SlideShare a Scribd company logo
Best Legal Practices
Εφαρμοσμένες Νομικές Πρακτικές
Michalopoulou & Associates | 40 Ag. Konstantinou st. | “Aithrio” Business Center (Α 16-18) | 15 124 Marousi Athens Greece
T : +30 210 330 52 30 | F : +30 210 330 52 32 | info@lawgroup.gr | www.lawgroup.gr
“It is entirely possible, under certain
circumstances and in certain countries, that
nearly every aspect of the approval,
manufacture, import, export, pricing, sale
and marketing of a drug product in a
foreign country will involve a ‘foreign
official’ within the meaning of the FCPA”.
Healthcare Compliance
Former Assistant US Attorney General
Lanny Breuer, Washington, DC, 2009
“… Cartel fines will continue to be set transparently
based on the EU Commission’s 2006 Fining
Guidelines, but substantial penalties that will ruin
any undue profits will be critical to EU cartel
enforcement”.
Healthcare Compliance
EU Competition Commissioner,
Margrethe Vestager, Brussels, 2014
Ηealthcare Compliance
Why? Ηealthcare Compliance
Global ΜedTech Alliance
→Harmonization of Ethical Business Practices
Why? Ηealthcare Compliance
Did you know that...
- To προσδόκιμο ζωής κατά τη γέννηση αυξήθηκε στα ΕU Κράτη Μέλη της ΕΕ κατά 6 χρόνια
από το 1980 αγγίζοντας τα 79 έτη το 2010?
- Οι δαπάνες υγείας στις χώρες του ΟΟΣΑ αυξήθηκαν κατά μέσο όρο στο 9.5% του ΑΕΠ των
Κρατών Μελών το 2010, δηλαδή, πάνω από 4% περισσότερο από το 1960?
http://www.medtecheurope.org/medtech/key-facts-figures
Why? Ηealthcare Compliance
Did you know that...
- H ιατρική βιομηχανία απασχολεί πάνω από 575.000 άτομα?
- Tο μέγεθος της αγοράς εκτιμάται περίπου στα €100 δις?
- Περίπου €4 δισ. επαναεπενδύονται στο R&D?
- Yπάρχουν πάνω 25.000 EU εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας?
- Εκτιμάται ότι πάνω από το 95% των εταιρειών της MedTech είναι SMEs, η πλειοψηφία
αυτών είναι μικρές έως πάρα πολύ μικρές?
OECD Health Data, 2012
Why? Ηealthcare Compliance
Global
ΜedTech
Alliance
Guidelines
Why? Ηealthcare Compliance
TΑ SALES & MARKETING ETHICS ΜΑΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΥΝ Ο Λ Ο Υ Σ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ:
 TΟΝ ΥΓΙΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟ της επιχείρησής μας
 ΤΗΝ ΑΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΤΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗ της
 ΤΗΝ ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΚΕΡΔΟΦΟΡΙΑ της
 ΤΗ ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΗ ΘΕΣΗ της ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
 ΤΙΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΕΣ ΕΜΠΙΣΤΟΣΥΝΗΣ μας ως Διανομείς, Εμπορικοί Αντιπρόσωποι με
προμηθευτές στην US, ΕU
 ΤΙΣ ΔΙΑΦΑΝΕΙΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΕΣ μας ως Προμηθευτές με τρίτους δηλ.
με δημόσια νοσοκομεία, ιδιωτικά θεραπευτήρια εντός ή εκτός Ελλάδος
Why? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law
Why? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law
● Σύσταση στα μέλη τους
να απέχουν από απευθείας
επιχορηγήσεις (direct sponsorship)
σε ΕΥ από 1/1/2018 σε συνέδρια με
διοργανωτές τρίτα μέρη &
● Σύσταση για την εισαγωγή
αυστηρότερων κανόνων έμμεσης
επιχορήγησης (indirect sponsorship)
Why? Healthcare Compliance-EU Soft Law
Γιατί οι ΕΥ έχουν ανάγκη την εκπαίδευση μέσω των εταιρειών της Medtech?
• Γιατί οι περισσότερες ιατρικές συσκευές και τα μεγαλύτερα επιτεύγματα
δημιουργούνται από ιδέες των ΕΥ
• Οι ιατρικές συσκευές απαιτούν, τις περισσότερες φορές, οι εταιρείες να
παρέχουν επαγγελματική εκπαίδευση σε ΕΥ σχετιζόμενη με τα προϊόντα τους
• Οι ΕΥ είναι υποχρεωμένοι να λαμβάνουν μία ετήσια επαγγελματική
εκπαίδευση (continuing medical education) με σκοπό να διατηρούν τις άδειές
τους σε ισχύ και τα συνέδρια συνεισφέρουν προς αυτήν την κατεύθυνση
Why? Healthcare Compliance-EU Soft Law
Η EUCOMED (European Medical Technology Industry
Association) αντιπροσωπεύει την ιατρική τεχνολογία στην ΕU.
• Έδρα: Βρυξέλλες
• 68 εταιρικά μέλη (direct corporate members)
• 25 εθνικούς συνδέσμους (national industry associations)
• 3 συνεργαζόμενα μέλη (associate Members)
• Πάνω από 4,000 τοπικά συνεργαζόμενα μέλη
(local association members)
→ Υποστηρίζει τους ΕΥ με συνεχή εκπαίδευση με τον πιο
Hθικό, Συνεπή & Διαφανή τρόπο
Why? Healthcare Compliance-EU Soft Law
- Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals (2008)
- Q&As on the Eucomed Guidelines On Interactions with Healthcare Professionals
(updated regularly)
- Eucomed Compliance & Competition Law Guidelines (2012)
- Procedural Framework (2012)
Υπογράφεται ετησίως από όλα τα μέλη ως προϋπόθεση ανανέωσης της
εγγραφής τους
- Opinions and advisory interpretations of the Eucomed Compliance Panel
(ref. Conference Vetting System)
→ Με ΣΤΟΧΟ την προώθηση της
διαφάνειας και συμμόρφωσης των
μελών της με τα ισχύοντα κανονιστικά
πλαίσια και πάντα σύμφωνα με την
ισχύουσα τοπική νομοθεσία (νόμοι,
κώδικες συνδέσμων κλπ).
EUCOMED EΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (CODE COMMITTEE)
↓
When? Healthcare Compliance-EU Soft Law
- ΔΩΡΑ
Σεμνά, αμελητέας αξίας, με βάση τα όρια της τοπικής νομοθεσίας και εφαρμοστέων
κωδίκων δεοντολογίας και με χρήση σχετιζόμενη με την ειδικότητα των ΕΥ
- ΔΩΡΕΕΣ
Μόνο σε φιλανθρωπικούς ή μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς
• με έγγραφη σύμβαση μετά από αίτηση του ίδιου του φορέα
• χωρίς κανενός είδους σύνδεση ή έλεγχο από την εταιρεία στο φορέα
- ΥΠΟΤΡΟΦΙΕΣ
• με έγγραφη σύμβαση μετά από αίτηση του ίδιου του φορέα
• χωρίς κανενός είδους σύνδεση ή έλεγχο από την εταιρεία στο φορέα
- ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΕΙΣ/ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ με ΕΥ
• πάντοτε κατόπιν σχετικής ενημέρωσης του εργοδότη του ΕΥ
• με έγγραφη σύμβαση
• αμοιβή εύλογη
When? Healthcare Compliance-EU Soft Law
EUCOMED ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
(COMPLIANCE PANEL)
Mέσω της πλατφόρμας που αφορά ethics and
compliance projects in the European MedTech
industry.
NEW: CVS (Conference Vetting System)
σύστημα που εγκρίνει χορηγίες μελών του σε
ΕΥ σχετικά με συνέδρια.
When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law
Τι είναι το conference
vetting system (CVS);
-Eπιβλέπει αναφορικά με τη διεξαγωγή
επιστημονικών εκδηλώσεων σε
συμμόρφωση προς τον Κώδικα
Δεοντολογίας
-Καθορίζει τα κριτήρια σύμφωνα με τα
οποία επιτρέπονται οι επιχορηγήσεις
σε ΕΥ που συμμετέχουν σε εκδηλώσεις
εκ μέρους μελών της ΕUCOMED αλλά
και των εθνικών συνδέσμων που
σχετίζονται με αυτή
When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law
Τι ελέγχει το Conference Vetting
System (CVS) και πώς λειτουργεί;
- Το περιεχόμενο της επιστημονικής εκδήλωσης
- Εάν οι ΕΥ που συμμετέχουν στην εκδήλωση σχετίζονται άμεσα με
το αντίκειμενο της
-Ο τόπος διεξαγωγής  πρέπει απαραιτήτως να συμβαδίζει με τον
επιστημονικό χαρακτήρα της εκδήλωσης  πχ πόλεις με
αναγνωρισμένα επιχειρηματικά κέντρα
SOS παραθεριστικά θέρετρα, κρουαζερόπλοια ή spa
απαγορεύονται
- Η χρονική περίοδος διεξαγωγής της εκδήλωσηςδεν πρέπει να
συνδέεται με περίοδο διακοπών
- Ευκολία πρόσβασης στον χώρο διεξαγωγής σε κοντινή
απόσταση από αερόδρομια, σταθμούς τραίνων κλπ.
- Τον χώρο διεξαγωγής της εκδήλωσης  θα πρέπει να είναι
προσεκτικά επιλεγμένος επιχειρηματικός ή εμπορικός χώρος ο
οποίος να προωθεί τον επιστημονικό χαρακτήρα της εκδήλωσης
χωρίς να παραπέμπει σε οποιοδήποτε ψυχαγωγικό χαρακτήρα
- H κάλυψη των εξόδων φιλοξενίας των ΕΥ  δεν θα πρέπει να
είναι υπερβολική κριτήρια δηλ.
i) το ποσό κάλυψης (αφορά γεύματα + διαμονή)
ii) το επιλεγμένο ξενοδοχείο
! δεν καλύπτονται έξοδα συνοδών-μελών
Με ποιόν τρόπο πραγματοποιείται ο έλεγχος αυτός;
Μέσω της προηγούμενης γνωστοποίησης λεπτομερούς
προγράμματος της εκδήλωσης
When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law
Πεδίο εφαρμογής του CVS
Σε επιστημονικές εκδηλώσεις που διοργανώνονται από τρίτα μέρη (διοργανωτικούς φορείς PCO) σε 
ΕΕ + Ελβετία + Ρωσία + Τουρκία
Ποιοί μπορούν να εκλέγονται μέλη της Επιτροπής  μέλη της EUCOMED,
εθνικοί σύνδεσμοι/οργανισμοί, Διοργανωτές Συνεδρίων (CO’s) και Medical Societies
Σημειώνεται ότι μέλη των εθνικών Συνδέσμων που δεν αποτελούν άμεσα μέλη της EUCOMED μπορούν
μόνο να υποβάλλουν αίτηση μέσω του εθνικού Συνδέσμου τους
Το CVS λειτουργεί ανεξάρτητα από την EUCOMED προκειμένου να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των
γνωμοδοτήσεων και εκτιμήσεων
When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law
Πώς λειτουργεί το EUCOMED COMPLIANCE
PANEL?
Oι αποφάσεις του είναι δεσμευτικές για τα
μέρη της Εucomed → εντός 90 ημερών
≠ Πειθαρχικές κυρώσεις
(έγγραφη επίπληξη, διεγαγωγή ελέγχου από
τρίτο μέρος, παύση του από μέλος)
ΑΛΛΑ η υποχρεωτική προηγούμενη γνώμη του
είναι μόνο σε πιλοτική φάση
When? Healthcare Compliance-EU Soft Law
EDMA (European Diagnostic Manufacturer Αssociation)
αντιπροσωπεύει την in-vitro diagnostic (IVD)
τεχνολογία στην ΕU
Έδρα: Βρυξέλλες
500 Μέλη
Kώδικας Δεοντολογίας της EDMA
ΣΤΟΧΟΣ: συμμόρφωση των μελών της ως
προς το θεμιτό τρόπο αλληλεπίδρασης με ΕΥ,
την οργάνωση και διεξαγωγή επιστημονικών
εκδηλώσεων και τον σεβασμό προς το δίκαιο
του ελεύθερου ανταγωνισμού
Ειδική Επιτροπή Συμμόρφωσης!
When? Healthcare Compliance-EU Soft Law
COCIR (European Coordination Committee of the
Radiological, Electromedical and Healthcare IT
Industry)
→ Ε-Health
Eδρα: Βρυξέλλες
China Desk: Πεκίνο
ΝΕW CODE OF CONDUCT ON INTERACTIONS WITH
HCPs since JANUARY 2015!
ΟΧΙ Εκπαιδευτικές χορηγίες ατομικά σε ΕΥ
Επίδειξη συσκευών σε ΕΥ μόνο μετά από έγκριση
του φορέα- min κάθε 6 μήνες
Επιλογή τρίτων: Eμπ. Διανομέων, Αντιπροσώπων
και Συνεργατών κατόπιν ελέγχου!
Reporting to COCIR
When? Healthcare Compliance-US Soft Law
ADVAMED (Αdvanced Medical Technology Association)
Eδρα: Ουάσινγτον, HΠΑ
αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των εταιρειών
ιατροτεχνολογικών προιόντων που δραστηριοποιούνται
στις Ηνωμένες Πολιτείες
Αυστηρότερες ρυθμίσεις:
→ δώρα ≥100USD εκπαιδευτικού σκοπού και μόνο
→ περιορισμένος αριθμός δειγμάτων
→ ΕΥ Δημοσίου: όχι γεύματα, αναψυκτικά, δώρα
→ καμία επιλογή συμμετοχών σε συνέδρια
διοργάνωσης τρίτων φορέων
When? Healthcare Compliance-US Soft Law
ΣΚΟΠΟΣ  Η συμμόρφωση όλων των
μελών προς τους κανονισμούς του
Κώδικα Δεοντολογίας και η εφαρμογή από
κάθε μέλος χωριστά ενός πλήρους
προγράμματος συμμόρφωσης
(Compliance Program) με τα εξής
χαρακτηριστικά:
1) Έγγραφες πολιτικές και διαδικασίες
2) Ορισμός Υπεύθυνου και Επιτροπής
Συμμόρφωσης
3) Διεξαγωγή σεμιναρίων συμμόρφωσης
και εκπαίδευσης
4) Ανάπτυξη επιτυχημένης επικοινωνίας
(Γραμμής Επικοινωνίας)
5) Διεξαγωγή εσωτερικού μηχανισμού
ελέγχου
6) Ενδυνάμωση πειθαρχικού ελέγχου
7) Αμεση ανταπόκριση για τον εντοπισμό
και την επίλυση προβλημάτων
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
ΕΟΦ (ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ)
Dos & Don’ts
Δωρεές/Επιχορηγήσεις σε Ιδρύματα/Οργανισμούς
και Επιστημονικές Εταιρείες
Προϋποθέσεις:
• για την υποστήριξη έρευνας & εκπαίδευσης
• να είναι τεκμηριωμένες & να τηρούνται σε αρχείο
• ΔΕΝ συνιστούν κίνητρο προς τους αποδέκτες της
δωρεάς
ΕΠΙΤΡΕΠΟΝΤΑΙ ΔΩΡΑ σε ΕΥ αμελητέας αξίας, πάντα
σχετιζόμενα με την άσκηση της δραστηριότητάς
τους
Επιστημονικές Εκδηλώσεις:
Τύπου Α’:
Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ
Από: Κρατικούς Φορείς (εργαστήρια, Νοσοκομεία ΕΣΥ,
Πανεπ. Κλινικές, ασφαλιστικοί φορείς, επιστημονικά
σωματεία & ιδρύματα μη κερδoσκοπικού χαρακτήρα)
Πού: α) Ελλάδα
β) Εξωτερικό
Τύπου Β’:
Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ
Από: Εταιρείες προιόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ* &
Κρατικούς Φορείς (Τύπου Α’)
Πού: Ελλάδα
* φάρμακα, βιοκτόνα, ιατροτεχνολογικά, καλλυντικά
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
Επιστημονικές Εκδηλώσεις:
Τύπου Γ’:
Σκοπός: Ενημέρωση σε ΕΥ για προϊόντα αρμοδιότητας
ΕΟΦ
Από: Εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ
Πού: Ελλάδα
Τύπου Δ’:
Σκοπός: Εξειδικευμένα fora με επιστημονικό
περιεχόμενο & ομιλητές υψηλού κύρους
α) Από: Εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ με
έδρα ΕΚΤΟΣ Ελλάδος
Πού: Ελλάδα
β) Εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ με έδρα
ΕΝΤΟΣ Ελλάδος
Πού: Ελλάδα
Μέσω Διαδικτύου
Παροχή κωδικών πρόσβασης σε ΕΥ αρκεί ο
διοργανωτής να έχει λάβει έγκριση του ΕΟΦ
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
Ειδική 9μελής Επιστημονική Επιτροπή: αξιολογεί
τα αιτήματα
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ/ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ
Υποβολή αιτήματος (όνομα φορέα, επιστ.
υπεύθυνου, τίτλος, χρόνος και τόπος διεξαγωγής,
προϋπολογισμός) στον ΕΟΦ min 1 μήνα πριν
την πραγματοποίηση της Επιστημονικής
Εκδήλωσης
Για Επιστημονικές Εκδηλώσεις τύπου Α’  με
προηγούμενο αίτημα που υποβάλλεται 5 φορές
τον χρόνο (Ιανουάριο, Μάρτιο, Μάιο, Σεπτέμβριο
και Νοέμβριο) και απολογισμός εντός 4 μηνών
Για τις Επιστημονικές Εκδηλώσεις τύπου Β΄,Γ΄,Δ΄
οι αιτήσεις υποβάλλονται το πρώτο 10μερο κάθε
2μηνου (αρχής γενομένης από τον Ιανουάριο)
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΕΟΦ:
i) Υποχρέωση πιστοποίησης της
παρακολούθησης του ΕΥ με πιστοποιητικο
παρακολούθησης (60% των ωρών του
προγράμματος)
ii) Υποχρέωση ενημέρωσης του ΕΟΦ
αναφορικά με το ονοματεπώνυμο,
την ειδικότητα, τον επαγγελματικό φορέα
και το ύψος τιμητικής αμοιβής κάθε
ΕΥ ομιλητή
Σε περίπτωση καταβολής τιμητικής αμοιβής προς
ΕΥ του ΕΣΥ ή Πανεπιστημιακούς αυτή
καταβάλλεται μέσω του ΕΛΚΕΑ ή του ΕΛΚΕ
Οι ΕΥ που λαμβάνουν τιμητική αμοιβή για
ομιλία οφείλουν να το αναφέρουν στην 2η
διαφάνεια που προβάλλεται με την έναρξη της
εκδήλωσης (conflict of interest)
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
ΤΙ καλύπτεται από εταιρείες αρμοδιότητας ΕΟΦ:
Εγγραφή συμμετοχής στην εκδήλωση, διαμονή,
διατροφή, μετακίνηση
(από τον τόπο άσκησης επαγγέλματος έως τον
τόπο διεξαγωγής εκδήλωσης)
Εξοδα Φιλοξενίας
• Ελλάδα: 250 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)/ημέρα
• Εξωτερικό: 400 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)/ημέρα
SOS Δεν καλύπτονται τα έξοδα συνοδών- μελών
Αεροπορικά έξοδα:
Εισιτήρια οικονομικής θέσης: μέχρι 4 ώρες
διάρκεια ταξιδιού
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
Επιχορηγήσεις –Συνέδρια:
EY: Εξωτερικό: 3 φορές/χρόνο
Εξαιρούνται ΕΥ:
• Ομιλητές
• Συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες,
εκπαιδευτικά σεμινάρια
Καταβολή τιμητικών αμοιβών (honorarium)
H νέα εγκύκλιος προβλέπει την δυνατότητα
καταβολής τιμητικών αμοιβών σε προεδρεύοντες
ή ομιλητές συμπ. και ΕΥ του ΕΣΥ σε συνεδριάσεις
όλων των κατηγορίων Επιστημονικών
Εκδηλώσεων πλην της Γ’
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
Eποπτεία-Ποινές:
Επιβαλλόμενες ποινές σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με
τις προβλεπόμενες διατάξεις:
i) Πραγματοποίηση ελέγχου εκ μέρους του ΕΟΦ σε
συνεργασία με τις φορολογικές αρχές. Σε περίπτωση
διαπίστωσης μη τήρησης εγκεκριμένων στοιχείων/
μη κατάθεσης απολογιστικών στοιχείων:
ΔΕΝ θα δίνεται έγκριση για μελλοντικές
εκδηλώσεις για διάστημα 2 ετών
ii) Οι εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, που δεν
εισάγουν απολογιστικά στοιχεία στη βάση
δεδομένων του ΕΟΦ, μετά το πέρας κάθε εκδήλωσης,
θα αποκλείονται για 1 έτος από οποιαδήποτε
πραγματοποίηση εκδήλωσης τύπου Β΄ Γ΄ Δ΄ ή
αποστολή ΕΥ στο Εξωτερικό για τις τύπου Α’
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
ΣEIB (Σύνδεσμος Επιχειρήσεων
Ιατροτεχνολογικών Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών
Προϊόντων)
Ο Κώδικας Δεοντολογίας προβλέπει κανόνες με
τους οποίους διασφαλίζεται:
- η ορθή διακίνηση των ιατροτεχνολογικών
προϊόντων
- η ακριβής πληροφόρηση των πελατών
- η παροχή υπηρεσιών μετά την πώληση
- η οργάνωση επιστημονικών εκδηλώσεων
- η χρηματοδότηση της έρευνας καθώς και
- ο σεβασμός του ελεύθερου ανταγωνισμού
When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
Ο Κώδικας Δεοντολογίας του ΣΕΙΒ στο άρθρο 7
καθορίζει σε συμμόρφωση με τον ΕΟΦ:
i) τις προϋποθέσεις χρηματοδότησης
ii) τη μορφή και το περιεχόμενο των
επιστημονικών εκδηλώσεων
iii) τις προϋπόθέσεις συμμετοχής των ΕΥ και την
κάλυψη των εξόδων συμμετοχής τους
ήτοι αμιγώς επιστημονικό περιεχόμενο, με
προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ, διαφάνεια
στις σχεσεις με ΕΥ, εύλογα έξοδα
Επιτροπή Δεοντολογίας
Ρόλος  Η Επιτροπή δρά ως μηχανισμός
εκπαίδευσης και αποκατάστασης με σκοπό την
μείωση πιθανότητας επανάληψης κάποιας
παράβασης στο μέλλον και την κατανόηση της
σημασίας συμμόρφωσης προς τους κανόνες
καλής επαγγελματικής συμπεριφοράς
Επιβολή  Κανόνων Ορθής Επαγγελματικής
Συμπεριφοράς
How? Ηealthcare Compliance: The ONLY Way ForwardOUTLINE
SΟFT LAW
→συμβάλλει δυναμικά στην ενίσχυση του
κανονιστικού πλαισίου συμμόρφωσης
τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό
επίπεδο
→ οι ίδιες οι εταιρείες πρέπει να κάνουν ένα
βήμα παραπέρα προάγοντας την υποχρέωση
συμμόρφωσης
ΠΩΣ;
 Με την Ενδυνάμωση του εσωτερικού
κανονισμού των εταιρειών (Code of Conduct)
→ ΝO SINGLE BEST COMPLIANCE PROGRAM
The Eucomed Ethical Business Logo programme
How? Ηealthcare Compliance: The ONLY Way Forward
Ηealthcare Compliance: The ONLY Way Forward
How? Ηealthcare Compliance: The ONLY Way Forward
compliance
@lawgroup.gr
Gmtcc 2015-Best Legal Practices

More Related Content

Viewers also liked

Compliance Effectiveness Assessments
Compliance Effectiveness AssessmentsCompliance Effectiveness Assessments
Compliance Effectiveness Assessments
PYA, P.C.
 
Corporate compliance
Corporate complianceCorporate compliance
Corporate compliance
justinschreiber
 
Αυτορρυθμιζόμενη Μάθηση
Αυτορρυθμιζόμενη ΜάθησηΑυτορρυθμιζόμενη Μάθηση
Αυτορρυθμιζόμενη Μάθηση
Smaragda Papadopoulou
 
Contract management
Contract managementContract management
Compliance ppt
Compliance pptCompliance ppt
Compliance ppt
Alok Yadav
 
Preaty workshop presentation
Preaty workshop presentationPreaty workshop presentation
Preaty workshop presentation
Cardet1
 
Contract management
Contract managementContract management
Contract management
Nishant Rai
 
Guide to Contract Management
Guide to Contract ManagementGuide to Contract Management
Guide to Contract Management
Berkman Solutions
 
Law Firm Knowledge Management, An Introduction
Law Firm Knowledge Management, An IntroductionLaw Firm Knowledge Management, An Introduction
Law Firm Knowledge Management, An Introduction
Connie Crosby
 
Effective Contract Management
Effective Contract ManagementEffective Contract Management
Effective Contract Management
Dr Gordon Murray
 

Viewers also liked (10)

Compliance Effectiveness Assessments
Compliance Effectiveness AssessmentsCompliance Effectiveness Assessments
Compliance Effectiveness Assessments
 
Corporate compliance
Corporate complianceCorporate compliance
Corporate compliance
 
Αυτορρυθμιζόμενη Μάθηση
Αυτορρυθμιζόμενη ΜάθησηΑυτορρυθμιζόμενη Μάθηση
Αυτορρυθμιζόμενη Μάθηση
 
Contract management
Contract managementContract management
Contract management
 
Compliance ppt
Compliance pptCompliance ppt
Compliance ppt
 
Preaty workshop presentation
Preaty workshop presentationPreaty workshop presentation
Preaty workshop presentation
 
Contract management
Contract managementContract management
Contract management
 
Guide to Contract Management
Guide to Contract ManagementGuide to Contract Management
Guide to Contract Management
 
Law Firm Knowledge Management, An Introduction
Law Firm Knowledge Management, An IntroductionLaw Firm Knowledge Management, An Introduction
Law Firm Knowledge Management, An Introduction
 
Effective Contract Management
Effective Contract ManagementEffective Contract Management
Effective Contract Management
 

Similar to Gmtcc 2015-Best Legal Practices

Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων
Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων
Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων
Triantafyllos Katsarelis
 
10. pappous
10. pappous10. pappous
10. pappous
Starttech Ventures
 
2006 05 16 Satpe_Vouli v1.3
2006 05 16 Satpe_Vouli v1.32006 05 16 Satpe_Vouli v1.3
2006 05 16 Satpe_Vouli v1.3
Telco News
 
Case study module6_gr
Case study module6_grCase study module6_gr
Case study module6_gr
sparoad
 
Special report 14 3_2018
Special report 14 3_2018Special report 14 3_2018
Special report 14 3_2018
Panayotis Sofianopoulos
 
Parousiasi kotsalos eaee
Parousiasi kotsalos eaeeParousiasi kotsalos eaee
Parousiasi kotsalos eaee
InsuranceWorld
 
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research ConferenceΓιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
Starttech Ventures
 
Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο
Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο
Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο
George Georgiou
 
Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"
Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"
Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"
George Samprovalakis
 
e-health_business models
e-health_business modelse-health_business models
e-health_business models
Efstathios Intzeidis
 
ifm general catalogue 2014 Greece
ifm general catalogue 2014 Greeceifm general catalogue 2014 Greece
ifm general catalogue 2014 Greece
ifm electronic gmbh
 
Ελληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική Κρίση
Ελληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική ΚρίσηΕλληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική Κρίση
Ελληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική Κρίση
chaniadevs
 
Newsletter March-April 2011
Newsletter March-April 2011Newsletter March-April 2011
Newsletter March-April 2011
GR Ministry of Development
 
Bouras Eellak
Bouras EellakBouras Eellak
Bouras Eellak
knowhowgr
 
Presentation kotsalou 2012
Presentation kotsalou 2012Presentation kotsalou 2012
Presentation kotsalou 2012
bidil
 
Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...
Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...
Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...
Notis Mitarachi
 
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health Conference
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health ConferenceΙωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health Conference
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health Conference
Starttech Ventures
 
Δελτίο Τύπου (29/5/08)
Δελτίο Τύπου (29/5/08)Δελτίο Τύπου (29/5/08)
Δελτίο Τύπου (29/5/08)
Aris Spiliotopoulos
 

Similar to Gmtcc 2015-Best Legal Practices (20)

Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων
Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων
Ταξίδι στον θαυμαστό κόσμο των Προτύπων
 
10. pappous
10. pappous10. pappous
10. pappous
 
2006 05 16 Satpe_Vouli v1.3
2006 05 16 Satpe_Vouli v1.32006 05 16 Satpe_Vouli v1.3
2006 05 16 Satpe_Vouli v1.3
 
Case study module6_gr
Case study module6_grCase study module6_gr
Case study module6_gr
 
Special report 14 3_2018
Special report 14 3_2018Special report 14 3_2018
Special report 14 3_2018
 
Parousiasi kotsalos eaee
Parousiasi kotsalos eaeeParousiasi kotsalos eaee
Parousiasi kotsalos eaee
 
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research ConferenceΓιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
Γιάννης Χονδρέλης, 11th Clinical Research Conference
 
GDPR
GDPRGDPR
GDPR
 
Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο
Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο
Παρουσίαση στο Ευρωπαικό Πανεπιστήμιο
 
Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"
Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"
Παρουσίαση εταιρίας ΑΝΤΙΚΑΠ "η επιστημονική λύση στη διακοπή του καπνίσματος"
 
e-health_business models
e-health_business modelse-health_business models
e-health_business models
 
ifm general catalogue 2014 Greece
ifm general catalogue 2014 Greeceifm general catalogue 2014 Greece
ifm general catalogue 2014 Greece
 
Ελληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική Κρίση
Ελληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική ΚρίσηΕλληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική Κρίση
Ελληνικές Επιχειρήσεις και Οικονομική Κρίση
 
Newsletter March-April 2011
Newsletter March-April 2011Newsletter March-April 2011
Newsletter March-April 2011
 
Presentation 090210
Presentation 090210Presentation 090210
Presentation 090210
 
Bouras Eellak
Bouras EellakBouras Eellak
Bouras Eellak
 
Presentation kotsalou 2012
Presentation kotsalou 2012Presentation kotsalou 2012
Presentation kotsalou 2012
 
Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...
Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...
Ιδρυτική Διακύρηξη Ενιαίου Φορέα Εξωστρέφειας - Ελληνική Εταιρεία Επενδύσεων ...
 
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health Conference
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health ConferenceΙωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health Conference
Ιωάννης Κωτσιόπουλος, 11th Pharma & Health Conference
 
Δελτίο Τύπου (29/5/08)
Δελτίο Τύπου (29/5/08)Δελτίο Τύπου (29/5/08)
Δελτίο Τύπου (29/5/08)
 

More from Ioanna Michalopoulou

Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Ioanna Michalopoulou
 
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 ENLG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
Ioanna Michalopoulou
 
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way ForwardΣυμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward
Ioanna Michalopoulou
 
Pharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way ForwardPharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way Forward
Ioanna Michalopoulou
 
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών ΠροϊόντωνΔημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Ioanna Michalopoulou
 
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Ioanna Michalopoulou
 
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek JurisprudenceParallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Ioanna Michalopoulou
 
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην ΕλλάδαΚλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Ioanna Michalopoulou
 
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal FrameworkClinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
Ioanna Michalopoulou
 

More from Ioanna Michalopoulou (9)

Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
Biosimilars, Orphans, Advanced Therapy Medicines: Current regulatory issues (...
 
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 ENLG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
LG 15.6.2015 Healthcare Compliance GMTCC 2015 EN
 
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way ForwardΣυμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward
Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward
 
Pharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way ForwardPharma Compliance - the Way Forward
Pharma Compliance - the Way Forward
 
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών ΠροϊόντωνΔημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Δημόσιες Προμήθειες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
 
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου  στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία - Πρόσφατες Νομολ...
 
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek JurisprudenceParallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
Parallel Trade in the Pharma Industry Overview - Recent Greek Jurisprudence
 
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην ΕλλάδαΚλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
Κλινικές Μελέτες - το Νομικό Πλαίσιο στην Ελλάδα
 
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal FrameworkClinical Trials - the Greek Legal Framework
Clinical Trials - the Greek Legal Framework
 

Gmtcc 2015-Best Legal Practices

  • 1. Best Legal Practices Εφαρμοσμένες Νομικές Πρακτικές Michalopoulou & Associates | 40 Ag. Konstantinou st. | “Aithrio” Business Center (Α 16-18) | 15 124 Marousi Athens Greece T : +30 210 330 52 30 | F : +30 210 330 52 32 | info@lawgroup.gr | www.lawgroup.gr
  • 2. “It is entirely possible, under certain circumstances and in certain countries, that nearly every aspect of the approval, manufacture, import, export, pricing, sale and marketing of a drug product in a foreign country will involve a ‘foreign official’ within the meaning of the FCPA”. Healthcare Compliance Former Assistant US Attorney General Lanny Breuer, Washington, DC, 2009
  • 3. “… Cartel fines will continue to be set transparently based on the EU Commission’s 2006 Fining Guidelines, but substantial penalties that will ruin any undue profits will be critical to EU cartel enforcement”. Healthcare Compliance EU Competition Commissioner, Margrethe Vestager, Brussels, 2014
  • 5. Why? Ηealthcare Compliance Global ΜedTech Alliance →Harmonization of Ethical Business Practices
  • 6. Why? Ηealthcare Compliance Did you know that... - To προσδόκιμο ζωής κατά τη γέννηση αυξήθηκε στα ΕU Κράτη Μέλη της ΕΕ κατά 6 χρόνια από το 1980 αγγίζοντας τα 79 έτη το 2010? - Οι δαπάνες υγείας στις χώρες του ΟΟΣΑ αυξήθηκαν κατά μέσο όρο στο 9.5% του ΑΕΠ των Κρατών Μελών το 2010, δηλαδή, πάνω από 4% περισσότερο από το 1960? http://www.medtecheurope.org/medtech/key-facts-figures
  • 7. Why? Ηealthcare Compliance Did you know that... - H ιατρική βιομηχανία απασχολεί πάνω από 575.000 άτομα? - Tο μέγεθος της αγοράς εκτιμάται περίπου στα €100 δις? - Περίπου €4 δισ. επαναεπενδύονται στο R&D? - Yπάρχουν πάνω 25.000 EU εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας? - Εκτιμάται ότι πάνω από το 95% των εταιρειών της MedTech είναι SMEs, η πλειοψηφία αυτών είναι μικρές έως πάρα πολύ μικρές? OECD Health Data, 2012
  • 9. Why? Ηealthcare Compliance TΑ SALES & MARKETING ETHICS ΜΑΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΥΝ Ο Λ Ο Υ Σ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ:  TΟΝ ΥΓΙΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟ της επιχείρησής μας  ΤΗΝ ΑΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΤΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗ της  ΤΗΝ ΑΥΞΑΝΟΜΕΝΗ ΚΕΡΔΟΦΟΡΙΑ της  ΤΗ ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΗ ΘΕΣΗ της ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ  ΤΙΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΕΣ ΕΜΠΙΣΤΟΣΥΝΗΣ μας ως Διανομείς, Εμπορικοί Αντιπρόσωποι με προμηθευτές στην US, ΕU  ΤΙΣ ΔΙΑΦΑΝΕΙΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΕΣ μας ως Προμηθευτές με τρίτους δηλ. με δημόσια νοσοκομεία, ιδιωτικά θεραπευτήρια εντός ή εκτός Ελλάδος
  • 11. Why? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law ● Σύσταση στα μέλη τους να απέχουν από απευθείας επιχορηγήσεις (direct sponsorship) σε ΕΥ από 1/1/2018 σε συνέδρια με διοργανωτές τρίτα μέρη & ● Σύσταση για την εισαγωγή αυστηρότερων κανόνων έμμεσης επιχορήγησης (indirect sponsorship)
  • 12. Why? Healthcare Compliance-EU Soft Law Γιατί οι ΕΥ έχουν ανάγκη την εκπαίδευση μέσω των εταιρειών της Medtech? • Γιατί οι περισσότερες ιατρικές συσκευές και τα μεγαλύτερα επιτεύγματα δημιουργούνται από ιδέες των ΕΥ • Οι ιατρικές συσκευές απαιτούν, τις περισσότερες φορές, οι εταιρείες να παρέχουν επαγγελματική εκπαίδευση σε ΕΥ σχετιζόμενη με τα προϊόντα τους • Οι ΕΥ είναι υποχρεωμένοι να λαμβάνουν μία ετήσια επαγγελματική εκπαίδευση (continuing medical education) με σκοπό να διατηρούν τις άδειές τους σε ισχύ και τα συνέδρια συνεισφέρουν προς αυτήν την κατεύθυνση
  • 13. Why? Healthcare Compliance-EU Soft Law Η EUCOMED (European Medical Technology Industry Association) αντιπροσωπεύει την ιατρική τεχνολογία στην ΕU. • Έδρα: Βρυξέλλες • 68 εταιρικά μέλη (direct corporate members) • 25 εθνικούς συνδέσμους (national industry associations) • 3 συνεργαζόμενα μέλη (associate Members) • Πάνω από 4,000 τοπικά συνεργαζόμενα μέλη (local association members) → Υποστηρίζει τους ΕΥ με συνεχή εκπαίδευση με τον πιο Hθικό, Συνεπή & Διαφανή τρόπο
  • 14. Why? Healthcare Compliance-EU Soft Law - Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals (2008) - Q&As on the Eucomed Guidelines On Interactions with Healthcare Professionals (updated regularly) - Eucomed Compliance & Competition Law Guidelines (2012) - Procedural Framework (2012) Υπογράφεται ετησίως από όλα τα μέλη ως προϋπόθεση ανανέωσης της εγγραφής τους - Opinions and advisory interpretations of the Eucomed Compliance Panel (ref. Conference Vetting System) → Με ΣΤΟΧΟ την προώθηση της διαφάνειας και συμμόρφωσης των μελών της με τα ισχύοντα κανονιστικά πλαίσια και πάντα σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία (νόμοι, κώδικες συνδέσμων κλπ). EUCOMED EΠΙΤΡΟΠΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (CODE COMMITTEE) ↓
  • 15. When? Healthcare Compliance-EU Soft Law - ΔΩΡΑ Σεμνά, αμελητέας αξίας, με βάση τα όρια της τοπικής νομοθεσίας και εφαρμοστέων κωδίκων δεοντολογίας και με χρήση σχετιζόμενη με την ειδικότητα των ΕΥ - ΔΩΡΕΕΣ Μόνο σε φιλανθρωπικούς ή μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς • με έγγραφη σύμβαση μετά από αίτηση του ίδιου του φορέα • χωρίς κανενός είδους σύνδεση ή έλεγχο από την εταιρεία στο φορέα - ΥΠΟΤΡΟΦΙΕΣ • με έγγραφη σύμβαση μετά από αίτηση του ίδιου του φορέα • χωρίς κανενός είδους σύνδεση ή έλεγχο από την εταιρεία στο φορέα - ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΕΙΣ/ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ με ΕΥ • πάντοτε κατόπιν σχετικής ενημέρωσης του εργοδότη του ΕΥ • με έγγραφη σύμβαση • αμοιβή εύλογη
  • 16. When? Healthcare Compliance-EU Soft Law EUCOMED ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ (COMPLIANCE PANEL) Mέσω της πλατφόρμας που αφορά ethics and compliance projects in the European MedTech industry. NEW: CVS (Conference Vetting System) σύστημα που εγκρίνει χορηγίες μελών του σε ΕΥ σχετικά με συνέδρια.
  • 17. When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law Τι είναι το conference vetting system (CVS); -Eπιβλέπει αναφορικά με τη διεξαγωγή επιστημονικών εκδηλώσεων σε συμμόρφωση προς τον Κώδικα Δεοντολογίας -Καθορίζει τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία επιτρέπονται οι επιχορηγήσεις σε ΕΥ που συμμετέχουν σε εκδηλώσεις εκ μέρους μελών της ΕUCOMED αλλά και των εθνικών συνδέσμων που σχετίζονται με αυτή
  • 18. When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law Τι ελέγχει το Conference Vetting System (CVS) και πώς λειτουργεί; - Το περιεχόμενο της επιστημονικής εκδήλωσης - Εάν οι ΕΥ που συμμετέχουν στην εκδήλωση σχετίζονται άμεσα με το αντίκειμενο της -Ο τόπος διεξαγωγής  πρέπει απαραιτήτως να συμβαδίζει με τον επιστημονικό χαρακτήρα της εκδήλωσης  πχ πόλεις με αναγνωρισμένα επιχειρηματικά κέντρα SOS παραθεριστικά θέρετρα, κρουαζερόπλοια ή spa απαγορεύονται - Η χρονική περίοδος διεξαγωγής της εκδήλωσηςδεν πρέπει να συνδέεται με περίοδο διακοπών - Ευκολία πρόσβασης στον χώρο διεξαγωγής σε κοντινή απόσταση από αερόδρομια, σταθμούς τραίνων κλπ. - Τον χώρο διεξαγωγής της εκδήλωσης  θα πρέπει να είναι προσεκτικά επιλεγμένος επιχειρηματικός ή εμπορικός χώρος ο οποίος να προωθεί τον επιστημονικό χαρακτήρα της εκδήλωσης χωρίς να παραπέμπει σε οποιοδήποτε ψυχαγωγικό χαρακτήρα - H κάλυψη των εξόδων φιλοξενίας των ΕΥ  δεν θα πρέπει να είναι υπερβολική κριτήρια δηλ. i) το ποσό κάλυψης (αφορά γεύματα + διαμονή) ii) το επιλεγμένο ξενοδοχείο ! δεν καλύπτονται έξοδα συνοδών-μελών Με ποιόν τρόπο πραγματοποιείται ο έλεγχος αυτός; Μέσω της προηγούμενης γνωστοποίησης λεπτομερούς προγράμματος της εκδήλωσης
  • 19. When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law Πεδίο εφαρμογής του CVS Σε επιστημονικές εκδηλώσεις που διοργανώνονται από τρίτα μέρη (διοργανωτικούς φορείς PCO) σε  ΕΕ + Ελβετία + Ρωσία + Τουρκία Ποιοί μπορούν να εκλέγονται μέλη της Επιτροπής  μέλη της EUCOMED, εθνικοί σύνδεσμοι/οργανισμοί, Διοργανωτές Συνεδρίων (CO’s) και Medical Societies Σημειώνεται ότι μέλη των εθνικών Συνδέσμων που δεν αποτελούν άμεσα μέλη της EUCOMED μπορούν μόνο να υποβάλλουν αίτηση μέσω του εθνικού Συνδέσμου τους Το CVS λειτουργεί ανεξάρτητα από την EUCOMED προκειμένου να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των γνωμοδοτήσεων και εκτιμήσεων
  • 20. When? Ηealthcare Compliance-ΕU Soft Law Πώς λειτουργεί το EUCOMED COMPLIANCE PANEL? Oι αποφάσεις του είναι δεσμευτικές για τα μέρη της Εucomed → εντός 90 ημερών ≠ Πειθαρχικές κυρώσεις (έγγραφη επίπληξη, διεγαγωγή ελέγχου από τρίτο μέρος, παύση του από μέλος) ΑΛΛΑ η υποχρεωτική προηγούμενη γνώμη του είναι μόνο σε πιλοτική φάση
  • 21. When? Healthcare Compliance-EU Soft Law EDMA (European Diagnostic Manufacturer Αssociation) αντιπροσωπεύει την in-vitro diagnostic (IVD) τεχνολογία στην ΕU Έδρα: Βρυξέλλες 500 Μέλη Kώδικας Δεοντολογίας της EDMA ΣΤΟΧΟΣ: συμμόρφωση των μελών της ως προς το θεμιτό τρόπο αλληλεπίδρασης με ΕΥ, την οργάνωση και διεξαγωγή επιστημονικών εκδηλώσεων και τον σεβασμό προς το δίκαιο του ελεύθερου ανταγωνισμού Ειδική Επιτροπή Συμμόρφωσης!
  • 22. When? Healthcare Compliance-EU Soft Law COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) → Ε-Health Eδρα: Βρυξέλλες China Desk: Πεκίνο ΝΕW CODE OF CONDUCT ON INTERACTIONS WITH HCPs since JANUARY 2015! ΟΧΙ Εκπαιδευτικές χορηγίες ατομικά σε ΕΥ Επίδειξη συσκευών σε ΕΥ μόνο μετά από έγκριση του φορέα- min κάθε 6 μήνες Επιλογή τρίτων: Eμπ. Διανομέων, Αντιπροσώπων και Συνεργατών κατόπιν ελέγχου! Reporting to COCIR
  • 23. When? Healthcare Compliance-US Soft Law ADVAMED (Αdvanced Medical Technology Association) Eδρα: Ουάσινγτον, HΠΑ αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των εταιρειών ιατροτεχνολογικών προιόντων που δραστηριοποιούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες Αυστηρότερες ρυθμίσεις: → δώρα ≥100USD εκπαιδευτικού σκοπού και μόνο → περιορισμένος αριθμός δειγμάτων → ΕΥ Δημοσίου: όχι γεύματα, αναψυκτικά, δώρα → καμία επιλογή συμμετοχών σε συνέδρια διοργάνωσης τρίτων φορέων
  • 24. When? Healthcare Compliance-US Soft Law ΣΚΟΠΟΣ  Η συμμόρφωση όλων των μελών προς τους κανονισμούς του Κώδικα Δεοντολογίας και η εφαρμογή από κάθε μέλος χωριστά ενός πλήρους προγράμματος συμμόρφωσης (Compliance Program) με τα εξής χαρακτηριστικά: 1) Έγγραφες πολιτικές και διαδικασίες 2) Ορισμός Υπεύθυνου και Επιτροπής Συμμόρφωσης 3) Διεξαγωγή σεμιναρίων συμμόρφωσης και εκπαίδευσης 4) Ανάπτυξη επιτυχημένης επικοινωνίας (Γραμμής Επικοινωνίας) 5) Διεξαγωγή εσωτερικού μηχανισμού ελέγχου 6) Ενδυνάμωση πειθαρχικού ελέγχου 7) Αμεση ανταπόκριση για τον εντοπισμό και την επίλυση προβλημάτων
  • 25. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law ΕΟΦ (ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ) Dos & Don’ts Δωρεές/Επιχορηγήσεις σε Ιδρύματα/Οργανισμούς και Επιστημονικές Εταιρείες Προϋποθέσεις: • για την υποστήριξη έρευνας & εκπαίδευσης • να είναι τεκμηριωμένες & να τηρούνται σε αρχείο • ΔΕΝ συνιστούν κίνητρο προς τους αποδέκτες της δωρεάς ΕΠΙΤΡΕΠΟΝΤΑΙ ΔΩΡΑ σε ΕΥ αμελητέας αξίας, πάντα σχετιζόμενα με την άσκηση της δραστηριότητάς τους
  • 26. Επιστημονικές Εκδηλώσεις: Τύπου Α’: Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ Από: Κρατικούς Φορείς (εργαστήρια, Νοσοκομεία ΕΣΥ, Πανεπ. Κλινικές, ασφαλιστικοί φορείς, επιστημονικά σωματεία & ιδρύματα μη κερδoσκοπικού χαρακτήρα) Πού: α) Ελλάδα β) Εξωτερικό Τύπου Β’: Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ Από: Εταιρείες προιόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ* & Κρατικούς Φορείς (Τύπου Α’) Πού: Ελλάδα * φάρμακα, βιοκτόνα, ιατροτεχνολογικά, καλλυντικά When? Healthcare Compliance-GR Soft Law
  • 27. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law Επιστημονικές Εκδηλώσεις: Τύπου Γ’: Σκοπός: Ενημέρωση σε ΕΥ για προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ Από: Εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ Πού: Ελλάδα Τύπου Δ’: Σκοπός: Εξειδικευμένα fora με επιστημονικό περιεχόμενο & ομιλητές υψηλού κύρους α) Από: Εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ με έδρα ΕΚΤΟΣ Ελλάδος Πού: Ελλάδα β) Εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ με έδρα ΕΝΤΟΣ Ελλάδος Πού: Ελλάδα Μέσω Διαδικτύου Παροχή κωδικών πρόσβασης σε ΕΥ αρκεί ο διοργανωτής να έχει λάβει έγκριση του ΕΟΦ
  • 28. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law Ειδική 9μελής Επιστημονική Επιτροπή: αξιολογεί τα αιτήματα ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ/ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΩΝ Υποβολή αιτήματος (όνομα φορέα, επιστ. υπεύθυνου, τίτλος, χρόνος και τόπος διεξαγωγής, προϋπολογισμός) στον ΕΟΦ min 1 μήνα πριν την πραγματοποίηση της Επιστημονικής Εκδήλωσης Για Επιστημονικές Εκδηλώσεις τύπου Α’  με προηγούμενο αίτημα που υποβάλλεται 5 φορές τον χρόνο (Ιανουάριο, Μάρτιο, Μάιο, Σεπτέμβριο και Νοέμβριο) και απολογισμός εντός 4 μηνών Για τις Επιστημονικές Εκδηλώσεις τύπου Β΄,Γ΄,Δ΄ οι αιτήσεις υποβάλλονται το πρώτο 10μερο κάθε 2μηνου (αρχής γενομένης από τον Ιανουάριο)
  • 29. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΕΤΑΙΡΕΙΩΝ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΕΟΦ: i) Υποχρέωση πιστοποίησης της παρακολούθησης του ΕΥ με πιστοποιητικο παρακολούθησης (60% των ωρών του προγράμματος) ii) Υποχρέωση ενημέρωσης του ΕΟΦ αναφορικά με το ονοματεπώνυμο, την ειδικότητα, τον επαγγελματικό φορέα και το ύψος τιμητικής αμοιβής κάθε ΕΥ ομιλητή Σε περίπτωση καταβολής τιμητικής αμοιβής προς ΕΥ του ΕΣΥ ή Πανεπιστημιακούς αυτή καταβάλλεται μέσω του ΕΛΚΕΑ ή του ΕΛΚΕ Οι ΕΥ που λαμβάνουν τιμητική αμοιβή για ομιλία οφείλουν να το αναφέρουν στην 2η διαφάνεια που προβάλλεται με την έναρξη της εκδήλωσης (conflict of interest)
  • 30. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law ΤΙ καλύπτεται από εταιρείες αρμοδιότητας ΕΟΦ: Εγγραφή συμμετοχής στην εκδήλωση, διαμονή, διατροφή, μετακίνηση (από τον τόπο άσκησης επαγγέλματος έως τον τόπο διεξαγωγής εκδήλωσης) Εξοδα Φιλοξενίας • Ελλάδα: 250 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)/ημέρα • Εξωτερικό: 400 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)/ημέρα SOS Δεν καλύπτονται τα έξοδα συνοδών- μελών Αεροπορικά έξοδα: Εισιτήρια οικονομικής θέσης: μέχρι 4 ώρες διάρκεια ταξιδιού
  • 31. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law Επιχορηγήσεις –Συνέδρια: EY: Εξωτερικό: 3 φορές/χρόνο Εξαιρούνται ΕΥ: • Ομιλητές • Συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες, εκπαιδευτικά σεμινάρια Καταβολή τιμητικών αμοιβών (honorarium) H νέα εγκύκλιος προβλέπει την δυνατότητα καταβολής τιμητικών αμοιβών σε προεδρεύοντες ή ομιλητές συμπ. και ΕΥ του ΕΣΥ σε συνεδριάσεις όλων των κατηγορίων Επιστημονικών Εκδηλώσεων πλην της Γ’
  • 32. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law Eποπτεία-Ποινές: Επιβαλλόμενες ποινές σε περίπτωση μη συμμόρφωσης με τις προβλεπόμενες διατάξεις: i) Πραγματοποίηση ελέγχου εκ μέρους του ΕΟΦ σε συνεργασία με τις φορολογικές αρχές. Σε περίπτωση διαπίστωσης μη τήρησης εγκεκριμένων στοιχείων/ μη κατάθεσης απολογιστικών στοιχείων: ΔΕΝ θα δίνεται έγκριση για μελλοντικές εκδηλώσεις για διάστημα 2 ετών ii) Οι εταιρείες προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, που δεν εισάγουν απολογιστικά στοιχεία στη βάση δεδομένων του ΕΟΦ, μετά το πέρας κάθε εκδήλωσης, θα αποκλείονται για 1 έτος από οποιαδήποτε πραγματοποίηση εκδήλωσης τύπου Β΄ Γ΄ Δ΄ ή αποστολή ΕΥ στο Εξωτερικό για τις τύπου Α’
  • 33. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law ΣEIB (Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατροτεχνολογικών Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων) Ο Κώδικας Δεοντολογίας προβλέπει κανόνες με τους οποίους διασφαλίζεται: - η ορθή διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - η ακριβής πληροφόρηση των πελατών - η παροχή υπηρεσιών μετά την πώληση - η οργάνωση επιστημονικών εκδηλώσεων - η χρηματοδότηση της έρευνας καθώς και - ο σεβασμός του ελεύθερου ανταγωνισμού
  • 34. When? Healthcare Compliance-GR Soft Law Ο Κώδικας Δεοντολογίας του ΣΕΙΒ στο άρθρο 7 καθορίζει σε συμμόρφωση με τον ΕΟΦ: i) τις προϋποθέσεις χρηματοδότησης ii) τη μορφή και το περιεχόμενο των επιστημονικών εκδηλώσεων iii) τις προϋπόθέσεις συμμετοχής των ΕΥ και την κάλυψη των εξόδων συμμετοχής τους ήτοι αμιγώς επιστημονικό περιεχόμενο, με προηγούμενη έγκριση του ΕΟΦ, διαφάνεια στις σχεσεις με ΕΥ, εύλογα έξοδα Επιτροπή Δεοντολογίας Ρόλος  Η Επιτροπή δρά ως μηχανισμός εκπαίδευσης και αποκατάστασης με σκοπό την μείωση πιθανότητας επανάληψης κάποιας παράβασης στο μέλλον και την κατανόηση της σημασίας συμμόρφωσης προς τους κανόνες καλής επαγγελματικής συμπεριφοράς Επιβολή  Κανόνων Ορθής Επαγγελματικής Συμπεριφοράς
  • 35. How? Ηealthcare Compliance: The ONLY Way ForwardOUTLINE SΟFT LAW →συμβάλλει δυναμικά στην ενίσχυση του κανονιστικού πλαισίου συμμόρφωσης τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο → οι ίδιες οι εταιρείες πρέπει να κάνουν ένα βήμα παραπέρα προάγοντας την υποχρέωση συμμόρφωσης ΠΩΣ;  Με την Ενδυνάμωση του εσωτερικού κανονισμού των εταιρειών (Code of Conduct) → ΝO SINGLE BEST COMPLIANCE PROGRAM
  • 36. The Eucomed Ethical Business Logo programme How? Ηealthcare Compliance: The ONLY Way Forward
  • 37. Ηealthcare Compliance: The ONLY Way Forward
  • 38. How? Ηealthcare Compliance: The ONLY Way Forward compliance @lawgroup.gr