補聴器と集音器の違いの解説。 補聴器業界での新人研修用として作成。 改善点等ありましたら、Twitter @StandByHearingまでお願いします。

1. StandByHearing
新人研修パッケージ①
補聴器と集音器の違い補聴器と集音器の違い

2. StandByHearing
補聴器と集音器の違い
音の大
きさ？
オー
ダーメ
イド？
調整？
デジタ
ルとア
ナロ
グ？
価格？
そもそ
も
違う
の？
補聴器とそれ以外の似た機器の違いは、
医療機器認証番号があるかどうか

3. StandByHearing
補聴器と集音器の性能の違い
本当に、集音器と補聴器の違いが、
医療機器認証番号の有無だけなの？
ということは、 の いはない性能 違 ってこと？
補聴器 ＝ 集音器 ？
補聴器と の同様 性能をもった
集音器も作ることはできます

4. StandByHearing
補聴器なんていらない？
い高 補聴器売るのをやめて、
い安 集音器でいいんじゃないの？
ダメです。
医療機器である補聴器を売ってください。

5. StandByHearing
補聴器が販売されるまで
製造・検査 梱包開発 許認可申請
診断 説明（販売） 音響調整 使用開始

6. StandByHearing
医療機器認証番号が交付されるには
許認可申請
許認可申請をした後、
審査に通ると医療機器認証番号が交付
メーカー
（製造販売業）
総括製造販売
責任者
安全管理
責任者
品質保証
責任者
・製品仕様書
・製造工程及び品質管理工程
・リスクマネージメント報告書
・各種試験結果レポート
など
申請書類

7. StandByHearing
補聴器は医療機器
製品の品質を維持するための検査や工程を決めていて、
厚生労働省※によって認証を受けている医療機器。
だから
補聴器には医療機器認証番号がある
※ 認証事務は第三者認証機関に委託