Thomas facklam ea presentation to the wad 2014

1. Thomas Facklam, EA – Pre edinteș
Ziua Mondială a Acreditării
Sărbătorită de Asocia ia de Acreditare din Româniaț
RENAR
Joi, 3 iulie 2014
Palatul Parlamentului
Bucure tiș , România
Prezentare EA

2. Cuprins
• Cooperarea Europeană pentru Acreditare - EA
• Obiectivul EA
• Modelul European pentru Acreditare
• Structura organizatorică a EA
• Comitetul Executiv EA
• Semnatari EA MLA
• Standarde pentru acreditare
• Dezvoltarea în cadrul EA
• Acreditarea în scopul notificării
• Noul Cadru Legislativ (NLF)

3. • Asocia ie nonț -profit înregistrată in Olanda
in iunie 2000;
• 35 Membri Permanen iț reprezentând 35 de
economii europene;
• 13 Membri Asocia iț ;
• În afara acestor membri, 4 au încheiat un
acord bilateral cu EA.
Cooperarea Europeană pentru Acreditare -
EA (1)

4. • Secretariat Permanent – format din 6 persoane:
Martine Blum –secretar EA,
Andreas Steinhorst – secretar executiv EA,
Frédérique Laudinet, Lydie Mauger, Elodie
Lambert, Sandy Adonel, Secretariat EA (Paris)
• EA este membru activ al ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation) iș IAF
(International Accreditation Forum) ca o
recunoa tere a cooperării la nivel regionalș .
Cooperarea Europeană pentru Acreditare –
EA (2)

5. Obiectivul EA (1)
• Cooperarea Europeană pentru Acreditare (EA)
este Asocia iaț organismelor na ionale deț
acreditare care furnizează acreditare pentru
organismele care derulează diferite tipuri de
activită i pentru evaluarea conformită ii cum ar fiț ț :
– Etalonare;
– Încercare;
– Inspec ieț ;
– Certificarea sistemelor de management al calită iiț , mediului;
– Certificarea de produse/servicii;
– Certificarea de persoane;
– Verificarea (EMAS, EU/ETS, ETV).

6. Obiectivul EA (2)
• Furnizează în Europa o infrastructură de acreditare
efectivă i credibilă (de încredereș );
• Elaborează/Dezvoltă criterii i ghiduri pentruș
acreditare în sprijinul unor practici armonizate;
• Derulează un proces profund, robust, de încredere de
evaluare între omologi pentru evaluarea de rutină a
membrilor;
• Asigură echivalen a aț creditării iș încredere egală în
rezultatele acreditării;
• Cooperează cu Comisia Europeană i al i factoriș ț
interesa i la nivel european i interna ional.ț ș ț

7. Modelul European de Acreditare
Baza legală pentru acreditare în UE
REGULAMENT (CE) No 765/2008 A PARLAMENTULUI
EUROPEAN I CONSILIULUIȘ
Din 9 iulie 2008
de stabilire a cerin elor de acreditare i deț ș
supraveghere a pie ei în ceea ce prive teț ș
comercializarea produselor i de abrogare aș
Regulamentului (CEE) nr. 339/93

8. Modelul European de Acreditare
Extras din Regulamentul 765/2008 UE referitor la acreditare
iș EA
CAPITOL I
PREVEDERI GENERALE
Articol 2
Defini iiț
10. ‘acreditare’ înseamnă o atestare de către un organism
na ional de acreditare a faptului că un organism deț
evaluare a conformită ii îndepline te cerin ele stabiliteț ș ț
prin standarde armonizate, i, după caz, orice alte cerin eș ț
suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor
sectoriale relevante, pentru realizarea activită ilorț
specifice de evaluare a conformită iiț ;

9. 12. ‘evaluarea conformită iiț ’ înseamnă procesul prin care
se evaluează dacă s-a demonstrat îndeplinirea cerin elorț
specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un
sistem, o persoană sau un organism;
16. ‘evaluarea la nivel de omologi‘ înseamnă procesul de
evaluare a organismului na ional de acreditare, de cătreț
alte organisme na ionale de acreditare, desfă urat înț ș
conformitate cu cerin ele prezentului regulament i, dupăț ș
caz, cu orice alte specifica ii tehnice sectorialeț
suplimentare;
Modelul European de Acreditare

10. CAPITOLUL II
ACREDITAREA
Articolul 3
Domeniul de aplicare
Acest capitol se aplică acreditării, utilizată cu titlu obligatoriu
sau voluntar, referitoare la evaluarea conformită ii,ț
indiferent dacă această evaluare este obligatorie sau nu
i indiferent de statutul juridic al organismului careș
realizează activitatea de acreditare
Modelul European de Acreditare

11. Articolul 10
Evaluare la nivel de omologi
1. Organismele na ionale de acreditare se supunț se
supun evaluării la nivel de omologi, astfel cum este
organizată de organismul recunoscut în temeiul
articolului 14.
Articolul 14
Infrastructura Europeană de acreditare
6. Primul organism recunoscut în temeiul prezentului
regulament este Cooperarea Europeană pentru
Acreditare, cu condi ia ca acesta să încheie un acordț
în conformitate cu alineatul (2).
Modelul European de Acreditare

12. • Serviciu în interes general
• Statut de autoritate Publică
• Organiza ii non profit ț sau parte inclusă direct structurii
guvernamentale
• Mandat din partea Guvernului statului membru (prevăzut în Reg. Nr.
(CE) 765/2008)
• Ultimul nivel de control al Serviciilor de Evaluare a Conformită ii ț
• Activ în domeniul voluntar i reglementatș
• Conformitate cu regulile i procedurile ș aplicabile în prezent
• Responsabilizarea factorilor interesa i/ ț Accountability to
stakeholders
• Fără ca oricare grup de interese individual să predomine
• Politică neconcuren ialăț / Non-competition policy.
Modelul European de Acreditare

13. Modelul European de Acreditare
• Obliga ia pentru OEC de a solicita acreditare dinț
parte ONA din Statul Membru respectiv (căruia îi
apar ine)ț ;
• Obliga iaț pentru ONA de a nu derula activită i în altț
Stat Membru, ci de a subcontracta pe cât posibil
orice activitate organismului na ional de acreditareț ;
• Obliga ia tuturor Statelor Membre de a sprijiniț
propriul organism na ional de acrediatre pentru aț
putea realiza sarcinile descrise în Reg. UE 765/2008
i toate celelalte sarcini delegate către ONAș ;
• Este necesar a se asigura că ONA nu desfă oarăș
activită i care nu sunt în concordan ă atât cu Reg.ț ț
UE 765/2008 i/sauș ISO/IEC 17011, în special
impar ialitatea i independen a ONA trebuieț ș ț
men inute la toate nivelurile.ț

14. Structura organizatorică a EA
EA
Comitet Consultativ
Adunare Generală
Comitet Executiv Secretariat
Consiliul pentru
Acord
Multilateral
(MAC)
Comitet
Pentru Armonizare
Orizontală
Comitet
Laboratoare
Comitet
Inspecții
Comitet
Certificare
Comitet
Comunicare
& Publicații

15. Thomas Facklam, Pre edinteș
Geir Samuelsen, Vice- Pre edinteș
Nicole VanLaethem, Pre edinte MAC ș (Consiliul Acordului Multilateral)
Peter Kronvall, Pre edinte ș CPC (Comitet Comunicare & Publica ii)ț
Ignacio Pina, Pre edinte ș HHC (Comitet pentru Armonizare Orizontală)
Rolf Straub, Pre edinte ș IC (Comitet Inspec ii)ț
Leopoldo Cortez, Pre edinte ș CC (Comitet Certificare)
Paolo Bianco, Pre edinte ș LC (Comitet Laboratoare)
Rosza Ring, Trezorier
Biserka Bajzek Brezak, Manager Calitate
Vagn Andersen, Jan van der Poel, Membri
Comitet Executiv EA (2014)

16. Semnatari EA MLA (1)
Acorduri Multilaterale (MLAs):
•Crează încredere iș acceptare a certificărilor, inspec iilor iț ș
rapoartelor de încercare/etalonare/verificare emise sub
acreditare;
•Prin statutul de Semnatari EA MLA membrii care au
ob inut acreditarea sunt recunoscu i de asemenea la nivelț ț
interna ional prin Acordurile multilateraleț ILAC iș IAF
(eliminând necesitatea pentru furnizori de a fi certifica i înț
fiecare ară în care î i vând/livrează produsele sau serviciile)ț ț ;
•EA joacă un rol important în func ionarea efectivă a ț
Pie ei Unice ț (recunoscută prin Regulamentul CE 765/2008 iș
Liniile Directoare pentru cooperare i Acordul cadru de ș
Parteneriat semnat pentru a doua perioadă 2014-17 cu
Comisia Europeană i EFTAș ).

17. Semnatari EA MLA (2)
• Fiecare semnatar este supus unor evaluări
periodice riguroase de către echipe de
evaluare între omologi pentru a verifica
 Comformarea continuă cu Regulamentul CE 765/2008 iș
standardul internațional pentru organismele de acreditare
(cum este ISO/IEC 17011 i liniile directoare obligatoriiș
specifice stabilite de EA, IAF sau ILAC pentru orice domeniu
de acreditare).

18.  Func ionează ț în conformitate cu criteriile specifice din standardele europene
relevante, standarde publicate din seria ISO/IEC 17000, sau alte documente
normative recunoscute interna ional, completate cu documente de implementareț
ale EA, IAF sau ILAC, dacă este necesar;
 Acceptă alte scheme operate de către al i semnatari ca fiind echivalente cu aleț
lor;
 Recunosc ca fiind egale cu ale lor certificatele i/sau rapoartele emise deș
organisme acreditate de către semnatari sub schema(schemele) lor;
 Recomandă iș promovează acceptarea certificatelor i/sau rapoartelor emiseș
de organisme acreditate de către semnatari sub schema(schemele) lor de către
to i utilizatorii din ările semnatareț ț ;
 Investighează toate reclama iile ini iate de către un semnatar urmare aț ț
certificatelor i/sau rapoartelor emise de către un organism acreditat subș
schema(schemele) lor;
 Notifică pe to i ceilal i semnatari, cât mai repede posibil, cu privire la oriceț ț
schimbare semnificativă care a apărut sau care va apare în statutul lor sau în
practicile opera ionale a schemei (schemelor) lorț .
Semnatari EA MLA drepturi & obligații (3)

19. • Austria
• Belgia
• Bulgaria
• Croația
• Cipru
• Republica
Cehă
Danemarca
• Estonia
• Finlanda
• Fran aț
• Germania
• Ungaria
• Grecia
• Irlanda
• Italia
• Letonia
• Lituania
• Luxemburg
• Malta
• Fosta Republică
Iugoslavă a
Macedoniei
• Olanda
• Norvegia
• Polonia
• Portugalia
• România
• Serbia
• Slovacia
• Slovenia
• Spania
• Suedia
• Elve iaț
• Turcia
• Regatul Unit al
Marii Britanii
 Bosnia iș Herțegovina
 Israel
 Tunisia
 Ucraina
Semnatari EA MLA organisme membre din… (4)
• 33 Membri cu drepturi depline
organisme de acreditare semnatare
EA MLA, dintre care 26 sunt
semnatare pentru toate activită ileț
acoperite de EA MLA.
 4 Membri Asocia iț organisme de
acreditare semnatare EA MLA

20. Nouă activitate principală – verificarea
Prin votul pozitiv încheiat în 24 februarie 2014, Consiliul pentru
Acord Multilateral EA a decis să stabilească EA MLA pentru
verificare conform EN ISO 14065 i Regulamentul Comisieiș (UE)
nr 600/2012. Ceremonia de semnare a fost organizată la
Adunarea Generală EA de la Praga, Republica Cehă, din 27-28
mai 2014 pentru toate cele 14 organisme na ionale de acreditareț
care au trecut cu succes evaluarea la nivel de omologi i pentruș
care s-a luat o decizie pozitivă la reuniunile MAC (Consiliul pentru
Acord Multilateral) din octombrie 2013 i aprilie 2014. Toateș
celelalte organisme na ionale de acreditare pentru care se va luaț
o decizie pozitivă în cursul reuniunii EA MAC din octombrie 2014
care vor fi invita i să semneze cu ocazia Adunării Generale EA deț
la Haga, Olanda, din 19-20 noiembrie 2014.

21. Standarde pentru acreditare (1)
ISO/IEC 17011Organisme de acreditare
Organisme de certificare
Verificatori EMAS
Regulament
Consiliu 1221/2009
Sistemul
comunitar de
management de
mediu i auditș
ISO/IEC 17021
Sisteme de
Management
ISO/IEC 17024
Persoane
ISO/IEC 17065
Produse iș
Servicii

22. Standarde pentru acreditare (2)
ISO/IEC 17011Organisme de acreditare
Laboratoare Organisme de Inspec ieț
Încercare i Etalonareș Inspec ieț
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 15189
ISO/IEC 17020
Organisme de Verificare
ISO 14065
Verificare

23. Dezvoltare în EA
Proiecte Specifice cu Comisia Europeană (1):
Implementarea regulamentelor EU/ETS, prima perioadă s-a
încheiat în 25 februarie 2014. Raportul intermediar cerut a fost
transmis i adoptat de DG Clima a Comisiei.ș
Un proiect privind Servicii Europene Acreditate pentru cancerul de
sân – în curs de a fi semnat înainte de vara 2014. Activitatea va fi
derulată de un Grup de lucru tehnic cu reprezentan i aiț
organismelor na ionale de acreditare membre EA i monitorizatăț ș
de un Grup de Coordonare a Comitetului Executiv EA.
Proiectul pentru “Apropierea dintre acreditarea din UE i dinș
Federa ia Rusă” continuă derularea conform planurilor. Pentruț
acest proiect, a fost stabilit un Consor iu cu EA.ț

24. Proiecte Specifice cu Comisia Europeană (2):
Proiectul “Acord cu DG ENTR pentru acordarea unui grant în sprijinul ac iunilorț
privind acreditarea fa ă de Directive”, conform rezolu iei 6.2.1 de la ultima AGț ț
a EA, a fost amânat deoarece nu sunt fonduri disponibile un astfel de grant. De
fapt, s-a reu it cre terea grantului pentru operare pentru EA la 600.000.-€ș ș
(vechiul grant de operare a fost de 375.000.-€ i EA a solicitat o cre tere laș ș
517.000.-€) având în vedere în elegerea ca EA va începe proiectul sub grantulț
de operare pentru a contribui în continuare la armonizare în acest domeniu.
Sprijinirea diferitelor DS´sDS´s în elaborarea legisla iei care con ine componente deț ț
evaluare a conformită ii este o temă în derulare care trebuie acoperită deț
secretarul executiv al EA, de membrii Comitetului executiv al EA i de membriiș
EA pentru anumite tematici tehnice specifice.

25. Întărirea Secretariatului EA i îmbunătă irea utilizării resurselorș ț
acestuia a rămas o prioritate importantă pe agenda strategiei EA.
O parte a acesteia, recrutarea Secretarului Executiv EA a fost
definitivată. In paralel, s-a reu it, în martie, transferul activită ilorș ț
opera ionale aleț Secretariaului MAC la Secretariatul EA din Paris.
Noul Secretar al MAC este Martine Blum ajutată de Lydie Mauger,
în particular pentru organizarea evaluărilor între omologi.
Este în derulare un alt proiect pentru îmbunătă irea func ionării deț ț
zi cu zi a Secretariat: se referă la stabilirea solu iilorț IT pentru
gestionarea fondurilor EA i administrarea sistemului de evaluareș
între omologi. Planurile sunt de a implementa aceste noi
instrumente până la sfâr itul luiș 2015.
În sfâr it, s-a decis schimbareaș logo-ului EA, o decizie finală
urmând a fi luată pentru implmentare în 2015.

26. Acreditarea în scopul notificării
DECIZIA CE nr. 768/2008/EC A PARLAMENTULUI
EUROPEAN I CONSILIULUI dinȘ 9 iulie 2008
privind un cadru comun pentru comercializarea
produselor, i anularea Deciziei Consiliuluiș 93/465/EEC
(38) În scopul asigurării unui nivel coerent al calită ii laț
realizarea evaluării conformită ii nu este necesară doarț
consolidarea cerin elor care trebuie să fie îndeplinite deț
către organismele de evaluare a conformită ii, care dorescț
să fie notificate, ci, în paralel, este necesară i stabilireaș
cerin elor care trebuie să fie îndeplinite de autorită ile careț ț
notifică i de alte organisme implicate în evaluarea,ș
notificarea i monitorizarea organismelor notificateș .

27. (39) Sistemul stabilit prin prezenta decizie este completat de
sistemul de acreditare prevăzut de Regulamentul (CE) nr.
765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esen ial deț
verificare a competen ei organismelor de evaluare aț
conformită ii, folosirea acesteia ar trebui să fie încurajată i înț ș
scopurile notificării.
(40) În cazul în care un organism de evaluare a conformită iiț
demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în
standardele armonizate, ar trebui să se considere că acesta
îndepline te cerin ele corespondente prevăzute în legisla iaș ț ț
relevantă din domeniul respectiv.

28. Acreditarea sub Regulamentul (CE)
765/2008
Acreditarea, efectuată în conformitate cu seria de
standarde EN 17000 de către organisme na ionaleț
de acreditare recunoscute care sunt membre ale
Cooperării Europene pentru Acreditare (EA), este o
garan ie din punct de vedere tehnic în evaluareaț
competen ei organismului de evaluare aț
competen ei în scopul notificării.ț De i nu este oș
cerin ă, rămâne un instrument important i privilegiatț ș
pentru evaluarea competen ei i integrită iiț ș ț
organismelor ce vor fi notificate. Din acest motiv,
acreditarea ar trebui considerată de către autorită ileț
na ionale de notificare ca fiind cea mai favorabilăț
bază tehnică pentru evaluarea organismelor de
evaluare a conformită ii astfel încât să se reducăț
diferen ele între criteriile aplicate în vedereaț
notificării.

29. ‘Noul cadru legislativ' pentru comercializarea
produselor
Pachetul de măsuri cunoscut sub denumirea "Noul
cadru legislativ" a fost adoptat în Consiliu în 9 iulie 2008
i publicat în Jurnalul Oficial în 13 augustș 2008. Măsurile
sunt concepute pentru a ajuta la o mai buna func ionareț
a pie ii interne de bunuri i pentru a întări i modernizaț ș ș
condi iile de punere pe pia a UE a unei game mai largiț ț
de produse industriale.

30. Regulamentul 765/2008 i Decizia 768/2008 sunt complementareș
i împreună formează baza pentru un cadru legal coerent pentruș
comercializarea produselor. Prevederile Deciziei vor fi incluse în
directivele existente ca revizuiri când acestea vor fi revizuite – de
fapt, este un template pentru viitoarea armonizare legislativă
referitoare la produs.
Regulamentul 764/2008 (noul regulament de recunoa tereș
mutuală) de asemenea întăre te pia a internă pentru o gamăș ț
largă de alte produse, care nu fac obiectul armonizării UE, de
exemplu produse alimentare cum ar fi pâinea i pastele, mobilier,ș
biciclete, metale pre ioase. Împreună, acestea reprezintă pesteț
15% din bunurile comercializate intra-UE.

31. Alinierea legisla iei existente cu prevederile cadru aleț
Deciziei 768/2008/EC
În scopul aducerii legisla iei armonizate referitoare la produs înț
concordan ă cu prevederile de referin ă din Decizia 768/2008/EC,ț ț
în 26 februarie 2014 a fost adoptat i publicat în Jurnalul Oficial alș
UE in 29 martie 2014, un ”Pachet pentru aliniere” care constă din
următoarele 8 directive (care altfel nu ar fi fost revizuite într-un
viitor apropiat):
1.Directiva de joasă tensiune
2.Directiva pentru compatibilitate electromagnetică
3.Directiva ATEX
4.Directiva Lifturi
5.Directiva privind vase sub presiune
6.Directiva privind instrumente de măsură
7.Directiva privind instrumente ne-automate de cântărit
8.Directiva privind explozivii de uz civil

32. Statele Membre trebuie să transpună în legisla iaț
na ională prevederile acestor directive care se vorț
aplica începând cu 20 aprilie 2016.
Pentru a putea fi utilizată legisla ia na ională înț ț
acreditare ca bază pentru notificare transpunerea în
legisla ia na ională trebuie finalizată ”cu bine”ț ț
înainte de această dată
În plus, Directiva privind articolele pirotehnice care a fost
parte a ”Pachetului pentru aliniere”, din propunerile
Comisiei a fost deja adoptat în iunie 2013. Prevederile
acestei Directive vor fi aplicabile de la 1 iulie 2015.

33. Martine Blum, Andreas Steinhorst, Frédérique Laudinet,
Lydie Mauger, Elodie Lambert, Sandy Adonal
75 avenue Parmentier
FR - 75011 Paris
tel: + 33 1 40 21 24 62/63 /65/64
fax: + 33 1 40 21 24 00
email: secretariat@european-accreditation.org
website: www.european-accreditation.org
Secretariat EA pentru contact…