Danh mục tài liệu tham khảo được Quốc tế chấp nhận về Phương pháp kiểm nghiệm trong HS GMP

1. DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO ĐƯỢC QUỐC TẾ CHẤP NHẬN VỀ PHƯƠNG PHÁP
KIỂM NGHIỆM
1. Dược điển được quốc tế công nhận: Dược điển Châu Âu (European Pharmacopoeia), Dược
điển Mỹ (US Pharmacopoeia), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Nhật Bản
(Japanese Pharmacopoeia).
2. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization-ISO):
- ISO Standard - ICS 67 - Công nghệ Thực phẩm;
- ISO Standard - ICS 67.050 - Phương pháp chung về kiểm tra và phân tích thực phẩm.
3. Dược điển Mỹ về thảo dược (American Herbal Pharmacopoeia - AHP).
4. Bộ tiêu chuẩn hóa thực phẩm (Food Chemicals Codex - FCC).
5. Hiệp hội phân tích hóa học quốc tế (Association of official Analytical Chemist International):
Phương pháp phân tích chính thức (Official Methods of Analysis).
6. Vi sinh vật học (Microbiologicals): Sổ tay hướng dẫn phân tích vi khuẩn của Cơ quan Quản lý
Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration Bacteriological
Analytical Manual).
7. Văn phòng Thực phẩm bổ sung thuộc Viện Sức Khỏe Hoa Kỳ: Phương pháp phân tích thực
phẩm bổ sung/chuyên luận về nguyên liệu (Analytical Methods and Reference Material -
AMRM)
http://ods.od.nih.gov/Research/AMRMProgramWebsite.aspx.
8. WHO - Phương pháp kiểm tra chất lượng nguyên liệu thảo dược, năm 1998 (phiên bản đầu
tiên) và phiên bản cập nhật (WHO - Quality Control Methods for Herbal Materials, 1998 (first
version) and update version).
9. Dược điển Trung Quốc - Tập sắc ký lớp mỏng về thảo dược - Tập 1 (TLC Atlas of Chinese
Crude Drugs in Pharmacopeia of The People’s Republic of China Vol. 1).
Ghi chú: Dược điển Việt Nam, các Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và những phương pháp thử
nghiệm khác đã được Cơ quan có thẩm quyền Việt Nam phê duyệt sẽ được chấp nhận trừ khi
phương pháp thử nghiệm trong những tài liệu này không phù hợp với các hướng dẫn/thông số
quy định trong Hướng dẫn của ICH hoặc ASEAN về thẩm định quy trình phân tích.