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- 2. 2 Table Of Contents • 生物医药BD现状及趋势 • BD成功的关键要素 • 中国生物医药BD机会及实战
- 3. 3 Table Of Contents • 生物医药BD现状及趋势 • BD成功的关键要素 • 中国生物医药BD实战
- 4. 4 目前来看，中国传统医药行业落后于海外，新兴赛道与海外基本已无时间差 主要赛道 中外医疗产业发展对比分析 化学创新药 海外已到成熟阶段，中国约40年的差距，中国从仿制产品起步，基础薄弱 医疗器械 化学仿制药 一致性评价之后，仿制药质量得到进一步的提升，与国外的差距主要体现在行业集中度与龙头规 模的方面 生物创新药 与海外约20余年的差距，在大分子靶点发现热度递减的背景下，加上中国对于创新药利好政策， 中国的差距在逐步缩小 生物仿制药 存在约10年的差距 医药新技术 新靶点、新技术与海外基本同步，从license in逐步向license out过渡 医疗服务 与海外有20余年的差距，本土龙头企业较海外标杆在资金规模，医疗资源上均存在落后 来源：券商报告
- 6. 6 中国生物医药license in 已经常态化、交易数量连年攀升，2021年同比增长28% 近十年中国生物医药license in项目数量 2021年中国代表license in项目 12 11 14 38 37 34 50 82 84 108 138 2014 2011 2019 2012 2013 2015 2017 2016 2018 2020 2021 -8% +28% 数据来源：药渡交易数据 序号 公司名称 交易总金额 （亿美元） 品种 交易对方公司名称 治疗领域 1 翰森制药 13.16 3个siRNA药物 Silence Therapeutics 暂无披露 2 再鼎医药 6.15 BLU-701和BLU-945 Blueprint 非小细胞肺癌 3 北海康成 5.91 LB-001 (临床二期) LogicBio Therapeutics 甲基丙二酸血 症 4 先声药业 5.65 PQ912 (临床二期); PBD-C06 (临床前) Vivoryon AD 5 昊海生物 5.26 ET-01、ET-02、A型 肉毒毒素AI-09 Eirion 脱发，除皱 6 思路迪医药 4.7 IMC-002（临床一期） ImmuneOncia 肿瘤 7 翰森制药 4.56 siRNA疗法技术平台 OliX 心血管、代谢 疾病及其他肝 脏相关疾病 8 云顶新耀 4 PTX-COVID19-B、 mRNA药物 Providence Therapeutics 新冠等 9 和黄医药 3.75 他折司他（上市） Epizyme 上皮样肉瘤 （ES）滤泡性 淋巴瘤（FL） 10 再鼎医药 3.61 Elzovantinib(临床一期) Turning Point 实体瘤
- 7. 7 中国生物医药license in特点一：疾病领域逐渐聚焦于肿瘤、感染药物热度恢复、 眼科成为新贵 19% 8% 27% 2012 29% 2014 2017 2019 2013 51% 42% 15% 30% 8% 58% 2015 22% 52% 2020 2021 3% 48% 38% 2016 17% 44% 2018 19% 12% 44% 肿瘤 感染 神经精神系统 心脑血管疾病 自身免疫系统 内分泌及代谢 眼科 呼吸系统 消化系统 其他 数据来源：药渡咨询分析 近十年中国生物医药license in疾病领域变迁 %表示当年项目数量中的占比
- 8. 8 3% 12% 26% 24% 21% 40% 23% 2020 7% 33% 2016 15% 10% 2018 2015 12% 20% 27% 31% 22% 19% 17% 29% 2017 14% 18% 42% 23% 15% 2014 13% 8% 24% 8% 15% 2012 14% 30% 27% 14% 21% 27% 2019 21% 2021 17% 8% 33% 29% 8% 11% 2013 24% 16% 10% 17% 19% 33% 22% 31% 上市 临床前 临床三期 临床二期 临床一期 数据来源：药渡咨询分析 %表示当年项目数量中的占比，统计交易当期的研发状态 近十年中国生物医药license in项目阶段变迁 中国生物医药license in特点二：临床二期交易项目占比开始下降，经济性考量及 资本驱动的交易降温
- 9. 9 数据来源：药渡咨询分析 新技术，新靶点的临床前交易逐渐活跃 交易时间 项目名称 药物类型 全球最高研发状态 交易适应症 出让方 受让方 2019 ANT-043 ADC 临床前 肿瘤; 实体瘤 Antikor Biopharma 亿胜生物 2020 ACE-1655/ACE1702 基因疗法 临床前 B细胞血癌 Acepodia 药明巨诺 2020 ALLO-819 CAR-T 临床前 急性髓细胞样白血病 Allogene Therapeutics 瓴路药业 2020 COVID-19 mRNA LNP vaccine RNA疫苗 临床前 新型冠状病毒肺炎 Precision NanoSystems 康希诺生物 2021 PTX-COVID19-LT RNA疫苗 临床前 新型冠状病毒肺炎 Providence Therapeutics 云顶新耀 2021 TYG-100 疫苗 临床前 胃癌 TYG oncology 优锐医药 2021 F230/F528 化学药 临床前 肺动脉高压/慢性阻塞性肺疾病 GNI Group 康蒂尼 2021 STP-702 siRNA 临床前 流感病毒感染 Sirnaomics 沃森生物 2021 PBD-C06 单克隆抗体 临床前 阿尔茨海默病 Vivoryon 先声药业 2021 FYB-207 融合蛋白 临床前 新型冠状病毒肺炎 Formycon 星德汉 2021 ClyO 重组多肽 临床前 金葡菌导致的系统性感染 Phagelux 上药新亚 2022 177Lu-zoledronate 合成多肽; 临床前 骨肉瘤 ITM Isotope 远大医药 2022 HDP-102/103/104 ADC 临床前 非霍奇金淋巴瘤/前列腺癌/肿瘤 Heidelberg Pharma 华东医药 2022 EDDC-2214 化学药 临床前 新型冠状病毒肺炎 Experimental Drug Development Centre 云顶新耀
- 10. 10 数据来源：药渡数据、药渡咨询分析 中 国 近 10 年 license in 项 目 热 门 靶 点 靶点/作用机制 项目数量 代表药物及交易双方 适应症 Erbb2 ＞10 OQR-200（优锐医药、TYG Oncology） Epertinib（亿腾、盐野义） 肿瘤 FGFRs ＞10 Bemarituzumab（再鼎、Five Prime） AZD-4547（和誉、阿斯利康） 肿瘤 c-Met/HGFR ＞10 HQP-8361（广州顺健生物、默沙东） OMO-1，OMO-2（艾力斯、OCTIMET Oncology ） 肿瘤 PD-1 ＞5 Retifanlimab（再鼎、Incyte） Genolimzumab（嘉和生物、冠科博美） 肿瘤 PD-L1 ＞5 LAE-005(来凯医药、诺华) TQB2450（正大天晴、中美冠科） 肿瘤 CTLA4 ＞5 Zalifrelimab（贝达、Agenus） BA-3071（百济、BioAtla） 肿瘤 GR ＞5 氢化可的松口服颗粒（琅铧医药、Diurnal Ltd） 先天性肾上腺皮质增生 氟轻松酮眼内植入物（欧康卫视、EyePoint Pharmaceuticals） 糖尿病性黄斑水肿 VEGF-2 ＞5 Vorolanib（卡南吉医药、TyrogeneX） NECVAX NEO-1、 VXM-01（康哲、VAXIMM） 肿瘤 SCNA ＞5 布比卡因脂质体注射混悬剂（优锐医药、Pacira BioSciences） 利多卡因/丁卡因复方乳膏 （绽妍生物、Crescita） 术后疼痛 中国生物医药license in特点三：靶点也存在“项目扎堆”现象，后续的差异化开 发更为重要
- 11. 11 中国肿瘤领域license in特点：二期产品比例较高的现象开始回落 2019 29% 32% 60% 25% 20% 8% 46% 16% 39% 53% 22% 2015 33% 13% 7% 2013 31% 28% 3% 15% 11% 33% 2016 11% 38% 20% 11% 19% 2014 13% 8% 2017 2020 22% 26% 20% 2018 11% 13% 4% 8% 33% 20% 临床前 临床二期 上市 临床一期 临床三期 数据来源：药渡咨询分析 %表示当年项目数量中的占比，统计交易当期的研发状态 中国肿瘤领域license in项目阶段变迁
- 12. 12 截止目前，全球上市及在研肿瘤治疗药物已超9000个 数据来源：药渡数据，不包括研发撤市及临床阶段不明品种 439 190 694 836 1,320 269 196 817 1,147 1,795 批准上市 临床三期 708 临床一期 1,511 临床二期 临床前 386 1,983 3,115 化学药 生物药（含细胞治疗） 全球上市及在研的抗肿瘤药物
- 13. 13 国内创新药市场的支付能力有限的情形下，参与国际化竞争，获得回报，也是国 内创新实力快速提升的证明 海外 to 国内 国内 to 海外 产品手段 通过CMO融入全球供应链 通过规范市场认证实现制剂出口 业务手段 被海外跨国企业并购 跨国并购海外企业 技术手段 License in License out 资本手段 海外上市公司私有化退市并重新资本化上市 国内药企海外上市 中国医药企业实现全球化、国际化的8种主要模式 来源：券商报告
- 14. 14 随着中国本土研发实力的增强，不断的向新靶点、新技术的探索，license out也 开始发力，2021年翻倍增长 近十年中国生物医药license out项目数量 2021年代表性License-out项目举例 5 4 1 2 8 10 24 49 2019 2006- 2014 2020 2017 2016 2015 2018 2021 数据来源：药渡交易数据 序号 公司名称 交易总金额 品种 交易对方公司名 称 治疗领域 1 百济神州 约29亿美元 Ociperlimab（临床 三期） 诺华 非小细胞肺癌、小 细胞肺癌、肝癌等 2 荣昌生物 26亿美元 维迪西妥单抗（上市） 西雅图基因 移行细胞癌、胃癌 3 百济神州 22亿美元 替雷利珠单抗（上市） 诺华 非小细胞肺癌、霍 奇金淋巴瘤、肝癌 等 4 锐格医药 15.5亿美元 知识产权许可 礼来 代谢性疾病 5 高诚生物 11.2亿美元 临床前三个产品 Galectin-9、CXCR5 和CCR8 FibroGen 肿瘤、自免疾病 6 君实生物 11.1亿美元 特瑞普利单抗（上市） Coherus BioSciences 黑色素瘤、鼻咽癌 等 7 诺诚健华 9.4亿美元 奥布替尼（上市） Biogen 慢性淋巴细胞白血 病、小淋巴细胞性 淋巴瘤、套细胞淋 巴瘤等 8 艾力斯 8亿美元 伏美替尼（上市） ArriVent 非小细胞肺癌 9 石药集团 6.4亿美元 NBL-015（临床一期） Flame Biosciences 胃癌、胰腺癌 10 泰德制药 5.2亿美元 TDI01（临床一期） Graviton 肺纤维化、非酒精 性脂肪肝炎
- 15. 15 中国生物医药license out特点一：疾病领域主要仍集中在肿瘤和自免领域 11% 2012 20% 40% 4% 57% 14% 2016 14% 14% 62% 8% 2018 10% 22% 44% 45% 2015 9% 9% 27% 2019 4% 56% 50% 19% 20% 15% 40% 40% 4% 2020 2021 10% 60% 2014 3% 2013 2% 11% 80% 20% 20% 10% 31% 9% 13% 11% 2017 40% 10% 12% 肿瘤 内分泌及代谢 眼科 感染 神经精神系统疾病 心脑血管疾病 其他 自身免疫系统疾病 数据来源：药渡咨询分析 近十年中国生物医药license out疾病领域变迁 %表示当年项目数量中的占比
- 16. 16 中国生物医药license out特点二：国内Biotech已上市及临床后期的重磅品种得到 跨国企业的青睐，临床前项目多为真正的新靶点“fast-follow” 20% 2012 25% 20% 40% 24% 2015 20% 2014 10% 2017 20% 14% 20% 11% 14% 67% 2016 14% 29% 29% 29% 7% 64% 2018 25% 2013 18% 27% 22% 55% 2019 25% 38% 8% 4% 10% 60% 8% 10% 42% 2020 2021 28% 12% 25% 20% 26% 60% 二期 上市 一期 三期 临床前 数据来源：药渡咨询分析 %表示当年项目数量中的占比，统计交易当期的研发状态 近十年中国生物医药license out项目阶段变迁
- 17. 17 近三年中国研发早期的潜力靶点license out项目 数据来源：药渡咨询分析 序号 公司名称 品种 靶点 交易时研发阶段 目前全球最高研发 阶段 全球同靶点，同适应症最 高研发阶段 交易对方公司名称 疾病 领域 1 上海医药 SPH6162 WEE1 临床前 临床前 临床二期 沪亚生物 肿瘤 2 君实生物 JS006 TIGIT 临床申请 临床一期 临床三期 Coherus BioSciences 肿瘤 3 药捷安康 TT-01025 AOC3 临床前 临床一期 临床二期 Binacea Pharma Inc NASH 4 亚盛医药 UBX1967 Bcl-2 临床前 临床一期 临床二期 HUYA Bioscience International LLC 黄斑变性 5 加科思 JAB-3068及JAB- 3312 SHP-2 临床一期 临床二期 临床二期 艾伯维 肿瘤 6 勤浩生物 GH21 SHP-2 临床前 临床一期 临床二期 沪亚生物 肿瘤
- 18. 18 近五年全球生物医药重点领域license out项目比例 22% 22% 27% 30% 21% 17% 23% 13% 内分泌代谢 19% 25% 29% 肿瘤 19% 26% 13% 12% 20% 13% 22% 12% 19% 呼吸系统 23% 心脑血管 18% 27% 消化系统 17% 12% 临床一期 临床前 上市 临床二期 临床三期 数据来源：药渡咨询分析 %表示当年项目数量中的占比，统计交易当期的研发状态 近五年全球生物医药重点领域license out项目比例
- 19. 19 从交易数量来看，中国生物医药license in较多的小分子；在出让权益方面，生物制品占用较大优 势，除了传统的单抗以外，双抗、细胞疗法等新技术驱动的项目也开始得到海外企业认可 56% 30% 44% 70% License in License out 中国license in/out项目类型比例 数据来源：药渡咨询分析 生物药/细胞治疗/疫苗 小分子 产品类型 公司名称 交易总金额 品种及目前研发阶段 交易对方公司名称 双抗 康宁杰瑞 暂未披露 KN026（临床三期） 赛诺菲 双抗 复宏汉霖 7.7亿美元 HLX-35（临床一期） Binacea pharma 双抗 天境生物 1亿美元 临床一期TJ-CD4B和TJ- L14B ABL Bio ADC 荣昌生物 26亿美元 维迪西妥单抗（上市） 西雅图基因 Car-T 传奇生物 3.5亿美元 西达基奥仑赛（上市） 强生
- 20. 20 Table Of Contents • 生物医药BD现状及趋势 • BD成功的关键要素 • 中国生物医药BD实战
- 21. 21 新形势下，中国制药企业项目交易的内驱力将会发生转变，关键影响因素也会发 生变化 资本驱动，短期经济性考量 快速引进二期产品，支撑估值，满足IPO条件 快速引进成熟品种，销售形成一定产品组合 新技术驱动型产品 具有fast-follow本质的靶点产品 新适应症、新剂型产品 • 产品立项差异 • 产品技术差异 • 临床表现差异 • 产品定位差异 差异化价值 • 项目推进效率 • 会不会率先被并购 • 交易的合适时机 效率及时机 • 现在及潜在的买方都是谁 • 买方的产品线战略如何 • 是否相匹配 买方剖析 • 专利保护 • FTO IP
- 22. 22 影响交易成功及财务估值的8大因素 4 2 2 2 2 3 2 2 3 5 4 1 3 1 2 1 1 3 1 1 FTO 关系 战略适配性 IP 市场潜力 差异化 可支付性 数据质量 一般重要 极为重要 重要 数据来源：Success Factors in Product Licensing in the Pharmaceuticals Industry小样本调研 Success Factors in Product Licensing in the Pharmaceuticals Industry
- 23. 23 与商业吸引力相关的因素对附加财务价值的影响最大 -21% -13% -20% -13% 27% -13% 20% -13% -7% -27% -20% 33% -13% -13% 14% 20% 13% 13% 7% 13% 20% 27% 21% 20% 13% 20% 13% 7% 7% 33% 13% 20% 21% 13% 20% 20% 67% 公司声誉（许可方，例如成功交易或合作案例） 谈判技巧（许可方） 开发和商业化的控制（被许可人的控制） 知识产权（经营自由/FTO） 关系（社会关系，政府关系等） 报销费用（付款人支付治疗费用的意愿） 知识产权（专利保护/其他排他性和知识产权） 科学声誉（许可方） 开发成本（包括临床前和临床投资需求） 注册路径（包括终点和试验持续时间） 数据质量（许可资产） 差异化竞争（在同一领域或其他替代产品上的竞争） 战略（战略符合公司的管线和潜在的协同效应） 市场潜力 适度增加财务价值 不增加财务价值 显着增加财务价值 数据来源：Success Factors in Product Licensing in the Pharmaceuticals Industry小样本调研 •市场潜力、差异化和补偿 是商业案例的主要方面， 这些因素对于增加适度或 显着的额外财务价值具有 最高的响应率。 •科学和公司声誉、关系和 谈判技巧等定性因素似乎 不会为交易增加额外的财 务价值
- 24. 24 与成功交易可能性相关的因素 -29% -13% 47% 33% -13% 20% 27% 53% 36% -20% 33% 7% 20% -13% 57% 33% 40% 33% 33% 27% 27% 13% 43% 53% 27% 13% 73% 13% 40% 20% 7% 47% 47% 知识产权（经营自由/FTO） 开发成本（包括临床前和临床投资需求） 谈判技巧（许可方） 公司声誉（许可方，例如成功交易或合作案例） 关系（社会关系，政府关系等） 报销费用（付款人支付治疗费用的意愿） 开发和商业化的控制（被许可人的控制） 知识产权（专利保护/其他排他性和知识产权） 注册路径（包括终点和试验持续时间） 数据质量（许可资产） 科学声誉（许可方） 差异化竞争（在同一领域或其他替代产品上的竞争） 战略（战略符合公司的管道和潜在的协同效应） 市场潜力（包括市场规模和患者群体） 不增加交易可能性 适度增加交易可能性 显著增加交易可能性 数据来源：Success Factors in Product Licensing in the Pharmaceuticals Industry小样本调研 • 战略匹配再次成为交易过程的 重要组成部分 • 此外，关系作为增加交易可能 性的一个重要方面出现，与它 作为价值驱动因素缺乏相关性 形成鲜明对比。 • 清晰的注册途径，与增加财务 价值相比，它对增加交易可能 性的影响是增加的两倍。 • 声誉方面存在争议，对其影响 的看法也存在分歧。 • 知识产权显然不会影响财务价 值，也不会增加可能性，但它 是交易过程的一项要求，这可 能表明二元要求，即破坏交易。
- 25. 25 CD47的交易启示：契合买方战略需求，修美乐的红利时代即将终结，艾伯维亦在 寻找新的业务增长点，其中血液肿瘤将是其未来的战略重点 后修美乐时代下的艾伯维转型 免疫领域 肿瘤领域 神经科学 抗病毒 妇科、医美等其他 临床二期 临床一期 临床三期 • Navitoclax（BCL2, 淋巴细胞白 血病） • Veliparib（PARP，淋巴瘤） • 维奈妥拉（BCL2，白血病） • Alvocidib（BCL2, 淋巴瘤、白 血病） • BriaCell Therapeutics(CSF2R, 淋巴细胞白血病) • ABBV-184（BCL2, 白血病） • ABBV-167（BCL2, 血液肿瘤） • Dinaciclib（CDK, 急性髓细胞 样白血病） • Mivebresib（BET, 血液肿瘤） • Eftozanermin alfa（DR5, 血 液肿瘤） 艾伯维血液肿瘤管线情况 数据来源：药渡数据
- 26. 26 CD47的交易启示：产品差异化决定卖方的话语权 数据来源：药渡数据、药渡咨询分析 临床前 三期 二期 一期 IND 全球CD47研发竞争格局 Lemzoparlimab（TJC-4) 其通过独特的抗原结合表位，在保留强有力的与肿 瘤细胞结合能力的同时可最大限度地减少与正常红细胞结合，且不产生血凝 作用，很大程度上解决了一个世界级难题。 艾伯维的Bcl-2 选择性抑制剂venetoclax与CD47抗体联用，有可能在治疗不 同类型肿瘤上更上一层楼。 天境CD47产品的临床差异化
- 29. 29 再鼎license in思路的转变：由早期引进大厂早期项目，向目前引入小厂晚期项目转变， 适应症布局逐步向肿瘤聚焦，其改革思路颇具参考意义 Approved in China now Removed from pipeline $/￥ Upfront + Milestone /Million 来源：pharmews
- 31. 31 从普拉替尼看基石的license策略 • 20118年6月引进普拉替尼时，中国尚无布局单一的 RET靶点临床药物，避免在发展早期就陷入同质化竞争。 • 引入的时机：原研公司Blueprint Medicines刚刚在 AACR上首次发布普拉替尼的I/II期临床试验数据，基石 首付款仅花费4000万美元，有基本临床数据做支撑而且 刚获得FDA孤儿药称号，引入该项目需要投入的资金也 不算多，并且国内有这方面的需求，这些为License-in 该项目做了很好的背书。 • 2020年7月罗氏获得普拉替尼在50%美国权益及大中华 区以外权益的时候，Blueprint Medicines已完成NSCLC 和MTC的上市申请，首付款高达6.8亿美元。 避开了热门靶点、热门赛道，恰当引入时机 • 2018年6月签署引进普拉替尼的协议，19年8月完成首例患者给药，12 月完成了最后1例患者的入组，21年1月发布中国患者的临床数据，21 年3月获批1.1类新药上市，全程不到2年。 • 比普拉替尼早4个月获FDA批准上市的全球第一款RET高选择性抑制剂 目前在中国市场还是处于III期临床实验阶段 • NMPA目前批准普拉替尼是RET融合阳性NSCLC患者的二线疗法，国内 年新增患者约1.1万，为了进一步加宽护城河，基石迅速扩大适应症的 临床进度。20年12月，普拉替尼治疗RET突变阳性晚期或转移性甲状腺 髓样癌（MTC）的适应症被CDE授予突破性疗法认定，而且基石已于 21年3月份向NMPA提交RET突变MTC以及RET融合阳性PTC的NDA。 在台湾地区递交RET融合阳性NSCLC患者二线疗法的NDA，在大陆递 交RET融合阳性NSCLC患者一线疗法的NDA。 临床推进快速，取得上市先机，扩大适应症，提高市场潜力
- 32. 32 License in 项目需要识别趋势、具备强大信息捕获及评估能力，避免投资失败 ⚫ 在肿瘤治疗领域，与PD-1联用上有很大空 间可以探索，新的肿瘤免疫检查点出现， 也提供了BD 机会； ⚫ 在一些新技术驱动的领域，如小核酸赛道， 国内企业与国外企业尚存在很大差距， 具 备潜在的BD价值 ⚫ 先进的生物技术平台如AI药物发现、 PROTAC技术等为解决药物的成药性提供 了新的解决方案，正在成为新的BD方向。 项目交易的发展趋势（举例） License in 评估能力 信息捕捉 赛道价值识别 敏锐的商业洞察力 专业的项目 评估能力 谈判、商务、 财务、法律 综合能力
- 33. 33 交易团队：打造一支思想多元化、技术多元化、文化多元化的团队 外部影响者 相关利益者 媒体 政府监管机构 出让方 董事会/管理层 执行团队 核心团队（DEAL team） 技术 财务 商业 法律 受让方 董事会/管理层 执行团队 核心团队（DEAL team） 技术 财务 商业 法律 核心团队（DEAL team） 技术尽调 临床前：药物发 现、毒理、药理、 药代，生物 临床：医学、项 目管理运营、质 控 生产：CMC、供 应链、制剂 IT 财务：会计、投资者关 系、模型测算 商业：市场、定价及准 入、销售预测 法律：合同、知识产权、 药政法规
- 34. 34 Table Of Contents • 生物医药BD现状及趋势 • BD成功的关键要素 • 中国生物医药BD实战
- 36. 36 ⚫ 国内企业临床研究人才缺乏 ⚫ 临床研究方案设计是否合理及巧妙 ⚫ 如何与国外企业协同， 在临床研究上相互促进 ⚫ 虽然已加入ICH, 但国内临床试验的指南原则/ 政策尚还在完善中 ⚫ 中美双报的技术及法规问题 ⚫ …… 前期引进项目大多在临床I/II期，有效推进国内的临床研究并实现双边协同是关键 License -in License -out 挑战 引进产品阶段不同，其临床开发策略也不 一样，未来中国会引进更多的早期项目， 其临床开发策略不能再采用“全抄”的模 式，率先制定出合理、严谨、符合双方国 家要求的临床方案，才会实现真正的协同， 争取上市先机 机会 解决方案 适应症选择 技术法规 竞品临床 mapping 数据与咨询
- 37. 37 未来，随着中国生物医药产业研发前移的变革，对于全球早期项目的技术性、创新 性、成药性、商业价值保鲜性的评估变的至关重要 • 大量的早期项目未有明确的临床结果披露，项目风险尚未充分释放 • 大量的传统药企由于未能配置覆盖新药研发各模块的资深专家，决策难度加大，效率变慢 项目评估的颗粒度进一步提升（至少六大模块，80+数据点的整理及解读） 结构特点，合成难度、构效关系、成药 性、structure alert、CMC等 化学模块 靶点机制、疾病关系、细胞株细胞系构 建、蛋白序列差异性、临床前模型选择 及结果等 生物学模块 疾病发病机理、临床未满足需求、治疗 方法、各治疗手段临床优劣势、标的产 品临床价值判断，医生的态度和处方驱 动因素等 临床模块 专利布局、稳定性、创新性、侵权风险、 授权前景等 知识产权模块 同适应症、同靶点的全球研发格局，各 竞品技术差异、临床差异评价，各竞品 上市节点及市场冲击预判 竞争格局模块 标的产品上市节点的竞争格局，治疗手 段演变趋势，市场销售预测及产品生命 周期保鲜性的判断 商业模块
- 38. 38 同样，我们也会面临失败率提升，投入增长等发展难点，信息情报的优势将是成 功因素之一 项目失败率明显提升 • 随着法规政策，行业认知的改变，一些不具备临床价值 的产品将会大量终止或暂停。 • 从“小修小改”的高成功率，到自我创新的高失败率 • 由于项目判断力不足，大量早期项目也会高失败风险 项目投入水涨船高 • 项目的判断需要配备多元化的资深团队，人力支 出激增 • 项目失败后的投入损失激增 基于大数据及信息情报系统的产品立项与BD选择，将会提升成功率，避免投入损失 布局方向难以确定 • 引进海外创新项目优化现有管线的急迫性 • 资讯少：难以及时获知全球最新的创新技术，及 商业化进展和竞争格局的动态发展 项目寻源渠道匮乏 • 标的少：海外优质标的资源有限，对接途径少 • 对接难：无有效渠道接触意向标的• 项目谈判落地难 • 信任难：与海外企业建立信任的成本高，周期长 • 文化差异，谈判经验缺乏 • 研发资源不匹配，孵化难
- 39. 39 药渡BD一站式解决方案：绘制全球产品地图，明确中外的疾病谱与用药习惯差异， 寻找契合中国国情的产品，并匹配产品孵化与落地方案 全球研发机会与竞争格局全扫描 寻找更适合中国市场的产品 及技术 License-in品种的孵化与落 地 全球研发机会全扫描 • 分疾病领域 • 分技术领域 • 分靶点赛道等 识别全球研发趋势与竞争格局 识别中国研发趋势与竞争格局 明确研发层面中国跟进速度及差异 寻找更适合中国市场的产品及技术 • 中外疾病谱差异，流行病学差异 • 中外用药习惯差异（众多例子标明 在海外的重磅药物，并不一定能在 中国成功打开销路） • 中外临床未满足需求差异 识别更契合中国现阶段及未来国情的 机会 产品孵化与落地策略 • 研发、生产、销售的资源配置 • 关键研发节点的规划与控制 • 团队的匹配 • 资本、政策等动态影响因素的跟踪 规划产品落地策略
- 40. 40 药渡通过核心技术将医药数据转换为信息情报，进而形成医药企业发展的核心生产 要素，为行业提供数据、深度咨询、资本、创新药研发等系列服务 医药大数据 Big Data 知识、信息、情报 核心生产要素 数据挖掘系统 数据服务 深度咨询服务 资本服务 FIC创新药研发服务
- 42. 42 从“新药早期研究”到“仿制药一致性评价“全周期的竞争情报和技术信息平台 NDA/BLA 临床Ⅰ-Ⅲ期 临床前研究 药物发现 上市 仿制药 V4.0版本 • 热门靶点 • 靶点疾病开发途径 与机理 • 同靶点竞争药物 • 同适应症竞争药物 • 在研及上市药物 • 药物基础信息 • 作用机制 • 体内/体外药效学 • 药代动力学PK • 毒理数据TK V4.0版本 • NCT/WHO-ICTRP • CTR/ChiCTR • 试验设计 • 临床路径 • 不良反映 • …… • FDA • NMPA • EMA • HMA • PMDA • …… V4.0版本 • 全球药物 • 基本药物目录 • 全球销量 • 药品说明书 • 中国上市药品目录集 • …… • 专利信息 • 合成工艺 • 溶出数据 • 参比制剂 • 橙皮书 • …… 全球新药监测平台 一站式医药信息平台 透视药品市场与医药投资 New drug monitoring One-stop medical information Market and Investment
- 43. 43 药渡咨询为客户提供全方位专业咨询服务，串联“医药企业-投资机构-科技园区-政 府机构” 公司整体战略/研发战略/子业务战略制定 新产品上市 • 产品适应症选择 • 产品定位和卖点 • 市场准入策略 • 市场规模及预测 • 竞争对手分析 • 定价策略 • 客户（患者、医生） 细分研究 • 处方行为研究 NPP & BD Marketing & Sales 产品线规划 • 业务/疾病领域选择 • 现有Pipeline价值/潜 力评估 • 产品立项选择 • 产品组合策略 产品转让交易 • 创新药、仿制药 • 化学药、生物药、 中成药 CDD/研发/投资价值判断 • 靶点/赛道/细分市场机会评估 • 市场价值/技术评估 • 投融资项目尽调服务 • 信息调研分析服务 • 行业研究报告 培训服务 •企业信息部门培训 •投融资机构信息调研 •专利信息调研培训 产品价值评估 • 创新药立项评估 • 改良型新药立项评估 • 仿制药立项评估 • 全球新药引进立项评估 专利服务 • 专利查询、检索和分析服务 • 专利布局分析及价值评估 • 侵权风险评估分析（FTO） • 专利授权前景、稳定性、专利性、预警分析 • 药物的专利分析 • 靶点专利分析 • 高价值培育 新药产品特征TPP •特定/合适的目标适应症选择 •产品特征：临床/治疗结果/产 品注册策略/推广和产品价值定 位等特征
- 44. 44 产品交易评估服务：五大赛道，超过100个成功案例 项目类型 细分领域 相应服务案例 药品引进或立项 化药新药/仿制药、 生物药新药/类似药、 已上市化学药的老 药新用、院内制剂 此部分为药渡咨询核心业务之一，已超过80个项目，代表案例如下： 化学新药：广药白云山；华润双鹤；迪康；梧州中恒 化学改良药：四环科宝；中国技术交易所 化学仿制药：中国医药；山西兰花 生物新药：广东菲鹏制药；苏州复融生物；华润江中；斐隆生物 生物类似物：康弘；科兴生物 中药新药：华润江中；迪康；华润三九 新型技术或材料引进 新给药载体、新催 化技术引进 Protac技术平台评估 核酸药物及技术平台评估 AI技术平台评估 缓控释技术平台评估 海外口服大分子给药技术引进评估 某创新药物研发平台合作评估，某自乳化平台评估，某核酸药物开发平台评估 医疗器械引进或研发 药械一体化设备、 智能穿戴类设备 人工晶体引进评估 某智能穿戴类心脑血管风险预警系统平台 CXO合作评估 生物药制造设备厂 商调研、模块化设 备市场调研 抗体、无限制注射用小型化学药品和肿瘤注射剂CMO客户调研 中国预充针生产线及产能调研 大健康产品评估 保健品（抗衰类、 美容类）、美容产 品 某海外医美填充物技术及产品引进评估 某中药防疫健康产品合作评估