SlideShare a Scribd company logo
Pharma Compliance
The way forward
Michalopoulou & Associates | 40 Ag. Konstantinou st. | “Aithrio” Business Center (Α 16-18) | 15 124 Marousi Athens Greece
T : +30 210 330 52 30 | F : +30 210 330 52 32 | info@lawgroup.gr | www.lawgroup.gr
“Why Transparency?
R&D gives room to Creativity.
Transparency is Cheaper!”
Richard Bergstrom, EFPIA General Director
Pharma Law Convention Bucharest 2014
Pharma Compliance: The ONLY Way Forward
ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ
Pharma Compliance: The ONLY Way Forward
Confidential Information & Intellectual Property Rights
DATA PROTECTION
ANTI-CORRUPTION
Patient Safety
Competition & Antitrust
→ SALES & MARKETING ETHICS
Compliance Jargon
Για να συννενοούμαστε καλύτερα...
Anti-Bribery Laws Globally
Bασικοί Νόμοι:
 FCPA (Νόμος σχετικά με τις Πρακτικές
Διαφθοράς Αλλοδαπών)
• Σύμβαση ΟΟΣΑ/OECD (Οργανισμός για
την Οικονομική Συνεργασία και
Ανάπτυξη)
FCPA
FCPA
Ο αμερικανικός Νόμος (ήδη από 1977 και όπως τροποποήθηκε
το 2002) σχετικά με τις Πρακτικές Διαφθοράς Αλλοδαπών
(Foreign Corrupt Practices Act) ποινικοποιεί την
δωροδοκία/διαφθορά των ξένων κρατικών λειτουργών
οπουδήποτε στον κόσμο, όπου ο σκοπός της δωροδοκίας είναι
η επιρροή μιας επίσημης απόφασης, ώστε να επιτευχθεί ένας
επιχειρηματικός στόχος.
Ο Νόμος επίσης απαιτεί από τις εταιρείες των οποίων η μετοχή
διαπραγματεύεται σε αμερικανικό χρηματιστήριο να
εκπληρώνουν ορισμένες προϋποθέσεις αναφορικά με τις
λογιστικές τους πρακτικές, τα βιβλία, τα αρχεία τους και τους
εσωτερικούς τους ελέγχους.
FCPA
Εκδίδουσα εταιρεία:
• Μια εισηγμένη εταιρεία της
οποίας οι μετοχές έχουν
καταχωρηθεί στην SEC κι η
οποία πρέπει να υποβάλλει
περιοδικά εκθέσεις, με βάση τις
προϋποθέσεις του Νόμου της
Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς
(Securities Exchange Act) του
1934
• Ο εκδότης μπορεί και να μην
είναι αμερικανική εταιρεία
• Ο FCPA επίσης καλύπτει κάθε
στέλεχος, διευθυντή,
εργαζόμενο, εκπρόσωπο ή
μέτοχο μιας εκδίδουσας
εταιρείας.
Κάθε άτομο:
• Οι διατάξεις κατά της
δωροδοκίας του FCPA
επίσης ισχύουν σε «κάθε
άτομο» που διαπράττει κάθε
πράξη δωροδοκίας ενόσω
βρίσκεται στις ΗΠΑ ή στα
εδάφη της
• «Κάθε άτομο» περιλαμβάνει
και μη-αμερικανικές
επιχειρήσεις και άτομα
Γιατί νοιαζόμαστε για τον FCPA;
ΌΛΟΙ οι εργαζόμενοι, διανομείς, αντιπρόσωποι, συνεργάτες μιας Πολυεθνικής
Εταιρείας Δεσμεύονται!
Επιχείρηση στο
εσωτερικό:
• Κάθε πολίτης, κάτοικος ή
φέρων εθνικότητας των ΗΠΑ
• Κάθε εταιρεία που έχει
συσταθεί στις ΗΠΑ ή που το
κύριο μέρος των
δραστηριοτήτων της είναι οι
ΗΠΑ
• Ο FCPA επίσης καλύπτει
στέλεχος, διευθυντή,
εργαζόμενο, εκπρόσωπο ή
μέτοχο μιας επιχείρησης στο
εσωτερικό.
Μερικά Παραδείγματα:
• Μετρητά ή το οτιδήποτε που ισοδυναμεί με μετρητά
• Έξοδα ταξιδιού
• Υπηρεσίες
• Έξοδα για γκολφ ή άλλη διασκέδαση που δεν σχετίζεται με τα συνήθη που έπεται
μιας συγκεκριμένης συμφωνίας ή ενός συμβολαίου
• Δάνεια
• Δυνατότητα απόκτησης εταιρικών μετοχών
FCPA
ΟΟΣΑ
 Η Σύμβαση του Οργανισμού για την Οικονομική Συνεργασία και την
Ανάπτυξη για την Καταπολέμηση της Δωροδοκίας των Αλλοδαπών Κρατικών
Λειτουργών υπογράφηκε από τα μέλη του ΟΟΣΑ και άλλους εμπορικούς
εταίρους στις 17 Δεκεμβρίου 1997.
 Υποχρεώνει πάνω από 35 συνυπογράφουσες χώρες να θεσπίσουν νόμους
παρόμοιους με τον FCPA.
 Το σχετικό κείμενο τερματίζει τις φοροαπαλλαγές για δωροδοκία
αλλοδαπών κρατικών λειτουργών.
 Ισχύει από τις 15 Φεβρουαρίου, 1999.
 Οριοθετεί το πεδίο δράσης των αμερικανικών επιχειρήσεων που
δραστηριοποιούνται διεθνώς.
OECD
Αργεντινή Αυστραλία Αυστρία
Βέλγιο Βραζιλία
Βουλγαρία Καναδάς Χιλή
Τσεχία Δανία
Φιλανδία Γαλλία Γερμανία
Ελλάδα Ουγγαρία
Ιρλανδία Ισλανδία Ιταλία
Ιαπωνία Κορέα
Λουξεμβούργο Μεξικό Ολλανδία
Νέα Ζηλανδία Νορβηγία
Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία
Σλοβενία Ισπανία
Σουηδία Ελβετία Τουρκία
Μεγ. Βρετανία Ην. Πολιτείες
ΟΟΣΑ
Ελληνική Νομοθεσία
ΝΟΜΟΣ 2656/98 (τροπ. 3090/2002) Επικύρωση της Σύμβασης ΟΟΣΑ για την
«Καταπολέμηση της Δωροδοκίας των Αλλοδαπών Δημόσιων Λειτουργών κατά την άσκηση διεθνών
επιχειρηματικών δραστηριοτήτων»
ΑΡΘΡΟ 2
Όποιος κατά την άσκηση διεθνών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και με σκοπό να
αποκτήσει ή να διατηρήσει αθέμιτο επιχειρηματικό ή άλλο μη οφειλόμενο πλεονέκτημα,
χρηματικό ή μη, προσφέρει, υπόσχεται ή δίνει, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, δώρα ή άλλα μη
οφειλόμενα ανταλλάγματα, σε αλλοδαπό δημόσιο λειτουργό, κατά την έννοια της
σύμβασης του ΟΟΣΑ που κυρώνεται με το άρθρο 1 αυτού του νόμου, υπέρ αυτού ή τρίτου,
προκειμένου αυτός να προβεί σε ενέργεια ή παράλειψη που ανάγεται στην υπηρεσία του ή
αντίκειται στα καθήκοντά του, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 1 έτους.
ΑΡΘΡΟ 3
Όποιος για να διευκολύνει ή για να αποκρύψει την τέλεσή της κατά το δεύτερο άρθρο της
πράξης:
 Τηρεί λογαριασμούς εκτός των βιβλίων της επιχείρησής του.
 Διενεργεί συναλλαγές εκτός βιβλίων ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες σε αυτά.
 Καταχωρεί ανύπαρκτες δαπάνες ή προσδιορίζει εσφαλμένα το αντικείμενό τους, ή
χρησιμοποιεί έγγραφα με αναληθές περιεχόμενο, τιμωρείται με φυλάκιση μέχρι 3 ετών,
αν η πράξη του δεν τιμωρείται βαρύτερα με άλλη διάταξη
Ελληνική Νομοθεσία
ΑΡΘΡΟ 4
Η διεξαγωγή ερευνών και προανακρίσεως επί των αξιόποινων πράξεων του παρόντος
υπάγονται στην αρμοδιότητα του Σώματος Δίωξης Οικονομικού Εγκλήματος (Σ.Δ.Ο.Ε.).
ΑΡΘΡΟ 5
Αν κάποιο νομικό πρόσωπο ή επιχείρηση, από υπαιτιότητα των διευθυντικών στελεχών
του, ωφελήθηκε με οποιονδήποτε τρόπο από αξιόποινες πράξεις του παρόντος νόμου,
επιβάλλεται σε αυτό, με απόφαση του προϊσταμένου της οικείας περιφερειακής
διεύθυνσης του Σ.Δ.Ο.Ε.:
α) Διοικητικό Πρόστιμο μέχρι του 3πλάσιου της αξίας του οφέλους ή
β) Προσωρινή ή Οριστική Απαγόρευση άσκησης της επιχειρηματικής της
δραστηριότητας ή
γ) Πρόσκαιρος ή Οριστικός Αποκλεισμός από δημόσιες παροχές ή ενισχύσεις SOS
Ελληνική Νομοθεσία
ΝΟΜΟΣ 3691/2008 (ΟΔΗΓΙΑ 2005/60/ΕΚ του ΕΣ & ΣΕΕ) περί πρόληψης και
νομιμοποίησης εσόδων, τρομοκρατίας και λοιπές διατάξεις
ΑΡΘΡΟ 7:
Σύσταση Αρχής Καταπολέμησης Νομιμοποίησης Εσόδων από Εγκληματικές Δραστηριότητες και της
Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας και Ελέγχου των Δηλώσεων Περιουσιακής Κατάστασης
ΑΡΘΡΟ 3: Εγκληματικές δραστηριότητες
α) παθητική δωροδοκία (ΠΚ 235)
Ο υπάλληλος ο οποίος κατά παράβαση των καθηκόντων του ζητεί ή λαμβάνει άμεσα ή με τη μεσολάβηση
τρίτου για τον εαυτό του ή για τρίτο ωφελήματα οποιασδήποτε φύσης ή δέχεται υπόσχεση τούτων
προκειμένου να προβεί σε ενέργεια ή παράλειψη μελλοντική ή ήδη τελειωμένη που ανάγεται στα
καθήκοντά του ή αντίκειται σε αυτά τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 1 έτους, καθώς και υποχρεωτική
χρηματική ποινή ίση με το 50πλάσιο του ωφελήματος και μέχρι 150.000 ευρώ. Σε περίπτωση ωφελήματος
μη αποτιμητού σε χρήμα, η χρηματική ποινή δεν μπορεί να είναι κατώτερη από 10.000 ευρώ ούτε
ανώτερη από εκατόν πενήντα χιλιάδες 150.000 ευρώ.
β) ενεργητική δωροδοκία (ΠΚ 236)
Όποιος υπόσχεται ή παρέχει σε υπάλληλο, άμεσα ή με τη μεσολάβηση τρίτου, οποιασδήποτε φύσης
ωφελήματα για τον εαυτό του ή για τρίτο, για ενέργεια ή παράλειψή του μελλοντική ή ήδη τελειωμένη, που
ανάγεται στα καθήκοντά του ή αντίκειται σε αυτά, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον ενός έτους, καθώς
και υποχρεωτική χρηματική ποινή ίση με το 50πλάσιο του ωφελήματος και μέχρι το ποσό των 150.000
ευρώ. Σε περίπτωση ωφελήματος μη αποτιμητού σε χρήμα, η χρηματική ποινή δεν μπορεί να είναι
κατώτερη από 10.000 ευρώ ούτε ανώτερη από 150.000 ευρώ.
Ελληνική Νομοθεσία
ΚΩΔΙΚΑΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (Δεκ. 2005)
Άρθρο 6 παρ. 4
Απαγορεύεται στον ιατρό να εξυπηρετεί, να εξαρτάται ή να συμμετέχει σε επιχειρήσεις
που παρασκευάζουν ή εμπορεύονται φάρμακα ή υγειονομικό υλικό ή να διαφημίζει και
να προβάλλει αυτά με οποιονδήποτε τρόπο. Οι περιορισμοί αυτοί δεν αποκλείουν τη
δυνατότητα σύναψης διαφανών και συγκεκριμένων σχέσεων εργασίας με επιχειρήσεις
που παρασκευάζουν φάρμακα ή υγειονομικό υλικό στους ιατρούς που εκ του νόμου έχουν
τη δυνατότητα αυτή.
Άρθρο 36
Κάθε παράβαση των διατάξεων του παρόντος τιμωρείται πειθαρχικά από τα αρμόδια
πειθαρχικά όργανα.
Επιπλέον ο ιατρός που παραβιάζει τις διατάξεις των άρθρων 6 παρ. 4 …….τιμωρείται με
Α) Προσωρινή ανάκληση της άδειας άσκησης του επαγγέλματός του και
Β) Προσωρινή παύση από θέση που τυχόν κατέχει στο Δημόσιο για τουλάχιστον 2 έτη
και
Γ) Πρόστιμο από 50.000 έως 200.000 Ευρώ.
Protection of Personal Data
Protection of Personal Data
→ ΕU DATA PROTECTION REFORM
“Data Protection is made in Europe.
Strong Data Protection rules must be Europe’s Trademark.”
Viviane Redding, Vice-President & Justice EU Commissioner
EU Parliament Strasbourg, March 2014
Why Reform?
• Aποτελεσματικότερος έλεγχος
των προσωπικών δεδομένων εκ
μέρους των πολιτών (easier access to
your own data, putting you in control, data
protection first not an afterthought)
• Καθίσταται πιο εύκολο για τις
επιχειρήσεις να λειτουργούν και
να καινοτομούν στην ευρωπαϊκή
αγορά (one continent-one law, one- stop-
shop)
Protection of Personal Data
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
Ν. 2472/1997 με ενσωματωμένες τροποποιήσεις (EU 95/46/ΕC Data Protection Directive
σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων
προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών & ΕU
e-Privacy Directive 2002/58/EC σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού
χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών
επικοινωνιών)
Άρθρο 2
α) Δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα: κάθε πληροφορία (ονοματεπώνυμο, ηλικία, κατοικία,
επάγγελμα, οικογενειακή κατάσταση, φυσικά χαρακτηριστικά, εκπαίδευση, εργασία, οικονομική
κατάσταση) που αναφέρεται στο υποκείμενο των δεδομένων. Δεν λογίζονται ως δεδομένα
προσωπικού χαρακτήρα τα στατιστικής φύσεως συγκεντρωτικά στοιχεία, από τα οποία δεν
μπορούν πλέον να προσδιορισθούν τα υποκείμενα των δεδομένων.
β) Ευαίσθητα δεδομένα: τα δεδομένα που αφορούν στη φυλετική ή εθνική προέλευση, στα
πολιτικά φρονήματα, στις θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις, στη συμμετοχή σε
συνδικαλιστική οργάνωση, στην υγεία, στην κοινωνική πρόνοια και στην ερωτική ζωή, στα σχετικά με
ποινικές διώξεις ή καταδίκες, καθώς και στη συμμετοχή σε συναφείς με τα ανωτέρω ενώσεις
προσώπων.
γ) Υποκείμενο των δεδομένων: το φυσικό πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα και του
οποίου η ταυτότητα είναι γνωστή ή μπορεί να εξακριβωθεί άμεσα ή έμμεσα βάσει στοιχείων που τον
χαρακτηρίζουν (φυσική, βιολογική, ψυχική, οικονομική, κοινωνική υπόσταση).
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
Άρθρο 3
Οι διατάξεις του παρόντος νόμου εφαρμόζονται στην εν όλω ή εν μέρει
αυτοματοποιημένη επεξεργασία καθώς και στη μη αυτοματοποιημένη
επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία περιλαμβάνονται ή
πρόκειται να περιληφθούν σε αρχείο.
Άρθρο 2
δ) Επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα:
Κάθε εργασία ή σειρά εργασιών που πραγματοποιείται από το Δημόσιο ή από
νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου ή ένωση προσώπων ή
φυσικό πρόσωπο με ή χωρίς τη βοήθεια αυτοματοποιημένων μεθόδων και
εφαρμόζονται σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, όπως η συλλογή, η
καταχώριση, η οργάνωση, η διατήρηση ή αποθήκευση, η τροποποίηση, η
εξαγωγή, η χρήση, η διαβίβαση, η διάδοση ή κάθε άλλης μορφής διάθεση, η
συσχέτιση ή ο συνδυασμός, η διασύνδεση, η δέσμευση (κλείδωμα), η διαγραφή,
η καταστροφή.
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
Αρθρο 4 SOS
3. Ο παρών νόμος εφαρμόζεται σε κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα,
εφόσον αυτή εκτελείται:
α) Από υπεύθυνο επεξεργασίας ή εκτελούντα την επεξεργασία εγκατεστημένο στην
Ελληνική Επικράτεια
β) Από υπεύθυνο επεξεργασίας που δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια Κράτους-
Μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή κράτους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, αλλά
τρίτης χώρας και για τους σκοπούς της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
προσφεύγει σε μέσα, αυτοματοποιημένα ή όχι, ευρισκόμενα στην Ελληνική Επικράτεια,
εκτός εάν τα μέσα αυτά χρησιμοποιούνται μόνο με σκοπό τη διέλευση από αυτήν.
Προοίμιο της ΕU Directive 95/46:
Όρος 19: α) Η εγκατάσταση περιλαμβάνει την πραγματική άσκηση δραστηριότητας βάσει
μονίμου καταστήματος, η νομική μορφή ενός τέτοιου καταστήματος δεν συνιστά
καθοριστικό παράγοντα
β) ιδίως όταν ένας μόνος υπεύθυνος επεξεργασίας είναι εγκατεστημένος στο
έδαφος περισσότερων κρατών-μελών, πρέπει να εξασφαλίζει ότι κάθε κατάστημά του
πληροί τις απαιτήσεις τις οποίες προβλέπει η οικεία νομοθεσία.
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
Αρθρο 2
ζ) Υπεύθυνος επεξεργασίας: οποιοσδήποτε καθορίζει τον σκοπό και τον τρόπο
επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως φυσικό ή νομικό
πρόσωπο, δημόσια αρχή ή υπηρεσία ή οποιοσδήποτε άλλος οργανισμός.
Αρθρο 7 & 7Α SOS
1. Απαγορεύεται η συλλογή και η επεξεργασία Ευαίσθητων Δεδομένων.
2. Κατεξαίρεση, επιτρέπεται η συλλογή και η επεξεργασία ευάίσθητων προσωπικών
δεδομένων καθώς και η ίδρυση και λειτουργία σχετικού αρχείου ύστερα από άδεια της
Αρχής όταν:
α) Το υποκείμενο έδωσε τη γραπτή συγκατάθεσή του (ελεύθερη, ρητή και ειδική).
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
β) Η επεξεργασία αφορά θέματα υγείας και εκτελείται από πρόσωπο που
ασχολείται κατεπάγεγελμα με την παροχή υπηρεσιών υγείας (ιατρούς ή άλλα
πρόσωπα) και υπόκειται σε καθήκον εχεμύθειας ή σε συναφείς κώδικες
δεοντολογίας υπό τον όρο ότι η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την ιατρική
πρόληψη, διάγνωση, περίθαλψη ή τη διαχείριση υπηρεσιών υγείας & τα δεδομένα
δεν διαβιβάζονται ούτε κοινοποιούνται σε τρίτους.
ΔΕΝ απαλλάσονται νοσοκομεία, κλινικές, κέντρα αποθεραπείας και
αποτοξίνωσης, ασφαλιστικά ταμεία και ασφαλιστικές εταιρείες καθώς και οι
υπεύθυνοι επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όταν η
επεξεργασία διεξάγεται στο πλαίσιο προγραμμάτων τηλεϊατρικής ή παροχής
ιατρικών υπηρεσιών ή παροχής ιατρικών υπηρεσιών μέσω δικτύου.
στ) Η επεξεργασία πραγματοπoιείται για ερευνητικούς και επιστημονικούς
αποκλειστικά σκοπούς και υπό τον όρο ότι τηρείται η ανωνυμία και λαμβάνονται όλα
τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων των προσώπων στα
οποία αναφέρονται.
3. Η Αρχή χορηγεί άδεια συλλογής και επεξεργασίας ευαίσθητων δεδομένων καθώς
και άδεια ίδρυσης και λειτουργίας σχετικού αρχείου ύστερα από αίτηση του
υπεύθυνου επεξεργασίας.
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
Αρθρο 9
1. Η διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα είναι ελεύθερη:
α) προς χώρες ΕΕ
β) προς χώρες εκτός ΕΕ μετά από άδεια της Αρχής η οποία κρίνει ότι η χώρα
εξασφαλίζει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας και
μετά από συγκατάθεση του υποκειμένου.
Αρθρο 10
1. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα είναι απόρρητη.
Διεξάγεται αποκλειστικά και από πρόσωπα που τελούν υπό τον έλεγχο του
υπευθύνου επεξεργασίας.
Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out
Αρθρο 11 SOS
Δικαίωμα Ενημέρωσης του Υποκειμένου
Ο υπεύθυνος επεξεργασίας οφείλει κατά το στάδιο της συλλογής δεδομένων προσωπικού
χαρακτήρα να ενημερώνει το υποκείμενο με τρόπο πρόσφορο και σαφή:
α) την ταυτότητά του ή τυχόν εκπροσώπου του
β) το σκοπό της επεξεργασίας
γ) τους αποδέκτες
δ) την ύπαρξη του δικαιώματος πρόσβασης
Αρθρο 12
Δικαίωμα Πρόσβασης
Καθένας έχει δικαίωμα να γνωρίζει αν τα προσωπικά του δεδομένα αποτέλεσαν
αντικείμενο επεξεργασίας καθώς και να ζητά και να λαμβάνει πληροφορίες σχετικά.
Αρθρο 13
Δικαίωμα Αντίρρησης
Το υποκείμενο δικαιούται να προβάλλει αντιρρήσεις για την επεξεργασία δεδομένων που
τον αφορούν. Οι αντιρρήσεις απευθύνονται εγγράφως με συγκεκριμένο αίτημα
(διόρθωση, μη διαβιβαση, διαγραφή) και ο υπεύθυνος επεξεργασίας πρέπει να του
απαντήσει εγγράφως εντός 15 ημερών.
European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations
EFPIA -List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharma sector
 Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to & Interactions with
Healthcare Professionals (HCP Code)
 Code of Practice on Relationships between the Pharma Industry & Patient
Organizations (PO Code)
Οι διατάξεις της θα πρέπει να έχουν ενσωματωθεί στο εθνικό δίκαιο των μελών της
EFPIA μέχρι τις 24/6/2016 και θα αφορούν τις συναλλαγές των φαρμακευτικών
επιχειρήσεων των κρατών-μελών της ήδη από το 2015!
EFPIA
ΣΦΕΕ-Compliance A-Z
ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΦΑ
(όπως τροποποιήθηκε από τη ΓΣ ΣΦΕΕ στις 4/4/2014 και ισχύει από 14/4/2014)
Προώθηση από Επιστημονικούς Συνεργάτες (ΕΣ) ΜΟΝΟ σε Επιστήμονες Υγείας
(ΕΥ):
• Ιατρούς
• Οδοντιάτρους
• Φαρμακοποιούς
• Noσηλευτικό Προσωπικό
ΟΧΙ στο κοινό (ραδιόφωνο, TV, τύπος, internet)!
Υλικό Ιατρικής Ενημέρωσης= Γνωστοποιείται στον ΕΟΦ
Κάθε υλικό που περιλαμβάνει αποκλειστικά επιστημονικές πληροφορίες και απεθύνεται σε ΕΥ.
ΜΟΝΟ σε επαγγελματικά έντυπα σε ΕΥ.
NEW Τα έντυπα ή/και ψηφιακά υλικά που δημιουργούνται για χρήση προς φορείς κοινωνικής
ασφάλισης, γραφεία προμηθειών νοσοκομείων για έγκριση προμήθειας ή/και τιμολόγησης δεν είναι
προωθητικά υλικά.
Dos & Don’ts
Ιατρική Ενημέρωση:
Χρήση φαξ, e-mails κλπ επιτρέπεται ΜΟΝΟ μετά από προηγούμενη άδεια ή αίτηση του
παραλήπτη.
SOS Πρόσβαση σε συστήματα ή/και ιστότοπους ΜΟΝΟ με κωδικό πρόσβασης.
ΟΧΙ χρήση ΜΗ δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και
ασφάλεια των προϊόντων που περιέχονται στο φάκελο (data on file) για λόγους προώθησης.
ΝΑΙ γενικά στοιχεία λ.χ. αριθμός ασθενών σε κλινικές μελέτες, διάρκειά τους.
Δεν επιτρέπεται:
• ο υπερθετικός βαθμός πχ. «ΤΟ αναλγητικό», «μοναδικό»
• γενικοί χαρακτηρισμοί πχ. «κάνει θαύματα»
• υπερβολές στις φαρμακολογικές ιδιότητας «δρα μόνο εκεί που πρέπει»
• οff-label ιδιότητες
• να αναφέρονται φαρμακευτικά προϊοντα ή ιδιότητες επιχειρήσεων με δυσφημιστικό τρόπο
• Υλικά και ενέργειες προώθησης συγκαλυμμένες.
Dos & Don’ts
Πιστοποίηση Υλικών Προώθησης:
ΝΕW
• Καταχωρήσεις
• Δελτία Τύπου
• Πληροφοριακό Υλικό για ασθενείς
από την Επιστημονική Υπηρεσία που εντάσσεται στο Ιατρικό Τμήμα μιας
Επιχείρησης ΝΕW
Επικαιροποίηση Εντύπων: ανά 2 χρόνια max
Iατρικά Δείγματα: ΜΟΝΟ κατόπιν ειδικής άδειας ΕΟΦ.
Dos & Don’ts
Dos & Don’ts
Δωρεές σε ΕΥ
Πληροφορικά & Εκπαιδευτικά Υλικά (Ισχύς από 1/1/2014):
ΑΠΑΓΟΡΕΥΟΝΤΑΙ Δωρεές, Χορηγίες ή άλλου είδους Παροχές σε ΕΥ.
α) Παροχές μέχρι 15 Ευρώ για εκπαιδευτική/ιατρική καθημερινή χρήση των ΕΥ
• Εφαρμογές (apps) για κινητά τηλέφωνα/υπολογιστές που δεν αποτελούν medical devices (λχ. δεν
οδηγούν σε λήψη διάγνωσης ή δοσολογίας κ.α.)
• Μοντέλα ανατομίας (σε CD/DVD/κλειδωμένο USB)
• Xάρτες ανατομίας (φυσικοί ή σε ηλεκτρινκή μορφή)
• Εκπαιδευτικά υλικά για άσθενή μέσω του ΕΥ ως επιβοήθημα
• Τυπωμένες ή ψηφιακές εκδόσεις με κατευθυντήριες οδηγίες Επιστημονικών Εταιρειών,
θεραπευτικά Πρωτόκολλα
β) Επιμορφωτικό Υλικό
• ΕΥ: ≤ 100 Ευρώ!
• Ιατρική Εταιρεία ≥ 100 Ευρώ ΜΟΝΟ ως δωρεά NEW
γ) Διαφημιστικά Δώρα με λογότυπο της εταιρείας ΑΠΑΓΟΡΕΥΟΝΤΑΙ.
Dos & Don’ts
Δωρεές/Επιχορηγήσεις σε Ιδρύματα/Οργανισμούς και Επιστημονικές Εταιρείες
Προϋποθέσεις:
• για την υποστήριξη έρευνας & εκπαίδευσης
• να είναι τεκμηριωμένες & τηρούνται σε αρχείο
• ΔΕΝ συνιστούν κίνητρο προς τους αποδέκτες της δωρεάς
Προς: α) Δημόσια Νοσηλευτικά Ιδρύματα, Κέντρα υγείας ΕΣΥ
β) Ιατρικές Εταιρείες, Συνδέσμους, Ενώσεις ΝΠΙΔ μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα
γ) Ενώσεις Ασθενών
δ) Ανεξάρτητα Επιστημονικά & Ερευνητικά Προγράμματα Νοσηλευτικών ή
Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων καθώς και επιχορηγήσεις βραβείων &
υποτροφιών ΕΥ NEW
Πως: α) σε είδος (ΟΧΙ Δωρεά φαρμάκων -μόνο μετά έγκριση ΕΟΦ)
β) σε χρήμα (με συγκεκριμένο σκοπό: εκπαίδευση ΕΥ, ασθενών, αγορά ιατρικών
οργάνων, συσκευών και αντιδραστηρίων)
ΝΑΙ η αναγραφή της φαρμακευτικής εταιρείας στα προς δωρεά αντικείμενα.
ΟΧΙ αναγραφή φαρμακευτικού σκευάσματος
Πλήρης Διαφάνεια & Δημοσιότητα (μέχρι 31/3 κάθε έτους στο site ΣΦΕΕ)
Επιστημονικές Εκδηλώσεις:
Τύπου Α’:
Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ
Από: Κρατικούς Φορείς (εργαστήρια, Νοσοκομεία ΕΣΥ, Πανεπ. Κλινικές, ασφαλιστικοί φορείς,
επιστημονικά σωματεία & ιδρύματα μη κερδ.χαρακτ.)
Που: α) Ελλάδα
β) Εξωτερικό
Πότε: 3 φορές/χρόνο και μέχρι 2 μέρες με επιχορηγία από φαρμακευτικές εταιρείες 2.500 Ευρώ μέχρι
10.000 Ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) ΟΧΙ μόνο από 1 εταιρεία
Προηγούμενη έγκριση & απολογισμός προς τον ΕΟΦ εντός 2 μηνών & δημοσιοποίηση στο site του.
Πως: μέσω ΕΛΚΕ ή PCO
Τύπου Β’:
Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ
Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες & Κρατικούς Φορείς (Τύπου Α’)
Πού: Ελλάδα
Dos & Don’ts
Dos & Don’ts
Επιστημονικές Εκδηλώσεις:
Τύπου Γ’:
Σκοπός: Ενημέρωση σε ΕΥ για φαρμακευτικά προϊόντα
Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες
Που: Ελλάδα
Ομιλητές: Ιδιώτες Ιατροί & Στρατιωτικοί.
Τύπου Δ’:
Σκοπός: Εξειδικευμένα fora με επιστημονικό περιεχόμενο & ομιλητές υψηλού κύρους
α) Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες με έδρα ΕΚΤΟΣ Ελλάδος
Που: Ελλάδα
Αριθμός εκδηλώσεων: Απεριόριστος
β) Φαρμακευτικές Εταιρείες με έδρα ΕΝΤΟΣ Ελλάδος
Που: Ελλάδα
Αριθμός εκδηλώσεων: Μέχρι 10 εκδηλώσεις/χρόνο
Dos & Don’ts
Εξοδα Προώθησης:
ΝΑΙ ενοικίαση χώρου, συνεδριακό υλικό, οπτικοακουστικός εξοπλισμός, φιλοξενία, εστίαση.
Έξοδα Μετάβασης και Συμμετοχής:
ΟΧΙ να περιλαμβάνονται στο Χορηγικό Πακέτο του Συνεδρίου.
Ηonorarium:
- Declaration of Interest για διάστημα 2 ετών στην αρχή της ομιλίας τους & σε κάθε επόμενη
δημοσίευσή τους
- 5.000 (πλέον ΦΠΑ) ευρώ/χρόνο
Εξοδα Φιλοξενίας:
• Ελλάδα: 140 ευρώ (συμπ. ΦΠΑ)
• Εξωτερικό: 250 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)
Εξοδα Διατροφής:
• Ελλάδα: 70 ευρώ (συμπ. ΦΠΑ)
• Εξωτερικό: 70 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)
Dos & Don’ts
Επιχορηγήσεις –Συνέδρια:
• Παγκόσμια Συνέδρια: αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥5
• Διεθνή Συνέδρια (US & Canada): αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥10
• Διεθνή Συνέδρια (ΕU): αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥30
EY: Εξωτερικό: 3φορές/χρόνο
Ελλάδα: 5 φορές/χρόνο
Εξαιρούνται ΕΥ:
• Ομιλητές
• Συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες, εκπαιδευτικά σεμινάρια
Dos & Don’ts
Internet-Digital Applications
SOS Γενικές Αρχές:
• ΟΧΙ άμεση ή έμμεση προώθηση φαρμακευτικών
προϊόντων
• Κείμενα & πληροφορίες με ουδέτερο & αντικειμενικό
τρόπο & αναφορά σε πηγές.
• Ρητή αναφορά «Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για
γενική πληροφόρηση & ενημέρωση του κοινού και σε
καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν
συμβουλή ιατρού ή άλλου ΕΥ»
• Οι πηγές των πληροφοριών θα τηρούνται στο αρχείο της
φαρμακευτικής επιχείρησης.
• Τα κείμενα & γραφικά θα φέρουν την υπογραφή
επιστημονικά υπευθύνου.
• ΔΕΝ επιτρέπεται αποποίηση ευθυνών (disclaimer) για
πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην καμπάνια
ενημέρωσης SOS. To υλικό θα γνωστοποιείται στον ΕΟΦ
πριν την πρώτη μετάδοση, καταχώρηση & κυκλοφορία.
Dos & Don’ts
Internet-Digital Applications
 Websites
a) WebSite Φαρμακευτικής Εταιρείας
ΝΑΙ προφιλ, ιστορία, κοινωνική δράση της εταιρείας
ΟΧΙ ονόματα φαρμακευτικών σκευασμάτων, δραστικών ουσιών
b) Website Φαρμακευτικής Εταιρείας με κείμενα
ενημέρωσης κοινού
a&b: Κείμενα & εικαστικά: κατάθεση στον ΕΟΦ
c) Website Iατρικής Εταιρείας με κείμενα ενημέρωσης
κοινού & οικονομική υποστήριξη από φαρμακευτική
εταιρεία:
ΝΑΙ θεραπευτικές επιλογές
ΟΧΙ άμεση ή έμμεση προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων
Αναφορά στο όνομα της Ιατρικής Εταιρείας & όνομα της φαρμακευτικής
εταιρείας/χορηγού σε δευτερεύουσα θέση.
Dos & Don’ts
Internet-Digital Applications
d) Websites για φαρμακευτικά προϊόντα σε EY:
• ΕΥ κατεπιλογή της φαρμακευτικής εταιρείας
• με εγγραφή του ΕΥ στο site της
• Διασφάλισης Προσωπικής Πρόσβασης: username &
password
• Το υλικό πρέπει να είναι πιστοποιημένο από την
εταιρεία και να κατατίθεται εντός 8 ημερών στον ΕΟΦ
• Το SPC του προϊόντος σε εμφανές σημείο του site και να
αναθεωρείται.
SOS
• Στην περίπτωση διαδραστικής επικοινωνίας &
συγκέντρωση προσωπικών δεδομένων →προηγούμενη
συγκατάθεση του ΕΥ & τήρηση αρχείου από
φαρμακευτική
• Ειδική μέριμνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση &
copyrights
• Ενημέρωση ΕΥ αν οδηγείται εκτός site εταιρείας
• Χρήση Cookies μόνο κατόπιν ειδικής, ρητής &
ενημερωμένης συγκατάθεσής του ΕΥ
Dos & Don’ts
Internet-Digital Applications
 Ψηφιακά Προωθητικά Εντυπα (eDetailing) σε EY
μέσω Web, CD, Video, Τablets, Smartphones
Πιστοποίηση από το επιστημονικό τμήμα της εταιρείας
SOS
• Στην περίπτωση διαδραστικής επικοινωνίας & συγκέντρωση
προσωπικών δεδομένων →προηγούμενη συγκατάθεση του ΕΥ &
τήρηση αρχείου από φαρμακευτική
• Ειδική μέριμνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση & copyrights
• Ενημέρωση ΕΥ αν οδηγείται εκτός site εταιρείας
• Χρήση Cookies μόνο κατόπιν ειδικής, ρητής & ενημερωμένης
συγκατάθεσής του ΕΥ
• Πλαφόν 15 ευρώ σε περίπτωση που θεωρείται ως διαφημιστικό
δώρο
• Διασφάλιση ότι το ηλεκτρονικό υλικό «κλειδώνει» ώστε να
αποτρέπεται σύνδεση με ηλεκτρονικές συσκευές του ΕΥ και η
ανταλλαγή οποιουδήποτε μη εγκεκριμένου υλικού.
SOS Διαδικασία Αυτεπάγγελτου & Απροειδοποίητου Ελέγχου από ΕΟΦ
Dos & Don’ts
 Newsletters/Emailing σε ΕΥ
Με πρωτοβουλία της φαρμακευτικής εταιρείας:
• Προηγούμενη έγγραφη ή ψηφιακή συναίνεση ΕΥ & τήρηση αυτής σε αρχείο
• Τήρηση διατάξεων περί προσωπικών δεδομένων
• Τα emails περιέχουν την επιλογή παραίτησης (opt-out)
• Ενημέρωση του ΕΥ ότι λαμβάνει το email επειδή είναι ΕΥ & έχει συναινέσει
 Facebook & Twitter
• Logo εταιρείας
• Διαδικασία Εγκρισης από Ομάδα (Ιατρικό, Φαρμακοεπαγρύπνηση, Marketing,
Compliance, Νομικό, Ε-business, Eπικοινωνία) με σκοπό την ποιότητα & εγκυρότητα
των πληροφοριών.
• Επικοινωνία με καταναλωτές ή ΕΥ: Μονο από εξουσιοδοτημένα στελέχη (&
εφεδρικά)
• Ενημερωμένη, ειδική & ρητή συγκατάθεση ατόμου σε περίπτωση συγκέντρωσης
προσωπικών δεδομένων
• Συγκεκριμένοι Οροι Χρήσης
• Ελεγχος σελίδων 24 ώρες 7/7 για πιθανές αναφορές ανεπίθυμητων ενεργειών
• Σελίδες Facebook & Twitter: μόνο για επαγγελματική χρήση (όχι προσωπική)
• Διαρκής συντήρηση περιεχομένου (μη ανανέωση ≥ 6 μήνες→απενεργοποίηση)
Compliance των εφαρμογών – νομικά ζητήματα
 Συγκατάθεση χρήστη
 Νέες σχέσεις ανάμεσα σε
developers των εφαρμογών και
ασθενείς
 Διαφορετικές εθνικές νομοθεσίες
 Πότε ένα app είναι από μόνο του ιατρική
συσκευή;
 Νομοθεσία και καταστήματα (app stores)
Case-by-case enquiries, υψηλοί
κίνδυνοι για τους non-compliant!
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ...
1. Φαρμακευτική εταιρεία εξακολουθεί να έχει
συσσωρευμένα χρέη πολλών ετών από
Νοσοκομεία του Δημοσίου και αποφασίζει να
σταματήσει να περιμένει τις υποσχέσεις των
υπευθύνων περί άμεσης αποπληρωμής. Μετά
από εντολή του υπευθύνου της στο
Λογιστήριο, εντοπίζονται τα ανεξόφλητα
τιμολόγια τα οποία εκτός άλλων στοιχείων
αναφέρουν και το όνομα του εκάστοτε
ασθενούς. O υπεύθυνος οργανώνει συνάντηση
πωλητών και τους ενημερώνει ότι από αύριο
ξεκινούν δράση εντοπισμού των ασθενών
αυτών και επικοινωνία μαζί τους με σκοπό την
απευθείας είσπραξη εκ μέρους τους ή των
οικείων τους του αντίστοιχου ποσού των
τιμολογίων.
Σωστό ή Λάθος;
Γιατί;
Παραδείγματα
2. Επιστημονικός Συνεργάτης υπεύθυνος
προώθησης ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού
σκευάσματος επισκέπτεται ιατρό εργαζόμενο σε
νοσοκομείο ο οποίος του μεταφέρει αίτημα της
κλινικής του για δωρεά ιατρικού μηχανήματος με
σκοπό την καλύτερη εξυπηρέτηση ασθενών. Ο ΕΣ
του υπόσχεται ότι θα το επικοινωνήσει στην
εταιρεία του αλλά του θέτει ως προϋπόθεση της
δωρεάς την αναγραφή στο ιατρικό μηχάνημα του
σκευάσματος το οποίο προωθεί.
Σωστό ή Λάθος;
Γιατί;
Παραδείγματα
3. Φαρμακευτική εταιρεία
ανακοινώνει ότι πρόκειται να
κυκλοφορήσει ένα καινούργιο
σκεύασμα Χ. Στο Δελτίο Τύπου που
εκδίδει χαρακτηρίζει το προϊόν της ως
«μοναδικό», «αναντικατάστατο» και
«το καλύτερο» σε σχέση με το
σκεύασμα Ζ άλλης ανταγωνιστικής
εταιρείας το οποίο έχει τις ίδιες
θεραπευτικές ιδιότητες και
κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και
χρόνια.
Σωστό ή Λάθος;
Γιατί;
Παραδείγματα
4. Υπάλληλος φαρμακευτικής εταιρείας
βρίσκει ένα βράδυ που έχει μείνει μόνος του
στα γραφεία της εταιρείας στο φωτοτυπικό
μηχάνημα το dossier ενός νέου προς
κατάθεση φαρμακευτικού σκευάσματος.
Χωρίς να το πολυσκεφτεί το βγάζει φωτοτυπία
και παραδίδει το φάκελο στον κουμπάρο του
ο οποίος εργάζεται σε ανταγωνιστική
εταιρεία. Την επομένη κατατίθενται στον ΕΟΦ
δυο παρόμοια dossiers.
Σε ποιές αρχές του Compliance αντίθεται η
συμπεριφορά του συγκεκριμένου υπαλλήλου;
Παραδείγματα
5. Tα κεντρικά γραφεία μια αμερικανικής
φαρμακευτικής εταιρείας (χωρίς ΕU θυγατρικές/
παραρτήματα) κατασκευάζει ένα phone app που
επιτρέπει σε χρήστες (EU & Non EU) που
πάσχουν από καρδιακά νοσήματα να εισάγουν
προσωπικά τους στοιχεία όπως το ονομ/μό τους,
την ημερ/νία γέννησής τους, το ιστορικό, το
βάρος τους, φάρμακα που λαμβάνουν, τις
μετρήσεις πίεσής τους, τη διατροφή
τους/φαγητά που καταναλώνουν, αν ασκούνται
ή καπνίζουν, με σκοπό:
α) τη σύσταση σε αυτούς συγκεκριμένης
διατροφής και άσκησης καθώς και
β) υπενθύμισης να λαμβάνουν την θεραπευτική
αγωγή τους.
Τα δεδομένα είναι συνδεδεμένα με το phone
identifier και επικοινωνούνται στο server στην
Αμερική όπου και αποθηκεύονται.
Παραδείγματα
Ποια νομοθεσία
εφαρμόζεται;
6. Φαρμακευτική εταιρεία κατασκευάζει
ένα app που ενημερώνει επαγγελματίες
υγείας για συγκεκριμένα ιατρικά
νοσήματα. Η συγκεκριμένη εφαρμογή
δεν είναι διαδραστική δηλ. δεν τους
επιτρέπει να εισάγουν προσωπικά
στοιχεία δικά τους ή των ασθενών τους.
Xρειάζεται ή όχι συγκατάθεσή τους πριν
την εγκατάσταση της εφαρμογής αυτής;
Ναι ή όχι;
Γιατί;
Παραδείγματα
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ...
The future is bright.
Pharma Compliance: The ONLY Way Forward
compliance@lawgroup.gr
Everything changes.
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

More Related Content

Similar to Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

3118 18
3118 183118 18
ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17
ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17
ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17
Panayotis Sofianopoulos
 
4557 18
4557 184557 18
1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ
1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ
1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ
ireportergr
 
Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...
Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...
Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...
Notis Mitarachi
 
Egk 1 2020
Egk 1 2020Egk 1 2020
Pol1204 18
Pol1204 18Pol1204 18
Eπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετών
Eπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετώνEπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετών
Eπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετών
Win to Win - Business Consultants
 
Efka25 18
Efka25 18Efka25 18
Gmtcc 2015-Best Legal Practices
Gmtcc 2015-Best Legal PracticesGmtcc 2015-Best Legal Practices
Gmtcc 2015-Best Legal Practices
Ioanna Michalopoulou
 
η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...
η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση  των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση  των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...
η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...
Niki Gotsopoulou
 
δελτίο τύπου 2016π
δελτίο τύπου 2016πδελτίο τύπου 2016π
δελτίο τύπου 2016π
Alex Papadopoulos
 
12052021 sxedio nomou gia ergasia
12052021 sxedio nomou gia ergasia12052021 sxedio nomou gia ergasia
12052021 sxedio nomou gia ergasia
Panayotis Sofianopoulos
 

Similar to Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward (20)

3118 18
3118 183118 18
3118 18
 
ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17
ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17
ΕΦΚΑ, Εγκ.30/17
 
PB04-Τ-15A-LA04
PB04-Τ-15A-LA04PB04-Τ-15A-LA04
PB04-Τ-15A-LA04
 
Nomos 4172-13
Nomos 4172-13Nomos 4172-13
Nomos 4172-13
 
4557 18
4557 184557 18
4557 18
 
PB03-Τ-15A-LA03
PB03-Τ-15A-LA03PB03-Τ-15A-LA03
PB03-Τ-15A-LA03
 
PB02-Τ-15A-LA02
PB02-Τ-15A-LA02PB02-Τ-15A-LA02
PB02-Τ-15A-LA02
 
3
33
3
 
1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ
1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ
1 σρονος-κσβερνηση-πασοκ
 
Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...
Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...
Κοινή Συνέντευξη Τύπου Κ. Χατζηδάκη - Ν. Μηταράκη για την παρουσίαση του Σ/Ν ...
 
Egk 1 2020
Egk 1 2020Egk 1 2020
Egk 1 2020
 
Pol1204 18
Pol1204 18Pol1204 18
Pol1204 18
 
Eπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετών
Eπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετώνEπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετών
Eπιδότηση επιχειρήσεων για την πρόσληψη 10.000 ανέργων από 30 έως 66 ετών
 
Efka25 18
Efka25 18Efka25 18
Efka25 18
 
Gmtcc 2015-Best Legal Practices
Gmtcc 2015-Best Legal PracticesGmtcc 2015-Best Legal Practices
Gmtcc 2015-Best Legal Practices
 
η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...
η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση  των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση  των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...
η διεθνής ευρωπαϊκή οικονομική κρίση των επιχειρήσεων και η κυμαινόμενη ασφά...
 
GR.Hellenic Anti-Corruption Organization2
GR.Hellenic Anti-Corruption Organization2GR.Hellenic Anti-Corruption Organization2
GR.Hellenic Anti-Corruption Organization2
 
δελτίο τύπου 2016π
δελτίο τύπου 2016πδελτίο τύπου 2016π
δελτίο τύπου 2016π
 
δελτίο τύπου 2016π στο πακεκε
δελτίο τύπου 2016π στο πακεκεδελτίο τύπου 2016π στο πακεκε
δελτίο τύπου 2016π στο πακεκε
 
12052021 sxedio nomou gia ergasia
12052021 sxedio nomou gia ergasia12052021 sxedio nomou gia ergasia
12052021 sxedio nomou gia ergasia
 

More from Ioanna Michalopoulou

Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Ioanna Michalopoulou
 
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 ENLG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
Ioanna Michalopoulou
 
Pharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way ForwardPharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way Forward
Ioanna Michalopoulou
 
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών ΠροϊόντωνΔημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Ioanna Michalopoulou
 
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Ioanna Michalopoulou
 
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek JurisprudenceParallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Ioanna Michalopoulou
 
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην ΕλλάδαΚλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Ioanna Michalopoulou
 
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal FrameworkClinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
Ioanna Michalopoulou
 

More from Ioanna Michalopoulou (8)

Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
 
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 ENLG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
 
Pharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way ForwardPharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way Forward
 
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών ΠροϊόντωνΔημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
 
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
 
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek JurisprudenceParallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
 
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην ΕλλάδαΚλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
 
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal FrameworkClinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
 

Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

  • 1. Pharma Compliance The way forward Michalopoulou & Associates | 40 Ag. Konstantinou st. | “Aithrio” Business Center (Α 16-18) | 15 124 Marousi Athens Greece T : +30 210 330 52 30 | F : +30 210 330 52 32 | info@lawgroup.gr | www.lawgroup.gr
  • 2. “Why Transparency? R&D gives room to Creativity. Transparency is Cheaper!” Richard Bergstrom, EFPIA General Director Pharma Law Convention Bucharest 2014 Pharma Compliance: The ONLY Way Forward
  • 3. ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ Pharma Compliance: The ONLY Way Forward Confidential Information & Intellectual Property Rights DATA PROTECTION ANTI-CORRUPTION Patient Safety Competition & Antitrust → SALES & MARKETING ETHICS
  • 4. Compliance Jargon Για να συννενοούμαστε καλύτερα...
  • 5. Anti-Bribery Laws Globally Bασικοί Νόμοι:  FCPA (Νόμος σχετικά με τις Πρακτικές Διαφθοράς Αλλοδαπών) • Σύμβαση ΟΟΣΑ/OECD (Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη)
  • 7. FCPA Ο αμερικανικός Νόμος (ήδη από 1977 και όπως τροποποήθηκε το 2002) σχετικά με τις Πρακτικές Διαφθοράς Αλλοδαπών (Foreign Corrupt Practices Act) ποινικοποιεί την δωροδοκία/διαφθορά των ξένων κρατικών λειτουργών οπουδήποτε στον κόσμο, όπου ο σκοπός της δωροδοκίας είναι η επιρροή μιας επίσημης απόφασης, ώστε να επιτευχθεί ένας επιχειρηματικός στόχος. Ο Νόμος επίσης απαιτεί από τις εταιρείες των οποίων η μετοχή διαπραγματεύεται σε αμερικανικό χρηματιστήριο να εκπληρώνουν ορισμένες προϋποθέσεις αναφορικά με τις λογιστικές τους πρακτικές, τα βιβλία, τα αρχεία τους και τους εσωτερικούς τους ελέγχους.
  • 8. FCPA Εκδίδουσα εταιρεία: • Μια εισηγμένη εταιρεία της οποίας οι μετοχές έχουν καταχωρηθεί στην SEC κι η οποία πρέπει να υποβάλλει περιοδικά εκθέσεις, με βάση τις προϋποθέσεις του Νόμου της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς (Securities Exchange Act) του 1934 • Ο εκδότης μπορεί και να μην είναι αμερικανική εταιρεία • Ο FCPA επίσης καλύπτει κάθε στέλεχος, διευθυντή, εργαζόμενο, εκπρόσωπο ή μέτοχο μιας εκδίδουσας εταιρείας. Κάθε άτομο: • Οι διατάξεις κατά της δωροδοκίας του FCPA επίσης ισχύουν σε «κάθε άτομο» που διαπράττει κάθε πράξη δωροδοκίας ενόσω βρίσκεται στις ΗΠΑ ή στα εδάφη της • «Κάθε άτομο» περιλαμβάνει και μη-αμερικανικές επιχειρήσεις και άτομα Γιατί νοιαζόμαστε για τον FCPA; ΌΛΟΙ οι εργαζόμενοι, διανομείς, αντιπρόσωποι, συνεργάτες μιας Πολυεθνικής Εταιρείας Δεσμεύονται! Επιχείρηση στο εσωτερικό: • Κάθε πολίτης, κάτοικος ή φέρων εθνικότητας των ΗΠΑ • Κάθε εταιρεία που έχει συσταθεί στις ΗΠΑ ή που το κύριο μέρος των δραστηριοτήτων της είναι οι ΗΠΑ • Ο FCPA επίσης καλύπτει στέλεχος, διευθυντή, εργαζόμενο, εκπρόσωπο ή μέτοχο μιας επιχείρησης στο εσωτερικό.
  • 9. Μερικά Παραδείγματα: • Μετρητά ή το οτιδήποτε που ισοδυναμεί με μετρητά • Έξοδα ταξιδιού • Υπηρεσίες • Έξοδα για γκολφ ή άλλη διασκέδαση που δεν σχετίζεται με τα συνήθη που έπεται μιας συγκεκριμένης συμφωνίας ή ενός συμβολαίου • Δάνεια • Δυνατότητα απόκτησης εταιρικών μετοχών FCPA
  • 11.  Η Σύμβαση του Οργανισμού για την Οικονομική Συνεργασία και την Ανάπτυξη για την Καταπολέμηση της Δωροδοκίας των Αλλοδαπών Κρατικών Λειτουργών υπογράφηκε από τα μέλη του ΟΟΣΑ και άλλους εμπορικούς εταίρους στις 17 Δεκεμβρίου 1997.  Υποχρεώνει πάνω από 35 συνυπογράφουσες χώρες να θεσπίσουν νόμους παρόμοιους με τον FCPA.  Το σχετικό κείμενο τερματίζει τις φοροαπαλλαγές για δωροδοκία αλλοδαπών κρατικών λειτουργών.  Ισχύει από τις 15 Φεβρουαρίου, 1999.  Οριοθετεί το πεδίο δράσης των αμερικανικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται διεθνώς. OECD
  • 12. Αργεντινή Αυστραλία Αυστρία Βέλγιο Βραζιλία Βουλγαρία Καναδάς Χιλή Τσεχία Δανία Φιλανδία Γαλλία Γερμανία Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Ισλανδία Ιταλία Ιαπωνία Κορέα Λουξεμβούργο Μεξικό Ολλανδία Νέα Ζηλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ελβετία Τουρκία Μεγ. Βρετανία Ην. Πολιτείες ΟΟΣΑ
  • 13. Ελληνική Νομοθεσία ΝΟΜΟΣ 2656/98 (τροπ. 3090/2002) Επικύρωση της Σύμβασης ΟΟΣΑ για την «Καταπολέμηση της Δωροδοκίας των Αλλοδαπών Δημόσιων Λειτουργών κατά την άσκηση διεθνών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων» ΑΡΘΡΟ 2 Όποιος κατά την άσκηση διεθνών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και με σκοπό να αποκτήσει ή να διατηρήσει αθέμιτο επιχειρηματικό ή άλλο μη οφειλόμενο πλεονέκτημα, χρηματικό ή μη, προσφέρει, υπόσχεται ή δίνει, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, δώρα ή άλλα μη οφειλόμενα ανταλλάγματα, σε αλλοδαπό δημόσιο λειτουργό, κατά την έννοια της σύμβασης του ΟΟΣΑ που κυρώνεται με το άρθρο 1 αυτού του νόμου, υπέρ αυτού ή τρίτου, προκειμένου αυτός να προβεί σε ενέργεια ή παράλειψη που ανάγεται στην υπηρεσία του ή αντίκειται στα καθήκοντά του, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 1 έτους. ΑΡΘΡΟ 3 Όποιος για να διευκολύνει ή για να αποκρύψει την τέλεσή της κατά το δεύτερο άρθρο της πράξης:  Τηρεί λογαριασμούς εκτός των βιβλίων της επιχείρησής του.  Διενεργεί συναλλαγές εκτός βιβλίων ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες σε αυτά.  Καταχωρεί ανύπαρκτες δαπάνες ή προσδιορίζει εσφαλμένα το αντικείμενό τους, ή χρησιμοποιεί έγγραφα με αναληθές περιεχόμενο, τιμωρείται με φυλάκιση μέχρι 3 ετών, αν η πράξη του δεν τιμωρείται βαρύτερα με άλλη διάταξη
  • 14. Ελληνική Νομοθεσία ΑΡΘΡΟ 4 Η διεξαγωγή ερευνών και προανακρίσεως επί των αξιόποινων πράξεων του παρόντος υπάγονται στην αρμοδιότητα του Σώματος Δίωξης Οικονομικού Εγκλήματος (Σ.Δ.Ο.Ε.). ΑΡΘΡΟ 5 Αν κάποιο νομικό πρόσωπο ή επιχείρηση, από υπαιτιότητα των διευθυντικών στελεχών του, ωφελήθηκε με οποιονδήποτε τρόπο από αξιόποινες πράξεις του παρόντος νόμου, επιβάλλεται σε αυτό, με απόφαση του προϊσταμένου της οικείας περιφερειακής διεύθυνσης του Σ.Δ.Ο.Ε.: α) Διοικητικό Πρόστιμο μέχρι του 3πλάσιου της αξίας του οφέλους ή β) Προσωρινή ή Οριστική Απαγόρευση άσκησης της επιχειρηματικής της δραστηριότητας ή γ) Πρόσκαιρος ή Οριστικός Αποκλεισμός από δημόσιες παροχές ή ενισχύσεις SOS
  • 15. Ελληνική Νομοθεσία ΝΟΜΟΣ 3691/2008 (ΟΔΗΓΙΑ 2005/60/ΕΚ του ΕΣ & ΣΕΕ) περί πρόληψης και νομιμοποίησης εσόδων, τρομοκρατίας και λοιπές διατάξεις ΑΡΘΡΟ 7: Σύσταση Αρχής Καταπολέμησης Νομιμοποίησης Εσόδων από Εγκληματικές Δραστηριότητες και της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας και Ελέγχου των Δηλώσεων Περιουσιακής Κατάστασης ΑΡΘΡΟ 3: Εγκληματικές δραστηριότητες α) παθητική δωροδοκία (ΠΚ 235) Ο υπάλληλος ο οποίος κατά παράβαση των καθηκόντων του ζητεί ή λαμβάνει άμεσα ή με τη μεσολάβηση τρίτου για τον εαυτό του ή για τρίτο ωφελήματα οποιασδήποτε φύσης ή δέχεται υπόσχεση τούτων προκειμένου να προβεί σε ενέργεια ή παράλειψη μελλοντική ή ήδη τελειωμένη που ανάγεται στα καθήκοντά του ή αντίκειται σε αυτά τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 1 έτους, καθώς και υποχρεωτική χρηματική ποινή ίση με το 50πλάσιο του ωφελήματος και μέχρι 150.000 ευρώ. Σε περίπτωση ωφελήματος μη αποτιμητού σε χρήμα, η χρηματική ποινή δεν μπορεί να είναι κατώτερη από 10.000 ευρώ ούτε ανώτερη από εκατόν πενήντα χιλιάδες 150.000 ευρώ. β) ενεργητική δωροδοκία (ΠΚ 236) Όποιος υπόσχεται ή παρέχει σε υπάλληλο, άμεσα ή με τη μεσολάβηση τρίτου, οποιασδήποτε φύσης ωφελήματα για τον εαυτό του ή για τρίτο, για ενέργεια ή παράλειψή του μελλοντική ή ήδη τελειωμένη, που ανάγεται στα καθήκοντά του ή αντίκειται σε αυτά, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον ενός έτους, καθώς και υποχρεωτική χρηματική ποινή ίση με το 50πλάσιο του ωφελήματος και μέχρι το ποσό των 150.000 ευρώ. Σε περίπτωση ωφελήματος μη αποτιμητού σε χρήμα, η χρηματική ποινή δεν μπορεί να είναι κατώτερη από 10.000 ευρώ ούτε ανώτερη από 150.000 ευρώ.
  • 16. Ελληνική Νομοθεσία ΚΩΔΙΚΑΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (Δεκ. 2005) Άρθρο 6 παρ. 4 Απαγορεύεται στον ιατρό να εξυπηρετεί, να εξαρτάται ή να συμμετέχει σε επιχειρήσεις που παρασκευάζουν ή εμπορεύονται φάρμακα ή υγειονομικό υλικό ή να διαφημίζει και να προβάλλει αυτά με οποιονδήποτε τρόπο. Οι περιορισμοί αυτοί δεν αποκλείουν τη δυνατότητα σύναψης διαφανών και συγκεκριμένων σχέσεων εργασίας με επιχειρήσεις που παρασκευάζουν φάρμακα ή υγειονομικό υλικό στους ιατρούς που εκ του νόμου έχουν τη δυνατότητα αυτή. Άρθρο 36 Κάθε παράβαση των διατάξεων του παρόντος τιμωρείται πειθαρχικά από τα αρμόδια πειθαρχικά όργανα. Επιπλέον ο ιατρός που παραβιάζει τις διατάξεις των άρθρων 6 παρ. 4 …….τιμωρείται με Α) Προσωρινή ανάκληση της άδειας άσκησης του επαγγέλματός του και Β) Προσωρινή παύση από θέση που τυχόν κατέχει στο Δημόσιο για τουλάχιστον 2 έτη και Γ) Πρόστιμο από 50.000 έως 200.000 Ευρώ.
  • 18. Protection of Personal Data → ΕU DATA PROTECTION REFORM “Data Protection is made in Europe. Strong Data Protection rules must be Europe’s Trademark.” Viviane Redding, Vice-President & Justice EU Commissioner EU Parliament Strasbourg, March 2014
  • 19. Why Reform? • Aποτελεσματικότερος έλεγχος των προσωπικών δεδομένων εκ μέρους των πολιτών (easier access to your own data, putting you in control, data protection first not an afterthought) • Καθίσταται πιο εύκολο για τις επιχειρήσεις να λειτουργούν και να καινοτομούν στην ευρωπαϊκή αγορά (one continent-one law, one- stop- shop) Protection of Personal Data
  • 20. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Ν. 2472/1997 με ενσωματωμένες τροποποιήσεις (EU 95/46/ΕC Data Protection Directive σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών & ΕU e-Privacy Directive 2002/58/EC σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών) Άρθρο 2 α) Δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα: κάθε πληροφορία (ονοματεπώνυμο, ηλικία, κατοικία, επάγγελμα, οικογενειακή κατάσταση, φυσικά χαρακτηριστικά, εκπαίδευση, εργασία, οικονομική κατάσταση) που αναφέρεται στο υποκείμενο των δεδομένων. Δεν λογίζονται ως δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα στατιστικής φύσεως συγκεντρωτικά στοιχεία, από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιορισθούν τα υποκείμενα των δεδομένων. β) Ευαίσθητα δεδομένα: τα δεδομένα που αφορούν στη φυλετική ή εθνική προέλευση, στα πολιτικά φρονήματα, στις θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις, στη συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση, στην υγεία, στην κοινωνική πρόνοια και στην ερωτική ζωή, στα σχετικά με ποινικές διώξεις ή καταδίκες, καθώς και στη συμμετοχή σε συναφείς με τα ανωτέρω ενώσεις προσώπων. γ) Υποκείμενο των δεδομένων: το φυσικό πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα και του οποίου η ταυτότητα είναι γνωστή ή μπορεί να εξακριβωθεί άμεσα ή έμμεσα βάσει στοιχείων που τον χαρακτηρίζουν (φυσική, βιολογική, ψυχική, οικονομική, κοινωνική υπόσταση).
  • 21. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Άρθρο 3 Οι διατάξεις του παρόντος νόμου εφαρμόζονται στην εν όλω ή εν μέρει αυτοματοποιημένη επεξεργασία καθώς και στη μη αυτοματοποιημένη επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία περιλαμβάνονται ή πρόκειται να περιληφθούν σε αρχείο. Άρθρο 2 δ) Επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα: Κάθε εργασία ή σειρά εργασιών που πραγματοποιείται από το Δημόσιο ή από νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου ή ένωση προσώπων ή φυσικό πρόσωπο με ή χωρίς τη βοήθεια αυτοματοποιημένων μεθόδων και εφαρμόζονται σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, όπως η συλλογή, η καταχώριση, η οργάνωση, η διατήρηση ή αποθήκευση, η τροποποίηση, η εξαγωγή, η χρήση, η διαβίβαση, η διάδοση ή κάθε άλλης μορφής διάθεση, η συσχέτιση ή ο συνδυασμός, η διασύνδεση, η δέσμευση (κλείδωμα), η διαγραφή, η καταστροφή.
  • 22. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Αρθρο 4 SOS 3. Ο παρών νόμος εφαρμόζεται σε κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, εφόσον αυτή εκτελείται: α) Από υπεύθυνο επεξεργασίας ή εκτελούντα την επεξεργασία εγκατεστημένο στην Ελληνική Επικράτεια β) Από υπεύθυνο επεξεργασίας που δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια Κράτους- Μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή κράτους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, αλλά τρίτης χώρας και για τους σκοπούς της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα προσφεύγει σε μέσα, αυτοματοποιημένα ή όχι, ευρισκόμενα στην Ελληνική Επικράτεια, εκτός εάν τα μέσα αυτά χρησιμοποιούνται μόνο με σκοπό τη διέλευση από αυτήν. Προοίμιο της ΕU Directive 95/46: Όρος 19: α) Η εγκατάσταση περιλαμβάνει την πραγματική άσκηση δραστηριότητας βάσει μονίμου καταστήματος, η νομική μορφή ενός τέτοιου καταστήματος δεν συνιστά καθοριστικό παράγοντα β) ιδίως όταν ένας μόνος υπεύθυνος επεξεργασίας είναι εγκατεστημένος στο έδαφος περισσότερων κρατών-μελών, πρέπει να εξασφαλίζει ότι κάθε κατάστημά του πληροί τις απαιτήσεις τις οποίες προβλέπει η οικεία νομοθεσία.
  • 23. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Αρθρο 2 ζ) Υπεύθυνος επεξεργασίας: οποιοσδήποτε καθορίζει τον σκοπό και τον τρόπο επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως φυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή ή υπηρεσία ή οποιοσδήποτε άλλος οργανισμός. Αρθρο 7 & 7Α SOS 1. Απαγορεύεται η συλλογή και η επεξεργασία Ευαίσθητων Δεδομένων. 2. Κατεξαίρεση, επιτρέπεται η συλλογή και η επεξεργασία ευάίσθητων προσωπικών δεδομένων καθώς και η ίδρυση και λειτουργία σχετικού αρχείου ύστερα από άδεια της Αρχής όταν: α) Το υποκείμενο έδωσε τη γραπτή συγκατάθεσή του (ελεύθερη, ρητή και ειδική).
  • 24. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out β) Η επεξεργασία αφορά θέματα υγείας και εκτελείται από πρόσωπο που ασχολείται κατεπάγεγελμα με την παροχή υπηρεσιών υγείας (ιατρούς ή άλλα πρόσωπα) και υπόκειται σε καθήκον εχεμύθειας ή σε συναφείς κώδικες δεοντολογίας υπό τον όρο ότι η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την ιατρική πρόληψη, διάγνωση, περίθαλψη ή τη διαχείριση υπηρεσιών υγείας & τα δεδομένα δεν διαβιβάζονται ούτε κοινοποιούνται σε τρίτους. ΔΕΝ απαλλάσονται νοσοκομεία, κλινικές, κέντρα αποθεραπείας και αποτοξίνωσης, ασφαλιστικά ταμεία και ασφαλιστικές εταιρείες καθώς και οι υπεύθυνοι επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όταν η επεξεργασία διεξάγεται στο πλαίσιο προγραμμάτων τηλεϊατρικής ή παροχής ιατρικών υπηρεσιών ή παροχής ιατρικών υπηρεσιών μέσω δικτύου. στ) Η επεξεργασία πραγματοπoιείται για ερευνητικούς και επιστημονικούς αποκλειστικά σκοπούς και υπό τον όρο ότι τηρείται η ανωνυμία και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων των προσώπων στα οποία αναφέρονται. 3. Η Αρχή χορηγεί άδεια συλλογής και επεξεργασίας ευαίσθητων δεδομένων καθώς και άδεια ίδρυσης και λειτουργίας σχετικού αρχείου ύστερα από αίτηση του υπεύθυνου επεξεργασίας.
  • 25. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Αρθρο 9 1. Η διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα είναι ελεύθερη: α) προς χώρες ΕΕ β) προς χώρες εκτός ΕΕ μετά από άδεια της Αρχής η οποία κρίνει ότι η χώρα εξασφαλίζει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας και μετά από συγκατάθεση του υποκειμένου. Αρθρο 10 1. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα είναι απόρρητη. Διεξάγεται αποκλειστικά και από πρόσωπα που τελούν υπό τον έλεγχο του υπευθύνου επεξεργασίας.
  • 26. Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Αρθρο 11 SOS Δικαίωμα Ενημέρωσης του Υποκειμένου Ο υπεύθυνος επεξεργασίας οφείλει κατά το στάδιο της συλλογής δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα να ενημερώνει το υποκείμενο με τρόπο πρόσφορο και σαφή: α) την ταυτότητά του ή τυχόν εκπροσώπου του β) το σκοπό της επεξεργασίας γ) τους αποδέκτες δ) την ύπαρξη του δικαιώματος πρόσβασης Αρθρο 12 Δικαίωμα Πρόσβασης Καθένας έχει δικαίωμα να γνωρίζει αν τα προσωπικά του δεδομένα αποτέλεσαν αντικείμενο επεξεργασίας καθώς και να ζητά και να λαμβάνει πληροφορίες σχετικά. Αρθρο 13 Δικαίωμα Αντίρρησης Το υποκείμενο δικαιούται να προβάλλει αντιρρήσεις για την επεξεργασία δεδομένων που τον αφορούν. Οι αντιρρήσεις απευθύνονται εγγράφως με συγκεκριμένο αίτημα (διόρθωση, μη διαβιβαση, διαγραφή) και ο υπεύθυνος επεξεργασίας πρέπει να του απαντήσει εγγράφως εντός 15 ημερών.
  • 27. European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations
  • 28. EFPIA -List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharma sector  Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to & Interactions with Healthcare Professionals (HCP Code)  Code of Practice on Relationships between the Pharma Industry & Patient Organizations (PO Code) Οι διατάξεις της θα πρέπει να έχουν ενσωματωθεί στο εθνικό δίκαιο των μελών της EFPIA μέχρι τις 24/6/2016 και θα αφορούν τις συναλλαγές των φαρμακευτικών επιχειρήσεων των κρατών-μελών της ήδη από το 2015! EFPIA
  • 30. ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΦΑ (όπως τροποποιήθηκε από τη ΓΣ ΣΦΕΕ στις 4/4/2014 και ισχύει από 14/4/2014) Προώθηση από Επιστημονικούς Συνεργάτες (ΕΣ) ΜΟΝΟ σε Επιστήμονες Υγείας (ΕΥ): • Ιατρούς • Οδοντιάτρους • Φαρμακοποιούς • Noσηλευτικό Προσωπικό ΟΧΙ στο κοινό (ραδιόφωνο, TV, τύπος, internet)! Υλικό Ιατρικής Ενημέρωσης= Γνωστοποιείται στον ΕΟΦ Κάθε υλικό που περιλαμβάνει αποκλειστικά επιστημονικές πληροφορίες και απεθύνεται σε ΕΥ. ΜΟΝΟ σε επαγγελματικά έντυπα σε ΕΥ. NEW Τα έντυπα ή/και ψηφιακά υλικά που δημιουργούνται για χρήση προς φορείς κοινωνικής ασφάλισης, γραφεία προμηθειών νοσοκομείων για έγκριση προμήθειας ή/και τιμολόγησης δεν είναι προωθητικά υλικά. Dos & Don’ts
  • 31. Ιατρική Ενημέρωση: Χρήση φαξ, e-mails κλπ επιτρέπεται ΜΟΝΟ μετά από προηγούμενη άδεια ή αίτηση του παραλήπτη. SOS Πρόσβαση σε συστήματα ή/και ιστότοπους ΜΟΝΟ με κωδικό πρόσβασης. ΟΧΙ χρήση ΜΗ δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχονται στο φάκελο (data on file) για λόγους προώθησης. ΝΑΙ γενικά στοιχεία λ.χ. αριθμός ασθενών σε κλινικές μελέτες, διάρκειά τους. Δεν επιτρέπεται: • ο υπερθετικός βαθμός πχ. «ΤΟ αναλγητικό», «μοναδικό» • γενικοί χαρακτηρισμοί πχ. «κάνει θαύματα» • υπερβολές στις φαρμακολογικές ιδιότητας «δρα μόνο εκεί που πρέπει» • οff-label ιδιότητες • να αναφέρονται φαρμακευτικά προϊοντα ή ιδιότητες επιχειρήσεων με δυσφημιστικό τρόπο • Υλικά και ενέργειες προώθησης συγκαλυμμένες. Dos & Don’ts
  • 32. Πιστοποίηση Υλικών Προώθησης: ΝΕW • Καταχωρήσεις • Δελτία Τύπου • Πληροφοριακό Υλικό για ασθενείς από την Επιστημονική Υπηρεσία που εντάσσεται στο Ιατρικό Τμήμα μιας Επιχείρησης ΝΕW Επικαιροποίηση Εντύπων: ανά 2 χρόνια max Iατρικά Δείγματα: ΜΟΝΟ κατόπιν ειδικής άδειας ΕΟΦ. Dos & Don’ts
  • 33. Dos & Don’ts Δωρεές σε ΕΥ Πληροφορικά & Εκπαιδευτικά Υλικά (Ισχύς από 1/1/2014): ΑΠΑΓΟΡΕΥΟΝΤΑΙ Δωρεές, Χορηγίες ή άλλου είδους Παροχές σε ΕΥ. α) Παροχές μέχρι 15 Ευρώ για εκπαιδευτική/ιατρική καθημερινή χρήση των ΕΥ • Εφαρμογές (apps) για κινητά τηλέφωνα/υπολογιστές που δεν αποτελούν medical devices (λχ. δεν οδηγούν σε λήψη διάγνωσης ή δοσολογίας κ.α.) • Μοντέλα ανατομίας (σε CD/DVD/κλειδωμένο USB) • Xάρτες ανατομίας (φυσικοί ή σε ηλεκτρινκή μορφή) • Εκπαιδευτικά υλικά για άσθενή μέσω του ΕΥ ως επιβοήθημα • Τυπωμένες ή ψηφιακές εκδόσεις με κατευθυντήριες οδηγίες Επιστημονικών Εταιρειών, θεραπευτικά Πρωτόκολλα β) Επιμορφωτικό Υλικό • ΕΥ: ≤ 100 Ευρώ! • Ιατρική Εταιρεία ≥ 100 Ευρώ ΜΟΝΟ ως δωρεά NEW γ) Διαφημιστικά Δώρα με λογότυπο της εταιρείας ΑΠΑΓΟΡΕΥΟΝΤΑΙ.
  • 34. Dos & Don’ts Δωρεές/Επιχορηγήσεις σε Ιδρύματα/Οργανισμούς και Επιστημονικές Εταιρείες Προϋποθέσεις: • για την υποστήριξη έρευνας & εκπαίδευσης • να είναι τεκμηριωμένες & τηρούνται σε αρχείο • ΔΕΝ συνιστούν κίνητρο προς τους αποδέκτες της δωρεάς Προς: α) Δημόσια Νοσηλευτικά Ιδρύματα, Κέντρα υγείας ΕΣΥ β) Ιατρικές Εταιρείες, Συνδέσμους, Ενώσεις ΝΠΙΔ μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα γ) Ενώσεις Ασθενών δ) Ανεξάρτητα Επιστημονικά & Ερευνητικά Προγράμματα Νοσηλευτικών ή Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων καθώς και επιχορηγήσεις βραβείων & υποτροφιών ΕΥ NEW Πως: α) σε είδος (ΟΧΙ Δωρεά φαρμάκων -μόνο μετά έγκριση ΕΟΦ) β) σε χρήμα (με συγκεκριμένο σκοπό: εκπαίδευση ΕΥ, ασθενών, αγορά ιατρικών οργάνων, συσκευών και αντιδραστηρίων) ΝΑΙ η αναγραφή της φαρμακευτικής εταιρείας στα προς δωρεά αντικείμενα. ΟΧΙ αναγραφή φαρμακευτικού σκευάσματος Πλήρης Διαφάνεια & Δημοσιότητα (μέχρι 31/3 κάθε έτους στο site ΣΦΕΕ)
  • 35. Επιστημονικές Εκδηλώσεις: Τύπου Α’: Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ Από: Κρατικούς Φορείς (εργαστήρια, Νοσοκομεία ΕΣΥ, Πανεπ. Κλινικές, ασφαλιστικοί φορείς, επιστημονικά σωματεία & ιδρύματα μη κερδ.χαρακτ.) Που: α) Ελλάδα β) Εξωτερικό Πότε: 3 φορές/χρόνο και μέχρι 2 μέρες με επιχορηγία από φαρμακευτικές εταιρείες 2.500 Ευρώ μέχρι 10.000 Ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) ΟΧΙ μόνο από 1 εταιρεία Προηγούμενη έγκριση & απολογισμός προς τον ΕΟΦ εντός 2 μηνών & δημοσιοποίηση στο site του. Πως: μέσω ΕΛΚΕ ή PCO Τύπου Β’: Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες & Κρατικούς Φορείς (Τύπου Α’) Πού: Ελλάδα Dos & Don’ts
  • 36. Dos & Don’ts Επιστημονικές Εκδηλώσεις: Τύπου Γ’: Σκοπός: Ενημέρωση σε ΕΥ για φαρμακευτικά προϊόντα Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες Που: Ελλάδα Ομιλητές: Ιδιώτες Ιατροί & Στρατιωτικοί. Τύπου Δ’: Σκοπός: Εξειδικευμένα fora με επιστημονικό περιεχόμενο & ομιλητές υψηλού κύρους α) Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες με έδρα ΕΚΤΟΣ Ελλάδος Που: Ελλάδα Αριθμός εκδηλώσεων: Απεριόριστος β) Φαρμακευτικές Εταιρείες με έδρα ΕΝΤΟΣ Ελλάδος Που: Ελλάδα Αριθμός εκδηλώσεων: Μέχρι 10 εκδηλώσεις/χρόνο
  • 37. Dos & Don’ts Εξοδα Προώθησης: ΝΑΙ ενοικίαση χώρου, συνεδριακό υλικό, οπτικοακουστικός εξοπλισμός, φιλοξενία, εστίαση. Έξοδα Μετάβασης και Συμμετοχής: ΟΧΙ να περιλαμβάνονται στο Χορηγικό Πακέτο του Συνεδρίου. Ηonorarium: - Declaration of Interest για διάστημα 2 ετών στην αρχή της ομιλίας τους & σε κάθε επόμενη δημοσίευσή τους - 5.000 (πλέον ΦΠΑ) ευρώ/χρόνο Εξοδα Φιλοξενίας: • Ελλάδα: 140 ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) • Εξωτερικό: 250 ευρώ (πλέον ΦΠΑ) Εξοδα Διατροφής: • Ελλάδα: 70 ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) • Εξωτερικό: 70 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)
  • 38. Dos & Don’ts Επιχορηγήσεις –Συνέδρια: • Παγκόσμια Συνέδρια: αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥5 • Διεθνή Συνέδρια (US & Canada): αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥10 • Διεθνή Συνέδρια (ΕU): αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥30 EY: Εξωτερικό: 3φορές/χρόνο Ελλάδα: 5 φορές/χρόνο Εξαιρούνται ΕΥ: • Ομιλητές • Συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες, εκπαιδευτικά σεμινάρια
  • 39. Dos & Don’ts Internet-Digital Applications SOS Γενικές Αρχές: • ΟΧΙ άμεση ή έμμεση προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων • Κείμενα & πληροφορίες με ουδέτερο & αντικειμενικό τρόπο & αναφορά σε πηγές. • Ρητή αναφορά «Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση & ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν συμβουλή ιατρού ή άλλου ΕΥ» • Οι πηγές των πληροφοριών θα τηρούνται στο αρχείο της φαρμακευτικής επιχείρησης. • Τα κείμενα & γραφικά θα φέρουν την υπογραφή επιστημονικά υπευθύνου. • ΔΕΝ επιτρέπεται αποποίηση ευθυνών (disclaimer) για πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην καμπάνια ενημέρωσης SOS. To υλικό θα γνωστοποιείται στον ΕΟΦ πριν την πρώτη μετάδοση, καταχώρηση & κυκλοφορία.
  • 40. Dos & Don’ts Internet-Digital Applications  Websites a) WebSite Φαρμακευτικής Εταιρείας ΝΑΙ προφιλ, ιστορία, κοινωνική δράση της εταιρείας ΟΧΙ ονόματα φαρμακευτικών σκευασμάτων, δραστικών ουσιών b) Website Φαρμακευτικής Εταιρείας με κείμενα ενημέρωσης κοινού a&b: Κείμενα & εικαστικά: κατάθεση στον ΕΟΦ c) Website Iατρικής Εταιρείας με κείμενα ενημέρωσης κοινού & οικονομική υποστήριξη από φαρμακευτική εταιρεία: ΝΑΙ θεραπευτικές επιλογές ΟΧΙ άμεση ή έμμεση προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων Αναφορά στο όνομα της Ιατρικής Εταιρείας & όνομα της φαρμακευτικής εταιρείας/χορηγού σε δευτερεύουσα θέση.
  • 41. Dos & Don’ts Internet-Digital Applications d) Websites για φαρμακευτικά προϊόντα σε EY: • ΕΥ κατεπιλογή της φαρμακευτικής εταιρείας • με εγγραφή του ΕΥ στο site της • Διασφάλισης Προσωπικής Πρόσβασης: username & password • Το υλικό πρέπει να είναι πιστοποιημένο από την εταιρεία και να κατατίθεται εντός 8 ημερών στον ΕΟΦ • Το SPC του προϊόντος σε εμφανές σημείο του site και να αναθεωρείται. SOS • Στην περίπτωση διαδραστικής επικοινωνίας & συγκέντρωση προσωπικών δεδομένων →προηγούμενη συγκατάθεση του ΕΥ & τήρηση αρχείου από φαρμακευτική • Ειδική μέριμνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση & copyrights • Ενημέρωση ΕΥ αν οδηγείται εκτός site εταιρείας • Χρήση Cookies μόνο κατόπιν ειδικής, ρητής & ενημερωμένης συγκατάθεσής του ΕΥ
  • 42. Dos & Don’ts Internet-Digital Applications  Ψηφιακά Προωθητικά Εντυπα (eDetailing) σε EY μέσω Web, CD, Video, Τablets, Smartphones Πιστοποίηση από το επιστημονικό τμήμα της εταιρείας SOS • Στην περίπτωση διαδραστικής επικοινωνίας & συγκέντρωση προσωπικών δεδομένων →προηγούμενη συγκατάθεση του ΕΥ & τήρηση αρχείου από φαρμακευτική • Ειδική μέριμνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση & copyrights • Ενημέρωση ΕΥ αν οδηγείται εκτός site εταιρείας • Χρήση Cookies μόνο κατόπιν ειδικής, ρητής & ενημερωμένης συγκατάθεσής του ΕΥ • Πλαφόν 15 ευρώ σε περίπτωση που θεωρείται ως διαφημιστικό δώρο • Διασφάλιση ότι το ηλεκτρονικό υλικό «κλειδώνει» ώστε να αποτρέπεται σύνδεση με ηλεκτρονικές συσκευές του ΕΥ και η ανταλλαγή οποιουδήποτε μη εγκεκριμένου υλικού. SOS Διαδικασία Αυτεπάγγελτου & Απροειδοποίητου Ελέγχου από ΕΟΦ
  • 43. Dos & Don’ts  Newsletters/Emailing σε ΕΥ Με πρωτοβουλία της φαρμακευτικής εταιρείας: • Προηγούμενη έγγραφη ή ψηφιακή συναίνεση ΕΥ & τήρηση αυτής σε αρχείο • Τήρηση διατάξεων περί προσωπικών δεδομένων • Τα emails περιέχουν την επιλογή παραίτησης (opt-out) • Ενημέρωση του ΕΥ ότι λαμβάνει το email επειδή είναι ΕΥ & έχει συναινέσει  Facebook & Twitter • Logo εταιρείας • Διαδικασία Εγκρισης από Ομάδα (Ιατρικό, Φαρμακοεπαγρύπνηση, Marketing, Compliance, Νομικό, Ε-business, Eπικοινωνία) με σκοπό την ποιότητα & εγκυρότητα των πληροφοριών. • Επικοινωνία με καταναλωτές ή ΕΥ: Μονο από εξουσιοδοτημένα στελέχη (& εφεδρικά) • Ενημερωμένη, ειδική & ρητή συγκατάθεση ατόμου σε περίπτωση συγκέντρωσης προσωπικών δεδομένων • Συγκεκριμένοι Οροι Χρήσης • Ελεγχος σελίδων 24 ώρες 7/7 για πιθανές αναφορές ανεπίθυμητων ενεργειών • Σελίδες Facebook & Twitter: μόνο για επαγγελματική χρήση (όχι προσωπική) • Διαρκής συντήρηση περιεχομένου (μη ανανέωση ≥ 6 μήνες→απενεργοποίηση)
  • 44. Compliance των εφαρμογών – νομικά ζητήματα  Συγκατάθεση χρήστη  Νέες σχέσεις ανάμεσα σε developers των εφαρμογών και ασθενείς  Διαφορετικές εθνικές νομοθεσίες  Πότε ένα app είναι από μόνο του ιατρική συσκευή;  Νομοθεσία και καταστήματα (app stores) Case-by-case enquiries, υψηλοί κίνδυνοι για τους non-compliant!
  • 46. 1. Φαρμακευτική εταιρεία εξακολουθεί να έχει συσσωρευμένα χρέη πολλών ετών από Νοσοκομεία του Δημοσίου και αποφασίζει να σταματήσει να περιμένει τις υποσχέσεις των υπευθύνων περί άμεσης αποπληρωμής. Μετά από εντολή του υπευθύνου της στο Λογιστήριο, εντοπίζονται τα ανεξόφλητα τιμολόγια τα οποία εκτός άλλων στοιχείων αναφέρουν και το όνομα του εκάστοτε ασθενούς. O υπεύθυνος οργανώνει συνάντηση πωλητών και τους ενημερώνει ότι από αύριο ξεκινούν δράση εντοπισμού των ασθενών αυτών και επικοινωνία μαζί τους με σκοπό την απευθείας είσπραξη εκ μέρους τους ή των οικείων τους του αντίστοιχου ποσού των τιμολογίων. Σωστό ή Λάθος; Γιατί; Παραδείγματα
  • 47. 2. Επιστημονικός Συνεργάτης υπεύθυνος προώθησης ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού σκευάσματος επισκέπτεται ιατρό εργαζόμενο σε νοσοκομείο ο οποίος του μεταφέρει αίτημα της κλινικής του για δωρεά ιατρικού μηχανήματος με σκοπό την καλύτερη εξυπηρέτηση ασθενών. Ο ΕΣ του υπόσχεται ότι θα το επικοινωνήσει στην εταιρεία του αλλά του θέτει ως προϋπόθεση της δωρεάς την αναγραφή στο ιατρικό μηχάνημα του σκευάσματος το οποίο προωθεί. Σωστό ή Λάθος; Γιατί; Παραδείγματα
  • 48. 3. Φαρμακευτική εταιρεία ανακοινώνει ότι πρόκειται να κυκλοφορήσει ένα καινούργιο σκεύασμα Χ. Στο Δελτίο Τύπου που εκδίδει χαρακτηρίζει το προϊόν της ως «μοναδικό», «αναντικατάστατο» και «το καλύτερο» σε σχέση με το σκεύασμα Ζ άλλης ανταγωνιστικής εταιρείας το οποίο έχει τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες και κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και χρόνια. Σωστό ή Λάθος; Γιατί; Παραδείγματα
  • 49. 4. Υπάλληλος φαρμακευτικής εταιρείας βρίσκει ένα βράδυ που έχει μείνει μόνος του στα γραφεία της εταιρείας στο φωτοτυπικό μηχάνημα το dossier ενός νέου προς κατάθεση φαρμακευτικού σκευάσματος. Χωρίς να το πολυσκεφτεί το βγάζει φωτοτυπία και παραδίδει το φάκελο στον κουμπάρο του ο οποίος εργάζεται σε ανταγωνιστική εταιρεία. Την επομένη κατατίθενται στον ΕΟΦ δυο παρόμοια dossiers. Σε ποιές αρχές του Compliance αντίθεται η συμπεριφορά του συγκεκριμένου υπαλλήλου; Παραδείγματα
  • 50. 5. Tα κεντρικά γραφεία μια αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας (χωρίς ΕU θυγατρικές/ παραρτήματα) κατασκευάζει ένα phone app που επιτρέπει σε χρήστες (EU & Non EU) που πάσχουν από καρδιακά νοσήματα να εισάγουν προσωπικά τους στοιχεία όπως το ονομ/μό τους, την ημερ/νία γέννησής τους, το ιστορικό, το βάρος τους, φάρμακα που λαμβάνουν, τις μετρήσεις πίεσής τους, τη διατροφή τους/φαγητά που καταναλώνουν, αν ασκούνται ή καπνίζουν, με σκοπό: α) τη σύσταση σε αυτούς συγκεκριμένης διατροφής και άσκησης καθώς και β) υπενθύμισης να λαμβάνουν την θεραπευτική αγωγή τους. Τα δεδομένα είναι συνδεδεμένα με το phone identifier και επικοινωνούνται στο server στην Αμερική όπου και αποθηκεύονται. Παραδείγματα Ποια νομοθεσία εφαρμόζεται;
  • 51. 6. Φαρμακευτική εταιρεία κατασκευάζει ένα app που ενημερώνει επαγγελματίες υγείας για συγκεκριμένα ιατρικά νοσήματα. Η συγκεκριμένη εφαρμογή δεν είναι διαδραστική δηλ. δεν τους επιτρέπει να εισάγουν προσωπικά στοιχεία δικά τους ή των ασθενών τους. Xρειάζεται ή όχι συγκατάθεσή τους πριν την εγκατάσταση της εφαρμογής αυτής; Ναι ή όχι; Γιατί; Παραδείγματα
  • 53. The future is bright. Pharma Compliance: The ONLY Way Forward compliance@lawgroup.gr Everything changes.