TS EN 60601-1-11:2015 standardı açıklanarak evde sağlık ortamında kullanılan elektrikli tıbbi cihazlar ve elektrikli medikal sistemlerin diğer elektrikli tıbbi cihazlardan ayrılan özellikleri tanımlanmıştır. Orjinali EN 60601-1-11:2010 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

1. TS EN 60601-1-11:2015 Evde Sağlık Ortamında Kullanılan
Elektrikli Tıbbi Cihaz ve Sistemler
S. Oğuz Savaş
Szutest Onaylanmış Kuruluş 2195
Medikal Cihazlar Departman Müdürü
oguz@szutest.com.tr

2. Evde Sağlık Ortamı: Eğitimli Operatörlerin
hasta ile temasta olduğu profesyonel sağlık
ortamları dışında kalan, hastaların
bulunduğu diğer ortamların tamamı
Tanımlar

3. Cihazı kimin kullandığı(eğitimli operatör ya
da bir başkası) önemli değildir. Kullanılan
ortam belirleyicidir.
Tanımlar

4. Giyilebilen Medikal Cihazlar: Hastaların
giydiği ya da elbiseleri üzerine sabitlenmiş
cihazladır
Tanımlar

5. Transit Çalışan Medikal Cihazlar: Hareket
ederken de çalışmasını devam ettiren
mobil cihazlardır
Tanımlar

6. Giriş Voltajı Değişiklikleri
Bu ortamda kullanılan cihazlar;
- Eğer yaşam destek özelliği yoksa %85-
%110 giriş voltajı aralığında,
- Eğer yaşam destek özelliği varsa %80-
%110 giriş voltajı aralığında
çalışabilmelidir.

7. Nakliye ve Depolama Şartları
Dayanımı
Eğer sabit bir cihaz değilse,
Paketi açılmadan;
• Nemden bağımsız -25 °C sıcaklığa ve bundan
sonra
• +70 °C ve %93 RH ortama maruz kalsa da
performansını yerine getirmelidir.
Eğer bu şartların altında bir performans belirtilirse bu
hem etikette hem de kullanım kılavuzunda
belirtilmeli ve risk analizinde değerlendirilmelidir.

8. Nakliye ve Depolama Şartları
Dayanımı
Bir önceki slaytta belirtilen şartlar en az 24 saat ya da
termal stabilizasyon sağlanmışsa 2 saat kadar cihazın
sırasıyla belirtilen şartlara maruz kaldıktan
performansının valide edilmesiyle ispatlanır

9. Çalışma Şartları Dayanımı
Bütün cihazlar,
• +5°C ile +40°C sıcaklıkta
• %15-%93 RH nemli ortamda
• 700 hPa ile 1060 hPa atmosfer
basıncında çalışabilmeli ve
performansını eksiksiz yerine
getirmelidir.

10. Çalışma Şartları Dayanımı
Transit Çalışan cihazlar(transit-operable),
• En düşük sıcaklıktan en yüksek sıcaklığa
taşındığında çalışmaya ve performansını
sağlamaya devam etmelidir.

11. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Küçük deney parmağı ile elektrikli
parçalara erişim sağlanamamalıdır. (5.6mm
çapta)

12. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Koruyucu ve fonksiyonel topraklama
bağlantısı olmamalıdır. (sabit cihazlar
hariç)
Yani mobil cihazlar en az sınıf II yalıtıma
sahip olmalıdır

13. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Sabit cihazlar haricinde; uygulanan kısımlar
“floating” tipte olmalıdır. Yani BF veya CF
tipinde olabilir.

14. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Kullanıcı arayüzü,
Sadece temel seviye eğitim almış kişileri
kulanıcı gurubuna dahil ederek
tasarlanmalı ve kullanılabilirlik
validasyonuna tabi tutulmalıdır.

15. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Eğer kontaminasyon olası ise
temizleme/dezenfeksiyon ya da
sterilizasyon metodu üretici tarafından
valide edilmiş olmalıdır ve açıkça
kılavuzlarda belirtilmelidir.

16. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Dış yüzeyi en az IP21 seviyesinde koruma
sağlamalıdır(hafif yağmura karşı dayanıklı).
Eğer ürün transit çalışan ve giyilebilen bir
cihazsa en az IP22 seviyesinde koruma
sağlamalıdır.

17. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Cihaz standartta belirtilen mekanik şoklara
dayanmalıdır (tablo 1)

18. Yapılış Şartları Değişiklikleri
60601-1-2 standardına göre class B
emisyon değerlerini yakalamalıdır ve yine
bu standartta belirtilen yüksek bağışıklık
seviyelerine sahip olmalıdır.

19. Yapılış Şartları Değişiklikleri
Eğer bataryalı bir cihazsa bataryanın
davranışı hakkında bilgi verilmelidir.
Örn: xx adet şarjdan sonra değiştirilmeli
Örn: xx deşarjdan sonra değiştirilmeli

20. Teşekkürler
S. Oğuz Savaş
Szutest Onaylanmış Kuruluş 2195
Medikal Cihazlar Departman Müdürü
oguz@szutest.com.tr