华经中国报告网（http://www.hjbaogao.com.cn）数据显示：依据成本、风险和市场机会三项指标评估，中国的医药离岸研发外包市场预计到2012年将达到近8亿美元规模。

1. 华经中国报告网 http://www.hjbaogao.com.cn
华经中国报告网（http://www.hjbaogao.com.cn）数据显示：依据成本、风险
和市场机会三项指标评估，中国的医药离岸研发外包市场预计到 2012 年将达到
近 8 亿美元规模。在过去十年中，我国医药研发 （临床前和临床研究）外包服
务市场份额为 59 亿美元，预计 2011 年其市场份额达到 123 亿美元。其中，2006
年临床前研究市场规模为 25 亿美 元，06-11 年的复合增长率预计为
15.7%，2011 年市场规模达到 51 亿美元；2006 年临床研究市场规模为 34 亿美
元，06-11 年的复合增长率 预计为 15.8%，2011 年将达到 72 亿美元。
一、医药研发外包定义
研发外包也称“研究开发协议”，指企业寻求外部力量进行创新，以合同
的形式把价值链上研究开发这一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源，
增强企业竞争力的目的。企业在研发外包时，通常的合作模式是较小组织承担一
个具体研究项目。在此过程中，被委托的机构、组织或个人被称为 CRO（Contract
Research Organization，合同研究组织）。
与其他产业相比，医药产业采取研发外包策略的时间较晚，而发展非常迅
速。美国 CRO 的年利润率是所有行业中最高的，达到了 12%。以外包为主要内容
的“网络式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是
建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。
二、药品研发外包意义
1

2. 华经中国报告网 http://www.hjbaogao.com.cn
药品研发外包可以提高企业的业务集中度。药品研发是一项专业性非常强的
研究开发活动，将其非核心开发工作外包给专业、高效的中小企业，而企业自身
可以集中优势力量进行核心开发工作，其专业性将得到很大提高。
将药品临床研究外包给 CRO 是企业获取外部资源、降低研发成本的一种有
效手段。CRO 的介入可以使企业有效地解决在药物开发低潮时期的资源浪费及高
峰时期的内部资源不足间题，从而将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最
小范围。并且，经验丰富的 CRO 更懂得如何应对知识产权纠纷与保险诉讼赔偿，
与之合作将可以规避一些不必要的麻烦。另外，CRO 专业化的服务可以减少新药
申报注册过程中的周折和反复，使产品提前上市，大大降低企业的总成本。
采取研发外包策略有利于提高新药研发的水平和质量。提高新药研发的水平，
首先就要求从新药设计到试验过程等实施科学、严格的质量管理。目前我国新药
试验过程中存在的间题较多的是管理问题，特别是新药的临床试验监管。由于临
床试验涉及的对象是人，涉及社会、心理、伦理等问题，实施难度大。在这一过程
中，CRO 提供的专业服务是一般医药企业难以达到的。另一方面，在新药研发过
程中执行有关规范的同时，还有不少问题需要进行深人研究。CRO 作为一个学术
性或商业性的科学机构，在组织新药的研究过程中积累的经验，有利于某些间
题的研究。再者，对于政府管理部门而言，也需要借助 CRO 的沟通与桥梁作用，
进一步加强对新药研发的规范化监督管理。
三、新药研发外包模式
从药品研发外包出现之初到现在，外包的内容已经改变了许多，外包策略
在整体战略中所占的地位越来越重要。外包已涉及下列各个阶段：早期药物发现、
2

3. 华经中国报告网 http://www.hjbaogao.com.cn
药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和 API（有效药品成分）、分析测
试、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布
和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。
根据外包的内容及在整体战略中的重要性划分，医药行业的研发外包有三
种模式。
1、效率模式
这种模式主要是外包一些相对而言标准化的服务。效率模式的特点就是它是
一次性的，只针对研发活动中某一特定工作或环节的行为。与之合作的 CRO 不
需具备太多专业知识，接受的委托条款较少。
典型的效率模式外包的内容有：使用药典方法或客户自己的方法的质量控
制服务、关键稳定性研究、生物分析研究、研究数据收集于统计分析、建立并管理
特定的应用软件等。采用效率模式这种外包模式，公司可以把主要精力放在更高
价值的业务活动上，并通过把一些次要的业务活动外包给专业公司来节省成本，
提高效率。在选择合作伙伴时主要考虑费用、能力以及是否能及时满足客户的要
求。
效率模式因为只是外包研发过程中的某一特定的业务，所以公司的核心技
术可以得到较好的保密。公司采取效率模式，最直接的目的就是节省成本，但是
研发过程的每一环节都有自己的既定目标。在微观层面上，即使外包的这一环节
的成本降低具有统计学意义，但上升到宏观层面，对于整个研发预算来说就可
能显得微不足道了。这是因为外包策略虽然降低了该环节的内部管理费用，但是
会增加交易费用。当交易费用大于内部管理费用时，采取效率模式就不合适了。
2、能力模式
采用这种模式的公司规模有大有小。一般来说，公司内部具备极好的能力，
外包只是用来方便自己随时扩充能力，在选择合作伙伴时主要考虑能力，服务
是否有保障，以及是否能及时满足客户的要求。这种模式下，服务的收费以及涉
3

4. 华经中国报告网 http://www.hjbaogao.com.cn
及知识产权的保密要求是很重要的。
3、战略模式
战略式外包活动所设定的目标与研发活动的总体目标是一致的。战略模式与
效率模式是研发外包策略的两个极端。与效率模式不同的是，采取战略模式不仅
是为了降低成本，而且还为了提高研发效率，缩短研发周期，加快上市速度。战
略式研发外包的委托条款较多，需要 CRO 具备较多的专业知识。
采用这种模式比较有代表性的是中小型的制药和生物技术公司，外包主要
是为了使用关键的专业技能，在选择合作伙伴时主要依据其技术、管理和应变能
力。所提供的服务对整体项目财务状况所产生的效果远远比直接发生的服务费用
重要。订立合同时需充分考虑知识产权和保密性。例如：小分子和高分子产品和
杂质的详细结构特征鉴定，产品从临床开发阶段向临床测试阶段和新药品申请
阶段所提供的服务等。
如果将研发外包策略看作一个金字塔，可以认为效率模式作为最简单的一
种外包模式处于金字塔的最底端，战略模式作为外包策略的高级形式位于塔尖，
两者是外包策略中的两个极端的模式。而中间作为一个连续的统一体可以被认为
是能力模式。
资料来源：
http://www.hjbaogao.com.cn/Article/HTML/935274.shtml 药品研发外包
研究报告
http://www.hjbaogao.com.cn 行业研究报告
4