Your SlideShare is downloading. ×
0
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Presentation Dkma
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

Presentation Dkma

210

Published on

Presentation från nätverksträffen den 12 april 2011

Presentation från nätverksträffen den 12 april 2011

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
210
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
1
Actions
Shares
0
Downloads
1
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. - we care for life Erfarenheter av den nya variationsförordningen – 1 år efter implementeringen Charlotte Enochsson 2011-04-12
  • 2. <ul><li>Vad : Danska Lægemiddelstyrelsens informations- och debattmöte om den nya variationsförordningen </li></ul><ul><ul><li>Trädde i kraft 1 januari 2010 – hur har första året varit? </li></ul></ul><ul><li>Syfte : Att utbyta erfarenheter, informera, komma med förslag på förbättringar, tips etc. </li></ul><ul><li>Deltagare (talare): </li></ul><ul><ul><li>Danska Lægemiddelstyrelsen (DMA) </li></ul></ul><ul><ul><li>Lægemiddelindustriforeningen (LIF) </li></ul></ul><ul><ul><li>Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) </li></ul></ul><ul><ul><li>Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF) </li></ul></ul>Bakgrund
  • 3. <ul><li>Bakgrund </li></ul><ul><li>Typ IA- variationer </li></ul><ul><li>Typ IA-, IB-, och typ II-variationer </li></ul><ul><li>Grupperingar/Worksharing </li></ul><ul><li>Annual Reports </li></ul><ul><li>Den nya variationsförordningen – i siffror </li></ul><ul><li>Att tänka på (vanliga misstag) </li></ul><ul><li>Slutsatser – att ta med sig hem </li></ul>Innehåll
  • 4. <ul><li>Typ IA variationer </li></ul><ul><li>Många invalideringar </li></ul><ul><ul><li>Fel i eller avsaknad av “Quality declarations” </li></ul></ul><ul><ul><li>Fel i eller avsaknad av implementeringsdatum </li></ul></ul><ul><ul><li>Diverse kryss i rutor i application form saknas </li></ul></ul><ul><ul><li>Konsekvens – onödiga avgifter och resursslöseri.. </li></ul></ul><ul><li>Förslag från industrin: </li></ul><ul><ul><li>Administrativ (mindre) avgift för fel-klassificering istället för full avgift för både en felaktig och sedan en korrekt klassificering (d.v.s. dubbel avgift) </li></ul></ul><ul><ul><li>DMA - ?? </li></ul></ul>Typ IA-variationer
  • 5. <ul><li>Typ II versus Typ I A/B </li></ul><ul><ul><li>En Typ II (då) Flera Typ I A/B (nu) </li></ul></ul><ul><ul><li>DMA uppfattning: Dyrare nu än förr </li></ul></ul><ul><li>Önskemål från DMA: Eget referensnummer i Application form (i rutan för namn/adress på MAH) </li></ul>Typ IA-, IB- och II-variationer
  • 6. <ul><li>Grupperingar/ Worksharing </li></ul><ul><li>Förenkling? Nej… (varken industrin eller DMA) </li></ul><ul><ul><li>Administrativt tungt för företagen (application form) </li></ul></ul><ul><ul><li>Valideringsfasen komplex och tidskrävande (DMA) </li></ul></ul><ul><ul><li>Worksharing används inte mycket </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>CMD(h) undersöker om kravet på att meddela myndigheterna 3 månader innan inskick kan tas bort </li></ul></ul></ul><ul><li>eCTD - grupperingar </li></ul><ul><ul><li>Gruppering inom samma eCTD/MA möjlig </li></ul></ul><ul><ul><li>Gruppering/worksharing flera MA:s… </li></ul></ul><ul><ul><li>Invaliderade variationer blir mer komplexa – consolidation sequences nödvändiga… </li></ul></ul>Grupperingar/ Worksharing (1/2)
  • 7. <ul><li>Justification (motivering) för gruppering, Annex III – bara exempel </li></ul><ul><li>Justification för gruppering bli bättre </li></ul><ul><li>Överväg om alltid nödvändigt/fördel att gruppera?! </li></ul><ul><li>Behov av mer rådgivning </li></ul><ul><ul><li>Guidelines </li></ul></ul><ul><ul><li>Dialog med myndigheterna </li></ul></ul><ul><ul><li>2010 – 20% av alla frågor till DMA handlade om grupperingar… </li></ul></ul><ul><li>[email_address] </li></ul><ul><ul><li>Procedurnummer för gruppering </li></ul></ul>Grupperingar/ Worksharing (2/2)
  • 8. <ul><li>Annual Reporting </li></ul><ul><li>Används väldigt sparsamt </li></ul><ul><ul><li>Verkar ej bli en ekonomisk besparing för industrin </li></ul></ul><ul><ul><li>Intern logistik problem (industrin) </li></ul></ul><ul><ul><li>Nationella proceduren ej del av förordningen ännu </li></ul></ul><ul><ul><li>Icke-EU länder har andra definitioner av variationer </li></ul></ul>Annual Reporting
  • 9. Den nya variationsförordningen – i siffror Lægemiddelstyrelsen 2009 vs. 2010 – antal primäransökningar
  • 10. <ul><li>Vanliga orsaker invalidering/försening av dag 0 för variationer: </li></ul><ul><li>Justification (motivering) för gruppering, med referens till Annex III för gruppering av Typ IB och II saknas. </li></ul><ul><li>Kryss i rutan för ”single variation” trots att det är en gruppering och vice versa </li></ul><ul><li>Ansökan Typ IB ”unforeseen” trots att ändringen finns klassificerad i variations-guideline. </li></ul><ul><li>Feltolkning angående vad som är en ”foreseen” respektive ”unforeseen” Typ IB variation. </li></ul><ul><li>Grupperad variation: Rutorna som anger vilka typer av variationer som ingår har ej kryssats. </li></ul><ul><li>Grupperad variation: Vissa ändringar inom den grupperade variationen bara berör en styrka (av flera) av läkemedlet. </li></ul><ul><li>API-tillverkare nämns i CEP. QP-deklaration om GMP-compliance för API-tillverkaren saknas. </li></ul><ul><li>Present & proposed-tabellen är ofullständig. Varje ändring måste anges tydligt. </li></ul>Att tänka på (vanliga misstag)
  • 11. <ul><li>Färre ansökningar </li></ul><ul><ul><li>Men innehåller samma antal/flera “enskilda” variationer </li></ul></ul><ul><li>Förordningen/klassifikationen mycket komplex </li></ul><ul><li>Validering av ansökningarna upplevs av myndigheterna som rejält tidskrävande </li></ul><ul><li>Industrin efterlyser mer flexibilitet och tydligare vägledning </li></ul><ul><ul><li>Ex: Fråga/svar-dokument </li></ul></ul><ul><ul><li>Förenkling av guidelines </li></ul></ul><ul><ul><li>EU: ”Sub-Group meeting” om variationsförordningen var tredje månad (EMA + human- + veterinär-koordinationsgrupperna) </li></ul></ul><ul><li>Myndigheter och industri eniga om fortsatt behov av förtydligande/ enighet om tolkning av: </li></ul><ul><ul><li>Variationsförordningen </li></ul></ul><ul><ul><li>Variationstyp </li></ul></ul><ul><ul><li>Klassificering </li></ul></ul>Slutsatser – att ta med sig hem (1/2)
  • 12. <ul><li>Fler exempel på acceptabla/icke-acceptabla grupperingar kommer att publiceras fortlöpande (CMD(h)) </li></ul><ul><ul><li>HMA, CMD(h) – Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products, Rev 2, Feb 2011 </li></ul></ul><ul><ul><li>HMA, CMD(h) – CMD(h) Best practice guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure, Rev 12, Feb 2011 </li></ul></ul><ul><li>Frågor om variationer till DMA skickas till god-afdelingspostkasse@dkma.dk </li></ul><ul><ul><li>(om inte variationen är igång och en kontaktperson redan tilldelats) </li></ul></ul>Slutsatser – att ta med sig hem (2/2)

×