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Kyoto University School of Public Health, Department of Preventive Medicine. 2023. All Rights Reserved.
簡易型オンライン間欠的ファスティング
プログラムの減量効果を検証するランダム化パイロット研究
（オンラインファスティング研究）
参加者さま説明動画
1

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配布資料のご確認
説明同意文書研究参加の同意書

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目次
‣ 研究実施体制（説明同意文書の1-2）
‣ 研究の目的および意義（3）
‣ 研究方法およびスケジュール（4）
‣ 研究参加の条件・負担及び利益・同意撤回（5-8, 14）
‣ 研究に関する情報公開（9-10）
‣ 個人情報の取り扱い及び二次利用（11-12, 17）
‣ 研究資金及び利益相反について（13）
‣ 経済的負担及び謝礼について（16）
‣ 相談の窓口・連絡先（15）

研究実施体制
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About Us

‣1. 研究実施について
• この研究は京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員
会の審査を受け、京都大学大学院医学研究科長の許可を受けて実施しています。
‣2. 研究機関
• 研究責任者石見拓（研究の総括）：
京都大学大学院医学研究科社会健康医学専攻予防医療学分野・教授
• 分担研究者
① 島本大也（研究の運営、企画立案、論文執筆）：同分野助教
② 野田貴志（研究の運営、企画立案、論文執筆）：同分野専門職学位課程
③ 西岡典弘（研究の運営、統計解析）：同分野助教
④ 立山由紀子（研究の運営）：同分野助教
⑤ 清原康介（割り付け）：同分野客員研究員及び大妻女子大学家政学部食物
学科管理栄養士専攻准教授
• 共同研究者
今中美栄（プログラム作成）：島根県立大学看護栄養学部健康栄養学科教授
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1-2. 研究実施体制

研究の目的と意義
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Background

‣背景
• 皆さんがご存知の通り、肥満は数々の生活習慣病のリスク因子であり、世
界的な健康問題の一つです。肥満を減らすことができれば、生活習慣病の
予防や健康寿命の延伸、ひいては生活の質の向上に貢献します。
そこで私たちは、誰もが簡単に実施できて費用対効果の高いオンライン減
量プログラムの開発を行っています。
‣目的
• 間欠的ファスティングを活用した「簡易型オンライン間欠的ファスティングプロ
グラム（以下、ファスティングプログラム）」の減量効果を検証します。
‣意義
• 本ファスティングプログラムの減量効果が示されれば、生活習慣病対策の新たな
方法として期待されます。本研究で得られた成果は、より効果的な減量プログラ
ムの開発研究と生活習慣病予防策に役立てていきます。
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3. 研究の目的および意義

研究方法および
スケジュール
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Methods

‣方法
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4. 研究方法およびスケジュール
• 本研究では参加者の皆さんを、
ファスティングプログラムを実施する方、
ファスティングプログラムを実施しない方
の2つのグループにランダムに分け、12週間後
の体重を比較することで効果を検証します。
試験期間：約12週間
体重の変化などを解析

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‣スケジュール
• 初回測定（及び同意書の署名と提出）
↓
翌週中にランダム化の結果をお知らせ。介入グループにはファスティング
食を配送。（研究用アプリでの歩数と体重の記録を始めておく）
↓
試験開始及び介入指導
（介入グループになった場合、同日の予約時間に介入指導を受ける）
↓
最終測定（試験開始日から12週間後以降1週間（8日）以内）
• 初回測定日時、介入指導日時、最終測定日時は事前にご予約いただきま
す。初回測定日の同意取得の際には、日程を再度確認いたします。
• 合計40名の参加者のデータ取得が完了した後、データの解析に移ります。
研究全体は、2025年7月19日までに終了する予定です。

研究参加について
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Participation

‣研究参加には以下の条件を満たす必要があります
• 20歳以上65歳未満で、日本語で円滑なコミュニケーションが取れる方
• BMI（肥満指数）が23以上35未満の肥満の方
🟰 🟰
• 週1日以上の規則的な休みが取れる方
• インターネットを使用できる環境があり、スマートフォンアプリを不自由
なく使用できる方
• 試験期間の前後2回、京都大学での測定にお越しいただける方（測定日の
朝の絶食、自己穿刺による微量採血を含みます。）
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5. 研究対象者の選定基準
BMI
身長[1.6m] 身長[1.6m]
✖
体重[70kg]
27.34

‣以下に該当する方は試験の対象とはなりません
• 心疾患や腎臓病、精神疾患、またはその他重大な医学的疾患の既往歴がある方
• 糖尿病治療薬を服用している方
• 喫煙や重度のアルコール飲用を習慣的に行っている方（平均4杯／日以上または
14杯／週以上）
• 夜間労働を含む交代勤務に従事している方
• 研究期間中に転勤や海外旅行などの著しい環境の変化が予想される方
• 摂食障害や食物アレルギー、アルコール依存症など、特定の食事療法が必要と
判断される方
• 授乳中や妊娠中の方。研究期間中に妊娠を予定している女性
• 体脂肪率男性10%以下、女性20%以下の痩せ型の方
• アスリートやスポーツ競技者に該当する方（1週間に12時間以上の競技やトレー
ニングの練習を行っている方、大学の運動部や実業団に所属し競技会などを目
指している方など）
• その他の理由で、研究者が不適当と判断した方
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5. 研究対象者の除外基準

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6. 負担及び予想されるリスク
‣測定について
• 京都大学での２回の測定で、時間的拘束が生じます。身体測定、血液検査、同意取得、
アプリインストール、WEBアンケートなどで30分から最大1時間程度のお時間が必要で
す。また、測定のための京都大学への交通費は自費負担となります。測定日は朝の絶食
が伴います。血液検査では、微小な針でご自身の指先を刺すことによる出血が生じます。
採血量は数十μLと極微量ですが、多少の痛みが伴います。迷走神経反射など万が一の事
態に備えて、同じ建物内に医師または看護師が待機します。
‣アプリの使用について
• インストールしていただくスマートフォンアプリ「健康日記」は、App Storeおよび
Google Play Storeの審査を経ており、一定の安全基準を満たしています。アプリのダウン
ロード時や利用時に発生する通信費については、参加者の負担となります。
‣介入（ファスティングプログラム）について
• 介入グループになった方には、初回のZoom会議でのファスティング指導に際して時間的
拘束と通信費が発生します。ファスティングプログラムの実施に際して特筆すべき健康リ
スクは生じませんが、ファスティング日には空腹感や、疲労感、倦怠感、眠気などを感じ
る場合があります。また、普段の栄養状態が悪い場合には、ファスティングプログラムの
実践により栄養不良を助長したり、筋量や除脂肪量などが低下する可能性があります。

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6. 予想される利益
‣測定について
• 参加者の皆さんは身体測定において、正確な体重や体脂肪率、骨格筋のバラ
ンスなど体組成を知ることができます。また、血液検査でヘモグロビンA1c
や血中中性脂肪・コレステロールなどの指標を知り、今後の生活に役立てる
ことができます。検査結果は印刷物としてお渡しします。
‣介入（ファスティングプログラム）について
• 介入グループになった方は、ファスティングプログラムの実施に際して、食
事指導と、12食分のファスティング食を受け取ることができます。その中に
は、試験終了後もご使用いただけるサプリメントを含みます。また、プログ
ラムの成果により過体重であった体重が減少し健康が増進することが期待さ
れます。総コレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、血圧、血糖値
などの指標が改善し、生活の質も向上する可能性があります。
• 対象グループになりファスティングプログラムの実施をしなかった方も、ご
希望の方には研究終了後に介入グループと同様のプログラム（ファスティン
グ食の提供も含む）を受けることができます。

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7, 8. 同意撤回について
‣7. いつでも同意の撤回ができます
• 参加を決めた後も、いつでも参加をやめることができます。参加をやめる
場合、それまでのデータは破棄します。しかし、撤回した時にすでに研究
結果が公表されていたときなど、データから除けない場合もあります。
• 参加をやめる場合には、同意撤回書を書いていただきますので、研究グル
ープ［onlineifstudy@yobou.med.kyoto-u.ac.jp］までご連絡ください。
‣8. 不参加・同意撤回において不利益はありません
• 研究へ参加するかどうか、よくお考えのうえ、ご自由に決めてください。
同意しない、もしくは同意を撤回された場合も、不利益な扱いを受けるこ
とは一切ありません。

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14. 研究より得られた結果の取り扱い
‣各測定で得られた結果について
• 身体測定や血液検査の結果は、測定当日のその場で画面や紙面上で確認す
ることができます。測定結果を知りたくない場合にはできるだけ配慮いた
しますのでお申し付けください。この結果は測定者と研究者以外の人に知
られることはありません。
• なお、これは研究の結果であり、診療の用に供する検査ではありません。
このため、診療の用に供する場合に求められる精度管理が行われているも
のではないことに留意の上、適切にお取扱いください。

情報公開について
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Disclosure

9, 10. 研究に関する情報公開
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‣9. 情報公開について
• この研究は、臨床介入研究としてUMIN（大学病院医療情報ネットワー
ク）に登録しています[https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/
ctr̲view.cgi?recptno=R000057445]。また、この研究で得られた結果は、
学術雑誌や学会での発表を予定しています。発表の概要や研究の進行状況
は京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻予防医療学分野のホーム
ページ[https://yobou.med.kyoto-u.ac.jp]にて掲載いたします。
‣10. 研究計画書等の閲覧について
• 研究について詳しく知りたい場合は、他の研究対象者の個人情報保護や研
究の独創性に支障のない範囲で研究計画書や研究の方法に関する資料を見
ることができます。京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻予防医
療学分野のHP[https://yobou.med.kyoto-u.ac.jp]をご覧いただくか、研究
グループ［onlineifstudy@yobou.med.kyoto-u.ac.jp］までお問い合わせく
ださい。

個人情報の取り扱い
及び二次利用
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Personal Information

11. 個人情報の取扱いについて
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‣この研究で取得する情報の取扱いについて
• 参加者の皆さんから、個人情報として「氏名、メールアドレス、住所」、また資材配送
用に電話番号も取得しますが、これら個人情報の保護には十分配慮いたします。
• 個人情報を含むデータは京都大学医学部の施錠可能な研究室内の施錠された机にて厳重
に管理されます。データの取得が全て終了した後、個人情報（名前、メールアドレス、
住所）及び電話番号を削除し、データの解析が実施されます。
• 参加者の皆さんが、介入グループになるか対照グループになるかの割り付けのために、分
担研究者である清原氏（大妻女子大学にも所属）にデータを送りますが、その際は仮名
化された一部の情報のみ（研究ID、性別、年齢）を送りますので、個人情報が知られる
ことはありません。
• 研究の結果は学術雑誌や学会発表で公表する予定ですが、この時にも個人の情報が使用
されることはありません。
‣同意撤回後のデータの取扱いについて
• 参加同意の後も、試験終了から1か月は同意撤回が可能です。同意撤回の際には同意撤回
理由を除いた全てのデータを削除します。ただし、同意撤回期限を過ぎてデータが仮名
化された後は、参加同意撤回によるデータ削除は受け付けられません。

12. 試料・情報の保管および廃棄
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‣研究で得られた情報の保管及び廃棄の方法について
• 研究で得られたデータは施錠された机にて厳重に保管され、研究終了後、
個人情報を含むデータは全て削除します。
• 個人情報を含まないデータは、京都大学大学院医学研究科予防医療学分野
において、研究成果発表後から10年間保管され、その後再現不可能な形で
破棄されます。
• ただし、個人情報を含まないデータは、のちに説明する「同意をうける時
点では想定されない将来の研究」に使用するため、長期間にわたり保管す
る可能性があります。

17. 試料・情報の二次利用
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‣情報の二次利用および他機関への提供の可能性
• 本研究で収集した試料・情報は、現時点では特定されない将来の研究のた
めに用いる可能性があります。その場合、どの情報が誰のものか分からな
い状態にしたデータを利用させていただきます。
• 他の研究への二次利用および他研究機関へデータを提供する際は、新たな
研究計画について再度倫理審査委員会で承認された後に行います。

研究資金及び
利益相反
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Funding & COI

13. 研究資金および利益相反
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‣研究資金について
• 本研究は、株式会社リツアンSTCにうけた寄付金「予防医療学分野における医
学研究助成」を用いて実施します。資金提供者の株式会社リツアンSTCは研究
の計画、解析、論文執筆に一切関与しません。
‣利益相反について
• 研究責任者である石見拓は、本研究で用いるアプリ「健康日記」を提供する株
式会社ヘルステック研究所の外部取締役に就任しています（無報酬）。
• 分担研究者の島本大也は、上記ヘルステック研究所と京都大学との共同研究費
にて雇用されています。
• 分担研究者である野田貴志は、ファスティングを含む食事指導事業を運営して
いる合同会社日本総合健康研究所の代表社員です。
• 利益相反については「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジ
メント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切
に審査しています。

経済的負担及び
謝礼について
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Cost & Reward

16. 経済的負担および謝礼
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‣参加者の皆さんの経済的負担
• 本研究で使用するアプリのダウンロードや使用、Zoom会議やメールのや
り取りで発生する通信量、ならびに京都大学での測定にかかる交通費は参
加者の皆さんのご負担となります。
‣参加者の皆さんへの謝礼
• 最後の測定を終えた皆さんにはおひとりにつき5000円分のAmazonギフト
券を謝礼としてお支払いします。

相談の窓口
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Contact

15. 相談の窓口および連絡先
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‣本研究の相談窓口・研究スタッフへの連絡先
• 京都大学大学院医学研究科社会健康医学専攻予防医療学分野
住所：〒606-8501京都市左京区吉田近衛町
担当者：島本大也、野田貴志
電話番号： 075-753-2426（事務員中村）
• メールアドレス： onlineifstudy@yobou.med.kyoto-u.ac.jp
‣京都大学への相談窓口
• 京都大学医学研究科総務企画課研究推進掛
電話番号： 075-753-9301
• メールアドレス： 060kensui@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

今後の流れ
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Next Step

研究参加について
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‣参加同意できない方
• 不同意の旨メールにてご連絡ください。ご視聴ありがとうございました。
‣参加への同意をいただける方
• こちらからお送りした参加招待メールに記載のURLから、初回測定日時、
介入指導日時、最終測定日時の３件をご予約ください。
• ご予約していただいた初回測定日時に京都大学にお越しいただき、身長と
体重を測定します。そこからBMIを計算し、選定基準を満たすことを確認
の上、同意書へ署名していただきます。メールでお送りした同意書を印刷
してお持ちになる必要はございません。

‣方法
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• 本研究では参加者の皆さんを、
ファスティングプログラムを実施する方、
ファスティングプログラムを実施しない方
の2つのグループにランダムに分け、12週間後
の体重を比較することで効果を検証します。
試験期間：約12週間
体重の変化などを解析

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‣ご予約いただく３つの日程
❶ 初回測定日時
：任意の空き枠（ただし、❷と❸の確認が必要）
❷ 介入指導日時（および試験開始日）
：❶の翌週（月曜始まり）の日曜から次の土曜までの7日間の任意の空き枠
❸ 最終測定日時（および試験終了日）
：試験開始日から12週間後から13週間後までの8日間（試験終了日当日を
含む）
‣モデルケース
• 初回測定日時：9月15日（金）09:00
• 介入指導日時：9月30日（土）15:00（←この日が試験開始日）
• 最終測定日時：12月24日（日）09:00（9/30から12週+2日後）

Thanks
ご視聴ありがとう
ございました。
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