Neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, STM Lääketietokeskus, Apteekkariliitto, Lääkäriliitto: Vale, virhe, väärennös – turvaa potilaalle -seminaari 4.–5. kesäkuuta 2012 Lappeenranta

1. Lääkeväärennösdirektiivi:
lääkepakkauksiin
turvamerkinnät
Neuvotteleva virkamies, FaT
Ulla Närhi
STM

2. Lääkeväärennökset
§ Lääkeväärennös - lääkevalmisteen koostumus,
alkuperä tai tunnistettavuus on tarkoituksellisesti ja
vilpillisesti väärinmerkitty
9.6.2012 Ulla Närhi

3. Yleisyys
§ Kehittyneissä maissa lääkeväärennösten määrä on
yhä alhainen, kun kehitysmaissa väärennöksiä voi
olla jopa 10–30 % markkinoilla olevista lääkkeistä
9.6.2012 Ulla Närhi

4. Tilanne Suomessa
§ Suomessa ei laillisessa lääkejakeluketjussa ole
tavattu yhtään lääkeväärennöstä
9.6.2012 Ulla Närh

5. Lääkeväärennösdirektiivi
§ Hyväksyttiin keväällä 2011
§ Tavoitteena on estää väärennösten pääsy lailliseen
toimitusketjuun
§ Yhtenä keinona estää lääkeväärennöksiä ovat
lääkepakkausten pakolliset turvaominaisuudet
– lääkepakkaukseen lisättävä ”ominaisuus” jolla varmistetaan
autenttisuus
9.6.2012 Ulla Närh

6. Turvaominaisuuden perusidea
§ Lääkepakkaus voidaan identifioida potilaalle asti
(nykyisin identifiointi eränumeron perusteella)
§ Lääketeollisuus lisää lääkepakkaukseen tunnisteen
(randomisoitu numerosarja?), jota verrataan
”kantatiedostoon” ja jonka avulla varmistutaan
valmisteen autenttisuudesta
§ Jos tunnistetta ei löydy kantatiedostosta, sitä ei ole
joko syötetty sinne tai lääkevalmiste on väärennös
9.6.2012 Ulla Närh

7. Ajankohtaista nyt
§ Käytännön toteutus?
9.6.2012 Ulla Närhi

8. Lääkevalmisteen turvaominaisuus (1/3)
§ millainen turvaominaisuus voisi olla?
– viivakoodi, 2D-koodi, radioaalloilla toimiva koodi (RFID)?
§ mitä tietoja turvaominaisuus sisältäisi?
– eränumero, viimeinen käyttöpäivä, korvaustiedot?
9.6.2012 Ulla Närh

9. Lääkevalmisteen turvaominaisuus (2/3)
§ missä kohden lääkejakeluketjua vertaaminen
tehdään?
– turvaominaisuus voitaisiin lukea apteekeissa (laitos- ja
avohuollossa), jolloin lääkevalmisteen aitous tarkistettaisiin
vasta ketjun loppupäässä, juuri ennen pakkauksen
luovuttamista potilaalle
– tukkuliikkeet: satunnaiset tarkistukset?
§ kansalliset lääkejakeluketjun ominaispiirteet on
otettava huomioon
9.6.2012 Ulla Närhi

10. Lääkevalmisteen turvaominaisuus (3/3)
§ kuka hallinnoi?
– lääkealan toimijat, EU vai kansalliset viranomaiset?
§ kuka maksaa?
– direktiivi määrää maksajaksi lääkkeiden valmistusluvan
haltijat
9.6.2012 Ulla Närh

11. Lääkealan toimijat Suomessa…
§ Keskustelutilaisuus sosiaali- ja terveysministeriössä
25.1.2012. Esille noussutta:
– korvattavuustiedot tunnistetiedossa eivät meillä ole oleellisia
– turvaominaisuuden olisi oltava helposti luettavissa (valmius
lukemiseen apteekeissa, tukkuliikkeissä), ei liian kallis
(viivakoodi?)
– turvaominaisuus olisi hyvä lukea siinä vaiheessa, kun lääke
tulee apteekkiin, että myyntitilanne olisi mahdollisimman
joustava
– ”kansalliset lääkejakeluketjun ominaispiirteet on otettava
huomioon”, Suomessa yksikanavainen
lääketukkujärjestelmä, lääkkeitä myydään vain apteekeista,
ei liian ”rankkaa” järjestelmää
– kansalliset viranomaiset hallinnoisivat kantatiedostoa
kansallisesti
9.6.2012 Ulla Närhii

12. Turvaominaisuudet vaaditaan
§ Kaikkiin reseptilääkkeisiin, paitsi niihin, joilla
arvellaan olevan vain pieni riski väärennöksiin (white
list)
§ Vain niihin itsehoitolääkkeisiin, joilla arvellaan olevan
suuri riski väärennöksiin (black list)
9.6.2012 Ulla Närh

13. Kriteerit
§ Riskinarvioinneissa otetaan huomioon lääkkeen
hinta, kulutus, aiemmat EU:ssa ja kolmansissa
maissa ilmoitetut väärennöstapaukset,
väärennösten arvioidut vaikutukset
kansanterveyteen sekä hoidettavien sairauksien
vakavuus.
§ Kriteerin toteutumisesta saisi 1-5 pistettä (5 = korkea
hinta tai vakavat vaikutukset, 1 = alhainen hinta tai
vähemmän vakavat vaikutukset).
9.6.2012 Ulla Närh

14. ”Valkea” ja ”musta” lista
” ”
§ Reseptivalmiste, joka saisi 6 pistettä tai vähemmän,
kuuluisi valkealle listalle ja itsehoitolääke, joka saisi
enemmän kuin 10 pistettä, kuuluisi mustalle listalle
§ Komissio julkaisee molemmat listat
9.6.2012 Ulla Närh

15. Mitä seuraavaksi?
§ komission järjestämä konsultaatio päättyi 27.4.2012
§ tarkemmat ohjeet (delegoidut säädökset)
turvaominaisuuksista komissiolta vuonna 2014
9.6.2012 Ulla Närhi

16. Turvaominaisuudet käytössä…
§ vaatimukset on saatettava kansallisella tasolla
voimaan kolmen vuoden sisällä siitä, kun komissio
on julkaissut niitä koskevat säädökset
§ turvaominaisuudet käytössä vuonna 2017
9.6.2012 Ulla Närhi