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Prog Pharm Sci Feb. 2016 Vol. 40 No. 2 2016 年 2 月 第 40 卷 第 2 期
中国医药 CRO 行业发展趋势
——《医药 CRO 专题报告》导读
曹晓春
( 杭州泰格医药科技股份有限公司，浙江 杭州 310053)
医药 CRO（contract research organization，合同研
究组织），又称 “ 医药研发外包 ”，始于 20 世纪 80 年
代初期，受医药研发投资成本巨大（全球制药企业研发
新药的平均成本已从 1975 年约 1.4 亿美元快速上涨至
2009 年约 12 亿美元）、研发成功率低（进入药物研发
管线每 5 000～10 000 个先导化合物中仅有一个最终能
获得新药批准）、研发周期长（从实验室发现到进入
市场平均需要 10～15 年）等因素的影响，医药研发机
构（企业）逐步将部分研发项目外包给 CRO，以缩减
成本、推动研发进度，因此 CRO 行业得到迅速发展。
据统计，截至 2014 年年底，全球 CRO 行业的渗透率
（外包给 CRO 的研发费用占总研发费用的比例）已达
40%～50%，以项目外包为主要内容的 “ 网络式协作 ”
被公认为制药业应对当前创新困境的重要方法。
我国的医药 CRO 虽起步较欧美国家晚 10 余年，
但因受益于全球研发热潮的推动及国内鼓励创新研发
的大环境，尤其是近 5 年，随着越来越多的研发人员和
项目回归国内，临床研究项目外包的重要性充分体现，
医药 CRO 行业得以快速发展，但也必然会出现快速发
2016,40 (2):104-105PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES
展中的常见问题，诸如行业人员素质和临床项目执行
质量参差不齐、人员流动频繁、低水平价格竞争等。
整体医药研发规模直接影响医药 CRO 的发展，过
去 5 年，中国医药研发投入接近 33% 的高年均增长率，
未来 5 年其增速预计保持在 20% 左右，在此背景下，
药品监管的重要性凸显。2015 年中国药品监管政策密
集出台，药品注册审评、审批改革工作开始进入深水区，
对医药行业的发展影响深远，尤其是自 7 月 22 日国家
食品药品监督管理总局（CFDA）开展药物临床试验数
据自查核查工作，暴露出我国临床研究领域存在的一些
问题，诸如研究质量不高、研究能力不足、研究行为不
规范甚至弄虚作假的现象，而 CRO 作为其中重要的角
色和参与者，也面临着行业内部变革，对临床研究质量
要求的提高和相关监管制度的愈加严格，带给 CRO 行
业的既有挑战，更是机遇。
1 CRO 行业规范、素质和集中度将进一步提高
纵观全球医药 CRO 公司的发展轨迹，均经历了规
模从小到大、数量从分散到集中、人员从低水平到高质
评述
[专家介绍] 曹晓春：泰格医药创始人、董事、常务副总经理、董事会秘书；思默医药总经理。拥有20多年生物医药研发、
注册和临床研究经验与 10 多年的 CRO 管理经验。1992 年毕业于浙江中医药大学，2003 年获浙江大学药学院药学硕
士学位；执业药师、高级工程师。1992—2002 年，在华东医药和杭州九源基因公司分别担任科研人员和项目经理；之
后创立了泰格医药，并一直担任常务副总经理等职至今。
泰格医药是国内领先的 CRO 公司，于 2012 年 8 月 17 日成功上市，目前公司已有 35 家子公司，在国内 50 个主
要城市和中国香港、中国台湾、加拿大、美国、韩国、澳大利亚、日本、马来西亚、新加坡等地均设有服务网点，拥
有 1 900 多人的国际化专业团队。截至 2015 年 12 月，泰格医药已为国内外 400 多家客户成功提供了 460 多项临床试验相关服务，因参与 58
种国内创新药的临床试验（包括 43 种新化学单体和 15 个新生物制品），泰格医药被誉为 “ 创新型 CRO”。

2. 曹晓春：中国医药 CRO 行业发展趋势 ——《医药 CRO 专题报告》导读 105
Prog Pharm Sci Feb. 2016 Vol. 40 No. 22016 年 2 月 第 40 卷 第 2 期
量的变化过程。全球范围内规模靠前的医药 CRO 公司
如昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，分别拥有 3.3
万、1.2 万名员工，其中约 10% 的员工具有硕士、博士
学历，销售规模约为 200～300 亿人民币，相比之下，
国内排名靠前的 CRO 公司销售规模不及其 10%。从公
司数量看，欧美国家 CRO 公司合计也就是四五百家，
中国的 CRO 公司已达到了欧美的总和。随着行业的发
展以及药政监管水平和对创新药的临床研究要求的逐
步提高 , 临床研究质量管理标准乃至 CRO 公司发展轨
迹均将逐渐向欧美靠拢。人员方面，CRO 公司会不断
加大投入，尤其在人才的引进和培养、质量体系和信息
系统建设等方面的投入将大幅度增加，运营成本进一步
加大，业务单一、研究能力薄弱的CRO公司将难以承受。
既往项目经验丰富、研究质量高、响应速度快、大规
模临床试验组织能力强、大样本复杂数据管理能力高、
患者和研究者招募能力强的 CRO 公司赢得订单的机会
越来越多，小型 CRO 公司将面临业务萎缩甚至被淘汰
的局面，行业集中度将进一步提高。
2 CRO 行业日益平台化
新药研发是一个系统工程，对应的 CRO 服务也
覆盖了从发现阶段、临床前研究、临床研究到新药注
册申报等药物研发的整个过程。从国际经验看，也不
乏 CRO 介入生产和销售环节的成功案例。尤其是 VIC
（VC+IP+CRO，即风险投资、知识产权、研发外包
服务相结合）新药研发模式的出现，也要求一些大型
CRO公司在不断强化自身在某些方面业务能力的同时，
不断延伸服务链，为新药研发提供一站式平台化服务。
打通新药研发上下游环节，拓展业务范围，从而实现纵
向一体化的平台功能，正成为 CRO 行业发展的新趋势。
上市的 CRO 公司更有条件在资本市场募集资金，通过
设立新药研发投资基金，为新药研发企业提供资金支
持，从而获得产品上市后的投资收益，打通了服务与
投资的界限，而且 CRO 公司在新药研发风险控制与效
率方面，更是具有先天优势。目前，国际大型 CRO 公
司大多有能力提供一站式全流程服务，但我国 CRO 公
司中能够提供一站式平台服务的 CRO 公司仍然不多。
对于我国的 CRO 公司来说，打造完整的产业服务链，
既可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对
CRO 服务日益增长的需求，同时也将提高自己在本土
与国际 CRO 公司间竞争国际市场的能力。
3 自主创新能力将成为 CRO 公司的竞争优势
自 “ 十一五 ” 开始，我国相继出台了诸多与药物研
发相关的政策与规划，如 “ 重大新药创制 ” 的 “ 十二五 ”、
“ 十三五 ” 规划等。在政策和资金的双重驱动下，我国
生物医药等领域的自主创新能力显著提高，创新环境
更加完善，创新人才队伍结构更加合理，并逐渐与国
际接轨。我国医药研发已开始走上自主创新的道路，
这必将对提供研发外包服务的 CRO 公司提出更高的要
求。CRO 公司具有一定的自主创新能力，在形成自己
的竞争优势并能引领行业发展的同时，甚至能够帮助
和引领创新药物的研发。创新是永恒的主题，在大数
据和互联网 + 的背景下，CRO 行业本身也将在大数据
集成和信息化等方面探索新的发展和服务模式。作为
国内创新型医药临床 CRO 企业代表泰格医药，在承接
创新药临床研究工作过程中，不断迎接挑战、积累经验，
与新药研发企业共同成长，同时也积累了大量的数据
和资源，在新药研发和慢病管理等领域不断探索新的
业务增长模式。
在我国，CRO 行业的发展挑战与机遇并存，但
CRO 在新药研发链条中的重要作用已不容置疑。孙建
博士所撰写的《医药 CRO 专题报告 —— 蓝海市场，
强者恒强》，在对国际和国内 CRO 行业发展进行回
顾的基础上，分析了中国 CRO 行业的现状和格局，
将有助于读者了解和分析我国 CRO 行业未来的发展
趋势。