Quá trình chế biến
Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát nguyên vật liệu và kiểm soát các hoạt động chế biến.
Theo các yêu cầu này, tổ chức phải đảm bảo tất cả các hoạt động từ khâu chuẩn bị
nguyên vật liệu cho đến toàn bộ quá trình chế biến, kể cả bao gói, bảo quản phải thực
hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ bản, đồng thời có biện pháp kiểm soát chất lượng thích
hợp sao cho các điểm kiểm soát quan trọng được xác định và được kiểm soát trong suốt
quá trình chế biến. Trong quá trình chế biến, tổ chức phải có người đủ năng lực theo dõi,
giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện các biện pháp đề phòng sản phẩm bị nhiễm bẩn;
thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ
lây nhiễm; các sản phẩm bị nhiễm bẩn hay biến chất phải bị loại hoặc được xử lý để giảm
bớt độc chất.
5. Con người
Có chế độ khám sức khỏe thường xuyên để phát hiện, điều trị và cách ly những công
nhân mắc bệnh truyền nhiễm hoặc lây lan. Có chế độ vệ sinh cụ thể đối với công nhân để
đảm bảo không bị nhiễm bẩn sản phẩm.
Tất cả mọi người khi tuyển dụng vào làm việc tại cơ sở chế biến, đặc biệt với những công
nhân tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải được kiểm tra sức khỏe. Trong quá trình làm
việc, cần tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho mọi người để đảm bảo chỉ có những người
đủ tiêu chuẩn sức khỏe mới được tiếp tục làm việc trong cơ sở sản xuất sản phẩm. Đưa ra
ngoài dây chuyền chế biến sản phẩm những người.
bị hoặc nghi ngờ mang bệnh truyền nhiễm có thể gây nguy hiểm hoặc gây nhiễm bẩn cho
sản phẩm.
Tất cả những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (kể cả nguyên liệu và các thành phẩm
khác), với các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm và với các nguyên liệu bao gói đều phải thực
hiện nghiêm túc các quy định vệ sinh để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sản phẩm.
Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định về vệ sinh cá nhân, vệ sinh
nhà xưởng, vệ sinh công cộng cho mọi người đặc biệt là công nhân tiếp xúc trực tiếp với
sản phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc với sản phẩm. Có chế độ thưởng phạt về vệ
sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất và cá nhân. Đào tạo về kỹ thuật và
nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý. Đầu tư trang thiết bị vệ sinh nhà xưởng và

5. cá nhân, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm tra đảm bảo các phương tiện và thiết bị vệ sinh đó
luôn vận hành tốt.
Có cán bộ chuyên trách kiểm tra, giám sát việc thực hiện quy chế vệ sinh ở mọi công
đoạn trong quá trình xử lý.
6. Bảo quản và phân phối
Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản, phân phối. Việc
vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiễm bẩn sản phẩm bởi các
tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh... và không làm phân hủy sản phẩm.
Nói chung, GMP đưa ra những yêu cầu chung, cơ bản và đó là những điều kiện tiên quyết
để đảm bảo vệ sinh và an toàn đối với thực phẩm và dược phẩm.
Đối với các nước phát triển, các yêu cầu về GMP đã được quy định trong luật thực phẩm
của các nước đó. Vì vậy, hầu hết các cơ sở sản xuất thực phẩm tại các nước phát triển đều
đáp ứng được những yêu cầu về GMP. Cho đến nay, các thị trường lớn như Mỹ, EU,
Nhật bản, Úc, New Zealand đều yêu cầu các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu vào nước họ
phải được công nhận là đã áp dụng GMP hoặc HACCP.
Ở Việt Nam, để từng bước hội nhập vào nền kinh tế khu vực và thế giới, Bộ Y tế qui định
đến năm 2005 nếu doanh nghiệp dược phẩm
nào không đạt GMP của ASEAN thì sẽ không được cấp số đăng ký sản xuất thuốc.
Cùng với GMP, còn một qui định khác nữa đó là Thủ tục tác
nghiệp vệ sinh chuẩn (SSOP - Sanitation Standard Operating Procedure). Một khi SSOP
được thực hiện tốt sẽ giúp cho việc thiết lập hệ thống quản lý GMP được dễ dàng hơn.
SSOP đề cập đến các vấn đề về vệ sinh liên phẩm, dược phẩm và vệ sinh môi trường
như: quan đến an toàn thực
An toàn nguồn nước và hệ thống sản xuất nước; ngăn chặn các nguy về an toàn thực
phẩm và tạo ra được nguồn nước an toàn sử mối dụng trong sản xuất.
- Các bề mặt tiếp xúc trực tiếp sản phẩm: phải ở trong tình trạng tốt và đảm bảo vệ sinh
sạch sẽ, tránh lây nhiễm vào sản phẩm.
- nên sự nhiễm như hoàn Bố trí dây chuyền sản xuất ngăn ngừa sự nhiễm chéo: ngăn
ngừa sự lây nhiễm từ các vật thể không sạch gây nhiễm bẩn vào sản phẩm, bề mặt tiếp
xúc với sản phẩm.

6. • Khử trùng tay và vệ sinh cá nhân: công nhân khi vào phân xưởng chế biến phải đảm bảo
ở trong tình trạng sạch sẽ nhằm tránh lây nhiễm cho sản phẩm.
Bảo quản sản phẩm, bao bì: không để sản phẩm, bao bì và các bề mặt khác tiếp xúc với
sản phẩm lẫn lộn với các chất gây nhiễm về mặt lý, hóa và sinh học.
Bảo quản và sử dụng hóa chất có tính độc hại: tất cả các hóa chất dùng trong trong sản
xuất phải được ghi nhãn, bảo quản và sử dụng đúng cách nhằm tránh sử dụng lẫn lộn làm
ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm.
- Kiểm soát và tiêu diệt sinh vật gây hại: cần loại bỏ những khu vực tạo điều kiện cho côn
trùng, loài gặm nhấm và các sinh vật gây hại khác xâm nhập vào nơi sản xuất để kiếm ăn,
sinh sản, ẩn náu.
Kiểm soát tình trạng sức khỏe công nhân viên: công nhân chết tron biến phải đảm bảo
đầy đủ sức khỏe, không mang bệnh truyền nhiễm nhằm tránh sự lây nhiễm vào trong sản
phẩm, bao bì và các bề mặt tiếp xúc với sản phẩmA