Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014

www.lakemedelsverket.se
Information från
LäkemedelsverketÅrgång 24 • supplement • september 2013
www.lakemedelsverket.se
Information från
LäkemedelsverketÅrgång 25 • nummer 6 • december 2014
approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directiv
• efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • informati
• inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devic
• narcotics • public health • quality • registration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisati
• transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialog
• directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathi
• information • inspection • laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics
Pangea VII – beslag av narkotiska preparat och dopningsmedel
vanligast
I Pangea VII – 2014 års operation mot införsel av olagliga läkemedel – utgjordes de
största beslagen av narkotikaklassade läkemedel och dopningsmedel. Det var sjunde gången
flera myndigheter i olika länder samarbetade i en gemensam operation. Potensmedel och
bantningsprodukter utgjorde också en stor del av beslaget, men även antibiotika hittades.
sid 4
Läkemedelsmonografier
Elvanse (lisdexamfetamindimesylat)
Entyvio (vedolizumab)
SIMBRINZA (brinzolamid, brimonidintartrat)
Strattera (atomoxetin) – ny indikation
sid 46 TLV informerarsid 60
Vad innehåller vacciner?
Läkemedelsverket får ofta frågor om inne-
hållsämnen i vacciner. I detta nummer
presenteras en sammanställning av de
vanligaste vaccinkomponenterna. Exempel
på tillsatsämnen är konserveringsmedel,
stabilisatorer samt adjuvans, som förstärker
vaccinets effekt.
sid 20sid 8 Hur lika är generika
och originalläkemedel?
Den genomsnittliga skillnaden i plasma-
koncentration av aktiv substans mellan
generika och originalläkemedel är gene-
rellt mycket liten. Det visar en undersök-
ning baserad på bioekvivalensstudier av
orala generiska läkemedel med snabb fri-
sättning.
Patientsäkerhet för medicin-
tekniska produkter
Negativa händelser och tillbud som in-
träffar med medicintekniska produkter
och in vitro-diagnostiska produkter ska
rapporteras till Läkemedelsverket och
tillverkare. Läkemedelsverket har till-
sammans med andra aktörer tagit fram
ett informationsblad som hjälp till
vårdgivarna.
sid 35 sid 44 Aktuellt från
Giftinformationscentralen
Läs om förväxlingsrisk mellan stolt fjäll-
skivling och panterfläckig flugsvamp, för-
giftningar hos barn – ett tjugoårsperspektiv
– samt om botulism. Giftinformations-
centralen har från och med detta nummer
en stående sida med aktuell information.

Redan december och 2014 närmar sig sitt slut. De förs
ta månaderna som generaldirektör på Läkemedelsverket
har gått rasande fort och det är dags att summera året
samtidigt som ett nytt spännande väntar. Något som
kommer att genomsyra min tid här på Läkemedelsverk
et är orden samarbete och samverkan, både internt och
externt. Sverige är ett förhållandevis litet land, där be
hovet av att samla och dela med oss av erfarenheter och
kunskap är stort. Framför allt vi inom Myndighets-
sverige med närbesläktade ansvarsområden behöver sam-
arbeta mera. Läkemedelsverket behöver även utveckla
samarbetet med patientorganisationer och landstingen.
Jag tror att svensk folk- och djurhälsa har allt att vinna
på ett sådant samarbete.
Kunskapsstyrningsråd
Därför är det glädjande att regeringen i sin budget föreslår
ett nytt kunskapsstyrningsråd som kommer att öka Läke-
medelsverkets möjligheter att tillsammans diskutera ge-
mensamma och strategiska frågor med våra systermyndig-
heter.Idagärvifleramyndighetersomgerrekommendationer
och kunskapsstöd till samma målgrupp som till exempel
vården och omsorgen. Kunskapsstyrningsrådet kommer
också att bli ett viktigt steg till ökat samarbete med vården
genom den huvudmannagrupp som kommer att bestå av
förtroendevalda från kommuner och landsting. Idag finns
också ett stort behov av samstämda rekommendationer gäl-
lande läkemedelsterapi och annan behandling inom hälso-
och sjukvård. Här tror jag att rådet kommer att fylla en viktig
funktion.
Nationella läkemedelsstrategin
I ett regeringsuppdrag inom ramen för den nationella läke-
medelsstrategin har Läkemedelsverket sedan 2011 arbetat
med att öka kunskapen om barns läkemedel och deras an-
vändning. I det här numret sammanfattas några av de akti-
viteter som genomförts under åren 2011–2014. Det här är
en särskilt viktig sammanställning mot bakgrund av de
brister som finns vad gäller barns läkemedel. Det är också
viktigt att all kunskap som finns, baserad på evidens eller
beprövad erfarenhet, görs tillgänglig för barnsjukvården.
I detta nummer kan du också få ta del av Läkemedelsverk-
ets och Folkhälsomyndighetens sammanställning av barn-
vaccinationsprogrammet för 2013. Vaccinationstäckningen
är hög, sjukdomskontrollen är god och vaccinerna är säkra,
visar den första samlade rapporten om programmen.
En nyhet i detta nummer är att Giftinformationscentralen
(GIC) från och med nu kommer att ha en egen stående sida
med information. Du får också läsa om resultatet av analys-
erna av de preparat som togs i beslag under Läkemedelsverk-
ets och Tullens samarbete i samband med operation Pangea.
Läkemedelsverket har ett delansvar inom området vete
rinär folkhälsa, som innefattar olika veterinärmedicinska
frågor som också berör människors hälsa. Alla som hanterar
läkemedel till djur, eller kommer i kontakt med läkemedels-
behandlade djur, måste kunna känna sig trygga med att
hanteringen inte medför någon hälsofara. I det här numret
finns del två i artikelserien om hur veterinärmedicinska läke-
medel kan påverka djur-
och folkhälsa. Det och
mycket annat kan du läsa
om i årets sista nummer av
Information från Läke-
medelsverket.
Avslutningsvis vill jag
önska alla läsare en
God jul och ett Gott
nytt år!
2 • INFORMATION FRÅN L ÄKEMEDELSVERKET 6:2014
LEDARSIDA
Information från Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
Telefon 018-17 46 00
Telefax 018-54 85 66
E-post: tidningsredaktionen@mpa.se
Ansvarig utgivare: Catarina Andersson Forsman
Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn,
Ulrika Jonsson, Sophia Persson Käll och Pernilla Örtqvist.
Ytterligare exemplar kan rekvireras från:
Medicinsk information
ISSN 1101-7104
Tryck: Taberg Media AB, 2014
Har du ändrat adress?
Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev.
Samarbete och samverkan – viktiga frågor för 2015
Fotograf:NinaLeijonhufvud.
Catarina Andersson Forsman
Generaldirektör

Stora mängder läkemedel privatimporteras ........................ 4
Hur lika är generika och originalläkemedel?.......................... 8
Webbpublicering av kunskapsdokument
om sömnstörningar hos barn .......................................................... 13
Barnvaccinationsprogrammet hindrar spridning
av allvarliga sjukdomar .......................................................................... 13
Att utvidga kunskapen om barns läkemedel
och deras användning ............................................................................ 14
Ibuprofen kan användas för smärta och feber hos barn .. 18
Frågor om läkemedel till barn samt till gravida
och ammande kvinnor ............................................................................ 18
Vad innehåller vacciner? ...................................................................... 20
Biologiska läkemedel, biverkningsrapportering
och batchnummer ...................................................................................... 27
Läkare på Läkemedelsverket – ett annat sätt
att arbeta för patienterna ..................................................................... 28
Veterinärmedicinska läkemedel
– hur kan de påverka djur- och folkhälsa? ............................. 31
Både förskrivare och apotek behöver
informera patienter om utbyte av läkemedel ........................... 34
Identifiering av patientrisker med infusionspumpar ..... 35
Hjälp oss att utveckla patientsäkerheten för
medicintekniska och in vitro-diagnostiska
produkter ........................................................................................................... 35
Nyttan överväger riskerna för det antidepressiva
läkemedlet Valdoxan (agomelatin) ............................................... 36
PRAC rekommenderar ytterligare begränsning
för användning av valproat till kvinnor och flickor ........... 37
Inga säkra bevis för ökad risk för hjärtproblem
med testosteronläkemedel.................................................................. 37
Läkemedelsverkets vetenskapliga råd inrättat ................. 38
PRAC rekommenderar ytterligare åtgärder för att
minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig .......... 39
Nya regler förtydligar farmaceuts möjlighet
att motsätta sig utbyte ........................................................................... 39
En förstudie om klinisk utvärdering
av journalsystem har genomförts ................................................ 40
SAMMS – projekt för utveckling av samverkans-
former för uppföljning av läkemedel ........................................... 40
Akut indragning av ögonsalvan Zovirax .................................. 41
EMA granskar möjliga läkemedel mot
ebolavirusinfektion .................................................................................... 41
Frågor till Läkemedelsverket .......................................................... 42
Giftinformationscentralen ................................................................ 44
Elvanse (lisdexamfetamindimesylat) ........................................ 46
Entyvio (vedolizumab) ........................................................................... 50
SIMBRINZA (brinzolamid, brimonidintartrat) ................... 55
Strattera (atomoxetin) – ny indikation ...................................... 56
TLV informerar .............................................................................................. 60
Anmälan om negativa händelser och tillbud
med medicintekniska produkter ....................................................... 66
Biverkningsrapportering ........................................................................ 69
Biverkningsrapportering, djur ............................................................. 71
Tidigare utgivna nummer ....................................................................... 72
INFORMATION FRÅN L ÄKEMEDELSVERKET 6:2014 • 3
INNEHÅLL
Nyheter och rapporter
Läkemedelsmonografier
Frågor till Läkemedelsverket
Tandvårds- och läkemedels-
förmånsverket informerar
Tidigare utgivna nummer
Innehåll
Biverkningsblanketter

NYHETER OCH RAPPORTER
Nyheter och rapporter
Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se,
publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat.
Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om.
Stora mängder läkemedel privatimporteras
Narkotikaklassade läkemedel, dopningsmedel, potens
produkter och bantningsmedel är vanligt i postflödet
till Sverige. Även andra läkemedel, som antibiotika,
importeras till Sverige med post. Analyser av produk
terna vid Läkemedelsverkets laboratorium visar att de
ofta inte innehåller det som står på förpackningen.
Konsumenter och patienter ska alltid rådas att handla
läkemedel från godkända apotek. I Sverige finns flera
godkända apotek som erbjuder försäljning av läkemedel
via internet.
Det sista en patient ska behöva tänka på är om läkemedlen är
att lita på. Därför är en viktig del i alla hälso- och sjukvårds-
system att läkemedelsförsörjningen är säker i alla led från
fabrik till apotek. Många utvecklingsländer har system som
brister och de har ofta allvarliga problem med piratkopierade
och undermåliga läkemedel.
Även om vi har ett mycket pålitligt läkemedelssystem i
Sverige, så väljer människor ändå – av olika skäl – att köpa
produkter från opålitliga källor eller att få läkemedel skicka-
de från kontakter utomlands. Då är det en stor risk att köp-
arna får produkter som inte är godkända och som inte
innehåller det som förpackningen anger.
För sjunde året i rad genomförde läkemedelsmyndighe-
ter, tull och polis i 113 länder den 13–20 maj 2014 en ge-
mensam operation, Pangea VII (Tabell I). Syftet med ope-
rationen var att bekämpa försäljning av piratkopierade och
olagliga läkemedel. Ett annat, lika viktigt, syfte var att upp-
lysa allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel från
okontrollerade källor på internet.
Tullverket prioriterar året om att leta efter narkotika och
dopningsmedel. Övriga läkemedel som finns i tullflödet vet
vi mindre om. Under den här operationen har vi möjlighet
att få mer information också om övriga läkemedel som
knappt syns i Tullverkets övriga statistik.
Fler än hälften av beslagen i operationen analyserades på
Läkemedelsverkets laboratorium. Analyserna visar att köp-
arna av okontrollerade produkter riskerar att få i sig något
annat än vad de tänkt.
Införsel av läkemedel per post är reglerad
Det är inte tillåtet att som privatperson ta in läkemedel per
post från länder utanför EU. Inom EU är införsel av läkeme-
del per post tillåtet för privatpersoner
• om det inte handlar om narkotika eller dopningsmedel
• om läkemedlet är för mottagarens medicinska behov
• om läkemedlet är godkänt i Sverige och i avsändarlandet
• om läkemedlet är förskrivet av läkare inom EU/ EES
• om läkemedlet är köpt på apotek eller motsvarande.
Tullverket har dock inte befogenheter att beslagta läke-
medel som inte är narkotika eller dopningsmedel vid ”inre
gräns”, det vill säga när varorna kommer från ett annat
EU-land. Att de regler som finns för införsel av läkemedel
från annat EU-land följs kontrolleras därmed inte.
Narkotikaklassade läkemedel och
dopningsmedel vanligt i tullflödet till
Sverige
Narkotikaklassade läkemedel och dopningsmedel utgjorde
en stor del av beslagen som syns i Figur 1. Bland det som inte
är narkotika eller dopning är potensmedel och bantnings-
produkter vanligast. Övriga läkemedel, som till exempel
antibiotika hittades också, men utgjorde en mindre del.
Globalt Sverige
Kontrollerade försändelser 618 191 574
Beslagtagna försändelser 35 206 147
Gripna personer 434 1
Nedstängda webbsidor 11 863 –
Borttagna annonser 22 807 54
Tabell I. Pangea VII i siffror, globalt (113 deltagande länder) (1) och nationellt (2).

Figur 1. Beslagtagna läkemedel, dopningsmedel
och hälsofarliga varor under Pangea VII, Sverige.
Dopningsmedel definieras i lagen (1991:1969) om förbud
mot vissa dopningsmedel som syntetiska anabola steroider,
testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska
substanser som ökar produktion eller frigörelse av testoste-
ron och dess derivat eller av tillväxthormon.
Hälsofarliga varor definieras i lagen (1999:42) om förbud
mot vissa hälsofarliga varor som varor som på grund av sina
inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller
hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att
uppnå berusning eller annan påverkan. Regeringen föreskri-
ver på vilka varor lagen ska tillämpas.
Under senare år har Tullverkets totala beslag av narkotika-
klassade läkemedel ökat vilket syns i Figur 2.
Figur 2. Tullverkets beslag av narkotikaklassade
läkemedel (tabletter och kapslar) 2004–2013(3).
Analyserade potensmedel innehåller ofta
inte det som anges
Merparten av potensmedlen som beslagtogs under Pangea
VII har analyserats vid Läkemedelsverkets laboratorium,
och analyserna har visat intressanta resultat.
Produkterna innehåller ofta sildenafil, tadalafil eller var-
denafil (fosfodiesterashämmare/PDE5-hämmare) – men
sällan den substans som anges på förpackningen. Exempelvis
kan tadalafil anges på förpackningen medan produkten
innehåller sildenafil. Sildenafil och tadalafil skiljer sig åt vad
gäller effektduration och biverkningar.
Tidigare år har det varit vanligt att vi hittat analoger till
PDE5-hämmare i potensmedlen. I årets resultat förekom-
mer det inte alls, utan i produkterna hittade vi bara de sub-
stanser som finns i de godkända läkemedlen.
Figur 3. Tramadol beslagtagen under Pangea VII.
Figur 4. Beslagtagna läkemedel gömda i ficklampa
under Pangea VII.
Potensmedel och diklofenak i samma
tablett
Vid analys av årets potensmedel fann vi att man utan att
nämna något om det på förpackningen tillsatt diklofenak till
fem olika potensmedelsprodukter innehållande PDE5-
hämmare. Innehållet av diklofenak hade inte i något fall
deklarerats på förpackningen. Just tillsats av diklofenak i
potensmedlen har Läkemedelsverket uppmärksammat tidi-
gare och samma sak har också rapporterats av schweiziska
läkemedelsmyndigheten 2013 – deras rapporter gällde tre
olika produkter (4).
Diklofenak (antiinflammatoriskt, NSAID) i tablettform
finns godkänt som läkemedel i styrkorna 12,5; 25 och
50 mg. I de potensprodukter där diklofenak tillsatts utan att
Antibiotika (12)
Bantning (30)
Dopning (42)
Hälsofarlig vara (9)
Potens (43)
Övrigt, läkemedel (31)
Narkotika, läkemedel (80)
1 200 000
1 000 000
800 000
600 000
400 000
200 000
0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Tabletter och kapslar (st)
Foto: Tullverket.
Foto: Tullverket.

det deklarerats var halterna mellan 21 och 118 mg per tablett
eller kapsel. Halterna var alltså ganska höga.
Kombinationen PDE5-hämmare/diklofenak finns inte
godkänd som läkemedel. En trolig förklaring till att diklo-
fenak ändå tillsatts potensmedlen att är att motverka huvud-
värk, vilket är den vanligaste rapporterade biverkningen för
PDE5-hämmare.
Bland beslagen fanns också två kombinationer potensme-
del (PDE5-hämmare) och antibiotika (azitromycin och
kloramfenikol).
Figur 5. Potensmedel innehållande fosfodiesteras-
hämmare och diklofenak, Pangea VII.
Förfalskningar
I många länder med bristande regulatoriska system är för-
falskningar av godkända läkemedel ett allvarligt problem.
Efter att ha analyserat produkterna i Pangea VII har vi
exempel på åtminstone en produkt som kan misstänkas vara
en förfalskning.
Figur 6. Superdålig ”Super Kamagra”
– en förfalskning?
Ajanta Pharma Ltd. är ett läkemedelsföretag baserat i Indien
som har läkemedel godkända i flera länder, som Storbritan-
nien, andra EU-länder och i USA. En av företagets produk-
ter är ”Super Kamagra” och produkter märkta så hittades i
tullflödet under Pangea VII, totalt 504 tabletter. Den pro-
dukten skiljde sig stort från den produkt som Ajanta Pharma
Ltd. marknadsför vilket Tabell II visar.
”Superkamagran” innehåller alltså bara en av två deklare-
rade substanser och dessutom i helt fel mängd. Sönderfalls-
tiden för produkten är också ojämn vilket har stor betydelse
för en produkt som ska användas för behandling av potens-
problem. Gissningsvis är produkten en förfalskning.
Bantningsmedel innehåller ofta odeklarerat
sibutramin
Det är ett ständigt flöde av bantningsmedel i posten till
Sverige, vilket också sågs i Pangea VII. Bantningsmedlen
innehåller ofta sibutramin eller orlistat, sällan deklarerat på
förpackningarna och i varierande halter. Mer oväntat inne-
håll hittades också i produkter avsedda för bantning, som
diklofenak och fluoxetin.
Tabell II. Super Kamagra (Ajanta Pharma Ltd.)/Analysresultat ”Super Kamagra” Pangea VII.
Tabell III. Läkemedelssubstanser funna i bantningsprodukter under Pangea VII.
Innehåll enligt förpackning Resultat från kemisk analys av ”Super Kamagra”,
Pangea VII
Aktiv ingrediens 1 Sildenafil, 100 mg Sildenafil, 59 mg
Aktiv ingrediens 2 Dapoxetin, 50 mg – Ej påvisat
Sönderfall Krav enligt Ph.Eur. 2.9.1 är mindre än 30 minuter,
vilket endast en av sex tabletter klarade
Substans Förekomst och/eller effekt
Sibutramin Verkar aptitnedsättande genom att hämma upptag av signalsubstanser i centrala nervsystemet. Finns
inte i godkända läkemedel (se text).
Orlistat Blockerar fettnedbrytande enzym i mag-tarmsystemet. Förekommer i godkända läkemedel.
Fenolftalein Har använts som laxermedel tidigare, men användningen i godkända läkemedel har upphört på grund av
misstänkt cancerframkallande effekter.
Senna Laxermedel, förekommer i godkända läkemedel.
Koffein Förekommer i kosttillskott, läkemedel och livsmedel.
Bensylsibutramin Analog till sibutramin, förekommer inte i godkända läkemedel.
Fluoxetin Antidepressivt (SSRI), förekommer i godkända läkemedel.
Diklofenak Antiinflammatoriskt (NSAID), förekommer i godkända läkemedel.
Foto: Laboratorieenheten, Läkemedelsverket.

Figur 7. ”Hamburger dietary supplement”
– innehöll diklofenak.
Sibutramin är aptitnedsättande genom att återupptag av
signalsubstanserna noradrenalin, serotonin och dopamin i
centrala nervsystemet hämmas. Sibutramin ingick tidigare i
godkända läkemedel för behandling av övervikt men drogs
in 2010 sedan data visat en ökad risk för hjärtinfarkt och
stroke hos patienter som tagit sibutramin. Psykiska biverk-
ningar som psykoser finns beskrivna efter intag av sibutra-
min. Trots det är det mycket vanligt att sibutramin ingår i
bantningsprodukter som köps via okontrollerade källor på
internet. Detta ser vi i postflödet till Sverige, vilket Läkeme-
delsverket också visade i en rapport 2012 (5).
Antibiotika – vem ska ha den och varför?
I Sverige har vi ett sjukvårdssystem som ska omfatta alla som
bor här. Ändå hittar vi inte bara ”livsstilsläkemedel” som
potensmedel och bantningsprodukter utan också en del
vanliga läkemedel, som antibiotika, i postflödet till Sverige.
Vem ska ha produkterna och varför? Vill man ha antibiotika
hemma ”för säkerhets skull”? Har man inte möjlighet att
besöka läkare eller är man missnöjd med att inte ha fått
antibiotika förskrivet trots att man varit sjuk?
Vi vet att narkotiska läkemedel, dopningsmedel, potens-
medel och bantningsprodukter ofta skickas från företag som
bjuder ut sina varor på nätet. Var övriga läkemedel kommer
ifrån vet vi mindre om. Får man antibiotikan skickad från
vänner och släktingar? I vilken utsträckning köps antibiotika
på nätapotek? Det är lätt att googla och hitta nätapotek som
erbjuder antibiotika till försäljning – ibland efter konsulta-
tion online med läkare. Om den ”läkaren” verkligen existerar
är svårt att veta.
Figur 8. Antibiotika beslagtagen under Pangea VII,
Sverige.
Konsumenter/patienter ska alltid rådas att handla läkemedel
från godkända apotek. I Sverige finns flera godkända apotek
som erbjuder försäljning via internet. De skyltar med apo-
tekssymbolen.
Figur 9. Apotekssymbolen.
Referenser
1. Interpol. Operation Pangea VII Report, 1 September 2014.
2. Tullverket. Slutrapport Pangea VII, 29 September 2014.
3. Tullverket, beslagsstatistik: http://www.tullverket.se/pressrum/besla
gsstatistik.4.16f3ec5a144fd16b2f4106d.html
4. Rapporter till OMCL-nätverket från Swissmedic, 2013.
5. Läkemedelsverket: http://www.lakemedelsverket.se/upload/nyhe-
ter/2012/2012-11-26_rapport_SLIM.pdf
Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket har utfört en undersökning för att
utvärdera hur stor skillnaden är i plasmaexponering av
aktiv substans efter administrering av generika och ori
ginalläkemedel. Undersökningen baserades på de bioek
vivalensstudier som ligger till grund för godkännande
av orala generiska läkemedel med snabb frisättning i
Sverige under tre år (2010–2012). Resultaten bekräftar
att skillnaden i genomsnittlig plasmaexponering efter
administrering av generika och originalläkemedel gene
rellt är mycket liten.
Introduktion
Under 2013 expedierades cirka 73 miljoner recept i Sverige
varav drygt 31 miljoner var genomförda generiska byten (1).
Det stora antalet generiska byten leder till många frågor
kring generiska läkemedel, bland annat om de är lika säkra
och effektiva som originalläkemedel samt hur stor skillnad i
exponering av aktiv substans det egentligen kan vara efter
administrering av generika jämfört med originalläkemedel.
Denna genomgång av bioekvivalensdata initierades för att
undersöka hur stor den genomsnittliga skillnaden i plasma-
exponering av aktiv substans är efter administrering av ge-
nerika jämfört med originalläkemedel.
För att få ett nytt läkemedel med en ny kemisk substans
godkänt krävs en omfattande kemisk/farmaceutisk, prekli-
nisk och klinisk dokumentation. Ett forskande företag har
exklusiv rätt i cirka tio år till den dokumentation som tagits
fram inför ett godkännande. Efter det att exklusivitetstiden
löpt ut kan andra företag, efter godkännande från läkeme-
delsmyndigheten, producera och marknadsföra kopior av
originalläkemedlet, så kallade generiska läkemedel. Gene-
riska läkemedel definieras enligt EU-direktiv som läkemedel
som har samma farmaceutiska beredningsform och samma
innehåll av aktiv substans som ett originalläkemedel och,
där så krävs, bioekvivalens med originalläkemedlet har vi-
sats. Vid godkännande av generiska läkemedel krävs en
fullständig kemisk/farmaceutisk dokumentation motsva-
rande de krav som ställs på ett nytt läkemedel innehållande
en ny kemisk substans. Det betyder att de krav som ställs
avseende tillverkning och kvalitet av den färdiga läkemedel-
sprodukten är lika höga för generika som för originalläke-
medel. Däremot behövs inte nya effekt- och säkerhetsdata
utan generikats godkännande baseras på originalets prekli-
niska och kliniska effekt- och säkerhetsstudier. Detta bygger
på antag-andet att generiska produkter med likvärdig
plasmakoncentrationstidsprofil som originalläkemedel för-
väntas uppvisa likvärdig effekt och säkerhet eftersom lik-
nande plasmakoncentrationer kan förutsättas ge liknande
koncentrationer där substansen utövar sin effekt, till exempel
vid en receptor. För att visa att det generiska läkemedlet och
originalläkemedlet är terapeutiskt likvärdiga genomförs
vanligen bioekvivalensstudier. För detaljerad beskrivning av
bioekvivalensstudier se Faktaruta 1.
Hur lika är generika och originalläkemedel?

Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om
i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se
Faktaruta 1. Bioekvivalensstudier.
Bioekvivalensstudier är farmakokinetiska studier där plasmaexponering av aktiv substans jämförs efter administrering av olika läke-
medelsformuleringar. För ett nytt läkemedel med en ny kemisk substans utförs ofta bioekvivalensstudier under utvecklingen för att
jämföra olika formuleringar. För generika utförs bioekvivalensstudier för att säkerställa terapeutisk ekvivalens mellan generika och
originalläkemedel. Vanligen ingår cirka 20–40 friska frivilliga personer i en studie. Det antal försökspersoner som behövs för att visa
bioekvivalens varierar och är bland annat beroende av den aktiva substansens inneboende variabilitet. Varje försöksperson intar det
generiska läkemedlet vid ett tillfälle och originalläkemedlet vid ett annat. Läkemedlen tas i de flesta studier fastande, men i vissa fall
bör läkemedlet tas med föda, till exempel om originalläkemedlet rekommenderas att tas med föda. För läkemedel med snabb frisätt-
ning administreras läkemedlet som en engångsdos, men för formuleringar med långsam frisättning (depotberedningar) krävs dess-
utom bioekvivalensstudier med upprepat intag. Plasmakoncentrationer av den aktiva substansen mäts över tid och plasmaexpone-
ringen i form av AUC (area under plasmakoncentrationstidskurva), Cmax
(maximal plasmakoncentration) och tmax
(tid till maximal
plasmakoncentration) beräknas för generika respektive originalläkemedel (Figur 1).
För AUC och Cmax
beräknas medelvärdeskvoten mellan generika/originalläkemedel. Utvärdering av bioekvivalens baseras på 90 %
konfidensintervall för punktestimatet för medelvärdeskvoten generika/original för AUC respektive Cmax
. Bioekvivalens anses visad
om det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa medelvärdeskvoter faller inom vissa acceptansgränser, vanligtvis 80–125 %
(Figur 2). För substanser med snävt terapeutiskt fönster kan acceptansgränserna behöva minskas till 90–111 %. För substanser
med hög intraindividuell variabilitet kan i vissa fall acceptanskriteria för Cmax
vidgas till maximum 70–143 %. Mer information om vilka
krav som ställs angående design, utförande och utvärdering av bioekvivalensstudier finns i den europeiska riktlinjen för bioekviva-
lensstudier (3).
Det kan räcka med en bioekvivalensstudie som stöd för godkännande av flera styrkor av ett generikum, förutsatt att vissa kriterier
för sammansättning, tillverkning, in vitro-upplösningsprofil och farmakokinetiska egenskaper är uppfyllda.
I vissa fall kan orala generiska läkemedel godkännas utan stödjande bioekvivalensstudie. Det gäller vissa orala lösningar som inte inne-
håller hjälpämnen som kan påverka absorption av aktiv substans. Det gäller även vissa tablettformuleringar med snabb upplösning för-
utsatt att vissa kriterier, som fullständig absorption av aktiv substans och snabb in vitro-upplösningsprofil, uppfyllts. Detta kallas BCS-
biowaiver efter ett biofarmaceutiskt klassificeringssystem där läkemedel klassas efter grad av löslighet och permeabilitet. För mer
information om när avsaknad av bioekvivalensstudier kan accepteras, se den europeiska riktlinjen för bioekvivalensstudier (3).
Figur 1. Schematisk beskrivning av
de farmakokinetiska parametrar som
tas fram från plasmakoncentrationstids-
kurvan.
Figur 2. Exempel på 90-procentigt konfidensintervall för fall
där bioekvivalens visats (blå) respektive där bioekvivalens
inte har visats (svart).
Cmax
Koncentration
Tmax Tid
Bioekvivalent
Ej bioekvivalent
0,80 1,00 1,25

Läkemedelsverket gör även en bedömning om produkten är
utbytbar mot andra likvärdiga läkemedel på den svenska
marknaden. Denna bedömning görs separat från godkän-
nandeprocessen och innefattar ytterligare kriterier, utöver
visad bioekvivalens, som måste var uppfyllda för att ett läke-
medel ska bedömas som utbytbart. För mer information om
bedömning av utbytbarhet, se Faktaruta 2.
Syftet med Läkemedelsverkets genomgång var att studera
hur stor skillnaden var i genomsnittlig plasmaexponering av
aktiv substans efter administrering av generika och original-
läkemedel. Undersökningen baserades på bioekvivalensdata
för orala generiska läkemedel med snabb frisättning god-
kända i Sverige under tre år (2010–2012). Till läkemedel
med snabb frisättning räknas till exempel konventionella
tabletter och kapslar, munsönderfallande tabletter och orala
lösningar.
Metod
En genomgång gjordes av bioekvivalensdata för samtliga
orala generiska produkter med snabb frisättning som god-
kändes i Sverige under åren 2010–2012. För många läkeme-
del finns flera styrkor och i denna sammanställning räknas
varje styrka som en produkt. Det kan förekomma att samma
bioekvivalensstudie ligger till grund för godkännandet av
flera generika, till exempel för produkter som ansökts som
duplikat (samma läkemedel som säljs under olika namn av
olika företag). Vissa produkters godkännande baseras på
flera bioekvivalensstudier, till exempel om studier utförts
både vid fasta och vid samtidigt födointag. För produkter
som innehåller flera aktiva substanser utvärderas dessutom
bioekvivalens för varje substans.
Från interna utredningsrapporter extraherades följande
data:
• antal försökspersoner
• analyserad substans
• punktestimat för medelvärdeskvoten generika/origi-
nalprodukt för AUC (AUC-kvot),
• punktestimat för medelvärdeskvoten generika/original-
produkt för Cmax
(Cmax
-kvot)
• övre och nedre gräns för 90 % konfidensintervall för
dessa punktestimat.
För varje bioekvivalensstudie beräknades avvikelsen
(procentuell skillnad) i medelvärdet för AUC respektive Cmax
för generika jämfört med originalläkemedel. Därefter be-
räknades ett övergripande medelvärde och mått på sprid-
ning för samtliga ingående bioekvivalensstudier avseende
avvikelse i AUC respektive Cmax
. I denna beräkning använ-
des absolutbeloppet (negativa tal sätts till positiva) av av-
vikelsen för generika från originalläkemedel.
Resultat
Totalt godkändes 1 439 orala generiska produkter med
snabb frisättning i Sverige under åren 2010–2012. Av dessa
var det 630 produkter som godkändes baserat på bioekviva-
lensstudier. En produkts bioekvivalensresultat baserades på
urindata och inte plasmadata som för övriga 629 produkter.
Ytterligare 683 produkter var andra styrkor av en produkt
för vilken bioekvivalensstudie utförts. Resterande 126 pro-
dukter godkändes utan stödjande bioekvivalensstudie: 31
produkter godkändes som BCS-biowaiver och 27 produkter
var orala lösningar (se Faktaruta 1). Återstående 68 produk-
ter var i egentlig mening inte nya produkter utan var exakt
samma produkt som respektive originalprodukt med iden-
tisk komposition.
Läkemedelsverkets undersökning inkluderade de 629
produkter vars bioekvivalensdata baserades på plasmadata.
Faktaruta 2. Utbytbarhet.
• Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160) är apoteken skyldiga att byta det förskrivna läkemedlet mot det billigaste
likvärdiga läkemedel som finns tillgängligt och som omfattas av läkemedelsförmånen.
• Läkemedelsverket ansvarar för att göra den medicinska bedömningen av vilka läkemedel som är utbytbara. Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket (TLV) ansvarar för att värdera om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånen och utser
periodens vara.
• Utbytbara läkemedel innehåller samma aktiva substans, i samma styrka och har samma beredningsform. De är också bedömda
som terapeutiskt likvärdiga och har samma medicinska effekt.
• Alla generiska läkemedel är inte utbytbara. Det ställs ytterligare krav på utbytbara läkemedel utöver de krav som ställs inför ett
godkännande.
• Läkemedelsverket gör en separat utbytbarhetsbedömning för varje godkänt läkemedel. Till exempel är läkemedel med snävt
terapeutiskt intervall oftast inte utbytbara, eftersom det inte kan uteslutas att ett byte mellan olika generika och originalläke-
medel hos en enskild individ skulle kunna resultera i en kliniskt relevant skillnad i effekt eller säkerhet. Detta gäller exempelvis
läkemedel med indikationen epilepsi och läkemedel som ges efter en transplantation för att förhindra avstötning.
• Den som förskriver läkemedel bedömer på medicinska grunder om ett utbyte är lämpligt för patienten. Exempel på när ett
generiskt byte kan vara olämpligt är när patienten har en känd allergi mot något hjälpämne. Det kan också gälla patienter med
uttalad risk för dubbelmedicinering eller förväxling på grund av att de har många läkemedel och/eller kognitiva svårigheter.
• För mer information om utbytbara läkemedel se informationsmaterial om generiskt utbyte från Läkemedelsverket och TLV (4)
samt Läkemedelsverkets webbplats (5).
”För produkter som inne
håller flera aktiva substanser
utvärderas bioekvivalens för
varje substans”

För dessa produkter sammanställdes totalt 771 bioekvivalens-
resultat. Antalet försökspersoner var i genomsnitt 40 perso-
ner och varierade mellan 15 och 193 personer. I tio bio-ekvi-
valensstudier användes vidgade acceptansgränser för Cmax
(för mer information, se Faktaruta 1). För resterande bioek-
vivalensstudier användes de vanliga acceptansgränserna 80–
125 % avseende 90 % konfidensintervall för punktestimatet
för Cmax
. I alla studier hade bioekvivalens visats.
Det övergripande medelvärdet för de 771 bioekvivalens-
resultaten avseende avvikelsen för generika jämfört med ori-
ginalläkemedel för AUC och Cmax
beräknades till 3,6 % res-
pektive 4,7 % (se Tabell I). Antalet studier med högre
respektive lägre plasmaexponering för generika var ungefär
lika många. I 96,4 % av studierna var skillnaden i medelvärdet
för AUC mellan generika och original mindre än 10 % och
för Cmax
var skillnaden i medelvärdet mellan generika och
original mindre än 10 % i 91,1 % av studierna (se Tabell II). I
endast en studie var skillnaden i medelvärdet för AUC mel-
lan generika och original större än 15 % (15,5 %). För Cmax
var
det sex studier där skillnaden mellan generika och original
var större än 15 %. I fyra av dessa bioekvivalensstudier använ-
des vidgade acceptanskriterier. Den största skillnaden i
medelvärdet för Cmax
mellan generika och originalläkemedel
var 18 % (Tabell I och II).
Figur 3 åskådliggör fördelningen av punktestimaten för
AUC-medelvärdeskvotochCmax
-medelvärdeskvot(generika/
originalläkemedel) för de 771 studierna. Punktestimaten
ligger väl samlade runt 1,0 för både AUC och Cmax
.
Tabell I. Medelvärde och mått på spridning för absolut skillnad i AUC och Cmax
mellan generika och originalläkemedel.
Bioekvivalens- Medel Median Min och max
studier % avvikelse % avvikelse % avvikelse
N (Medel ± SD) (Q1 ; Median ; Q3) (Min ; Max)
AUC 771 3,6 ± 2,8 1,4 ; 3,0 ; 5,0 0,0 ; 15,5
Cmax
771 4,7 ± 3,5 1,8 ; 4,0 ; 6,6 0,0 ; 18,0
Tabell II. Fördelning av absolut skillnad i AUC och Cmax
mellan generika och originalläkemedel.
Fördelning Procent av totalt antal bioekvivalensstudier
% avvikelse (Antal studier, n)
AUC Cmax
0–5 76,8 (592) 59,8 (461)
> 5–10 19,6 (151) 31,3 (241)
> 10–15 3,5 (27) 8,2 (63)
> 15 0,1 (1) 0,8 (6)
Figur 3. Histogram över fördelning av punktestimat för AUC-kvot och Cmax
-kvot (generika/original).
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
1,05
1,10
1,15
1,20
Punktestimat AUC-kvot (generika/original)
Procentavtotaltantalstudier(%)
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Punktestimat Cmax
-kvot (generika/original)
Procentavtotaltantalstudier(%)
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
1,05
1,10
1,15
1,20

Diskussion
Bioekvivalens mellan ett generikum och dess originalläke-
medel anses visad om 90 % konfidensintervall för medelvär-
deskvoten (generika/original) för AUC och Cmax
faller inom
vissa acceptansgränser, normalt 80–125 %. Det innebär i
princip att en skillnad i AUC och Cmax
mellan generika och
originalläkemedel på 20 % på gruppnivå kan accepteras. Men
i en bioekvivalensstudie måste hela konfidensintervallet ligga
inom dessa gränser vilket betyder att punktskattningen för
skillnaden i medelvärden måste vara betydligt mindre än
20 %.
I den här undersökningen har vi fokuserat på punktestima-
ten för medelvärdeskvoterna (generika/original) för AUC
respektive Cmax
då det anses vara det mått som bäst beskriver
skillnaden i genomsnittlig plasmaexponering mellan gene-
rika och originalläkemedel. Konfidensintervallet speglar
osäkerheten i punktestimatet men bredden på konfidensin-
tervallet är beroende av andra faktorer, såsom antalet för-
sökspersoner som ingått i studien samt den aktiva substan-
sens intraindividuella variabilitet.
Resultatet visar mycket bra överensstämmelse mellan ge-
nerika och originalläkemedel då plasmaexponeringen i form
av genomsnittlig AUC för generika i medeltal endast avvek
3,6 % från originalläkemedel, lika ofta uppåt som nedåt. I de
flesta bioekvivalensstudierna (96,4 %) var exponeringsskill-
naden mindre än 10 %. I endast en bioekvivalensstudie var
skillnaden i genomsnittlig AUC större än 15 %. AUC speglar
total mängd absorberad substans och är oftast den parameter
som korrelerar bäst till effekt av ett läkemedel.
Cmax
är ett mått som beror både på mängd absorberad
substans och på absorptionshastigheten. För Cmax
var skillna-
den i medelvärde mellan generika och originalläkemedel i
genomsnitt 4,7 %, det vill säga marginellt större än skillna-
den i AUC. Cmax
är generellt en mer variabel parameter vilket
avspeglas i resultaten.
Även om denna undersökning endast inkluderade läke-
medel med snabb frisättning så kan liknande resultat förvän-
tas för andra typer av formuleringar. Resultaten stämmer väl
överens med tidigare publicerade data. Den amerikanska lä-
kemedelsmyndigheten, FDA, har gjort en liknande under-
sökning baserad på drygt 2 000 singeldosstudier under
tolv år (1996–2007). I denna studie var både läkemedel med
snabb frisättning och läkemedel med modifierad frisättning
(till exempel depotpreparat) inkluderade. För läkemedel med
snabb frisättning noterade de en skillnad mellan generika
och originalläkemedel för genomsnittlig AUC på i medeltal
3,2 % och i nära 98 % av fallen var skillnaden i genomsnittlig
AUC mellan generika och original mindre än 10 %. För läke-
medel med modifierad frisättning var skillnaden mellan ge-
nerika och originalläkemedel i medeltal 3,8 % och i 96 % av
fallen var skillnaden i AUC mellan generika och original
mindre än 10 % (2).
Våra resultat bekräftar att om läkemedelsmyndigheternas
krav på bioekvivalens har uppfyllts kommer plasmaexpone-
ringen efter administrering av ett generiskt läkemedel i
medeltal vara väldigt lik den exponering som uppnås efter
administrering av originalläkemedlet. För enskilda individer
kan skillnaden vara något större. Det är dock viktigt att på-
peka att skillnaden mellan generika och originalläkemedel är
liten i förhållande till den variabilitet i plasmaexponering av
ett läkemedel som normalt finns mellan individer och gene-
rellt även inom en individ vid olika administreringstillfällen
av samma läkemedel. Eftersom sambandet mellan koncen-
tration och effekt ofta är relativt flackt kommer en skillnad i
koncentration dessutom innebära en betydligt mindre skill-
nad i effekt. För läkemedel med snävt terapeutiskt fönster
kan däremot en mindre skillnad i plasmakoncentration vara
betydelsefull hos en enskild individ. Detta är en av många
faktorer som tas i beaktande vid Läkemedelsverkets bedöm-
ning av utbytbarhet.
Sammanfattning
Läkemedelsverkets undersökning baserades på de bioekviva-
lensstudier som ligger till grund för godkännande av orala
generiska läkemedel med snabb frisättning i Sverige under
tre år. Den genomsnittliga plasmaexponeringen efter admi-
nistrering av generika och originalläkemedel jämfördes för
varje studie och i medeltal avvek medelexponeringen i form
av AUC för generika 3,6 %, lika ofta uppåt som nedåt. I
drygt 96 % av studierna var skillnaden i genomsnittlig plas-
maexponering mellan generika och originalläkemedel mind-
re än 10 %.
Resultaten visar att den genomsnittliga skillnaden i
plasmakoncentration av aktiv substans efter administrering
av generiska läkemedel i förhållande till originalläkemedel
generellt är mycket liten.
Referenser
1. eHälsomyndigheten.Läkemedelsförsäljningen i Sverige 2013. Augusti
2014. http://www.ehalsomyndigheten.se/Documents/statistik/
L%c3%a4kemedelsf %c3%b6rs%c3%a4ljningSV_%c3%85rsrappo
rt_2013_1.0_dig.pdf
2. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, et al. Comparing generic and
innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the
United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother
2009;43(10):1583–97.
3. European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products
for Human Use (CHMP). Guideline on the investigation of Bio-
equivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. Januari 2010.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scien-
tific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
4. Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket samt Läkemedelsverket.
Ett tryggt byte på apotek. September 2013. http://www.tlv.se/Uplo-
ad/Apotek/Utbytesmaterial/Kunskapsunderlag_forskrivare.pdf
5. Läkemedelsverket. Utbytbara läkemedel. Januari 2014. http://www.
lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Ut-
bytbara-lakemedel-/
”Resultaten stämmer
väl överens med tidigare
publicerade data”

Ett möte med experter på sömnproblem hos barn i olika
situationer genomfördes våren 2014 för att ta fram ett
kunskapsdokument som stöd till hälso- och sjukvården
för Behandling av sömnstörningar hos barn. Barn behöver
sömn för att må bra och för att kropp och hjärna ska
utvecklas och fungera optimalt. Icke-farmakologisk be
handling är alltid förstahandsalternativ eftersom befint
liga läkemedel kan ha problem med biverkningar och
säkerhet eller är otillräckligt dokumenterade.
Som ett led i regeringsuppdraget att ”Utvidga kunskapen
om barns läkemedel och deras användning” har Läkeme-
delsverket mött representanter för barn- och ungdomspsy-
kiatrin för att inventera områden där barnsjukvården har
särskilda behov av att samla kunskap. Det område som prio-
riterades högst, för att via ett expertmöte ta fram ett behand-
lingsstöd, var ”Behandling av sömnstörningar hos barn”.
Kunskapsdokumentet är sammanställt och publiceras i da-
garna på vår webbplats www.lakemedelsverket.se tillsam-
mans med bakgrundsdokument som har författats av deltag-
ande experter. Publicering i denna tidskrift kommer att ske i
nummer 2, 2015.
Kunskapsdokumentet tar upp bakgrund, utredning och
behandling av sömnproblem hos i övrigt friska barn, men
även hos barn med olika underliggande sjukdomar som
ADHD, autism, flerfunktionshinder och depression.
När det gäller läkemedel för behandling av sömnstör-
ningar hos barn finns enstaka läkemedel godkända för barn
över två år. Med anledning av den akuta effekt- och säker-
hetsprofilen för dessa preparat rekommenderar expertgrup-
pen att de endast ges till barn i undantagsfall. Det finns
redan en omfattande användning av melatonin, som inte är
godkänt för barn, där experterna bedömer den akuta effekt-
och säkerhetsprofilen som positiv.
Rationell användning av läkemedel innebär inte bara att
det läkemedel som har bäst nytta/riskbalans används, utan
också att onödig läkemedelsbehandling undviks. Kunskaps-
dokumentet innehåller därför även icke-farmakologisk be-
handling som alltid är förstahandsalternativ vid behandling
av sömnstörningar hos barn.
Webbpublicering av kunskapsdokument om
sömnstörningar hos barn
Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sam
manställt utfallet av barnvaccinationsprogrammet för
2013. Vaccinationstäckningen är hög, sjukdomskon
trollen är god och vaccinerna är säkra, visar den första
samlade rapporten om programmet.
Den allmänna delen av vaccinationsprogrammet i Sverige
omfattar skydd mot tio sjukdomar: difteri, stelkramp, kik-
hosta, polio, allvarlig sjukdom av Hib, pneumokocker,
mässling, röda hund, påssjuka samt för flickor även infektion
med humant papillomvirus (HPV). Därtill erbjuds barn i
definierade riskgrupper även vaccination mot tuberkulos,
hepatit B, influensa och pneumokocker inom det riktade
vaccinationsprogrammet.
Det övergripande målet med barnvaccinationsprogram-
met är att förbättra folkhälsan genom att ge ett gott skydd
mot allvarliga sjukdomar och att förebygga smittspridning i
befolkningen. Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsver-
ket presenterar nu för första gången en gemensam årsrapport
över utfallet. Den visar att vaccinationstäckningen överlag är
mycket hög med över 97 % av tvååringarna vaccinerade och
över 95 % av eleverna i årskurs sex med två doser av vaccinet
mot mässling, påssjuka och röda hund.
– Det är siffror som vi är mycket glada över. Sjukdomsöver-
vakningen visar också att de flesta sjukdomarna i program-
met är under god kontroll, säger Ann Lindstrand, enhetschef
på Folkhälsomyndigheten.
Fallen av kikhosta år 2013 var färre än året innan, men ett
trettiotal spädbarn under sex månader insjuknade. Invasiv
pneumokocksjukdom har minskat kraftigt hos barn under
fem år sedan vaccinintroduktionen i programmet år 2009.
Antalet mässlingsfall hade dock ökat något med flera små
utbrott kopplat till individer som smittats utomlands.
I fjol hade 82 % av flickorna i skolvaccinationsprogrammet
vaccinerats mot HPV, ett vaccin som introducerades
hösten 2012.
Läkemedelsverket har följt upp alla inrapporterade
biverkningar under 2013 och har inte sett något som avviker
från det förväntade. Genomgången av de inrapporterade
biverkningarna visar att vaccinerna har en god säkerhetspro-
fil med redan kända och övergående biverkningar. De vanli-
gaste inrapporterade biverkningarna var feber, yrsel och
smärta vid injektionsstället.
De vacciner som ges inom barnvaccinationsprogrammet
är godkända enligt de bestämmelser som gäller för alla läke-
medel. Detta innebär att de är godkända efter att kliniska
studier har genomförts och granskats. Vaccinerna följs sedan
upp kontinuerligt vad gäller effekt och säkerhet.
Det nationella vaccinationsregistret togs i bruk i janu-
ari 2013 och är ett viktigt verktyg för uppföljningen av vac-
cinationsprogrammet. Under det första året registrerades
över 1,1 miljoner vaccinationer.
Se även ”Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2013-
årsrapport” på www.lakemedelsverket.se.
Barnvaccinationsprogrammet hindrar spridning
av allvarliga sjukdomar

Läkemedelsverkets uppdrag är att se till att den enskilda
patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till
säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att de
används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt
sätt. Hälso- och sjukvården har länge påtalat brist på
barnanpassade läkemedel, viktiga kunskapsluckor och
potentiella säkerhetsproblem vad gäller barns läkeme
delsanvändning. I ett regeringsuppdrag inom ramen för
den nationella läkemedelsstrategin har Läkemedelsver
ket sedan 2011 arbetat med att ”Utvidga kunskapen om
barns läkemedel och deras användning”. Här samman
fattas några av de aktiviteter som genomförts under
åren 2011–2014.
Barn är växande individer med en fysiologi och läkemedels-
omsättning som skiljer sig från vuxnas och som dessutom
förändras med ökande ålder och mognad. Barn löper ökad
risk att drabbas av läkemedelsrelaterade problem, eftersom
läkemedel som används till barn ofta inte är utvecklade för
barn och inte heller är barnanpassade vad gäller dos och lä-
kemedelsform. Även barns läkemedelsbiverkningar kan
skilja sig från vuxnas och kan vara svåra att identifiera och
tolka. Läkemedelsbehandling till barn innebär således flera
olika faktorer att ta hänsyn till (Figur 1).
Kartläggningar av barns läkemedels-
användning
Barns läkemedelsanvändning i öppen och sluten
vård
En kartläggning av barns läkemedelsanvändning visade att
73 % av alla barn under två år tog ut ett receptbelagt läkeme-
del under ett år (1). De vanligaste läkemedlen var antibiotika
och läkemedel mot besvär från luftvägarna. Vissa av de re-
ceptbelagda läkemedel som förskrivs till barn vid vanliga
sjukdomar är väldokumenterade för användning till barn,
men många läkemedel används på ett sätt som avviker från
godkänd produktinformation (off label) är apotekstillver-
kade eller ges på licens, det vill säga barn får i stor utsträck-
ning otillräckligt dokumenterade läkemedel. En nationell
kartläggning av alla läkemedelsordinationer till barn som
sjukhusvårdades i Sverige visade att nästan hälften av ordi-
nationerna utgjordes av otillräckligt dokumenterade läke-
medel (2). Paracetamol, som var den vanligaste läkemedels-
substansen, utgjorde omkring 12 % av alla ordinationer.
Hos nyfödda utgjordes knappt 70 % av ordinationerna av
otillräckligt dokumenterade läkemedel, och bland dem ut-
gjorde vitaminer, elektrolyter, järnpreparat och intravenösa
antibiotika den största volymen. Vanliga anledningar till
läkemedelsordination var smärta, infektioner och sjukdomar
associerade med att vara för tidigt född.
Allmänhetens frågor om läkemedel till barn, gravida
och ammande
Läkemedelsupplysningen (LMU) vid Läkemedelsverket
svarar på frågor om läkemedel från allmänheten. Under en
vecka per kvartal registreras anonymt frågor som rör läke-
medel till barn och läkemedel under graviditet och amning,
i syfte att kartlägga allmänhetens behov av information
inom dessa områden. LMU får drygt 2 200 samtal per
vecka, varav frågor om läkemedel under graviditet eller am-
ning eller läkemedel till barn vid kartläggningen 2013 ut-
gjorde omkring 13 %. Resultaten av denna kartläggning re-
dovisas separat i artikeln ”Frågor om läkemedel till barn
samt till gravida och ammande kvinnor” på sidan 18.
Att utvidga kunskapen om barns läkemedel
och deras användning
Figur 1. Faktorer att ta hänsyn till vid läkemedelsbehandling till barn.
Ordination
Administrering
IordningställandeUtvärdering
Ofullständig kunskap om läkemedel till barn
Barnanpassat ordinationsstöd saknas ofta
Svårt att administrera
läkemedel till barn
Barn har svårare att
kommunicera
Otillräcklig utvärdering av
läkemedelsanvändning
Lämplig läkemedelsform
och styrka för barn
saknas ofta

Särläkemedel till barn
Många sällsynta sjukdomar är medfödda och/eller diagnos-
tiseras under barndomen. En EU-gemensam lagstiftning
som syftar till att stimulera utveckling av läkemedel vid dessa
ovanliga sjukdomar, så kallade särläkemedel, finns. För att
klassas som särläkemedel ska sjukdomen/tillståndet före-
komma hos färre än 5 per 10 000 i befolkningen. Effekt- och
säkerhetsdata är som regel mycket begränsade vid godkän-
nande av ett särläkemedel varför uppföljning efter godkän-
nandet är nödvändig. Kartläggningar har visat att förskriv-
ningen av särläkemedel skiljer sig åt i olika landsting. Vid ett
expertmöte påtalades den geografiskt ojämlika förskriv-
ningen av särläkemedel liksom behovet av långtidsuppfölj-
ning av effekt/säkerhet vid behandling av barn med vissa
sällsynta sjukdomar (3).
Identifiering av kunskapsluckor
Läkemedelsverket har tillsammans med representanter för
olika delar av barn- och ungdomssjukvården identifierat
viktiga kunskapsluckor som har betydelse för vården av barn
och ungdomar. Vid möten med representanter från barn-
och ungdomsmedicin (4), barn- och ungdomspsykiatri (5)
och barnanestesi och barnintensivvård (6) föreslogs en rad
terapiområden, där behov ansågs föreligga för sammanställ-
ning av befintlig kunskap för att underlätta för vården att
välja rätt läkemedel. Inom flera av dessa områden har sedan
expertmöten genomförts (se nedan).
I samband med dessa genomgångar har läkemedelsrelate-
rade kunskapsluckor identifierats och sedermera, genom
samarbete med SBU, publicerats i SBU:s databas över veten-
skapliga kunskapsluckor. Till exempel har melatonin som
sömnläkemedel till barn, liksom läkemedel för behandling
och prevention av tromboembolisk sjukdom hos barn, iden-
tifierats och publicerats som vetenskapliga kunskapsluckor.
Samla och utveckla befintlig kunskap
Mot bakgrund av bristerna vad gäller barns läkemedel är det
särskilt viktigt att all den kunskap som ändå finns samman-
ställs, baserat på bästa tillgängliga evidens eller beprövad
erfarenhet, och görs tillgänglig för barnsjukvården. Syftet
med kunskapsdokumenten är att ge hälso- och sjukvården
ett så bra underlag som möjligt vid val av behandling. Ibland
är icke-farmakologisk behandling ett alternativ till läkeme-
delsbehandling och inkluderas för att undvika onödig an-
vändning av läkemedel.
Kunskapsdokumenten publiceras i Information från Lä-
kemedelsverket och görs även tillgängliga genom publicering
på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se,
där de kan laddas ned för att till exempel ingå i ett elektro-
niskt ordinationsstöd.
Följande kunskapsdokument som helt eller delvis berör
barn och ungdom, har publicerats:
• Enteral läkemedelsadministrering (7)
Läkemedel måste ibland ges via sond både till barn och
vuxna men hur sådan läkemedelsadministrering bör
hanteras finns vanligen inte beskrivet i läkemedlens
produktinformation. Läkemedelsadministrering i sond
kräver extra noggrann uppföljning av både effekt och
komplikationer och vårdpersonal behöver särskilda
kunskaper.
• Neonatal sepsis (8)
Neonatal sepsis är ett livshotande tillstånd som kräver
intensivvård och specifik behandling med antibiotika.
Många aktuella läkemedel vid neonatal sepsis är inte
godkända för nyfödda barn, vilket kan göra terapivalet
svårt i den akuta situationen.
• Antikonception (9)
Att förebygga oönskad graviditet och abort hos ungdo-
mar är en viktig folkhälsoinsats. Den vanligaste pre-
ventivmetoden bland sexuellt aktiva ungdomar är
hormonella metoder, där kunskap hos rådgivare om ef-
fektivitet och potentiella risker och biverkningar har
betydelse för fortsatt användning.
• Smärtsamma procedurer – behandling av barn i
hälso- och sjukvård (10)
Alla barn utsätts för smärtsamma procedurer, till ex-
empel vaccinationer, provtagningar och mindre in-
grepp. Många procedurer sker utanför barnsjukvården,
där barnkompetens hos personalen ibland kan vara be-
gränsad. Bristande smärtbehandling kan ha direkt ne-
gativa effekter men också påverka den växande indivi-
dens upplevelse av smärta i framtiden.
• Behandling av sömnstörningar hos barn (11)
Det finns enstaka läkemedel för behandling av sömn-
störningar godkända för barn över två år men effekt-
och säkerhetsprofilen gör att experterna rekommende-
rar att de bara används i undantagsfall. Det finns
begränsat vetenskapligt underlag men stor klinisk erfa-
renhet av behandling av sömnstörningar med melato-
nin, som inte är godkänt för barn. Under de senaste
åren har en kraftig ökning i förskrivning av melatonin
till barn skett och 2013 fick nära 1 % av alla barn mel-
lan 5 och 19 år recept på melatonin.
Att sammanställa befintlig kunskap fortsätter att vara en
av hörnpelarna för att förbättra barns läkemedelsanvänd-
ning. Under den närmaste framtiden planeras ett expertmöte
om handläggning av RS-virusinfektion för att publiceras
innan nästa RS-virussäsong. Vidare planeras ett expertmöte
om neuroleptikabehandling till barn, ett ämne som priorite-
rats av barn- och ungdomspsykiatrin.
”Att sammanställa befintlig
kunskap är en av hörn-
pelarna för att förbättra barns
läkemedelsanvändning”

Informations- och kunskapsspridning
Information om Barn och Läkemedel
Kunskapsdokument, liksom andra rapporter inom ramen
för regeringsuppdraget, publiceras i tidskriften Information
från Läkemedelsverket.
För att underlätta för hälso- och sjukvården att hitta
information och kunskap speciellt om barns läkemedel och
läkemedelsanvändning har Läkemedelsverket sedan okto-
ber 2014 en webbsida om Barn och Läkemedel, som samlar
information som riktar sig till hälso- och sjukvården
(www.lakemedelsverket.se/barn).
Läkemedelsboken
Läkemedelsboken har stor spridning inom hälso- och
sjukvården. Redan 2011–2012 infördes ett ökat barnper-
spektiv med nya avsnitt om barn och läkemedel, till exem-
pel praktiska aspekter vid läkemedelsbehandling till barn
(12) samt krav vid utveckling av nya läkemedel till barn
(13). Denna satsning kommer att fortsätta så att alla avsnitt
i Läkemedelsboken, där det är relevant, kommer att ha ett
barnperspektiv.
Patientsäker läkemedelsanvändning
för barn
Aktuella problem med läkemedelssäkerhet för barn och
ungdomar ingår i en större rapport om läkemedelssäkerhet
som sammanställts av Läkemedelsverket, ”Läkemedelssä-
kerhet 2013” (14).
Under 2013 inkom totalt 822 biverkningsrapporter gäl-
lande barn i Sverige, varav vacciner utgjorde merparten. Om
vaccinbiverkningar räknas bort, inkom endast omkring 220
biverkningsrapporter om barns läkemedel. Samma låga rap-
porteringsfrekvens har förelegat de senaste 30 åren och kan
förmodas spegla en mycket liten andel av det verkliga antalet
biverkningar och läkemedelsrelaterade problem som barn
drabbas av. Läs gärna mer om vikten av att biverkningsrap-
portera i nr 5:2014 av Information från Läkemedelsverket.
Signalspaning för potentiella läkemedelsbiverkningar
genomförs även via en EU-gemensam biverkningsdatabas,
varifrån det bland annat rapporterades om försämrad and-
ning vid användning av kodein för behandling av smärta till
barn. Denna biverkan granskades av den europeiska säker-
hetskommittén, PRAC, som rekommenderade begränsning
av användningen av kodein till barn. Vissa läkemedel vid
hosta och förkylning till barn är ett annat exempel på ett
område som granskas på EU-nivå. Bakgrunden är nya säker-
hetssignaler samtidigt som effekten av flera läkemedel som
används vid förkylning redan tidigare ifrågasatts.
Arbete pågår för att möjliggöra för Läkemedelsverket att
även kunna fånga upp säkerhetsignaler via avvikelserappor-
ter och anmälningar enligt Lex Maria samt problem med
läkemedelshantering, där spädning, delning och upplösning
av mediciner, som inte är anpassade till barn, kan innebära
risk för farliga fel.
Kunskapsstöd/ordinationsstöd vid
läkemedelsordination till barn
Barnsjukvården har speciellt stort behov av ett elektroniskt
ordinationsstöd då många läkemedel används utanför sitt
godkända indikationsområde. Ett sådant ordinationsstöd
för barnläkemedel är viktigt för patientsäkerheten och bör
baseras på såväl evidens som på beprövad erfarenhet om in-
dikationer, användningsområden, beredningsformer, dose-
ring i olika åldrar och vid olika kroppsvikter, spädningar,
avvikelser, risker osv. Läkemedelsverket har bidragit med
expertis inom uppdraget”Kunskapsstöd vid läkemedelsor-
dinationer till barn” som Sveriges kommuner och Landsting
ansvarar för.
För barnsjukvården relevanta terapirekommendationer/
kunskapsdokument från Läkemedelsverket har lagts in i det
befintliga ordinationsstödet för barn.
Nätverk för klinisk läkemedelsforskning
Läkemedelsutveckling till barn försvåras av att det är
svårt att identifiera ett tillräckligt stort antal barn med en
viss diagnos inom ett litet land som Sverige för en klinisk
läkemedelsprövning. Både för att genomföra prövningar
och för att stödja utveckling av säkrare läkemedels-
användning för barn behövs därför nätverk av kliniska
forskare. Krav på nätverksbyggande finns inlagt i den pedia-
triska EU-lagen, Paediatric Regulation, och fungerande
”Kunskapsstöd vid
läkemedelsordinationer till
barn är viktigt för patient-
säkerheten”

nätverk i de nordiska länderna skulle underlätta för kliniska
prövningar och därigenom sannolikt bidra till att fler nya
läkemedel görs tillgängliga för barn och ungdom i Norden.
Redan 2007 bildades ett nätverk för klinisk läkemedels-
forskning i Finland (FinPedMed). Efter kontakt med detta
nätverk (15) och tillsammans med Barnläkarföreningen
ordnade Läkemedelsverket ett möte med intresserade barn-
läkare i Sverige och med representation från Norge, Dan-
mark och Finland. Med FinPedMed som modell bildades ett
svenskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning på barn,
SwedPedMed. Vidare diskuterades utvecklingen av ett nord-
iskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning under mötet
(16).
Rationell läkemedelsanvändning till barn
– en framtida utmaning
Även om den pediatriska EU-lagen innebär att alla nya läke-
medel ska utvecklas för barn, kommer barns speciella behov
vad gäller bättre läkemedel och säkrare läkemedelsanvänd-
ning att finnas kvar inom en överskådlig framtid. Det är
viktigt att arbetet med att utvidga kunskapen om barns läke-
medel och deras användning ses som ett långsiktigt åtagande
att brett verka för ökade kunskaper, för att barn ska få en ef-
fektiv, säker och barnanpassad läkemedelsbehandling med
väldokumenterade läkemedel som administreras på ett kor-
rekt och säkert sätt.
Referenser
1. Olsson J, Kimland E, Pettersson S, Odlind V. Paediatric drug use with
focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care – a nation-
wide study. Acta Paediatr 2011;100(9):1272–5.
2. Kimland E, Nydert P, Odlind V, Böttiger Y, Lindemalm S. Paediatric
drug use with focus on off-label prescriptions at Swedish hospitals – a
nationwide study. Acta Paediatr 2012;101(7):772–8.
3. Är behandlingen med särläkemedel ojämlik – och vad kan i så fall göras
åt detta? Information från Läkemedelsverket 2013:(24)6.
4. Bättre läkemedelsanvändning till barn – expertmöte för att identifiera
prioriterade områden. Information från Läkemedelsverket 2012:(23)1.
5. Sammanfattning av expertmöte om läkemedel inom barn och ung-
domspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor. Information från
Läkemedelsverket 2012:(23)5.
6. Möte med Svensk Förening för Barnanestesi och Barnintensivvård
(SFBABI) om kunskapsluckor inom området. Information från Läke-
medelsverket 2013:(24)6.
7. Enteral läkemedelsadministrering – nytt kunskapsstöd. Information
från Läkemedelsverket 2013;24(2):11–28.
8. Neonatal sepsis – ny behandlingsrekommendation. Information från
Läkemedelsverket 2013;24(3):15–25.
9. Antikonception – behandlingsrekommendation. Information från
Läkemedelsverket 2014;25(2):14–28.
10. Behandling av barn i samband med_smärtsamma procedurer i hälso-
och sjukvård – Kunskapsdokument. Information från Läkemedelsver-
ket 2014;25(3):9–22.Behandling av sömnstörningar hos barn – ett
kunskapsdokument. www.lakemedelsverket.se/behandlingsrekommenda-
tioner/somn 2014.
11. Lindemalm S. Läkemedelsboken - Praktiska aspekter vid läkemedels-
behandling av barn: Läkemedelsverket; 2014. http://www.lakeme-
delsverket.se/lakemedelsboken.
12. Odlind V. Krav vid utveckling av läkemedel till barn. Läkemedelsbo-
ken 2014.
13. Läkemedelssäkerhetsrapport. www.lakemedelsverket.se/lakemedels-
sakerhet.
14. Klinisk läkemedelsforskning på barn – ett angeläget område som kräver
nätverk. Information från Läkemedelsverket 2014:(25)3.
15. SwedPedMed – ett nytt nätverk som ska främja klinisk läkemedels-
forskning på barn. Information från Läkemedelsverket 2014:(25)5.
”Det är viktigt att arbetet
med att utvidga kunskapen
om barns läkemedel ses som
ett långsiktigt åtagande”

En rapport i Läkartidningen nu i höst om två fall av le
versvikt efter att barn fått ibuprofen ledde till många
frågor om riskerna med läkemedlet. Leverpåverkan är en
sällsynt men känd biverkan av ibuprofen. Fullt utvecklad
leversvikt, som i de aktuella fallen, är ytterst sällsynt.
Det finns därför med nuvarande kunskapsläge inga skäl
att utfärda någon varning för användning av ibuprofen
till barn. Men även mycket sällsynta biverkningar kan
inträffa för alla läkemedel, och det är en viktig anled
ning till att läkemedel ska användas på rätt sätt, och bara
när det finns ett behov.
I en artikel i Läkartidningen nu i höst rapporterade fem lä-
kare om två fall av Reyes syndrom. Artikeln fick stor upp-
märksamhet i media och orsakade dessutom oro och frågor
bland föräldrar, vårdnadshavare och vårdpersonal.
Reyes syndrom är en mycket sällsynt men allvarlig sjuk-
dom med hög dödlighet som framför allt drabbar barn,
ungdomar och gravida. Orsaken är okänd men man har sett
ett samband med föregående virusinfektion – framför allt
influensa och vattkoppor har i kombination med acetylsali-
cylsyra associerats med syndromet. En liknande symtombild
har setts vid användning av andra läkemedel, till exempel
vissa läkemedel mot epilepsi.
I artikeln beskrivs två fall
• Ett barn på 22 månader, tidigare friskt, insjuknade med
feber och luftvägssymtom som behandlades bland annat
med ibuprofen i normaldos. Barnet förbättrades men
insjuknade några dagar senare i vad som bedömdes som
Reyes syndrom och avled ytterligare några dagar senare.
• Det andra barnet hade också feber, men flera komplice-
rande faktorer, bland annat epilepsi. Barnet började ut-
veckla leversvikt innan ibuprofen gavs och den primärt
utlösande orsaken till leversvikten hos det barnet be-
döms i artikeln vara epilepsiläkemedlet valproat, även
om det inte kan uteslutas att ibuprofen spelat in.
Ibuprofen är i receptfria förpackningar avsedda för barn
godkänt för korttidsbehandling av akuta smärttillstånd av
lätt till medelsvår intensitet och av feber vid förkylning, hos
barn ned till sex månaders ålder (efter läkarordination ned
till tre månaders ålder).
Utifrån två beskrivna fall av en känd och svår men också
mycket sällsynt biverkan, där ett av dessa mer sannolikt orsa-
kats av ett annat läkemedel (valproat), finns inte skäl att varna
för eller ändra vid vilka tillstånd ibuprofen kan användas.
Däremot visar det på vikten av att inte använda läkemedel i
onödan eftersom det finns risker med alla läkemedel.
Det är också viktigt att doseringen och andra rekommen-
dationer för hur läkemedel ska användas följs. I bipacksedeln
som finns med i förpackningen av ibuprofen finns informa-
tion och råd om hur ibuprofen ska användas.
Frågor om läkemedel till barn samt till gravida
och ammande kvinnor
Att undersöka vilka frågor allmänheten har om läkeme
del är ett sätt att kartlägga vilka områden där kunskap
och information om läkemedel kan förbättras. I samtal
till Läkemedelsupplysningen (LMU) framkommer att
frågor om egenvårdsbehandling är särskilt vanliga när
det gäller läkemedel till barn, men också under gravidi
tet och amning.
Sedan några år tillbaka finns en upplysningstjänst – Läkeme-
delsupplysningen (LMU) – på Läkemedelsverket dit allmän-
heten kan vända sig med frågor om läkemedel. Frågorna be-
svaras av legitimerade apotekare och receptarier. LMU tog
emot drygt 121 000 samtal under 2013, vilket motsvarar
omkring 2 300 frågor per vecka. Många frågor rör läkeme-
delssäkerhet – ofta biverkningar och interaktioner. Även om
man som patient har fått information om läkemedel hos sin
förskrivare och på apoteket kan frågor uppstå i hemmet när
man ska använda sin medicin. LMU kan här fylla en viktig
funktion för användarna.
Sedan 2012 kartläggs vilka frågor som kommer till LMU för
att öka kunskapen om vilket behov av information om läke-
medel som finns hos allmänheten. Kartläggningen genom-
förs med hjälp av ett frågeformulär under en vecka varje
kvartal, då alla frågor till LMU dokumenteras. Metoden
finns beskriven mer detaljerat i Information från Läkeme-
delsverket nummer 2, 2014. Att undersöka vilka frågor all-
mänheten har om läkemedel är ett sätt att bättre förstå vilka
aspekter av läkemedelsanvändning som kan vålla oro eller
osäkerhet och där informationen till användarna skulle
kunna förbättras.
I Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att ”Utvidga
kunskapen om barns läkemedel och deras användning” ingår
att verka för en rationell läkemedelsanvändning till barn och
ungdomar. När det gäller läkemedel till barn, liksom effekter
på barn genom gravida eller ammande kvinnors läkeme-
delsanvändning, kan uppgifter om säker användning vara
bristfälliga i produktinformationen. Därför har frågor till
LMU avseende läkemedel till barn eller till gravida och
ammande kvinnor kartlagts i ett delprojekt.
Ibuprofen kan användas för smärta och feber hos barn

Resultat
LMU fick under de fyra studieveckorna 2013 knappt 8 700
samtal varav frågor om läkemedel till barn, gravida och am-
mande utgjorde 13 %. Av dessa frågor rörde 61 % läkemedel
till barn, 27 % rörde läkemedel under graviditet och 12 %
rörde läkemedel under amning (Tabell I). Vid en jämförelse
av alla frågor till LMU med frågor avseende barn, gravida
och ammande var frågor som rörde egenvårdsbehandling
ungefär dubbelt så vanliga i den senare gruppen (Tabell I).
De vanligaste frågorna gällde läkemedel för smärta, förkyl-
ning och infektioner, där paracetamol var det läkemedel
som förekom oftast. Frågorna till LMU är av mycket varie-
rande art och nedan beskrivs några exempel på frågor som
rör barn, gravida och ammande kvinnor (Faktaruta 1–3).
Barn
Frågor om läkemedel till barn rörde ofta olika läkemedelsbi-
verkningar, hur väl ett visst läkemedel till barn var doku-
menterat för användning till just barn, läkemedlets omsätt-
ning i kroppen samt dosering och administrerings-
svårigheter. Vårdnadshavaren ringde något oftare inför att
ett barn skulle behandlas med läkemedel än efter att barnet
exponerats för läkemedel (Tabell I). Barnets ålder var känd i
drygt 80 % av frågorna och flest frågor ställdes om läkemedel
till spädbarn (< 1 år) följt av läkemedel till barn mellan ett
och tre år.
Graviditet
I samtal om läkemedel under graviditet var den vanligaste
frågan om fostret kan ta skada av användningen. De flesta av
frågorna ställdes innan den blivande mamman hade tagit
läkemedlet.
Amning
Även i samtal om läkemedelsanvändning under amning
ställdes flest frågor om ett läkemedel kan ha en negativ in-
verkan på barnet. Frågorna ställdes oftast innan barnet hade
exponerats.
Slutsats
I kartläggningen av samtal till LMU framgår att allmänhe-
tens frågor är av varierande art och att läkemedel till barn,
gravida och ammande ofta handlar om läkemedelssäkerhet,
där frågor om egenvårdsbehandling är vanligt förekom-
mande. Det är viktigt att det finns möjligheter för allmän-
heten och speciellt för vårdnadshavare till barn, liksom för
gravida och ammande kvinnor att ställa frågor om läkeme-
del. Kartläggningen talar för att LMU utgör en viktig
kunskapskälla för allmänheten och är en enkel tjänst att
vända sig till vid oro eller osäkerhet om läkemedelsanvänd-
ning. Inte minst tycks LMU:s verksamhet kunna bidra med
efterfrågad information om användning av och eventuella
risker med egenvårdsläkemedel, av vilka många numera säljs
utanför apotek, där det saknas läkemedelskunnig personal
som får ge råd.
Tabell I. Samtliga frågor till LMU samt frågor om läkemedel till barn, gravida och ammande under de fyra
undersökningsveckorna 2013.
Kategori Antal samtal Andel egenvård (%) Frågan ställd före intag av läkemedel (%)
Alla 8 695 19 Ej framtaget
Barn 670 31 66
Graviditet 299 40 73
Amning 137 45 72
Faktaruta 2. Exempel på frågor som rör gravida.
Jag är gravid och täppt i näsan. Har använt Nezeril en
längre tid. Har även Pulmicort och har nu köpt nässprayen
Nasonex receptfritt. Kan jag börja använda den utan
läkarkontakt?
Jag har använt Voltaren gel men fick höra att den kan vara
skadlig under graviditet. Stämmer det?
Blev tidigare idag ordinerad Kåvepenin och undrar om det
kan användas under graviditet? Jag är gravid i vecka 14,
men glömde nämna detta för läkaren.
Faktaruta 3. Exempel på frågor som rör ammande
kvinnor.
Jag ammar en två veckor gammal bebis. Kan man använda
Klindamycin 300 mg då?
Kan jag ta Treo flera dagar i rad när jag ammar?
Kan man amma när man tagit Cocillana-Etyfin?Faktaruta 1. Exempel på frågor som rör barn.
Hur doserar man Alvedon munsönderfallande tabletter
250 mg till en treåring som väger 11 kg?
Har hittat en kapsel på tonåringens rum. Vit och röd med
texten pgn 75 pfizer. Vad kan det vara?
Min son på 4,5 år har fått Kåvepenin mixtur och vi glömde
att ställa in den i kylskåpet igår kväll. Är den förstörd?
Min flicka är 12 år och laktosintolerant. Kan man som
laktosintolerant använda Ipren eller Alvedon?

Läkemedelsverket får ofta frågor om innehållsämnen i
vacciner. Här presenteras därför en sammanställning av
de vanligaste vaccinkomponenterna.
Förutom ett eller flera antigen innehåller alla vacciner hjälp-
ämnen, till exempel konserveringsmedel, stabilisatorer,
ämnen för att påverka pH och jonstyrka, samt ämnen för att
förstärka effekten (adjuvans). Förutom dessa avsiktligt till-
satta ämnen kommer vaccinet att innehålla små restmängder
av substanser använda i tillverkningen av aktiv beståndsdel.
En allmän genomgång av olika tillsatsämnen finns på Läke-
medelsverkets webbplats (1).
Delar av innehållet nedan är publicerat i Socialstyrelsens
bok ”Vaccination av barn” (art.nr. 2008-126-9; författare
överläkare Rose-Marie Carlsson i samarbete med informatör
Anders Burholm).
Tillverkningsfaser
Vacciner kan indelas i levande och inaktiverade. Levande
vacciner består av levande försvagade stammar av bakterier
eller virus. I de inaktiverade vaccinerna har de ingående
bakterierna eller virusen avdödats i tillverkningen. Dessutom
finns vacciner som innehåller framrenade komponenter från
bakterier eller virus, till exempel proteiner eller polysacka-
rider. Ett fåtal vacciner består av proteiner framställda med
rekombinant DNA-teknik.
Tillverkningen av alla vacciner innefattar en odling av
bakterier eller virus. Odlingen startar med ett standardiserat
ympämne (seed lot), som får föröka sig i ett lämpligt odlings-
medium som innehåller olika näringsämnen, buffertsalter
och ibland antibiotika.
En del vacciner, till exempel de flesta influensavacciner,
odlas i befruktade hönsägg.
Efter en tids odling skördas mikroorganismerna genom
centrifugering eller filtrering. Eventuellt avdödas mikro-
organismerna genom tillsats av till exempel formaldehyd.
En del vacciner består av inaktiverade toxiner (toxoider)
från bakterier. Dessa tillverkas genom att bakterier odlas och
det bildade toxinet renas fram och inaktiveras med till ex-
empel formaldehyd eller glutaraldehyd.
Polysackarider ger oftast ett sämre immunsvar än protein,
särskilt hos barn. Därför är en del polysackarider i vacciner
kemiskt kopplade till ett bärarprotein. Exempel på sådana är
vacciner mot Hib- och pneumokockinfektion. De bärarpro-
teiner som oftast används är tetanustoxoid, difteritoxoid och
CRM 197
, som är en icke-toxisk mutant av difteritoxin.
Vid tillverkningen av det färdiga vaccinet blandas det
framrenade vaccinantigenet med de övriga ingredienserna i
vaccinet och fylls sedan i den slutliga behållaren. En del vacc-
iner frystorkas innan förslutning för att förbättra stabiliteten.
Tillsatsämnen
Adjuvans
Adjuvans är ämnen som blandas med antigenet för att
förstärka immunsvaret mot detta. Till skillnad från
bärarproteiner är adjuvans inte kemiskt kopplade till antige-
net. Adjuvans används främst för inaktiverade vaccin. De
vanligaste adjuvansen är aluminiumsalter men ett fåtal andra
finns godkända i Sverige, till exempel AS04. De beskrivs
nedan och är även angivna i Tabell I. Mer om adjuvans och
deras funktion i vaccin finns att läsa i en nyligen publicerad
översiktsartikel (2).
Aluminiumsalter
De vanligaste adjuvansen är aluminiumhydroxid och alumini-
umfosfat. De är suspensioner av aluminiumsaltpartiklar med
en medelstorlek på 3–4 µm (spann 0,5–10 µm), där antigenet
är adsorberat till partiklarna. Aluminiumsalter har använts i
vaccin sedan 1920-talet.
Mängden aluminium per dos ligger ofta mellan 0,5 mg
och 0,7 mg per dos. Den högsta tillåtna mängden enligt
Europafarmakopén är 1,25 mg/dos. Aluminium finns na-
turligt i mat och dricksvatten och små mängder ackumuleras
i kroppen. Mer information om aluminium finns på Livs-
medelsverkets webbplats, www.slv.se (3).
Den beräknade sammantagna mängden aluminium som
absorberas från vaccin i barnvaccinationsprogrammet och
dieten är under den nivå som anses säker (4).
AS04 och AS04C
Adjuvanset AS04 består av 3-O-desacyl-4-monofosforyllipid
A (MPL) och aluminiumhydroxid. AS04C består av MPL
och aluminiumfosfat. MPL är en detoxifierad form av lipid A
från Salmonella minnesota. AS04 ingår i vaccinet Cervarix
och AS04C i Fendrix (5).
MF59C.1 och AS03
Adjuvanset MF59C.1 är en olja-i-vatten-emulsion, bestående
av skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumcitrat, citr-
onsyra och vatten. Det ingår i influensavaccinet Fluad (6).
Adjuvanset AS03, som ingick i Pandemrix (det pandemi-
vaccin som användes i Sverige 2009), är även det en olja-i-
vatten-emulsion, bestående av skvalen (från hajleverolja), poly-
sorbat 80 och DL-α-tokoferol (en form av vitamin E) (7).
Mer om AS03 och MF59C.1 finns på Läkemedelsverkets
webbplats, www.lakemedelsverket.se (8).
Virosomer
Virosomer är sfäriska partiklar med en diameter på
cirka 150 nm, bestående av ett dubbelmembran uppbyggt av
fosfolipiderna lecitin (fosfatidylkolin) och kefalin (fosfatidyl-
etanolamin) samt renade ytantigen (hemagglutinin och
neuraminidas) från influensavirus. Virosomerna fungerar
som bärare av antigen och ger på så sätt ett ökat immunsvar
mot det associerade antigenet.
Vad innehåller vacciner?
”Adjuvans är ämnen som
blandas med antigenet för
att förstärka immunförsvaret”

”Stabilisatorer används
främst för att skydda anti
genet mot nedbrytning”
Konserveringsmedel
Konserveringsmedel måste tillsättas till vacciner som är
förpackade i flerdosförpackningar för att förhindra bakterie-
växt vid upprepade uttag av doser från samma flaska. Det
används även i vissa endosförpackningar, då en del vacciner
inte kan värmebehandlas eller filtreras på samma sätt som
andra läkemedel. På senare år har konserveringsmedel tagits
bort från många vacciner och det stora flertalet vacciner på
den svenska marknaden idag innehåller inte konserverings-
medel (se Tabell I).
2-Fenoxietanol
2-Fenoxietanol har bred antimikrobiell effekt och har därför
använts som konserveringsmedel i kosmetika och hygien-
produkter i flera decennier (åtminstone de senaste 50 åren) i
en halt av 0,5–1 %. 2-Fenoxietanol är också ett vanligt
innehållsämne i parfymer. I läkemedel är 2-fenoxietanol inte
så vanligt förekommande, men finns förutom i vissa vacciner
också i några andra produkter på den svenska marknaden
(krämer, medicinska schampon). Även på vaccinsidan ser
man en klar minskning och från att ha varit ganska vanligt
innehåller nu bara sex vacciner på den svenska marknaden
2-fenoxietanol. Halten i vaccinerna är i regel 2,5 mg/dos.
Vid upprepad tillförsel ligger NOAEL-doserna
(NOAEL = No Observed Adverse Effect Level), det vill säga
de doser vid vilka inga skadliga effekter kan iakttas, 200–800
gånger högre än den dos som ges vid vaccinering. Outspädd
2-fenoxietanol är irriterande för ögon, hud och slemhinnor.
Någon irritation har däremot inte observerats vid de 2-fe-
noxietanolkoncentrationer som används i kosmetika/hygi-
enprodukter eller i vacciner. Ämnet är inte heller sensibilise-
rande (framkallar inte allergier) i djurförsök och inga
allergier mot 2-fenoxietanol hos människa har rapporterats.
Fenol
Fenol används som konserveringsmedel i tre vacciner
(Typhim Vi, Typherix och Pneumovax), som är okonjuge-
rade polysackaridvacciner mot tyfoidfeber respektive
lunginflammation och ges till vuxna och barn över två år.
Mängden är 1,1–1,25 mg/dos i dessa vacciner. Fenol före-
kommer också i andra läkemedel som konserveringsmedel,
till exempel vissa insulinpreparat. Fenol finns i dessa preparat
i mängder upp till 3 mg/mL och de ges också dagligen över
lång tid. Den mängd fenol man får i sig vid vaccination blir
således väsentligt lägre.
Tiomersal
Kvicksilverföreningar som tiomersal (på engelska även thi-
merosal eller merthiolate) har ingått i vacciner över hela
världen sedan 1930-talet, oftast i en koncentration av 50 μg/
dos (varav cirka 50 % utgör kvicksilver). I kroppen bryts tio-
mersal ned till etylkvicksilver och tiosalisylat. Organiskt
bundet kvicksilver som intas via födan tas upp nästan full-
ständigt av kroppen. Man kan därför jämföra mängd som
intas via föda med mängd som ges vid vaccinering.
En grupp inom den europeiska läkemedelsmyndigheten
EMA har vid flera tillfällen under 2000-talet bedömt vilka
risker användning av kvicksilverinnehållande läkemedel
skulle kunna medföra (9–12).
Deras slutsats var att tiomersal som konserveringsmedel,
i de doser det är fråga om i vacciner, inte medför någon risk
för biverkningar förutom överkänslighetsreaktioner. Det
har därför inte funnits något skäl att förbjuda tiomersal, men
allmänna miljöhänsyn har ändå lett till att de kvicksilver-
haltiga konserveringsmedlen tagits bort ur våra vacciner.
Idag säljs i Sverige inget humant vaccin där tiomersal an-
vänds som konserveringsmedel. Redan 1994 försvann tio-
mersal som konserveringsmedel från de vacciner som
användes i barnvaccinationsprogrammet. Vid den senaste
influensapandemin förekom dock vacciner som innehöll tio-
mersal, då de var förpackade i flerdosbehållare som måste
vara konserverade. Pandemrix, som användes i Sverige,
innehöll 5 μg tiomersal (det vill säga cirka 2,5 μg kvick-
silver), en mängd som kan jämföras med den mängd som
man får i sig via en portion fisk eller med hälften av vad som
är tillåtet i en barnmatsburk om 200 g.
För vidare information om tiomersal, se Läkemedelsver-
kets webbplats (13).
Stabilisatorer
Stabilisatorer används främst för att skydda antigenet mot
nedbrytning och öka mängden torrsubstans i vaccin som
frystorkas. Vanliga stabilisatorer är sockerarter som sackaros
och mjölksocker (laktos), sockeralkoholer som sorbitol och
mannitol samt humant serumalbumin och gelatin i olika
former.
Sockerarter och sockeralkoholer
Sockerarter och sockeralkoholer är mycket vanliga stabiliser-
ingsämnen i alla typer av läkemedel. Patienter med vissa
sällsynta, ärftliga tillstånd som fruktosintolerans bör inte
använda dessa vacciner. Varningstexter finns i bipacksedlar
och produktresuméer när så är relevant.

Gelatin
Hydrolyserat eller korsbundet gelatin används som stabilisa-
tor i vissa virusvacciner. Detta gelatin är utvunnet från gris
och potentiell risk för överföring av TSE-smitta (transmis-
sibel spongiform encefalopati) finns därför inte. Vissa bi-
verkningar relaterade till överkänslighet mot gelatin har
rapporterats. En utförlig redogörelse för gelatin som stabili-
sator i vaccin och biverkningar behäftade med detta finns på
Läkemedelsverkets webbplats (14).
Albumin
Humant serumalbumin (HSA) används som stabilisator i
vissa virusvacciner, oftast i koncentrationer kring 1 mg/dos.
Det utvinns ur human plasma och genomgår samma rigo-
rösa tester och tillverkningsprocess som HSA används som
för plasmaexpansion.
Ämnen som påverkar pH och jonstyrka
Mest används fosfatbuffrar för att stabilisera pH och natri-
umklorid för att upprätthålla isotonicitet.
Restprodukter
Förutom de tillsatsämnen som förekommer, innehåller alla
vacciner små restmängder av ämnen som använts i tillverk-
ningen. Exempel på restprodukter är odlingsmediekompo-
nenter, rester från cellsubstrat och medel som använts vid
inaktivering.
Vissa av restprodukterna varnas för i produktresumén,
oavsett vilken mängd som finns kvar i vaccinet. Det gäller ex-
empelvis för vissa substanser som kan ge allergiska reaktion-
er. Exempel på restprodukter som varnas för är formaldehyd,
antibiotika tillsatta vid odling, äggproteiner från odling av
virus på hönsägg eller kycklingembryokulturer.
Formaldehyd
Formaldehyd är ett flyktigt ämne som används vid tillverk-
ningen av vissa vacciner framställda av bakterie- eller virus-
komponenter. Formalin, en vattenlösning av formaldehyd,
används för att inaktivera beståndsdelar i en del vacciner, till
exempel de toxiner som ingår i DTP-vaccin (difteri-tetanus
och pertussisvacciner). Små mängder formalin kan finnas i
det färdiga vaccinet (se Tabell I).
Formalin kan ge kontaktallergier. Vi utsätts för formalin
på många sätt i det dagliga livet, eftersom det i gasform fri-
görs från bland annat spånplattor i möbler och byggnads-
material och dessutom är en beståndsdel i tobaksrök. Inom-
husluft innehåller 0,01–0,1 mg per kubikmeter luft (15). Ett
vilande spädbarn andas under 4 till 40 timmar inomhus in
ungefär samma mängd formaldehyd som finns i till exempel
en dos DTP-vaccin. Den lilla mängd formalin som tillförs i
samband med vaccinationer är därför försumbar, jämfört
med den totala mängd som barnet utsätts för under hela
spädbarnsåret och därefter under hela livet. Det finns inga
belägg för att formalin utlöser allergiska reaktioner i sam-
band med vaccination.
Den europeiska läkemedelsstandarden Europafarmako-
pén anger i sin monografi för vacciner, som ska användas till
människor, att halten fri formaldehyd maximalt får vara
0,2 mg/mL. Nivåerna i de godkända vaccinerna ligger långt
under detta.
Odlingsmediekomponenter
Medium 199 Parker/medium 199 är en komponent som
förekommer i flera vacciner innehållande virusantigen. Det
är ett mycket komplext odlingsmedium med cirka 60 kom-
ponenter, som mineralsalter, aminosyror, vitaminer och
andra beståndsdelar, som nukleosider, kolesterol och kol-
hydrater. Dess funktion är att främja växt av virus och det
används därför vid kultivering av virus. Mindre mängder
följer med när man blandar de olika beståndsdelarna, även
om det inte avsiktligt sätts till slutprodukten. Så sker till ex-
empel i produktionen av Infanrix-Polio + Hib, då den över-
förda mängden är mycket liten, cirka 1 mg.
För andra levande försvagade virusvacciner, till exempel
mot mässling, påssjuka och röda hund, tillsätts mediet också
till slutprodukten för att stabilisera viruset som annars har en
tendens att inaktiveras vid lagring.
Ofta ingår också antibiotika i någon form i odlingsmedi-
erna för att förhindra oönskad bakterieväxt.
Andra rester från cellodling
I vissa fall förekommer rester från de celler som virus odlats på.
Det kan till exempel vara proteiner från hönsägg eller kyck-
lingembryokulturer. Risker behäftade med detta beskrivs i
bakgrundsdokument till Läkemedelsverkets behandlings-
rekommendation om vaccination av allergiska barn (16).
”Alla vacciner innehåller
små restmängder av ämnen
som använts i tillverkningen”

Tabell I. Godkända vacciner i Sverige och deras innehåll av tillsatsämnen och restprodukter.
Under kolumnen ”Övrigt” tas sådana tillsatsämnen eller restprodukter upp som nämns under avsnitten ”Kontraindikationer” eller
”Varningar och försiktighet” i produktresumén (SmPC:n) samt eventuella kopplade bärarprotein.
Vaccin Konserveringsmedel Adjuvans Övrigt
Bältros
Zostavax Inget Inget Spårmängder av neomycin.
Difteri, tetanus (DT)
diTeBooster Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd.
Difteri, tetanus, kikhosta (DTP)
Infanrix Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd.
Boostrix Inget Aluminiumhydroxid,
Aluminiumfosfat
–
diTekiBooster Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd.
Triaxis 2-fenoxietanol Aluminiumfosfat Spårmängder av formaldehyd och glutaraldehyd.
DTP + polio (inaktiverat poliovaccin, IPV)
DiTeKiPol Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd.
Infanrix Polio Aluminiumhydroxid Spårmängder neomycin, polymyxin och
formaldehyd.
Tetravac 2-fenoxietanol Aluminiumhydroxid Spårmängder av glutaraldehyd, neomycin,
streptomycin, polymyxin B. Innehåller fenyl-
alanin, etanol och formaldehyd.
Boostrix Polio inget Aluminiumhydroxid,
aluminiumfosfat
Spårmängder av neomycin, polysorbat 80 och
polymyxin.
DTP-IPV-Haemophilus influenzae typ b (Hib)
Pentavac 2-fenoxietanol Aluminiumhydroxid Spårmängder av glutaraldehyd, neomycin,
streptomycin och polymyxin B. Innehåller
formaldehyd. Hib-komponenten konjugerad till
tetanusprotein.
Infanrix-Polio+Hib Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd, neomycin och
polymyxin. Hib-komponenten konjugerad till
tetanustoxoid.
DTP-IPV-Hepatit B-Hib
Infanrix hexa Inget Aluminiumhydroxid,
aluminiumfosfat
Spårmängder av neomycin och polymyxin.
Hib-komponenten konjugerad till tetanustoxoid.
Hexacima Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd,
neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Hib-komponenten konjugerad till tetanusprotein.
Hexyon
(duplikat till Hexacima)
Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd,
neomycin, streptomycin och polymyxin B.
Hib-komponenten konjugerad till tetanusprotein.
Fästingburen encefalit (TBE)
Encepur
Encepur Barn
Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd, neomycin,
klortetracyklin och gentamycin.
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN Junior
Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av kycklingprotein, formaldehyd,
neomycin, gentamycin och protaminsulfat.
Behållaren innehåller naturgummilatex.
Gula febern
Stamaril Inget Inget Spårmängder av kycklingprotein.
Haemophilus influenzae typ b (Hib)
Act-HIB Inget Inget Spårmängder av formaldehyd. Konjugerat till
tetanusprotein.
Hepatit A
Avaxim 2-fenoxietanol Aluminiumhydroxid Spårmängder av neomycin. Innehåller formaldehyd.
Epaxal Inget Virosomer Spårmängder av äggprotein och formaldehyd.

Havrix Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av formaldehyd och neomycin.
Vaqta Inget Aluminiumhydroxi-
fosfatsulfat
Spårmängder av neomycin och formaldehyd.
Behållaren innehåller naturgummilatex.
Hepatit A+B
Twinrix Paediatric Inget Aluminiumhydroxid,
aluminiumfosfat
Spårmängder av neomycin.
Twinrix Vuxen Inget Aluminiumhydroxid,
aluminiumfosfat
Ambirix Inget Aluminiumhydroxid,
aluminiumfosfat
Hepatit A + tyfoidfeber
ViATIM 2-fenoxietanol Aluminiumhydroxid Spårmängder av neomycin. Innehåller form-
aldehyd.
Hepatit B
Engerix-B Inget Aluminiumhydroxid –
HBVAXPRO Inget Aluminiumhydroxi-
fosfatsulfat
Spårmängder av formaldehyd och kalium-
tiocyanat.
Fendrix Inget AS04C –
Influensa
Agrippal Inget Inget Spårmängder av cetyltrimetylammoniumbromid,
polysorbat 80, bariumsulfat, äggprotein,
kanamycinsulfat, neomycinsulfat och
formaldehyd.
Fluad Inget MF59C.1 Spårmängder av cetyltrimetylammoniumbromid,
bariumsulfat, äggprotein, kanamycinsulfat,
neomycinsulfat och formaldehyd.
Fluarix Inget Inget Spårmängder av äggprotein, gentamycinsulfat,
formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Influvac Inget Inget Spårmängder av äggprotein, gentamycin,
formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid,
polysorbat 80.
Vaccin mot influensa
(duplikat till Vaxigrip)
Inget Inget Spårmängder av äggprotein, formaldehyd,
neomycin, oktoxynol 9.
Vaxigrip Inget Inget Spårmängder av äggprotein, neomycin,
formaldehyd och oktoxynol 9.
Afluria Inget Inget Spårmängder av äggprotein, neomycin och
polymyxin.
Inflexal V Inget Virosomer Spårmängder av äggprotein och polymyxin B.
Fluenz Inget Inget Spårmängder av äggproteiner och gentamicin.
Innehåller gelatin.
Fluenz Tetra Inget Inget Spårmängder av äggproteiner och gentamicin.
Innehåller gelatin.
IDflu Inget Inget Spårmängder av äggprotein, neomycin,
Intanza (duplikat till IDflu) Inget Inget Spårmängder av äggprotein, neomycin,
Optaflu Inget Inget –
Preflucel Inget Inget Spårmängder av formaldehyd, bensonas och
sackaros.
Hepatit A, forts.
Tabell I. Fortsättning.

Japansk encefalit
Ixiaro Inget Aluminiumhydroxid Spårmängder av protaminsulfat, formaldehyd,
bovint serumalbumin, värdcells-DNA, natrium-
bisulfit och värdcellsproteiner.
Kolera
Dukoral Inget Inget Spårmängder av formaldehyd.
Meningokocker
NeisVac-C Inget Aluminiumhydroxid Konjugerat till tetanustoxoid.
Bexsero Inget Aluminiumhydroxid Naturgummilatex kan förekomma i nålskydd,
spårmängder kanamycin.
Menveo Inget Inget Konjugerat till bärarprotein CRM197.
Menjugate Set Inget Aluminiumhydroxid Naturgummilatex kan förekomma i nålskydd.
Konjugerat till bärarprotein CRM197.
Nimenrix Inget Inget Konjugerat till tetanustoxoid.
Mässling, påssjuka, röda hund (MPR)
M-M-RVAXPRO Inget Inget Spårmängder av rekombinant humant albumin,
kycklingprotein och neomycin. Innehåller sorbitol.
Priorix Inget Inget Spårmängder av neomycin och kycklingprotein.
Innehåller sorbitol.
MPR-varicella
Priorix Tetra Inget Inget Spårmängder av neomycin och kycklingprotein.
Innehåller sorbitol.
ProQuad Inget Inget Spårmängder av rekombinant humant albumin,
kycklingprotein och neomycin. Innehåller sorbitol.
Papillomvirus (HPV)
Cervarix Inget AS04 –
Gardasil Inget Amorft aluminium-
hydroxyfosfatsulfat
–
Silgard (duplikat till Gardasil) Inget Amorft aluminium-
hydroxyfosfatsulfat
–
Pneumokocker
Pneumovax Fenol Inget –
Synflorix Inget Aluminiumfosfat Konjugerade till protein D (härstammande från
icke-typningsbara Haemophilus influenzae)
tetanustoxoid resp. difteritoxoid.
Prevenar Inget Aluminiumfosfat Konjugerade till bärarprotein CRM197.
Prevenar 13 Inget Aluminiumfosfat Konjugerade till bärarprotein CRM197.
Polio (IPV)
Imovax Polio 2-fenoxietanol Inget Spårmängder av neomycin, streptomycin,
polymyxin B. Innehåller formaldehyd.
VeroPol Inget Inget Spårmängder av formaldehyd.
Rabies
Rabies-Imovax Inget Inget Spårmängder av neomycin.
Rabipur Inget Inget Spårmängder av neomycin, klortetracyklin,
amfotericin B och kycklingprotein. Innehåller
polygelin.
Tabell I. Fortsättning.

Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014

Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (9)

Similar to Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014

Similar to Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014 (20)

Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014