Germes PV

Система мониторинга данных о
безопасности лекарственных средств
Germes PV
Мониторинг литературы и Интернет-источников

Обязательность мониторинга
Институт разработки информационных систем
Анализ данных медицинской научной литературы о
лекарственных средствах включен в следующие документы:
 Регистрационное досье ЛС
 Модуль 2. Резюме общего технического документа
 Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях
 Модуль 5. Отчеты о клинических испытаниях
 Регулярно обновляемый отчет по безопасности
 Раздел VI. Данные сведенных таблиц
 Раздел XI. Данные из медицинской научной литературы
 Мастер-файл
 Раздел V. Информация про процессы фармаконадзора
 План управления рисками

Мониторинг регуляторов
Необходимо анализировать информацию по безопасности и эффективности
лекарственных средств следующих международных и национальных
регуляторных органов:
 Всемирная организация охраны здоровья (ВООЗ)
 EMA (Европейское медицинское агентство)
 FDA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США)
 MHRA (Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий
медицинского назначения Великобритании)
 Health Canada (Министерство охраны здоровья Канады)
 TGA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения Австралии)
 Swissmedic (Агентство по лекарственным средствам Швейцарии)
 PMDA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения Японии)
и других международных организаций и агентств

Мониторинг научных работ
Государственный экспертный центр МОЗ Украины
рекомендует список литературных источников для мониторинга информации по
безопасности лекарственных средств

Масштабы задачи
 Более 100 лекарственных средств фармацевтической
компании, по которым необходимо вести постоянный
мониторинг данных в литературе
 Не менее 50 референтных препаратов и действующих
веществ для контроля за изменениями
 Более 200 периодических изданий и других Интернет-
источников, в которых необходимо постоянно вести поиск
данных о безопасности лекарственных средств
 Более 2000 человеко-часов в год, затрачиваемых на поиск и
анализ литературных данных
 Не менее 1200 отчетных форм в год

Проблемы и их решения
Проблема
• Сложности с формированием и предоставлением
ежемесячных отчетов по мониторингу литературы
• Длительное время сбора и систематизации данных
• Низкая эффективность литературного поиска
• Большие трудозатраты
• Ошибки в данных
• Низкая оперативность данных
Причина
• Различные формы и форматы литературного
поиска данных
• Сбор данных из разных Интернет-источников
• Отсутствие современных информационных
технологий
Решение
• Компьютеризированная система
мониторинга литературы
• Централизованное оперативное ведение
архива литературных статей
• Сокращение уровней передачи данных
• Унификация видов отчетности

Назначение системы
Компьютеризированная система обеспечивает
автоматический поиск в Интернете данных о
безопасности и эффективности лекарственных средств
 по ключевым словам
 на заданных сайтах
 в заданном временном периоде
Результаты поиска и анализа литературных данных
используются для подготовки регистрационных досье,
периодических отчетов по безопасности ЛС и других
документов в области фармаконадзора

Автоматизация процессов мониторинга и контент-
анализа тематической информации из литературных
источников и сети Интернет:
 по безопасности ЛС
 о побочных реакциях на ЛС
 об эффективности ЛС
 об изменениях данных референтного ЛС
Тематика поиска

Этапность
решения
Предлагаемые решения
Автоматизировать процесс
анализа литературных данных
Снизить временные затраты на
подготовку отчетности
Повысить уровень качества
обрабатываемой информации
Обеспечить единое
информационное пространство
и однократность ввода
литературных данных
Создать комплексную
информационно-поисковую
систему мониторинга литературы

Ключевые аспекты
Элементы  Выбранные Интернет-источники
 Электронная библиотека печатных изданий
 Временной период поиска данных
 Ключевые слова
торговое название ЛС
МНН
действующее вещество
дополнительные ключевые слова
Базовыми элементами мониторинга литературы
являются:

 Данные Интернет-сайтов регуляторных органов
 Данные Интернет-сайтов тематических изданий
 Данные печатных изданий в электронной библиотеке
 Введенные вручную в систему литературные статьи из
печатных изданий
Источниками литературных данных являются:
Источники данных

Объем и содержание проекта
Germes PV
Мониторинг данных
регуляторных
органов
о референтных
препаратах
о ЛС Заявителя

Архитектура системы
• Реестр изданий
1
• Пакеты мониторинга литературы2
• План-графики мониторинга литературы3
• Служба автоматического выполнения задач4
• Результаты мониторинга литературы5
• Отчеты о мониторинге литературы
6

Реестр изданий

Пакеты мониторинга литературы
Пакеты мониторинга
необходимы для
систематизации и хранения
наборов данных, по которым
проводится автоматический
мониторинг

План-графики мониторинга литературы

Результаты мониторинга литературы

Использование инновационной интеллектуальной
технологии обработки результатов мониторинга
позволяет автоматически реферировать и формировать
следующую информацию о статье для включения в
досье лекарственного средства:
 Авторы статьи
 Название статьи
 Ключевая аннотация статьи
Обработка результатов мониторинга

Отчеты мониторинга литературы

Для документирования результатов мониторинга
используются следующие отчетные формы:
 План мониторинга периодических изданий на период
 Журнал мониторинга периодических изданий за период
 Отчет о мониторинге периодических изданий
 Отчет о проведенном анализе публикаций
 Отчет о просмотре периодического издания
 Журнал мониторинга регуляторных органов
 Отчет о просмотре информации регуляторных органов за
период
 Список литературы
Отчетность

Быстрый доступ к публикациям

Достижения
• Повышение инвестиционной привлекательности
предприятия за счет внедрения передовых it-технологий и
формирования имиджа компании европейского качества
Привлекательность
• Перераспределение капитальных инвестиций в
перспективные проекты за счет полноты видения «узких
мест» предприятия
Обоснованность
• Повышение эффективности корпоративной системы
фармаконадзораЭффективность
• Повышение уровня качества выпускаемых лекарственных
средствКачество
• Получение прозрачных и достоверных данных по
безопасности лекарственных средств предприятияДостоверность

Эффективность внедрения
Повышение эффективности использования рабочего времени персонала
Оптимизация бизнес-процессов предприятия
Прозрачность и достоверность информации
Сокращение времени поиска информации, получения отчетности
Сокращение ошибок учета и обработки данных
Обеспечение коллективной роботы исполнителей разных филиалов

Основные преимущества
Оптимальность
Экономия затрат на мониторинг
литературы при существенно
больших объемах и результатах
Автономность
Результаты мониторинга и
отчетность всегда под рукой в
любом месте, где есть Интернет
Эргономичность
Система имеет удобный интерфейс и
широкий набор средств для
обработки информации
Универсальность
Широкие возможности
представления результатов
мониторинга литературы в разных
разрезах
Организованность
Автоматическая систематизация
результатов мониторинга
литературы избавляет от рутины
Интеллектуальность
Встроенные элементы
искусственного интеллекта для
автоматического поиска, анализа и
реферирования литературы

Варианты подписки на систему
Внешний
интернет-сервис
GermesPV
 ПАКЕТ – 100
количество лекарственных средств – от 51 до 100
количество литературных источников – свыше 50
 ПАКЕТ – 200
 ПАКЕТ – 300
количество лекарственных средств – свыше 201
 ПАКЕТ – 50
количество литературных источников – от 1 до 50
Для функционирования системы GermesPV необходима установка минимальной
конфигурации базы данных DSBase (при отсутствии полной версии базы данных
DSBase у Заказчика). База данных DSBase может быть установлена на сервере
Заказчика или предоставлена в режиме Интернет-сервиса.
 ПАКЕТ – 400
количество лекарственных средств – свыше 301

Контакты
 Тел.: +38044 2773131
 Факс: +38044 2774032
 E-mail: iisd@iisd.com.ua
 www.iisd.com.ua
 Украина, 03056, Киев, ул. Политехническая 33, корпус 2
ЧАДЮК АНАТОЛИЙ ВЛАДИМИРОВИЧ
Директор Института разработки
информационных систем

Germes PV

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Germes PV

Similar to Germes PV (20)

More from Anatoliy Chadyuk

More from Anatoliy Chadyuk (11)

Germes PV